CN1305405C - 一种能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品及其制备方法。配制本发明保健食品的各组份以重量份计为：银杏叶850～1150份、罗汉果850～1150份、黄芪750～900份、桑叶750～900份、原花青素19～76份；当然可直接采用银杏叶、黄芪、桑叶、罗汉果的提取物及原花青素进行配制，其各组份以重量份计为：银杏叶提取物850～1150份、黄芪提取物750～900份、桑叶提取物750～900份、罗汉果提取物850～1150份、原花青素19～76份。本发明保健食品可发挥全面、系统的降血糖、降血脂作用，不但适用于血脂、血糖偏高人群，更可对糖尿病和高脂血症起到很好的防治效果，且其安全、完全无任何毒副作用，是一种可以长期服用的天然保健食品。
Description
(一)技术领域：
本发明涉及一种保健食品，特别是一种能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，本发明还涉及这种保健食品的制备方法。
(二)背景技术：
糖尿病是以多饮、多尿、多食、形体消瘦、尿有甜味为主要临床表现的疾病，可分为原发性和继发性两大类。前者多与遗传有关，约占糖尿病患者的95％左右；而继发性糖尿病患者的数量较少，由胰腺病变和对抗胰岛素的各种内分泌过多所致。糖尿病属内分泌代谢紊乱疾病，是由于体内胰岛素分泌绝对或相对不足，引起糖、脂肪、蛋白代谢紊乱，主要是糖分解代谢障碍，引起能量供应不足，不得不用脂肪甚至蛋白作能源，并由于脂肪、蛋白分解的不完全，产生了大量中间代谢产物，如酮体等，而这些中间代谢产物对身体是有害的，会引起许多严重影响到糖尿病患者生命和健康的急、慢性合并症。中医则称糖尿病为消渴，可分为上消、中消、下消。所谓上消为肺热津伤证，多由肺胃热盛，耗液伤津所致；中消为胃热炽盛证，多由胃火炽盛，腐熟水谷之力强、耗伤津血所致；下消为肾阴云虚或肾阳虚证，多由素体阴虚，复因房室不节，劳欲为度，损耗阴精，或阴损及阳所致。其主要病理为燥热偏胜，阴津亏耗，以阴虚为本，燥热为标。病变脏腑主要在肺、胃、肾，且与肝失疏泄密切相关。消渴病日久，耗气伤津，阴损及阳，可见气阴两伤或阴阳俱虚，而以气阴两虚为贯穿疾病的全过程的基本病理变化。气虚无力鼓动血行，则气血同累，气务运行缓慢则滞而成瘀。因此，气阴两虚，瘀血内停可分别或同时出现于本病的不同个体的不同阶段。糖尿病是一种终身性疾病，其严重性在于并发症的发生比较高，如高脂血症、动脉粥样硬化、冠心病、心肌梗塞、脑卒中、下肢动脉缺血或闭塞，肾衰、阳痿、视网膜病及神经病变等，是造成患者丧失劳动力、致残致死的主要因素。
高脂血症是由于脂肪代谢或转运异常，而使血浆中一种或几种脂质高于正常的一种疾病。血脂是血浆或血清中脂类的统称，包括许多脂溶性物质，其主要成分为胆固醇、甘油三酯、磷脂、游离脂肪酸等。由于血浆脂质为脂溶性，在血液中必须与蛋白质结合成为水溶性复合物才能转运到全身，故高脂血症又称高脂蛋白血症，在临床上分原发性和继发性。前者属遗传性脂质代谢紊乱疾病，较为罕见；后者多为未控制的糖尿病、动脉硬化、肾病综合症、粘液性水肿、甲状腺功能低下、胆汁性肝硬化等病所伴发。中医理论则将高脂血症归属于“痰湿”、“浊阻”、“瘀血”范畴。认为此病的发生和年龄、饮食、遗传、体质等因素有关，与肝、脾、肾三脏关系密切。认为素体脾气不足，运化功能失常，导致痰湿内生，浊脂内留；肝肾阴虚，肝阳上亢，木旺克脾土，脾胃功能受损，运化失司则痰热内生。“久病多瘀”、“痰湿”、“浊阻”日久，必然影响气机不畅，气滞则血瘀必生，故可见乏力、短气、胸闷、发胖、口粘、舌苔腻、脉滑等症，故其基本病理为脏腑功能失调、膏脂输化不利，主要病理因素为痰湿、浊脂、瘀血。
原发性糖尿病与高脂血症发生的重要原因是因为人们生活方式的改变，包括饮食热量的增加，即大量高脂肪、高蛋白、高糖、高热量的饮食，以及体力活动的减少。而且由于糖尿病患者体内胰岛素的分泌紊乱，导致体内血浆中脂质的异常，最终会引发高脂血症，因此高脂血症是常见的未能控制的糖尿病的伴发症之一，并且中医理论认为糖尿病和高脂血症的病理均主要是因为肝、肾功能失调，气阴两虚、瘀血阻滞、浊脂内停；因此，无论从西医还是中医的角度来说，糖尿病与高脂血症都是具有密切的、互为因果关系的。但目前治疗糖尿病的药均只能单纯治疗糖尿病，不能兼治高脂血症等其它并发症。如申请号为00123416.1，名称为《一种治疗糖尿病药品的生产方法》和申请号为94102060.6，名称为《一种降糖止饥鸡参营养冲剂及其制备工艺》的中国专利，均是以单纯治疗糖尿病为目的的中药。而且目前治疗高脂血症的药也只能治疗高脂血症，不能达到辅助治疗糖尿病的效果。
(三)发明内容：
本发明将公开可以同时防治糖尿病和高脂血症的一种能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，本发明还将公开这种保健食品的制备方法。
本发明人依据科学理论、经过反复试验，选取了安全、无任何副作用并可以直接服用的黄芪、银杏叶、桑叶、罗汉果、原花青素五种原料用以制备本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品。在选取本发明保健食品的各原料进行组合搭配时，必须考虑到它们各自所能发挥的功效及将它们进行搭配所能产生的协调效果。首先，选择黄芪是因为黄芪所含的黄芪多糖可改善糖尿病患者的糖、脂代谢，而且黄芪水煎剂不但可明显降低高脂血症患者的血清和组织中的脂质过氧化产物丙二醛(MDA)含量、降低胰岛素水平，清除体内自由基，还可对胰岛起保护作用。且中医书《本草逢原》记载：“黄芪，性虽温补，而能通调血脉，流行经络，可无碍于壅滞也。”《珍珠囊》云：“黄芪甘温纯阳，基用有五：补诸虚不足，一也。益元气，二也；壮脾胃，三也；……”，因此中医理论认为黄芪可益气以助血行，活血化瘀，补气生津，促进津液的生成与输布。