CN101356975B - 提高人体免疫及促智健脑的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有提高人体免疫及促智健脑的保健食品及其制备方法。本发明由天麻提取物40-50重量份、金耳提取物15-30重量份、黄芪提取物10-25重量份、银杏叶提取物4-7重量份、铁皮石斛提取物2-4重量份组成。将上述五种提取物原料，按配方重量百分比称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成固体或液体剂型，即为本发明的保健食品。本发明作为一种保健食品，加强了提高机体免疫力、机体细胞修复能力、增加脑血流量和营养性等方面的协同作用，医学实验表明具有明显改善机体免疫及促智作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有提高人体免疫及促智健脑的保健食品及其制备方法，属于保健、医药领域。
背景技术
目前随着人类生活环境的变化、工作的压力、激烈的竞争，人类机体代谢过程中有害产物对机体细胞的损伤以及精神紧张带来的机体免疫力、记忆力下降，以成为普遍现象。为了满足这种需求，有关类似的保健产品越来越多，包括中药饮片、中药提取物、鱼油、氨基酸等产品。从其功能作用及产品的研制生产虽然各有所长，但由于对机体免疫力、记忆力下降机理的认知不同，所以产品的制作、配伍不同，所产生的效果也就不同。这些产品一个明显不足是单纯强调保健品的营养物质(如蛋白质、核酸、氨基酸、维生素、微量元素等)或改善机体血液微循环成分(如生物碱等)对人体的大脑功能、免疫功能影响，而忽略了配伍足量的、对机体受损伤细胞具有修复作用的某些提取物，以及两者的协调作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种安全、有效、生产工艺科学先进合理，质量稳定可控，具有提高人体免疫及促智功能的产品。以及这种产品的制备方法。
本发明的技术方案为：
它是由天麻提取物40-50重量份、金耳提取物15-30重量份、黄芪提取物10-25重量份、银杏叶提取物4-7重量份、铁皮石斛提取物2-4重量份配伍制作而成。
优选为：天麻提取物45份、金耳提取物25份、黄芪提取物20份、银杏叶提取物6份、铁皮石斛提取物4份。
所述剂型为医学上可以接受的固体或液体制剂。
金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法为：
(1)、天麻提取物的制备
将鲜天麻原料分选、破碎、第一次加2-3倍95％乙醇，回流提取，第二次加2-3倍75％乙醇，回流提取；每次回流提取2-3小时，过滤；合并提取液，提取液减压浓缩至膏状，在55℃-70℃真空干燥、粉碎，制成天麻醇提物干粉，备用；
将天麻醇提后的残渣按重量比加入20-30倍水在温度90-94℃条件下提取三次，每次1-2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.2-1.3，加入95％乙醇，充分搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，滤取沉淀物于55℃-70℃常压或真空干燥、粉碎；制取天麻多糖提取物干粉，备用；
将天麻醇提物干粉和天麻多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的天麻提取物；
(2)、金耳提取物的制备
将金耳原料分选、破碎、加入30-40倍水，在温度90-94℃条件下提取三次，每次1-2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.2-1.3，加入95％乙醇，使含醇量达70％-75％醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于55℃-70℃常压或真空干燥、粉碎；制取金耳提取物干粉，备用；
(3)、铁皮石斛提取物的制备
将鲜铁皮石斛原料分选、破碎、第一次加2-3倍95％乙醇，回流提取，第二次加2-3倍75％乙醇，回流提取。每次回流提取2-3小时，过滤；合并提取液；提取液减压浓缩至膏状，在55℃-70℃真空干燥、粉碎制得石斛醇提物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提后的残渣加入20-25倍水在温度90-94℃条件下提取三次，每次1.5-2小时，过滤，合并三次滤液，滤液减压浓缩至比重1.2-1.3，加入95％乙醇搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于55℃-70℃常压或真空干燥、粉碎；制取石斛多糖提取物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提物干粉和铁皮石斛多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的铁皮石斛提取物。
黄芪、银杏采用现有的黄芪、银杏叶提取物产品，该黄芪提取物的质量标准为黄芪多糖含量40％；银杏叶提取物的质量标准为含银杏黄酮24％。
