CN114533819B - 一种用于治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供了一种用于治疗高血脂症的药物，其原料配比如下：蒲公英10‑30质量份、荷叶10‑50质量份、决明子10‑30质量份、山楂5‑40质量份、火麻仁10‑30质量份、黄精5‑30质量份、桑叶5‑30质量份、薤白10‑30质量份。本发明还保护一种提取物的制备方法：将所述八种中药原料混合，然后采用乙醇溶液进行提取，得到提取物。本发明还保护一种用于治疗高血脂症的药物，其活性成分为所述提取物。本发明提供的药物，对于高血脂症具有较好的效果，且无不良反应，具有产业推广价值。

Description

一种用于治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
高血脂是一种常见的疾病，系人体脂代谢失常所致，主要指血清总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平过高或高密度脂蛋白水平过低。高血脂症早期没有明显的临床症状，它对身体的损害时隐匿性、渐行性的，并且是全身性的。因为高血脂可加速动脉粥样硬化，一旦动脉堵塞，就会引起很多疾病，如心脑血管疾病、肾脏病、肝脏疾病等。心脑血管疾病是中老年人致死的主要原因，是威胁人类健康的头号杀手。据世界卫生组织统计，每年大约有1700万人死于这种慢性疾病，占全球总死亡人数的30％左右。
据《中国居民营养与健康现状》称，我国血脂异常患病为18.6％，即估计全国血脂异常现患者人数约1.6亿。不同类型的血脂异常患者分别为高胆固醇血症2.9％，高甘油三酯症11.9％，低密度脂蛋白血症7.4％。另有3.9％的人体胆固醇升高。
降血脂药物主要通过抑制脂类的吸收、合成或促进脂类的分解和排泄，来达到降低血脂的目的。目前最常用的降脂药物为他汀类的药物，比如瑞舒伐他汀、辛伐他汀等，主要是通过抑制细胞内的胆固醇合成来降低血脂，用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病、糖尿病和高血压等患者出现的并发症。胆固醇吸收抑制剂主要的代表药物是依折麦布，主要是通过抑制血脂在肠道的吸收来降低血脂。贝特类的药物常用的是氯贝丁酯，主要适用于甘油三酯升高为主的高血脂症。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗高血脂症的中药组合物及其制备方法和应用。
本发明提供了一种用于治疗高血脂症的药物，其原料配比如下：蒲公英10-30质量份、荷叶10-50质量份、决明子10-30质量份、山楂5-40质量份、火麻仁10-30质量份、黄精5-30质量份、桑叶5-30质量份、薤白10-30质量份。
具体的，原料配比如下：蒲公英20-25质量份、荷叶40-45质量份、决明子25-30质量份、山楂20质量份、火麻仁25-30质量份、黄精15-25质量份、桑叶20-25质量份、薤白20-30质量份。
示例性的，原料配比如下：蒲公英25质量份、荷叶45质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁25质量份、黄精15质量份、桑叶25质量份、薤白25质量份。
示例性的，原料配比如下：蒲公英20质量份、荷叶40质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精20质量份、桑叶20质量份、薤白30质量份。
示例性的，原料配比如下：蒲公英25质量份、荷叶40质量份、决明子25质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精25质量份、桑叶25质量份、薤白20质量份。
所述药物由以下质量份的中药原料制成：蒲公英10-30质量份、荷叶10-50质量份、决明子10-30质量份、山楂5-40质量份、火麻仁10-30质量份、黄精5-30质量份、桑叶5-30质量份、薤白10-30质量份。
具体的，所述药物由以下质量份的中药原料制成：蒲公英20-25质量份、荷叶40-45质量份、决明子25-30质量份、山楂20质量份、火麻仁25-30质量份、黄精15-25质量份、桑叶20-25质量份、薤白20-30质量份。
示例性的，所述药物由以下质量份的中药原料制成：蒲公英25质量份、荷叶45质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁25质量份、黄精15质量份、桑叶25质量份、薤白25质量份。
