CN108186920B - 一种具有辅助降血脂功效的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种具有辅助降血脂功效的药物组合物，属于中药组合物技术领域，包括以下重量份数的组分：红曲粉10～30份、灵芝5～20份和绞股蓝提取物5～25份；所述红曲粉中包括洛伐他汀；所述绞股蓝提取物中包括绞股蓝皂苷。本发明提供的药物组合物能够辅助降血脂。

Description

一种具有辅助降血脂功效的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种具有辅助降血脂功效的药物组合物及其制备方法。
背景技术
高血脂是指血脂紊乱或血脂异常，试制人体内血清脂质的浓度水平超出了正常范围，包括血清总胆固醇(TC)水平升高，血清甘油三酯(TG)水平升高，血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平异常减低，是心脑血管疾病的主要危险因素之一。
血脂是人体中一种重要的物质，许多非常重要的功能，但不能超过一定的范围，如果血脂过多，容易造成“血稠”在血管内壁上沉积，组件形成小斑块(动脉粥样硬化)。这些“斑块”增多、增大，组件堵塞血管，使血流变慢，严重时血流被中断。这种情况如果发生在心脏，就会引起冠心病；发生在大脑，就会出现脑中风；如果堵塞在眼底血管，将导致视力下降、失明；如果发生在肾脏，就会引起肾动脉硬化，肾功能衰竭；发生在下肢，会出现坏死、溃烂等。此外，高血脂还可引发高血压、诱发胆结石、胰腺炎；加重肝炎、导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。世界卫生组织最新研究提示：高血脂还与癌症的发病有关，所以高血脂症是人类健康的“无声杀手”。
随着生活条件的提高，高蛋白、高脂饮食机会增多。根据浙江省2010～2012 年营养检测样品人群膳食结构比较，畜禽肉类用量及食用油摄入量均大大高于推荐摄入量，加上运动量减少，血中的脂肪由于没法燃烧消耗而积聚，从而导致高血脂。高血脂非常危险，因为它不易被察觉，知晓率仅有25％。高血脂在早期和轻度时几乎没有任何感觉，它的致病是一个非常缓慢的过程，常常是从青壮年甚至幼儿时期就开始了，因为缺乏不舒服的感觉，往往不能及时发现。
中药治疗疗效稳定，具有多靶点同时作用的特点，适宜高血脂及其并发症的预防与改善。但是现有技术中并未报道绞股蓝、灵芝和红曲粉能够辅助降血脂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有辅助降血脂功效的药物组合物，能够辅助降血脂。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种具有辅助降血脂功效的药物组合物，包括以下重量份数的组分：
红曲粉10～30份、灵芝5～20份和绞股蓝提取物5～25份；
所述红曲粉中包括洛伐他汀；
所述绞股蓝提取物中包括绞股蓝皂苷。
优选的，包括以下重量份数的组分：
红曲粉12～25份、灵芝8～15份和绞股蓝提取物10～20份。
优选的，所述绞股蓝提取物的制备方法，包括以下步骤：
1)将绞股蓝粉碎后过10～20目筛，得到绞股蓝粉；
2)将所述步骤1)得到的绞股蓝粉与水混合后进行第一煎煮0.4～0.6h，得到第一煎煮料液，将所述第一煎料煮液过滤，得到第一滤渣和第一滤液；
3)将所述步骤2)得到的第一滤渣与水混合后进行第二煎煮0.4～0.6h，得到第二煎煮料液，将所述第二煎煮料液过滤，得到第二滤液；
4)合并所述步骤2)得到的第一滤液和步骤3)得到的第二滤液，得到绞股蓝提取物。
优选的，所述步骤2)中绞股蓝粉与第一水的质量比为1:(12～20)。
优选的，所述步骤3)中第一滤渣与第二水的质量比为1:(8～16)。
优选的，所述步骤4)合并第一滤液和第二滤液后还包括，将得到的合并滤液经过减压浓缩和喷雾干燥后，得到固相绞股蓝提取物；
所述减压浓缩的条件包括：所述减压浓缩的真空度为0.05～0.09MPa，所述减压浓缩的温度为60～70℃；
所述喷雾干燥的条件包括：所述喷雾干燥的速度为18000～20000rpm，所述喷雾干燥的进风温度为190～200℃，所述喷雾干燥的出风温度为90～105℃。
优选的，所述灵芝以灵芝粉的形式提供，所述灵芝粉的制备方法，包括以下步骤：将灵芝灭菌、粉碎后过60～80目筛，得到灵芝粉。
优选的，所述灭菌的条件包括：所述灭菌的温度为65～75℃，所述灭菌的频率为1485～1515MHz，所述灭菌的真空度为0.06～0.10MPa。
本发明还提供了上述技术方案所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
a.将红曲粉与灵芝、绞股蓝提取物混合10～30min，得到混合物；