提高人体免疫及促智健脑的保健食品的制备方法，其包括如下步骤：
(1)天麻提取物、金耳提取物、铁皮石斛提取物按以上所述的金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法获得；
(2)黄芪提取物、银杏提取物按上述要求获得；
(3)将上述五种提取物原料，按配方重量百分比称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成固体或液体剂型，即为本发明的保健食品。
采用上述技术方案的有益效果在于：依据最近对真菌多糖、石斛多糖、天麻多糖及石斛天麻醇溶物对机体的生理作用研究成果，针对机体代谢过程中产生的自由基对机体细胞的损伤，而真菌多糖类对机体细胞的强有力修复作用、能显著增强小鼠巨噬细胞吞噬功能和血清溶菌酶能力。以及石斛、天麻醇溶物能明显使躯体血管、脑血管和冠脉血管的阻力降低或流量增加、提高动物耐缺氧的能力、提高老年心脑血管患者血中SOD活性、降低血中LPO含量、明显改善小鼠学习记忆的能力、明显改善老龄大鼠学习记忆功能等研究结果。在加工制作中及配方组成多方面研究，与其他产品相比具有以下优点：1、产品安全、有效、生产工艺科学先进合理。从原料的有效成分提取分离、单元有效成分配伍量控制、最终产品质量的控制等方面具有可控性。2、加强了提高机体免疫力、机体细胞修复能力、增加脑血流量和营养性等方面的协同作用力，避免了单一营养性作用。保健作用强、效果明显。本发明资源充足，简便易得，投资较少，使用一般常规设备即能制作，操作中掌握好几个必须温度、压力、时间等就能提取完全，并保留原生物有效成分不被破坏，并具明显改善机体免疫及促智作用。
具体实施方式
实施例一
提高人体免疫及促智健脑的保健食品，由天麻提取物40重量份、金耳提取物15重量份、黄芪提取物10重量份、银杏叶提取物4重量份、铁皮石斛提取物2重量份配伍制作而成。所述剂型为医学上可以接受的固体制剂。
上述金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法为：
(1)、天麻提取物的制备
将鲜天麻原料分选、破碎、第一次加2倍95％乙醇，回流提取，第二次加2倍75％乙醇，回流提取；每次回流提取2小时，过滤；合并提取液，提取液减压浓缩至膏状，在55℃条件下真空干燥、粉碎；制成天麻醇提物干粉；备用；
将天麻醇提后的残渣按重量比加入20倍水在温度90℃条件下提取三次，每次1小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.2，加入95％乙醇，充分搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，滤取沉淀物于55℃条件下真空干燥、粉碎；制取天麻多糖提取物干粉，备用；
将天麻醇提物干粉和天麻多糖提取物干粉合并混匀，即为本实施例保健食品所用的天麻提取物；
(2)、金耳提取物的制备
将金耳原料分选、破碎、加入30倍水，在温度90℃条件下提取三次，每次1小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.2，加入95％乙醇，使含醇量达70％醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于55℃条件下真空干燥、粉碎；制取金耳提取物干粉，备用；
(3)、铁皮石斛提取物的制备
将鲜铁皮石斛原料分选、破碎、第一次加2倍95％乙醇，回流提取，第二次加2倍75％乙醇，回流提取。每次回流提取2小时，过滤；合并提取液；提取液减压浓缩至膏状，在55℃条件下真空干燥、粉碎制得石斛醇提物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提后的残渣加入20倍水在温度90℃条件下提取三次，每次1.5小时，过滤，合并三次滤液，滤液减压浓缩至比重1.2，加入95％乙醇搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于55℃条件下真空干燥、粉碎；制取石斛多糖提取物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提物干粉和铁皮石斛多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的铁皮石斛提取物。
黄芪、银杏采用现有的黄芪、银杏叶提取物产品，该黄芪提取物的质量标准为黄芪多糖含量40％；银杏叶提取物的质量标准为含银杏黄酮24％。
本实施例提高人体免疫及促智健脑的保健食品的制备方法，其包括如下步骤：
(1)天麻提取物、金耳提取物、铁皮石斛提取物按上述所述制备方法获得；
(2)黄芪提取物、银杏提取物按上述所述获得；
(3)将上述五种提取物原料，按配方重量百分比称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成片剂剂型，即为本实施例的保健食品。
实施例二
提高人体免疫及促智健脑的保健食品，由天麻提取物50重量份、金耳提取物30重量份、黄芪提取物25重量份、银杏叶提取物7重量份、铁皮石斛提取物4重量份配伍制作而成。所述剂型为医学上可以接受的固体制剂。