示例性的，所述药物由以下质量份的中药原料制成：蒲公英20质量份、荷叶40质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精20质量份、桑叶20质量份、薤白30质量份。
示例性的，所述药物由以下质量份的中药原料制成：蒲公英25质量份、荷叶40质量份、决明子25质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精25质量份、桑叶25质量份、薤白20质量份。
本发明还保护一种提取物的制备方法，包括如下步骤：将八种中药原料混合，然后采用乙醇溶液进行提取，得到提取物。
所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英10-30质量份、荷叶10-50质量份、决明子10-30质量份、山楂5-40质量份、火麻仁10-30质量份、黄精5-30质量份、桑叶5-30质量份、薤白10-30质量份。
具体的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英20-25质量份、荷叶40-45质量份、决明子25-30质量份、山楂20质量份、火麻仁25-30质量份、黄精15-25质量份、桑叶20-25质量份、薤白20-30质量份。
示例性的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英25质量份、荷叶45质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁25质量份、黄精15质量份、桑叶25质量份、薤白25质量份。
示例性的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英20质量份、荷叶40质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精20质量份、桑叶20质量份、薤白30质量份。
示例性的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英25质量份、荷叶40质量份、决明子25质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精25质量份、桑叶25质量份、薤白20质量份。
所述方法还包括如下步骤：完成提取后，过滤收集滤液，减压浓缩至相对密度为1.0-1.3(具体可为1.0-1.1，更具体可为1.05)，即为浸膏状产物，该浸膏状产物即为提取物。
示例性的，所述方法具体包括如下步骤：
(1)将八种中药原料混合，加入乙醇溶液，搅拌40-120分钟，然后过滤，收集滤液；
(2)在步骤(1)的剩余物中加入乙醇溶液，搅拌20-90分钟，然后过滤，收集滤液；
(3)将步骤(1)得到的滤液和步骤(2)得到的滤液合并，减压浓缩，得到浸膏状产物。
所述搅拌的转速可为100-300rpm。
所述搅拌的转速可为200rpm。
步骤(1)中，搅拌的时间具体可为40-80分钟。
步骤(1)中，搅拌的时间具体可为60分钟。
步骤(2)中，搅拌的时间具体可为20-60分钟。
步骤(2)中，搅拌的时间具体可为40分钟。
所述过滤具体采用400-600目滤网。
所述过滤具体采用500目滤网。
所述乙醇溶液具体可为乙醇水溶液。
所述乙醇水溶液具体可为20％(V/V)以上乙醇溶液。
所述乙醇水溶液具体可为50％(V/V)以上乙醇溶液。
所述乙醇水溶液具体可为50-90％(V/V)乙醇溶液。
所述乙醇水溶液具体可为60-80％(V/V)乙醇溶液。
所述乙醇水溶液具体可为70％(V/V)乙醇溶液。
所述方法中，中药原料总质量、步骤(1)中的乙醇溶液体积和步骤(2)中的乙醇溶液体积的配比可为：1kg：5-9L：3-7L。
所述方法中，中药原料总质量、步骤(1)中的乙醇溶液体积和步骤(2)中的乙醇溶液体积的配比可为：1kg：7L：5L。
所述步骤(3)中，减压浓缩至相对密度为减压浓缩至相对密度为1.0-1.3。
所述步骤(3)中，减压浓缩至相对密度为减压浓缩至相对密度为1.0-1.1。
所述步骤(3)中，减压浓缩至相对密度为1.05。
所述相对密度具体可为60℃时的相对密度。
减压浓缩参数具体可为：温度60-80℃。
减压浓缩参数具体可为：真空度0.1Mpa,温度70℃。
具体的，中药原料使用前先进行粉碎，使粒径为2.0mm以下。
