CN106620344A - 一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法，涉及医疗技术领域。该组合物主要由原料制成，按重量份数计，原料包括第一主料与第二主料，第一主料包括红曲50～100份，第二主料包括纳豆冻干粉100‑150份和/或植物甾醇100‑500份。该组合物能同时降低甘油三酯和降低低密度脂蛋白，达到双降功效；另一方面，选用纯天然、安全性高的物质，无副作用。该组合物的一种制备方法为：将原料与药用辅料混合制粒，可制得组合物的颗粒剂、片剂及胶囊剂。该组合物的另一种制备方法为：利用原料与药用辅料制备囊芯料液与囊皮胶液，制得该组合物的软胶囊。该制备方法简单易行，可操作性强。

Description

一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗保健领域，且特别涉及一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法。
背景技术
近年来，心血管疾病(cardiovascular disease，CVD)成为威胁人类健康的严重疾病之一，在全世界范围内因CVD，而死亡的人数每年将近1700万，占死亡总人口的30％，并且这个数字还在不断增加。CVD的主要危险因素有高血压、高血脂、糖尿病等，其中高血脂症多发于中老年人群。高血脂对身体的损害是隐匿的、逐渐进行性和全身性的，早期的高血脂症患者多数没有临床症状，这也是很多人不重视早期预防、诊断和治疗的重要原因。
目前西药对本病的研究和治疗已经取得了较大的成果，但长期用药所引起的肝肾损害、横纹肌溶解、停药反跳等副作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有降血脂功效的组合物，该组合物能同时降低甘油三酯和降低低密度脂蛋白，达到双降功效；另一方面，选用纯天然、安全性高的物质，无副作用。
本发明的另一目的在于提供一种具有降血脂功效的组合物的制备方法，操作简单，流程可控，利于工业化生产。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出的一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括第一主料与第二主料，第一主料包括红曲50～100份，第二主料包括纳豆冻干粉100-150份和/或植物甾醇100-500份。
本发明提出的一种具有降血脂功效的组合物的制备方法，其包括：将原料与药用辅料混合制粒。
本发明提出的另一种具有降血脂功效的组合物的制备方法，其包括：利用原料与药用辅料制备囊芯料液与囊皮胶液，即制得该组合物的软胶囊。
本发明实施例提供的一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法的有益效果是：
该组合物，主要由“红曲与纳豆冻干粉”，或“红曲与植物甾醇”，或“红曲、纳豆冻干粉与植物甾醇”组成，其中，红曲富含天然他汀类(Statin)类物质，能有效抑制胆固醇生物合成中HMG-CoA还原酶的活性，降低甘油三酯的含量。植物甾醇能明显降低血液中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL)含量，纳豆冻干粉富含皂青素，具有抗氧化、降血脂的作用。上述组合能够起到有效地协同作用，能同时降低甘油三酯和降低低密度脂蛋白，达到双降功效。另一方面，选用纯天然、安全性高、辅助降血脂功能显著的物质，避免单一配方降血脂功效不明显，同时也避免了长期服用药所引起的肝肾损害、横纹肌溶解、停药反跳等副作用。
该组合物的制备方法，主要以制粒、制囊芯料液与囊皮胶液为主，操作简单，制备出来的组合物便于服用。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例提供一种具有降血脂功效的组合物及其制备方法进行具体说明。
本发明实施例提供的一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括第一主料与第二主料，第一主料包括红曲50～100份，第二主料包括纳豆冻干粉100-150份和/或植物甾醇100-500份。
