CN102048132B - 一种用于降血糖的保健食品 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于降血糖的保健食品。本发明提供的保健食品的原料包含苦瓜、桑白皮和越橘。使用本发明提供的保健食品给糖尿病人服用，无论是短期(10天)效果还是长期(30天)效果，均具有优良的降血糖作用，因此，可使用本发明提供的保健食品对糖尿病进行短期/长期辅助治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健食品，具体地说，涉及一种用于降血糖的保健食品。
背景技术
糖尿病是21世纪主要的健康危机，在全球范围内糖尿病已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类的“第三号杀手”。据世界卫生组织(WHO)的专家预测，全球的糖尿病患者到2010年将增加到两亿人，到2025年将超过3.3亿人，其中，将有60％将出现在亚洲。国内流行病学资料显示，目前全国糖尿病患病率达到3.31％，全国糖尿病患者总数为4000万人。
糖尿病是一种综合的代谢紊乱性疾病，其病程绵长，而且其引起的并发症对机体的各个系统、细胞功能和活力都能造成损害，其中，高血糖可引发多种危害，如营养不良、血管硬化、组织细胞缺氧、肾脏病变、白内障、视力模糊、神经病变、心、脑、下肢等多处动脉硬化、高脂血症、高血压等，并能加速机体的衰老。因此，控制血糖、降低血糖对高血糖患者具有重要的意义。
目前临床上使用的药物主要有注射胰岛素类和口服降糖药两大类，其中，胰岛素长期使用可能发生的并发症如：低血糖反应、皮下脂肪营养不良、胰岛素浮肿、屈光不正、胰岛素过敏、胰岛素抵抗等。而长期服用磺酰脲类药物，如达美康、美吡达、糖适平、优降糖等，容易引起高胰岛素血症、低血糖和肥胖等。长期服用双胍类药物，如苯乙双胍、二甲双胍等，可导致糖尿病昏迷、急性发热、恶心、腹痛、腹泻等消化道症状，另外在过量服用二甲双胍，还可能由于药物蓄积，出现乳酸性酸中毒，长期使用本品可降低人体对维生素B12的吸收。因此，有必要发明一种新型的能够安全有效地起到降血糖作用的降血糖保健食品。
另外，现有研究发现，苦瓜(Momordica charantia L.)具有明显的降血糖作用。其中，苦瓜皂甙(charantin)用于糖尿病动物模型和非胰岛素依赖型糖尿病患者时，都表现出明显的降血糖作用；苦瓜的水提物具有刺激胰腺β-细胞分泌胰岛素的活性作用，并从苦瓜分离出具有胰岛素样活性的多肽物质，被称为“植物胰岛素”，并在实验中证明了其降血糖作用。胰岛素可直接抑制血糖的升高，促进活性糖原合成酶的生成，从而促进葡萄糖转化为糖原。胰岛素不仅可诱导葡萄糖激酶合成和加强磷酸果糖激酶的作用，使葡萄糖分解，还可抑制ATP转化为环AMP，进而抑制磷酸化酶的生成，阻止糖原转化为葡萄糖。另外苦瓜还可直接调节糖代谢，它的醇提物可通过促进肝糖原的合成而达到降血糖的作用。
桑白皮的降糖作用也十分显著，其提取物中的α-糖苷酶抑制剂1-脱氧野尻霉素具有对葡萄糖苷酶的抑制能力，可通过对肠细胞上缘的淀粉水解酶及α-葡萄糖苷酶的亲合力，从而竞争性抑制淀粉及双糖水解为葡萄糖。同时，还有研究证实，葡萄糖苷酶抑制剂经口服后竞争性阻断存在于小肠粘膜微绒毛膜表面的麦芽和蔗糖酶等双糖水解酶，结果使摄食的多糖、寡糖和双糖消化变成葡萄糖、果糖等单糖的过程受到阻滞，使在十二指肠和空肠上部的吸收减少，延迟到小肠的中下部缓缓消化吸收，从而避免了饭后的血糖急剧上升，所以能抑制饭后高血糖。它能抑制食用淀粉、蔗糖和麦芽糖后的血糖上升。桑白皮在降低餐后血糖水平上与安慰剂组对比，具有显著性差异。
