CN102090630B - 增强人体抗氧化的保健品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种增强人体抗氧化的保健品，其包含按照如下重量份数配比的组分：人参提取物50-200份；淫羊藿提取物40-250份；枸杞子提取物80-400份；刺五加提取物45-300份。本发明还涉及一种增强人体抗氧化保健品的制备方法。上述保健品是一种中药制剂，可使超氧化物歧化酶、谷胱甘肽氧化物酶测定明显升高，过氧化脂质含量明显降低，能增强机体抗氧化能力，起到延缓衰老的作用，并能减少机体过早衰老而引起的各种疾病。
Description
技术领域
本发明涉及医疗保健技术领域，具体涉及一种增强人体抗氧化的保健品及其制备方法。
背景技术
目前，随着现代生活节奏的加快，大部份人忽视或无暇顾及对自身体质的保养，造成机体抗氧化较差，容易衰老，也容易被各种细菌、病毒所侵扰，以至于形成各种疾病。
另一方面，随着科学技术的发展，生活水平的提高，老龄化程度越来越高，越来越多的老龄人受到衰老的严重困扰，直接影响他们的健康状况和生活质量。
因此，需要研究开发可增强人体抗氧化的保健品，防治相关疾病。
发明内容
有鉴于此，提供一种增强人体抗氧化的保健品及其制备方法，以解决人体机体抗氧化能力差，容易衰老等问题。
一种增强人体抗氧化的保健品，包含按照如下重量份数配比的组分：人参提取物50-200份，淫羊藿提取物40-250份，枸杞子提取物80-400份，刺五加提取物45-300份。
以及，一种增强人体抗氧化保健品的制备方法，包括如下步骤：
取原料：取人参提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、刺五加提取物分别过60-200目筛；
原料混合：将过筛的各原料组分按照如下重量份数混合，人参提取物50-200份，淫羊藿提取物40-250份，枸杞子提取物80-400份，刺五加提取物45-300份；
制粒：加入原料总重量1-10％的水混合制成软材，用10-30目筛制粒；
整粒：将制得颗粒在80℃下干燥，用10-30目筛整粒。
上述技术方案中，保健品是一种中药制剂，可使超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽氧化物酶测定(GSH-Px)明显升高，过氧化脂质含量(MDA)明显降低，能增强机体抗氧化能力，起到延缓衰老的作用，并能减少机体过早衰老而引起的各种疾病。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明实施例提供一种增强人体抗氧化的保健品，其包含按照如下重量份数配比的组分：人参提取物50-200份，淫羊藿提取物40-250份，枸杞子提取物80-400份，刺五加提取物45-300份。
其中，人参提取物的重量份数优选为50-150份，更优选为75-90份；淫羊藿提取物的重量份数优选为40-200份，更优选为70-85份；枸杞子提取物的重量份数优选为80-300份，更优选为150-200份；刺五加提取物的重量份数优选为45-250份，更优选为60-80份。
按照组份配比，保健品配方优选为：人参提取物50-150份，淫羊藿提取物40-200份，枸杞子提取物80-300份，刺五加提取物45-250份。
更优选配方为：人参提取物75-90份，淫羊藿提取物70-85份，枸杞子提取物150-200份，刺五加提取物60-80份。
通过上述配方，使得四种组分充分发挥其协同作用，各组分相辅相成，形成一剂增强机体抗氧化能力的中药体系。
进一步，本发明实施例的保健品还包含重量份数为50-300的淀粉或微晶纤维素，优选地，淀粉或微晶纤维素重量份数为100-200，更优选为重量份数为100-200的微晶纤维素。通过加入淀粉或微晶纤维素，作为稀释剂，有利于其制粒。当然还可以用其它辅料，例如糊精或磷酸氢钙等。
在上述保健品中，人参为五加科植物人参的干燥根，始载于我国第一部本草专著《神农本草经》。人参味甘，有大补元气、生津止渴、调荣养卫的功能。此外，人参还具有调节免疫功能、抗肿瘤、调整大脑皮层功能、保护胃黏膜、抗炎、抗菌、抗衰老、抗氧化、提高老人适应能力、清除自由基，减少脂质过氧化物产生的作用。人参二醇组皂苷的重要组成部分Rb1，不仅具有抑制细胞质过氧化反应，清除自由基的能力。还可以使过氧化氢酶，谷胱甘肽过氧化物酶活性增加。
人参提取物有减少O-及·OH对Hb的氧化，抑制·OH及H2O2引起红细胞的溶血及膜脂质过氧化作用，人参提取物还有清除O-及·OH的功能及保护红细胞的作用。
淫羊藿，又名仙灵脾，其药用历史悠久，李时珍在《本草纲目》中称其有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”之功效。淫羊藿能增加心脑血管血流量，促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具抗衰老、抗肿瘤等功效。淫羊藿主要有效成份是淫羊藿总黄酮(totflavonoids of Epimedium，TFE)和淫羊藿多糖(EPS)。淫羊藿总黄酮(TFE)是从小蘖科淫羊藿属(Epimedium L)植物的茎叶中提取的总黄酮类成份，主要含有淫羊藿苷(icariine)和淫羊藿次苷等。淫羊藿有效成分总黄酮进行的体外抗氧化实验结果表明：该提取物对大鼠肝组织及肝线粒体的自发和诱导的脂质过氧化均有很好的抑制效果；并能对超氧自由基、羟自由基及DPPH自由基进行清除，具有较好的抗氧化功能。淫羊藿苷能逆转功能对立的促凋亡基因与抗凋亡基因、促增殖基因与抗增殖基因在衰老淋巴细胞中表达的异常，重塑基因表达的良性平衡，重建衰老免疫稳态；此外，实验表明在衰老进程中，大鼠淋巴细胞的凋亡率随年龄而逐渐升高，在老年大鼠存在过度凋亡现象，而淫羊藿苷可抑制老年淋巴细胞过度凋亡；淫羊藿苷能提高老龄雄性大鼠下丘脑中单胺类神经递质水平，改善老龄大鼠学习记忆行为，抑制老龄大鼠脑及全血中胆碱脂酶活性。说明淫羊藿苷对自然衰老动物下丘脑神经递质老年性变化有明显的延缓作用。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实，归肝、肾、肺经。《神农本草经》：“主五内邪气，热中消渴，周痹风湿，久服，坚筋骨，轻身不老，耐寒暑。”此外，枸杞子还具有调节免疫、调节神经系统、提高视力、提高造血、提高生殖、保护肝脏、降低血糖、退热、抗肿瘤、延缓衰老等功能。同时在动物试验中也发现小鼠连续45d口服枸杞子提取物后，血清超氧化物歧化酶SOD活力明显增加，血清过氧化脂质以及心、肝组织中的脂褐质含量显著下降，指示枸杞子提取物具有较强的抗脂质过氧化和延缓衰老作用。而枸杞子多糖则对羟基自由基、超氧阴离子自由基均有不同的抑制作用。对羟基自由基的清除率高于维生素C。说明枸杞子多糖具有较好的抗氧化功能。
