CN1958035A - 用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
一种用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，属于医药保健品技术领域，该组合物包括具有降糖降脂和防治糖尿病的中药和微量元素铬、锌、硒与复合维生素B。对治疗糖尿病及对高血糖高血脂人群降低血糖和血脂很有效，可长期施用或按疗程施用。
Description
一、技术领域：本发明涉及医药保健品技术领域，尤其是用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物。
二、背景技术：该组合物包括黄连素、黄芪、金银花、首乌、地黄、麦冬、山茱萸、地骨皮、葛根、当归、乌梅、桑叶、微量元素铬、锌、硒和维生素B1、B2、B6。
黄连素是从天然药材黄连，黄柏等含小檗碱的药物中提取的生物碱，也可人工合成；现代临床常用其治疗细菌痢疾、急性胃肠炎等疾病；《普济方》中用黄连配麦冬治胃炎炽盛，消谷善饥之消渴证，称为消渴丸；《外台秘要》中用黄连配生地黄治肾阴不足，心胃火旺之消渴，称为黄连丸；临床报道，用黄连、黄芪、首乌组成的糖复康对患者总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白的下降及高密度脂蛋白升高的改善幅度显著优于西药达美康；黄连、黄芪、金银花组成的金芪降糖片能改善机体糖代谢和脂代谢，恢复胰岛素抵抗及对胰岛素的敏感性，降低血乳酸和促肝糖元合成；有学者研究表明黄连能改善高脂饮食大鼠胰岛素抵抗，使肝糖元合成增加；临床报道单独应用黄连素治疗糖尿病较治疗前有显著性差异；黄连素不仅有显著的降血糖作用，而且对糖尿病患者伴有的合并症高血压、高血脂、血栓形成等有很好的防治作用，临床应用安全。
黄芪是补脾益气之要药，兼能升阳举陷，又能补益肺气，临床用于脾气虚证，肺气虚证，气虚自汗，气血亏虚等证，是一味补虚补气类常用中药。在治疗消渴病证时，常与清热解毒类、滋阴补血类，活血化瘀类、收敛固涩类药物配伍，黄芪主要含甙类，多糖，黄酮、氨基酸、微量元素等，现代研究证实其药理作用能升高低血糖，降低高血糖；降血脂，能恢复胰岛素敏感性，改善糖皮质激素诱发的胰岛素抵抗；扩张冠状动脉和外周血管，降低血压，减少血栓形成；促进机体代谢，抗疲劳，促进血清和肝脏蛋白质的更新；有明显的利尿作用，清除肾炎尿蛋白，改善贫血血象；兴奋呼吸，增强和调节免疫；并有抗哀老，抗缺氧、抗辐射、保肝等作用；还有雌激素样作用。
金银花属清热类药，用于外感风热，热毒疮痈，咽痛、痢疾等。此外以蒸馏法将本品制成金银花露尚能解暑热，主治暑热消渴等症，本品有一定降低胆固醇作用，临床上尚可用于降血脂，与黄连等清热解毒类药物配伍，有功效相加互补之作用。
首乌属补血类中药，又名何首乌，用于精亏血虚证，须发早白、久疟，痈疽、瘰疠，肠燥便秘等症；现代药理证实其有增强免疫、降脂、强心、延缓衰老之功效。
地黄具有养阴生津，清热凉血之功效，熟制后具有滋阴补血、益精之功效；地黄低聚糖能改善糖皮质激素诱发的胰岛素抵抗，能降低血糖，是中医治消渴病常用的药物。
麦冬为补阴类中药，具有养阴润肺、益胃生津，清心除烦之功效，其所含多糖能显著降低血糖；药理作用还有能抗心律失常，增加冠脉流量，对心肌缺血有保护作用，还有增强免疫、抗衰老、抑菌等作用。
山茱萸是中药六味地黄丸的主药之一，具有补益肝肾，涩精敛汗，固虚脱等功效，中医临床上用于腰膝酸软、头晕目眩、耳鸣、阳痿、遗精、尿频、遗尿、汗出、月经过多等症。现代研究证实山茱萸含有环烯醚萜类、三萜酸类、鞣质类和胡萝卜素及维生素A类等多种有效成分；对糖尿病人具有降低血糖值和糖化血清蛋白含量的作用，同时对血脂代谢紊乱及糖尿病视网膜病变，具有一定的改善作用，并有滋补强壮，抗癌抗菌、降压等复杂的药理作用。
地骨皮具有退虚热、清肺火、凉血之功效，具有较强的解热、降血糖和降血脂作用，历代中医药书籍和现代临床均有地骨皮单方或复方治疗消渴的记载。
葛根具有解肌退热、透疹、生津止渴、升阳止泻之功效，历代中医药书籍均有用葛根与其它药配伍治疗消渴的记载，现代研究证实葛根提取物对人血清白蛋白非酶糖基化也有明显的抑制作用，显示了葛根在防治糖尿病及其并发症方面具有良好的应用前景。
当归具有补血、活血、调经、止痛、润肠之功效、有扩冠、降血压、降血脂作用，常与补气滋阴类药配伍。
乌梅具有止泻、敛肺止咳、安蛔、生津、止血之功效，治虚热消渴可单用或与其它养阴益气类药配伍。
桑叶为解表类药物，经现代药理研究证实桑叶对多种原因引起的动物高血糖症均有降糖作用，所含脱皮固酮能促进葡萄糖转化为糖元，但不影响正常动物血糖水平，脱皮激素还能降低血脂水平，对人体能促进蛋白质合成，排除胆固醇，降低血脂。
影响胰岛素活性和糖代谢脂代谢的微量元素有十余种，但据相关文献资料报道，糖尿病患者体内铬、锌、硒的含量显著低下，有并发症的患者体内的铬、锌、硒的含量低于无并发症的患者。这三种微量元素均为必需微量元素。