b.将所述步骤a得到的混合物进行干法制粒，得到药物组合物。
优选的，所述干法制粒的条件包括：所述干法制粒的垂直速度为25～35rpm，所述干法制粒的水平速度为110～130rpm，所述干法制粒的压辊速度为5～45rpm，所述干法制粒的压力为10～20MPa，所述干法制粒的粒径为 55～65目。
本发明提供了一种具有辅助降血脂功效的药物组合物，包括以下重量份数的组分：红曲粉10～30份、灵芝5～20份和绞股蓝提取物5～25份；所述红曲粉包括洛伐他汀；所述绞股蓝提取物包括绞股蓝皂苷。本发明提供的药物组合物中的红曲粉性温，绞股蓝提取物性寒，灵芝性平，三者组合后具有平衡阴阳、扶正固本、推动气血循环的功效，又能达到降血脂的功能。
本发明实施例的结果显示：本发明提供的药物组合物能够辅助降血脂。
附图说明
图1为药物组合物制备流程图。
具体实施方式
本发明提供了一种具有辅助降血脂功效的药物组合物，包括以下重量份数的组分：红曲粉10～30份、灵芝5～20份和绞股蓝提取物5～25份；所述红曲粉中包括洛伐他丁；所述绞股蓝提取物中包括绞股蓝皂苷。
本发明提供的具有辅助降血脂功效的药物组合物包括重量份数为10～30 份的红曲粉，优选为12～20份，更优选为15份。在本发明中，所述红曲粉中包括洛伐他汀，优选为酸式洛伐他汀，所述酸式洛伐他汀具有降脂作用。在本发明中，所述酸式洛伐他汀通过增高载脂蛋白受体活性，而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL)，升高极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)的血浆脂蛋白浓度，代偿性地增高LDL受体的活性，致使促进血浆中LDL清除，从而达到降低血浆中胆固醇浓度的目的。本发明对所述红曲粉的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的红曲粉市售产品即可，在本发明实施例中，所述红曲粉购买于江西省诺博生物科技有限公司销售的产品，经中科院微生物研究所鉴定为Monascuspurpureus紫红曲，执行标准《功能性红曲米(粉)》 QB/T 2847-2007，产品型号为MonacolinK，Monascuspurpureus紫红曲中洛伐他丁的质量含量为2％。
本发明提供的具有辅助降血脂功效的药物组合物包括重量份数为5～20份的灵芝，优选为8～15份，更优选为12份。在本发明中，所述灵芝能够降低总胆固醇和甘油三酯，提高高密度脂蛋白胆固醇含量和卵磷脂胆固醇酰基转移酶(LCAT)相对活性。本发明对所述灵芝的来源没有特殊限定，采用本领域技术人员常规选用的市售产品即可。
在本发明中，所述灵芝以灵芝粉的形式提供，所述灵芝粉的制备方法，包括以下步骤：将灵芝灭菌、粉碎后过60～80目筛，得到灵芝粉。
在本发明中，所述灭菌的条件优选包括：所述灭菌的温度优选为65～75℃，更优选为68～72℃，最优选为70℃；所述灭菌的频率优选为1485～1515MHz，更优选为1500MHz；所述灭菌的真空度优选为0.06～0.10MPa，更优选为 0.08MPa。
在本发明中，所述粉碎后优选过60～80目筛，更优选为65～75目，最优选为68～72目。
本发明提供的具有辅助降血脂功效的药物组合物包括重量份数为5～25份的绞股蓝提取物，优选为10～20份，更优选为15份。在本发明中，所述绞股蓝提取物中包括绞股蓝皂苷，所述绞股蓝皂苷在绞股蓝提取物中的质量含量在15％以上。在本发明中，所述绞股蓝提取物具有清热解毒、止咳化痰、补气生津和健脾安神之功效。在本发明中，所述绞股蓝皂甙不仅抑制高脂动物三酰甘油(TG)升高，还能显著降低胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)、磷脂质(LPO)，并提高高密度脂蛋白(HDL)，使HDL/LDL升高，并使全血黏度、血浆黏度下降，红细胞电泳时间缩短，高血脂症得到改善。
在本发明中，所述绞股蓝提取物的制备方法，优选包括以下步骤：
1)将绞股蓝粉碎后过10～20目筛，得到绞股蓝粉；
2)将所述步骤1)得到的绞股蓝粉与水混合后进行第一煎煮0.4～0.6h，得到第一煎煮料液，将所述第一煎煮料液过滤，得到第一滤渣和第一滤液；
3)将所述步骤2)得到的第一滤渣与水混合后进行第二煎煮0.4～0.6h，得到第二煎煮料液，将所述第二煎煮料液过滤，得到第二滤液；
4)合并所述步骤2)得到的第一滤液和步骤3)得到的第二滤液，得到绞股蓝提取物。
本发明将绞股蓝粉碎后过10～20目筛，得到绞股蓝粉。本发明对所述粉碎的条件和使用的设备没有特殊限定，采用本领域技术人员常规采用的粉碎条件和使用的设备即可。
