CN108420890A - 一种具有降血脂作用的组合物及其制备方法 - Google Patents
一种具有降血脂作用的组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有降血脂作用的组合物，该组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉5～30份、苦荞1～20份、绿茶1～20份、荷叶1～20份、乌梅0.2～15份。本发明还公开了组合物在制备具有降血脂作用的药物或保健食品中的应用。本发明组合物由肉苁蓉、苦荞、绿茶、荷叶、乌梅组成，5味原料都属于传统药食同源食材，食用安全放心，以肉苁蓉为君药，苦荞、绿茶、荷叶为臣药，乌梅为佐药，全方相辅相成，从而达到君臣佐使、科学配伍，有效富集五味原料中的黄酮、多酚、活性多糖、生物碱等具有降血脂作用的有效成分，通过抑制外源性脂质吸收、抑制内源性脂质合成、促进脂质转运排泄并调节脂代谢三个方面来起到协同降血脂的作用。
Description
技术领域
本发明属于中药保健品技术领域，特别涉及一种具有降血脂作用的组合物及其制备方法。
背景技术
高脂血症是一种常见而多发的代谢性疾病，指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高血脂常见于中老年人，但随着饮食结构的改变及饮酒量的上升，青年人的患病率也在逐年增高，因此对高血脂的预防和治疗越来越受到人们的重视。
中医学上无高血脂的病名，认为高血脂为本虚标实，属“血瘀”、“痰浊”范畴，临床辨证多归于肝肾亏虚、脾虚痰浊、气滞血瘀。从现代医学观点看，中药的降脂作用主要从抑制胆固醇的吸收、调节血脂代谢、促进胆固醇排泄来体现。近年来，降血脂中药的研究证实中药对高血脂有多途径、多靶点、广谱降血脂以及防止动脉粥样硬化的作用，且不良反应少。部分中药通过抑制机体对外源性脂类的吸收和胆固醇转化物胆酸在肝肠循环中减少胆酸重吸收的数量从而达到降血脂的目的。
现代医学研究证明，西医降压药和中医降压药各有其优缺点。西药并未解决导致血压升高的病理因素，一旦停药血压就会很快反弹升高，患者必须终身服药。中药的降压效果虽不如西药，但能通过其对脏腑机能的调节，改善导致血压升高的病理因素而达到防治血压升高的效果。且中医认为药补不如食补，具有药食两用的中药组合物更是高血脂患者的理想选择。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物，经药效实验证明，该组合物及以该组合物为有效成分的制剂能够显著降低大鼠的血清TC和TG含量，对大鼠的体重增长具有一定的抑制作用，并且能显著提高大鼠血清中HDL-C的水平，具有降血脂的功能。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种具有降血脂作用的组合物，由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉5～30份、苦荞1～20份、绿茶1～20份、荷叶1～20份、乌梅0.2～15份。
优选的，所述的组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉8～20份、苦荞4～8份、绿茶2～8份、荷叶1～4份、乌梅1～6份。
进一步优选的，所述的组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉10～20份、苦荞5～8份、绿茶2～3份、荷叶1～3份、乌梅2～4份。
最优选的，所述的组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉20份、苦荞5份、绿茶3份、荷叶1份、乌梅2份。
本发明的另一个目的是提供所述的组合物的具有降血脂作用的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)、将肉苁蓉、苦荞、绿茶、荷叶、乌梅按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次提取0.5～3小时，过滤，得到滤液；
步骤(2)、所述的滤液经减压浓缩得到密度为1.0～1.3g/mL的浓缩液，浓缩液经喷雾干燥或减压干燥后，粉碎过筛，得到组合物。
步骤(1)中，所述的水的重量优选为原料总重量的8～12倍。
提取的温度为90～100℃。
步骤(2)中，减压干燥所用浓缩液的密度为1.18～1.3g/mL，喷雾干燥所用浓缩液的密度为1.08～1.12g/mL。
所述的喷雾干燥的进风温度为160～200℃。
所述的减压干燥的温度为60～80℃，相对真空度为-0.07～-0.08MPa。
浓缩液经喷雾干燥或减压干燥、粉碎后，一般过80目筛得到细粉，也可根据需求选择更大目筛。
本发明的另一个目的是提供所述的组合物在制备降血脂的药物或保健品中的应用。
