CN105079089A - 一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法，其特征在于以葛根、苦瓜为原料制成葛根苦瓜提取物，加入吡啶甲酸铬，经混合，制粒，干燥，整粒，再加入硬脂酸镁混和均匀，然后装入胶囊、抛光、包装、辐照灭菌制成，各组分的重量百分比为：葛根苦瓜提取物90-98％、吡啶甲酸铬0.5-8％、硬脂酸镁0-2％。本发明所采用的原料组分配伍科学，所采用的加工技术较完善的萃取保留了各组分的营养保健物质与生物活性，所采用的工艺步骤与方法合理、科学、易于操作，所制成的产品易于人体吸收、食用与携带方便，经试验表明，具有辅助降血糖的保健功效。

Description

一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品，尤指一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法。

背景技术

糖尿病属于中医“消渴”范畴，中医辨证：（1）素体阴虚：先天不足，“五脏皆柔弱者，善病消瘅”。是指在母体胎养不足所致；后天损耗过度，如毒邪侵害，损耗阴津；化源不足：如化生阴津的脏腑受损，阴精无从化生，“消渴者，此则肾虚所致，每发即小便至甜”；脏腑之间阴阳关系失调，终致阴损过多，阳必偏盛，阳太盛则致“消”。（2）饮食不节、形体肥胖：长期过食甘美厚味，使脾的运化功能损伤，胃中积滞，蕴热化燥，伤阴耗津，更使胃中燥热，消谷善饥加重。（3）情志失调、肝气郁结：由于长期的情志不舒，郁滞生热，化燥伤阴；或因暴怒，导致肝失条达；气机阻滞，也可生热化燥，并可消烁肺胃的阴津，导致肺胃燥热，而发生口渴多饮，消谷善饥。阴虚燥热日久，必然导致气阴两虚。阴损及阳而出现气虚阳微现象，由于肺、胃、肾三经阴气虚，阳气被遏而出现的阴阳两虚病证。（4）外感六淫，毒邪侵害：外感六淫，燥火风热毒邪内侵散膏(胰腺)，旁及脏腑，化燥伤津，亦可发生消渴病。外感三消即外感六淫，毒邪侵害所引起的消渴病。病变脏器主要在肺、脾(胃)、肾三脏，尤以胃为重。

糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。其发病率增加与人口老龄化、肥胖、体力活动明显减少和遗传易感性有关。糖尿病已成为发展中国家继心血管病和肿瘤之后的第三大非传染病，并发症成为第五位死因，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。如糖尿病并发血管病变，高血糖造成的血管损害，引起高血压、冠心病、脑血管栓塞、肾小球硬化症、糖尿病性心肌病变、视网膜病变等，造成肾机能不全、尿毒症、酮症酸中毒、心脏衰竭、眼睛失明；糖尿病并发免疫力降低，因为循环全身的血液糖分高，对侵入的细菌来说是很好的营养；对自卫的白细胞来说，则活动环境不利、吞噬能力受到抑制，使得糖尿病患者抵抗力差、易产生细菌或病毒感染。

发明内容：

本发明的目的是要提供一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法，使制得的产品质量稳定、可控、食用安全、具有显著的保健功效，而且工业化生产成本低，有很好的市场开发应用前景。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法，其特征在于以葛根、苦瓜为原料制成葛根苦瓜提取物，加入吡啶甲酸铬，经混合，制粒，干燥，整粒，再加入硬脂酸镁混和均匀，然后装入胶囊、抛光、包装、辐照灭菌制成，各组分的重量百分比为：葛根苦瓜提取物90-98％、吡啶甲酸铬0.5-8％、硬脂酸镁0-2％。

所述的葛根苦瓜提取物的生产方法，包括以下工艺步骤：

首先将葛根、苦瓜分别用水清洗干净，再投入多功能提取罐中，加水提取2次，第一次加7-9倍量的水，加热煮沸1.5-2.5小时后，提取液用100目绢布过滤；第二次加5-7倍重量的水，加热煮沸1.5-2小时后，提取液用100目绢布过滤；合并二次煎液，再经滤过、浓缩、喷雾干燥制成，各原料组分的重量百分比为：葛根60-80％、苦瓜20-40％。