本发明将得到的绞股蓝粉与水混合后进行第一煎煮0.4～0.6h，得到第一煎煮料液，将所述第一煎煮料液过滤，得到第一滤渣和第一滤液。在本发明中，所述第一煎煮的时间优选为0.5h。本发明优选将绞股蓝粉用水浸泡0.5～1.5h 后再煎煮，更优选浸泡0.8～1.2h，最优选浸泡1.0h。本发明对所述过滤的条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规采用的过滤条件即可。
在本发明中，所述绞股蓝粉与水的质量比优选为1:(12～20)，更优选为 1:(14～18)，最优选为1:(15～17)。
本发明将第一滤渣与水混合后进行第二煎煮0.4～0.6h，得到第二煎煮料液，将得到的第二煎煮料液过滤，得到第二滤液。在本发明中，所述第二煎煮的时间优选为0.5h。
在本发明中，所述第一滤渣与水的质量比优选为1:(8～16)，更优选为 1:(10～14)，最优选为1:12。
本发明将第一滤液和第二滤液合并，得到绞股蓝提取物。本发明优选合并第一滤液和第二滤液后，得到合并液，将合并液经过减压浓缩和喷雾干燥后，得到绞股蓝提取物。
在本发明中，所述减压浓缩的条件包括：所述减压浓缩的真空度优选为 0.05～0.09MPa，更优选为0.06～0.08MPa，最优选为0.07MPa；所述减压浓缩的温度优选为60～70℃，更优选为62～68℃，最优选为65℃。
在本发明中，所述喷雾干燥的条件包括：所述喷雾干燥的速度优选为 18000～20000rpm，更优选为18500～19500rpm，最优选为19000rpm；所述喷雾干燥的温度优选为190～200℃，更优选为195℃；所述喷雾干燥的出风温度优选为90～105℃，更优选为95～100℃，最优选为96～98℃。
在本发明中，喷雾干燥后得到的绞股蓝提取物的粒度小于80目。
本发明还提供了上述技术方案所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
a.将红曲粉与灵芝、绞股蓝提取物混合10～30min，得到混合物；
b.将所述步骤a得到的混合物进行干法制粒，得到药物组合物。
本发明将红曲粉与灵芝、绞股蓝提取物混合10～30min，得到混合物。在本发明中，所述混合的时间优选为15～25min，更优选为18～22min。本发明对所述混合的条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规采用的混合条件即可。
本发明将混合物进行干法制粒，得到药物组合物。
在本发明中，所述干法制粒的条件包括：所述干法制粒的垂直速度优选为25～35rpm，更优选为28～32rpm，最优选为30rpm；所述干法制粒的水平速度优选为110～130rpm，更优选为115～125rpm，最优选为120rpm；所述干法制粒的压辊速度优选为5～45rpm，更优选为10～40rpm，最优选为15～35rpm；所述干法制粒的压力优选为10～20MPa，更优选为12～18MPa，最优选为 15MPa；所述干法制粒的粒径优选为55～65目，更优选为58～62，最优选为 60目。
在本发明中，所述药物组合物优选制成胶囊制剂，所述胶囊制剂的服用方法优选为：每日1次，每次3粒，每粒含有药物组合物的质量为0.3～0.5g，优选为0.35g。
下面结合实施例对本发明提供的一种具有辅助降血脂功效的药物组合物及其制备方法进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
绞股蓝提取物的制备：
1)将绞股蓝粉碎后过10目筛，得到绞股蓝粉；
2)将所述步骤1)得到的绞股蓝粉与水混合后进行第一煎煮0.5h，得到第一煎煮料液，将得到的第一煎煮料液过滤，得到第一滤渣和第一滤液，绞股蓝粉与水的质量比为1:16；
3)将所述步骤2)得到的第一滤渣与水混合后进行第二煎煮0.5h，得到第二煎煮料液，将得到的第二煎煮料液过滤，得到第二滤液，第一滤渣与水的质量比为1:12；
4)合并所述步骤2)得到的第一滤液和步骤3)得到的第二滤液，得到合并液，将合并液经过减压浓缩和喷雾干燥后，得到绞股蓝提取物；减压浓缩的真空度为0.05MPa，减压浓缩的温度为65℃；喷雾干燥的速度为 18000rpm，喷雾干燥的进风温度为190℃，喷雾干燥的出风温度为105℃。
实施例2
灵芝粉的制备：将灵芝清洗后进行粗碎，得到的粗碎物的粒径小于25mm，粗碎物在温度为70℃、频率1500MHz和真空度为0.08MPa的条件下进行真空微波干燥灭菌，再进行粉碎后过80目筛，得到灵芝粉。
药物组合物的制备：将重量份数为15份的红曲粉、12份的灵芝粉和15 份实施例1制备的绞股蓝提取物混合10min，将得到的混合物进行干法制粒，得到药物组合物；干法制粒的垂直速度为30rpm，干法制粒的水平速度为 120rpm，干法制粒的压辊速度为10rpm，干法制粒的压力为15MPa，干法制粒的粒径为60目。
