CN105533747A

CN105533747A - 一种辅助降血脂的保健食品

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Publication number: CN105533747A
Application number: CN201511030083.XA
Authority: CN
Inventors: 袁淑杰; 李超; 张道旭; 李金花; 刘宇庭; 李郑武; 高晶; 赵华南; 关录凡; 刘姗姗
Original assignee: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP TECHNOLOGY CENTER
Current assignee: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP TECHNOLOGY CENTER
Priority date: 2015-12-31
Filing date: 2015-12-31
Publication date: 2016-05-04

Abstract

本发明公开了一种辅助降血糖的保健食品，属于保健食品技术领域。本发明所提供的保健食品包含质量分数为10-40％的植物甾醇，10-30％的红曲粉。本发明所提供的保健食品不仅用传统降血脂食品红曲粉结合新资源食品，安全可靠，功效明确，配方合理简洁、制备简单。不含中药材或者中药提取成分，避免了中药材存在的重金属超标、农药残留超标、产地质量不保证、炮制不规范、成分不明确、劣质药材以次充好，造假或冒充混充等现象。从根本上解决血脂高之根源。本发明所提供的保健食品具有辅助降血脂的功效。

Description

一种辅助降血脂的保健食品

技术领域

本发明涉及一种辅助降血糖的保健食品，属于保健食品技术领域。

背景技术

高血脂是导致动脉粥样硬化的元凶，而动脉硬化是导致心脑血管疾病(心绞痛、心肌梗塞、冠心病)最主要的罪魁祸首。全世界每年有1700万人死于心脑血管疾病，远远高于癌症死亡人数，占死亡原因的第一位。在我国，心脑血管疾病的死亡率高达总死亡率的50％。

植物甾醇被科学家们誉为“生命的钥匙”。世界心脏组织、美国心脏协会、英国心脏基金会、德国营养医学和食疗学会、澳大利亚心脏学会等世界权威机构均大力推荐；全球47个国家认可并将其应用于食品领域。其广泛应用在食品、医药、化妆品、动物生长剂及纸张加工、印刷、纺织等领域，特别是在欧洲作为食品添加剂非常普遍，广泛用于食品中以降低人体胆固醇。最新科学研究还表明，植物甾醇在人体内可被优先吸收，并取代胆固醇作为细胞的营养物质，并能促使过量胆固醇排出体外，经常摄食植物甾醇可预防动脉血管硬化和保持血管健康。因此，植物甾醇相当于“血管内清道夫”的角色。

植物甾醇是一种活性成分，在植物的根、茎、叶、果实和种子中均广泛存在。植物甾醇在结构上与动物性甾醇如胆固醇相似，而且它能“识别”血液中的好坏胆固醇。植物甾醇能抢占坏胆固醇在肠道中的位置，并促使其排出体外，从而降低血液中总胆固醇和坏胆固醇的含量，同时并不影响好胆固醇的含量。

植物甾醇具有“智能管理”方式：只有当人体每天摄入的胆固醇量高于400-450毫克时，植物甾醇才会“工作”,展现它阻碍胆固醇吸收的作用。这意味着，如果人体本身胆固醇的摄入量不是很高，植物甾醇就不会影响胆固醇的吸收，从而帮助体内胆固醇始终保持在正常的水平。

植物甾醇无法被人体合成：早在1953年，国外就开始了对植物甾醇影响胆固醇水平的研究，如今被全球范围内的学者、专家誉为“生命的钥匙”。不过，这个对人类如此重要的营养成分却无法通过人体自身合成，唯一的途径是通过膳食获取。

自古以来，红曲即被医药界认为是极珍贵的保健品。红曲中含有他汀类成分，因此，具有明显的降脂作用。红曲能实现“三降一升”，即降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白，清除血管垃圾，保护血管内皮，一级预防和二级预防各类心脑血管疾病，如脑中风、冠心病、高血压、心肌梗死等。但将植物甾醇和红曲粉加工成保健食品，经过加工后有效成分的活性能否保持存在一定的不确定性。同时，现有具有降血脂功效的保健食品中一般会添加中药或中药提取物，而中药成分本身炮制不规范、成分不明确以及质量残次不齐等问题。因此，目前尚缺乏组成相对简单，且具有辅助降血脂功效的保健食品。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种辅助降血糖的保健食品，所采取的技术方案如下：