所述提取物的功能为治疗高血脂症。
以上所述方法制备得到的提取物也属于本发明的保护范围。
本发明还保护一种颗粒制剂的制备方法，包括如下步骤：取所述提取物，进行干燥制粒，得到含水量为5％以下的颗粒制剂。
进行干燥制粒时加入辅料。
所述辅料具体可为β-环糊精和/或麦芽糊精。
所述辅料具体可由1质量份β-环糊精和3质量份麦芽糊精组成。
提取物与辅料的配比具体可为：34.8kg提取物：4-8kg辅料。
提取物与辅料的配比具体可为：34.8kg提取物：6.3kg辅料。
示例性的，所述制备方法具体可为：称取辅料，置于沸腾式制粒干燥机中，调节进风口温度至70℃-100℃，将沸腾床中的辅料温度预热至45-60℃；将所述提取物加入至料液罐，搅拌均匀，调节雾化压力至雾化效果良好后，用蠕动泵将料液罐中的浸膏逐步喷雾至沸腾床内沸腾的辅料上；喷雾完成后，继续干燥约20分钟，得到水分含量≤5％的颗粒制剂。
所述颗粒制剂的功能为治疗高血脂症。
以上所述方法制备得到的颗粒制剂也属于本发明的保护范围。
本发明还保护所述提取物或所述颗粒制剂在制备用于治疗高血脂症的药物中的应用。
本发明还保护一种用于治疗高血脂症的药物，其活性成分为所述提取物或所述颗粒制剂。
所述药物还可包括载体材料。载体材料包括但不限于水溶性载体材料(如聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、有机酸等)、难溶性载体材料(如乙基纤维素、胆固醇硬脂酸酯等)、肠溶性载体材料(如醋酸纤维素酞酸酯和羧甲乙纤维素等)。使用这些材料可以制成多种剂型，包括但不限于片剂、胶囊、滴丸、气雾剂、丸剂、粉剂、溶液剂、混悬剂、乳剂、颗粒剂、脂质体、透皮剂、口含片、冻干粉针剂等。可以是普通制剂、缓释制剂、控释制剂及各种微粒给药系统。为了将单位给药剂型制成片剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如淀粉、糊精、硫酸钙、乳糖、甘露醇、蔗糖、氯化钠、葡萄糖、尿素、碳酸钙、白陶土、微晶纤维素、硅酸铝等；湿润剂与粘合剂，如水、甘油、聚乙二醇、乙醇、丙醇、淀粉浆、糊精、糖浆、蜂蜜、葡萄糖溶液、阿拉伯胶浆、明胶浆、羧甲基纤维素钠、紫胶、甲基纤维素、磷酸钾、聚乙烯吡咯烷酮等；崩解剂，例如干燥淀粉、海藻酸盐、琼脂粉、褐藻淀粉、碳酸氢钠与枸橼酸、碳酸钙、聚氧乙烯、山梨糖醇脂肪酸酯、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等；崩解抑制剂，例如蔗糖、三硬脂酸甘油酯、可可脂、氢化油等；吸收促进剂，例如季铵盐、十二烷基硫酸钠等；润滑剂，例如滑石粉、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸盐、硼酸、液体石蜡、聚乙二醇等。还可以将片剂进一步制成包衣片，例如糖包衣片、薄膜包衣片、肠溶包衣片，或双层片和多层片。为了将单位给药剂型制成丸剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如葡萄糖、乳糖、淀粉、可可脂、氢化植物油、聚乙烯吡咯烷酮、高岭土、滑石粉等；粘合剂如阿拉伯胶、黄蓍胶、明胶、乙醇、蜂蜜、液糖、米糊或面糊等；崩解剂，如琼脂粉、干燥淀粉、海藻酸盐、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等。为了将单位给药剂型制成注射用制剂，如溶液剂、乳剂、冻干粉针剂和混悬剂，可以使用本领域常用的所有稀释剂，例如，水、乙醇、聚乙二醇、1,3-丙二醇、乙氧基化的异硬脂醇、多氧化的异硬脂醇、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯等。另外，为了制备等渗注射液，可以向注射用制剂中添加适量的氯化钠、葡萄糖或甘油，此外，还可以添加常规的助溶剂、缓冲剂、pH调节剂等。此外，如需要，也可以向药物制剂中添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、甜味剂或其它材料。
本发明还保护八种中药原料在制备用于治疗高血脂症的药物中的应用；所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英10-30质量份、荷叶10-50质量份、决明子10-30质量份、山楂5-40质量份、火麻仁10-30质量份、黄精5-30质量份、桑叶5-30质量份、薤白10-30质量份。
