CN110302340A - 一种具有降血脂功能的中药片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种具有降血脂功能的中药片剂及其制备方法，中药片剂包括以下重量份原料：红曲粉150‑160份，绞股蓝提取物135‑145份，姜黄素100‑110份，茶多酚90‑95份，微晶纤维素120‑130份，玉米淀粉55‑60份，低取代羟丙基纤维素20‑25份，硬脂酸镁1‑5份。本发明将红曲粉与绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚复配，制备成中药片剂，容易被食用者接受和服用，能够有效地降低高血脂症患者血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇的含量。本发明中药片剂含量差异较小，规格和计量比较准确，产品中的功效成分或者标志性成分含量稳定，中药片剂具有一定的硬度，不易破损，便于运输和携带。

Description

一种具有降血脂功能的中药片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药保健品领域，具体涉及一种具有降血脂功能的中药片剂及其制备方法。
背景技术
高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素(饮食、营养、药物)和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病，或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。据WHO统计，每年大约有1700万人死于这种慢性疾病，占全球总死亡人数的30％左右。
临床上通常采取防治结合的方式改善血脂，包括：控制理想体重、运动锻炼、戒烟酒、饮食治疗以及药物治疗等。部分血脂异常的患者通过调整饮食和改善生活方式均可以达到比较理想的血脂调节效果，有极少数患者血脂水平非常高，多见于有基因遗传异常的患者,可以通过血浆净化治疗、外科治疗。药物治疗以化药居多，以降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有他汀类和树脂类。以降低血清三酰甘油为主的药物有贝特类和烟酸类。以上药物虽能改善患者的血脂水平，但毒副作用大，且停药后容易反弹，存在很多局限性。
中医理论任务血脂代谢素乱主要的病因外因是嗜食肥甘，膏梁厚味，内因是脾肾运化输布失调，肝胆疏泄调畅失司。痰浊、瘀血的形成与肝、脾、肾三脏关系十分密切。治疗上应该从健脾益肾，以固其本；疏肝利胆，调畅气机为主。中药虽毒副作用相对小，但存在用量大、疗效不足和服用不方便的缺点，也不能让消费者接受。因此，亟需一种具有降血脂中药制品，以辅助高脂血症患者治疗。
发明内容
本发明目的是为了弥补已有技术缺陷，提供一种具有降血脂功能的中药片剂及其制备方法，具有良好的降血脂功能，可以辅助高脂血症患者治疗。
为实现上述目的，本发明通过以下方案予以实现：
本发明提供了一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉150-160份，绞股蓝提取物135-145份，姜黄素100-110份，茶多酚90-95份，微晶纤维素120-130份，玉米淀粉55-60份，低取代羟丙基纤维素20-25份，硬脂酸镁1-5份。
优选地，各原料重量份为：红曲粉154份，绞股蓝提取物140份，姜黄素105份，茶多酚91份，微晶纤维素126份，玉米淀粉59.5份，低取代羟丙基纤维素21份，硬脂酸镁3.5份。
本发明还提供了一种具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入乙醇溶液，搅拌10-20min，混合均匀后用制粒机制粒；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒恒温干燥，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌10-15min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，包装得成品。
优选地，乙醇溶液的质量浓度为15-25％，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.2-0.25：1。
优选地，造粒和整粒的筛网孔径为13-15目。
优选地，恒温干燥的温度为55-65℃，干燥时间为3-4.5h。
本发明具有降血脂功能的中药片剂各原料的保健功能科学依据如下：
红曲粉：红曲就是曲霉科真菌紫色红曲霉，又称红曲霉，天然红曲是用红曲霉菌在大米中培养发酵而成。近代医学研究报告发现，红曲中主要作用成分是洛伐他丁，可以降低总胆固醇(TC)，降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，降低甘油三酯(TG)，同时提高高密度脂蛋白(HDL-C)，起到降血压、降血脂的作用，在本品中为君药。
绞股蓝提取物：现代药理研究认为：绞股蓝属一种免疫增强剂，与人参相似，具显著增强免疫力、抗肿瘤、等效果。中医理论认为，胖人多湿，绞股蓝的除湿利胆作用，正是它降脂作用的体现。依据现代药学研究显示，绞股蓝皂苷为主要功效成分，在降血脂方面的应用较为广泛，本品中为臣药。
姜黄：中医药理论认为姜黄，味辛苦，性温，入脾肺经，具有破血行气、通经止痛的功效，主要成分为姜黄素，关于姜黄提取物具有降血脂的成分物质的研究也有很多，本品中为佐药。
茶多酚：茶多酚为茶叶提取物，常作为食品添加剂，具有一定的抗氧化作用，也有一定的降血脂作用等其他的保健作用，其中降脂作用比较显著。
从传统中医角度考虑，红曲素来就有活血祛淤、健脾消食、化浊降脂等功效，与其他降血脂功效的中药材合理配伍，可以从源头阻断高血脂的发病原因，起到降血脂作用。绞股蓝，味甘、苦，性微寒，苦以利胆除湿，清热解毒。中医理论认为胖人多湿，绞股蓝的除湿利胆作用，正是它降脂作用的体现。姜黄，味辛、苦，性温。味辛以发散，辅助君臣之药以通行。本方共奏健脾益肾、祛痰降浊、利胆除湿、活血化瘀之效。
