CN102008598A - 一种降脂护肝组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种降脂护肝组合物及这种组合物制成的制剂及其制备方法，属于中药技术领域。目前，能够具有降脂护肝作用的中药制剂，大处方居多，且成分复杂，工艺落后，还往往含有滋补性的成分，而过多的成分又会加重肝脏的负担。本发明提供的降脂护肝组合物，包含下述重量份数计的原料药：三七90-130份，茶叶30-70份。由这种组合物制成的制剂，是由活性成分和药用辅料组成，所述活性成分为按重量份数计的下列组分：三七总皂苷4-13份，茶多酚2-8份。本发明提供的降脂护肝组合物和制剂，活性成分明确，稳定性好，质量可控，服用剂量小，使用、携带方便。

Description

一种降脂护肝组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种降脂护肝组合物、制剂及其制备方法。 

背景技术

目前，随着人民生活水平的不断提高，高血脂症的患病者也越来越普遍，它包括高胆固醇血症、高甘油三脂血症及复合性高脂血症，这是导致动脉粥样硬化和冠心病的主要因素之一。 

血脂过多，容易造成“血稠”，在血管壁上沉积，逐渐形成小斑块(就是我们常说的“动脉粥样硬化”)这些“斑块”增多、增大，逐渐堵塞血管，使血流变慢，严重时血流被中断。这种情况如果发生在心脏，就引起冠心病；发生在脑，就会出现脑中风；如果堵塞眼底血管，将导致视力下降、失明；如果发生在肾脏，就会引起肾动脉硬化，肾功能衰竭；发生在下肢，会出现肢体坏死、溃烂等。此外，高血脂可引发高血压、诱发胆结石、胰腺炎，加重肝炎、导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。最新研究提示高血脂可能与癌症的发病有关。 

高血脂的发病人群主要有高血脂家族史者、体型肥胖者、中老年人、长期高糖饮食者、绝经后妇女、长期吸烟、酗酒者和习惯于静坐的人。 

肝脏是人体内最大的腺体，参与体内的消化、代谢、排泄、解毒以及免疫等多种功能。特别是经胃肠吸收的物质，几乎全部进入肝脏，在肝脏内进行合成、分级、转化、贮存。 

目前，脂肪肝检出率呈逐年上升趋势，且患者大都为中年男性。脂肪肝一般分为两大类：一类是酒精性脂肪肝；另一类是非酒精性脂肪肝。 

酒精性脂肪肝是由长期大量饮酒所致的肝脏疾病。在欧美国家，酒精性肝硬化占全部肝硬化的50-90%。在2000-2004年度中，酒精性肝病发病率占同年其他肝病比例分别为2.4%、2.7%、2.8%、3.4%和4.3%；我国酒精性肝病患者肝脏损伤严重，其中酒精性肝炎患者占28.8%，酒精性肝硬化患者占37.4%。 

非酒精性脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪量超过5%为轻度脂肪肝，超过10%为中度脂肪肝，超过25%为重度脂肪肝。当肝内总脂肪量超过30%时，用B超才能检查出来，被B超检查确诊为“脂肪肝”。 

脂肪肝、酒精肝患者变为肝硬化、肝癌的概率是正常人的150倍。酒精是诱发脂肪肝的罪魁祸首，另外药物副作用、有毒食品、常吃肥肉、缺少运动等都容易引发脂肪肝。商政人士、白领阶层、体胖、老年人、有肝病及糖尿病人是脂肪肝的高发人群。 

化学性肝损伤，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。化学性肝损伤大多集中在中老年人群，往往是因为生活方式不健康，大量饮酒和高脂肪饮食所致。而中老年人除多发高血脂以外，各类疾病的发病率都比较高，长期大量使用多种药物，对肝脏的压力很大，容易导致肝功能障碍。 