铬是胰岛素的“协同激素”，以具有活性的含铬有机化合物“葡萄糖耐受因子(GTF)”形式增强胰岛素的作用，主要是维持机体正常的糖代谢及脂代谢，不足时会出现以下症状：削弱葡萄糖耐量、加重高血糖症、尿糖、低血糖症、加速胰岛素循环、减少胰岛素受体数量、降低胰岛素结合能力、体重减轻、增加脂肪含量、增加视觉压力等。环境中稳定存在两种价态的铬，即三价铬和六价铬，三价铬具有生理活性，在适量的范围内施用有益无害，六价铬是一种强氧化剂，对人体具有毒副作用。
锌被融合在生物大分子配位体——蛋白质、核酸、膜(主要为膜蛋白)中，生成稳定的含金属的生物大分子络合物——金属蛋白、金属核酸络合物等，目前，已知这些物质参与碳水化合物、脂类、蛋白质及核酸的合成和降解过程；它是各种锌依赖酶的必要物质，在六大类酶中都有含锌酶的存在；锌也是增强免疫活力的主要元素；锌能通过激活羧肽酶B促进胰岛素原转化为胰岛素；缺锌使胰岛素在外周组织的活性受阻，致糖耐量曲线异常。
硒有明显降低血清总胆固醇、甘油三酯和脂质过氧化物，提高高密度脂蛋白，加速体内多余脂肪代谢的作用；缺硒使胰岛素分泌减少，糖耐量减低；另外硒还具有强抗氧化功能，预防心脏病，通过增强免疫识别系统清除癌细胞而抗癌，减弱有害金属离子的毒性等作用。
B族维生素参与机体内蛋白质、脂肪和糖代谢，它包括多种水溶性生素，主要有维生素B1、B2、B6，维生素B1是糖代谢的必要辅酶成分，促进碳水化合物的代谢，缺乏时糖氧化受阻，出现糖代谢不完全，神经系统出现多发性神经炎、感觉异常、心悸、气促、胸闷、心肌肥大、肝肺充血、周围水肿、脚气病；消化系统出现厌食、呕吐营养消化不良、体重减轻；维生素B2是体内黄酶类辅基的组成部分。在生物氧化还原中发挥递氢作用，当缺乏时，影响机体的生物氧化，糖、蛋白质和脂肪等代谢发生障碍；维生素B6是某些氨基酸的氨基转移酶，在体内参与60多种酶系的生化功能，参与许多代谢过程，也有帮助荷尔蒙合成，核酸合成，不饱和脂肪酸代谢，糖类代谢，神经传达物质的生成等作用。
糖尿病患者也需要甜味来满足口感的享受，但食入蔗糖和碳水化合物类食品会给其带来代谢负担，使血糖升高；因此糖尿病患者提倡低能量低糖膳食，通常用蔗糖替代品代替蔗糖和碳水化合物食品；来满足对甜味的需求。蔗糖替代品包括①强力甜味剂(包括甜叶菊提取物。嗦吗甜。糖精。甜蜜素。安塞蜜。阿斯巴甜，三氯蔗糖，纽甜)；②多元糖醇(包括赤鲜糖醇，木糖醇，山梨醇，甘露醇，麦芽糖醇，氢化淀粉水解物，乳糖醇；③低或无能量单糖(包括结晶果糖和L-糖)。
我国卫生部卫法监发(2002)51号文件的附件1已将乌梅、金银花、葛根、桑叶列入“既是食品又是药品的物品名单”，附件2已将黄芪、首乌(含生首乌、制首乌)、地黄(含生地黄熟地黄)、麦冬、地骨皮、当归、山茱萸列入“可用于保健食品的物品名单”也就是说这些药品具有保健功能，但无毒副作用；黄连素虽然是药品，但临床施用安全。
微量元素铬(三价铬)、锌、硒、均为必需微量元素，维生素B1、B2、B6为水溶性维生素，在体内没有蓄积，在适量的剂量范围内施用均有益无害。
应用含有黄连素、黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、当归、乌梅、金银花、葛根、桑叶、山茱萸、微量元素铬(三价)、锌、硒以及维生素B1、B2、B6作为有效组份的组合物已为人所知，但将黄连素、黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、当归、乌梅、金银花、葛根、桑叶、山茱萸与铬(三价)、锌、硒以及维生素B1、B2、B6配伍作为降低血糖血脂和治疗糖尿病的组合物尚未报道。
糖尿病是由于体内胰岛素相对或绝对不足，造成以血中葡萄糖水平升高为特征的代谢紊乱疾病群，包括糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱及由此产生的组织器官功能障碍；持续高血糖是基本生化特征，但同时伴有高血脂等多种代谢紊乱；可涉及心、脑、肺、肾、骨骼器官，造成复杂多变的临床病症与表现。临床以空腹血糖和/或餐后2小时血糖的指标做为糖尿病的诊断标准和疗效判定依据；以血脂指标的变化做为糖尿病及其并发症如冠心病、糖尿病大血管病变，糖尿病视网膜病变等的诊断及防治依据。中药治疗糖尿病具有有效成份多而复杂并相互作用，从多途径、多环节、多靶点、多方面发挥作用，且能从根本上防治糖尿病。
对于糖尿病患者或高血糖高血脂人群来说，如不能及时纠正代谢紊乱并将血糖和血脂降到正常值的水平，对其机体将产生可怕的危害，主要表现在各种急慢性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变，糖尿病神经病变，糖尿病大血管病变，糖尿病坏疽等。
