CN102885306A - 一种辅助降血脂的保健食品组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种辅助降血脂的保健食品组合物及其制备方法，本发明由100～200重量份纳豆冻干粉，100～200重量份红曲，100～220重量份植物甾醇，加入临床上可接受的辅料制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂。本发明采用互补理念，三种原料配伍，能有效降低血清总胆固醇、降低血清甘油三脂，具有辅助降血脂的保健功能；其功效成分含量每百克含植物甾醇高于10g，洛伐他汀高于0.1g。

Description

一种辅助降血脂的保健食品组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种辅助降血脂的保健食品组合物及其制备方法，属于保健食品技术领域。

背景技术

血脂异常(俗称高血脂)，是指血液中一种或多种脂质成分如胆固醇、甘油三脂、磷脂和未脂化的脂酸等异常增高的病症，是比较常见的疾病。它既可由遗传因素和饮食因素引起，也可因糖尿病、肥胖症、胰腺炎以及肝胆和肾脏等疾病所诱发。不论何种原因引起的高脂血症均有可能导致动脉粥样硬化性心脏病、冠心病等心脑血管疾病，而后者的死亡率较高。因此，研究开发辅助降血脂的保健食品，对于缓解高血脂引起的心脑血管疾病，保证人们的健康具有重大意义。目前用于治疗高血脂病的药物分为西药和中药两种，但是现有的用于治疗高血脂病的西药副作用大，不能长期服用，本项目开发的具有辅助降血脂功能的保健食品所用原料都是利用天然原料加工得到，功能确切，安全可长时间服用。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种辅助降血脂的保健食品组合物及其制备方法。

本发明提供的辅助降血脂的保健食品组合物及其制备方法，由如下重量份数的原料药组合制成：

纳豆冻干粉100～200；  红曲100～200； 植物甾醇100～220。

优选地，其中所述的保健食品组合物，由如下重量份的原料药组合制成：

纳豆冻干粉120～180；  红曲120～180； 植物甾醇130～200。

优选地，其中所述的保健食品组合物，由如下重量份的原料药组合制成：

纳豆冻干粉150；  红曲150； 植物甾醇170。

优选地，其中所述红曲中的洛伐他汀含量≥1%。

优选地，其中所述植物甾醇的纯度≥90%。

优选地，其中所述保健食品组合物是制成口服制剂；包括：硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、粉剂。

本发明还提供所述保健食品组合物的制备方法，包括：取纳豆冻干粉、红曲及植物甾醇，过筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，按常规工艺制备成所需的口服制剂。

优选地，其中所述的硬胶囊剂是这样制备的：取纳豆冻干粉、红曲及植物甾醇分别过80目筛，加入填充剂及润滑剂，混合，填充，抛光，得硬胶囊剂。 

优选地，其中所述保健食品组合物的制备方法，具体包括以下步骤： 

1) 过筛：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇分别过80目筛；

2) 称量：按所述量称取过筛后的纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇；

3) 混合：将称取的纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇，与过80目筛后的26～65重量份淀粉及3～5重量份硬脂酸镁共同混合30～40分钟后，装入硬胶囊壳中制成硬胶囊剂。

本发明进一步提供所述保健食品组合物在制备辅助降血脂的产品中的应用。

本发明中所述的纳豆冻干粉是固体发酵的纳豆，经过冻结真空抽湿升华干燥、粉碎，成为纳豆冻干粉。真空冷冻干燥后最大限度地保留了纳豆中的生理活性物质。其主要成分纳豆激酶是一种溶纤维蛋白酶，能溶解血栓，有效降低总胆固醇以及三酸甘油酯的浓度，进而减少粥状动脉硬化的发生。

本发明中所述的红曲是以籼米为原料，采用现代生物技术分离出优质的红曲霉菌经液体深层发酵精致而成，是一种纯天然、安全性高、有益于人体健康的原料。现代科学研究证明红曲中主要成分是洛伐他汀，能有效阻断体内胆固醇的合成，调节总体胆固醇水平，抑制动脉粥样硬化。

本发明中所述的植物甾醇广泛存在于植物种子、谷类中，有降低血脂的作用。现代药理研究表明其能有效降低血清总胆固醇、降低血清甘油三脂。

本发明采用纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇制成辅助降血脂的保健食品，三种原料配伍，能有效降低血清总胆固醇、降低血清甘油三脂，具有辅助降血脂的保健功能；成品制备工艺简单，降低了本发明的成本；本发明的保健食品通过辅助降血脂功能实验和安全性评价实验可知，本发明的保健食品功效确切，且安全无毒副作用，可以长期服用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