具体的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英20-25质量份、荷叶40-45质量份、决明子25-30质量份、山楂20质量份、火麻仁25-30质量份、黄精15-25质量份、桑叶20-25质量份、薤白20-30质量份。
示例性的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英25质量份、荷叶45质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁25质量份、黄精15质量份、桑叶25质量份、薤白25质量份。
示例性的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英20质量份、荷叶40质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精20质量份、桑叶20质量份、薤白30质量份。
示例性的，所述八种中药原料及其配比如下：蒲公英25质量份、荷叶40质量份、决明子25质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精25质量份、桑叶25质量份、薤白20质量份。
本发明提供的药物，对于高血脂症具有较好的效果，且无不良反应，具有产业推广价值。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。以下提供的实施例可作为本技术领域普通技术人员进行进一步改进的指南，并不以任何方式构成对本发明的限制。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。β-环糊精为孟州市华兴生物化工有限责任公司产品，批号20210809。麦芽糊精为山东西王糖业有限公司产品，批号20210622。
本实施例中所用的作为原料的蒲公英、荷叶、决明子、山楂、火麻仁、黄精、桑叶、薤白均为中药药材(干燥品)，均符合中国药典(2020年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
中药药材蒲公英，为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum borealisinense Kitam.或同属数种植物的干燥全草。中药药材荷叶，为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥叶。中药药材决明子为豆科植物钝叶决明Cassia obtusifolia L.或决明(小决明)Cassia tora L.的干燥成熟种子。中药药材山楂(净)，为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.Major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。中药药材火麻仁，为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。中药药材黄精，为百合科植物滇黄精Polygonatumkingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatumcyrtonema Hua的干燥根茎。中药药材桑叶，为桑科植物桑Morus albaL.的干燥叶。中药药材薤白，为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤Allium chinense G.Don的干燥鳞茎。
实施例1、中药组方的获得
中医学研究认为，高血脂症属“血瘀”、“痰浊”的范畴，患者因为饮食不节，湿热内蕴等引起的代谢不畅、气滞血瘀、脾虚痰浊等疾病。痰浊和淤血直接阻碍了津液、膏脂的运行与输布。津液停聚而生痰湿，痰湿阻塞脉道，气机受阻，血行不畅而成淤；血瘀可致液聚成痰，痰聚益助血瘀，血瘀与痰淤，二者同为致病因素，又可互为因果，从而引发高血脂症，而进引起诸多并发症如动脉粥样硬化、冠心病等，均与之有密切关系。
本发明的发明人经过大量组方优化和效果验证，最终获得了可以普适于高血脂症人群并且效果最佳的中药组方。
本发明的中药组方为：蒲公英10-30质量份、荷叶10-50质量份、决明子10-30质量份、山楂5-40质量份、火麻仁10-30质量份、黄精5-30质量份、桑叶5-30质量份、薤白10-30质量份。