上述金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法为：
(1)、天麻提取物的制备
将鲜天麻原料分选、破碎、第一次加3倍95％乙醇，回流提取，第二次加3倍75％乙醇，回流提取；每次回流提取3小时，过滤；合并提取液，提取液减压浓缩至膏状，在70℃条件下真空干燥、粉碎；制成天麻醇提物干粉；备用；
将天麻醇提后的残渣按重量比加入30倍水在温度94℃条件下提取三次，每次2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.3，加入95％乙醇，充分搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，滤取沉淀物于70℃常压或真空干燥、粉碎；制取天麻多糖提取物干粉，备用；
将天麻醇提物干粉和天麻多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的天麻提取物；
(2)、金耳提取物的制备
将金耳原料分选、破碎、加入40倍水，在温度94℃条件下提取三次，每次2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.3，加入95％乙醇，使含醇量达75％醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在70℃常压或真空干燥、粉碎；制取金耳提取物干粉，备用；
(3)、铁皮石斛提取物的制备
将鲜铁皮石斛原料分选、破碎、第一次加3倍95％乙醇，回流提取，第二次加3倍75％乙醇，回流提取。每次回流提取3小时，过滤；合并提取液；提取液减压浓缩至膏状，在70℃真空干燥、粉碎制得石斛醇提物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提后的残渣加入25倍水在温度94℃条件下提取三次，每次2小时，过滤，合并三次滤液，滤液减压浓缩至比重1.3，加入95％乙醇搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在70℃常压或真空干燥、粉碎；制取石斛多糖提取物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提物干粉和铁皮石斛多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的铁皮石斛提取物。
黄芪、银杏采用现有的黄芪、银杏叶提取物产品，该黄芪提取物的质量标准为黄芪多糖含量40％；银杏叶提取物的质量标准为含银杏黄酮24％。
本实施例提高人体免疫及促智健脑的保健食品的制备方法，其包括如下步骤：
(1)天麻提取物、金耳提取物、铁皮石斛提取物按上述所述制备方法获得；
(2)黄芪提取物、银杏提取物按上述所述获得；
(3)将上述五种提取物原料，按配方重量百分比称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成冲剂剂型，即为本实施例的保健食品。
实施例三
提高人体免疫及促智健脑的保健食品，由天麻提取物45重量份、金耳提取物25重量份、黄芪提取物20重量份、银杏叶提取物6重量份、铁皮石斛提取物3重量份配伍制作而成。所述剂型为医学上可以接受的固体制剂。
上述金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法为：
(1)、天麻提取物的制备
将鲜天麻原料分选、破碎、第一次加2.5倍95％乙醇，回流提取，第二次加2.5倍75％乙醇，回流提取；每次回流提取2.5小时，过滤；合并提取液，提取液减压浓缩至膏状，在60℃条件下真空干燥、粉碎；制成天麻醇提物干粉；备用；
将天麻醇提后的残渣按重量比加入25倍水在温度92℃条件下提取三次，每次1.5小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.25，加入95％乙醇，充分搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，滤取沉淀物于60℃条件下真空干燥、粉碎；制取天麻多糖提取物干粉，备用；
将天麻醇提物干粉和天麻多糖提取物干粉合并混匀，即为本实施例保健食品所用的天麻提取物；
(2)、金耳提取物的制备
将金耳原料分选、破碎、加入35倍水，在温度93℃条件下提取三次，每次1.3小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.25，加入95％乙醇，使含醇量达73％醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在65℃常压或真空干燥、粉碎；制取金耳提取物干粉，备用；
(3)、铁皮石斛提取物的制备
