CN110694025A - 八珍益智复方和制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了八珍益智复方，其特征在于所述中药复方的原料药及重量份为：龙眼肉150‑250份、莲子肉50‑120份、茯苓150‑260份，山药120‑250份、白术50‑150份、益智仁100‑200份、陈皮90‑150份、炙甘草40‑120份。本发明的复方是以具有增强智力、延缓衰老的功效，适用于痴呆症、健忘、记忆力减退、焦虑、小儿五迟及心、脾、肾亏虚的慢性虚损性疾病，既可以延缓衰老、增强记忆力，改善患者的生活质量。

Description

八珍益智复方和制备方法及应用
技术领域
本发明涉及一种八珍益智复方，特别涉及八珍益智复方和制备方法及应用。
背景技术
轻度认知功能障碍(MCI)是记忆力或认知功能进行性减退，但不影响日常生活能力，且未达到痴呆的诊断标准，是正常老化和痴呆间的过渡状态。全球每年约有1000万的MCI患者发展为老年痴呆(AD)患者，AD被称为“老年的癌症”，已经成为继心血管疾病、恶性肿瘤、脑卒中之后的第四大“健康杀手”，严重影响到人们的生活质量。由于该病病程长，中晚期治疗效果不佳，因此早期预防尤为重要。目前市场上提高记忆力的药物或保健品以龟龄集、健脑素等为主，虽然都有增强记忆力作用，但市场价格昂贵，且疗效不够明显。
发明内容
本发明目的在于公开八珍益智复方和制备方法及应用。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
八珍益智复方，所述中药复方的原料药及重量份为：龙眼肉150-250份、莲子肉50-120份、茯苓150-260份，山药120-250份、白术50-150份、益智仁100-200份、陈皮90-150份、炙甘草40-120份。
进一步的，该复方的原料药及重量份为：龙眼肉180-220份、莲子肉100-120份、茯苓180-250份，山药120-200份、白术80-120份、益智仁120-180份、陈皮100-130份、炙甘草50-100份。
优选的，该复方的原料药及重量份为：龙眼肉200份、莲子肉100份、茯苓200份，山药150份、白术100份、益智仁150份、陈皮120份、炙甘草90份。
还可以为，该复方的原料药及重量份为：龙眼肉220份、莲子肉120份、茯苓180份，山药120份、白术80份、益智仁140份、陈皮100份、炙甘草50份。
优选的，该复方的原料药及重量份为：龙眼肉190份、莲子肉110份、茯苓250份，山药180份、白术90份、益智仁130份、陈皮110份、炙甘草80份。
所述的复方，其剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂等口服制剂。
所述的复方的制备方法，其特征在于该方法为：全部药味加8-13倍量水，煎煮提取1-3次，每次提取1-3h。
进一步的，全部药味加8-12倍量水，浸泡0.5h，煎煮提取1-3次，每次1-2h。
优选的，全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，煎煮提取2h，再加入10倍水，提取2次，混合提取液即可。
所述的复方的的制备方法，其特征在于：将提取液混合，过滤后，加入辅料，制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂等口服制剂。
所述的复方在制备治疗痴呆症、或健忘、或记忆力减退、或焦虑、或小儿五迟、或心、或脾、或肾亏虚的慢性虚损性疾病中的应用。
所述中药复方在制备改善记忆功能药物中的应用。
本发明研究方药心主神志，脾藏意主思，又为后天之本，肾主藏精，为先天之本，故健忘、神志不安等症与心、脾、肾的关系最为密切。本方重用龙眼肉为君药，其性平味甘，长于补益心脾，《神农本草经》称其：“主安志，厌食，久服强魂魄，聪明”；《本草纲目》云：“龙眼性和平，严用和济生方治思虑而劳伤心脾有归脾汤，取其甘味归脾，能益人智之义”。臣以茯苓健脾安神，《本草正》称“茯苓，能利窍去湿，利窍则开心益智，导浊生津……”；莲子肉甘涩而平，既能补脾养心，又可益肾固精，均为臣药。佐以山药既补脾气，又益脾阴，且能补肾填精，《日华子本草》称其“主泄精，健忘”，可增强龙眼肉补益心脾之力；益智仁味辛、性温，能温脾止泻摄唾，暖肾固精缩尿；更佐以白术健脾益气，陈皮理气调中，以助君药补脾之功。炙甘草为佐使之用，既能助龙眼肉、茯苓、白术以补脾气，又可调和诸药。