由于年龄因素，病理因素，饮食生活习惯等原因，大多数糖尿病患者由于前述组合物的一种或多种成分摄入不足而不得不通过药物来维持血糖和血脂的正常值或接近正常值的水平，但目前临床上常用的口服降糖西药都有副作用，均可引起消化系统的不良反应，如厌食、呕吐、消化不良等，有些还引起寻麻疹、贫血、白细胞和血小板减少症、头晕和乏力等。且治标而不治本；注射胰岛素每餐前还要忍受皮肉的一针之痛，并且这必然给患者带来高胰岛素血症，而且高胰岛素血症对人体的危害胜于高胆固醇血症；市场上出售的糖尿病人专用食品功能成分单一，功效多数不理想，如降糖奶粉是在奶粉中加入三氯化铬仅一种微量元素，因三氯化铬是无机铬，人体吸收量甚微；上述各类降糖产品价格都十分贵，只能是一部患者能够有财力使用。
三、发明内容：为了克服现有降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物和保健品的缺点和不足，本发明的目的提供一种组合物，该组合物通过微量元素铬(三价)、锌、硒及维生素B1、B2、B6增加黄连素、黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、当归、乌梅、金银花、葛根、桑叶、山茱萸降低血糖和血脂的功效，同时通过黄连素、黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、当归、乌梅、金银花、葛根、桑叶、山茱萸补充和增强微量元素铬(三价)、锌、硒及复合维生素B降低血糖和血脂的效果；
由于广泛研究的结果，本发明人发现了黄连素、黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、当归、乌梅、金银花、葛根、桑叶、山茱萸与微量元素铬(三价)、锌、硒及维生素B1、B2、B6的新型组合，这一新型组合对于糖尿病患者降低血糖血脂和治疗糖尿病有协同效果，而单用黄连素、黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、当归、葛根、乌梅、金银花、桑叶、山茱萸等中药部分或部分中药与微量元素铬(三价)、锌、硒及复合维生素B，其效果均不及本组合物。并且各组分对人体的保健补益有相加互补作用；如本组合物所用的黄连素不仅有显著的降血糖作用，而且对糖尿病患者伴有的并发症如高血压，高血脂，血栓形成等有很好的防治作用；黄芪有抗衰老，抗缺氧，抗辐射，保肝等作用；金银花有解署热，降低胆固醇的作用；首乌有增强免疫，延缓衰老的作用；地黄有养阴生津、补血益精的作用；麦冬有抗心律失常，增加冠脉流量，对心肌缺血有保护作用；山茱萸有补益肝肾，抗癌抗菌、降低血压之功效；地骨皮有退虚热，清肺火，凉血之功效；葛根有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功效；当归有补血，活血，调经、止痛、润肠之功效。乌梅有止泻，安蛔，敛肺止咳，生津，止血之功效；桑叶有促进蛋白含成，排除胆固醇，降低血脂的作用等。铬有预防糖、脂代谢紊乱，预防高血脂症、糖尿病、动脉粥样硬化性心脑血管疾病的作用；锌有增强免疫活力的作用；硒有强抗氧化功能，预防心脏病，增强免疫识别系统，清除癌细胞而抗癌以及减弱有害金属元素毒性等功效；又如维生素B1可预防多发性神经炎，脚气病、厌食症、营养消化不良等；维生素B2可预防糖、蛋白质和脂防等代谢发生障碍；维生素B6有帮助荷尔蒙合成、核酸合成、神经传达物质的生成等作用。本组合物不存在配伍禁忌，原料来源充足，并且成本低，从而构成本发明。
本发明提供了用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组全物，它包括作为有效组分的黄连素、黄芪、首乌(含生首乌和制首乌)地黄(含生地黄和熟地黄)麦冬、地骨皮、当归、葛根、乌梅、金银花、桑叶、山茱萸，微量元素铬(三价)、锌、硒以及维生素B1、B2、B6。
其中黄连素有专业生产厂及供货商，黄芪、首乌、地黄、麦冬、地骨皮、葛根、当归、乌梅、金银花、桑叶、山茱萸各大药材市场有售，并有专业供应提取物的企业，用于本发明的微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6都有专业生产厂及供货商。
本发明中的各味中药可用其提取物做为原料；本发明的微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6各组份可用药用级或食品添加剂级作为本组合物的原料。所述的三价铬包括有机三价铬，(含有机三价铬的物质包括甲基吡啶铬、硝酸铬、铬蛋白、烟酸铬、酵母铬)和无机三价铬三氯化铬；所述的锌包括葡萄糖酸锌、柠檬酸锌、单蛋氨酸锌、甲硫氨酸锌、甲基吡啶锌、琥珀酸锌、硫酸锌、氯化锌、醋酸锌、碳酸锌、氧化锌、乳酸锌等含锌物质；所述的硒包括硒蛋氨酸、甲氧基苄氰酸硒、次苯基双氰酸硒、半胱氨酸硒、硒代甲硫氨酸、硒蛋白、抗坏血酸硒、亚硒酸氢钠、亚硒酸钠、硒酸钠、富硒酵母、硒化卡拉胶等含硒物质。