将鲜铁皮石斛原料分选、破碎、第一次加2.5倍95％乙醇，回流提取，第二次加2.5倍75％乙醇，回流提取。每次回流提取2.5小时，过滤；合并提取液；提取液减压浓缩至膏状，在65℃真空干燥、粉碎制得石斛醇提物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提后的残渣加入23倍水在温度93℃条件下提取三次，每次1.8小时，过滤，合并三次滤液，滤液减压浓缩至比重1.25，加入95％乙醇搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在65℃常压或真空干燥、粉碎；制取石斛多糖提取物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提物干粉和铁皮石斛多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的铁皮石斛提取物。
黄芪、银杏采用现有的黄芪、银杏叶提取物产品，该黄芪提取物的质量标准为黄芪多糖含量40％；银杏叶提取物的质量标准为含银杏黄酮24％。
本实施例提高人体免疫及促智健脑的保健食品的制备方法，其包括如下步骤：
(1)天麻提取物、金耳提取物、铁皮石斛提取物按上述所述制备方法获得；
(2)黄芪提取物、银杏提取物按上述所述获得；
(3)将上述五种提取物原料，按配方重量百分比称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成胶囊型，即为本实施例的保健食品。
实施例四
提高人体免疫及促智健脑的保健食品，由天麻提取物50重量份、金耳提取物25重量份、黄芪提取物10重量份、银杏叶提取物6重量份、铁皮石斛提取物3重量份配伍制作而成。所述剂型为医学上可以接受的液体制剂。
上述金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法为：
(1)、天麻提取物的制备
将鲜天麻原料分选、破碎、第一次加2.8倍95％乙醇，回流提取，第二次加2.8倍75％乙醇，回流提取；每次回流提取2.8小时，过滤；合并提取液，提取液减压浓缩至膏状，在65℃条件下真空干燥、粉碎；制成天麻醇提物干粉；备用；
将天麻醇提后的残渣按重量比加入28倍水在温度90℃条件下提取三次，每次1小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.28，加入95％乙醇，充分搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，滤取沉淀物于68℃条件下常压烘干、粉碎；制取天麻多糖提取物干粉，备用；
将天麻醇提物干粉和天麻多糖提取物干粉合并混匀，即为本实施例保健食品所用的天麻提取物；
(2)、金耳提取物的制备
将金耳原料分选、破碎、加入38倍水，在温度92℃条件下提取三次，每次2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.28，加入95％乙醇，使含醇量达72％醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在58℃常压或真空干燥、粉碎；制取金耳提取物干粉，备用；
(3)、铁皮石斛提取物的制备
将鲜铁皮石斛原料分选、破碎、第一次加2.8倍95％乙醇，回流提取，第二次加2.8倍75％乙醇，回流提取。每次回流提取2.8小时，过滤；合并提取液；提取液减压浓缩至膏状，在66℃真空干燥、粉碎制得石斛醇提物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提后的残渣加入22倍水在温度92℃条件下提取三次，每次1.8小时，过滤，合并三次滤液，滤液减压浓缩至比重1.28，加入95％乙醇搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在58℃常压或真空干燥、粉碎；制取石斛多糖提取物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提物干粉和铁皮石斛多糖提取物干粉合并混匀，即为本发明保健食品所用的铁皮石斛提取物。
黄芪、银杏采用现有的黄芪、银杏叶提取物产品，该黄芪提取物的质量标准为黄芪多糖含量40％；银杏叶提取物的质量标准为含银杏黄酮24％。
本实施例提高人体免疫及促智健脑的保健食品的制备方法，其包括如下步骤：
(1)天麻提取物、金耳提取物、铁皮石斛提取物按上述所述制备方法获得；
(2)黄芪提取物、银杏提取物按上述所述获得；
(3)将上述五种提取物原料，按配方重量百分比称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成口服液剂型，即为本实施例的保健食品。
上述实施例制备的产品的动物试验和人体试食试验
按上述技术方案，我们将本发明制备成保健食品的胶囊产品(以下简称胶囊)、片剂产品(以下简称片剂)、冲剂产品(以下简称冲剂)、口服液产品(以下简称口服液)，按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)进行了如下实验：1、30天喂养实验。2、小鼠经口急性毒性试验。3、致突变试验。4、增强免疫力功能试验。5、辅助改善记忆功能试验(动物实验)。6、辅助改善记忆功能试验(人体试食试验)。
实验例1：30天喂养实验
一、检验依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)
二、实验方法：