而同时选择银杏叶是因为其含有多种黄酮类、萜类、酚类、多糖类及各种微量元素和氨基酸，不但可降低人体血糖，对血脂代谢有显著的改善作用，还可促进胰岛β细胞分泌，胰岛素增多。中医则认为银杏叶有敛肺平喘，活血化瘀，化湿降浊的功能，适合用于加入配方。而在配方中加入桑叶，是因为桑叶茶具有降低血脂，抑制有害的过氧化物的生成的作用；自桑叶中提取的桑叶总多糖还可促进胰岛素的分泌，提高血中胰岛素水平，对体内的糖代谢有调整作用。中医理论还认为桑叶怀味苦甘、寒，入肺肝经，轻清疏散，甘凉滋润，可清肺热，润肺燥，以缓解气阴不足，燥热内生，口渴引饮之主证；桑叶中含有一种生物碱：1-脱氧野尻霉素(DNJ)，DNJ作为α-葡萄糖苷酶的抑制剂，具有降血糖的作用。饮食中的糖类，如淀粉，由于唾液α-淀粉酶的作用，边水解边进入胃中，到了胃内尚未与唾液混合的部分，约70％仍在进行水解。然后进入十二指肠，在胰液α-淀粉酶作用下继续加水分解，生成蔗糖、麦芽糖等二糖。二糖运送到小肠时，借存在于小肠上部的微纤毛膜表面的α-糖苷酶水解为葡萄糖和果糖等单糖，通过肠壁吸收进入体内，导致血液中葡萄糖浓度急剧上升。将食物与DNJ一起摄入时，食物也到达小肠被分解成二糖，同时DNJ也进入小肠与其中的α-糖苷酶结合，由于DNJ与α-糖苷酶的亲和力大于二糖与α-糖苷酶的亲和力，因此DNJ阻碍了二糖与α-糖苷酶的结合，结果α-糖苷酶不能对二糖进行分解，而使二糖不能水解成葡萄糖而直接被送入大肠。由于DNJ的作用，进入血液的葡萄糖减少，因而降低了血糖值。选择原花青素加入本配方，是因为申请人经过多次试验，证实了原花青素对血脂升高有一定的阻抑作用，可调节血脂，降低血脂水平，降低肝脏胆固醇、甘油三酯的含量，而且原花青素还具有辅助清除机体内自由基的作用。而在本配方中加入罗汉果是因为具有降低糖尿病血糖的作用，并且可对高血糖有防治功效。且中医认为，罗汉果甘凉清润，功能清热润燥，生津止渴，可用于肺气不宣，阴虚津少，以及燥热伤津口渴。由于黄芪、银杏叶和原花青素均可清除机体内自由基作用，再配以具有可抑制体内有害过氧化物生成作用的桑叶联合使用，可发挥协调作用，进一步增强直接或间接清除体内自由基的能力，达到全面系统除去机体内对人体有害物质的功效；而且黄芪、银杏叶、桑叶、原花青素、罗汉果均可改善血糖代谢、降低血脂果，再加上黄芪还可对胰岛起保护作用，银杏叶还可促进胰岛素分泌，所以它们综合使用，可对人体起到很好的辅助降血脂、辅助降血糖的作用。而且中医理论认为，黄芪、银杏叶、桑叶、罗汉果这四种原料可以分别对糖尿病与高脂血症的病变部位——脾、胃、肝、肺，起到壮脾胃、敛肺气、入肺肝经之功效，加上罗汉果与桑叶的甘凉特性，可产生凉血、清热润燥疗效，故诸品合用，可共奏益气养阴、活血散瘀、化浊降脂、生津止渴之功。所以本配方中的五种配伍结合使用，可相互促进、相互协同作用，达到真正的降血糖、降血脂的目的。
本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品的配比量是经过申请人多次科学试验，以及人体可对黄芪、银杏叶、桑叶、原花青素、罗汉果五种原料摄入量等各种指标为依据制定，各组份以重量份计为：850～1150份银杏叶、850～1150份罗汉果、750～900份黄芪、750～900份桑叶、19～76份原花青素。我们所选取的各组份较佳配比量以重量份计为：银杏叶900～1100份、罗汉果900～1100份、黄芪800～850份、桑叶800～850份、原花青素38～57份。而各组份的最佳配比以重量份计为：银杏叶1000份、罗汉果1000份、黄芪833份、桑叶833份、原花青素47份。其中所述的原花青素，可采用市场上所售的原花青素，也可以采用由松树皮中提取的原花青素；或以其它方法获取的原花青素；但最好采用由葡萄籽提取物(grape seed extract，GSE)提供的花青素。由于葡萄籽提取物中含有活性很强的抗氧化物质及多种黄酮类化合物，且采用下述制备方法提取的葡萄籽提取物中所含的花青素可达到90～95％，非常适合用于配制本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品。
本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品的制备方法可采用如下述步骤：
1)称取银杏叶、罗汉果、黄芪、桑叶、葡萄籽，备用；
2)将银杏叶置于10～12倍于其重量、重量浓度为35～85％的乙醇中浸泡，并进行回流提取，得醇提液；然后将醇提液过滤，并回收滤液中的乙醇，再对其进行浓缩、干燥、粉碎，得银杏叶提取物细粉；其中银杏叶的浸泡时间一般为2～4小时，提取时间一般为0.5～2小时，提取次数一般为1～3次；
3)将黄芪置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，然后将水提液过滤；再将其进行浓缩、干燥、粉碎处理，得黄芪提取物细粉；其中所述黄芪的浸泡时间一般为2～4小时，提取时间一般为0.5～2小时，提取次数一般为1～3次；
4)将桑叶置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；然后将水提液过滤；再将其进行浓缩、干燥、粉碎处理，得桑叶提取物细粉；桑叶的浸泡时间一般为2～4小时，提取时间一般为0.5～2小时，提取次数一般为1～3次；
5)将罗汉果置于6～8倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，并将水提液过滤；然后将所得滤液浓缩，并在浓缩后的滤液中加入重量浓度为70～95％的乙醇，使滤液中的乙醇含量达到50～70％；再将滤液进行冷藏、抽滤；最后回收滤液中的乙醇，并将其浓缩、干燥，粉碎，得罗汉果提取物细粉；所述罗汉果的浸泡时间一般为2～4小时，提取时间一般为0.5～2小时，提取次数一般为1～3次；