按本发明黄连素的有效用量对成人来说为：600-1500mg/天；各味中药提取物有效用量以整体天然药材计对成人来说：黄芪为6000-60000mg/天；金银花为2000-15000mg/天；首乌为3000-30000mg/天；地黄为3000-30000mg/天；麦冬为3000-15000mg/天；山茱萸2000-15000mg/大；地骨皮为：3000-50000mg/天；葛根为4000-15000mg/天；当归为2000-12000mg/天；乌梅为2000-10000mg/天；桑叶为3000-30000mg/天；微量元素的有效用量对成人来说三价铬(以元素铬计)为0.015-1mg/天；锌(以元素锌计)为5-25mg/天；硒(以元素硒计)为0.015-0.4mg/天；维生素的有效用量对成人来说，B1为0-30mg/天；B2为0-20mg/天；B6为0-30mg/天。
本发明根据中医对糖尿病的治则，即补气、补阴、或益气养阴、活血、化瘀、化湿、化痰、解毒等。将各味具有降血糖、降血脂并防治糖尿病的中药或其提取物本着有效部分相加互补，无效部分相减进行优化组合，再与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6进一步组合。其中优化组合的中药部分如下：
1、黄连素；
2、黄芪；
3、黄连素、黄芪；
4、黄连素、黄芪、金银花；
5、黄连素、黄芪、首乌；
6、黄连素、黄芪、金银花、首乌；
7、黄连素、麦冬；
8、黄连素、地黄；
9、黄连素、麦冬、地黄；
10、黄芪、山茱萸、桑叶；
11、黄芪、山茱萸、葛根；
12、黄芪、山茱萸、桑叶、葛根；
13、黄芪、地骨皮、桑叶；
14、黄芪、地骨皮、葛根；
15、黄芪、地骨皮、桑叶、葛根；
16、黄芪、山茱萸、地骨皮；
17、黄芪、山茱萸、地黄；
18、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄；
19、黄芪、山茱萸、地黄、桑叶；
20、黄芪、山茱萸、地黄、葛根；
21、黄芪、山茱萸、地黄、葛根、桑叶；
22、黄芪、地骨皮、麦冬、桑叶；
23、黄芪、地骨皮、麦冬、葛根；
24、黄芪、地骨皮、麦冬、桑叶、葛根；
25、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄、当归；
26、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄、葛根；
27、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄、当归、葛根；
28、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄、乌梅；
29、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄、桑叶；
30、黄芪、山茱萸、地骨皮、地黄、乌梅、桑叶。
本发明的组合物可按下列制剂形式施药或直接服用，例如，口服制剂(如颗粒、粉未、胶囊、丸、片、干糖浆、液态制剂)；或食物如固体食物(如饼干、面包、点心、小食品等)；或粉体食物(如奶粉、豆粉、豆奶粉、藕粉、莲子粉等)；或软饮料；是与已知的添加剂混合而制备的，这类添加剂例如载体、崩解剂、缓释剂、赋形剂、填充剂、粘结剂、润滑剂、抗氧剂、着色剂、矫味剂、甜味剂、蔗糖替代品、香味剂、营养强化剂、表面活性剂，增塑剂、PH调节剂、清新剂、悬浮剂、防腐剂、增稠剂、增溶助剂等，按通常的方法进行制备或者将它们作为功能性组份或添加剂加入食物。
按本发明黄连素及各味中药提取物，三价铬、锌、硒和维生素B1、B2、B6各组份可分别制剂，使用时可将各组份的制剂混合后使用或不同时混合而使用。
本发明的优点是本组合物对降低血糖血脂和治疗糖尿病有显著的治疗效果，原料来源充足，成本低，组合物各组份有黄连素的组方按剂量施用安全，无黄连素的组方无毒副作用，且均无配伍禁忌，原料来源充足，成本低，除降低血糖、血脂和治疗糖尿病外对人体尚有保健补益作用。
四、具体实施方式：
下面将参考实施例及试验实施效果比较列表来详细叙述本发明。
实施例1：配方：(按成人量实施)
黄芪：10000mg(按整体天然药材计)
山茱萸：6000mg(按整体天然药材计)
地骨皮：12000mg(按整体天然药材计)
甲基吡啶铬0.10mg(按元素铬计)
葡萄糖酸锌13mg(按元素锌计)
富硒酵母0.08mg(按元素硒计)
维生案B1 12mg
维生素B2 8mg
维生素B6 10mg
将上述组份进一步与适当量的添加剂如硅铝酸镁、聚溶剂化物60和丙二醇均匀地混合，将所得混合物均匀地填入胶囊而得9颗胶囊，每日3次，每次3颗胶囊。
实施例2：
配方(按成人量实施)
黄芪10000mg(按整体天然药材计)
地骨皮16000mg(按整体天然药材计)
麦冬6000mg(按整体天然药材计)
桑叶12000mg(按整体天然药材计)
甲基吡啶铬0.35mg(按无素铬计)
柠檬酸锌16mg(按元素锌计)
硒化卡接胶0.15mg(按元素硒计)
维生素B1 10mg
维生素B2 6mg
维生素B6 8mg
将上述组份进一步与适当量的添加剂，如甘露糖醇、羟丙基纤维素、硅酸镁和三氯蔗糖均匀地混合，再制成3包颗粒状物，每日服3次，每次一包冲服。