一方面，该组合物，主要由“红曲与纳豆冻干粉”，或“红曲与植物甾醇”，或“红曲、纳豆冻干粉与植物甾醇”组成，其中，红曲富含天然他汀类(Statin)类物质，能有效抑制胆固醇生物合成中HMG-CoA还原酶的活性，降低甘油三酯的含量。植物甾醇能明显降低血液中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL)含量，纳豆冻干粉富含皂青素，具有抗氧化、降血脂的作用。上述组合能够起到有效地协同作用，能同时降低甘油三酯和降低低密度脂蛋白，达到双降功效。
另一方面，红曲的用量换算后，即红曲总重量中含有1％-5％的洛伐他汀，纳豆冻干粉的用量换算后含有2500-4000FU/g的纳豆激酶 含量。在该剂量下，本实施例的用量能够达到最小辅助治疗用量，因此该组合物的用量配比科学合理，治疗效果显著。
进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，原料包括红曲50-70份，与纳豆冻干粉100-130份。
进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，原料包括红曲60-75份，与植物甾醇200-300份。
优选地，原料还包括茶多酚20-80份。茶多酚可降低外周血甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料包括红曲50-70份，纳豆冻干粉100-130份，及植物甾醇200-300份。优选地，红曲为50份，纳豆冻干粉为125份，及植物甾醇为250份。
一种具有降血脂功效的组合物的制备方法，包括：将原料与药用辅料混合制粒。其中一种具体的实施方式为：选择70～90目的植物甾醇、红曲及茶多酚，必要时过70～90目筛，得到细粉，优选地，细粉的粒径为80目。本实施例中，药用辅料包括食用玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁与食用酒精。接着，将食用玉米淀粉与一半重量的羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素及食用酒精与上述细粉混合制粒、制软材、干燥、过14-16目钢丝筛，即得组合物的颗粒剂，还可制得组合物的片剂、胶囊剂。
优选地，过筛后的颗粒整粒后加入硬脂酸镁与另一半重量的羧甲基淀粉钠混合、压片，片重0.55g，硬度控制在9-15kg，然后用胃溶 型薄膜包衣预混剂对片剂进行包衣，即制得组合物的包衣片剂。制备出来的包衣片剂稳定性较好，同时容易吸收。
该组合物的另一种制备方法为：利用原料与药用辅料制备囊芯料液与囊皮胶液，即制得该组合物的软胶囊。其中一种具体的实施方式为：取100目的红曲与纳豆冻干粉；本实施例中，药用辅料包括蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、黑豆红与红氧化铁。将大豆油加热至65℃后与蜂蜡混合制成油蜡液，将红曲与纳豆冻干粉的混合物与油蜡液混合，搅拌，过胶体磨，脱气制成囊芯料液；将黑豆红、红氧化铁、纯化水、甘油投入化胶罐内，开动搅拌桨，待化胶罐内温度达到约70℃时，加入明胶并继续加热至70-75℃，保温搅拌约1小时，至明胶全部溶解得胶液混合物，0.06-0.08Mpa抽真空，脱尽气泡90-100目筛过滤，50-60℃保温备用，得到囊皮胶液；囊芯料液与囊皮胶液，经过压丸、定型、洗丸后加入体积分数为95％的食用酒精、干燥，即制得该组合物的软胶囊。相比于颗粒剂、片剂与胶囊剂，制备出来的软胶囊起效快，生物利用度高，同时携带方便。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲50g，植物甾醇100g，及茶多酚20g。辅料包括：食用玉米淀粉100g，羧甲基淀粉钠20g，羟丙基甲基纤维素5g，硬脂酸镁5g，食用酒精80g，纯化水15g，及胃溶型薄膜包衣预混剂10g。
该组合物的制备方法为：选择80目的植物甾醇、红曲及茶多酚，必要时过80目筛，得到细粉；将食用玉米淀粉与一半重量的羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、及食用酒精与上述细粉混合制粒、制软材、干燥、过16目钢丝筛，整粒后加入硬脂酸镁与另一半重量的羧甲基淀粉钠总混合，压片，片重0.55g，硬度控制在9-15kg，然后用胃溶型薄膜包衣预混剂对片剂进行包衣即可。
实施例2