实施例3
药物组合物的制备：将重量份数为10份的红曲粉、5份实施例2制备的的灵芝粉和5份实施例1制备的绞股蓝提取物混合10min，将得到的混合物进行干法制粒，得到药物组合物；干法制粒的垂直速度为30rpm，干法制粒的水平速度为120rpm，干法制粒的压辊速度为10rpm，干法制粒的压力为15MPa，干法制粒的粒径为60目。
实施例4
药物组合物的制备：将重量份数为30份的红曲粉、20份实施例2制备的的灵芝粉和25份实施例1制备的绞股蓝提取物混合10min，将得到的混合物进行干法制粒，得到药物组合物；干法制粒的垂直速度为30rpm，干法制粒的水平速度为120rpm，干法制粒的压辊速度为10rpm，干法制粒的压力为 15MPa，干法制粒的粒径为60目。
实施例5
分别取实施例2制备的药物组合物2.2g、4.4g、13.1g加蒸馏水至250ml，配成0.88g/100ml、1.76g/100ml、5.24g/100ml三个浓度，分别为低、中、高剂量组受试样品。
给样方式：灌胃，灌胃容量为1ml/100g体重。
实验方法：采用混合型高脂症动物模型。在屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察19d，按体重随机分为2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组， 40只给予模型饲料作为模型组。模型组给予模型饲料8d后，空白对照组和模型组大鼠不禁食采血(尾部)，采血后室温静置1h，分离血清，测定血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、血清甘油三酯(TG)、血清总胆固醇(TC)、血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。根据TC水平，将模型随机分为4 组，每组10只，分别为模型对照组合样品的三个剂量组，4组比较LDL-C、 TG、TC、HDL-C差异均无显著性。分组后，三个剂量组每天经口给予受试样品，空白对照组和模型对照组同时给予同体积的蒸馏水，空白对照组继续给予维持饲料，模型对照组及三个剂量组继续给予模型饲料，并每周定期称量体重。于给受试样品后第31d不禁食采血，采血后室温静置1h，分离血清，测定LDL-C、TG、TC、HDL-C水平，结果见表1～5。
表1本发明得到的药物组合物对大鼠体重的影响
组别 鼠数(只) 始重(g) 中重(g) 终重(g)
模型对照组 10 268.8±24.2 373±34.5 472.5±38.2
低剂量组 10 272.4±16.2 370.1±21.0 469.2±23.8
中剂量组 10 273.0±18.1 370.2±28.6 466.4±42.2
高剂量组 10 268.9±19.8 367.7±36.5 456.0±46.7
F 0.128 0.061 0.340
p 0.943 0.980 0.797
从表1中可以看出，给样前、中、终期，低、中、高三剂量组大鼠体重分别和模型对照组比较，差异均无统计学意义(方差分析，P>0.05)。说明本发明得到的药物组合物对大鼠体重无影响。
表2本发明得到的药物组合物对大鼠血清LDL-C的影响((x±s)
Figure BDA0001568058910000081
从表2中可以看出，给样品前和给样品31d后，低、中、高三剂量组大鼠血清LDL-C值和模型对照组比较无统计学意义(方差分析，P>0.05)。说明本发明得到的药物组合物对大鼠血清LDL-C水平无影响。
表3本发明得到的药物组合物对大鼠血清TG的影响((x±s)
Figure BDA0001568058910000091
Q检验：与模型对照组比较，*p<0.05
从表3中可以看出，给样品前原始数据符合齐方差分析要求(P>0.05)，给样品31d后，高剂量组大鼠血清TG值明显低于模型对照组，差异有统计学意义(q检验，p<0.05)，说明本发明得到的药物组合物具有降低大鼠体内 TG水平的功能。
表4本发明得到的药物组合物对大鼠血清TC的影响((x±s)
Figure BDA0001568058910000092
Q检验：与模型对照组比较，*p<0.05
从表4中可以看出，给样品前原始数据符合齐方差分析要求(P>0.05)，给样品31d后，高剂量组大鼠血清TC值明显低于模型对照组，差异有统计学意义(q检验，p<0.05)，说明本发明得到的药物组合物具有降低大鼠体内 TC水平的功能。
表5本发明得到的药物组合物对大鼠血清HDL-C的影响((x±s)
Figure BDA0001568058910000093
Figure BDA0001568058910000101