实例3：
配方(按成人量实施)
黄芪15000mg
甲基吡啶铬0.49mg(按元素铬计)
葡萄糖酸锌15mg(按元素锌计)
富硒酵母0.09mg(按元素硒计)
将上述组份与适当量调味剂如柠檬酸钠与高倍甜味剂三氯蔗糖均匀混合后，再混入300mg面粉内，加适量酵母发酵后，再加入一个鸡蛋烤制成面包，做为一天量的主食。
实施例4：
配方(按成人量实施)
黄连素1200
甲基吡啶铬0.28mg(按元素铬计)
柠檬酸锌17mg(按元素锌计)
硒蛋氨酸0.08mg(按元素硒计)
将上述组份与适当量的淀粉，聚乙烯基吡咯烷酮，轻质无水硅酸，聚乙二醇和调味剂均匀混合制成单独9片；每日服3次，每次3片。
实施例5：本组合物与各组份对四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖试验效果比较。
选昆明种小鼠72只，雄雌各半；其中60只小鼠雄雌各半，禁食16小时后，尾静脉注射四氧嘧啶70mg/kg-1。72小时之后，测定空腹血糖值，血糖值高于16.7mmol·L-1者为高血糖小鼠。根据血糖水平将高血糖小鼠分为5组：模型对照组，试验1组，试验2组，试验3组，试验4组，试验各组按0.2mL·10g-1体重灌胃给药连续10天，第10天禁食7小时后灌胃给药，同法测定给药后1小时，2小时的血糖值；余下的12只小鼠，作为正常对照组，(模型对照组与正常对照组每天给等体积生理盐水灌胃一次。
按此方法进行4批试验，第1批试验为黄连素与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6的组合物与各组份的降血糖试验效果比较，相关数据见附表1；第2批试验为黄芪与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6的组合物与各组份的降血糖试验效果比较；相关数据见附表2；第3批试验为黄芪与山茱萸与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6的组合物与各组份的降血糖试验效果比较，相关数据见附表3；第4批试验为黄芪地骨皮与微量元三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6的组合物与各组份的降血糖试验效果比较；相关数据见附表4。
附表1：黄连素与三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖试验效果比较。
| 组别 | 各组份用量 | 血糖值(mmol/L，XF±S) | |
| 1h | 2h | ||
| 正常对照组 | 5.59±1.06 | 6.25±1.19 | |
| 模型对照组 | 26.18±4.72 | 25.59±4.18 | |
| 试验1组 | 黄连素 1200mg | 21.23±8.97 | 21.98±6.34 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 22.53±8.72 | 23.31±6.32 |
| 试验3组 | 黄连素 1200mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 20.22±7.41 | 21.13±6.19 |
| 试验4组 | 黄连素 1200mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 5mgVB6 10mg | 19.26±8.38 | 20.03±6.79 |
附表2：黄芪与三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖试验效果比较。
| 组别 | 各组份用量 | 血糖值(mmol/L，X±S | |
| 1h | 2h | ||
| 正常对照组 | 5.59±1.06 | 6.25±1.19 | |
| 模型对照组 | 26.18±4.72 | 25.59±4.18 | |
| 试验1组 | 黄芪 20000mg | 21.73±8.84 | 22.08±6.23 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 22.53±8.72 | 23.31±6.32 |
| 试验3组 | 黄芪 20000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 20.19±7.26 | 21.18±5.27 |
| 试验4组 | 黄芪 20000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 5mgVB6 10mg | 20.06±8.58 | 20.87±6.68 |
附表3：黄芪、山茱萸与三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖试验效果比较。