越橘为杜鹃花科植物，大量药理研究证实，该植物对视红素的再生有促进作用。其花色素甙及其衍生物具有糖苷酶的抑制作用，能抑制葡萄糖的吸收，其果实中含有的天然视紫素，是眼睛产生视觉的基础物质。实验证实视觉的改善与视紫素的再生有关。越橘已在临床上广泛用于眼科和糖尿病的辅助治疗，其中的花青素不仅可保护糖尿病动物的血管通透性，还可降低糖尿病的并发症高血脂的指标，实验证明，它对降低甘油三酯作用显著。越橘对光敏感性损伤和视网膜微循环障碍所致视力不良有良好的疗效，可治疗二型糖尿病的非增生视网膜病。
由于上述物质的降糖机理不同，因此，使用上述物质降糖时，通常会针对糖尿病的病因，常见使用一味药物进行降糖；在现有技术中，未见有上述三味药物联合使用的报道。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种可多渠道降低血糖的吸收和利用，并降低高血糖引起的并发症的保健食品。
本发明提供的保健食品的原料包括：苦瓜、桑白皮与越橘，其质量比例为30-80∶16-50∶4-10。
根据本发明的一个优选实施例，每日食用的保健食品中对应包含苦瓜63g、桑白皮33g、越橘7.2g，还包括粘合剂和润滑剂，粘合剂选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或糊精中的一种或几种，润滑剂选自滑石粉、硬脂酸、PEG4000或硬脂酸镁中的一种或几种。
本发明提供的保健食品可以制成片剂、胶囊或颗粒剂。
使用本发明提供的保健食品给糖尿病人服用，无论是短期(10天)效果还是长期(30天)效果均具有优良的降血糖作用，因此，可使用本发明提供的保健食品对糖尿病进行短期/长期辅助治疗。
具体实施方式
在本发明的下述实施例中，血糖的检测方法为：指尖取血经强生血糖仪检测。
发明人首先对原药材进行了提取，分别制备成苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物，其中，苦瓜采用冷冻干燥法制备获得苦瓜粉末(15∶1浓缩比例)，桑白皮采用水提醇沉法制备获得桑白皮提取物(10∶1浓缩比例)，越橘采用醇提法制备获得越橘提取物(20∶1浓缩比例)；然后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量(以克计)2-5.3∶1.6-5∶0.2-0.5的比例混合，获得所需保健食品的主要成分。然后添加其他非必要成分，包括粘合剂和润湿剂，制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。其中，粘合剂的添加量为药材提取物总重量的2％-15％，具体可采用羟丙基纤维素，或羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮及糊精中的一种或多种；润滑剂的添加量为药材提取物总重量的0.25％-3％，具体可采用硬脂酸镁，或者滑石粉、硬脂酸、PEG4000中的一种或多种，获得最终的保健食品。然后，将获得的保健食品进行了临床降糖试验，试验结果证实，本发明提供的降血糖保健食品均可用于降低糖尿病病人的餐后血糖和空腹血糖，同时还进行了安全性毒理学评价，结果显示，本发明提供的降血糖保健食品为无毒、安全的食品，具体见下述实施例。
实施例1、原药材提取
取新鲜苦瓜15kg，洗净，切成2mm的薄片，放入冷冻干燥机中进行预冻，预冻时间2小时，预冻温度设定-38℃，保证苦瓜中的水分全部冻结。然后对产品进行升华干燥，升华前先使冷凝器温度控制在-50℃左右，开启真空泵，待冻干箱真空度达到10Pa左右，转入加热升华干燥，温度先由-38℃升至-10℃约4小时，保温8小时。最后进行解析干燥，用约6小时将温度匀速升至37.8℃，再保温2小时，制得苦瓜冻干片含水量为1-3％，取出后即刻粉碎，并过80目筛，制得苦瓜粉约1kg。