6)将葡萄籽置于10倍于其重量、重量浓度为35～95％的乙醇浸泡，回流提取，并过滤醇提液；然后回收醇提液中的乙醇，并将其浓缩后离心分离；所得的清液用大孔树脂进行分离，并用25～75％的乙醇洗脱；然后将洗脱液干燥、粉碎，得葡萄籽提取物细粉；其中葡萄籽的浸泡时间为2～4小时，提取时间为1～3小时，提取次数为1～3次；
7)将所得的银杏叶提取物细粉、黄芪提取物细粉、桑叶提取物细粉、罗汉果提取物细粉、葡萄籽提取物细粉混合均匀，过筛，包装，即得成品。
当然配制本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品的各组份也可直接采用银杏叶、黄芪、桑叶、罗汉果的提取物及原花青素，其各组份以重量份计为：银杏叶提取物850～1150份、黄芪提取物750～900份、桑叶提取物750～900份、罗汉果提取物850～1150份、原花青素19～76份。我们所选选取各组份的较佳配比量以重量份计为：银杏叶提取物900～1100份、黄芪提取物800～850份、桑叶提取物800～850份、罗汉果提取物900～1100份、原花青素38～57份。其最佳的配比量以重量份计则为：银杏叶提取物1000份、黄芪提取物833份、桑叶提取物833份、罗汉果提取物1000份、原花青素47份。
其中的银杏叶、黄芪、桑叶、罗汉果的提取物及原花青素可以是市面上销售的，如浙江康恩贝制药有限公司公司生产的银杏叶提取物、黄芪提取物、桑叶提取物、桂林莱茵生物制品有限公司生产的罗汉果提取物及原花青素，或是以水提或其它方法提取的提取物，当然各组份也可以由上述方法提取。
本发明能降血糖、降血脂的保健食品是采用银杏叶、罗汉果、黄芪、桑叶、原花青素五种原料科学配制而成，其配方合理，各组份的综合使用，可起到清除机体内的氧自由基及其它有害物质，发挥全面、系统的降血糖、降血脂作用，不但适用于血脂、血糖偏高人群，更可对糖尿病和高脂血症的起到很好的防治效果。且因为本发明保健食品的原料采用天然产品或从天然产品中制取，所以本发明保健食品是一种安全、完全无任何毒副作用，可以长期服用的天然保健食品。
(四)具体实施方式：
实施例1：
1)制备银杏叶提取物：
先将银杏叶置于10倍于其重量、重量浓度为35％的乙醇中浸泡2小时，并进行回流提取，提取时间为0.5小时，得到醇提液；然后将醇提液过滤；并回收滤液中的乙醇，再将其进行浓缩、干燥、粉碎，得到银杏叶提取物细粉备用；
2)制备黄芪提取物：
先将黄芪置于12倍于其重量的水中浸泡4小时、煎煮至水沸腾后1.5小时，得水提液A；再将黄芪置于10倍于其重量的水中浸泡3小时、煎煮至水沸腾后1小时，得水提液B；然后将A与B合并，进行过滤；最后将滤液进行浓缩、干燥、粉碎处理，得到黄芪提取物细粉备用；
3)制备桑叶提取物：
将桑叶置于11倍于其重量的水中浸泡3小时、煎煮2次，每次均煎煮至水沸腾后1小时，得水提液；然后过滤水提液；最后将滤液进行浓缩、干燥、粉碎处理，得到桑叶提取物细粉备用；
4)制备罗汉果提取物：
先将罗汉果置于6倍于其重量的水中浸泡3小时、再煎煮至水沸腾后1.5小时，得水提液A；再将罗汉果置于8倍于其重量的水中浸泡2小时、煎煮至水沸腾后1小时，得水提液B；然后将A与B合并，进行过滤；然后将滤液浓缩，并在浓缩后的滤液中加入重量浓度为70％的乙醇，使滤液中的乙醇含量达到50％，再将滤液进行冷藏、抽滤；并回收滤液中的乙醇，最后将其经过浓缩、干燥，粉碎处理，得到罗汉果提取物细粉备用；
5)制备葡萄籽提取物：
先将葡萄籽置于10倍于其重量、重量浓度为35～95％的乙醇浸泡3小时，并回流提取2次，每次提取2小时；然后过滤醇提液，并回收其中的乙醇，再将其浓缩、离心分离；所得的清液用D101大孔树脂进行分离，然后用50％的乙醇进行洗脱；最后将洗脱液干燥、粉碎，得到葡萄籽提取物细粉(其中含原花青素90～95％)备用；
6)称取以上述方法制取的银杏叶提取物850克、罗汉果提取物850克、黄芪提取物750克、桑叶提取物750克、葡萄籽提取物19克；
7)将上述配比量的各组份混合均匀，过筛，包装，即得到本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品颗粒剂。
实施例2：
1)制备黄芪提取物：
先将黄芪置于12倍于其重量的水中浸泡2小时、煎煮至水沸腾后2小时，得水提液；将水提液过滤；并滤液经浓缩、干燥、粉碎处理，得到黄芪提取物细粉备用；
2)制备桑叶提取物：
先将桑叶置于10倍于其重量的水中浸泡3小时、并煎煮3次，每次均煎煮至水沸腾后0.5小时，合并3次煎煮的水提液；将水提液过滤；并滤液经浓缩、干燥、粉碎处理，得到桑叶提取物细粉备用；
3)称取以上述方法制取的黄芪提取物900克、桑叶提取物900克、经水提制备出的银杏叶提取物1150克、桂林莱茵生物制品有限公司生产的罗汉果提取物1150克、从松树皮中提取的原花青素76克；
4)将上述配比量的各组份混合均匀，过筛，包装，即得到本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊。
实施例3：
1)称取银杏叶1000克、罗汉果1000克、黄芪833克、桑叶833克、原花青素47克备用；
2)将上述配比量的各组份混合均匀，过筛，包装，即得到本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品粉剂。
实施例4：
1)称取银杏叶850克、罗汉果850克、黄芪750克、桑叶750克、葡萄籽60克；
2)将上述重量的银杏叶置于10倍于其重量、重量浓度为35％的乙醇中浸泡2小时，并进行回流提取2次，每次提取时间为1小时，合并两次醇提液；然后将醇提液过滤，并回收滤液中的乙醇，再其进行浓缩成膏状，得银杏叶提取物稠膏备用；
3)将上述重量的黄芪置于12倍于其重量的水中浸泡4小时、并煎煮2小时，得水提液，然后将水提液过滤；再将其进行浓缩成膏状，得黄芪提取物稠膏备用；
4)将上述重量桑叶置于12倍于其重量的水中浸泡3小时、煎煮1.5小时，得水提液A，再将桑叶置于10倍于其重量的水中浸泡2小时，煎煮1小时，得水提液B，将A与B合并，并将其过滤；再将滤液进行浓缩成膏状，得桑叶提取物稠膏备用；
