CN101664185A - 一种增强免疫力、缓解体力疲劳的食品和药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种增强免疫力、缓解体力疲劳食品和药物及制备方法，该产品包括按重量份计的主料：西洋参提取物15-45份、灵芝提取物11.5-34.5、枸杞提取物22-66份，辅料包括蜂蜜和纯化水。该产品经预处理、配液、灌封后制得口服液制剂。本产品以西洋参提取物、灵芝提取物、枸杞提取物为主要原料精制而成，众原料合用可以做到扶正固本、益气生精的功效，具有增加免疫力，同时具有缓解体力疲劳的保健功能。西洋参灵芝口服液原料选择均符合保健食品的配方要求，按照传统中医药学养生、保健理论，采用科学合理的生产工艺研制而成，并充分的提供了现代医学理论和有力的科学文献资料。本产品研究成果优于现有同类功能食品。

Description

一种增强免疫力、缓解体力疲劳的食品和药物及制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体涉及一种用于增强免疫力、增强人体体质、缓解体力疲劳的食品和药物及其制备方法。

背景技术

疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。如果对它不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳成疾。疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳和病理疲劳。体力疲劳又叫躯体性疲劳，是由于当人持续长时间、大强度的体力活动运动时，体内产生了大量的代谢物，如乳酸、二氧化碳、血清尿素氮等，这类物质在体内积聚，刺激人体组织细胞和神经系统，就会使人产生疲劳感。在临床上，体力疲劳和脑力疲劳等相互影响，疲劳是一个常见的、非特异的、涉及范围很广的症状，可为多种疾病的主要症状或很多疾病的伴随症状。

免疫是机体识别和排除抗原性异物，维护自身的生理平衡和稳定的一种功能，即防御、自稳和监视三大功能。机体的免疫功能是在长期的生物进化过程中产生的。免疫应答是在机体免疫系统中进行的，免疫系统又是由免疫器官、免疫细胞和免疫分子所组成的，分别是由先天性免疫(非特异性免疫)和获得性免疫(特异性免疫)来执行的。其中获得性免疫是由细胞性免疫和体液性免疫密切配合来完成的。因此，提高免疫力和抗疲劳也成为日益关注的焦点，开发以增强免疫力及缓解体力疲劳为功能的保健食品就具有广大的社会意义。

目前，由于免疫力低下、患疲劳综合症的人群在世界范围内普遍存在且人数很多，而且随着社会的进步和人们生活水平的提高，人们已经开始注重日常保健。因此，以增强免疫力及缓解疲劳为主要功能的保健品市场潜力巨大，各大药厂也积极开发此类保健品。市场上相应的保健品也五花八门、种类繁多。从剂型上分，有口服液、颗粒剂、胶囊和片剂等，如：北京蜂王精口服液、北京人参蜂王浆、鹰牌花旗参颗粒、中脉蜂灵、绿A天然螺旋藻精片、立立胶囊等都是知名品牌。但据市场调查，一个产品同时具有两种保健功能的仅占18.5％，并且目前还没有出现同时具备增强免疫力、缓解体力疲劳的药品或保健食品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种含西洋参提取物、灵芝提取物和枸杞提取物的既可以作为增强免疫力、缓解体力疲劳药物，也可以作为保健食品使用的产品，以及这种产品的制备方法。

本发明的增强免疫力、缓解体力疲劳用于药物或食品使用的产品，包括主料和辅料，主料包括以重量份计的西洋参提取物15-45份、灵芝提取物11.5-34.5、枸杞提取物22-66份，辅料包括蜂蜜和纯化水。

进一步，所述产品主料中包括西洋参提取物30份、灵芝提取物23份、枸杞提取物44份。

进一步，所述西洋参提取物中含总皂苷≥10％，所述灵芝提取物中含粗多糖≥3％，所述枸杞提取物中含粗多糖≥6％。

上述本发明产品的制备方法，包括以下步骤：

1)预处理、配液：将符合配方量的西洋参提取物、灵芝提取物和枸杞提取物分别过60-120目筛后，加入配制罐中，加入10倍量的纯化水，加热并保持沸腾30分钟，同时搅拌使各个原料充分溶解，趁热过100-300目筛，得滤液；将蜂蜜加入到滤液中，搅拌使混合均匀，纯化水定容，得混合液；冷藏静置24小时过滤得原液。