刺五加为五加科植物的根和根茎，具有补肾健脾，扶正固本，益智安神等功效。临床主要用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸软等。近年来国内外中医药工作者对刺五加进行了多方面的研究，认为刺五加具有：对中枢神经系统有轻度的激活作用；对非特异性刺激有抗疲劳、耐缺氧、抗应激、解毒的作用；增强免疫功能；延缓衰老作用；抗肿瘤作用；对心脑血管系统的作用；对内分泌系统的作用；对血小板聚集作用；抗炎、抗菌和抗病毒作用；对呼吸系统的作用等。而刺五加多糖对氧自由基和羟基自由基均有明显清除作用，且对羟基自由基清除作用更大，可减少甚至避免强氧化剂对有机体的损伤。此外，实验表明刺五加多糖还能提高大鼠海马神经细胞的抗氧化能力，并具有一定的浓度依赖性。
采用单独和联合给药的方法对老龄小鼠进行抗缺氧实验、耐疲劳实验，按硫代巴比妥法测定血浆和组织MDA，按EistnerFF法测定红细胞SOD的活性。结果表明：人参能提高小鼠耐缺氧的能力，淫羊藿可加强其作用；两者都能提高小鼠耐疲劳的能力。淫羊藿和人参均有抗氧化作用，可使血浆和组织中的MDA降低，红细胞的SOD活性增加。两药配伍使用有协同作用。
经实验，淫羊藿、枸杞子对老年大鼠线粒体DNA缺失、线粒体呼吸链酶复合体及ATP合成的影响。而实验结果表明：淫羊藿、枸杞子可减少老年大鼠心、脑、骨骼肌组织线粒体DNA缺失，提高心、脑线粒体三磷酸腺苷(ATP)的合成和心、骨骼肌线粒体呼吸链复合酶Ⅳ活力及脑线粒体呼吸链复合酶Ⅰ活力；淫羊藿还可提高脑线粒体呼吸链复合酶Ⅳ活力和骨骼肌线粒体ATP的合成。证明淫羊藿、枸杞子对老年大鼠线粒体DNA的氧化损伤有保护作用。
可见，以上配方对机体抗氧化功能具有很好的协同作用。
本发明实施例的保健品剂型为胶囊，包括硬胶囊、软胶囊等，优选硬胶囊中肠溶胶囊。肠溶胶囊一般能在肠液的环境中迅速崩解，在一般环境下不易吸潮，能防止水份的渗透，能有效保证产品的重量；胶囊剂可以掩盖其内容物不良滋味，携带和食用方便。而且，人参皂苷的部分有效成分是在肠道菌群的作用下分解成以被吸收的物质，然后被肠道吸收，而这些成份容易在胃酸环境中部分被分解，显然，按照常规的服用方法，很多有效成份在被肠道吸收前已经被胃酸破坏，从而达不到效果。制成肠溶制剂，则能避免有效成份被胃酸破坏。
本实施例还提供上述增强人体抗氧化保健品的制备方法，包括如下步骤：
S10，取原料：取人参提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、刺五加提取物分别过60-200目筛；
S20，原料混合：将过筛的各原料组分按照如下重量份数混合：人参提取物50-200份，淫羊藿提取物40-250份，枸杞子提取物80-400份，刺五加提取物45-300份；
S30，制粒：加入原料总重量1-10％的水混合制成软材，用10-30目筛制粒；
S40，整粒：将制得颗粒在80℃下干燥，用10-30目筛整粒。
在步骤S10中，人参提取物是以人参为原料，经乙醇回流提取，溶液滤过，浓缩成稠膏，真空干燥制得；淫羊藿提取物以淫羊藿为原料，由乙醇回流提取，溶液滤过，浓缩成稠膏，真空干燥制得；枸杞子提取物是以枸杞子为原料，由乙醇回流提取，药渣用水提，溶液滤过，浓缩，加乙醇醇降，沉淀物加水后，喷雾干燥制得；刺五加提取物是以刺五加为原料，由乙醇回流提取，滤过，药渣用水提，溶液滤过，浓缩，加乙醇醇降，沉淀物加水后，喷雾干燥制得。具体地，人参提取物和淫羊藿提取物都是用70％乙醇进行回流提取，枸杞子提取物是以枸杞子为原料，由80％乙醇回流提取，提取后的药渣用水提，溶液滤过，浓缩，加乙醇调至含80％乙醇沉降，加水后用喷雾干燥等工艺制得。刺五加提取物是由75％乙醇进行回流提取，滤过，药渣用水提，溶液滤过，浓缩，加乙醇调至75％乙醇沉降，沉淀物加水适量，喷雾干燥等工艺制得。
在步骤S20的原料混合过程中，各原料组分的重量份数如前所述，在此不再赘述。混合时的混合机采用江苏瑰宝制药机械厂生产的GHJ-500V型混合机或者江苏瑰宝制药机械厂生产的CH-200型曹式混合机。
步骤S30中，采用江苏瑰宝制药机械厂生产的YK-160型摇摆式颗粒机制粒；采用无锡华星药化设备公司生产的FZG型真空干燥机进行干燥。
在整粒步骤后，进一步选择整粒步骤中合格的颗粒，取合格颗粒，用胶囊填充机灌装，包装成品。胶囊充填机采用北京航天成机电设备厂生产的QJC-800型全自动胶囊充填机；数粒/片机采用天津中药机械厂生产的BP100-A型全自动数粒/片机。
上述保健品是一种中药制剂，可使超氧化物歧化酶、谷胱甘肽氧化物酶测定明显升高，过氧化脂质含量明显降低，能增强机体抗氧化能力，起到延缓衰老的作用，并能减少机体过早衰老而引起的各种疾病。
实施例1
按如下步骤制备本发明的增强人体抗氧化保健品：
(1)将淀粉或微晶纤维素，以及人参提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、刺五加提取物分别过100目筛；
(2)取过筛后人参提取物50g、淫羊藿提取物40g、枸杞子提取物80g、刺五加提取物45g、淀粉或微晶纤维素100g置于混合机内均匀混合；
(3)加入步骤(2)的混合物总重量5％的水混合制成软材，20目筛制粒；
(4)将步骤(3)中颗粒置烘箱内，80℃以下烘干，用20目筛整粒。
(5)将步骤(4)所得颗粒送检，取合格颗粒，在胶囊填充机上灌装成胶囊，将胶囊外包装。
实施例2
本实施例基本步骤与实施例1相同，主要不同在于步骤(2)所选取材料的重量不同，本实施例中选取人参提取物75g，淫羊藿提取物70g，枸杞子提取物150g，刺五加提取物60g，淀粉120g。
实施例3