目前，单独具有降血脂或治疗化学性肝损伤的药物有很多，但能够同时降血脂和治疗化学性肝损伤的药物很少，现有的产品或多或少都存在以下这些问题：显效率不高，效果不稳定，副作用明显等。而作为需要长期服用的药品，效果、成本及副作用是必须考虑的重要因素。其中能够同时降血脂护肝的中药往往都是大处方，成分复杂，导致制备工艺也很复杂，如甘舒胶囊，主要药材为山楂、蒲公英、栀子、酸枣仁、姜黄、橘皮、佛手、三七、厚朴、制大黄；又如CN200510134267中所述的中药组合物，由红曲、绞股蓝、葛根、菊花、蒲公英和泽泻等原料药材制成。同时，这些中药往往还含有滋补性的成分，而这些都是要经过肝脏来吸收发生作用，过多的这些成分往往会加重肝脏的负担，反而不利于肝脏功能的恢复。 

发明内容

为了克服现有技术的上述不足，本发明一方面提供了一种组分简单，活性成分明确，稳定性好，质量可控的降脂护肝组合物；另一方面还提供了由这种降脂护肝组合物制成的制剂，本制剂活性成分明确，稳定性好，质量可控，使用、携带方便。 

一种降脂护肝组合物，其特征在于：包含下述重量份数计的原料药：三七90-130份，茶叶30-70份。 

所述茶叶可以是绿茶、红茶、青茶（乌龙茶）、黄茶、白茶、黑茶、普洱茶中的至少一种。 

优选的，所述茶叶为绿茶。 

一种降脂护肝组合物制剂，它是由活性成分和药用辅料组成，其特征在于：所述活性成分包括按重量份数计的下列组分：三七总皂苷4-13份，茶多酚2-8份。 

所述三七总皂苷提取自三七，所述茶多酚提取自茶叶。 

所述茶叶可以是绿茶、红茶、青茶（乌龙茶）、黄茶、白茶、黑茶、普洱茶中的至少一种。 

优选的，所述茶叶为绿茶。 

上述任一组合物制剂方案中更优选的，所述制剂为片剂、胶囊剂、滴丸剂、液体制剂、颗粒剂、丸剂、分散剂或糖浆剂。 

上述任一方案组合物制剂中更优选的，所述药用辅料为药用淀粉、羧甲基淀粉钠、蔗糖、欧巴代、乳糖、玉米油、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素和聚乙二醇6000中的至少一种。 

优选的，所述制剂为胶囊剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成： 

微晶纤维素3-7份；药用淀粉5-9份；羧甲基淀粉钠1-3份；硬脂酸镁0.1-0.5份。

优选的，所述制剂为片剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成： 

微晶纤维素5-11份；药用淀粉5-11份；羧甲基淀粉钠1-3份；蔗糖2-5份；硬脂酸镁0.1-0.5份；欧巴代0.5-1.2份。

优选的，所述制剂为滴丸剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成：聚乙二醇6000 56-72份。 

上述任一组合物制剂方案中更优选的，所述三七总皂苷提取自三七，提取方法为水煎煮法、醇回流法、树脂吸附分离法、渗漉法或超声提取法。 

更优选的，所述三七总皂苷提取方法为树脂吸附分离法，包含下述步骤： 

A.将三七原料烘干，粉碎得三七粗粉；

B.三七粗粉用50-80%的乙醇溶液提取，过滤得三七醇液，然后减压浓缩三七醇液，过滤得三七浓缩液；

C.将三七浓缩液过大孔吸附树脂，用水洗涤，除去杂质，再用80%乙醇洗脱得80%乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得三七总皂苷精品。

上述任一组合物制剂方案中更优选的，所述茶多酚提取自茶叶，提取方法为溶剂浸提法、金属离子沉淀法、超临界流体萃取法、树脂吸附分离法、超声波浸提法、微波浸提法。 

更优选的，所述茶多酚的提取方法为树脂吸附分离法，包含下述步骤： 

A.将茶叶粉碎，用50-80%乙醇于70-80℃条件下醇提2-4h，过滤后得滤液1和滤渣1，将滤渣1于70-80℃条件下用50-80%乙醇提取2-4h，过滤后得滤液2和滤渣2；合并滤液1和滤液2得茶醇液；