取桑白皮10kg，在直筒式多功能提取罐中用100L去离子水加热煮沸回流提取3小时，将提取液浓缩至5L，再加入3倍体积95％乙醇，静置24小时，过滤除去沉淀，上清液回收乙醇，其浓缩液经喷雾干燥，制得浸膏粉(即桑白皮提取物)约1kg。
取越橘果20kg，先用破碎机进行破碎，然后采用搅拌式多功能提取罐用200L pH2.0的80％乙醇溶液，在35℃条件下进行提取，提取时间为1小时，然后将提取液过滤除去沉淀，上清液回收乙醇，浓缩液经真空干燥，制得浸膏粉(即越橘提取物)约1kg。
实施例2、保健食品制备
2.1、保健食品1
将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物分别经粉碎、过80目筛处理后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量2∶1.6∶0.2(相当于原料中苦瓜∶桑白皮∶越橘＝30∶16∶4)的比例配料、混合，混合均匀后，加入作为粘合剂的羟丙基甲基纤维素制粒、整粒，然后再加入作为润湿剂的硬脂酸镁混合、压片成型后，即制得保健食品1。
2.2、保健食品2
将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物分别经粉碎、过80目筛处理后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量5.3∶5∶0.5(相当于原料中苦瓜∶桑白皮∶越橘＝80∶50∶10)的比例配料、混合，混合均匀后，加入作为粘合剂的羟丙基纤维素制粒、整粒，然后再加入作为润湿剂的滑石粉混合、压片成型后，即制得保健食品2。
2.3、保健食品3
将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物分别经粉碎、过80目筛处理后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量3.3∶3.5∶0.3(相当于原料中苦瓜∶桑白皮∶越橘＝50∶35∶6)的比例配料、混合，待混合均匀后，加入作为粘合剂的糊精制粒、整粒，然后再加入作为润湿剂的硬脂酸镁混合、装胶囊成型后，即制得保健食品3。
2.4、保健食品4
将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物分别经粉碎、过80目筛处理后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量2.7∶2.5∶0.4(相当于原料中苦瓜∶桑白皮∶越橘＝41∶25∶8)的比例配料、混合，混合均匀后，加入作为粘合剂的羟丙基纤维素制粒、整粒，然后再加入作为润湿剂的PEG4000混合、装袋成颗粒剂成型后，即制得保健食品4。
2.5、保健食品5
将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物分别经粉碎、过80目筛处理后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量5∶4∶0.25(相当于原料中苦瓜∶桑白皮∶越橘＝75∶40∶5)的比例配料、混合，混合均匀后，加入作为粘合剂的聚乙稀吡咯烷酮制粒、整粒，然后再加入作为润湿剂的硬脂酸混合、压片成型后，即制得保健食品5。
2.6、保健食品6
将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物分别经粉碎、过80目筛处理后，将苦瓜粉、桑白皮提取物和越橘提取物以每日用量4.2∶3.3∶0.36(相当于原料中苦瓜∶桑白皮∶越橘＝63∶33∶7.2)的比例配料、混合，混合均匀后，加入作为粘合剂的羟丙基纤维素制粒、整粒，然后再加入作为润湿剂的硬脂酸镁混合、压片成型后，即制得保健食品6。
实施例3、安全性毒理学评价和降血糖效果检测
3.1、安全性毒理学评价