5)将上述重量配比的罗汉果置于8倍于其重量的水中浸泡2小时、煎煮1.5小时，得水提液，并将水提液过滤；然后将所得滤液浓缩，并在浓缩后的滤液中加入重量浓度为70％的乙醇，使滤液中的乙醇含量达到50％；再将滤液进行冷藏、抽滤；最后回收滤液中的乙醇，并将其浓缩成膏状，得罗汉果提取物稠膏备用；
6)将上述重量的葡萄籽置于10倍于其重量、重量浓度为70％的乙醇浸泡3小时，回流提取2次，每次提取时间为2小时，合并、过滤两次醇提液；然后回收醇提液中的乙醇，并将其浓缩后离心分离；所得的清液用大孔树脂进行分离，并用50％的乙醇洗脱；然后将洗脱液浓缩成膏状，得葡萄籽提取物稠膏备用；
7)将所得的银杏叶提取物稠膏、黄芪提取物稠膏、桑叶提取物稠膏、罗汉果提取物稠膏、葡萄籽提取物稠膏混合均匀，过筛，包装，即得本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品药膏。
实施例5：
1)分别称取桂林莱茵生物制品有限公司生产的银杏叶提取物900克、罗汉果提取物1100克、黄芪提取物800克、桑叶提取物850克、葡萄籽提取物45克；
2)将上述各提取物混合均匀，进行压片处理，包装，得到本发明能能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品片剂。
实验例1：辅助降血脂实验
1、保健食品用量：一个为实施例2所述的本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊，1粒相当于0.5克原料保健食品量，另一个为安慰剂，两者外观、口味基本相同，人体口服推荐量均为每天2次，每次3粒。
2、受试者及保健食品的用量、时间：受试者选自湖南省长沙市岳麓区咸家湖社区，性别不限。年龄18-65岁，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，志愿受试保证配合。按受试者血脂水平随机分为服用本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊的试食组和服用安慰剂的对照组。受试者于09月28日第一次采用测血脂，血脂异常者于次年01月12日第二次测血脂，两次均异常者纳入试验，试验于次年01月13日开始，试食组的受试者每天服用实施例2所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊2次，每次3粒，连续服用45天。对照组的受试者每天服用安慰剂2次，每次3粒，连续服用45天。试验期间不改原来的饮食习惯，正常饮食。
3、检验方法：
(1)一般体格检查：试验前详细询问并了解试者的精神、睡眠、饮食、大小便、血压等情况。
(2)血常规：红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等。
(3)尿常规：pH值、白细胞、尿糖等。
(4)粪便常规。
(5)腹部B超、心最图、X线胸部透视检查。
(6)肝功能检查：血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)测定。
(7)肾功能检查：血清尿素氮(BUN)、肌酐(Gr)、血糖(GLU)测定。
(8)功效指标：胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
4、检验结果判定：
(1)CHOL降低＞10％；TG降低＞15％；HDL-C上升＞0.104mmol/L；各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性；
(2)血清胆固醇、甘油三脂二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试样品具有辅助降血脂功能作用；血清胆固醇、甘油三脂二项指标中一项阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试样品具有辅助降低血清胆固醇或辅助降低甘油三脂作用。
5、检验结果：
(1)一般情况：试食组54例，对照组54例。经过45天试验后，试验组有3例受试者因无法判断疗效被筛除，对照组2例受试者因间断服用受试品被筛除。最后有效试验人群试验51例，对照组52例。试食前后，受试者精神状况、睡眠状况、大小便状况未见异常；试食前后尿常规、大便常规均未见异常，试食组：男/女为24/27，年龄38.14±7.32；对照组：男/女为20/30，年龄为37.63±7.89。
(2)腹部B超、心电图、X线胸部透视检测：均在正常范围。
(3)试食试验前后血常规指标变化情况，见表1：
表1 试食试验前后血常规指标变化情况
| 指标 | 对照组 | 试食组 | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| 红细胞(1012/L)血红蛋白(g/L)白细胞(109/L) | 4.89±0.68132.17±12.877.28±1.03 | 4.80±0.52133.29±12.346.76±1.07 | 4.77±0.53132.71±13.777.15±1.24 | 4.68±0.57134.39±14.026.65±1.29 |
试食样品前、后试食组及对照组血常规变化值均在正常范围内。
(4)试食试验前后肝功能指标变化情况，见表2：
表2 试食试验前、后的肝功能指标变化情况
| 指标 | 对照组 | 试食组 | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| ALT(U/L)AST(U/L)TP(g/L)ALB(g/L) | 29.36±10.2927.02±8.5472.96±2.8348.87±2.81 | 26.14±10.0725.07±8.8673.37±4.2649.40±4.18 | 26.18±9.2125.71±9.1472.90±2.9248.52±2.97 | 26.50±8.7327.74±8.9873.24±4.3148.93±4.09 |