所述的混合均匀是采用常规方法，将制得的葛根苦瓜提取物加入吡啶甲酸铬混合均匀，混合时间为不少于30分钟。

所述的滤过、制粒、浓缩、整粒、混合、装胶囊、抛光、包装均采用传统工艺方法。

本发明组分中的原料吡啶甲酸铬、硬脂酸镁可在市场选购，国内外市场均有所售。

本发明原料组分中的葛根有清火、排毒、降血脂、降血压、降胆固醇、降血糖、减肥、通便、预防老年性痴呆，防止动脉硬化，防止脑血栓等心脑血管疾病之良效。现代医学研究，葛根黄酮具有防癌抗癌和雌激素样作用，可促进女性丰胸、养颜，尤其对中年妇女和绝经期妇女养颜保健作用明显。葛根的药用价值极高，素有“亚洲人参”之美誉，葛粉称之为“长寿粉”，在日本被誉为“皇室特供食品”。常食葛粉能调节人体机能，增强体质，提高机体抗病能力，抗衰延年，永葆青春活力。葛根素有明显的降低血糖的作用，葛根所含的黄酮类化合物有降血脂作用，能降低血清胆固醇，降低油三酯，用于治疗高血糖，高血脂病症，有显著疗效。

本发明原料组分中的苦瓜气味苦、无毒、性寒，入心、肝、脾、肺经，果实中含有丰富的蛋白质、糖、矿物质及各种维生素等。特别是维生素C含量尤为突出，为黄瓜的14倍，冬瓜的5倍，番茄的7倍。据分析，每100克鲜果含碳水化合物3克，蛋白质0.9克，脂肪0.2克，钙18毫克，磷29毫克，维生素C为84毫克。此外，还含有铁、维生素A、B和无机盐等。苦瓜含有的特殊糖甙，味苦性寒，能刺激唾液及胃液分泌，可促进食欲，帮助消化。苦瓜的新鲜汁液，含有苦瓜甙和类似胰岛素的物质，具有良好的降血糖作用。

本发明原料组分中的吡啶甲酸铬是一种矿物质，一种人体必需的微量元素。当无机铬转化为有机铬后具有明显的加强胰岛素活性的作用。

本发明以葛根、苦瓜、吡啶甲酸铬为原料，以中医理论与现代医学辨证施治，共奏养阴、生津、止渴、润燥、益气之功效，起到调养肝、肾、脾、肺、胃的作用。人体的脏腑功能恢复了，血糖自然也就下降了，同时身体的体质也会有不同程度的提高和改善，不仅达到辅助降血糖的目的，还能防治糖尿病并发症的发生。

本发明所采用的原料组分配伍科学，所采用的加工技术较完善的萃取保留了各组分的营养保健物质与生物活性，尤其是所制得的葛根苦瓜提取物是一种有特效的混合提取物，而且所采用的工艺步骤与方法合理、科学、易于操作，所制成的产品易于人体吸收、食用与携带方便，经试验表明，具有辅助降血糖的保健功效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1：

采收挑选葛根、苦瓜，按照葛根71％、苦瓜29％的重量比用水清洗干净，再投入多功能提取罐中，加水提取2次，第一次加9倍量的水，加热煮沸2小时后，提取液用100目绢布过滤；第二次加5-7倍重量的水，加热煮沸1.5小时后，提取液用100目绢布过滤；合并二次煎液，再经滤过、浓缩、喷雾干燥制成葛根苦瓜提取物48公斤，备用；

采购称取吡啶甲酸铬1.7公斤，硬脂酸镁0.3公斤，备用；

将葛根苦瓜提取物47公斤，吡啶甲酸铬1.7公斤混合均匀，混合时间为不少于30分钟，将混合后的物料制粒、干燥、整粒，在干燥颗粒中再加入硬脂酸镁0.3公斤，混合均匀，然后装入胶囊、抛光、包装、辐照灭菌制成本发明胶囊制剂。

实施例2：

采收挑选葛根、苦瓜，按照葛根70％、苦瓜30％的重量比用水清洗干净，再投入多功能提取罐中，加水提取2次，第一次加9倍量的水，加热煮沸2.5小时后，提取液用100目绢布过滤；第二次加5倍重量的水，加热煮沸1.5小时后，提取液用100目绢布过滤；合并二次煎液，再经滤过、浓缩、喷雾干燥制成葛根苦瓜提取物97公斤，备用；

