CN105477375A - 一种治疗胃炎的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本方涉及一种治疗胃炎的中药组合物，所述中药组合物由以下重量配比的中药原料药制备而成，百合30-80重量份、茯苓30-80重量份、生地黄40-90重量份、川芎30-80重量份、鸡内金5-30重量份、乌药30-70重量份、泽泻20-60重量份、天冬50-90重量份、三七5-30重量份、白术10-50重量份、当归20-60重量份、茵陈30-80重量份、地榆50-90重量份、蒲黄20-60重量份、延胡索30-80重量份、白芍120-180重量份、铁皮石斛40-90重量份、九节菖蒲20-60重量份。

Description

一种治疗胃炎的中药组合物
发明领域
本发明涉及一种中药组合物的制备方法，特别涉及用于治疗胃炎的中药组合物的制备方法以及用该方法制备的药物制剂。
背景技术
摩罗丹是一种和胃降逆，健脾消胀，通络定痛的药物。用于慢性萎缩性胃炎及胃疼，胀满，痞闷，纳呆，嗳气，烧心等症。用法用量，口服，蜜丸一次9～18g份，一日3次，饭前用米汤或温开水送下，或遵医嘱。其由百合、麦冬、石斛、茯苓、白术(麸炒)、乌药、白芍、三七、延胡索(醋炙)、鸡内金(炒香)、玄参、当归等18味中药制备而成，药理作用如下
1作用：当归对痢疾杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、大肠杆菌均有抑制作用，三七总皂甙对某些真菌有较强抑制作用。
2胃粘膜：本方对胃粘膜损伤有修复作用。
3理研究乌药对胃肠道平滑肌有兴奋和抑制的双向调节作用，促进消化液分泌；鸡内金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
4免疫功能：据药理性实验茯苓、白术除健脾外，有效提高体液免疫功能。
5药理发现本方中三七、当归、茯苓等皆有护肝、解除酒精肝中毒，促进肝中血清转化的功能。
中国专利公开了摩罗丹制剂的以下配方
所述白术用麸炒，延胡索用醋炙，鸡内金选用炒鸡内金。
以及制备方法：
以上十八味，加水煎煮1-3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达60-80％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型。
中国专利200710120838.4公开了摩罗丹以下含量测定方法，
含量测定如下：
照高效液相色谱法测定；
色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以15-60:40-85的乙腈-水为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000～5000；
对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品适量，加溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯制成每1ml含30-50μg份的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取摩罗丹小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，精密称取1～10g份，加入硅藻土1～10g份，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯15-25ml，密塞，称重，超声处理或热回流或冷浸提取30分钟，取出放至室温后称重，用溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯补足至15-25ml摇匀，滤过，精密吸取续滤液4-6ml，置10ml量瓶中，加溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得；摩罗丹每1g份含白芍以芍药苷C23H28O11计，不得少于0.8mg份。
本发明人在临床和生产实践中发现，现有技术在疗效，稳定性，有效成分含量，药物的使用量等方面需要改进，为此本发明人对现有技术进行了改进，从而完成了本发明。
发明内容：
为改进现有技术的缺陷，本发明提供一种摩罗丹的新的中药组合物，所述中药组合物由以下重量配比的中药原料药制备而成，
百合30-80重量份、茯苓30-80重量份、生地黄40-90重量份、川芎30-80重量份、鸡内金5-30重量份、乌药30-70重量份、泽泻20-60重量份、天冬50-90重量份、三七5-30重量份、白术10-50重量份、当归20-60重量份、茵陈30-80重量份、地榆50-90重量份、蒲黄20-60重量份、延胡索30-80重量份、白芍120-180重量份、铁皮石斛40-90重量份、九节菖蒲20-60重量份优选的，本发明所述的中药组合物，由以下重量配比的中药原料药制备而成，
百合60重量份、茯苓60重量份、生地黄65重量份、川芎55重量份、鸡内金15重量份、乌药45重量份、泽泻45重量份、天冬75重量份、三七15重量份、白术30重量份、当归45重量份、茵陈60重量份、地榆75重量份、蒲黄45重量份、延胡索60重量份、白芍150重量份、铁皮石斛75重量份、九节菖蒲45重量份