取保健食品2，按GB15193-2003有关规定进行安全性毒理学评价试验，具体方法及结果如下：
3.1.1、急性毒性试验
将保健食品2碾磨成粉后加水混匀制成溶液，在室温22±2℃、相对湿度50-70％下进行急性毒性试验，具体过程如下：
选择20只昆明种小鼠，雌雄各半，体重在18-22克之间，试验前禁食16小时，采用灌胃法一次给样。观察给样后一周内动物中毒症状及死亡情况，并计算LD50。
试验结果显示，保健食品2对雌雄小白鼠的急性经口LD50均大于20000mg/kg，因此，根据急性毒性半数致死量毒性分级，保健食品2属无毒级物质。
3.1.2、微核试验
将保健食品2碾磨成粉后加水混匀制成溶液，在室温22±2℃、相对湿度50-70％下进行微核试验，具体过程如下：
选择50只昆明种小鼠，雌雄各半，体重在25-30克之间，分成5组，每组10只，分别为三个剂量组(10g/kg、5g/kg、2.5g/kg)和水阴性对照组、环磷酰胺阳性对照组(40mg/kg)，采用30小时两次灌胃法给样，于第二次灌胃后6小时颈椎脱臼处死动物，取股骨骨髓加小牛血清混匀，常规涂片、固定，进行Giemsa染色制片，镜检观察，每鼠计数1000个嗜多染红细胞的微核数，计算微核发生率，并进行统计分析。
试验结果经统计学分析显示为阴性。
3.1.3、精子畸形试验
将保健食品2碾磨成粉后加水混匀制成溶液，在室温22±2℃、相对湿度50-70％下进行精子畸形试验，具体过程如下：
选择25只昆明种小鼠，雌雄各半，体重在25-35克之间，分成5组，每组5只，分别作为三个剂量组(10g/kg、5g/kg、2.5g/kg)和水阴性对照组、环磷酰胺阳性对照组(40mg/kg)，采用连续5天灌胃法给样，每日一次，于首次给样后第35天后颈椎脱臼处死动物，取二侧副睾放入生理盐水中，剪碎，过滤，滤液涂片，2％伊红染色制片，镜检观察每鼠计数1000个精子的畸形数，计算精子畸形发生率，并进行统计分析。
试验结果经统计学分析显示为阴性。
3.1.4、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)
将保健食品2碾磨成粉后加水混匀制成溶液，在室温22±2℃、相对湿度50-70％下进行Ames试验。测试菌株选择四株鼠伤寒沙门氏菌突变型菌株TA97、TA98、TA100、TA102(购于中国药品生物制品检定所)，具体过程如下：
按GB15193.4-2003的规定配制培养基及试剂、进行大鼠肝S9的诱导和制备、配制S9混合液，采用平板渗入法进行试验，具体为：用无菌小试管在45℃水浴中保温顶层培养基2ml，依次加入菌液0.1ml(菌液浓度为1-2x109/ml)、保健食品2溶液0.1ml(其中测试剂量分别为：0.1mg/皿、0.5mg/皿、1mg/皿、2.5mg/皿、5mg/皿)、活化需加S9混合液0.5ml(含S950μl)，充分混匀后迅速倾入底层培养基上，转动平皿使顶层培养基均匀分布于底层上，平放固化，37℃培养48小时，观察结果。
试验结果显示为阴性。
3.1.5、30天喂养试验
选择SD大鼠80只，雌雄各半，体重60-80克之间，分4组，每组20只，其中3组分别按人体剂量的10倍、50倍、100倍的剂量喂养添加保健食品2的饲料，作为试验组，另1组使用普通饲料喂养，作为对照组，各组均连续单笼喂养30天后，逐只称重，取鼠血进行血液学检查(测定血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类)、生化学检查(血清葡萄糖、白蛋白、胆固醇、尿素氮、谷丙转氨酶、总蛋白、甘油三酯、肌酐等)，处死，大体解剖观察有无明显病变，取肝、肾、脾、性器官等脏器进行称重，计算脏体比，并对肝、肾、脾、胃肠、性器官等脏器进行组织病理学检查。