示例性的，具体中药组方可为中药组方一、中药组方二或中药组方三。
中药组方一：蒲公英25质量份、荷叶45质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁25质量份、黄精15质量份、桑叶25质量份、薤白25质量份。
中药组方二：蒲公英20质量份、荷叶40质量份、决明子30质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精20质量份、桑叶20质量份、薤白30质量份。
中药组方三：蒲公英25质量份、荷叶40质量份、决明子25质量份、山楂20质量份、火麻仁30质量份、黄精25质量份、桑叶25质量份、薤白20质量份。
本发明的中药组方从调理肝、脾、肾三脏的中医论治高血脂症理论出发，并注重活血散瘀、养阴化湿，同时，结合现代药理研究成果。黄精补中益气，其功补脾气、养胃阴、润心肺；为君药。荷叶与决明子配伍，溶脂减肥，润肠通便；为臣药。蒲公英配伍桑叶，清肺热，降肺气，肺与大肠相表里，内热可从大便消解；为佐使药。山楂消积。火麻仁润肠。薤白镇心阳、散胸中与大肠气滞，兼能活血。此中药组方以通为补，化肥实厚腻造成的三高人群。
实施例2、中药制剂的制备
一、浸膏的制备
1、按照中药组方二进行各药材粉末称取，具体量如下：称取蒲公英3kg、荷叶6kg、决明子4.5kg、山楂3kg、火麻仁4.5kg、黄精3kg、桑叶3kg、薤白4.5kg，共计31.5kg，混合。各味药材在称取前先进行粉碎，使粒径为2.0mm以下。
2、取步骤1的混合物，加入220.5L 70％(V/V)乙醇水溶液，200rpm搅拌60分钟，然后用500目滤网过滤，收集滤液(共173.5L)。
3、在步骤2的剩余物中加入157.5L 70％(V/V)乙醇水溶液，200rpm搅拌40分钟，然后用500目滤网过滤，收集滤液(共149.5L)。
4、将步骤2得到的滤液和步骤3得到的滤液合并，减压浓缩(真空度0.1Mpa,温度70℃)至相对密度为1.05(60℃时的相对密度)，即为浸膏状产物，浸膏状产物共计34.8kg。
二、颗粒制剂的制备
称取6.3kg辅料(辅料由1质量份β-环糊精和3质量份麦芽糊精组成)，置于沸腾式制粒干燥机中，调节进风口温度至70℃-100℃，将沸腾床中的辅料温度预热至45-60℃。将上述制备的34.8kg浸膏状产物加入至料液罐，搅拌均匀，调节雾化压力至雾化效果良好后，用蠕动泵将料液罐中的浸膏逐步喷雾至沸腾床内沸腾的辅料上。喷雾完成后，继续干燥约20分钟，得到的产物即为颗粒制剂(水分含量≤5％)。
共得到13.3kg颗粒制剂。
将颗粒制剂进行包装，包装规格为4g/袋。
实施例3、临床疗效评价
诊断标准参照《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)。诊断标准具体为：正常饮食前提下，禁食12～24h后采集静脉血，检测血清中的总胆固醇(TC)含量、甘油三酯(TG)含量和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量，符合以下三项中的至少一项即为阳性：①TC含量不低于5.7mmol/L；②TG含量不低于1.7mmol/L；③HDL-C含量不高于1.04mmol/L；一周内检测2次，且均为阳性，诊断为高血脂。
受试者纳入标准(同时满足所有标准后纳入)：①年龄18～65岁，男女不限；②按照上述诊断标准诊断为高血脂后，已进行为期4周的TLC干预(TLC指的是治疗性生活方式改变，期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物)，TLC干预结束后再次按照上述诊断标准仍诊断为高血脂；③受试者知情同意，并签署知情同意书。
受试者排除标准(满足一项以上即排除)：①过敏体质或可能对本药品过敏者；②继发性高血脂；③具有严重疾病及重大手术后需长期服用降血脂药物的患者；④妊娠、哺乳期或计划在实验期间怀孕或其配偶计划怀孕者；⑤1个月内参加了其他临床试验；⑥研究者认为影响试验药物治疗疗效和安全性的其他任何情况。
共计30位受试者。药效试验的时间为12周(连续用药12周)，每天用药1次，每位受试者的每次用药量为1袋实施例2制备的颗粒制剂(用200ml温水溶解后服用)。