本发明的有益效果是：
本发明选用红曲为主要原料，辅以绞股蓝提取物、姜黄素，又结合现代的药理学研究成果配以茶多酚，红曲和绞股蓝配伍，通过抑制胆固醇合成和抑制脂肪酸合成两个途径协同发挥辅助降血脂功效。姜黄素通过调节脂质代谢，茶多酚调节胆固醇代谢和甘油三酯代谢，辅助发挥降血脂功效，充分发挥降血脂之功效。
产品制备生产时，功效成分总皂苷和洛伐他汀的转化率，在片剂中的含量比，以及在制备后总皂苷和洛伐他汀的含量的稳定性的测定，经多次试验证，对试验验证数据计算和分析，本产品定在0.7g/片，容易被食用者接受和服用，能够有效地降低高血脂症患者血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇的含量。
本发明中药片剂含量差异较小，规格和计量比较准确，本发明中药片剂为干燥的固体制剂，与水、光及空气接触的面积小，对于产品中的功效成分或者标志性成分含量的储存，有一定的保护作用，质量较为稳定，本发明中药片剂具有一定的硬度，不易破损，便于运输和携带。
附图说明
图1本发明实施例制备具有降血脂功能的中药片剂的工艺流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明选用红曲粉符合QB/T 2847-2007中华人民共和国轻工行业标准功能性红曲米(粉)的规定。
本发明选用绞股蓝提取物采购自西安天一生物技术股份有限公司。
本发明选用姜黄素采购自河南中大恒源生物科技有限公司，符合QB 1415-1991食品添加剂姜黄色素标准的规定。
本发明选用茶多酚采购自陕西宏达植物化工有限公司，符合GB1886.211标准的规定。
本发明微晶纤维素、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。
实施例1
一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉154份，绞股蓝提取物140份，姜黄素105份，茶多酚91份，微晶纤维素126份，玉米淀粉59.5份，低取代羟丙基纤维素21份，硬脂酸镁3.5份。
上述具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入质量浓度为20％的乙醇溶液，搅拌20min，混合均匀后用筛网孔径为14目的制粒机制粒，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.2：1；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒60℃恒温干燥4h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用筛网孔径为14目整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌15min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.7±0.02g，包装得成品。
实施例2
一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉150份，绞股蓝提取物145份，姜黄素105份，茶多酚90份，微晶纤维素130份，玉米淀粉55份，低取代羟丙基纤维素22.5份，硬脂酸镁4份。
上述具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入质量浓度为25％的乙醇溶液，搅拌20min，混合均匀后用筛网孔径为14目的制粒机制粒，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.25：1；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒65℃恒温干燥3h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用筛网孔径为14目整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌10min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.7±0.02g，包装得成品。
实施例3
一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉155份，绞股蓝提取物140份，姜黄素100份，茶多酚92.5份，微晶纤维素120份，玉米淀粉60份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁2份。
上述具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入质量浓度为15％的乙醇溶液，搅拌15min，混合均匀后用筛网孔径为15目的制粒机制粒，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.22：1；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒65℃恒温干燥3.5h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用筛网孔径为15目整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌15min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.7±0.02g，包装得成品。
实施例4
一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉160份，绞股蓝提取物135份，姜黄素108份，茶多酚94份，微晶纤维素120份，玉米淀粉57份，低取代羟丙基纤维素25份，硬脂酸镁2份。