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲60g，及植物甾醇300g。辅料包括：食用玉米淀粉130g，羧甲基淀粉钠30g，羟丙基甲基纤维素9g，硬脂酸镁8g，食用酒精100g，纯化水25g，及胃溶型薄膜包衣预混剂15g。
该组合物的制备方法同实施例1。
实施例3
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲75g，及植物甾醇200g。辅料包括：食用玉米淀粉120g，羧甲基淀粉钠60g，羟丙基甲基纤维素10g，硬脂酸镁13g，食用酒精120g，纯化水40g，及胃溶型薄膜包衣预混剂20g。
该组合物的制备方法同实施例1。
实施例4
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲100g，植物甾醇500g，及茶多酚80g。辅料包括：食用玉米淀粉200g，羧甲基淀粉钠50g，羟丙基甲基纤维素15g，硬脂酸镁20g，食用酒精130g，纯化水50g，及胃溶型薄膜包衣预混剂25g。
该组合物的制备方法同实施例1。
实施例5
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲70g，植物甾醇250g，及茶多酚50g。辅料包括：食用玉米淀粉117.4g，羧甲基淀粉钠44g，羟丙基甲基纤维素7.6g，硬脂酸镁11g，食用酒精114g，纯化水30.4g，及胃溶型薄膜包衣预混剂16g。
该组合物的制备方法同实施例1。
实施例6
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲50g，及纳豆冻干粉100g。辅料包括：蜂蜡10g，大豆油300g，明胶100g，甘油50g，纯化水100g，及黑豆红0.1g。
该组合物的制备方法为：
取100目的红曲与纳豆冻干粉；将大豆油加热至65℃后与蜂蜡混合制成油蜡液，将红曲与纳豆冻干粉的混合物与油蜡液混合，搅拌，过胶体磨，脱气制成囊芯料液；将黑豆红、纯化水、甘油投入化胶罐内，开动搅拌桨，待化胶罐内温度达到约70℃时，加入明胶并继续加热至72℃，保温搅拌约1小时，至明胶全部溶解得胶液混合物，0.06Mpa抽真空，脱尽气泡100目筛过滤，58℃保温备用，得到囊皮胶液；囊芯料液与囊皮胶液，经过压丸、定型、洗丸、干燥，即制得该组合物的软胶囊。
实施例7
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲70g，及纳豆冻干粉130g。辅料包括：蜂蜡15g，大豆油350g，明胶150g，甘油65g，纯化水150g，及红氧化铁0.009g。
该组合物的制备方法：取100目的红曲与纳豆冻干粉；将大豆油加热至65℃后与蜂蜡混合制成油蜡液，将红曲与纳豆冻干粉的混合物与油蜡液混合，搅拌，过胶体磨，脱气制成囊芯料液；将红氧化铁、纯化水、甘油投入化胶罐内，开动搅拌桨，待化胶罐内温度达到约70℃时，加入明胶并继续加热至70℃，保温搅拌约1小时，至明胶全部溶解得胶液混合物，0.06Mpa抽真空，脱尽气泡100目筛过滤，50℃保温备用，得到囊皮胶液；囊芯料液与囊皮胶液，经过压丸、定型、洗丸、干燥，即制得该组合物的软胶囊。
实施例8
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲80g，及纳豆冻干粉140g。辅料包括：蜂蜡20g，大豆油400g，明胶170g，甘油80g，及纯化水200g。
该组合物的制备方法：取100目的红曲与纳豆冻干粉；将大豆油加热至65℃后与蜂蜡混合制成油蜡液，将红曲与纳豆冻干粉的混合物与油蜡液混合，搅拌，过胶体磨，脱气制成囊芯料液；将纯化水、 甘油投入化胶罐内，开动搅拌桨，待化胶罐内温度达到约70℃时，加入明胶并继续加热至775℃，保温搅拌约1小时，至明胶全部溶解得胶液混合物，0.08Mpa抽真空，脱尽气泡100目筛过滤，60℃保温备用，得到囊皮胶液；囊芯料液与囊皮胶液，经过压丸、定型、洗丸、干燥，即制得该组合物的软胶囊。
实施例9
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲100，及纳豆冻干粉150g。辅料包括：蜂蜡30g，大豆油450g，明胶200g，甘油90g，纯化水250g，黑豆红0.2g，及红氧化铁0.1g。