在本说明书中，除非特别指明，否则所用技术术语为本领域中的普通技术人员常用术语；本说明书中未注明具体条件的实验方法是按常规实验方法；本说明书中所用的试验材料如无特别说明均为市售购买产品；其中所用纳豆冻干粉购自天津金诺瑞林生物科技发展有限公司，红曲购自武汉佳成生物制品有限公司，植物甾醇购自浙江华源制药科技开发有限公司。

实施例1

本实施例辅助降血脂的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：

纳豆冻干粉150；  红曲150； 植物甾醇170。                    

制备方法如下：

1) 过筛：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉及硬脂酸镁分别过80目筛；

2) 称量：按配方比例称取过筛后的纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇，淀粉27重量份及硬脂酸镁3重量份；

3) 混合：称取的纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉、硬脂酸镁共同混合30分钟；

4) 填充胶囊：所得混合粉装入硬胶囊壳，抛光。每粒装0.5g。

所得成品100g中含植物甾醇25g，洛伐他汀0.25g。

使用方法：口服，每日2次，每次1.5g，午、晚饭后服用。

适宜人群：血脂偏高者。

实施例2

本实施例辅助降血脂的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：

纳豆冻干粉100；  红曲200； 植物甾醇100。                    

制备方法如下：

1) 过筛：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉及硬脂酸镁分别过80目筛；

2) 称量：按配方比例称取过筛后的纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇，淀粉45重量份及硬脂酸镁5重量份；

3) 混合：称取的纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉、硬脂酸镁共同混合30分钟；

4) 填充胶囊：所得混合粉装入硬胶囊壳，抛光。每粒装0.45g。

所得成品100g中含植物甾醇16g，洛伐他汀0.35g。

使用方法：口服，每日2次，每次1.35g，午、晚饭后服用。

适宜人群：血脂偏高者。

实施例3

本实施例辅助降血脂的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：

纳豆冻干粉200 ；  红曲100 ； 植物甾醇220。                

制备方法如下：

1) 过筛：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉及硬脂酸镁分别过80目筛；

2) 称量：按配方比例称取过筛后的纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇，淀粉26重量份及硬脂酸镁4重量份；

3) 混合：称取的纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉、硬脂酸镁共同混合30分钟；

4) 填充胶囊：所得混合粉装入硬胶囊壳，抛光。每粒装0.55g。

所得成品100g中含植物甾醇28g，洛伐他汀0.15g。

使用方法：口服，每日2次，每次1.65g，午、晚饭后服用。

适宜人群：血脂偏高者。

实施例4

本实施例辅助降血脂的保健食品组合物，含有如下重量份的原料药：

纳豆冻干粉120；  红曲180 ； 植物甾醇130。                  

制备方法如下：

1) 过筛：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉及硬脂酸镁分别过80目筛；

2) 称量：按配方比例称取过筛后的纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇，淀粉65重量份及硬脂酸镁5重量份；

3) 混合：称取的纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇、淀粉、硬脂酸镁共同混合30分钟；

4) 填充胶囊：所得混合粉装入硬胶囊壳，抛光。每粒装0.5g。

所得成品100g中含植物甾醇18g，洛伐他汀0.29g。

使用方法：口服，每日2次，每次1.5g，午、晚饭后服用。

适宜人群：血脂偏高者。

以下研究本发明保健食品组合物的辅助降血脂功能及食用安全性(依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行试验)。

急性毒性试验

1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。

2.实验动物：SPF级昆明种小鼠。 

3.小鼠经口急性毒性试验（MTD）：选用18～22克SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，进行试验，以24g/kg·BW的剂量经口二次灌胃，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况，结果见表1。

4.结果：以24g/kg·BW的剂量灌胃两种性别的小鼠，观察14天。实验期间未见明显的中毒表现，观察期内无死亡。受试物对两种性别的小鼠的急性经口毒性（MTD）均大于24 g/kg·BW，根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》（2003年版）急性毒性分级，属无毒级。

表1小鼠的急性毒性试验结果

30天喂养试验

1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量为3g/60kg·BW·日。

2.实验动物：选用体重60～80g，SPF级Wistar大鼠80只，雌雄各半。

3.试验方法：剂量设计为：1.25、2.50、5.00g/kg·BW（分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍）。将大鼠随机分为三个受试物组及对照组，每组20只，雌雄各半。对照组喂饲正常基础块料，受试物组则喂饲掺入不同剂量样品。连续观察30天。