试食样品前、后试食组及对照组血清总蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)均在正常值范围内。
(5)试食试前、后肾功能指标变化情况，见表3：
表3 试食试验前后肾功能指标变化情况
| 指标 | 对照组 | 试食组 | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| BUN(mmol/L)Cr(μmol/L)GLU(mmol/L) | 4.78±0.99101.42±12.074.73±0.66 | 4.62±0.83104.44±13.684.71±0.66 | 4.65±0.66105.08±13.135.06±0.90 | 4.91±0.82106.56±16.424.80±0.59 |
试食前、后试食组及对照组血清肌酐(Gr)、血糖(GLU)、血清尿素氮(BUN)均在正常值范围内。
6、功效观察：
试食试验前后血清CHOL、TG、HDL-C水平变化情况见表4、表5和表6。试验前，对照组和试食组血清CHOL、TG、HDL-C水平比较，无统计学意义，提示两组之间具有可比性。试验后，自身比较，试食组试食组试食后CHOL、TG与试食前比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，对照组试食后CHOL、TG与试食前比较差异无显著性(P＞0.05)。试验后试食组CHOL、TG与对照组比较，差异有显著性意义(P＞0.05)。且试验后试食组HDL-C与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。提示受试样品具有辅助降血脂功能作用。
表4 试食试验前血清CHOL、TG、HDL-C水平情况
| 指标 | 对照组 | 试食组 | ||
| 试食前1 | 试食前2 | 试食前1 | 试食前2 | |
| CHOL(mmol/L)TG(mmol/L)HDL-C(mmol/L) | 6.61±1.422.97±1.161.61±0.24 | 6.63±1.532.99±1.181.63±0.22 | 6.59±1.562.98±1.371.65±0.23 | 6.55±1.462.96±1.351.67±0.20 |
表5 试食试验前后血清CHOL、TG、HDL-C水平变化情况
| 指标 | 对照组 | 试食组 | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| GHOL(mmol/L)TG(mmol/L)HDL-C(mmol/L) | 6.63±1.532.99±1.181.63±0.22 | 6.45±1.382.94±1.201.63±0.20 | 6.55±1.462.96±1.351.67±0.20 | 5.71±1.18*#2.34±1.07*#1.70±0.22 |
注：*与试食前比较P＜0.05 #与对照组比较P＜0.05
表6试食前后血清CHOL、TG、HDL-C变化率
| 指标 | 对照组 | 试食组 |
| CHOL降低率(％)TG降低率(％)HDL-C升高值 | 2.711.670.00 | 12.8220.950.03 |
7、检验结论：
采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的志愿受试者服用受试物45天后，结果表明：服用本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊试食组自身配对比较，试验组试食后CHDL、TG与试食前比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，试食后试食组CHDL、TG与对照组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。且试食后试食组HDL-C与对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。提示本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品具有辅助降血脂功能作用。
实验例2：辅助降血糖实验
1、保健食品用量：一个为实施例2所述的本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊，1粒相当于0.5克原料保健食品量，另一个为安慰剂，两者外观、口味基本相同，人口服推荐剂量均为每日2次，每次3粒。
2、受试者及保健食品用量、时间：年龄18-65岁，按1997年国际糖尿病协会制定的糖尿病诊断标准，选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定、不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病人。按受试者血脂水平随机分为服用本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊的观察组和服用安慰剂的对照组。试验前对每一受试者按性别、年龄、不同劳动强度、理想体重，参照原来生活习惯规定相应的饮食，试验期间各级坚持饮食控制，原用药物种类和剂量不变。试验于01月08日开始，对照组54例，观察组54例。观察组的受试者每天服用实施例2所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊2次，每次3粒，连续服用45天。对照组的受试者每天服用安慰剂2次，每次3粒，连续服用45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