所述的药物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂；所述的保健食品的剂型为饮料、胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、冲剂、口服液或颗粒剂。
本发明的另一个目的是提供以本发明所述的组合物为有效成分或主要有效成分与药学上可接受的辅料制成的药物或保健食品。
本发明的有益效果：
本发明降血脂组合物由肉苁蓉、苦荞、绿茶、荷叶、乌梅组成，5味原料都属于传统药食同源食材，食用安全放心。其中，肉苁蓉性甘、咸，温，归肾、大肠经；苦荞性味苦、平寒；荷叶，性苦、平，归肝、脾、胃经；乌梅，性酸、涩、平，归肝、脾、肺、大肠经。以肉苁蓉为君药，苦荞、绿茶、荷叶为臣药，乌梅为佐药，全方科学配伍，相辅相成，有效富集五味原料中的黄酮、多酚、活性多糖、生物碱等具有降血脂作用的有效成分，通过抑制外源性脂质吸收、抑制内源性脂质合成、促进脂质转运排泄并调节脂代谢三个方面来起到协同降血脂的作用。肉苁蓉中的皂苷类成分在人体中降脂作用主要是与胆固醇结合，阻断肝、肠循环，减少机体对胆固醇的吸收，以达到降脂作用；多糖类成分通过增加肠道的蠕动、增加对脂类的吸附和促进胆固醇向胆酸转化，促进脂类的排泄从而起到降脂作用。苦荞中的蛋白类成分通过与胆汁酸结合，妨碍了胆汁酸的利用，从而抑制胆固醇的吸收和胆固醇在体内的沉积。荷叶、绿茶中的生物碱类通过提高高密度脂蛋白胆固醇含量、抑制脂质过氧化、增强抗氧化酶活性等途径起到降低血脂的作用。乌梅中的熊果酸能降低正常小鼠三酰甘油(TG)的含量，并能增加正常小鼠高密度脂蛋白的含量，有一定的降低血脂作用。几味药中的黄酮与多酚类主要是通过抗脂质过氧化和清除自由基实现降脂作用。经药效实验证明，本发明组合物及以组合物为有效成分制成的制剂均能够显著降低大鼠的血清TC和TG含量，对大鼠的体重增长具有一定的抑制作用，并且能显著提高大鼠血清中HDL-C的水平，具有降血脂的功能。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明的技术方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
实施例1
称取如下重量份数的原料：肉苁蓉10份、苦荞5份、绿茶2份、荷叶1份、乌梅2份；将上述原料混合，加入原料总重量12倍量的水作为提取溶剂，在95℃下提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液；滤液在70℃、相对真空度-0.07MPa下减压浓缩得到密度为1.1g/mL的浓缩液，浓缩液经过喷雾干燥，控制喷雾干燥时的热空气进口温度为180℃，得到物料；物料经粉碎过80目筛后，得中药组合物。
实施例2
称取如下重量份数的原料：肉苁蓉20份、苦荞5份、绿茶3份、荷叶1份、乌梅2份；将上述原料混合，加入原料总重量14倍量的水作为提取溶剂，在100℃下提取3h，过滤后得滤液；滤液在60℃、相对真空度-0.09MPa下减压浓缩得到密度为1.2g/mL的浓缩液，浓缩液在80℃、相对真空度-0.07MPa下真空干燥，经粉碎过80目筛后，得中药组合物。
实施例3
称取如下重量份数的原料：肉苁蓉12份、苦荞6份、绿茶2份、荷叶2份、乌梅4份；将上述原料混合，加入原料总重量16倍量的水作为提取溶剂，在95℃下提取3次，每次1h，过滤，合并滤液；滤液在70℃下、相对真空度-0.08MPa减压浓缩得到密度为1.08g/mL的浓缩液，浓缩液经过喷雾干燥，控制喷雾干燥时的热空气进口温度为200℃，得到物料；物料经粉碎过80目筛后，得中药组合物。
实施例4
将实施例1所得中药组合物和相对中药组合物重量20％的微晶纤维素，混合均匀，加入适量浓度90％的乙醇制粒，再加入颗粒总重量1％的硬脂酸镁，混合均匀后，压片、用胃溶型薄膜包衣粉包衣、分装，制得片剂。
实施例5
将实施例2所得中药组合物和相对中药组合物重量10％的微晶纤维素、相对中药组合物重量10％的淀粉，混合均匀，加入适量浓度90％的乙醇制粒，再加入颗粒总重量0.2％的微粉硅胶，混合均匀后，罐装胶囊，制得胶囊。
实施例6
将实施例3所得中药组合物和相对中药组合物重量10％的微晶纤维素、相对中药组合物重量5％的糊精，混合均匀，加入适量浓度85％的乙醇制粒，干燥，整粒，分装，制得颗粒剂。
对比例1
缺肉苁蓉，取苦荞5份、绿茶3份、荷叶1份、乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例2
缺苦荞，取肉苁蓉20份、绿茶3份、荷叶1份、乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例3
缺绿茶，取肉苁蓉20份、苦荞5份、荷叶1份、乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例4
缺荷叶，取肉苁蓉20份、苦荞5份、绿茶3份、乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例5