本实施例基本步骤与实施例1相同，主要不同在于步骤(2)所选取材料的重量不同，本实施例中选取人参提取物30g，淫羊藿提取物30g，枸杞子提取物52.5g，刺五加提取物25g，微晶纤维素105g。
实施例4
本实施例基本步骤与实施例1相同，主要不同在于步骤(2)所选取材料的重量不同，本实施例中选取人参提取物150g，淫羊藿提取物100g，枸杞子提取物50g，刺五加提取物100g，淀粉200g。
实施例5
本实施例基本步骤与实施例1相同，主要不同在于步骤(2)所选取材料的重量不同，本实施例中选取人参提取物90g，淫羊藿提取物55g，枸杞子提取物30g，刺五加提取物70g，微晶纤维素150g。
配方筛选(500粒)：
针对上述五个实施例进行筛选，选取实施例3的配方。按照上述实施例3的方案，500粒胶囊应取人参提取物30g、淫羊藿提取物30g、枸杞子提取物52.5g、刺五加提取物25g，选取适量的辅料，例如52.5g。其中辅料有助于后面制粒和整粒，为制得500粒产品颗粒，下面分别以湿法制粒和干法制粒两种方法对不同的辅料进行比较筛选。
湿法制粒
将上述按照实施例3的配方原料过筛，混合均匀，以适量的70％乙醇搅拌制软材，20目筛制粒，干燥，整粒，装入胶囊。以制粒难易、崩解时间长短、装量差异等指标对辅料种类、用量等参数进行筛选确定。筛选辅料为：淀粉、糊精、微晶纤维素和磷酸氢钙(见表1)。
表1配方筛选表(单位：g)
注：以上均20目筛制湿颗粒，80℃干燥，20目筛整粒。
配方筛选结果：筛选了淀粉、糊精、磷酸氢钙、微晶纤维素等辅料作为本品的稀释剂，结果淀粉、糊精制得的软材较粘，难过筛制湿颗粒，不适合作为本品的稀释剂；磷酸氢钙作为本品的稀释剂所得的颗粒较结，颗粒流动性不好，装量差异偏重。以微晶纤维素为稀释剂，易制粒，颗粒硬度适中，流动性好，可以优先选用。
干法制粒
将上述按照实施例3的配方原料过筛，混合均匀，干法制粒，20目筛整粒，装入胶囊。以制粒难易、崩解时间长短、装量差异、成品率等指标对辅料种类、用量等参数进行筛选确定。筛选辅料为：淀粉、糊精、微晶纤维素和磷酸氢钙(见表2)。
表2配方筛选表(单位：g)
配方筛选结果：筛选了淀粉、糊精、磷酸氢钙、微晶纤维素等辅料作为本品的稀释剂，结果表明，淀粉、糊精制颗粒压力要求较大，硬度一般，装量偏低，不适合作为本品的稀释剂；磷酸氢钙作为本品的稀释剂所得的颗粒压力要求低，颗粒较结，颗粒流动性不好，装量差异偏重。以微晶纤维素为稀释剂，压力要求较低，颗粒硬度适中，流动性好，可以优先选用。
综合湿法和干法制粒的结果，微晶纤维素优选为本品的稀释剂，考虑到干法制粒简便，成本低等优点，本实施例采用干法制粒，以微晶纤维素为稀释剂。
三批放大样品制备：
依照上述配方及工艺，生产三批放大样品以验证工艺参数，三批样品制备情况及检测数据见表3。
表3三批中试放大样品工艺验证情况
| 批号 | 080901 | 080902 | 080903 |
| 投料 | 3万粒 | 3万粒 | 5万粒 |
| 人参提取物(kg) | 1.80 | 1.80 | 3.00 |
| 淫羊藿提取物(kg) | 1.80 | 1.80 | 3.00 |
| 枸杞子提取物(kg) | 3.15 | 3.15 | 5.25 |
| 刺五加提取物(kg) | 1.50 | 1.50 | 2.50 |
| 微晶纤维素(kg) | 3.15 | 3.15 | 5.25 |
| 合计量(kg) | 11.40 | 11.40 | 19.00 |
| 混合粉得量(kg) | 11.30 | 11.32 | 18.90 |
| 混合粉得率(％) | 99.12 | 99.29 | 99.47 |
| 颗粒得量(kg) | 11.20 | 11.21 | 18.75 |
| 颗粒得率(％) | 98.24 | 98.33 | 98.68 |
| 理论产量(万粒) | 3 | 3 | 4万粒+3.8kg颗粒 |
| 成品量(万粒) | 2.900 | 2.910 | 3.925+3.55kg颗粒 |
| 成品收率％ | 96.70 | 97.00 | 98.13 |
| 水份％ | 3.44 | 3.40 | 3.60 |
| 人参皂苷含量(g/100g) | 1.085 | 1.045 | 1.061 |
| 淫羊藿苷含量(g/100g) | 1.129 | 1.124 | 1.138 |
| 崩解时限(min) | 28 | 27 | 27 |
注：080903投料为5万粒，制粒后，保留4万粒的量，提出颗粒3.55kg用作动物功效和毒理实验等。
结论：三批胶囊各项数据比较稳定，说明此制备工艺可行。
抗氧化功能试验报告：
该报告由湖北省疾病预防控制中心根据申请人提供的上述批号为080903的样品进行检测得出的结论。检测依据为《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)(功能学评价检验方法)。
抗氧化功能动物试验报告
1.材料和方法
1.1样品来源及处理
本发明实施例配方的保健品胶囊由荣基泰实业(深圳)有限公司提供，胶囊内容为黄棕色至棕色颗粒和粉末，试验前用蒸馏水配制成所需浓度，小鼠灌胃给予。
1.2实验动物
SPF级昆明种雌性11月龄小鼠40只，雌性1月龄小鼠10只，由湖北省实验动物研究中心提供，实验动物生产许可证号为SCXK(鄂)2008-0005，实验动物使用许可证号为SYXK(鄂)2008-0014。动物饲养室温度为20-24℃，湿度为40-70％。
1.3剂量分组
将11月龄小鼠40只按血中丙二醛(MDA)水平随机分为四组，分别为老龄对照组及低、中、高剂量组。低、中、高剂量组分别以0.127g/kg BW、0.253g/kgBW、0.507g/kg BW连续灌胃30天，相当于人群推荐日摄入量(1.52g/60kgBW)的5、10、20倍。老龄对照组给予等容量的蒸馏水。
样品配制：准确称取受试样品0.633g、1.267g、2.533g，分别用蒸馏水定容至100ml作低、中、高剂量组。各剂量组均按0.2ml/gBW容量灌胃。
1.4实验方法
受试动物连续灌胃30天后，增加少龄鼠对照组，各组动物选择内眦取血，配制2％、1％的溶血液分别检测丙二醛(MDA)含量及谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力。处死动物，取肝脏作匀浆，制备1％的肝匀浆作超氧化物歧化酶(SOD)活力测定(试剂盒购自南京建成生物工程研究所)。