选用清洁级SD健康大鼠80只，在动物房内检疫室检疫4天，按体重随机分为4组，每组20只，雌雄各半。按胶囊、片剂、冲剂、口服液的人体推荐摄入量1.6g/人/日、2g/人/日、10g/人/日、10g/人/日(以60kg体重计)，分别设计胶囊0.80、1.73、2.67g/kg.bw；片剂1.00、2.17、3.33g/kg.bw；冲剂和口服液5.00、10.83、16.67g/kg.bw均为三个剂量组，相等于人体推荐剂量的30、65、100倍，每组另设一个阴性对照组。受试样品拌入基础饲料中，低、中、高剂量掺入百分比，胶囊为0.80％、1.73％、2.67％；片剂为1.00％、2.17％、3.33％；为冲剂和口服液为5.00％、10.83％、16.67％，连续喂养30d。实验结束后观察检验：体重、食物利用率、血液指标、生化指标、脏器系数、病理学检查。
三、实验结果
受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器系数均无异常改变。血液指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围。各脏器病组织学检查均未见受试样品有关的病理改变。
实验例2：小鼠经口急性毒性试验
一、检验依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)
二、实验方法：
用最大耐受量法进行小鼠急性毒性试验，选用SPF级BI/F1代健康小鼠20只，雌，雄各10只，在动物房内检疫室检疫3天，体重18.0-21.2g。试验前动物禁食16小时、自由饮水。受试样品胶囊、片剂、冲剂、口服液用无菌水配制，胶囊和片剂最大配制浓度为0.2g/mL，冲剂和口服液最大配制浓度为1.0g/mL，按最大灌胃容量20g/kg.bw一日内三次灌胃，每次间隔4小时，连续观察14天，记录中毒表现和死亡情况。
三、实验结果：
试验观察期间，各组动物饮食和活动正常，生长良好，未见任何中毒表现，无死亡。
实验例3：致突变试验
一、检验依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)
二、实验方法：按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中致突变实验要求进行Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验，样品剂量分别按照胶囊、片剂、冲剂、口服液的人体推荐摄入量1.6g/人/日、2g/人/日、10g/人/日、10g/人/日。实验动物选用上海斯莱克实验动物有限责任公司繁殖的清洁级IR健康小鼠，生产许可证号SCXK(沪)2003-0003，合格证号：0012825。实验方法按其相应的规定方法进行。整个试验在相同条件下重复一次。
三、实验结果：
胶囊、片剂、冲剂、口服液Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验，其结果均为阴性。
实验例4：增强免疫力功能试验
一、检验依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)
二、实验方法：按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的增强免疫力功能检验方法进行：ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化试验——MTT法、DNFB诱导小鼠迟发型变态反应(DTH)——耳肿胀法、抗体生成细胞检测——Jerne改良玻片法、血清溶血素测定——半数溶血值(HC50)、小鼠碳廓清试验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验——半体内法、NK细胞活性测定——乳酸脱氢酶法测定法。
数据分析：用SPSS10.0软件对各实验原始数据进行方差齐性检验，满足差齐性要求的数据资料，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理；对非正态分布或方差不齐的数据资料进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换所得数据进行统计处理。
结果判断：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。
三、实验结果：
经口给予小鼠不同剂量上述实例制备的产品一个月，该产品能增强小鼠淋巴细胞的增殖能力及DTH的能力；促进溶血空斑的形成；提高吞噬细胞碳廓清能力及吞噬鸡红细胞的能力。表明该实施例产品具有增强免疫力的功能。
实验例5：辅助改善记忆功能试验(动物实验)
一、检验依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)。
二、实验方法：按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的辅助改善记忆检验方法进行如下三项检验：跳台试验；避暗试验；水迷宫试验。