B.将茶醇液在减压条件下回收乙醇，剩余溶液过滤后得茶液；

C.将茶液过大孔吸附树脂，水洗脱，除去杂质，然后用80％碱性乙醇洗脱，得乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得茶多酚精品。

一种降脂护肝组合物制剂制备方法，包含下述步骤： 

A．从三七中提取三七总皂苷，从茶叶中提取茶多酚；

B．将步骤A中提取所得的三七总皂苷4-13份，茶多酚2-8份与药用辅料混合，制成制剂。

所述茶叶可以是绿茶、红茶、青茶（乌龙茶）、黄茶、白茶、黑茶、普洱茶中的至少一种。 

优选的，步骤A中所述茶叶为绿茶。 

上述任一制备方法方案中更优选的，从三七中提取三七总皂苷的方法为水煎煮法、醇回流法、树脂吸附分离法、渗漉法或超声提取法。 

更优选的，所述三七总皂苷提取方法为树脂吸附分离法，包含下述步骤： 

A.将三七原料烘干，粉碎得三七粗粉；

B.三七粗粉用50-80%的乙醇溶液提取，过滤得三七醇液，然后减压浓缩三七醇液，过滤得三七浓缩液；

C.将三七浓缩液过大孔吸附树脂，用水洗涤，除去杂质，再用80%乙醇洗脱得80%乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得三七总皂苷精品。

上述任一制备方法方案中更优选的，从茶叶中提取茶多酚的方法为溶剂浸提法、金属离子沉淀法、超临界流体萃取法、树脂吸附分离法、超声波浸提法、微波浸提法。 

更优选的，所述茶多酚的提取方法为树脂吸附分离法，包含下述步骤： 

A.将茶叶粉碎，用50-80%乙醇于70-80℃条件下醇提2-4h，过滤后得滤液1和滤渣1，将滤渣1于70-80℃条件下用50-80%乙醇提取2-4h，过滤后得滤液2和滤渣2；合并滤液1和滤液2得茶醇液；

B.将茶醇液在减压条件下回收乙醇，剩余溶液过滤后得茶液；

C.将茶液过大孔吸附树脂，水洗脱，除去杂质，然后用80％碱性乙醇洗脱，得乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得茶多酚精品。

上述任一制备方法方案中优选的，步骤B中所述制剂为片剂、胶囊剂、滴丸剂、液体制剂、颗粒剂、丸剂、分散剂或糖浆剂。 

向4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚中加入药用辅料，如玉米油，混合均匀，制备软胶囊。 

向4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚中加入药用辅料，混合均匀，加热熔融，滴入冷凝剂中，制备滴丸。 

向4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚中加入药用辅料，混合均匀，制粒，干燥，经压片制得片剂或装入胶囊制得胶囊剂或制粒后直接分装成颗粒剂。 

向4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚中加入药用辅料和纯水，混匀，滤过，灌装、扎盖和灭菌，制成液体制剂或糖浆剂。 

向4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚中加入药用辅料，混合均匀，制得丸剂。 

向4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚中加入药用辅料，混合均匀，制粒，压制成片，制得分散剂。 

上述任一制备方法方案中优选的，步骤B中所述药用辅料为药用淀粉、羧甲基淀粉钠、蔗糖、欧巴代、乳糖、玉米油、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素和聚乙二醇6000中的至少一种。 

优选的，步骤B中所述制剂为胶囊剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成： 

微晶纤维素3-7份；药用淀粉5-9份；羧甲基淀粉钠1-3份；硬脂酸镁0.1-0.5份。

更优选的，所述步骤B具体为，将4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚，3-7份微晶纤维素，5-9份药用淀粉，1-3份羧甲基淀粉钠于三维运动混合机中混合15-45min，得混合粉；将混合粉置制粒机中，边搅动，边加入适量75%的乙醇溶液得湿颗粒；将湿颗粒置热风循环干燥箱中65℃干燥至含水量小于3.5%，然后整粒，整粒完成后加入0.1-0.5份硬脂酸镁，混匀，填充胶囊即得胶囊剂。 