本发明的复方是以具有增强智力、延缓衰老的功效，适用于痴呆症、健忘、记忆力减退、焦虑、小儿五迟及心、脾、肾亏虚的慢性虚损性疾病，既可以延缓衰老、增强记忆力，改善患者的生活质量，又具有服用方便、便于携带、剂型多样等优势。这有望在中医药治疗脑病方面走出一条新路，从而体现了中医“未病先防，既病防变”的思想。
具体实施方式
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实施例1
龙眼肉200g、莲子肉100g、茯苓200g，山药150g、白术100g、益智仁150g、陈皮120g、炙甘草90g；全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，煎煮提取2h，再加入10倍水，提取2次，混合提取液即可。
实施例2
龙眼肉200g、莲子肉100g、茯苓200g，山药150g、白术100g、益智仁150g、陈皮120g、炙甘草90g；全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，提取2h，再加入10倍水，煎煮提取2次，混合提取液即可，将提取液混合，过滤后，加入辅料，制成胶囊剂。
实施例3
龙眼肉200g、莲子肉100g、茯苓200g，山药150g、白术100g、益智仁150g、陈皮120g、炙甘草90g。全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，提取2h，再加入10倍水，煎煮提取2次，混合提取液即可，将提取液混合，过滤后，喷雾干燥，制成颗粒剂。
实施例4
龙眼肉220g、莲子肉120g、茯苓180g，山药120g、白术80g、益智仁140g、陈皮100g、炙甘草50g；全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，提取2h，再加入10倍水，提取2次，混合提取液即可。
实施例5：
龙眼肉190g、莲子肉110g、茯苓250g，山药180g、白术90g、益智仁130g、陈皮110g、炙甘草80g；全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，提取2h，再加入10倍水，提取2次，混合提取液即可。
实验例1：
1.实验材料
动物：昆明种小鼠(2月龄)，体重22g±2g，雌雄各半，昆明种小鼠(16月龄)，体重36g±5g，雌雄各半，由宁夏医科大学动物中心提供。
药物及试剂：八珍益智颗粒汤剂(按照实施例1制成)；脑复康(东北制药总厂)
仪器避暗箱(参照文献自制)、跳台仪(淮北正华生物仪器设备有限公司)。
(1)八珍益智汤剂对老年小鼠学习记忆功能的影响(避暗法)
取16月龄老年小鼠50只，随机分为5组，即老年对照组、脑复康阳性对照组(0.6g/kg)、八珍益智汤剂低剂量组(12.5ml/kg)、中剂量组(25ml/kg)和高剂量组(50ml/kg)，每组10只。另取10只青年小鼠作青年对照组。青年对照组和老年对照组均灌服等容积生理盐水。各组每天灌胃1次，连续给药21d，于末次给药后1h用避暗法进行测试，将小鼠尾对暗室放入，小鼠钻洞进入暗室遭电击因而获得记忆，24h后测试记忆功能，以钻洞潜伏期(即小鼠自放入明室至钻入暗室遭电击的时间，记作潜伏期)和5min内钻洞次数(即错误数)作指标(结果见表1)。
由表1可知，与青年对照组相比，老年对照组小鼠学习记忆功能明显减退，差异极其显著，而八珍益智汤剂和脑复康两组均能改善老年小鼠的学习记忆功能，与老年对照组相比，有统计学差异，且八珍益智汤剂中、高剂量组优于脑复康组。
表1八珍益智汤剂对老年小鼠学习记忆功能的影响(避暗法
Figure BDA0002260198860000051
)
注：与老年对照组比较：**P＜0.05，***P＜0.001；与脑复康组比较：△P＜0.05实验例2：八珍益智汤剂对老年小鼠学习记忆功能的影响(跳台法实验)取16月龄老年小鼠50只，随机分为5组，即老年对照组、脑复康阳性对照组(0.6g/kg)、八珍益智汤剂低剂量组(12.5ml/kg)、中剂量组(25ml/kg)和高剂量组(50ml/kg)，每组10只。另取10只青年小鼠作青年对照组。青年对照组和老年对照组均灌服等容积生理盐水。各组每天灌胃1次，连续给药21d，于末次给药后1h用跳台法进行测试，用跳台法训练小鼠，训练前10min除对照组外，训练5min，24h后复测，记录小鼠自放入跳台至第1次跳下时间(即触电潜伏期)和5min内触电次数(错误数)，结果见表2。
表2八珍益智汤剂对老年小鼠学习记忆功能的影响(跳台法
Figure BDA0002260198860000053
)
Figure BDA0002260198860000054
Figure BDA0002260198860000061