| 组别 | 各组份用量 | 血糖值(mmol/L，X±S | |
| 1h | 2h | ||
| 正常对照组 | 5.59±1.06 | 6.25±1.19 | |
| 模型对照组 | 26.18±4.72 | 25.59±4.18 | |
| 试验1组 | 黄芪 20000mg山茱萸 10000mg | 20.95±8.86 | 21.56±6.15 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 22.53±8.72 | 23.31±6.32 |
| 试验3组 | 黄芪 20000mg山茱萸 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 19.87±5.13 | 20.89±5.28 |
| 试验4组 | 黄芪 20000mg山茱萸 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 5mgVB6 10mg | 19.12±7.27 | 20.16±5.68 |
附表4黄芪、地骨皮与三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖试验效果比较。
| 组别 | 各组份用量 | 血糖值(mmol/L，X±S | |
| 1h | 2h | ||
| 正常对照组 | 5.59±1.06 | 6.25±1.19 | |
| 模型对照组 | 26.18±4.72 | 25.59±4.18 | |
| 试验1组 | 黄芪 20000mg地骨皮 10000mg | 21.02±5.67 | 21.79±6.17 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 22.53±8.72 | 23.31±6.32 |
| 试验3组 | 黄芪 20000mg地骨皮 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 20.09±7.11 | 20.97±3.17 |
| 试验4组 | 黄芪 20000mg地骨皮 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 5mgVB6 10mg | 19.73±8.38 | 20.41±6.79 |
从表1、表2、表3、表4、中可明显看出，服用本组合物制剂对比服用中药制剂组份与微量元素三价铬、锌、硒组份对四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠有非常显著的降血糖差异。
实施例6：本组合物与各组份对(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂试验效果比较。
选SD系雄性大鼠进食高脂饲料，饲养4周后按25mg/kg体重一次腹腔内注射STZ(链尿佐菌素)，于2周后禁食8小时后，按2g/kg体重灌服20％D-葡萄糖溶液，做口服糖耐量试验，凡0和2小时血糖分别大于7.0和11.0mmol/L的大鼠，作为糖尿病造模成功大鼠.将造模成功大鼠随机分为5组，每组12只，分别为对照组，试验1组，试验2组，试验3组，试验4组，试验各组每天经口给予被检物和等量的蒸馏水混悬液灌胃一次，对照组每天给予等量生理盐水灌胃一次，于给药12周后第3日禁食10小时，颈动脉采血，分别测定总胆固醇，甘油三脂，高密度脂蛋白，三项指标。
按此方法进行4批试验，第1批试验为黄连素与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份的降血脂试验效果比较，相关数据见附表5；第2批试验为黄芪与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份的降血脂试验效果比较，相关数据见附表6；第3批试验为黄芪和山茱萸与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份的降血脂试验效果比较，相关数据见附表7；第4批试验为黄芪和地骨皮与微量元素三价铬、锌、硒及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份的降血脂试验效果比较，相关数据见附表8。
附表5：黄连素与三价铬、锌、硒、及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂试验效果比较(mmol/L，X±S)
| 组别 | 各组份用量 | 总胆固醇 | 甘油三酯 | 高密度脂脂蛋白 |
| 对照组 | 2.37±0.78 | 1.53±0.65 | 0.51±0.16 | |
| 试验1组 | 黄连素 1200mg | 1.38±1.74 | 0.86±2.19 | 0.60±0.21 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.41±1.34 | 0.94±1.13 | 0.59±0.14 |