优选的，步骤B中所述制剂为片剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成： 

微晶纤维素5-11份；药用淀粉5-11份；羧甲基淀粉钠1-3份；蔗糖2-5份；硬脂酸镁0.1-0.5份；欧巴代0.5-1.2份。

更优选的，所述步骤B具体为，将4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚，5-11份微晶纤维素、5-11份药用淀粉，1-3份羧甲基淀粉钠，2-5份蔗糖于三维运动混合机中混合15-45min，得混合粉；将混合粉置制粒机中，边搅动，边加入适量4%羟丙基甲基纤维素的50%乙醇溶液，得湿颗粒；将湿颗粒置热风循环干燥箱中65℃干燥至含水量为3.5-4.5%，然后整粒，整粒后,加入0.1-0.5份硬脂酸镁，混匀，压片、包衣即得片剂。 

优选的，步骤B中所述制剂为滴丸剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成：聚乙二醇6000  56-72份。 

更优选的，所述步骤B具体为，将4-13份三七总皂苷，2-8份茶多酚，与三七总皂苷和茶多酚总份数7-9倍量的聚乙二醇6000混合20min。混合均一的物料于100℃水浴中加热搅拌使其溶解。混合均匀后，慢慢打开滴制开关以每分钟50-60滴的速度滴入冷却的液体二甲基硅油中冷凝收缩成丸，二甲基硅油的滴柱上层温度为20-35℃，下层温度为7-15℃。成型的滴丸由出料输送带传送到脱油机进行脱油后，进入风干机中风干，即得滴丸剂。 

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提供的降脂护肝组合物，组分简单，活性成分明确，稳定性好，质量可控。本发明提供的由这种降脂护肝组合物制成的制剂，活性成分明确，稳定性好，质量可控，口服剂量小，使用、携带方便。 

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进一步说明。 

表1为降脂护肝组合物实施例1-8中各组分含量。 

表2为降脂护肝组合物制剂实施例9-18中各组分含量。 

一.三七总皂苷的提取。

A.将三七原料烘干，粉碎得三七粗粉； 

B.三七粗粉用50-80%的乙醇溶液提取，过滤得三七醇液，然后减压浓缩三七醇液，过滤得三七浓缩液；

C.将三七浓缩液过大孔吸附树脂，用水洗涤，除去杂质，再用80%乙醇洗脱得80%乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得三七总皂苷精品。

二.茶多酚的提取。

A.将茶叶粉碎，用50-80%乙醇于70-80℃条件下醇提2-4h，过滤后得滤液1和滤渣1，将滤渣1于70-80℃条件下用50-80%乙醇提取2-4h，过滤后得滤液2和滤渣2；合并滤液1和滤液2得茶醇液； 

B.将茶醇液在减压条件下回收乙醇，剩余溶液过滤后得茶液；

C.将茶液过大孔吸附树脂，用水洗涤，除去杂质，然后用80％碱性乙醇洗脱，得乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得茶多酚精品。

三.降脂护肝组合物制剂的制备。

1．表2中实施例9的制备。 

将三七总皂苷10份，茶多酚6份与微晶纤维素5.2份、药用淀粉7份、羧甲基淀粉钠1.5份置于三维运动混合机中混合15-45min，得混合粉；将混合粉置制粒机中，边搅动，边加入适量75%的乙醇溶液，得湿颗粒；将湿颗粒置热风循环干燥箱中65℃干燥至含水量小于3.5%，然后整粒，整粒完成后加入0.3份硬脂酸镁，混匀，填充胶囊即得胶囊剂。 