以上三项试验，选用上海西普尔—必凯实验动物有限公司繁殖的SPF级B1/F1代健康雌雄性小鼠，动物生产许可证号为SCXK(泸)2003-0002，第一次试验，选用B1/F1代健康雌雄性小鼠144只，合格证号：0025814。其中18.2-21.3g小鼠48只，按体重随机分为4组，每组12只作为I组，进行小鼠跳台试验；18.4-21.4g小鼠48只，按体重随机分为4组，每组12只作为II组进行小鼠避暗试验；18.3-21.6g小鼠48只，按体重随机分为4组，每组12只作为III组，进行小鼠水迷宫试验。
第一次试验结束后，再用同样方法，选用另一批小鼠重复试验一次。重复试验选用B1/F1代健康雌雄性小鼠144只，合格证号：0026040。其中18.0-21.8g小鼠48只，按体重随机分为4组，每组12只作为I组，进行小鼠跳台试验；18.2-21.6g小鼠48只，按体重随机分为4组，每组12只作为II组进行小鼠避暗试验；18.1-21.4g小鼠48只，按体重随机分为4组，每组12只作为III组，进行小鼠水迷宫试验。
试验剂量：该胶囊、片剂、冲剂、口服液的动物试验剂量分别按人体推荐摄入剂量(每人按体重60kg计，每日推荐摄入量分别为1.6g、2g、10g、10g)的5倍、10倍、30倍分别设计三个剂量组，即胶囊0.13g/kg.bw、0.27g/kg.bw、0.8g/kg.bw；片剂0.17g/kg.bw、0.33g/kg.bw、1.00g/kg.bw；冲剂和口服液0.83g/kg.bw、1.67g/kg.bw、5.00g/kg.bw，另设0g/kg.bw组用无菌水代替受试样品。受试样品用无菌水配制，低、中、高剂量浓度，胶囊分别为13mg/mL、27mg/mL、80mg/mL；片剂分别为17mg/mL、33mg/mL、100mg/mL；冲剂和口服液分别为83mg/mL、167mg/mL、500mg/mL；经口每日一次给予相应浓度的受试样品，按10mL/kg.bw灌胃，连续1个月后测各项改善记忆功能指标。
数据分析：用SPSS10.0软件对各实验原始数据进行方差齐性检验，满足差齐性要求的数据资料，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理；对非正态分布或方差不齐的数据用秩和检验。计数资料用x2检验或确切概率法。
结果判断：跳台试验；避暗试验；水迷宫试验三项实验中任两项实验结果阳性，且重复实验结果一致(所重复的同一项实验两次结果均为阳性)，可判定该受试样品具有辅助改善记忆作用。
三、实验结果：
用跳台试验；避暗试验；水迷宫试验评价了上述实例制备产品辅助改善记忆的功能。胶囊按0.13g/kg.bw、0.27g/kg.bw、0.8g/kg.bw剂量；片剂按0.17g/kg.bw、0.33g/kg.bw、1.00g/kg.bw；冲剂和口服液按0.83g/kg.bw、1.67g/kg.bw、5.00g/kg.bw，连续灌胃1个月。结果显示试验组小鼠避暗试验潜伏期明显长于对照组、错误次数明显少于对照组；试验组小鼠水迷宫试验达到终点时间及错误次数明显少于对照组，2min内到达终点动物数显著多于对照组。重复进行一次试验，两次试验结果基本一致。表明上述实例制备的产品具有辅助改善记忆的功能。
实验例6：辅助改善记忆功能试验(人体试食试验)
1、材料与方法
1.1样品选择：由于辅助改善记忆功能的人体试食试验，涉及受试对象人数较多，我们选上述实例制备的产品中具有代表性的优选配方产品—胶囊为样品，进行辅助改善记忆功能的人体试食试验，胶囊成品生产和包装规格为0.4g/粒，24粒/盒，并提供对照组安慰剂胶囊，受试品批号：20070205。每人每日推荐服用量为每日2次，每次2粒，用温开水送服。
1.2试验方法
按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中辅助改善记忆功能的人体试食试验规程进行，采用临床记忆量表按测试要求测定受试者的记忆商数，主试人员经过专门培训并取得证书。
1.3测试量表
采用中国科学院心里研究所1996年修订的“临床记忆量表”。
1.4试食对象盒分组
由南京医科大学卫生分析测试中心与滁州市第一人民医院共同进行人体试食试验，从安徽省滁州市某社区集中选择受试对象，实施知情同意。服用受试样品前对受试者进行第一次记忆商数测试后，按记忆商数将受试者随机分为试食组与对照组，尽可能考虑文化水平、年龄、性别等，进行均衡性检验。试食选择人数105人，完成全试食过程为101人，其中试食组51人，对照组50人。失访率3.81％。
1.6试食方法
对照组服用安慰剂，试食组服用胶囊受试品，每日早、晚各服一次，每次2粒。连续服用一个月。试食中遵照双盲原则。试食日期2007年11月7日至2007年12月7日。
2观察指标
2.1安全性指标
2.1.1一般情况精神、睡眠。饮食、大小便情况问诊。
2.1.2血、尿、便常规检查
2.1.3生化指标检测：肝、肾功能(血清总蛋白TP。白蛋白ALB、谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、尿素氮BUN、肌酐Cr)。
2.2功能指标
采用临床记忆量表，用测试后的各分测验原始分查量表分，各分测验量表分相加得总量表分，用总量表分查记忆商。