本发明的目的在于提供一种辅助降血脂的保健食品，该保健食品包含质量分数为10-40％的植物甾醇，10-30％的红曲粉。

优选地，所述保健食品包含质量分数为30-40％的植物甾醇，15-20％的红曲粉。

更优选地，所述保健食品包含质量分数为31.75％的植物甾醇，15.87％的红曲粉。

优选地，所述保健食品中β-谷甾醇含量在4.5g/100g以上。

优选地，所述保健食品还包括赋形剂、粘结剂、崩解剂、助流剂、薄膜包衣预混剂中的一种或几种。

更优选地，所述赋形剂为微晶纤维素，所述粘合剂为淀粉，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、助流剂二氧化硅和硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。

优选地，所述保健食品的具体组成为植物甾醇31.75％、红曲粉15.87％、微晶纤维素38.42％、淀粉6.35％、羧甲淀粉钠0.95％、硬脂酸镁0.95％、二氧化硅0.95％、薄膜包衣预混剂4.76％。

优选地，所述保健食品中洛伐他汀的质量分数不小于0.045％，β-谷甾醇的质量分数不小于4.5％。

优选地，所述的保健食品的剂型为片剂、粉剂或胶囊剂。

本发明的另一目的在于提供一种制备所述保健食品的方法，其特征在于，是将植物甾醇、红曲粉、微晶纤维素用淀粉浆制粒后，在80℃下干燥，整粒后加入硬脂酸镁、羟甲淀粉钠、二氧化硅经后混合压片、薄膜包衣处理后获得成品。

本发明说用的植物甾醇均为符合国家公布的新资源食品的标准。

本发明获得的有益效果如下：

与现有产品相比，本发明所提供的保健食品不仅用传统降血脂食品红曲粉结合新资源食品，安全可靠，功效明确，配方合理简洁、制备简单。不含中药材或者中药提取成分，避免了中药材存在的重金属超标、农药残留超标、产地质量不保证、炮制不规范、成分不明确、劣质药材以次充好，造假或冒充混充等现象。从根本上解决血脂高之根源。本发明所提供的保健食品具有辅助降血脂的功效。

具体实施方法

下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，但本发明不受实施例的限制。

以下实施例中所用的试剂、材料、方法和仪器，未经特殊说明，均为本领域常规试剂、材料、方法和仪器，本领域技术人员均可通过商业渠道获得。

实施例1

本实施例提供了一种具有辅助降血脂功能的保健食品，具体如下：

将植物甾醇、红曲粉、微晶纤维素用淀粉浆制粒后，在80℃下干燥，整理后加入硬脂酸镁、羟甲淀粉钠、二氧化硅后混合压片、薄膜包衣后获得成品。获得成品，每片中0.63g。

所用的各种物质的质量是：植物甾醇20g，红曲粉10g，微晶纤维素24.2g，淀粉4g，硬脂酸镁0.6g，羟甲淀粉钠0.6g，二氧化硅0.6g，薄膜包衣预混剂3g。

实施例2

本实施例提供了一种具有辅助降血脂功能的保健食品，与实施例1的不同在于：

所用的各种物质的质量是：植物甾醇6.3g，红曲粉3.2g，微晶纤维素44.7g，淀粉4g，硬脂酸镁0.6g，羟甲淀粉钠0.6g，二氧化硅0.6g，薄膜包衣预混剂3g。

实施例3

所用的各种物质的质量是：植物甾醇25.2g，红曲粉18.9g，微晶纤维素10.1g，淀粉4g，硬脂酸镁0.6g，羟甲淀粉钠0.6g，二氧化硅0.6g，薄膜包衣预混剂3g。

实施例4洛伐他汀含量及含量稳定性测定

按《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中保健食品中洛伐他汀的测定方法的规定执行。

一、试剂

1、甲醇色谱纯；2、三氯甲烷分析纯；3、磷酸分析纯；4、洛伐他汀标准储备溶液准确称量洛伐他汀标准品0.0400g，加入检测用流动相并定容至100ml。此溶液每mL含0.4mg洛伐他汀；5、洛伐他汀标准使用溶液将洛伐他汀标准储备溶液用流动相稀释10倍。此溶液每mL含40μg洛伐他汀。