该组合物的制备方法同实施例6，取100目的红曲与纳豆冻干粉；将大豆油加热至65℃后与蜂蜡混合制成油蜡液，将红曲与纳豆冻干粉的混合物与油蜡液混合，搅拌，过胶体磨，脱气制成囊芯料液；将黑豆红、红氧化铁、纯化水、甘油投入化胶罐内，开动搅拌桨，待化胶罐内温度达到约70℃时，加入明胶并继续加热至72℃，保温搅拌约1小时，至明胶全部溶解得胶液混合物，0.07Mpa抽真空，脱尽气泡100目筛过滤，55℃保温备用，得到囊皮胶液；囊芯料液与囊皮胶液，经过压丸、定型、洗丸、干燥，即制得该组合物的软胶囊。
实施例10
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲60g，及纳豆冻干粉125g。辅料包括：蜂蜡18g，大豆油397g，明胶144g，甘油72g，纯化水144g，黑豆红0.115g，及红氧化铁0.0086g。
该组合物的制备方法同实施例6。
实施例11
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲70g，纳豆冻干粉130g，及植物甾醇300g。辅料包括：食用玉米淀粉127.4g，羧甲基淀粉钠48g，羟丙基甲基纤维素11g，硬脂酸镁12g，食用酒精118g，及纯化水38g。
该组合物的制备方法：选择90目的植物甾醇、红曲及纳豆冻干分，必要时过90目筛，得到细粉；将食用玉米淀粉与一半重量的羧甲基淀粉钠(即24g)、羟丙基甲基纤维素、及食用酒精与上述细粉混合制粒、制软材、干燥、过16目钢丝筛，整粒后加入硬脂酸镁与另一半重量的羧甲基淀粉钠(即24g)总混合，压片，得到组合物的片剂。
实施例12
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲75g，纳豆冻干粉100g，及植物甾醇200g。辅料包括：食用玉米淀粉138.2g，羧甲基淀粉钠39.4g，羟丙基甲基纤维素10.5g，食用酒精110.2g，及纯化水26.2g。
该组合物的制备方法：选择80目的植物甾醇、红曲及纳豆冻干粉，必要时过80目筛，得到细粉；将食用玉米淀粉与羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、及食用酒精与上述细粉混合制粒、制软材、干燥、过16目钢丝筛，得到组合物的颗粒剂。
实施例13
一种具有降血脂功效的组合物，主要由原料制成，原料包括：红曲75g，纳豆冻干粉125g，及植物甾醇200g。辅料包括：食用玉米淀粉102g，羧甲基淀粉钠22g，羟丙基甲基纤维素7g，硬脂酸镁7g，食用酒精81g，纯化水17g，及胃溶型薄膜包衣预混剂15g。
该组合物的制备方法：选择80目的植物甾醇、红曲及纳豆冻干粉，必要时过80目筛，得到细粉；将食用玉米淀粉与一半重量的羧甲基淀粉钠(即11g)、羟丙基甲基纤维素、及食用酒精与上述细粉混合制粒、制软材、干燥、过16目钢丝筛，整粒后加入硬脂酸镁与另一半重量的羧甲基淀粉钠(即11g)总混合，压片，片重0.55g，硬度控制在12kg，然后用胃溶型薄膜包衣预混剂对片剂进行包衣即可。
试验例1
1材料和方法
1.1样品：实施例6提供的软胶囊，内容物为红棕色油状物。样品核准净含量为0.6g/粒×10粒/板×2板/盒×3盒。受试物用玉米油配制，供实验用。
1.2实验动物：选用北京维通利华实验动物技术有限公司[许可证号：SCXK(京)2012-0001]繁殖的健康SPF级雄性SD大鼠共60只。实验动物饲养于北京联合太学应用文理学院保健食品功能检测中心SPF级动物室，实验动物使用许可证号：SYXK(京)2012-00310。高脂饲料配方：在维持饲料中添加20％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸纳。高脂饲料由北京华阜康生物科技股份有限公司[许可证号：SCXK(京)2014-0008]生产。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司[许可证号：SCXK(京)2014-0010]生产。
1.3剂量：软胶囊的推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.4g，相当于0.04g/kgBW/d。实验设人体推荐量的2.5倍、5倍、15倍，即每日0.1g/kgBW、0.20g/kgBW、0.60g/kgBW为低、中、高剂量组。受试物处理：取样品12.00g加玉米油至100.0mL为高剂量受试物；取样品4.00g加玉米油至100.0mL为中剂量受试物；取样品2.00g加玉米油至100.0mL为低剂量受试物。每日一次经口给予，连续灌胃31d后测各项指标。大鼠灌胃体积为0.5mL/100gBW。同时设空白与模型对照组(0g/kgBW)，用玉米油代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。