2.结果
2.1本发明实施例配方的保健品胶囊对老龄小鼠体重的影响
由表4可见，各剂量组动物给予受试物30天后体重与老龄对照组比较差异无显著性(P＞0.05)，说明该样品对老龄小鼠体重无影响。
表4本发明实施例配方的保健品胶囊对老龄小鼠体重的影响
2.2本发明实施例的保健品胶囊对老龄小鼠2％溶血中MDA含量的影响
由表5可知，中、高剂量组可明显减少老龄小鼠2％溶血液中MDA含量，与老龄对照组比较差异有显著性(P＜0.05、P＜0.05)。
表5本发明实施例配方的保健品胶囊对老龄小鼠2％溶血液中MDA含量的影响
2.3本发明实施例的保健品对老龄小鼠肝匀浆SOD、全血GSH-Px的影响
由表6可知，中剂量组可明显升高老龄小鼠1％肝匀浆中SOD活性，与老龄对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；中剂量组可明显升高老龄小鼠1％溶血液GSH-Px活性，与老龄对照组比较差异有显著性(P＜0.01)。
表6本发明实施例配方的保健品胶囊对老龄小鼠肝匀浆SOD、全血GSH-PX的影响
3.小结
本发明实施例配方的保健品胶囊抗氧化功能试验，采用SPF级昆明种老龄小鼠作为实验体系，以相当于人群推荐日摄入量1.52g/60kg BW的5、10、20倍，即0.127g/kg BW、0.253g/kg BW、0.507g/kg BW分别作为低、中、高剂量组，连续灌胃30天，试验结果表明：
1)各剂量组小鼠体重与老龄对照组比较没有显著性差异(P＞0.05)；
2)中、高剂量组可明显减少老龄小鼠2％溶血液MDA含量，与老龄对照组比较差异有显著性(P＜0.05、P＜0.05)；
3)中剂量组可升高老龄小鼠1％肝匀浆中SOD活性，与老龄对照组比较差异有显著性(P＜0.05)；
4)中剂量组明显升高老龄小鼠1％溶血液GSH-Px活性，与老龄对照组比较差异有显著性(P＜0.01)。
根据以上结果，判定该受试物抗氧化功能动物试验结果为阳性。
抗氧化功能人体试食试验报告
1.材料和方法
1.1受试产品
本发明实施例配方的保健品胶囊及安慰剂样品由荣基泰实业(深圳)有限公司提供，批号为080903。两种样品包装、外形及内容物、口感、颜色基本无差异。该产品人群推荐摄入量为每日2次，每次2粒。
1.2受试人群选择
1.2.1纳入标准
选择年龄在45-65岁，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，志愿受试保证配合的人群。
1.2.2排除标准
1.2.2.1妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。
1.2.2.2合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者。
1.2.2.3短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
1.2.2.4不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
1.3试验设计及分组
将按照上述标准选择的110例受试者，以MDA、SOD、GSH-Px水平随机分为2组，即试验组和对照组，并考虑受试者年龄、性别、生活饮食习惯等因素大致均衡，每组55例。试验后共有102例受试者完成整个试验，其中试验组51例，对照组51例。
1.4服用方法
试验组按人群推荐剂量服用本发明实施例配方的保健品胶囊，每日2次，每次2粒，对照组服用相同剂量安慰剂，观察时间为3个月。试食期间两组均保持原生活饮食习惯不变。
1.5主要仪器与试剂
SOD、MDA、GSH-Px检测试剂盒由南京建成生物工程研究所提供；生化指标采用日立7020全自动生化分析仪。
1.6观察指标
各项指标于试食开始前及结束后各检测。
1.6.1功效观察：
1.6.1.1过氧化脂质含量测定
观察试验前后MDA的变化及MDA下降率，MDA下降率＝(试食前MDA-试食后MDA)/试食前MDA×100％。
1.6.1.2超氧化物歧化酶测定
观察试验前后血清总SOD活力的变化及SOD升高率，SOD升高率＝(试食后SOD-试食前SOD)/试食前SOD×100％。
1.6.1.3谷胱甘肽过氧化物酶测定
观察试验前后GSH-Px的变化及GSH-Px升高率，GSH-Px升高率＝(试食后GSH-Px-试食前GSH-Px)/试食前GSH-Px×100％，
1.6.2安全性观察
1.6.2.1一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。
1.6.2.2血、尿、便常规检查。
1.6.2.3肝、肾功能检查。
1.6.2.4胸透、心电图、腹部B超检查。
1.7数据处理和结果判定
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大(如CV＞50％)的资料应用秩和检验。
各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果为阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。
2.结果
2.1一般资料：见表7。由表7可见，试食前后两组受试者试食前MDA、SOD、GSH-Px及性别比例，年龄水平等各项指标无明显差异，可比性好。
表7试食前一般资料比较
| 项目 | 试验组 | 对照组 |
| 例数 | 51 | 51 |
| 男/女 | 34/17 | 34/17 |
| 年龄(岁) | 57.1±5.7 | 56.8±6.3 |
| MDA(nmol/mL) | 8.13±3.68 | 8.13±3.84 |
| SOD(U/ml) | 86.52±13.16 | 85.89±11.12 |
| GSH-PX(U/mL) | 133.80±16.70 | 133.91±12.19 |
2.2功效观察
2.2.1过氧化物脂质含量变化观察：见表8。由表8可见，服用受试物后试验组MDA明显降低，与试食前比较差异有显著性(P＜0.01)，试验组MDA下降率为12.55％。