2.2.1指向记忆量表分
2.2.2联想学习量表分
2.2.3无意义图形再认量表分
2.2.4图形自由回忆量表分
2.2.5人像特点联系回忆量表分
2.2.6记忆商
2.3数据处理
试验数据为计量资料，两组各分测验量表分和记忆商用t检验进行分析。自身对照用配对t检验，组间比较用两样本均数的t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换所得数据进行t检验；若转换所得数据仍不能满足正态或方差齐要求，改用t检验或秩和检验；但变异系数太大的资料用秩和检验。
2.4结果判定
在试验前两组记忆商均衡的前提下，试食后试食组的记忆商高于对照组，且差异有显著性，同时试食组试食后的记忆商高于其试食前的记忆商，且差异有显著性，可以判定该受试样品具有辅助改善记忆功能的作用。
3实验结果：
3.1试食组与对照组均衡性比较
完成全试食过程，受试的资料齐全例数为101人，其中试食组51例，对照组50例，试食组与对照组受试前的记忆商、文化水平、年龄、性别构成方面均无显著性差异，表明两组均衡可比。
3.2胶囊对受试者一般情况的影响
对受试者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行了问诊调查。按好、一般、差分级统计。试食胶囊的受试者一般情况好，试食后睡眠情况有所改善，未见对一般情况有不良影响。
3.3胶囊对受试者血、尿、便常规与生化等安全性指标的影响
试食组、对照组试食前后各项血液学及肝、肾功能指标均在正常范围。试食组、对照组试食前后、尿、便常规均未见明显异常。受试前后检测胸透、心电图、腹部B超均未见明显异常。表明胶囊对受试者血、尿、便常规与肝、肾功能等未产生不良影响。
分
3.4试食前后各项分测验量表分的结果
3.4.1试食前两组各分测验量表分比较
表1为两组试食前各分测验量表分比较，结果表明，试食前试食组与对照组比较，各项分测验量表分均无显著性差异。
表1试食前两组各分测验量表分比较(x±SD)
3.4.2试食后两组各分测验量表分比较
表2为两组试食后各分测验量表分比较，结果表明，试食组指向记忆、图形自由回忆分测验量表分均显著高于对照组。
表2试食后两组各分测验量表分比较(x±SD)
3.4.3试食组试食前后各分测验量表分配对比较
表3为试食组试食前后各分测验量表分配对比较。结果表明，试食组试食后指向记忆、图形自由回忆、无意义图形再认三项分测验量表分显著高于试食前。
表3试食组试食前后各分测验量表分配对比较(x±SD，n＝51)
3.4.4对照组试食前后各分测验量表分配对比较
表4为对照组试食前后各分测验量表分配对比较。结果表明，试食后指向记忆显著高于试食前指向记忆的量表分，可能因熟悉测试内容和方法，使第二次测试成绩有所提高。其余各项分测验量表分均无显著性差异。
表4对照组试食前后各分测验量表分配对比较(x±SD，n＝50)
3.5胶囊试食前后两组记忆总量表分比较
由表5可见，试食前试食组总量表分与对照组无显著性差异；试食后试食组记忆总量表分显著高于对照组：试食组的试食后记忆总量表分值显著高于试食前，平均升高14.16分，且显著高于对照组。试食组试食前后记忆总量表分配对比较有显著性差异，而对照组无显著性差异。
表5两组试食前后记忆总量表分结果(x±SD)
3.6胶囊对受试者记忆商的影响
由表6可见，试食前试食组记忆商数与对照组比较，无显著性差异；试食后试食组记忆商数显著高于对照组；试食组试食后记忆商数显著高于试食前；平均升高13.64分，显著高于对照组；试食组试食前后记忆商数配对比较有显著性差异，而对照组无显著性差异。
表6两组试食前后记忆商数比较(x±SD)
4小论
4.1试食该胶囊前后，试食者一般情况、血压、血、尿、便常规和肝、肾生化功能、试食前后胸透、心电图、腹部B超均未见明显异常。胶囊对人体未见不良影响。
4.2试食该胶囊一个月后的功效指标表明，试食后试食组记忆商数显著高于对照组，同时试食组试食后记忆商数显著高于试食前。
5结论
101例受试者分别试食该胶囊或安慰剂一个月后，试食组记忆商数显著高于对照组，同时试食组试食后记忆商数显著高于试食前。结果表明该胶囊对受试者具有辅助改善记忆功能。
实验例总结
按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中规定的检验方法与评价技术规范，我们将本发明上述技术方案和实施例制备成的保健食品胶囊产品、片剂产品、冲剂产品、口服液产品，进行了动物试验和人体试食试验，结果表明：
1、30天喂养实验。受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器系数均无异常改变。血液指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围。各脏器病组织学检查均未见受试样品—本发明产品有关的病理改变。
2、小鼠经口急性毒性试验。试验观察期间，各组动物饮食和活动正常，生长良好，未见受试样品—本发明产品对小鼠有任何中毒表现，无死亡。
3、致突变试验。进行了Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验，三种试验结果分别为：Ames试验结果阴性，受试样品—本发明产品无直接或间接的致突变作用；小鼠骨髓细胞微核试验结果阴性，受试样品—本发明产品对体细胞无诱变作用；结果阴性，受试样品—本发明产品对生殖细胞无诱变作用。