采购称取吡啶甲酸铬2.5公斤，硬脂酸镁0.5公斤，备用；

将葛根苦瓜提取物97公斤，吡啶甲酸铬2.5公斤混合均匀，混合时间为不少于30分钟，将混合后的物料制粒、干燥、整粒，在干燥颗粒中再加入硬脂酸镁0.5公斤，混合均匀，然后装入胶囊、抛光、包装、辐照灭菌制成本发明胶囊制剂。

实施例3：

本发明通过人体试食实验进一步阐述所述产品的有益效果，试验是依据《保健食品检验与评价技术规范》中辅助降血糖功能的评价检验方法而进行。

本发明提供的辅助降血糖功能作用人体试食实验报告如下：

1材料和方法

1.1本发明葛根苦瓜胶囊1号、2号均由本发明人提供，两者外观、口味基本相同。其中一个为本发明葛根苦瓜胶囊，另一个为安慰剂，人口服推荐剂量为每日2次，每次3粒。

1.2受试者选择

1.2.1纳入标准：年龄18-65岁，选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖≥7.8mmol/L（140mg/dl）或餐后2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)；也可选择7.8mmol/L≥空腹血糖≥6.7mmol/L(120mg/dl)或11.1mmol/L≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖人群。

1.2.2受试者排除标准：I型糖尿病（胰岛素依赖型）患者：年龄在18以下或65岁以上，妊娠或不合作者（指不能按规定饮食控制者）；经B超、胸透及心电图检查有严重心、肝、肾等并发病，严重胃肠道疾病，或合并有其它严重原发性病者，精神病患者：近三个月有糖尿病酮症酸中毒以及感染者；服用糖皮质激素和其它影响血糖药物者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果判断者；不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。

1.3实验设计与分组

本试验采用双盲随机分组，组间和自身两种对照设计。依照上述标准选择自愿受试者，根据受试者的血糖水平，随机分为试食组与对照组，尽可能考虑影响结果的因素如病程、服药种类、性别、年龄等。进行均衡性检验，以保证组间的可比性。

1.4试验方法

试验前对每一受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重，参照原来生活习惯规定相应的饮食，试验期间各组坚持饮食控制，原用药物种类和剂量不变。受试者按产品说明说明书每天服用样品，连续服用45天。试验期间不改变原来的饮食习惯。

2观察指标

各项观察指标于试验开始及结束时各测定一次。

2.1安全性指标

2.1.1一般体格检查：试验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测定体重、血压、心率等。

2.1.2血常规：红常规：红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等。

2.1.3尿常规：pH值、白细胞、尿糖、尿酮体等。

2.1.4粪便常规。

2.1.5血液生化指标检验：血清总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酢（Cr）、血糖（GLU）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）及高密度脂蛋白胆固醇（HDL_C）测定。

2.1.6胸透、心电图、B超图检查（试验前测定一次）

2.17不良反应观察

2.2观察指标：

2.2.1症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多尿、多食易饥、倦怠乏力等主要临床症状，按症状轻重积分（重症3分、中症2分、轻症1分）于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善（每一症状改善1分以上为有效），观察症状改善率。

2.2.2血糖测定：试餐物统一为100g精粉制成的馒头，测空腹和餐后2小时血糖。

2.23尿糖、尿本酮体验测：空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值。进行尿酮体检测。

3、结果判定

有效：基本症状明显改善，试食组空腹血糖或餐后2h血糖试验前后自身比较及组间比较，差异有显著性：且较试验前下降≥10%。

无效：未达到上述条件者。

4、统计学处理

资料结果用均数±标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，试食组和对照组之间在方差齐性的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化后满足方差齐性后采用t检查，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。有效率按x²检验。

5、结果双盲法观察结束揭晓：服食1号者为本发明胶囊，服食2号者为安慰剂。

5.1一般情况：试食组53例，对照组53例。试食前两组受试者年龄、病程及用药情况均无明显差异，具有可比性。

表1试食前一般情况

5.2功效观察

5.2.1症状观察：见表2、3，服食受试物45天，试食组临床症状积分与自身试验前及对照组比较，差异均有显著性（p<0.05）。试食组临床观察总有效率为（79.25%），与对照组（13.21%）比较差异有显著性（P<0.05）。