表8试食前后MDA变化情况(nmol/ml，均值±标准差)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 下降百分率(％) |
| 试验组 | 51 | 8.13±3.68 | 7.11±2.94## | 12.55 |
| 对照组 | 51 | 8.13±3.84 | 8.26±3.27 | -1.48 |
##自身前后比较P＜0.01
2.2.2超氧化物歧化酶变化观察
由表9可见，试验组服用受试物后血清总SOD活力明显升高，与试食前和对照组比较差异均有显著性(P＜0.01)。试验组SOD升高率为7.65％。
表9试食前后血清总SOD活力变化情况(U/ml，均值±标准差)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 升高百分率(％) |
| 试验组 | 51 | 86.52±13.16 | 93.14±11.60##** | 7.65 |
| 对照组 | 51 | 85.89±11.12 | 85.72±9.57 | -0.20 |
##自身前后比较P＜0.01；**组间比较P＜0.01
2.2.3谷胱甘肽过氧化物酶变化观察
由表10可见，试验组服用受试物后GSH-Px明显升高，与试食前和对照组比较差异均有显著性(P＜0.01)。试验组GSH-Px升高率为8.39％。
表10试食前后GSH-Px变化情况(U/ml，均值±标准差)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | 升高百分率(％) |
| 试验组 | 51 | 133.80±16.70 | 145.03±18.03##** | 8.39 |
| 对照组 | 51 | 133.91±12.19 | 135.49±18.33 | 1.18 |
##自身前后比较P＜0.01；**组间比较P＜0.01
2.3安全性指标观察：见表11、表12。表11、表12可见，试食前后各组心电图、胸透、B超均为正常，两组血常规、肝、肾功能、尿常规、大便常规均在正常值范围内。
表11试食前后血压、尿、大便常规及心电图、胸透、B超变化
表12试食前后血常规及肝、肾功能变化(均值±标准差)
2.4脱离率
试验前共有110例符合入选标准的受试者参加本次试验，其中试验组和对照组各55例，试验后试验组有4人因无法获得完整体检资料而脱离，脱离率为7.3％。对照组有4人因无法获得完整体检资料而脱离，脱离率分别为7.3％。
3.小结
3.1经临床体检筛选后，选择符合条件的自愿受试者110例，随机分成两组，试验组和对照组，每组均为55例，试验后共有102例受试者完成整个试验。试验组服用本发明实施例配方的保健品胶囊，对照组服用安慰剂，观察期间均保持原生活、饮食不变，3个月后，结果表明：试验组MDA明显降低，与试食前比较差异有显著性(P＜0.01)，试验组MDA下降率为12.55％；试验组SOD明显升高，与试食前和对组比较差异均有显著性(P＜0.01)，试验组SOD升高率为7.65％；试验组GSH-Px明显升高，与试食前和对照组差异均有显著性(P＜0.01)，试验组GSH-Px升高率为8.39％。
3.2试食本发明实施例配方的保健品胶囊后，试验组受试者血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、血糖、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白含量、尿常规以及大便常规等指标都在正常值范围内；试验组受试者血压自身前后比较和与对照组比较均无显著性差异，说明本发明实施例配方的保健品胶囊对试食者的健康无不良影响。
3.3试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
本发明实施例配方的保健品胶囊安全性毒理学实验报告
1.材料和方法
1.1样品及处理本发明实施例配方的保健品胶囊毒理试验样品为黄棕色至棕色粉末和颗粒。人群推荐日摄入量为0.0253g/kgBW(按照成人60kg体重计算)。
1.2动物品种及来源：SPF级昆明种小鼠、Wistar大鼠及饲料均由湖北省实验动物研究中心提供，实验动物及饲料生产许可证号：SCXK(鄂)2003-0005。大、小鼠分别饲养于本单位SPF级大、小鼠实验室，实验动物使用许可证号：SYXK(鄂)2003-0014。动物体重依各项试验要求而定。实验室温度20-25℃，湿度40-70％。
1.3小鼠急性经口毒性试验
1.3.1剂量设置：受试样品小鼠灌胃剂量为20.0g/kgBW，相当于人群推荐日摄入量0.0253g/kgBW的790.5倍。
1.3.2样品配制：灌胃前准确称取受试样品20.0g，置于碾钵中，加入少量的蒸馏水充分碾磨，使样品成均匀的混浊液，然后移入50ml的量筒中定容至40ml。配制好的受试样品的浓度为：0.50g/ml，灌胃前充分摇匀配制好的受试样品。
1.3.3试验方法：最大耐受量法。先用SPF级昆明小鼠，体重为18-22g，雌雄各10只，灌胃前16h动物禁食不禁水，称重后受试物按间隔4h分两次灌胃给予，每次灌胃容量为0.2ml/10gBW，累计总剂量为20.0g/kgBW。灌胃当天连续观察，以后每天观察2次直至第14天，并记录动物中毒症状及死亡数，试验结束时未死亡动物称重。
1.4遗传毒性试验
1.4.1小鼠骨髓细胞微核试验
1.4.1.1试验动物：选择用体重为25-30g的昆明种小鼠，雌雄各25只，随机分成5组，每组雌雄各5只。
1.4.1.2试剂与仪器：环磷酰胺，江苏恒瑞医药股份有限公司；奥利巴斯显微镜(日本产)。
1.4.1.2剂量分组：(1)阴性对照组给予蒸馏水；(2)阳性对照组给予环磷酰胺40mg/kgBW，经口灌胃给予；(3)受试样品低、中、高三个剂量组，分别为2.50、5.00、10.00g/kgBW。
1.4.1.4样品配制：环磷酰胺用蒸馏水配制而成0.002g/ml的浓度；受试样品用蒸馏水分别配制成0.125、0.250、0.500g/ml的浓度，供低、中、高剂量用。
1.4.1.5试验方法：采用30小时试验法，即分两次灌胃给予受试物，间隔24h，各组每次小鼠灌胃容量均为0.2ml/10gBW。于第二次给予受试物后6h处死动物，取股骨骨髓涂片，自然干燥后甲醇固定，Giemsa染色。每只动物油镜下观察1000个嗜多染红细胞，记录出现微核的嗜多染红细胞数，其微核发生率以含微核的PCE千分率计；计数200个嗜多染红细胞数(PCE)，同时计数成熟红细胞数，并计算PCE占RBC总数百分比。