| 试验3组 | 黄连素 1200mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.27±0.29 | 0.63±2.03 | 0.62±0.13 |
| 试验4组 | 黄连素 1200mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 10mgVB6 10mg | 12.6±1.03 | 0.58±1.72 | 0.63±0.26 |
附表6：黄芪与三价铬、锌、硒、及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂试验效果比较(mmol/L，X±S)
| 组别 | 各组份用量 | 总胆固醇 | ||
| 总胆固醇 | 甘油三酯 | 高密度脂脂蛋白 | ||
| 对照组 | 2.37±0.78 | 1.53±0.65 | 0.51±0.16 | |
| 试验1组 | 黄芪 20000mg | 1.40±2.13 | 0.88±3.28 | 0.59±0.17 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.41±1.34 | 0.94±1.33 | 0.59±0.14 |
| 试验3组 | 黄芪 1200mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.29±1.91 | 0.65±1.36 | 0.61±0.23 |
| 试验4组 | 黄芪 2000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 10mgVB6 10mg | 1.28±2.30 | 0.59±2.61 | 0.62±0.53 |
附表7：黄芪和山茱萸与三价铬、锌、硒、及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂试验效果比较(mmol/L，X±S)
| 组别 | 各组份用量 | |||
| 总胆固醇 | 甘油三酯 | 高密度脂蛋白 | ||
| 对照组 | 2.37±0.78 | 1.53±0.65 | 0.51±0.16 | |
| 试验1组 | 黄芪 20000mg山茱萸 10000mg | 1.37±2.43 | 0.85±3.28 | 0.61±1.22 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.41±1.34 | 0.94±1.33 | 0.59±0.14 |
| 试验3组 | 黄芪 20000mg山茱萸 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.27±2.28 | 0.62±3.32 | 0.62±0.64 |
| 试验4组 | 黄芪 20000mg山茱萸 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 10mgVB6 10mg | 1.25±3.02 | 0.56±7.91 | 0.63±0.81 |
附表8：黄芪和地骨皮与三价铬、锌、硒、及维生素B1、B2、B6组成的组合物与各组份对(STZ)致糖尿病模型大鼠降血脂试验效果比较(mmol/L，X±S)
| 组别 | 各组份用量 | 总胆固醇 | 甘油三酯 | 高密度脂脂蛋白 |
| 对照组 | 2.37±0.78 | 1.53±0.65 | 0.51±0.16 | |
| 试验1组 | 黄芪 20000mg地骨皮 10000mg | 1.37±1.32 | 0.86±4.91 | 0.60±1.72 |
| 试验2组 | 铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.41±1.34 | 0.94±1.33 | 0.59±0.14 |
| 试验3组 | 黄芪 20000mg地骨皮 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mg | 1.29±2.75 | 0.64±3.12 | 0.61±9.82 |
| 试验4组 | 黄芪 20000mg地骨皮 10000mg铬 0.15mg锌 15mg硒 0.1mgVB1 10mgVB2 10mgVB6 10mg | 1.27±4.23 | 0.59±7.21 | 0.63±0.16 |
从表5、表6、表7、表8中可以看出，服用本组合物制剂对比服用中药制剂组份与微量元素三价铬、锌、硒组份对高血脂模型大鼠有非常显著的降血脂差异。
注：附表1至附表8试验各组的本组合物及各组份每组按60公斤成人体重用量进行换算，其中各味中药是按整体天然药材计通过已知的提取技术获取的提取物，微量元素铬、锌、硒均以元素计，铬用甲基吡啶铬，锌用葡萄糖酸锌，硒用富硒酵母。