二、仪器设备

1、高效液相色谱仪：附紫外检测器(UV)；2、超声波清洗器；3、涡旋混匀器；4、离心机；5、真空泵。

三、分析步骤

(一)试样处理：

1、将试样粉碎并混合均匀，根据试样中洛伐他汀含量准确称取一定量试样于50mL试管中，加入10.0mLpH＝3磷酸水溶液。超声提取10min后再加入10.0mL三氯甲烷,置于涡旋混匀器混匀3min。静置后去掉上层水相,将三氯甲烷层以3000rpm/min离心3min。液体试样调节pH值后可直接用三氯甲烷提取。

2、准确吸取三氯甲烷萃取液1.0mL至5mL试管中,将试管置于50℃左右水浴中使用真空泵减压至挥去全部溶剂。

3、向试管中加入甲醇并定容至5.0mL,混匀,经0.45μm滤膜过滤后供液相色谱分析。

(二)液相色谱参考条件

1、色谱柱：μ-BONDAPAKTMC18或类似的C18柱4.6×250mm。

2、柱温：室温。

3、紫外检测器；检测波长238nm。

4、流动相：甲醇+水+磷酸＝385+115+0.14。

5、流速：1.0mL/min。

6、进样量：10μL。

7、色谱分析：量取10μL标准溶液及样品溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。

(三)标准曲线制备：配制浓度为2.0、10、50、100、300μg/mL洛伐他丁标准溶液,在上述仪器条件下进行液相色谱分析,以峰面积对浓度作标准曲线。

四、分析结果

1、计算

X = \frac{h 1 \times c \times 50 \times 100}{h 2 \times m \times 1000}

式中：X－样品中洛伐他丁的含量，g/100g；

h1－样品峰高或峰面积；

C－标准溶液浓度，mg/mL；

50－试样稀释倍数；

h2－标准溶液峰高或峰面积；

m－试样量，g。

2、结果表示：检测结果保留三位有效数字。

3、技术参数

准确度：方法的回收率在93.3％—108.4％之间。

允许差：平行样测定相对误差≤±5％。

五、试验结果

按照实施例1-3制备方法，在符合保健食品良好生产管理规范的条件下生产样品，按检验方法进行检验。检验结果见表1.

表1三批样品洛伐他汀含量检验结果表

三批样品塑料瓶包装后置于温度40度，相对湿度75％±5％条件下，进行加速实验，加速实验结果见表2。

表2样品加速试验3月后产品中洛伐他汀结果表

总皂苷含量符合要求，并且稳定。

实施例5β-谷甾醇含量及含量稳定性测定

按《保健食品功效成分检测方法》的规定执行。

一、试剂、对照品、标准溶液

(一)试剂

所有试剂，如未注明规格，均指分析纯；所有实验用水，如未注明其他要求，均指三级水。

1异丙醇：色谱纯；2乙腈：色谱纯，3、乙醇。

(二)对照品

1、β-谷甾醇对照品(纯度≥90％)。

2、标准品溶液制备

β-谷甾醇标准品溶液：称取适量β-谷甾醇对照品于容量瓶中，用乙醇溶解，制成浓度约为0.7mg/ml标准品溶液，经0.45μm微孔膜过滤，清液待分析。

二、仪器和设备

高效液相色谱仪，带紫外检测器。

三、试样制备

称取均匀样品约0.25g(精确到0.1mg)，置于50ml容量瓶中，加入40ml乙醇，超声波振荡20～30min取出，冷却后用乙醇定容至刻度，摇匀后经0.45μm微孔膜过滤，清液待分析。