1.4仪器与试剂
1.4.l仪器：SELECTRA-E全白动生化分析仪(2005001)、离心机(2008004)、HZF-83000电子天平(2013002)、BS2202S电子天平(2014008)。
1.4.2试剂：
总胆固醇(TC)试剂盒(中生北控坐物科技股份有限公司)，批号：151841；
甘油三酶(TG)试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司)，批号：157191；
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司)，批号：150711；
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)试剂盒(中生北控生物科技股份有限公司)，批号：150791。
1.5实验方法
12只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，48只大鼠给予高脂饲料作为模型组，模型组给予高脂饲料14d后，空白对照组和模型组大鼠不禁食取血，采血后离心分离出血清测定血清总胆固醇，甘油三自旨、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。根据总胆固醇水平将模型组随机分为四组：模型对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组。采用混合型高脂血症动物模型实验方法，低、中、高三个剂量组在给予高脂饲料的同时灌胃不同剂量的受试物；模型对照组给予高脂饲料的同时灌胃相应体积的玉米油；空白对照组给予维持饲料的同时灌胃相应体积的玉米油，给受试物3ld后，不禁食取血，测定各组大鼠血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
1.5.1血清总胆固醇测定方法
取静脉血，3000r/min离心l0min分离出血清，取血清，用SELECTRA-E全自动生化分析仪测定。
1.5.2甘油三酶测定方法
取静脉血，3000r/min离心l0min分离出血消，取血清，用SELECTRA-E全自动生化分析仪测定。
1.5.3高密度脂蛋白胆固醇测定方法
取静脉血，3000r/min离心l0min分离出血清，取血清，用SELECTRA-E全自动生化分析仪测定。
1.5.4低密度脂蛋白胆固醇测定方法
取静脉血，3000r/min离心10min分离出血清，取血清，用SELECTRA-E全自动生化分析仪测定。
1.6数据处理
用SPSS软件进行数据处理。采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。给受试物前后，模型对照组与空白对照组实验数据的比较采用独立样本的t检验进行统计。
1.7结果判定依据
1.7.1辅助降脂功能结果判定：模型对照组与空白对照组比较，血清甘油三酯，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
1.7.2辅助降低甘油三酯结果判定：模型对照组与空白对照组比较，血清甘油三酯，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血泊甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酶动物实验结果阳性。
1.7.3辅助降低血清总胆固醇结果判定：模型对照组与空白对照组比较，血清甘油三酯，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。
2.结果
2.1实施例10提供的软胶囊对高血脂模型大鼠体重的影响
表1对高血脂模型大鼠体重的影响(x±SD，g)
#：与空白对照组比较有显著差异