3、实验方法
(1)一般体格检查：试验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便、血压等情况，
(2)血常规：红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等。
(3)尿常规：pH值、白细胞、尿糖等。
(4)粪便常规。
(5)肝功能检查：血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、从轻丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)测定。
(6)肾功能检查：血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血糖(GLL)测定。
(7)腹部B超、心电图、X线胸透视检查。
(8)症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多尿、多食易饥、倦息乏力等主要临床症状，按症状轻重积分(重症3分、中症2分、轻症1分)于试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善1分以上有效)，观察症状改善率。
(9)血糖测定：试餐物统一为100g精粉制成的馒头，测空腹和餐后2小时血糖。
(10)血糖胰岛素测定：测空腹血清胰岛素
(11)尿糖测定：空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分别计0、0.5、1、2、3、4分，于试食前后统计积分值
4、结果判定：
有效：基本症状明显改善，空腹血糖或餐后2h血糖较试验前下降＞10％。
无效：基本症状无明显改善，空腹血糖或餐后2h血糖较试验前下降＜10％。
5、实验结果：
(1)一般情况：经过45天试验后，观察组有3例受试者因无法判断疗效被筛除，对照组有3例受试者因间断服用受试品被筛除。最后有效试验人群观察组51例，对照组51例。试验前两级患者年龄、病程、血糖、血脂水平及用药情况均无明显差异，具有可比性。试食前后尿常规、大便常规均未见异常。见表1：
表1 试食前一般资料比较
| 项目 | 对照组 | 观察组 |
| 例数男/女年龄(年)病程(年)空腹血糖(mmol/L)餐后2h血糖(mmol/L)胆固醇(mmol/L)未用药(例)磺脲类(例)双胍类(例)磺脲类+双胍类(例) | 5129/2246.88±5.675.55±2.689.59±2.8412.98±2.784.85±0.760211811 | 5127/2447.57±5.505.63±2.849.65±2.6612.97±2.724.81±0.770191615 |
(2)功效观察
A：症状观察：由表2、3可见，服食受试物45天，观察组临床症状有明显改善(P＜0.05)，与对照组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)
表2 临床症状积分统计(x±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 |
| 对照组观察组 | 5151 | 5.76±4.415.84±4.10 | 5.53±4.202.18±2.32*# |
注：*与试食前比较P＜0.05 #与对照组比较p＜0.05
表3 临床症状改善情况
| 症状 | 对照组(n＝51) | 观察组(n＝51) | 改善率(％) | |||||
| 例数 | 有效 | 无效 | 例数 | 有效 | 无效 | 对照组 | 观察组 | |
| 口渴多饮多食易饥倦怠乏力多尿 | 31352637 | 5646 | 26292231 | 33322936 | 28272328 | 5568 | 16.1317.1415.3816.22 | 84.8584.3879.3177.78 |
B：临床观察：
见表4，服食受试物一个月，观察组临床观察总有效率为86.27％，与对照组(15.69％)比较差异有显著性意义(P＜0.01)
表4 临床观察功效比较
| 组别 | 例数(n) | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 对照组观察组 | 5151 | 844 | 437 | 15.6986.27## |
注：##与对照组比较P＜0.01
C：空腹血糖
由表5显示，自身比较，观察组试食后空腹血糖与试食前比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，对照组试食后空腹血糖与试食前比较差异无显著性。组间比较，两组试食前空腹血糖无明显差异，试食后观察组空腹血糖与对照组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)，血糖下降幅度与对照组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。说明本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊有降低空腹血糖作用。
表5 试食前后空腹血糖变化(mmol/L，x±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 | 血糖下降幅度 |
| 对照组观察组 | 5151 | 9.59±2.849.65±2.66 | 9.52±2.878.60±2.06*# | 0.07±0.221.05±0.69*# |
注：*与试食前比较P＜0.05 #与对照组比较P＜0.05
D：餐后血糖