以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊情况，如重症或轻症，肥胖或瘦小的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药组合物，最佳是药物制剂的形式，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的中药组合物中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。作为药物制剂，可以以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。
本发明的中药制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，如常用的辅料成分：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β－环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的制剂在使用时根据况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。
本发明所述的中药组合物，优选的制备方法，步骤如下：
药材加水煎煮1-3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达60-80％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
最优选的，本发明所述的制备方法，步骤如下：
药材加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
本发明所述的中药组合物在制备具有和胃降逆，健脾消胀，通络定痛之功效，治疗胃炎及胃疼，胀满，痞闷，纳呆，嗳气，烧心等症的药物中的应用。
本发明优选的制剂为浓缩丸，其制备方法如下，取药物活性成分、粉碎后药粉每1重量份加0.6-1.5重量份炼蜜制成浓缩蜜丸。
本发明在现有技术的基础上，对配方进行了改进，去掉佐药地榆、使药九节菖蒲2味药，地榆：凉血止血，解毒敛疮；九节菖蒲：开窍化痰，醒脾安神。
本发明中，用生地黄、天冬、铁皮石斛替换现有技术中的三味君药。麦冬与天冬具有润肺养阴；石斛与铁皮石斛具有益胃生津，滋阴清热；玄参与地黄：清热凉血。
本发明的方法和现有技术相比，主要活性成分明显增加，药效明显提高，制剂稳定性明显提高，
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
实验内容：
本发明和现有技术进行对比实验
实验1、对酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜损伤的影响
动物分组给药，于给药第7天各组动物分别禁食不禁水48h，试验前各组动物再灌胃给药(水)1次，2h后每只大鼠灌胃酸性乙醇2ml(150mmol/L盐酸与60％乙醇按1∶1比例混合)，1h后分别用过量乙醚麻醉大鼠致死，开腹取胃，用夹子夹紧贲门，由幽门注入1％甲醛溶液5ml，夹紧幽门，将全胃置于1％甲醛溶液中固定10min，沿胃大弯剪开，将胃外翻，用清水轻轻洗去内容物，将胃平铺于玻璃板上，用精密卡尺测量胃黏膜损伤长度，以损伤长度(损伤宽度大于1mm者加倍计算)总和作为胃黏膜损伤指数，并计算抑制率。
实验结果如下：
从结果可见，各组大鼠胃黏膜均有不同程度损伤，本发明组和现有技术组均较模型对照组轻，损伤指数明显降低(P<0.05)。
大鼠再生粘膜厚度的比较
组别 动物数(只) 再生粘膜厚度(μm)
对照组 10 419
模型组 10 99
本发明组 10 344
现有技术组 10 299
溃疡灶肉芽瘢痕层厚度的比较
组别 动物数(只) 肉芽瘢痕层厚度(μm)
对照组 10 0
模型组 10 0.59
本发明组 10 0.15
现有技术组 10 0.23
实验2、对大鼠胃液分泌的影响
动物分组给药，每组10只大鼠，末次给药后各组动物分别禁食禁水24h，用乙醚麻醉，沿腹中线剪开小口，轻轻拉出胃，结扎幽门，再由十二指肠给药1次，缝合腹壁切口，6h后拆线开腹结扎贲门，摘除全胃，用滤纸擦净血迹，沿胃大弯剪开胃壁，倾出胃内容物，收集于刻度离心管中，以1500r/min速度离心10min，精确记录胃液量，以酚红为指示剂测定胃液总酸度，采用麦特毛细管法测定胃蛋白酶活性。
实验结果如下：
从结果可见，本发明组和现有技术组均可降低胃液总酸度及胃蛋白酶活性(P>0.05)。
实验3、体内抗菌试验：
本发明组和现有技术组均可以减少金黄色葡萄球菌感染小鼠死亡数,延长感染小鼠的存活天数；
实验结果如下：
组别 动物数(只) 死亡数(只) 存活率％
正常对照组 20 0 100
模型组 20 12 40
本发明组 20 6 70
现有技术组 20 9 55
实验4.抗炎试验结果：
本发明组和现有技术组均可降低二甲苯所致小鼠耳廓肿胀度。
对小鼠迟发型变态反应(足跖增厚法)影响(足跖厚度差值mm)
剂量组 动物数(只) 注射后24h足跖肿胀度(mm)
阴性对照组 10 0.214
本发明组 10 0.464
现有技术组 10 0.345