2．表2中实施例10的制备。 

将三七总皂苷10份、茶多酚6份、微晶纤维素10份、药用淀粉8份、羧甲基淀粉钠1份、蔗糖2份置于三维运动混合机中混合15-45min，得混合粉；将混合粉置制粒机中，边搅动，边加入适量4%羟丙基甲基纤维素的50%乙醇溶液，得湿颗粒；将湿颗粒置热风循环干燥箱中65℃干燥至含水量3.5%-4.5%，然后整粒，整粒后,加入0.1份硬脂酸镁，混匀，压片，加入欧巴代1.0份，包衣，即得片剂。 

3．表2中实施例16的制备。 

将三七总皂苷5份，茶多酚3份，与56份聚乙二醇6000混合20 min。混合均一的物料于100℃水浴中加热搅拌使其溶解。混合均匀后，慢慢打开滴制开关以每分钟50-60滴的速度滴入冷却的液体二甲基硅油中冷凝收缩成丸，二甲基硅油的滴柱上层温度为20-35℃，下层温度为7-15℃。成型的滴丸由出料输送带传送到脱油机进行脱油后，进入风干机中风干，即得滴丸剂。 

表2中实施例11、12、15可参照实施例9的方法制备。 

表2中实施例13、14可参照实施例10的方法制备。 

表2中实施例17、18可参照实施例16的方法制备。 

表2中实施例19、20、21也参照常规方法进行制备。 

四.功效试验及毒理学研究。

1.降血脂功能试验。 

1.1 建立大鼠脂代谢紊乱模型 

对成年雄性大鼠取尾血，测TC（血清总胆固醇）、TG（血清甘油三脂）、HDL-C（血清高密度软蛋白胆固醇）水平。喂饲高脂模型饲料35天，再取尾血测TC、TG、HDL-C水平。进行喂饲高脂模型饲料前后TC、TG、HDL-C水平自身比较，大鼠自身TC水平显著提高，经统计学检验有高度显著性差异（P﹤0.01），说明大鼠高脂模型建立，在此基础上进行本发明样品的降血脂试验。

1.2 试验结果 

以高脂饲料喂饲高脂模型的对照组及实验组，同时经口给试验组本发明样品，进行多次实验，每次给药35天。

结果表明：本发明样品能够显著降低高脂大鼠TC、TG水平，和高脂模型对照组比较有高显著性差异（P﹤0.01）。 

2.对化学性肝损伤辅助保护功能试验。 

2.1 试验方法 

在模型建立成功的基础上，肝脏丙二醛（MDA）、还原型谷胱甘肽（GSH）和甘油三脂（TG）三项指标中任何两项阳性既于模型对照组相比显著降低，可判定本发明药物具有对酒精肝损伤有辅助保护作用。

2.2 试验结果 

经口给予小鼠不同剂量本发明药物45天，与酒精肝损伤模型对照组相比，本发明药物在中剂量组能降低肝组织中丙二醛的含量（P﹤0.05）；在高剂量组能降低肝组织中丙二醛的含量（P﹤0.05）、肝组织中甘油三脂含量（P﹤0.05）。

因此，本发明药物具有降血脂、对酒精肝损伤有辅助保护作用。 

3.毒理学研究。 

3.1 急性毒性试验结论：未见明显毒性反应。单日给药，相当于推荐临床用药量折合生药量200倍。 

3.2 长期毒性试验结论：大鼠按高、中、低的剂量灌胃给予本发明药品，连续给药3个月。根据大鼠体重增长情况、耗食量、血液学、血液生化学、系统尸检、脏器系数及组织病理学检查结果分析，未见明显毒副作用。表明本发明药品，在推荐临床剂量下使用该药是安全的。 

五.与国内市售降血脂、护肝保健品进行对比分析。

为便于本品与国内近年来市售较好的同类保健品进行系统对比分析。经过研究，我们以2010年度国内影响最大的39健康网市售保健品的自然排序为依据，筛选了2004年以来，由国家食品药品监督管理局注册、审批的市售的“辅助降血脂”、“化学性肝损伤有辅助保护功能”的保健品，并进行了多指标的系统分析。包括：剂型、功能、处方、服用量、规格等。 