由表6可见，自身比较，观察组试食后餐后血糖与试食前比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。而餐后血糖升高幅度无明显改变；对照组试食后餐后血糖、餐后血糖升高幅度与试食前比较差异无显著性。组间比较，两组试食前餐后血糖无明显差异，试食后观察组餐后血糖与对照组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。
表6 试食前后餐后血糖的变化(mmol/L，x±SD)
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | ||||
| 空腹血糖 | 餐后2h血糖 | 升高幅度 | 空腹血糖 | 餐后2h血糖 | 升高幅度 | ||
| 对照组观察组 | 5151 | 9.59±2.849.65±2.66 | 12.98±2.7812.97±2.72 | 3.38±0.563.31±0.41 | 9.52±2.878.60±2.06 | 12.81±2.7812.09±2.10*# | 3.29±0.513.48±0.43 |
注：*与试食前比较P＜0.01 #与对照组比较P＜0.01
E：尿糖
由表7显示，自身比较，观察组试食后尿糖与试食前比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。对照组试食后尿糖与试食前比较差异无显著性。组间比较，两组试食前尿糖无明显差异，试食后观察组尿糖与对照组比较差异有显著性意义(P＜0.05)。提示本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊能降低尿糖。
表7 试食前后尿糖的变化(积分值，x±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 |
| 对照组观察组 | 5151 | 2.41±1.202.43±1.08 | 2.27±1.251.10±0.90*# |
注：*与试食前比较p＜0.05 #与对照组比较p＜0.05
F：血清胰岛互助组水平
见表8，两组试食前后血清空腹胰岛素无论自身比较还是组间比较，差异均无显著性意义。提示本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊对血清胰岛素无影响。
表8 试食前后血清空腹胰岛素的变化(mmol/L，x±SD)
| 组别 | 例数(n) | 试食前 | 试食后 |
| 对照组观察组 | 5151 | 23.92±4.5823.54±4.54 | 23.28±4.6924.06±4.22 |
G：血脂
见表9两组胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白试验前后自身比较及组间比较均无明显改变，提示本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊对血脂无影响。
表9 试食前后血脂变化(mmol/L，x±SD)
| 项目 | 对照组(n＝51) | 观察组(n＝51) | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| 胆固醇(TC)甘油三脂(TG)高密度脂蛋白(HDL-C) | 4.85±0.761.66±0.441.49±0.24 | 4.82±0.631.54±0.551.50±0.25 | 4.81±0.771.62±0.521.55±0.18 | 4.75±0.561.51±0.391.57±0.19 |
(3)安全性检查：血液及肝肾功能
由表10、11可见，食用受试物45天，两组血象及肝肾功能各项检测指标均在正常范围，说明本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品胶囊对机体健康无明显损害。
表10 试食前后血象的变化(x±SD)
| 项目 | 对照组(n＝51) | 观察组(n＝51) | ||
| 试食前 | 试食后 | 试食前 | 试食后 | |
| 红细胞×1012/L白细胞×109/L血红蛋白(g/L) | 4.52±0.846.61±1.36125.08±18.05 | 4.60±0.696.02±1.25126.76±18.68 | 4.49±0.736.23±1.47126.90±16.87 | 4.61±0.686.19±1.63127.02±15.37 |
表11 试食前后肝、肾功能的变化(x±SD)
| 项目 | 对照组(n＝51) | 观察组(n＝51) | ||
| 试食前 | 试用后 | 试食前 | 试食后 | |
| 血清总蛋白(g/L)血清总蛋白(g/L)谷丙转氨酶(u/L)谷草转氨酶(u/L)尿素氮(mmol/L)肌酐(mmol/L) | 72.72±4.3245.75±3.2721.61±10.2323.14±9.505.19±0.60110.08±15.25 | 72.43±4.2145.96±3.1518.35±6.7920.06±8.225.12±0.71107.69±14.89 | 72.54±4.2747.07±4.2721.27±10.9922.86±10.864.88±0.66106.12±12.69 | 72.20±3.5048.55±4.5120.29±8.2021.67±7.565.18±0.74100.89±15.08 |
6.实验结论：
采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的志愿受试者服用受试物45天后，观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。结果表明：本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品对糖尿病主要临床症状有改善作用，总有效率为86.27％(对照组为15.69％)，能降低空腹血糖、餐后血糖及尿糖(p＜0.01，p＜0.05)，对血清胰岛素水平无影响；试食前后血象及肝肾功能各项检测指标均在平常范围，无明显改变，说明本发明能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品对受试者健康无明显损害，并具有辅助降血糖功能。