四、操作步骤

1、标准品溶液测定

取标准品溶液滤液10μl进液相色谱仪分离测定，记录图谱中色谱峰保留时间及色谱峰面积。

2、样品测定

取样品滤液10μl进液相色谱仪分离测定，根据色谱峰保留时间定性，以外标峰面积法进行定量。

3、色谱条件

色谱柱：ODSC18液相色谱柱，4.6mm×250mm，5μm。

流动相：乙腈+异丙醇(70+30，V/V)。

流速：1ml/min。

柱温：室温。

紫外检测波长：210nm。

分析结果的表述

4、计算公式如下：

式中：C标—标准品溶液浓度(mg/ml)；

S样—样品溶液峰面积；

S标—标准品溶液峰面积；

X-样品中β—谷甾醇含量(g/100g)；

V—样品的定容体积(ml)；

m—样品的取样量(g)

五、试验结果

按照实施例1-3制备方法，在符合保健食品良好生产管理规范的条件下生产样品，按检验方法进行检验。检验结果见表3。

表3样品中β-谷甾醇含量检验结果表

三批样品塑料瓶包装后置于温度40度，相对湿度75％±5％条件下，进行加速实验，加实验结果见表4。

表4样品加速试验3月后β-谷甾醇含量结果表

β-谷甾醇含量符合要求，并且稳定。

试验例4、试验例5可以证实，本发明所提供的保健食品——植物甾醇红曲片处方、制备工艺稳定，可行，适于工业化生产。

实施例6辅助降血脂功能试验

一、试验动物

试验动物均为SD成年雄性大鼠，体重200±20g，于屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察5－7天。

二、模型制备

模型采用高脂饲料喂饲大鼠制备。模型饲料配方：20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，63.6％的基础饲料，按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。每周称量体重1次。

模型对照组给予模型饲料1－2周后，空白对照组和模型对照组大鼠不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、HDL-C水平。根据TC水平将模型对照组随机分成4组，分组后空白对照组和模型对照组比较TC、TG、HDL-C水平。

三、受试样品给予

分组后，高、中、低三个剂量组(植物甾醇红曲片含生药1.5g、植物甾醇红曲片含生药0.75g、植物甾醇红曲片含生药0.30g)每天经-口给予受试样品，三个剂量组和模型对照组同时给予同体积的相应溶剂，模型对照组及三个剂量组继续给予模型饲料，并定期称量体重，试验结束时不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C、HDL-C水平。

四、统计学分析：用SPSS10.0软件分析，结果以表示，经方差性检验后行单因素方差分析。

五、试验结果：见表5

表5降血脂试验结果表

与模型对照组比较，*P<0.05

低、中、高剂量组TC、TG明显降低；中、高剂量组HDL-C明显升高；试验结果表明本发明所提供的保健食品具有明显的辅助降血脂功能。

虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。

Claims

1.一种辅助降血脂的保健食品，其特征在于，包含质量分数为10-40％的植物甾醇，10-30％的红曲粉。

2.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，包含质量分数为30-40％的植物甾醇，15-20％的红曲粉。

3.根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于，包含质量分数为31.75％的植物甾醇，15.87％的红曲粉。

4.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品中β-谷甾醇含量在4.5g/100g以上。

5.根据权利要求1-4任一所述的保健食品，其特征在于，还包括赋形剂、粘结剂、崩解剂、助流剂、薄膜包衣预混剂中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的保健食品，其特征在于，所述赋形剂为微晶纤维素，所述粘合剂为淀粉，所述崩解剂为羧甲淀粉钠；所述助流剂为二氧化硅和硬脂酸镁。

7.根据权利要求6所述的保健食品，其特征在于，具体组成为植物甾醇31.75％、红曲粉15.87％、微晶纤维素38.42％、淀粉6.35％、羧甲淀粉钠0.95％、硬脂酸镁0.95％、二氧化硅0.95％、薄膜包衣预混剂4.76％。

8.根据权利要求1-4任一所述保健食品，其特征在于，洛伐他汀的含量分数不小于0.045％，β-谷甾醇的含量分数不小于4.5％。

9.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，剂型为片剂、粉剂或胶囊剂。

10.一种制备权利要求1所述保健食品的方法，其特征在于，是将植物甾醇、红曲粉、微晶纤维素用淀粉浆制粒后，在80℃下干燥，整粒后加入硬脂酸镁、羟甲淀粉钠、二氧化硅经后混合压片、薄膜包衣处理后获得成品。