由表1可见，给予模型组大鼠高脂饲料14d后，模型对照组与空白对照组比较，大鼠体重显著增加(P＜0.001)。各剂量组初始体重与模型对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)。给予受试物31d后模型对照组与空白对照组比较，大鼠体重显著增加(P＜0.01)；各剂量组与模型对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)，即本实施例10提供的软胶囊对高血脂模型大鼠的体重无不良影响。
2.2实施例10的软胶囊对高血脂模型大鼠血消TC的影响
表2对高血脂模型大鼠血清TG的影响(x±SD，mmol/L)
#：与空白对照组比较有显著差异
*：与模型对照组比较有显著差异
由表2可见，给予模型组大鼠高脂饲料14d后，模型对照组与空白对照组比较，血清总胆固醇含量显著升高(P＜0.001)，即模型建立成功。给予受试物前各剂量组血清总胆固醇与模型对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。经口给予大鼠不同剂量的软胶囊31d后，模型对照组与空白对照组比较，血清总胆固醇含量显著升高(P＜0.001)；与模型对照组比较，0.20g/kgBW组血清总胆固醇含量显著降低(P＜0.05)；0.60g/kgBW组血清总胆固醇含量显著降低(P＜0.01)。即软胶囊0.20g/kgBW组和0.60g/kgBW组可以降低高血脂模型大鼠血清总胆固醇含量。
2.3实施例10的软胶囊对高血脂模型大鼠血消TG的影响
表3对高血脂模型大鼠血清TG的影响(x±SD，mmol/L)
#：与空白对照组比较有显著差异
*：与模型对照组比较有显著差异
由表3可见，给予模型组大鼠高脂饲料14d后，模型对照组与空白对照组比较，血清甘油三酯含量显著升高(P<0.001)，即模型建立成功。给予受试物前各剂量组血清甘油三酯与模型对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。经口给予大鼠不同剂量的软胶囊31d后，模型对照组与空白对照组比较，血清甘油三酯含量显著升(P<0.001)；与模型对照组比较，0.20g/kgBW组血清甘油三酯含量显著降低(P＜0.05)；0.60g/kgBW组血清甘油三酯含量显著降低(P<0.01)。即软胶囊在
0.20g/kgBW组和0.60g/kgBW组可以降低高血脂模型大鼠血泊甘油三酯含量。
2.4实施例10软胶囊对高血脂模型大鼠血清HDL-C的影响
表4对高血脂模型大鼠血清HDL-C的影响(x±SD，mmol/L)
由表4可见，给予模型组大鼠高脂饲料14d后，各剂量组与模型对照组比较，血清高密度脂蛋白胆固醇含量均无显著性差异(P>0.05)。经口给予大鼠不同剂量的软胶囊3ld后，各剂量组与模型对照组比较，血清高密度脂蛋白胆固醇含量均无显著性差异(P>0.05)。即软胶囊对各剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇含量均无影响。
2.5实施例10的软胶囊对高血脂模型大鼠血清LDL-C的影响
表5对高血脂模型大鼠血清LDL-C的影响(x±SD，mmol/L)
#：与空白对照组比较有显著差异
*：与模型对照组比较有显著差异
由表5可见，给予模型组大鼠高脂饲料14d后、模型对照组与空白对照组比较，血清低密度脂蛋白胆固醇含量显著升高(P＜0.001)；各剂量组与模型对照组比较，血清低密度脂蛋白胆固醇含量均无显著性差异(P>0.05)。经口给予大鼠不同剂量的的软胶囊3ld后，模型对照组与空白对照组比较，血清低密度脂蛋白胆固醇含量显著升高(P<0.001)；与模型对照组比较，0.20g/kgBW组血清低密度脂蛋白胆固醇含量显著降低(P<0.01)；0.60g/kgBW组血清低密度脂蛋白胆固醇含量显著降低(P<0.0011)。即软胶囊在0.20g/kgBW组和0.60g/kgBW组可以降低白血脂模型大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇含量。
3.总结