1.4.1.6数据统计处理方法：SPSS软件建立数据库，采用卡方检验对微核率按动物性别分别统计。
1.4.2小鼠精子畸形试验
1.4.2.1试验动物：选用体重为25-30g的昆明种雄性小鼠，25只，随机分成5组，每组5只。
1.4.2.2试剂与仪器：同1.4.1.2。
1.4.2.3剂量分组：同1.4.1.3。
1.4.2.4样品配制：同1.4.1.4。
1.4.2.5试验方法：各试验组小鼠均连续5天给予相就的受试物，小鼠灌胃容量均为0.2ml/10gBW，继续喂养30天后(即在首次经受试物后的第35天)处死动物，取两侧附睾置于0.5ml生理盐水中，用眼科剪将附睾纵向剪1-2刀，用四层擦镜纸过滤后涂片，空气干燥后，甲醇固定，再用1％伊红染色。每只动物高倍镜下观察1000个精子，记录畸形精子数，计算畸形精子发生率(以千分率计)，并进行统计处理。
1.4.2.6数据统计处理方法：SPSS软件建立数据库，每个剂量组分别与相应的阴性对照组比较，用卡方检验方法评价精子畸形阳性率。
1.530天喂养试验
1.5.1剂量及分组：选体重60-75g共80只Wistar大鼠，雌雄各半，随机分成一个阴性对照组和三个剂量组(即0.00g/kgBW、0.63g/kgBW、1.26g/kgBW、2.53g/kgBW，受试样品低、中、高剂量组分别相当于人群推荐日摄入量0.0253g/kgBW的25、50、100倍)每组雌雄各10只大鼠，饲养方法为单笼喂养。
1.5.2样品配制及给予：
受试样品采用掺入饲料的方法给予。按表13所示，准确称取各剂量组的受试样品和基础饲料，拌匀，制成颗粒状饲料。大鼠日摄入量按其体重的10％计，每个剂量组饲料配制16kg。阴性对照组给予正常饲料。
表13本发明实施例配方的保健品胶囊大鼠30天喂养试验剂量设计表
1.5.3观察指标：包括
①一般临床症状：一般表现，行为，中毒症状和死亡情况。
②体重、进食量和食物利用率。
③血液学检查：试验结束时测定血红蛋白(HB)、红细胞计数(RBC)、白细胞(WBC)计数及分类、淋巴细胞(LY％)、中间细胞(MO％)、中性粒细胞(GR％)，均用日本光电MEK-6318K型自动血球计数仪测定。
④血液生化检查：试验结束时测定血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清尿素氮(BUN)、总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)肌酐(Cr)、血糖(GLu)、血清白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)等指标。检测仪器为：日立7020型全自动生化分析仪。检测试剂为：上海丰汇医学科技有限公司生产的试剂盒。
⑤脏器重量和脏/体比值(为禁食后的体重，即剖杀重)。
⑥病理组织学检查：大体解剖：对30天喂养试验的SPF级Wistar大鼠各剂量组禁食16h，3％戊巴比妥钠溶液(80mg/kgBW)麻醉，腹主动脉采血。而后立即放血处死动物，解剖，肉眼观察每只动物心、肝、脾、肺、肾、胃肠等胸腹腔内器官有无颜色改变、渗出液、水肿、增生、萎缩等病变，做好记录。用眼科镊和眼科剪分离肝、脾、肾、胃肠、睾丸(雄性)等脏器，清除干净各脏器周围结缔组织和脂肪组织，用电子天平(精确度为0.01g)逐一称重(胃肠除外)，再用10％福尔马林溶液立即固定。
病理切片检查：大体解剖肉眼未见异常，故选取阴性对照组和高剂量组作病理切片。
选取阴性对照组和高剂量组各20只动物(雌雄各半)部分脏器(肝、脾脏、肾、胃肠、卵巢和睾丸)，取材后，常规脱水、透明、浸蜡、制片及HE染色，在光学显微镜下由低倍至高倍观察各组织的形态学变化，并详细记录描述所观察到的形态学变化。
病理结果评价标准：与阴性对照组比较，以镜下形态学变化进行描述判断。
病理组织学观察：依各脏器形态学结构各异，但主要是以细胞的变性作为观察指标，并要据病理改变程度“-”、“+”、“++”、“+++”量化，本试验所获数据采用非参数统计法(Nonparametric statistic)进行病理改变的评价。
细胞变性：包括浊肿、空泡样变、水样变性和脂肪变性、炎性细胞浸润，(其中肾小球尚需观察大小不一、近端曲细小管主要观察细胞的混浊肿胀、远端曲细小管主要观察水样变和脂肪变性，胃肠组织以观察粘膜、粘膜下、肌层、浆膜层等部位)共分3级。
+散在的单个细胞浊肿、脂滴及胞浆状物和灶状炎性细胞浸润。
(包括肾小球大小不一，胃肠粘膜上皮变性)--------------1分
++灶状细胞浊肿，脂滴或形成透明状空泡。
(3-5个细胞形成灶状和肾小球大小不一超过3-5个)-----2分
+++数个细胞相融成片状空泡和边缘光滑的脂滴，肾小球囊内可见明显炎性细胞浸润或肾小球大小大小不一明显，胃肠粘膜各层可见多个炎性细胞浸润灶等病理改变。--------------------------3分
细胞坏死：散在个别细胞占整个视野的1/4，2分；坏死细胞占整个视野的1/2，4分；坏死细胞占整个视野的3/4，6分；坏死细胞弥漫存在占整个视野，8分。
1.6实验数据统计实验数据用Microsoft Excel软件建立数据库，计量资料采用t检验，计数资料采用非参数统计法(Nonparametric statistic)，并按动物性别分别统计。
2结果
2.1小鼠急性经口毒性试验结果见表14。
表14本发明实施例配方的保健品胶囊对小鼠急性毒性试验结果
结论：在两周观察期内动物未见明显中毒症状，亦无动物死亡，MTD大于20.0g/kgBW。按急性毒性分级标准评价，该受试样品属无毒级。
2.2遗传毒性试验
2.2.1小鼠骨髓细胞微核试验结果见表15。
表15本发明实施例配方的保健品胶囊对小鼠骨髓细胞微核试验结果
**：与阴性对照组比较，P＜0.01
结论：与阴性对照组比较，阳性对照组雌雄小鼠微核率有显著性差异(P＜0.01)，而受试样品各剂量组雌雄小鼠微核率差异均无显著性(P＞0.05)，且均在本实验室测定值正常范围内，表明该受试样品骨髓细胞微核试验结果为阴性。受试物各组未成熟红细胞占红细胞总数的比例(PCE/RBC总数)均不少于阴性对照组的20％。