Claims (10)
1、一种能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于各组份以重量份计为：银杏叶850～1150份和罗汉果850～1150份和黄芪750～900份和桑叶750～900份和原花青素19～76份。
2、根据权利要求1所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于各组份以重量份计为：银杏叶900～1100份和罗汉果900～1100份和黄芪800～850份和桑叶800～850份和原花青素38～57份。
3、根据权利要求2所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于各组份以重量份计为：银杏叶1000份和罗汉果1000份和黄芪833份和桑叶833份和原花青素47份。
4、根据所权利要求3所述的能辅助降血糖、降血脂的保健食品，其特征在于：所述原花青素由葡萄籽提取物提供。
5、权利要求4所述的能辅助降血糖、降血脂的保健食品的制备方法，其步骤如下：
1)称取银杏叶和罗汉果和黄芪和桑叶和葡萄籽，备用；
2)将银杏叶置于10～12倍于其重量、重量浓度为35～85％的乙醇中浸泡，并进行回流提取，得醇提液；然后将醇提液过滤，并回收滤液中的乙醇，再其进行浓缩、干燥、粉碎，得银杏叶提取物细粉；
3)将黄芪置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，然后将水提液过滤；再将其进行浓缩、干燥、粉碎处理，得黄芪提取物细粉；
4)将桑叶置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；然后将水提液过滤；再将其进行浓缩、干燥、粉碎处理，得桑叶提取物细粉；
5)将罗汉果置于6～8倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液，并将水提液过滤；然后将所得滤液浓缩，并在浓缩后的滤液中加入重量浓度为70～95％的乙醇，使滤液中的乙醇含量达到50～70％；再将滤液进行冷藏、抽滤；最后回收滤液中的乙醇，并将其浓缩、干燥，粉碎，得罗汉果提取物细粉；
6)将葡萄籽置于10倍于其重量、重量浓度为35～95％的乙醇浸泡，回流提取，并过滤醇提液；然后回收醇提液中的乙醇，并将其浓缩后离心分离；所得的清液用大孔树脂进行分离，并用25～75％的乙醇洗脱；然后将洗脱液干燥、粉碎，得葡萄籽提取物细粉；
7)将所得的银杏叶提取物细粉和黄芪提取物细粉和桑叶提取物细粉和罗汉果提取物细粉和葡萄籽提取物细粉混合均匀，过筛，包装，即得成品。
6、一种能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于其各组份以重量份计为：银杏叶提取物850～1150份和黄芪提取物750～900份和桑叶提取物750～900份和罗汉果提取物850～1150份和原花青素19～76份。
7、根据权利要求6所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于其各组份以重量份计为：银杏叶提取物900～1100份和黄芪提取物800～850份和桑叶提取物800～850份和罗汉果提取物900～1100份和原花青素38～57份。
8、根据权利要求7所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于其各组份以重量份计为：银杏叶提取物1000份和黄芪提取物833份和桑叶提取物833份和罗汉果提取物1000份和原花青素47份。
9、根据权利要求6～8中任何一项所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于：所述原花青素由葡萄籽提取物提供。
10、根据权利要求9所述的能辅助降血糖、辅助降血脂的保健食品，其特征在于：
其中所述银杏叶提取物的制备方法，其步骤如下：
1)将银杏叶置于10～12倍于其重量、重量浓度为35～85％的乙醇中浸泡，并进行回流提取，得醇提液；
2)将醇提液过滤；
3)回收滤液中的乙醇，并将其浓缩、干燥、粉碎，得银杏叶提取物；
其中所述黄芪提取物的制备方法，包括下述步骤：
1)将黄芪置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；
2)将水提液过滤；
3)滤液浓缩、干燥、粉碎，得黄芪提取物；
其中所述桑叶提取物的制备方法，包括下述步骤：
1)将桑叶置于10～12倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；
2)将水提液过滤；
3)滤液浓缩、干燥、粉碎，得桑叶提取物；
其中所述罗汉果提取物的制备方法，包括下述步骤：
1)将罗汉果置于6～8倍于其重量的水中浸泡、煎煮，得水提液；
2)将水提液过滤；
3)将滤液浓缩，并在浓缩后的滤液中加入重量浓度为70～95％的乙醇，使滤滤中的乙醇含量达到50～70％，再将滤液进行冷藏、抽滤；
4)回收滤液中的乙醇，再将其浓缩、干燥，粉碎，得罗汉果提取物；
其中所述葡萄籽提取物的制备方法，包括下述步骤：
1)将葡萄籽置于10倍于其重量、重量浓度为35～95％的乙醇浸泡，并回流提取；
2)过滤醇提液；
3)回收醇提液中的乙醇，并浓缩后离心分离；
4)所得的清液用大孔树脂进行分离，然后用25～75％的乙醇洗脱；
5)将洗脱液干燥、粉碎，得葡萄籽提取物细粉。
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