采用混合型高脂血症动物模型实验方法，经口给予高血脂模型大鼠不同剂量的软胶囊31d后，与模型对照组比较，该受试物在0.20g/kgBW组能降低高血脂模型大鼠血清中总胆固醇含量(P<0.05)、能降低血清甘油三酯含量(P<0.05)、能降低血清低密度脂蛋白胆固醇的含量(P<0.01)；在0.60g/kgBW组能降低高血脂模型大鼠血清中总胆固醇含量(P<0.01)、能降低血清甘油三酯含量(P<0.01)、能降低血清低密度脂蛋白胆固醇的含量(P<0.001)。受试物对各剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇均无影响，对大鼠体重增长无不良影响。依据国家食品药品监督管理局国食药监保化(2012)107号附件6：辅助降血脂功能评价方法的判定标准，该软胶囊辅助降血脂功能动物试验结果阳性。
试验例2
1.病例入选
300名，18-75(实际为25-80)岁男女患者，分成6组，每组50人，保持平常降胆固醇饮食4周后，4周内连续采血2，低密度脂蛋白(LDL-C)≥240mg·dl-1者；为便于用Friedewald方程计算LDL-C含量，甘油三酯(TG)应＜400mg·dl-1。
2.按卫生部制订的《心血管药物临床研究指导原则》进行疗效评定。
显效：达到以下任一指标，TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol·L-1；
有效：达到以下任一指标，TC下降10％-20％，TG下降20％-40％，HDL-C升高0.10-0.26mmol·L-1；
恶化：达到以下任一指标，TC上升10％，TG上升40％，HDL-C下降0.10mmol·L-1；
未达到有效或恶化为无效。
3.用量
每组分别服用实施例2、5、6、7、10、13提供的片剂或软胶囊。每日2次，每次2片或2粒。连续20天。
4.结果及分析
表6临床疗效结果(例)
根据表6可知，上述六个组的总有效率都在90％以上，其中实施例13的总有效率最高，显效的患者最多，说明实施例13提供的具有降血脂功效的组合物的疗效最显著，说明以“红曲、纳豆冻干粉与植物甾醇”为主要原料的组合物的疗效最佳。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本 领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种具有降血脂功效的组合物，其特征在于，主要由原料制成，按重量份数计，所述原料包括第一主料与第二主料，所述第一主料包括红曲50～100份，所述第二主料包括纳豆冻干粉100-150份和/或植物甾醇100-500份。
2.根据权利要求1所述的具有降血脂功效的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述原料包括所述红曲50-70份，与所述纳豆冻干粉100-130份。
3.根据权利要求1所述的具有降血脂功效的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述原料包括红曲60-75份，与所述植物甾醇200-300份。
4.根据权利要求3所述的具有降血脂功效的组合物，其特征在于，所述原料还包括茶多酚20-80份。
5.根据权利要求1所述的具有降血脂功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述红曲50-70份，所述纳豆冻干粉100-130份，及所述植物甾醇200-300份。
6.根据权利要求5所述的具有降血脂功效的组合物，其特征在于，所述红曲为50份，所述纳豆冻干粉为125份，及所述植物甾醇为250份。
7.一种如权利要求1～6任意一项所述的具有降血脂功效的组合物的制备方法，其特征在于，将所述原料与药用辅料混合制粒。
8.根据权利要求7所述的具有降血脂功效的组合物的制备方法，其特征在于，在制粒之后，还包括压片、利用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣的步骤。
9.一种如权利要求1～6任意一项所述的具有降血脂功效的组合物的制备方法，其特征在于，利用所述原料与药用辅料制备囊芯料液与囊皮胶液，即制得该组合物的软胶囊。
10.根据权利要求9所述的具有降血脂功效的组合物的制备方法，其特征在于，所述药用辅料包括食用玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、食用酒精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、黑豆红、与红氧化铁中的至少一种。
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