上述具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入质量浓度为18％的乙醇溶液，搅拌15min，混合均匀后用筛网孔径为15目的制粒机制粒，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.2：1；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒60℃恒温干燥4.5h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用筛网孔径为15目整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌15min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.7±0.02g，包装得成品。
实施例5
一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉152份，绞股蓝提取物136份，姜黄素105份，茶多酚92份，微晶纤维素125份，玉米淀粉58份，低取代羟丙基纤维素20份，硬脂酸镁4份。
上述具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入质量浓度为20％的乙醇溶液，搅拌20min，混合均匀后用筛网孔径为13目的制粒机制粒，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.2：1；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒55℃恒温干燥3h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用筛网孔径为13目整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌10min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.7±0.02g，包装得成品。
实施例6
一种具有降血脂功能的中药片剂，包括以下重量份原料：红曲粉158份，绞股蓝提取物135份，姜黄素104份，茶多酚91份，微晶纤维素125份，玉米淀粉58份，低取代羟丙基纤维素22份，硬脂酸镁5份。
上述具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入质量浓度为24％的乙醇溶液，搅拌20min，混合均匀后用筛网孔径为15目的制粒机制粒，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.21：1；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒65℃恒温干燥4h，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用筛网孔径为15目整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌13min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，控制片重0.7±0.02g，包装得成品。
动物试验
1、试验样品及对象
1.1选择实施例1中制备的具有降血脂功能的中药片剂，按样品进行剂量设计，成人体重按60kg计算，折合剂量为0.07g/kg.BW。试验时用蒸馏水作为溶剂配制各剂量浓度，分别取14.0g、7.0g、3.5g中药片剂加蒸馏水至100ml混合均匀，分别配置成浓度为14％、7％、3.5％的混悬液，作为高、中、低剂量组的样品，分别为人体推荐量的20倍、10倍、5倍。
1.2维持饲料中添加20％的蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，另加适量酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等，各指标均达到维持饲料的国家标准。由北京科澳协力饲料有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京)20120010，SPF级。
1.3选择SD雄性大鼠50只，维持饲料喂养大鼠适应5天后，按体重分为两组，分别为模型对照组40值，空白对照组10只。
2试验方法
空白对照组和模型对照组大鼠给予模型饲料，喂养14天后不禁食眼底静脉采血测定TC、TG、LDLC、HDLC，根据TC水平随机分为4组，三个剂量组、一个高脂模型对照组。试验期内三个剂量组给予模型饲料和不同剂量的受试物，高脂模型对照组给予模型饲料和同体积的蒸馏水，空白对照给予维持饲料和同体积的蒸馏水，连续给予30天。试验结束时称重，不禁食采血，测定TC、TG、LDLC、HDLC四项指标。试验数据经方差齐性检验，方差齐，进行方差分析，如果P值小于0.05用Dunnetts t3法进行两两比较，上述统计均用SPSS 17.0forWindows软件处理。得到数据如表1-5所示。
表1中药片剂对动物体重的影响(X±s)
由表1可见，各剂量组动物的适应后重、造模后重、中期重、末期重、增重(开始给样品至给样品结束)与高脂模型对照组比较差异无显著性(P>0.05)，表明桂仁牌旨雪新片对动物的体重无明显影响。
表2中药片剂对大鼠血清TC影响(X±s)
表3中药片剂对大鼠血清TG影响(X±s)
表4中药片剂对大鼠血清HDL-C影响(X±s)
表5中药片剂对大鼠血清LDL-C影响(X±s)
由表2、表3、表4、表5可见，试验后，高剂量组大鼠血清中TC值明显低于高脂模型对照组，且差异有显著性(P<0.01)；高剂量组大鼠血清中TG值明显低于高脂模型对照组且差异有显著性(P<0.05)：高剂量组大鼠血清中LDL-C值明显低于高脂模型对照组，且差异有显著性(P<0.01)：各剂量组大鼠血清中HDLC值与高脂模型对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)；同时可见高脂模型对照组TC、TG、LDLC均明显高于空白对照组且差异有显著性(P<0.01)，说明高脂模型造模成功。