在这些产品中，具有“辅助降血脂”功能的保健品22个品种；对“化学性肝损伤有辅助保护功能”的保健品11个品种。共计6个剂型，33个品种。包含：胶囊15个、软胶囊10个、片剂4个、颗粒剂1个、茶剂1个和散剂1个。 

此次比较仅限于胶囊、软胶囊和片剂三个剂型。 

结果表明：本品配方简单，主要成分明确，质量可控，稳定性好。此外，剂量小，携带和服用方便，且具有“辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能”，因此，具有一定的比较优势。 

一）辅助降血脂类保健品: 

2010年度39健康网市售辅助降血脂类保健品的自然排序：

番茄红素多烯酸乙酯软胶囊、恒诺康泰胶囊、番茄红素软胶囊、科玛软胶囊、清纯片、壳寡糖银杏叶胶囊、糖脂安胶囊、优脂康磷脂片、大蒜鱼油软胶囊、沙乌胶囊、海狗油软胶囊、松花粉、银螺胶囊、葡萄籽胶囊、百通胶囊、山花茶、蛙卵油软胶囊、银杏胶囊、安体邦TM松花粉软胶囊、红曲大豆异黄酮片、沙蒜软胶囊、栀粟软胶囊等。

二）化学性肝损伤有辅助保护作用类保健品: 

2010年度39健康网市售化学性肝损伤有辅助保护作用类保健品的自然排序：

甘维康胶囊、破壁灵芝孢子胶囊、甘清亮胶囊、韩达康冲剂、甘舒胶囊、金樽片、姜参胶囊、九通胶囊、卫康胶囊、舒力康片、葛根提取物软胶囊等。

三）不同剂型、多指标的对比 

1.实施例9与硬胶囊的比较如下：

分析结果：

实施例9系硬胶囊剂，与上述15种硬胶囊类保健品相比，有以下优势：

a.处方简单。本品处方，只有三七、绿茶。而上述产品，除破壁灵芝孢子胶囊和壳寡糖银杏叶胶囊外，其他都以以大处方为主，分别为：5-10个不等；

b.主要成分明确。本品是从三七、绿茶天然植物中，分别分离、获得三七总皂苷和茶多酚。茶多酚的降血脂作用、三七总皂苷对化学性肝损伤的保护作用明确；

c.剂量小，携带和服用方便。本品，每日2次，每次1粒。而上述产品，除破壁灵芝孢子胶囊外，其他均服用剂量大、服用次数多、粒数多。所以，本品明显优于上述品种；

d.本品的“辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能”，具有一定特色。除于甘舒胶囊处方不同，功能相同外。上述14个品种中，没有同时具有“辅助降血脂”、“对化学性肝损伤有辅助保护功能”保健功能的品种。

2.实施例9与软胶囊的比较如下： 

分析结果：

本品系硬胶囊剂，与上述10种软胶囊类保健品相比，具有以下优势：

a.软胶囊系由大量的植物油做填充物。这对降血脂产品来说，不甚适宜；

b.硬胶囊的稳定性优于软胶囊。硬胶囊，质量稳定。而软胶囊，放置过久，容易变形，分层、粘连和泄漏；

c.本品系硬胶囊：剂量小，携带和服用方便，优于软胶囊。软胶囊粒重偏大，从0.4-1g不等。服用、携带不方便；

d.本品的“辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能”，具有一定特色。而上述10个品种中，没有发现同时具有“辅助降血脂”、“对化学性肝损伤有辅助保护功能”的品种。