2.2.2小鼠精子畸形试验结果见表16。
表16本发明实施例配方的保健品胶囊对小鼠精子畸形试验结果
**：与阴性对照组比较，P＜0.01
结论：与阴性对照组比较，阳性对照组小鼠精子畸形发生率有显著性差异(P＜0.01)，而受试样品各剂量组差异均无显著性(P＞0.05)，且在本实验室测定值正常范围内，表明该受试样品精子畸形试验结果为阴性。
2.3 30天喂养试验
2.3.1动物一般表现
试验过程中动物无死亡，毛发正常，无异常行为表现。
2.3.2对大鼠体重、进食量、食物利用率的影响
结果见表17-19。从表17-19可见，受试样品各剂量组大鼠每周体重、进食量、食物利用率与阴性对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。
表17本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠体重的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
表18本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠进食量的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
表19本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠食物利用率的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
2.3.3对大鼠增重及总食物利用率的影响：结果见表20。
表20本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠增重及总食物利用率的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
从表20可见，受试样品各剂量组大鼠总食物利用率和增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。
2.3.4血液学检查结果
2.3.4.1对大鼠血常规的影响结果见表21。从表21可见，受试样品各剂量组与阴性对照组数值比较，差异均无显著性(P＞0.05)，且均在正常值范围内。
表21本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠血常规检查结果的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
2.3.4.2对大鼠白细胞分类的影响
从表22可见，受试样品各剂量组与阴性对照组数值比较，差异均无显著性(P＞0.05)，且均在正常值范围内。
表22本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠白细胞分类的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
2.3.5对大鼠血液生化检查的影响
从表23可见受试样品各剂量组大鼠血清ALT、AST、BUN、TCH、TG、Cr、Glu、ALB、TP测定结果与阴性对照组数值比较，差异均无显著性(P＞0.05)，且均在正常值范围内。
表23本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠血液生化的影响(均数±标准差)
续表23本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠血液生化的影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
2.3.6对大鼠脏器重量及脏/体比值的影响
从表24可见，受试样品各剂量组脏器重量和脏/体比值与阴性对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。且均在正常值范围内。
表24本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠脏器重量及脏/体比值的影响(均数±标准差)
续表24本发明实施例配方的保健品胶囊对大鼠脏器重量及脏/体比值影响(均数±标准差)
各剂量组与阴性对照组比较，P＞0.05
2.3.7病理组织检查
大体解剖肉眼所见：
各实验剂组雌雄性大鼠的心、肝、脾、肺、肾、胃肠等胸腺腔内的器官与阴性对照组比较其外观颜色和脏器大小正常，均未见明显渗出、增生、水肿、萎缩等病变。
镜下所见：见表25-28
高剂量组与阴性对照组每组20只，♀各伴，两组比较，结果均在正常形态学范围内，未见明显中毒性病理改变，其中：
肝脏：肝小叶结构正常，肝细胞呈放射状排列，*部分大鼠肝细胞切片可见轻度浊肿(正常对照组5例，♀2例，
例；高剂量组4例，♀2例、
例。)，肝窦未见明显炎性细胞浸润。
肾脏：阴性对照组和高剂量组肾小球大小正常，肾小球内无蛋白颗料沉积，肾小管近、远端曲管上皮细胞正常，未见浊肿、脂变等病变，间质未见炎性细胞浸润，无其它明显病理改变。
脾脏：未见慢性脾淤血和炎性细胞浸润。未见明显病理改变。
胃肠：粘膜、粘膜下、肌层、浆膜层均未见炎性细胞浸润和出血灶，粘膜上皮完整。阴性对照组和高剂量组均未见明显病理改变。
卵巢：可见大量大小不等的发育黄体和不同发育阶段的生长卵泡(以次级卵泡或成熟卵泡为主)。阴性对照组和高剂量组均未见明显病理改变。
睾丸：曲细精管内含正常的各级精母细胞及成熟的精细胞，呈同心圆状排列，睾丸间质增生不明显。阴性对照组和高剂量组均未见明显病理改变。
表25本发明实施例配方的保健品胶囊30天喂养试验大鼠肝脏病理组织学检查结果(n＝10)
表26本发明实施例配方的保健品胶囊30天喂养试验大鼠肾脏病理组织学检查结果(n＝10)
表27本发明实施例配方的保健品胶囊30天喂养试验大鼠脾脏病理组织学检查结果(n＝10)
表28本发明实施例配方的保健品胶囊30天喂养试验大鼠各脏器病理组织学检查积分表
3.小结