缺乌梅，取肉苁蓉20份、苦荞5份、绿茶3份、荷叶1份，按照实施例2制备方法的步骤制成组合物。
对比例6
缺肉苁蓉和苦荞，取绿茶3份、荷叶1份、乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例7
缺绿茶和荷叶，取肉苁蓉20份、苦荞5份、乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例8
缺肉苁蓉、绿茶和乌梅，取苦荞5份、荷叶1份，按照实施例2的制备方法制成组合物。
对比例9
取肉苁蓉20份，按照实施例2的制备方法制成提取物。
对比例10
取苦荞5份，按照实施例2的制备方法制成提取物。
对比例11
取绿茶3份，按照实施例2的制备方法制成提取物。
对比例12
取荷叶1份，按照实施例2的制备方法制成提取物。
对比例13
取乌梅2份，按照实施例2的制备方法制成提取物。
实施例7降血脂功效实验
1、实验材料
1.1动物
SD种大白鼠，清洁级，184±7.8g，雄性，购自扬州大学比较医学中心，合格证号：SCXK(苏)2012-0004。饲养温度为20～25℃，相对湿度为40％～70％单笼饲养。
1.2药物与试剂
总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)检测试剂盒，购于迈瑞生物医疗电子股份有限公司；
高脂饲料的配方为：8％猪油，1.2％胆固醇，0.2％胆酸钠，0.6％其他(适量的酪蛋白和磷酸氢钠)，90％的基础饲料，购于中生北控生物科技股份有限公司；
实施例1～3的中药组合物，用生理盐水配制成0.5g/mL的溶液；
实施例4～6的药剂，以有效成分(中药组合物)计，用生理盐水配制成0.5g/mL的溶液；
对比例1～13制成的提取物，用生理盐水配制成0.5g/mL的溶液。
2、实验方法
2.1实验方法
采用脂代谢紊乱模型法—预防性给受试样品在实验环境下大鼠喂饲基础饲料观察7d，经眼眶取空腹血，分别测定血清中甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。根据血清TC水平并考虑TG水平，随机分成23组，每组12只，在给予高脂饲料的同时给予不同剂量的受试样品，每隔一周定期称重，于4周后实验结束禁食16h，测定血清TC、TG、HDL-C含量。
2.2分组与剂量设置
根据人体推荐量(6.0g/人/日，相当于100mg/kg·bw)，设置分组：
基础对照组：给予基础饲料，生理盐水灌胃；
高脂对照组：给予高脂饲料，生理盐水灌胃；
低剂量组：给予高脂饲料，实施例1组配制的溶液灌胃，给药剂量500mg/kg·bw；
中剂量组：给予高脂饲料，实施例1组配制的溶液灌胃，给药剂量1000mg/kg·bw；
高剂量组：给予高脂饲料，实施例1组配制的溶液灌胃，给药剂量2000mg/kg·bw；
S2～6组：给予高脂饲料，实施例2～6组配制的溶液灌胃，给药剂量1000mg/kg·bw；
D1～13组：给予高脂饲料，对比例1～13组配制的溶液灌胃，给药剂量1000mg/kg·bw。
3、结果判定依据
《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定：
(1)辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
(2)辅助降低甘油三酯结果判定：①甘油三酯二个剂量组结果阳性；②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。
(3)辅助降低血清总胆固醇结果判定：①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。
4、实验结果
4.1样品对大鼠体重的影响
表1各组体重变化
注：与高脂对照组比较，*代表P<0.05，**代表P<0.01。
体重和高血脂没有直接关联，只做参考指标。实验前各组大鼠体重无差异。实验第28天，高脂对照组的大鼠体重和增重均高于基础对照组，且具有差异(P<0.01)，有统计学意义；实验第28天，以实施例1中药组合物作为受试样品的中、高剂量组和S2～S5组的大鼠体重和增重均低于高脂对照组，且具有显著性差异(P<0.05)，有统计学意义。
4.2样品对大鼠TC、TG和HDL-C的影响
表2各组大鼠血清TG、TC、HDL-C含量测定结果
注：与高脂对照组比较，*代表P<0.05，**代表P<0.01；与中剂量组比较，a代表P<0.05；与S2组比较，b代表P<0.05；与低剂量组比较，c代表P<0.05。
在三个原料的复配中，对比例7的效果最优；在两个原料的复配中，对比例8的效果最好，故拆方实验仅提供13组药效数据。
实验前各组大鼠血清中TG、TC和HDL-C的含量无统计学差异(P>0.05)。实验第28天，高脂对照组大鼠血清中TG、TC的含量均高于基础对照组，且具有差异(P<0.01)，有统计学意义，也反映了本实验成功构建了大鼠高脂模型的；高脂对照组大鼠血清中HDL-C的含量明显低于基础对照组，且具有显著性差异(P<0.05)。