从表5中可以看出，给样品前和给样品31d后，低、中、高三剂量组大鼠血清HDL-C值和模型对照组比较无统计学意义(方差分析，P>0.05)。说明本发明得到的药物组合物对大鼠血清HDL-C 水平无影响。
综上所述，本发明得到的药物组合物可以有效降低大鼠体内TC和TG的影响，说明在上述实验条件下本发明所述的中药制剂产品具有辅助降低血脂的功能。
实施例6
样品：将实施例2制备的药物组合物制成的胶囊剂与安慰剂，制备方法按照常规的制备胶囊剂和安慰剂的方法，二者在包装、外观、色泽及口感上完全一致，推荐摄入量为1.05g/日。
受试者标准：
1)在正常饮食情况下，检测禁食12～14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18～6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在 1.70～2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70～2. 25mmol/L，并且血清总胆固醇≤6.2mmol/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18～6.21mmol/L，并且血清甘油三酯≤2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，在参考动物实验结果基础上，选择相应指标者为受试对象。
2)原发性高脂血症。
3)排除以下人员：年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用调脂药物，影响到对结果的判断者；住院的高血脂症者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。
试验设计及分组：
采用安慰剂对照、双盲随机分组、组间和自身两种对照设计。依照上述标准入选110例高血脂症患者，按年龄、性别、饮食、血脂水平等随机分为试食组和对照组两组，其中试食组55例，对照组55例。试验结束时共获取有效例数103例，其中试食组53例，对照组50例，结果见表6。
表6试食前一般资料比较
Figure BDA0001568058910000111
由表6可见，试食前两组患者年龄、病程及血脂水平均无明显差异，具有可比性。
试验方法：
试食期间受试者保持平日的生活和饮食习惯。试食组服用本专利药物组合，每日1次，每次3粒(0.35g/粒)，对照组服用安慰剂，服用方法同试食组，连续服用和观察3个月。各项指标于试食开始及结束时各测试一次。
结果如下：
1)临床观察总有效率：试食组临床观察总有效率为60.4％，与对照组 (28.0％)比较差异有显著性意义(X2检验，P<0.05)；与对照组比较，胆固醇和甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的有效率均有显著性差异(X2检验，P<0.05)，详见表7～11。
表7临床观察功效比较
Figure BDA0001568058910000121
注：与对照组X2检验，bP<0.05
比较，
2)总胆固醇
表8两组试食前后血清总胆固醇变化(mmol/L，x±SD)
Figure BDA0001568058910000122
注：与试食前比较，配对t检验，ap<0.05,与对照组比较，成组t检验，bP<0.05
表8显示，试食组试食后血清总胆固醇水平与试食前比较，差异有显著性意义(配对t检验，P<0.05)，与对照组比较差异也有显著性意义(t检验， P<0.05)，试食组试食后血清总胆固醇下降百分率与对照组比较差异有显著性意义(t检验，P<0.05)。
3)甘油三酯
表9两组试食前后血清甘油三酯的变化(mmol/L,x±SD)
Figure BDA0001568058910000123
注：与试食前比较，配对t检验，ap<0.05,与对照组比较，成组t检验，bP<0.05
表9显示，试食组试食后甘油三酯与试食前比较，差异有显著性意义(配对t检验，P<0.05)，与对照组比较差异也有显著性意义(t检验，P〈0.05)，试食组试食后甘油三酯下降百分率与对照组比较差异有显著性意义(t检验， P<0.05)。
4)高密度蛋白胆固醇
表10两组试食前后高密度脂蛋白胆固醇的变化(mmol/L，x±SD)
Figure BDA0001568058910000131
表10显示，试食组试食后高密度脂蛋白胆固醇与试食前及对照组比较差异均无显著性意义(t检验，P>0.05)，高密度脂蛋白胆固醇上升幅度与对照组比较差异也无显著性意义(t检验，P>0.05)。
5)低密度脂蛋白胆固醇
表11两组试食前后低密度脂蛋白胆固醇的变化(mmol/L， x±SD)
Figure BDA0001568058910000132
注：与试食前比较，配对t检验，ap<0.05,与对照组比较，成组t检验，bP<0.05