综上所述，将本发明中药片剂按人体推荐量的20倍、10倍、5倍的剂量设计，用混合型高脂症动物模型方法，造模后给大鼠连续灌胃30天后进行各指标测定，结果如下：(1)高脂模型对照组T℃、TG、LDL-C均值明显高于空白对照组且差异均具有显著(P<0.01)，说明高脂模型造模成功；(2)大鼠血清总胆固醇(TC)测定：高剂量组的总胆固醇(TC)较高脂模型对照组结降低，且差异有显著性(P<0.01)；(3)大鼠血清甘油三酯(TG)测定：高剂量组的甘油三酯(TG)较高脂模型对照组果降低，且差异有显著性(P<0.05)；(4)大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定：各剂量组血清高密度脂蛋白胆固HDLC)结果与高脂模型对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)；(5)大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)测定：高剂量组的血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较高脂模型对照组结果降低，且差异有显著性(P<0.01)。依据国食药监保化[2012]107号文件中“辅助降血脂功能评价方法”可以判定，本发明中药片剂具有辅助降血脂功能。
试食试验
1、样品选择：选择本发明实施例1中制备的具有降血脂功能的中药片剂。
2、受试对象
2.1入选标准：
在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，血清总胆固醇在5.18-6.21mmoL，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象血清甘油三酯在1.70-2.25mmoL，并且血清总胆固醇≤6.21mmo/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18-6.21mmoL，并且血清甘油三酯≤2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，在参考动物实验结果基础上，选择相应指标者为受试对象。原发性高脂血症。获得知情同意书，自愿参加试验者。
2.2受试人群排出标准：
年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用调脂药物，影响到对结果的判断者；住院的高脂血症者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。
3、试验设计
采用自身对照及组间对照试验设计，即分为一个试食组和一个对照组。按血脂水平将入选的受试人群随机分为2个组，每组受试者56例。试食组服用受试样品，每日2次，每次3片，对照组服用安慰剂，试食周期45天。
4、功效性指标
4.1指标：血清总胆固醇(TC)水平及降低百分率、甘油三酯(TG)水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)水平及上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)水平。
4.2判定标准：有效：TC降低>10％，TG降低>15％，HDLC上升>0.104mmol/L；无效：未达到有效标准者。
观察血清总胆固醇(TC)有效率、甘油三酯(TG)有效率、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)有效率及总有效率
5结果判定
5.1辅助降低血脂功能结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试食组总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。
5.2辅助降低血清胆固醇功能结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试食组血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清固醇功能人体试食试验结果阳性。
5.3辅助降低甘油三酯功能结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试食组血清甘油三酯有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。
6、试验数据
本试食试验共纳入受试者112例，试食组对照组各56例，试食结束后试食组有2人脱离试验，对照组有3人脱离试验，脱逃率为4.46％，两组有效例数分别为54例和53例。
试食前一般资料比较：试食前对受试者进行问询及检查，试食组和对照组的一般资料差无显著性(P>0.05)，见表6。
表6两组一般资料比较(X±s)
项目 试食组 对照组 P值
例数(例) 54 53 -
男/女 18/36 20/33 0.634
年龄(岁) 59.02±4.29 58.74±4.00 0.725
总胆固醇(mmol/L) 5.78±0.22 5.72±0.27 0.232
甘油三酯(mmol/L) 1.89±0.11 1.90±0.11 0.539
高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L) 1.02±0.21 1.07±0.20 0.237
低密度脂蛋白胆固醇(mmol/L) 2.95±0.39 2.93±0.36 0.868
受试者试食前后，其精神、睡眠、饮食、大小便等均无明显变化，受试者未见不良反应或过敏反应等症状。
试食组试食前后自身比较及试食后与对照组比较总胆固醇差异有显著性(P<0.01)，试食后试食组总胆固醇平均下降14.56％，与对照组比较，差异有显著性(P<0.01)，见表7。
表7试食前后总胆固醇变化(mmol/L,X±s)
组别 例数 试食前 试食后 总胆固醇下降百分率％ P值(自身)
试食组 54 5.78±0.22 4.93±0.53 14.56±9.53 0.000