表2临床症状积分情况（积分值，（`x±s）

注：*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05

表3临床症状改善情况

注：#与对照组比较P<0.05

5.2.2空腹血糖

见表4，试食前试食组空腹血糖与对照组比较，差异无显著性（p>0.05）.对照组试食后空腹血糖与试食前比较差异无显著性（p>0.05）。试食组试食后空腹血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性（P﹤0.05），试食后试食组空腹血糖下降幅度为0.92mmol/L,与对照组比较（0.05mmol/L），差异有显著性(P<0.05)。试食组后空腹血糖下降10.29%。

表4试食前后空腹血糖变化（mmol/L,）（`x±s））

注：*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05

5.2.3餐后血糖

见表5，试食前试食组餐后血糖与对照比较，差异无显著性（p>0.05）.对照组试食后餐后血糖与试食前比较差异无显著性（p>0.05）.试食组试食后餐后血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性（P<0.05）,试食后试食组餐后血糖下降幅度为0.92mmol/L，与对照组比较（0.09mmol/L），差异有显著性（P<0.05）。试盆腔组试食后餐后血糖下降7.34%。

表5试食前后餐后血糖的变化（mmol/L,`x±s））

注：*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05

5.2.4尿糖与尿酮体

见表6，尿糖试验前后自身比较及组间比较均无明显差异（P<0.05），提示样品对尿糖无明显影响，试食前后尿酮体未见检出。

表6试食前后尿糖与尿酮体（积分值，`x±s）

5.3安全性检查：体重、血压、心率、血常规、尿常规（尿糖除处）、大便常规、生化指标及不良反应观察等。

由表7可见，食用受试物45天，两组体重、血压、心率、均未见明显异常改变，血常规、尿常规（尿糖除外）、大便常规及生化指标检测均在正常范围内。试食期间未发现明显不良反应。提示样品对机体健康无明显损害。

表7试食前后体重，血压、心率、血常规、尿常规、大便常规及生化指标变化情况（`x±s）

5.4脱失率

经过45天试验后，对照组有0例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除；试食组有0例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除。最后有效试验人群对照组53例，试食组53例。

表8试验脱失率

组别	对照组（例）	试食组（例 ）
			试食前	53	53
脱失数	0	0
			脱失率	0.00%	0.00%

6、小结

采用自身对照及组间照法，选择符合试验条件的自愿受试者服用受试物45天，期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。结果表明：本发明胶囊对糖尿病主要临床症状有改善作用，总有效率为79.25%（对照组为13.21%）；试食组空腹血糖试盆腔前后自身比较及与对照组试食后比较，差异均有显著性（P<0.05）,试盆腔组空腹血糖下降幅度与对照组比较，差异有显著性（P<0.05）且空腹血糖试食组试食前下降10.29%，试食组餐后血糖下降幅度与对照组比较，差异有显著性（P<0.05），试食组餐后血糖试食较试食前下降7.34%；提示本发明胶囊具有辅助降血糖功能。试食后体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规（尿糖除外）、大便常规及生化指标检测均在正常范围内，试食期间未发现明显不良反应。

Claims (2)

1.一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法，其特征在于以葛根、苦瓜为原料制成葛根苦瓜提取物，加入吡啶甲酸铬，经混合，制粒，干燥，整粒，再加入硬脂酸镁混和均匀，然后装入胶囊、抛光、包装、辐照灭菌制成，各组分的重量百分比为：葛根苦瓜提取物90-98％、吡啶甲酸铬0.5-8％、硬脂酸镁0-2％。

2.根据权利要求1所述的一种辅助降血糖的葛根苦瓜保健食品制备方法，其特征在于所述的葛根苦瓜提取物的生产方法，包括以下工艺步骤：首先将葛根、苦瓜分别用水清洗干净，再投入多功能提取罐中，加水提取2次，第一次加7-9倍量的水，加热煮沸1.5-2.5小时后，提取液用100目绢布过滤；第二次加5-7倍重量的水，加热煮沸1.5-2小时后，提取液用100目绢布过滤；合并二次煎液，再经滤过、浓缩、喷雾干燥制成，各原料组分的重量百分比为：葛根60-80％、苦瓜20-40％。