分别于药效试验开始前一天(治疗前)以及药效试验结束后(治疗后)采集静脉血(禁食12～24h)，检测血清中的TC、TG、HLD-C、LDC-C含量。采用统计软件包Minitab15.0对数据进行分析。计量数据，先做正态性检验，符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，治疗前后疗效比较采用配对t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。结果见表1。与治疗前相比，治疗后受试者的TC、TG、HLD-C、LDC-C均变化明显，两组数据差异有统计学意义(P＜0.05)。
表1治疗前后患者血清中TC、TG、HDL-C、LDL-C水平(均数±标准差,单位mmol/L)
治疗前 治疗后 P
TC(mmol/L) 6.515±0.379 4.512±0.732 0.021
TG(mmol/L) 2.087±0.157 1.685±0.120 0.018
LDL-C(mmol/L) 4.589±0.406 3.761±0.432 0.034
HDL-C(mmol/L) 1.042±0.1930 1.270±0.206 0.013
药效试验结束后，进行药效评价。药效评价分为显效、有效和无效三种。满足如下三个标准的至少一个即判断为显效：①与用药前相比，用药后TC下降≥20％且TG下降≥40％；②与用药前相比，用药后HDL-C上升≥0.26mmol/L(10mg/dL)；③与用药前相比，用药后LDL-C下降≥20％。满足如下三个标准的至少一个即判断为有效：①与用药前相比，用药后TC下降10％～20％且TG下降20％～40％；②与用药前相比，用药后HDL-C上升0.104mmol/L(4mg/dL)～0.26mmol/L(10mg/dL)③与用药前相比，用药后LDL-C下降10％～20％。同时满足如下两个标准即判断为无效：①与用药前相比，用药后TC、TG和LDL-C均未降低或者降低了但降低幅度均低于10％；②与用药前相比，用药后HDL-C均未升高或者升高了但升高幅度低于10％。药效试验结束后，30位受试者中，显效的有12位，有效的有16位，无效的有2位，总有效率为93.3％。
30位受试者在整个药效试验过程中，均没有发现明显的过敏、腹痛腹泻、呼吸困难、恶心等副反应现象。
以上对本发明进行了详述。对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明的宗旨和范围，以及无需进行不必要的实验情况下，可在等同参数、浓度和条件下，在较宽范围内实施本发明。虽然本发明给出了特殊的实施例，应该理解为，可以对本发明作进一步的改进。总之，按本发明的原理，本申请欲包括任何变更、用途或对本发明的改进，包括脱离了本申请中已公开范围，而用本领域已知的常规技术进行的改变。按以下附带的权利要求的范围，可以进行一些基本特征的应用。

Claims (2)

1.一种用于治疗高血脂症的中药颗粒，其特征在于由34.8kg中药浸膏状产物和6.3kg辅料制成，其中，所述中药浸膏状产物由蒲公英、荷叶、决明子、山楂、火麻仁、黄精、桑叶和薤白制成，所述辅料由质量份比例为1：3的β-环糊精和麦芽糊精组成；
所述中药浸膏状产物的制备方法为：（1）称取蒲公英3kg、荷叶6kg、决明子4.5kg、山楂3kg、火麻仁4.5kg、黄精3kg、桑叶3kg、薤白4.5kg，共计31.5kg，混合，各味药材在称取前先进行粉碎，使粒径为2.0mm以下；（2）取步骤（1）的混合物，加入220.5L 70％V/V乙醇水溶液，200rpm搅拌60分钟，然后用500目滤网过滤，收集滤液共173.5L；（3）在步骤（2）的剩余物中加入157.5L 70％V/V乙醇水溶液，200rpm搅拌40分钟，然后用500目滤网过滤，收集滤液共149.5L；（4）将步骤（2）得到的滤液和步骤（3）得到的滤液合并，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，即为浸膏状产物34.8kg。
2.根据权利要求1所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于步骤为：称取6.3kg辅料，置于沸腾式制粒干燥机中，调节进风口温度至70℃-100℃，将沸腾床中的辅料温度预热至45-60℃；将34.8kg浸膏状产物加入至料液罐，搅拌均匀，调节雾化压力至雾化效果良好后，用蠕动泵将料液罐中的浸膏逐步喷雾至沸腾床内沸腾的辅料上；喷雾完成后，继续干燥20分钟，得到的产物即为颗粒制剂，水分含量≤5％，共得到13.3kg颗粒制剂。
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