表11显示，试食组试食后血清低密度脂蛋白胆固醇水平与试食前比较，差异有显著性意义(配对t检验，P<0.05)，与对照组比较差异也有显著性意义(t 检验，P<0.05)。试食组试食后低密度脂蛋白胆固醇下降百分率与对照组比较差异无显著性意义(t检验，P>0.05)。
6)安全性检查
表12试食前后心率、血压、血象、血糖及肝肾功能的变化(x土SD)
Figure BDA0001568058910000133
Figure BDA0001568058910000141
由表12可见，两组心率、血压、血象、血糖及肝肾功能等各项检测指标均值试食前后均在正常范围内。
同时受试期间，受试者的大便常规和尿常规检查均未见异常改变。
总结：采用双盲对照法，选择110例高脂血症患者，按年龄、性别、饮食、血脂水平等随机分为安慰剂对照组和试食组，试验结束时共获取有效例数103例，其中对照组50例，试食组53例。试食组食用本专利药物，每日 11次，每次3粒(0.35g/粒)，对照组服用安慰剂，服用方法同试食组，连续服用和观察3个月。观察期间保持平円的生活和饮食习惯。结果表明：试食组服用本专利药物后血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平明显降低，自身比较及两组间比较差异均有显著性意义(P<0.05)，试食组试食后血清高密度脂蛋白胆固醇水平不显著低于对照组，差异无显著性(P>0.05)，试食组临床观察总有效率(60.4％)显著高于对照组(28.0％)，差异有显著性意义(P<0.05)。试食前后心率、血压、大小便、血象、血糖及肝肾功能等各项安全性检测指标均值均在正常范围内，试食期间也未见过敏及不良反应，未见主观感觉和进食状况异常改变，说明本专利药物对受试者健康无明显损害
实施例7
在确认药物组合物具有堵住降血脂的功效的基础上，本实施例对制备用的原料绞股蓝吸水率作了进一步研究，步骤如下：
称绞股蓝25g，粉碎，过10目筛。加水500ml，观察浸泡程度，每间隔1 小时测量未吸收水的体积。根据公式：被吸收水的体积/药材重量×100％计算药材的吸水率，结果如表13。
表13绞股蓝吸水率考察结果
Figure BDA0001568058910000151
从上表可以得出，绞股蓝在达到吸水平衡后，其吸水率约为340％。绞股蓝为葫芦科植物，用药部位为干燥地上部分，药材质地疏松，为了完全浸没药材及提取充分，采取加水提前浸泡1小时，第一次提取时外加4倍水。
实施例8
本实施例对绞股蓝提取物制备中的加水量、蒸煮时间、蒸煮次数作了进一步研究，步骤如下：
正交因素水平表
以绞股蓝饮片投料，提取工艺采用水为提取溶媒，以煎煮次数、加水量、煎煮时间作为考察因素设计正交实验进行提取工艺的筛选研究。
表14正交因素水平表
Figure BDA0001568058910000152
注：考虑到药材的吸水率，每一正交实验第一次提取时加水量在上表格中加水量的水平上增加4倍。
实验操作
取绞股蓝干粉，按每份15g，共称取九份，采用正交L9(34)实验的方法对提取工艺进行优化研究。按正交表实验条件完成每一实验，所得提取液趁热滤过，所得滤液作出膏率考察和总皂苷(以人参皂苷Re计)转移率考察分析用。
出膏率考察：精密量取实验所得的提取液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥5小时，置干燥器中冷却至室温后称定重量，根据50ml提取液中膏重以及每一实验所得提取液体积计算出膏率。
出膏率％＝M1×(V/50)×1/15×100％
M1：干浸膏重量
V：提取液体积(ml)
转移率考察：绞股蓝药材目前还不属于药典收载品种，但其临床应用比较广泛。该药具有益气健脾，化痰止咳，清热解毒的功效，主要用于脾虚症及肺虚咳嗽症。现代化学研究表明，该药含有80多种皂苷类成分，其中有6 种与人参相似，还含有糖类、黄酮类、维生素C、以及18中氨基酸和多种无机元素。常用方法为煎服，用量10～20g，或泡服。为了较为准确的筛选出绞股蓝提取条件，以提取液中总皂苷的转移率作为提取条件的筛选依据，根据转移率
结果分析确定筛选条件。
表15正交试验结果及直观分析表
Figure BDA0001568058910000161
表16出膏率方差分析表
方差来源 偏差平方和 自由度 F比 F临界值 显著性
加水量 55.00 2 12.93 19.000 P＞0.05
提取次数 8.61 2 2.02 19.000 P＞0.05
提取时间 0.97 2 0.23 19.000 P＞0.05
误差 4.25 2 1.00
表17转移率方差分析表
方差来源 偏差平方和 自由度 F比 F临界值 显著性
加水量 871.58 2 40.34 19.000 P＜0.05