4. 观察指标及结果

4.1一般情况观察：

每天观察动物的表现、行为、毒性表现和死亡情况。每周称体重1次和两次食物摄入量，计算每周及总的食物利用率。结果各组动物生长发育、活动均正常，无中毒表现和死亡，各组动物每周体重、体重增加量、进食量和食物利用率及总体重增加量、进食量和食物利用率均无统计学差异(p>0.05)。

4.2 血液学检查：

测定血红蛋白含量（Hgb）、红细胞（RBC）及白细胞（WBC）计数，白细胞分类（淋巴、单核、中性粒、嗜酸、嗜碱）。实验末期血液学的各项指标均在正常值范围内，各组动物血红蛋白、红细胞及白细胞计数、白细胞分类与对照组相比均无统计学差异(p>0.05)。

4.3生化指标测定：

测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、血糖（GLU）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（CRE）。实验末期试验动物各项生化指标均在正常值范围内，各组动物血生化指标与对照组相比均无统计学差异(p>0.05)。

4.4 大体观察及病理组织检查：

试验末期颈椎脱臼处死动物，观察各主要脏器及胸、腹腔大体病理改变。取出全部动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸，称重并计算脏器系数。取出对照组和高剂量组动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸（或卵巢）、胃及十二指肠，用12%福尔马林固定，石蜡包埋、切片、HE染色，在光学显微镜下进行组织学检查。各主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、胃、肠等)均未见有意义的病理改变。

毒理试验结果表明本品属于无毒级，可以长期服用。

辅助降血脂功能实验

1.样品：按实施例1所述配方及工艺制备的样品。人拟用剂量为3g/60kg·BW·日。

2.试验动物：健康成年SD雄性大鼠，体重200±20g，每组15只。用含有胆固醇的饲料喂养动物形成脂代谢紊乱动物模型。

3.剂量选择：

实验设低、中、高（250mg/kg.BW、500mg/kg.BW、750mg/kg.BW）三个剂量组、对照组。60只高血脂大鼠均分为4组(每组15只)，1组为对照组，另外3组分别为低剂量组、中剂量组和高剂量组, 28 d后分别测定血清TC(mmol/L)、血清TG(mmol/L)、血清HDL-C(mmol/L)，结果见表2-4。  

表2大鼠血清TC(mmol/L)

表3大鼠血清TG(mmol/L)

表4大鼠血清HDL-C(mmol/L)

由表2-4可以看出，以不同剂量灌胃大鼠28 d，各剂量组血清TC浓度均低于对照组，且差异有显著性(P<0.05)。各剂量组血清TG(mmol/L)均低于对照组，其中低、中剂量组与对照组相比，差异有显著性(P<0.05)。各剂量组血清HDL-C浓度与对照组相比，差异无显著性(P>0.05)。以上结果表明该受试样品具有辅助降血脂的功能。

以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。

Claims (10)

1.一种辅助降血脂的保健食品组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组合制成：

纳豆冻干粉100～200；  红曲100～200； 植物甾醇100～220。

2.如权利要求1所述的保健食品组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组合制成：

纳豆冻干粉120～180；  红曲120～180； 植物甾醇130～200。

3.如权利要求2所述的保健食品组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组合制成：

纳豆冻干粉150；  红曲150； 植物甾醇170。

4.如权利要求1所述的保健食品组合物，其特征在于，所述红曲中的洛伐他汀含量≥1%。

5.如权利要求1所述的保健食品组合物，其特征在于，所述植物甾醇的纯度≥90%。

6.如权利要求1所述的保健食品组合物，其特征在于，所述保健食品组合物是制成口服制剂；包括：硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、粉剂。

7.权利要求1-6任一项所述保健食品组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇，过筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，按常规工艺制备成所需的口服制剂。

8.如权利要求7所述保健食品组合物的制备方法，其特征在于，所述的硬胶囊剂是这样制备的：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇分别过80目筛，加入填充剂及润滑剂，混合，填充，抛光，得硬胶囊剂。

9.如权利要求8所述保健食品组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 

1) 过筛：取纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇分别过80目筛；

2) 称量：按所述量称取过筛后的纳豆冻干粉、红曲、植物甾醇；

3) 混合：将称取的纳豆冻干粉、红曲和植物甾醇，与过80目筛后的26～65重量份淀粉及3～5重量份硬脂酸镁共同混合30～40分钟后，装入硬胶囊壳中，抛光后制成硬胶囊剂。

10.权利要求1-6任一项所述的保健食品组合物在制备辅助降血脂的产品中的应用。