实验5、加速稳定性实验
将样品放置在40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置于恒温恒湿箱中，以设定时间取样，对有关成分进行含量测定，试验后的初步稳定性试验结果如下
本发明样品试验后的初步稳定性试验结果
现有技术样品试验后的初步稳定性试验结果
本发明的优点主要表现在：
通过改进配方，取得了以下技术效果：降低了药物的服用量，活性成分的含量有所提高，制剂稳定性有所提高，药物的疗效有所提高。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
配方：
百合60重量份、茯苓60重量份、生地黄65重量份、川芎55重量份、鸡内金15重量份、乌药45重量份、泽泻45重量份、天冬75重量份、三七15重量份、白术30重量份、当归45重量份、茵陈60重量份、地榆75重量份、蒲黄45重量份、延胡索60重量份、白芍150重量份、铁皮石斛75重量份、九节菖蒲45重量份
制备方法：
药材加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
实施例2
配方
百合30重量份、茯苓30重量份、生地黄40重量份、川芎30重量份、鸡内金5重量份、乌药30重量份、泽泻20重量份、天冬50重量份、三七5重量份、白术10重量份、当归20重量份、茵陈30重量份、地榆50重量份、蒲黄20重量份、延胡索30重量份、白芍120重量份、铁皮石斛40重量份、九节菖蒲20重量份
制备方法
药材加水煎煮1次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
实施例3
配方
百合80重量份、茯苓80重量份、生地黄90重量份、川芎80重量份、鸡内金30重量份、乌药70重量份、泽泻60重量份、天冬90重量份、三七30重量份、白术50重量份、当归60重量份、茵陈80重量份、地榆90重量份、蒲黄60重量份、延胡索80重量份、白芍180重量份、铁皮石斛90重量份、九节菖蒲60重量份
制备方法
药材加水煎煮3次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达80％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
实施例4
胶囊剂的制备
取实施例1得到的药物活性物质，经过常规的制剂制备方法，制备成胶囊剂
实施例5
片剂的制备
取实施例1得到的药物活性物质，经过常规的制剂制备方法，制备成片剂
实施例6
丸剂的制备
取实施例1得到的药物活性物质，经过常规的制剂制备方法，制备成丸剂
实施例7
颗粒剂的制备
取实施例1得到的药物活性物质，经过常规的制剂制备方法，制备成颗粒剂
实施例8
口服液的制备
取实施例1得到的药物活性物质，经过常规的制剂制备方法，制备成口服液剂
实施例9
滴丸剂的制备
取实施例1得到的药物活性物质，经过常规的制剂制备方法，制备成滴丸剂。

Claims (7)

1.一种治疗胃炎的中药组合物，所述中药组合物由以下重量配比的中药原料药制备而成，
百合30-80重量份、茯苓30-80重量份、生地黄40-90重量份、川芎30-80重量份、鸡内金5-30重量份、乌药30-70重量份、泽泻20-60重量份、天冬50-90重量份、三七5-30重量份、白术10-50重量份、当归20-60重量份、茵陈30-80重量份、地榆50-90重量份、蒲黄20-60重量份、延胡索30-80重量份、白芍120-180重量份、铁皮石斛40-90重量份、九节菖蒲20-60重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量配比的中药原料药制备而成，
百合60重量份、茯苓60重量份、生地黄65重量份、川芎55重量份、鸡内金15重量份、乌药45重量份、泽泻45重量份、天冬75重量份、三七15重量份、白术30重量份、当归45重量份、茵陈60重量份、地榆75重量份、蒲黄45重量份、延胡索60重量份、白芍150重量份、铁皮石斛75重量份、九节菖蒲45重量份。
3.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下：
药材加水煎煮1-3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达60-80％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤如下：
药材加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组合物。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为任何一种可服用的药物剂型。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为胶囊剂，片剂，丸剂，颗粒剂，口服液，滴丸剂，膏剂。
7.权利要求1所述的中药组合物在制备具有和胃降逆，健脾消胀，通络定痛之功效，治疗胃炎及胃疼，胀满，痞闷，纳呆，嗳气，烧心等症的药物中的应用。
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