3.实施例10与片剂的比较如下： 

分析结果：

本品系薄膜包衣片，与上述4种片剂类保健品相比，各方面的优势明显。

a.配方简单。本品处方，只有三七、绿茶。而上述产品，都以大处方为主。 

b.主要成分明确。本品是从三七、绿茶天然植物中，分别分离、获得三七总皂苷和茶多酚。茶多酚的降血脂作用、三七总皂苷对化学性肝损伤的保护作用明确。 

c.本品硬胶囊：剂量小，携带和服用方便。本品，每日2次，每次1片，而上述其他片剂片重偏大，从0.3-1g不等。服用、携带不方便。 

d.本品的“辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能”，具有一定特色。除于甘舒胶囊处方不同，功能相同外。上述14个品种中，没有发现同时具有“辅助降血脂”、“对化学性肝损伤有辅助保护功能”的品种。 

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。 

Claims (12)

1.一种降脂护肝组合物，其特征在于：包含下述重量份数计的原料药：三七90-130份，茶叶30-70份。

2.根据权利要求1所述的降脂护肝组合物，其特征在于：所述茶叶为绿茶。

3.一种降脂护肝组合物制剂，它是由活性成分和药用辅料组成，其特征在于：所述活性成分包括按重量份数计的下列组分：三七总皂苷4-13份，茶多酚2-8份，所述三七总皂苷提取自三七，所述茶多酚提取自茶叶。

4.根据权利要求3所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述茶叶为绿茶。

5.根据权利要求3所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述制剂为片剂、胶囊剂、液体制剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、分散剂或糖浆剂；所述药用辅料为药用淀粉、羧甲基淀粉钠、蔗糖、欧巴代、乳糖、玉米油、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素和聚乙二醇6000中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述制剂为胶囊剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成：

微晶纤维素3-7份；药用淀粉5-9份；羧甲基淀粉钠1-3份；硬脂酸镁0.1-0.5份。

7.根据权利要求5所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述制剂为片剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成：

微晶纤维素5-11份；药用淀粉5-11份；羧甲基淀粉钠1-3份；蔗糖2-5份；硬脂酸镁0.1-0.5份；欧巴代0.5-1.2份。

8.根据权利要求5所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述制剂为滴丸剂，所述药用辅料由下述重量份数计的组分组成：

聚乙二醇6000 56-72份。

9.根据权利要求3所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述三七总皂苷提取自三七，提取方法为水煎煮法、醇回流法、树脂吸附分离法、渗漉法或超声提取法；所述茶多酚提取自茶叶，提取方法为溶剂浸提法、金属离子沉淀法、超临界流体萃取法、树脂吸附分离法、超声波浸提法、微波浸提法。

10.根据权利要求9所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述茶多酚的提取方法为树脂吸附分离法，包含下述步骤：

A.将茶叶粉碎，用50-80%乙醇于70-80℃条件下醇提2-4h，过滤后得滤液1和滤渣1，将滤渣1于70-80℃条件下用50-80%乙醇提取2-4h，过滤后得滤液2和滤渣2；合并滤液1和滤液2得茶醇液；

B.将茶醇液在减压条件下回收乙醇，剩余溶液过滤后得茶液；

C.将茶液过大孔吸附树脂，水洗脱，除去杂质，然后用80％碱性乙醇洗脱，得乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得茶多酚精品。

11.根据权利要求9所述的降脂护肝组合物制剂，其特征在于：所述三七总皂苷提取方法为树脂吸附分离法，包含下述步骤：

A.将三七原料烘干，粉碎得三七粗粉；

B.三七粗粉用70%的乙醇溶液提取，过滤得三七醇液，然后减压浓缩三七醇液，过滤得三七浓缩液；

C.将三七浓缩液过大孔吸附树脂，用水洗涤，除去杂质，再用80%乙醇洗脱得80%乙醇洗脱液；

D.减压浓缩80%乙醇洗脱液，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥后得三七总皂苷精品。

12.一种降脂护肝组合物制剂制备方法，包含下述步骤：

A．从三七中提取三七总皂苷，从茶叶中提取茶多酚；

B．将步骤A中提取所得的三七总皂苷4-13份，茶多酚2-8份与药用辅料混合，制成制剂。