检测结果显示：实验动物生长情况良好，血液学检查及生化学检查各项指标数据均在正常范围之内，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。
根据上述试验结果，保健食品2无毒、安全，由于使用的保健食品2为大剂量配方，因此，其它各配方组的保健食品也是安全的。
3.2、保健食品6的治疗结果
选取85例轻中度的II型糖尿病人(空腹血糖＜12.0mmol/L，餐后血糖＜18mmol/L)，随机分为4组，其中，第1组包括25例患者，使用实施例2.6的保健食品6进行治疗(设为保健食品6组)；第2组包括20例患者，使用与保健食品6组中的苦瓜粉和桑白皮提取物相同含量的苦瓜粉和桑白皮提取物进行治疗(苦瓜+桑白皮组，作为对照)；第3组包括20例患者，使用与保健食品6组中的苦瓜粉相同含量的苦瓜粉进行治疗(苦瓜组，作为对照)；第4组包括20例患者，使用与保健食品6组中的桑白皮提取物相同含量的桑白皮提取物进行治疗(桑白皮组，作为对照)，因越橘主要是改善糖尿病的并发症，因此不单独列出做对照组。其给药方式为：各组患者每日服用相应的药物3次，每次4粒，各组患者连续服药30天，并分别在服药前，服药第10天和服药第30天检测患者的空腹血糖(清晨空腹)和餐后血糖(用餐后2小时内)，并采用t检验方法对检测结果进行分析，结果分别如表1-3所示。
表1、0天各组检测结果比较(X±s)mmol/L
| 苦瓜组 | 桑白皮组 | 苦瓜+桑白皮组 | 保健食品6组 | |
| 空腹血糖 | 10.22±1.30 | 10.39±1.37 | 9.97±1.83 | 10.85±1.27 |
| 餐后血糖 | 15.00±1.61 | 15.08±1.62 | 14.98±1.77 | 15.16±1.96 |
其中，苦瓜组与保健食品6组比较：
空腹血糖：t＝1.64 p＞0.05；餐后血糖：t＝0.30 p＞0.05
桑白皮组与保健食品6组比较：
空腹血糖：t＝1.20 p＞0.05；餐后血糖：t＝0.15 p＞0.05
苦瓜+桑白皮组与保健食品6组比较：
空腹血糖：t＝1.90 p＞0.05；餐后血糖：t＝0.32 p＞0.05
表1结果显示：试验组和对照组的空腹血糖和餐后血糖含量无显著性差异，可作为基础比较，用于确定治疗效果。
表2、10天各组检测结果比较(X±s)mmol/L
| 苦瓜组 | 桑白皮组 | 苦瓜+桑白皮组 | 保健食品6组 | |
| 空腹血糖 | 9.71±1.58 | 9.91±1.37 | 9.23±1.62 | 8.31±1.38 |
| 餐后血糖 | 14.03±1.33 | 14.35±1.41 | 13.78±1.76 | 12.47±1.72 |
其中，保健食品6组与苦瓜组比较：
空腹血糖：t＝3.17 p＜0.01；餐后血糖：t＝3.33 p＜0.01
保健食品6组与桑白皮组比较：
空腹血糖：t＝3.88 p＜0.001；餐后血糖：t＝3.94 p＜0.001
保健食品6组与苦瓜+桑白皮组比较：
空腹血糖：t＝2.06 p＜0.05；餐后血糖：t＝2.51 p＜0.05
根据表2结果，用于糖尿病的短期治疗时，保健食品6组的检测结果好于对照组的检测结果，因此，可使用保健食品6进行快速降血糖的治疗。
表3、30天各组检测结果比较(X±s)mmol/L
| 苦瓜组 | 桑白皮组 | 苦瓜+桑白皮组 | 保健食品6组 | |
| 空腹血糖 | 9.04±1.65 | 9.48±1.04 | 8.73±1.25 | 7.59±1.36 |
| 餐后血糖 | 12.97±1.58 | 13.96±1.63 | 10.88±1.71 | 9.38±1.95 |
其中，保健食品6组与苦瓜组比较：
空腹血糖：t＝3.23 p＜0.01；餐后血糖：t＝6.66 p＜0.001
保健食品6组与桑白皮组比较：
空腹血糖：t＝5.12 p＜0.001；餐后血糖：t＝8.41 p＜0.001