提取次数 126.60 2 5.86 19.000 P＞0.05
提取时间 78.45 2 3.63 19.000 P＞0.05
误差 21.61 2 1.00
结果：根据绞股蓝的正交实验结果，三个因素对出膏率的影响大小依次为A＞B＞C，但三个因素均对出膏率没有显著性差异。
根据绞股蓝中总皂苷转移率的正交实验结果，三个因素对转移率的影响大小依次为A＞B＞C，但仅只有A因素在0.05水平上对转移率有显著性差异，其他两个因素没有显著性差异。
根据正交结果分析，以出膏率为对象，拟定最佳提取工艺为A2B3C2，以转移率为分析对象，最佳提取工艺为A3B2C1，结合上述两点及生产效率和生产成本等，拟将工艺确定为提取2次，每次0.5小时，加水量分别为16倍、 12倍。
实施例9
称取绞股蓝饮片共三份，每份150g，照优选的工艺(煎煮2次，每次0.5 小时，加水量依次为16倍、12倍)进行试验。根据出膏率和转移率计算方法考察工艺的重现型，见表18。
表18工艺验证结果
Figure BDA0001568058910000171
结果：三批工艺验证样品得膏率基本一致，变化幅度在5％范围内，证明优化后的工艺稳定可行。
实施例10
对实施例1得到的药物组合物进行成分检测，结果见表19～21。
表19理化指标
Figure BDA0001568058910000181
表20微生物指标
Figure BDA0001568058910000182
表21标志性成分指标
Figure BDA0001568058910000183
Figure BDA0001568058910000191
总皂苷的检测方法为：
称取0.4g左右的试样，放100mL容量瓶中，加60mL水，超声30min，再用水定容至100mL，摇匀，放置，吸取上清液1.0mL进行柱层析；
氧化铝柱层析：用1×15cm层析柱，氧化铝湿法装柱至5cm，纯化水洗柱，精确加入1.0mL已处理好的试样溶液上柱，用15ml纯化水洗柱，收集洗脱液(洗脱液放空)；
大孔吸附树脂柱层析：用1×15cm层析柱，内装D101大孔树脂至10cm，上加0.5cm中性氧化铝。先用25mL70％乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL 水洗柱，弃去洗脱液，备用。将氧化铝柱洗脱液全部慢慢加入大孔吸附树脂柱，控制流速20滴/min，再用15mL的水洗柱，以洗去糖份等水溶性杂质，弃去洗脱液，用25mL70％乙醇洗脱皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中(洗脱液放空)，放60℃水浴挥干备用；
在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5％香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入10mL带塞刻度离心管中，放在60(C水浴中加热10min，取出，冷水冲洗冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定；
标准管：吸取人参皂苷Re标准溶液(2.0mg/mL)100(L放入10mL试管中，水浴挥干，或热风吹干(勿使过热)，以下操作从“上一步骤准确加入 0.2mL5％香草醛冰乙酸溶液…”起，与试样相同。测定吸光度值；
计算：
Figure BDA0001568058910000192
式中：X：试样中总皂苷量(以人参皂苷Re计)，g/100g；
A1：被测液的吸光度值，
A2：标准液的吸光度值，
C：标准管人参皂苷Re的量，(g，
V：试样稀释体积，mL，
m：试样质量，g。
计算结果保留二位有效数字。
实施例11
本发明药物组合物的急性毒性试验：按《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版)进行急性毒性试验，大、小鼠雌雄两性别经口最大耐受量均大于20g/kg·bw，为无毒级。
实施例12
本发明药物组合物的微核试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年版)进行微核试验，设受试物1.7、3.3、6.7g/kg·bw 3个剂量组，对小鼠灌胃。受试物微核试验结果为阴性。
实施例13
本发明药物组合物的精子畸形试验：按《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版)进行精子畸形试验，设受试物1.7、3.3、6.7g/kg·bw 3个剂量组，对雄性小鼠灌胃。受试物精子畸形试验结果为阴性。
实施例14
本发明药物组合物的Ames试验：按《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版)进行Ames试验，采用平板掺入法，测试剂量为5000、1000、 200、40和8μg/皿。受试物Ames试验结果为阴性。