实验第28天，以实施例1中药组合物作为受试样品的低、中、高剂量组和S2～S6组大鼠血清中TG的含量均低于高脂对照组，具有显著性差异(P<0.01)。与中剂量组或S2组比较，各对比例组的TG均高于中剂量组和S2组，其中D8～D13组分别与中剂量组、S2组的TG比较还存在统计学意义(P＜0.05)，说明各对比例组虽然相对高脂对照组具有不同程度的降TG作用，但是降低TG的效果均显著低于中、高剂量组以及S2组。
实验第28天，以实施例1中药组合物作为受试样品的低、中、高剂量组和S2～S6组大鼠血清中TC的含量均低于高脂对照组，且具有显著性差异(P<0.05)。与中剂量组或S2组比较，各对比例组的TC均高于中剂量组和S2组，其中D6～D13组分别与中剂量组和S2组的TC比较还存在统计学意义(P＜0.05)，说明各对比例组虽然相对高脂对照组具有不同程度的降TC作用，但是降低TC的效果均显著低于中、高剂量组以及S2组。
实验第28天，以实施例1中药组合物作为受试样品的低、中、高剂量组和S2～S6组大鼠血清中HDL-C的含量均高于高脂对照组，具有显著性差异。与中剂量组比较或S2组，各对比例组的HDL-C均低于中剂量组和S2组，其中D8～D13组分别与中剂量组和S2组的HDL-C比较还存在统计学意义(P＜0.05)。
根据上述实验结果可知，本发明中药组合物及其制剂对大鼠的体重增长具有一定的抑制作用，能显著降低大鼠的血清TC和TG含量，并且能提高大鼠血清中HDL-C的水平，说明本发明的中药组合物及其制剂具有降血脂的功能，该组合物各药味具有协同增效的作用，缺少任何一味，都会降低降血脂的效果，且不同药味降血脂的作用也不相同。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
Claims (10)
1.一种具有降血脂作用的组合物，其特征在于该组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉5～30份、苦荞1～20份、绿茶1～20份、荷叶1～20份、乌梅0.2～15份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于该组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉8～20份、苦荞4～8份、绿茶2～8份、荷叶1～4份、乌梅1～6份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于该组合物由下述重量份数的原料制成：肉苁蓉10～20份、苦荞5～8份、绿茶2～3份、荷叶1～3份、乌梅2～4份。
4.权利要求书1-3任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
步骤(1)、将肉苁蓉、苦荞、绿茶、荷叶、乌梅按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次0.5～3小时；过滤得到滤液；
步骤(2)、将滤液减压浓缩至浓缩液密度为1.0～1.3g/mL，减压干燥或喷雾干燥后，粉碎，得到组合物。
5.根据权利要求4所述的组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(1)中，所述的水的重量为原料总重量的8～12倍；提取温度为90～100℃。
6.根据权利要求4所述的组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中，减压干燥所用浓缩液的密度为1.18～1.3g/mL，喷雾干燥所用浓缩液的密度为1.08～1.12g/mL。
7.根据权利要求4所述的组合物的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中，喷雾干燥的进风温度为160～200℃；减压干燥的温度为60～80℃，相对真空度为-0.07～-0.09MPa。
8.权利要求1-3任一项所述的组合物在制备具有降血脂作用的药物或保健食品中的应用。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于所述的药物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂；所述的保健食品的剂型为饮料、胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、冲剂、口服液或颗粒剂。
10.以权利要求1-3任一所述的组合物为有效成分或主要有效成分与药学上可接受的辅料制成的药物或保健食品。
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