对照组 53 5.72±0.27 5.71±0.43 0.52±7.05 0.821
P值(组间) -- 0.232 0.000 0.000 --
试食组试食前后自身比较及试食后与对照组比较甘油三酯差异有显著性(P<0.01)，试食后试食组甘油三酯平均下降17.83％，与对照组比较，差异有显著性(P<0.01)，见表8。
表8试食前后甘油三酯变化(mmol/L,X±s)
组别 例数 试食前 试食后 甘油三酯下降百分率％ P值(自身)
试食组 54 1.89±0.11 1.55±0.16 17.83±8.96 0.000
对照组 53 1.90±0.11 1.91±0.18 -0.49±8.09 0.678
P值(组间) -- 0.539 0.000 0.000 --
试食组试食前后自身比较，高密度脂蛋白胆固醇差异无显著性(P>0.05)，试食后试食组高密度脂蛋白胆固醇与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。试食组与对照组比较高密度脂蛋白胆固醇升高值差异无显著性(P＞0.05)，见表9。
表9试食前后高密度脂蛋白胆固醇变化(mmol/L,X±s)
组别 例数 试食前 试食后 高密度脂蛋白胆固醇升高值 P值(自身)
试食组 54 1.02±0.21 1.05±0.22 0.03±0.11 0.000
对照组 53 1.07±0.20 1.07±0.24 0.00±0.16 0.678
P值(组间) -- 0.237 0.565 0.424 --
试食组试食前后自身比较，低密度脂蛋白胆固醇明显降低，差异有显著性(P<0.01)，试食组试食后与对照组比较，低密度脂蛋白胆固醇明显降低，差异有显著性(P<0.01)。试食组亏对照组低密度脂蛋白胆固醇降低值比较差异有显著性(P<0.01)，见表10。
表10试食前后低密度脂蛋白胆固醇变化(mmol/L,X±s)
组别 例数 试食前 试食后 低密度脂蛋白胆固醇升高值 P值(自身)
试食组 54 2.95±0.39 2.75±0.39 1.19±0.21 0.000
对照组 53 2.93±0.36 2.95±0.31 -0.01±0.39 0.807
P值(组间) -- 0.568 0.005 0.001 --
试食组总胆固醇、甘油三酯、总有效率分别为55.56％、55.56％、74.07％，与对照组比较均有显著性差异(P<0.01)，而高密度脂蛋白胆固醇的有效率为1481％，与对照组比较无显著性差异(P>0.05)，见表11。
表11各功效指标改善率比较
7、结论
7.1两组间试食前后受试者血脂水平比较
(1)两组入选受试者入组前血脂检查值比较，差异均无显著性(P>0.05)，试食后甘油三酯总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇组间比较，均有显著性差异(P<0.01)，而高密度脂蛋白胆固醇组间比较无显著性差异(P>0.05)；
(2)试食组试食前后血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇组内自身比较均有显著性差异(P<0.01)，对照组试食前后血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇组内自身比较均无显著性差异(P>0.05)；
(3)两组间试食前后甘油三酯降低率、总胆固醇降低率、低密度脂蛋白胆固醇降低率比较，均有显著性差异(P<0.01)，而两组间试食前后高密度脂蛋白胆固醇差值比较无显著性差异(P>0.05)。
7.2试食组总胆固醇、甘油三酯、总有效率分别为55.56％、55.56％、74.07％，与对照组比较均有显著性差异(P<0.01)，而高密度脂蛋白胆固醇的有效率为14.81％，与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。
综上所述，根据国食药监保化[2012]107号附件6辅助降血脂功能评价方法判定标准可判定，本发明中药片剂人体试食试验结果为阳性。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (6)

1.一种具有降血脂功能的中药片剂，其特征在于，包括以下重量份原料：红曲粉150-160份，绞股蓝提取物135-145份，姜黄素100-110份，茶多酚90-95份，微晶纤维素120-130份，玉米淀粉55-60份，低取代羟丙基纤维素20-25份，硬脂酸镁1-5份。
2.根据权利要求1所述的具有降血脂功能的中药片剂，其特征在于，所述各原料重量份为：红曲粉154份，绞股蓝提取物140份，姜黄素105份，茶多酚91份，微晶纤维素126份，玉米淀粉59.5份，低取代羟丙基纤维素21份，硬脂酸镁3.5份。
3.一种权利要求1或2所述的具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、混合制粒：红曲粉、绞股蓝提取物、姜黄素、茶多酚、微晶纤维素和玉米淀粉混合，加入乙醇溶液，搅拌10-20min，混合均匀后用制粒机制粒；
S2、干燥整粒：将步骤S1中制备的湿颗粒恒温干燥，控制颗粒水分质量百分比小于6％，再将干颗粒用整粒机整粒；
S3、总混：向步骤S2中制备的干颗粒中加入低取代羟丙基纤维素和硬脂酸镁与，搅拌10-15min混合均匀；
S4、压片包装：将步骤S3中混合均匀后的中药颗粒用压片机压片，包装得成品。
4.根据权利要求3所述的具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，其特征在于，所述乙醇溶液的质量浓度为15-25％，加入的乙醇溶液与原料总质量的比为0.2-0.25：1。
5.根据权利要求3所述的具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，其特征在于，所述造粒和整粒的筛网孔径为13-15目。
6.根据权利要求3所述的具有降血脂功能的中药片剂的制备方法，其特征在于，所述恒温干燥的温度为55-65℃，干燥时间为3-4.5h。
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