(1)本发明实施例配方的保健品胶囊对两种性别的SPF级昆明种小鼠急性经口毒性试验，累计两次灌胃达20.0g/kgBW(相当于人群推荐日摄入量0.0253g/kgBW的790.5倍)，在14天的观察期内动物未见明显中毒症状和死亡，依据急性毒性分级评价标准规定，该受试样品属无毒级；
(2)二项致突变试验(小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验)结果均为阴性；
(3)30天喂养试验结果表明：将受试样品按0.63g/kgBW、1.26g/kgBW、2.53g/kgBW剂量(分别相当于人群推荐日摄入量0.0253g/kgBW的25、50、100倍)对SPF级Wistar大鼠连续给予30天，动物未见明显的中毒症状和死亡。受试样品各剂量组大鼠体重、进食量、食物利用率、血液学、血液生化、脏器重量、脏体比值以及病理组织学等指标与阴性对照组比较，差异均无显著性，结果：未发现该受试样品有明显的毒性作用。
本发明实施例配方的保健品胶囊Ames试验报告
1试验目的：检测受试物的诱变性，从而预测其遗传危害和潜在致癌作用的可能性。
2受试物性状及配制：本发明实施例配方的保健品胶囊来源于荣基泰实业(深圳)有限公司。其样品性状为内容物为黄棕色颗粒和粉末。根据毒性试验测定结果，将1g受试物以无菌蒸馏水溶解稀释制成混悬液，并定容至20ml为最高剂量，即5.0mg/皿(0.1ml/皿)；由5.0mg/0.1ml受试物稀释液中吸取4ml加至4ml无菌蒸馏水中，即2.5mg/皿；由5.0mg/0.1ml受试物稀释液中吸取2ml加至8ml无菌蒸馏水中，即1.0mg/皿；由1.0mg/0.1ml受试物稀释液中吸取4ml加至4ml无菌蒸馏水中，即0.5mg/皿；由1.0mg/0.1ml受试物稀释液中吸取1ml加至4ml无菌蒸馏水中，即0.2mg/皿，以上5个剂量浓度的混悬液经0.103MPa，15分钟高压严菌后备用。
3试验方法：采用经鉴定符合生物学要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株进行试验。并用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝匀浆S9作为体外活化系统(用间接致癌物测定其活性符合试验要求)。设三个对照组，分别为自发回变对照、溶剂对照(选用无菌蒸馏水作为溶剂)和阳性对照(敌克松作为TA97、TA98、TA102菌株-S9阳性对照物，加入量为50.0μg/皿，NaN3作为TA100菌-S9阳性对照物，加入量为2.5μg/皿，2-AF作为TA97、TA98、TA100菌株+S9阳性对照物，加入量为10μg/皿；1，8-二羟基蒽醌作为TA102菌株+S9阳性对照物，加入量为50μg/皿)。以上各皿在顶层琼脂中加入0.1ml试验菌株增菌液、0.1ml受试物混悬液和0.5ml肝匀浆S9混合液(当需要代谢活化时)混匀后倒入底层培养基平板上。在37℃培养48h，计数每皿回变菌落数。如果受试物的回变菌落数是自发回变组菌落数两倍以上，并具有剂量反应关系者则定为阳性。整个试验在相同条件下重复做一次。
4试验结果：由表29、表30可见，本发明实施例的保健品胶囊对鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株，在加与不加S9时，0.2、0.5、1.0、2.5、5.0mg/皿5个剂量组回变菌落数均未超过溶剂对照和自发回变组菌落数2倍，亦无剂量-反应关系，按照评价程序判定，本次试验结果阴性。
表29本发明实施例配方的保健品胶囊Ames试验第一次结果
表30本发明实施例配方的保健品胶囊Ames试验第二次结果
本发明实施例配方的保健品胶囊卫生学检验报告
检测结果见31表：
本发明实施例配方的保健品胶囊功效成分检测、稳定性试验
功效成分检验结果见表32
表32本发明实施例配方的保健品胶囊功效成份检验结果
一、稳定性实验(温度38±1℃，湿度75±10％，存放三个月)：结果见表33-36
表33本发明实施例配方的保健品胶囊稳定性实验结果(第零个月)
表34本发明实施例配方的保健品胶囊稳定性实验结果(第一个月)
表35本发明实施例配方的保健品胶囊稳定性实验结果(第二个月)
表36本发明实施例配方的保健品胶囊稳定性实验结果(第三个月)
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种增强人体抗氧化的保健品，包含按照如下重量份数配比的组分：
人参提取物50-150份
淫羊藿提取物40-200份
枸杞子提取物80-300份
刺五加提取物45-250份
淀粉或微晶纤维素50-300份
所述增强人体抗氧化的保健品的制备方法如下：
取原料：取人参提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、刺五加提取物分别过60-200目筛；
原料混合：将过筛的各原料组分按照如上重量份数混合，
制粒：加入原料总重量1-10%的水混合制成软材，用10-30目筛制粒；
整粒：将制得颗粒在80℃下干燥，用10-30目筛整粒。
2.如权利要求1所述的保健品，其特征在于，所述组份及其重量份数为：
人参提取物75-90份
淫羊藿提取物70-85份
枸杞子提取物150-200份
刺五加提取物60-80份。
3.如权利要求2所述的保健品，其特征在于，所述淀粉或微晶纤维素重量份数为100-200。
4.如权利要求1所述的保健品，其特征在于，所述保健品的剂型为胶囊。
5.如权利要求4所述的保健品，其特征在于，所述保健品的剂型为肠溶胶囊。
6.如权利要求1所述的保健品，其特征在于，所述人参提取物是以人参为原料，经乙醇回流提取，溶液滤过，浓缩成稠膏，真空干燥制得；所述淫羊藿提取物以淫羊藿为原料，由乙醇回流提取，溶液滤过，浓缩成稠膏，真空干燥制得；所述枸杞子提取物是以枸杞子为原料，由乙醇回流提取，药渣用水提，溶液滤过，浓缩，加乙醇醇降，沉淀物加水后，喷雾干燥制得；所述刺五加提取物是以刺五加为原料，由乙醇回流提取，滤过，药渣用水提，溶液滤过，浓缩，加乙醇醇降，沉淀物加水后，喷雾干燥制得。
7.如权利要求1所述的保健品，其特征在于，在整粒步骤后，进一步选择整粒步骤中合格的颗粒，取合格颗粒，用胶囊填充机灌装，包装成品。
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