注：与模型组比较：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与脑复康组比较：△P＜0.05。
由表2可知，与青年对照组相比，老年对照组小鼠学习记忆功能明显减退，差异极其显著，而八珍益智汤剂和脑复康两组均能改善老年小鼠的学习记忆功能，与老年对照组相比，有统计学差异，且八珍益智汤剂中、高剂量组优于脑复康组。
实验例3制备方法筛选
1.仪器与试药
1.1仪器
UV-2550型紫外分光光度计(日本岛津)；SHZ-D循环水式真空泵(巩义市英峪予华仪器厂)；RE-52A旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂)；AL104分析天平(梅特勒-托利多)；DL-5-B台式离心机(上海安亭科学仪器厂)；
1.2试药
D(+)-无水葡萄糖对照品(上海信然对照品公司，批号：200904)；龙眼肉、茯苓、山药、莲子肉、白术等8味中药(均购自宁夏明德中药饮片有限公司，经药学院中药教研室鉴定，符合《中国药典》2010年版一部要求)；浓硫酸、苯酚等试剂均为分析纯。
2方法与结果
2.1剂型的选择
由于本方单方剂量较大，通过预试验得知药材出膏率较高，所以不宜选用胶囊剂和片剂、口服液等剂型。无糖型颗粒剂具有服用量少、携带方便、吸收快、起效迅速、稳定性高，适应人群广泛等优点，故本方选用无糖型颗粒剂。
2.2处方药材提取工艺的优化
2.2.1吸水率的考察
按处方比例称取药材适量，加10倍水浸泡至透心(8h)，过滤，滤饼称定质量，计算得药材吸水率为208％(RSD＝1.9％,n＝3)，因此在第1次提取时应多加2倍量的水以补足吸水量。
2.2.2正交设计优化工艺
经预试验确定浸泡时间为0.5h，在此基础上采用正交试验进一步优化提取工艺条件。选择加水量、提取次数、提取时间为考察因素，每因素设三个水平，因素水平见表1。因处方中主药活性成分均为多糖，选择多糖提取率作为评价指标之一，权重系数定为0.6；而作为有效成分煎出间接控制的一个指标，药效物质提取的多少可以从浸膏得率的大小来判断，权重系数定为0.4。
用L9(34)正交表安排试验，正交试验设计见表2。
表1因素水平表
2.2.3提取实验
依处方比例称取药材110g，共9份，按正交试验设计表的安排(见表2)，分别加水浸泡，第一次提取时多加2倍量水。煎提，过滤，收集滤液，减压浓缩至约400mL，转移至500mL量瓶中，加水定容，备用。
2.2.4苯酚-硫酸法测定总多糖的含量
(1)苯酚溶液的配制
取苯酚100g，加入0.1g铝片和0.05g碳酸氢钠，加热蒸馏，收集182℃馏份，称取4.0g重蒸馏苯酚，加水溶解，稀释至100mL，即得4％苯酚溶液，棕色瓶避光保存。
(2)对照品溶液的制备
精确称取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品22.0mg，置10mL量瓶中，以蒸馏水溶解并稀释至刻度，作为对照品贮备液。精密吸取对照品贮备液0.25，0.5，1.0，1.5和2.0mL置25mL量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得系列浓度的对照品溶液。
(3)标准曲线的绘制
分别吸取上述5个质量浓度的对照品溶液1mL，置10mL具塞试管中，依次加入蒸馏水使终体积为2.0mL，另取2.0mL蒸馏水作空白对照，各管加入50g·L-1苯酚试液1mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸各5mL，摇匀后放置5min，置沸水中加热20min，冰水浴冷却之后，于484nm处测定吸光度。以葡萄糖质量X(mg)为横坐标，吸光度Y为纵坐标绘制标准曲线，得回归方程Y＝5.305X-0.023，r＝0.9990，表明葡萄糖质量在0.022～0.176mg线性关系良好。
(4)供试品溶液的制备
精密吸取2.2.3项下提取液10mL，置离心管中，加入乙醇85mL，放置1h后，离心(3000r·min-1，20min)，倾去上清液，吹干沉淀中残余乙醇，加水10mL溶解，同法再醇沉1次，将沉淀物加适量水溶解，定量转移至100mL量瓶中，稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液6mL，加水稀释至100mL，混匀，作为供试品溶液。
(5)总多糖含量测定
精密吸取供试品溶液1mL，置10mL具塞试管中，按标准曲线绘制方法测定并计算总多糖的含量。
Figure BDA0002260198860000091
(式中，Y为吸光度；m为称取的药材质量(g))