实施例15
本发明药物组合物的大鼠30天喂养试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行大鼠30天喂养试验，设0.44、0.88、1.75g/kg体重 (相当于人体推荐量的25倍、50倍、100倍)三个剂量组。实验结果表明：在本实验条件下，三剂量组各项指标均未见明显毒性反应。
实施例16
本发明的动物功能评价试验：按国食药监保化[2012]107号《关于引发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价的通知》进行本发明的辅助降血脂动物功能评价试验，试验采用混合型高脂血症模型，设低、中、高剂量组(剂量分别相当于人体摄入量的5、10、30倍)。同时设空白对照组和模型对照组。试验结果表明，给收拾样品31d后，高剂量组大鼠血清甘油三酯(TG) 和总胆固醇(TC)含量均明显低于模型组，差异均有统计学意义。本发明具有辅助降低血脂功能。
实施例17
本发明的人体试食试验：按国食药监保化[2012]107号《关于引发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价的通知》辅助降血脂功能评价方法进行本发明的辅助降血脂人体试食试验，试验按随机盲法分为对照组与试食组，采用自身与组间对照设计，试食组按本发明服用建议服用，对照组以相同服用量服用安慰剂或空白对照品。试验结果表明，本发明具有辅助降血脂的功能。
由以上实施例可知，本发明提供的药物组合物能够辅助降血脂，且无急性毒性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种具有辅助降血脂功效的药物组合物，由以下重量份数的组分组成：
红曲粉10~30份、灵芝5~20份和绞股蓝提取物5~25份；
所述红曲粉中包括洛伐他汀；
所述绞股蓝提取物中包括绞股蓝皂苷；
所述绞股蓝提取物的制备方法，包括以下步骤：
1）将绞股蓝粉碎后过10~20目筛，得到绞股蓝粉；
2）将所述步骤1）得到的绞股蓝粉与水混合后进行第一煎煮0.4~0.6h，得到第一煎煮料液，将所述第一煎煮料液过滤，得到第一滤渣和第一滤液；
3）将所述步骤2）得到的第一滤渣与水混合后进行第二煎煮0.4~0.6h，得到第二煎煮料液，将所述第二煎煮料液过滤，得到第二滤液；
4）合并所述步骤2）得到的第一滤液和步骤3）得到的第二滤液，得到绞股蓝提取物；
所述步骤2）中绞股蓝粉与水的质量比为1:16；
所述步骤3）中第一滤渣与水的质量比为1:12。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：
红曲粉12~25份、灵芝8~15份和绞股蓝提取物10~20份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述步骤4）合并第一滤液和第二滤液后还包括，将得到的合并滤液经过减压浓缩和喷雾干燥后，得到固相绞股蓝提取物；
所述减压浓缩的条件包括：所述减压浓缩的真空度为0.05~0.09MPa，所述减压浓缩的温度为60~70℃；
所述喷雾干燥的条件包括：所述喷雾干燥的速度为18000~20000rpm，所述喷雾干燥的进风温度为190~200℃，所述喷雾干燥的出风温度为90~105℃。
4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述灵芝以灵芝粉的形式提供，所述灵芝粉的制备方法包括以下步骤：将灵芝灭菌、粉碎后过60~80目筛，得到灵芝粉。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述灭菌的条件包括：所述灭菌的温度为65~75℃，所述灭菌的频率为1485~1515MHz，所述灭菌的真空度为0.06~0.10MPa。
6.权利要求1~5任意一项所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
a.将红曲粉与灵芝、绞股蓝提取物混合10~30min，得到混合物；
b.将所述步骤a得到的混合物进行干法制粒，得到药物组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述干法制粒的条件包括：所述干法制粒的垂直速度为25~35rpm，所述干法制粒的水平速度为110~130rpm，所述干法制粒的压辊速度为5~45rpm，所述干法制粒的压力为10~20MPa，所述干法制粒的粒径为55~65目。
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