4、增强免疫力功能试验。经口给予小鼠不同剂量上述实例制备的产品一个月，该产品能增强小鼠淋巴细胞的增殖能力及DTH的能力；促进溶血空斑的形成；提高吞噬细胞碳廓清能力及吞噬鸡红细胞的能力。表明该受试样品—本发明产品具有增强免疫力的功能。
5、辅助改善记忆功能试验(动物实验)。用跳台试验；避暗试验；水迷宫试验评价了上述实例制备产品辅助改善记忆的功能。胶囊按0.13g/kg.bw、0.27g/kg.bw、0.8g/kg.bw剂量；片剂按0.17g/kg.bw、0.33g/kg.bw、1.00g/kg.bw；冲剂和口服液按0.83g/kg.bw、1.67g/kg.bw、5.00g/kg.bw，连续灌胃1个月。结果显示试验组小鼠避暗试验潜伏期明显长于对照组、错误次数明显少于对照组；试验组小鼠水迷宫试验达到终点时间及错误次数明显少于对照组，2min内到达终点动物数显著多于对照组。重复进行一次试验，两次试验结果基本一致。表明该受试样品—本发明产品具有辅助改善记忆的功能。
6、辅助改善记忆功能试验(人体试食试验)。101例受试者分别试食该胶囊或安慰剂一个月后，试食组记忆商数显著高于对照组，同时试食组试食后记忆商数显著高于试食前。结果表明该受试样品—本发明产品对受试者具有辅助改善记忆功能。
Claims (5)
1.一种提高人体免疫及促智健脑的保健食品，其特征在于：它是由天麻提取物40-50重量份、金耳提取物15-30重量份、黄芪提取物10-25重量份、银杏叶提取物4-7重量份、铁皮石斛提取物2-4重量份配伍制作而成；金耳提取物、天麻提取物、铁皮石斛的提取物的提取制备方法为：
(1)、天麻提取物的制备
将鲜天麻原料分选、破碎、第一次加2-3倍95％乙醇，回流提取，第二次加2-3倍75％乙醇，回流提取；每次回流提取2-3小时，过滤；合并提取液，提取液减压浓缩至膏状，在55℃-70℃条件下真空干燥、粉碎；制成天麻醇提物干粉；备用；
将天麻醇提后的残渣按重量比加入20-30倍水在温度90-94℃条件下提取三次，每次1-2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.2-1.3，加入95％乙醇，充分搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，滤取沉淀物于55℃-70℃常压或真空干燥、粉碎；制取天麻多糖提取物干粉，备用；
将天麻醇提物干粉和天麻多糖提取物干粉合并混匀，即为保健食品所用的天麻提取物；
(2)、金耳提取物的制备
将金耳原料分选、破碎、加入30-40倍水，在温度90-94℃条件下提取三次，每次1-2小时，过滤，合并三次滤液，减压或常压浓缩至比重1.2-1.3，加入95％乙醇，使含醇量达70％-75％醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物于在55℃-70℃常压或真空干燥、粉碎；制取金耳提取物干粉，备用；
(3)、铁皮石斛提取物的制备
将鲜铁皮石斛原料分选、破碎、第一次加2-3倍95％乙醇，回流提取，第二次加2-3倍75％乙醇，回流提取，每次回流提取2-3小时，过滤；合并提取液；提取液减压浓缩至膏状，在55℃-70℃真空干燥、粉碎制得铁皮石斛醇提物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提后的残渣加入20-25倍水在温度90-94℃条件下提取三次，每次1.5-2小时，过滤，合并三次滤液，滤液减压浓缩至比重1.2-1.3，加入95％乙醇搅拌均匀，使含醇量达70％以上醇沉，静止24小时，过滤，将沉淀物在55℃-70℃常压或真空干燥、粉碎；制取铁皮石斛多糖提取物干粉，备用；
将铁皮石斛醇提物干粉和铁皮石斛多糖提取物干粉合并混匀，即为保健食品所用的铁皮石斛提取物。
2.根据权利要求1所述的提高人体免疫及促智健脑的保健食品，其特征在于：天麻提取物45份、金耳提取物25份、黄芪提取物20份、银杏叶提取物6份、铁皮石斛提取物4份。
3.根据权利要求1或2所述的提高人体免疫及促智健脑的保健食品，其特征在于：将保健食品制成医学上可以接受的固体或液体制剂。
4.根据权利要求1或2所述的提高人体免疫及促智健脑的保健食品，其特征在于：黄芪、银杏叶采用现有的黄芪、银杏叶提取物产品，该黄芪提取物的质量标准为黄芪多糖含量40％；银杏叶提取物的质量标准为含银杏黄酮24％。
5.提高人体免疫及促智健脑的保健食品的制备方法，其包括如下步骤：
(1)天麻提取物、金耳提取物、铁皮石斛提取物按权利要求1所述制备方法获得；
(2)黄芪提取物、银杏叶提取物按权利要求4所述要求获得；
(3)将上述五种提取物原料，按天麻提取物40-50重量份、金耳提取物15-30重量份、黄芪提取物10--25重量份、银杏叶提取物4-7重量份、铁皮石斛提取物2-4重量份称量，混合均匀、过60目筛，加医学上可以接受的辅料制成固体或液体剂型，即为保健食品。
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