本发明对黄连素、黄芪及山茱萸、地骨皮来说，其它各味中药只是起到相加、相辅等佐使之作用，无配伍禁忌，所以与黄连素、黄芪及山茱萸、地骨皮为主剂配伍的组合物，降糖降脂和治疗糖尿病功效只能是有益无害、有增无减、相加互补。
Claims (10)
1、一种用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，它由下列原料制成：
黄连素600——1500mg和/或
黄芪6000——60000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg；
金银花0——15000mg；
首乌0——30000mg；
地黄0——30000mg；
麦冬0——15000mg；
山茱萸0——15000mg；
地骨皮0——50000mg；
葛根0——15000mg；
当归0——12000mg；
乌梅0——10000mg；
桑叶0——30000mg。
2、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄连素600——1500mg；
黄芪6000——60000mg；
金银花2000——15000mg和/或
首乌3000——30000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
3、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄连素600——1500mg；
地黄3000——30000mg和/或
麦冬3000——15000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
4、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
山茱萸2000——15000mg；
桑叶3000——30000mg和/或
葛根4000——15000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
5、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
地骨皮3000——50000mg；
桑叶3000——30000mg和/或
葛根4000——15000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
6、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
山茱萸2000——15000mg；
地骨皮3000——50000mg和/或
地黄3000——30000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
7、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
地骨皮3000——50000mg；
麦冬3000——15000mg；
桑叶3000——30000mg和/或
葛根4000——15000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
8、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
山茱萸2000——15000mg；
地黄3000——30000mg；
桑叶3000——30000mg和/或
葛根4000——15000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
9、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
山茱萸2000——15000mg；
地黄3000——30000mg；
地骨皮3000——50000mg；
葛根4000——15000mg和/或
当归2000——12000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；
维生素B60——30mg。
10、根据权利要求1所述的用于降低血糖血脂和治疗糖尿病的药物组合物，其特征是，优选下列原料制成：
黄芪6000——60000mg；
山茱萸2000——15000mg；
地黄3000——30000mg；
地骨皮3000——50000mg；
乌梅2000——10000mg和/或
桑叶3000——30000mg；
三价铬(以元素铬计)0.015——1mg；
锌(以元素锌计)5——25mg；
硒(以元素硒计)0.015——0.4mg；
维生素B10——30mg；
维生素B20——20mg；维生素B60——30mg。
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