2)灌封：将步骤1)得到的原液放置经清洗、消毒的贮液罐内，并罐装于制剂瓶中制成口服液制剂。

进一步，步骤1)中的冷藏静置得过滤的原液，是采用板框过滤机过滤。

一种增强免疫力、缓解体力疲劳的口服液制剂，每支制剂内部包含10ml上述原液。

进一步，所述每支制剂中包含所述产品的剂量为0.333ml/kg·bw。

进一步，所述口服液制剂100mL含粗多糖120mg和总皂苷160mg。

一种上述产品或所述口服液制剂在增强免疫力、缓解体力疲劳的药物或功能食品中的应用。

进一步，所述口服液制剂的服用量为每日2次，每次服用10ml。

本发明的产品以西洋参提取物、灵芝提取物、枸杞提取物为主要原料精制而成。西洋参，益肺阴，清虚火，生津止渴；灵芝，“治胸中结，溢心气”，“入心生血，助心充脉”，“安神”，“保神”，“益肺气”，“益脾气”，“益精气”，“补肝气”等；枸杞，润肝清肝，滋肾益气，生精助阳，补虚劳，强筋骨，祛风明目，利大小便。治嗌于消渴，众原料合用可以做到扶正固本、益气生精的功效，具有增加免疫力，同时具有缓解体力疲劳的保健功能。西洋参灵芝口服液原料选择均符合保健食品的配方要求，按照传统中医药学养生、保健理论，采用科学合理的生产工艺研制而成，并充分的提供了现代医学理论和有力的科学文献资料，具有安全性、有效性、质量可控性等优点。所选用原料都是符合相关规定允许被用于保健食品使用范围的；灵芝在中国的使用具有悠久的历史，历来被认为是上品，久远的使用历史，证明了正确的使用灵芝是对身体有益而无害的；西洋参对人体有极好的补益作用，相关的研究资料证实了它的安全无毒害；枸杞在中国有悠久的使用历史，既是食品又是药品，安全、无毒。

本发明的产品的用量参考相关文献和药典标准综合制定。根据本产品配方投料量共485g，制成1000支，每日2次，每次服用10ml。折合每日服用的生药量为8.1g，日服生药量合适，符合临床服用剂量和有效服用量的范围，从有效配伍和安全的用量上都符合保健食品配方的要求，所以本配方安全有效。

具体实施方式

实施例1：

本发明的产品配方：西洋参提取物75g，灵芝提取物57.5g，枸杞提取物110g，蜂蜜500g，纯化水至足量。

1、预处理、配液

将配方量符合要求的西洋参提取物(总皂苷≥10％)、灵芝提取物(粗多糖≥3％)、枸杞提取物(粗多糖≥6％)分别过80目筛后，加入配制罐中，加入10倍量的纯化水，加热并保持沸腾30分钟，同时搅拌使各个原料充分溶解，趁热过200目筛，得滤液1。将蜂蜜加入到滤液1中，搅拌使混合均匀，纯化水定容至5000ml，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤机过滤，得滤液2。

2、灌封

将口服液原液放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10ml/支。

3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品(西洋参灵芝口服液)。

实施例2：

本发明的产品配方：西洋参提取物150g，灵芝提取物115g，枸杞提取物220g，蜂蜜1000g，纯化水至足量。

1、预处理、配液

将配方量符合要求的西洋参提取物(购于吉林省宏久生物科技股份有限公司，总皂苷≥10％)、灵芝提取物(购于北京富元康灵生物科技有限公司，粗多糖≥3％)、枸杞提取物(购于宣城市百草植物工贸有限公司，粗多糖≥6％)分别过80目筛后，加入配制罐中，加入10倍量的纯化水，加热并保持沸腾30分钟，同时搅拌使各个原料充分溶解，趁热过200目筛，得滤液1。将蜂蜜加入到滤液1中，搅拌使混合均匀，纯化水定容至10000ml，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤机过滤，得滤液2。