(6)精密度实验取同一对照品溶液连续测定6次，测得吸光度的RSD(n＝6)为0.53％。
(7)重复性实验精密吸取2.2.3项下提取液10mL 6份，依法制备供试品溶液并显色后测定吸光度，计算提取率。结果提取率的平均值分别为4.54％，RSD为2.0％(n＝6)。
(8)稳定性实验取供试品溶液一份，室温下放置，分别在0，0.5，1，1.5和2h测定吸光度。结果吸光度的RSD分别为1.5％(n＝5)。表明供试溶液在2h内稳定。
(9)加样回收率实验精密吸取2.2.3项下提取液10mL 6份，加入无水葡萄糖100.0mg，依法制备供试品溶液并显色后测定吸光度，结果加样回收率为90.3％，RSD为2.0％(n＝6)。
2.2.5浸膏得率测定
精密量取2.2.3项下所得提取液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3h，置干燥器中冷却30min，称定质量，计算浸膏得率，
Figure BDA0002260198860000092
正交试验设计及实验结果见表2。
表2水提工艺正交试验设计表及结果
Figure BDA0002260198860000093
Figure BDA0002260198860000101
Figure BDA0002260198860000102
2.2.5数据分析
对表2数据进行直观分析可知，最佳提取工艺条件为A2B3C3，各因素的主次顺序为C、B、A，其中C因素经方差分析表明对提取效果有显著影响，A、B因素对提取效果没有显著影响(见表3)。从省时、节约、降低成本角度考虑，A因素取A2，B因素取B2,C因素取C3，因此，确定方案A2B2C3为最佳提取工艺条件，即加10倍量水(第1次提取加12倍量水，浸泡0.5h)，提取2次，每次2h。
表3方差分析表
Figure BDA0002260198860000103
2.2.6验证实验
按处方比例称取药材适量，平行3份，根据优化得到的工艺条件进行提取，结果总多糖提取率为8.53％(RSD＝1.8％，n＝3)，浸膏得率为23.25％(RSD＝1.5％，n＝3)。验证试验表明，优化得到的提取工艺稳定可行。因此确定八珍益智颗粒的提取工艺为：加水量分别为12倍和10倍，浸泡0.5h，煎煮2次，每次2h。

Claims (10)

1.八珍益智复方，其特征在于所述中药复方的原料药及重量份为：龙眼肉150-250份、莲子肉50-120份、茯苓150-260份，山药120-250份、白术50-150份、益智仁100-200份、陈皮90-150份、炙甘草40-120份。
2.如权利要求1所述的复方，其特征在于该中药复方的原料药及重量份为：龙眼肉180-220份、莲子肉100-120份、茯苓180-250份，山药120-200份、白术80-120份、益智仁120-180份、陈皮100-130份、炙甘草50-100份。
3.如权利要求2所述的复方，其特征在于该中药复方的原料药及重量份为：龙眼肉200份、莲子肉100份、茯苓200份，山药150份、白术100份、益智仁150份、陈皮120份、炙甘草90份；或龙眼肉220份、莲子肉120份、茯苓180份，山药120份、白术80份、益智仁140份、陈皮100份、炙甘草50份；或龙眼肉190份、莲子肉110份、茯苓250份，山药180份、白术90份、益智仁130份、陈皮110份、炙甘草80份。
4.如权利要求1至3任一所述的复方，其特征在于，其剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂等口服制剂。
5.如权利要求4所述的复方的制备方法，其特征在于该方法为：全部药味加8-13倍量水，煎煮提取1-3次，每次提取1-3h。
6.如权利要求5所述的复方的制备方法，其特征在于该方法为：全部药味加8-12倍量水，浸泡0.5h，煎煮提取1-3次，每次1-2h。
7.如权利要求6所述的复方的的制备方法，其特征在于：全部药味加加12倍量水，浸泡0.5h，煎煮提取2h，再加入10倍水，提取2次，混合提取液即可。
8.如权利要求7所述的复方的的制备方法，其特征在于：将提取液混合，过滤后，加入辅料，制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂等口服制剂。
9.如权利要求1至3任一所述的复方在制备治疗痴呆症、或健忘、或记忆力减退、或焦虑、或小儿五迟、或心、或脾、或肾亏虚的慢性虚损性疾病中的应用。
10.如权利要求1至3任一所述复方在制备改善认知障碍、记忆功能药物中的应用。
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