保健食品6组与苦瓜+桑白皮组比较：
空腹血糖：t＝2.89 p＜0.01；餐后血糖：t＝2.71 p＜0.01
根据表3结果，用于糖尿病的长期治疗时，保健食品6组的检测结果好于对照组的检测结果，因此，可使用保健食品6进行长期降血糖的辅助治疗。
综合表1-3的结果，提供的保健食品6在10天和30天内均可以降低糖尿病病人的餐后血糖和空腹血糖，其治疗效果均明显好于相应的苦瓜组、桑白皮组和苦瓜+桑白皮组的降糖效果。
3.3、保健食品1-5的治疗结果
将步骤2.1-2.5中获得的保健食品1-保健食品5，采用步骤3.1中的方法进行糖尿病治疗检测，结果显示，虽然各自的降糖效果存在差异，但服用前后数据对比均能取得明显的降糖作用。其中，保健食品1的试验结果如表4所示；保健食品2的试验结果如表5所示。其余3组保健食品的试验结果相似，其差异仅为降糖程度不同，因而不提供其试验结果。
表4、保健食品1的试验结果(X±s，n＝15)mmol/L
| 0天 | 10天 | 30天 | |
| 空腹血糖 | 10.34±2.46 | 9.44±1.54 | 8.50±1.60 |
| 餐后血糖 | 15.32±2.83 | 13.57±2.02 | 12.13±2.18 |
经t检验，空腹血糖：t＝2.03 p＞0.05(10天∶0天)；t＝4.19 p＜0.01(30天∶10天)
餐后血糖：t＝3.04 p＜0.01(10天∶0天)；t＝3.88 p＜0.01(30天∶10天)
表5、保健食品2的试验结果(X±s，n＝25)mm0l/L
| 0天 | 10天 | 30天 | |
| 空腹血糖 | 10.06±1.94 | 8.49±1.53 | 7.74±1.23 |
| 餐后血糖 | 15.03±2.91 | 12.59±1.96 | 9.50±1.40 |
经t检验，空腹血糖：t＝7.69 p＜0.01(10天∶0天)；t＝2.95 p＜0.01(30天∶10天)
餐后血糖：t＝4.66 p＜0.01(10天∶0天)；t＝8.89 p＜0.01(30天∶10天)
通过试验证明，提供的保健食品1-保健食品6均能在10天和30天内均可以降低糖尿病病人的餐后血糖和空腹血糖水平，均可作为辅助治疗糖尿病的保健食品配方。
综上所述，使用本发明提供的保健食品给糖尿病人服用，无论是短期(10天)效果还是长期(30天)效果均具有优良的降血糖作用，因此，可使用本发明提供的保健食品对糖尿病进行短期/长期辅助治疗。
Claims (5)
1.一种用于降血糖的保健食品，其特征在于，所述保健食品的原料由苦瓜、桑白皮和越橘组成，所述苦瓜、桑白皮与越橘的质量比为63：33：7.2；其中，所述苦瓜采用冷冻干燥法以15：1的浓缩比例制备获得苦瓜粉，所述桑白皮采用水提醇沉法以10：1的浓缩比例制备获得桑白皮提取物，所述越橘采用醇提法以20：1的浓缩比例制备获得越橘提取物；所述苦瓜粉、桑白皮提取物与越橘提取物的质量比为4.2：3.3：0.36。
2.如权利要求1所述的保健食品，其特征在于，该保健食品的剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂。
3.如权利要求1所述的保健食品，其特征在于，在所述保健食品中还包含粘合剂和润滑剂。
4.如权利要求3所述的保健食品，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或糊精中的一种或几种。
5.如权利要求3所述的保健食品，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸、PEG4000或硬脂酸镁中的一种或几种。
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