2、灌封

将口服液原液放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10ml/支。

3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。

实施例3：

本发明产品的配方：西洋参提取物225g，灵芝提取物172.5g，枸杞提取物330g，蜂蜜1500g，纯化水至足量。

1、预处理、配液

将配方量符合要求的西洋参提取物(购于吉林省宏久生物科技股份有限公司，总皂苷≥10％)、灵芝提取物(购于北京富元康灵生物科技有限公司，粗多糖≥3％)、枸杞提取物(购于宣城市百草植物工贸有限公司，粗多糖≥6％)分别过80目筛后，加入配制罐中，加入10倍量的纯化水，加热并保持沸腾30分钟，同时搅拌使各个原料充分溶解，趁热过200目筛，得滤液1。将蜂蜜加入到滤液1中，搅拌使混合均匀，纯化水定容至15000ml，得混合液。冷藏静置24小时，板框过滤机过滤，得滤液2。

2、灌封

将口服液原液放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10ml/支。

3、之后经灭菌、灯检、包装、成品检验，得到合格产品。

本发明的口服液制剂，100mL产品含粗多糖≥120mg、总皂苷≥160mg。

采用本发明优选配方制备的产品(试验中称为“西洋参灵芝口服液”，北京同仁堂健康药业股份有限公司生产)进行毒理和功能试验。

以下通过实验数据，说明本发明的效果。

毒理试验：

试验目的：检验产品是否具有毒性。

试验材料：样品：西洋参灵芝口服液，人体口服液推荐量为每日20ml，

                成人体重按60kg计算，折合剂量0.333ml/kg·bw。

                取5倍浓缩液进行实验。

          实验动物：清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料。

          实验环境条件：温度22-24℃，湿度52-58％。

试验方法：

通过小鼠急性毒性试验(取西洋参灵芝口服液5倍浓缩液以0.2ml/10g·bw的灌胃体积给小鼠一次性经口灌胃)、Ames试验(试验设五个剂量，分别为5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对照)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0ml/kg·bw、5.0ml/kg·bw、2.5ml/kg·bw，取西洋参灵芝口服液5倍浓缩液50.0ml、25.0ml、12.5ml加蒸馏水至100ml，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、小鼠精子畸形试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0ml/kg·bw、5.0ml/kg·bw、2.5ml/kg·bw，取西洋参灵芝口服液5倍浓缩液50.0ml、25.0ml、12.5ml加蒸馏水至100ml，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、30天喂养试验(取西洋参灵芝口服液5倍浓缩液17ml、33ml、67ml加蒸馏水定容至100ml，对照组给予等体积蒸馏水，每日灌胃一次，连续30天)来进行毒理学试验评定。

试验结果：

1急性经口毒性试验结果：

雌、雄昆明种小鼠的最大耐受量(MTD)均大于20.0ml/kg·bw，属无毒级。

2.三项遗传毒性试验结果：

三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)结果均为阴性。

3、30天喂养试验结果：

以1.7ml/kg·bw、3.3ml/kg·bw、6.7ml/kg·bw剂量的西洋参灵芝口服液5倍浓缩液给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。

功能试验：

试验目的：检验产品是否具有该项增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能

增强免疫力功能：

试验材料：样品：西洋参灵芝口服液，棕色液体，10ml/支，密封，置

                阴凉、通风、干燥处保存。

试验动物：清洁级昆明种雌性小鼠200只，体重为18-22g。

实验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58％。

剂量选择及样品处理：设西洋参灵芝口服液低、中、高剂

          量分别为1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、

          10.00ml/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的

          5、10、30倍)。低、中、高剂量受试液配制时，

          分别取16.7ml、33.3ml、100ml西洋参灵芝

          口服液加蒸馏水至200ml，对照组予以等体积的

          蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一

          次，灌胃体积为0.2ml/10g·bw，连续30天。

主要仪器及试剂：动物台枰、分析天平、洁净工作台、二

          氧化碳培养箱、高压灭菌器、滤器、离心机、

          722分光光度计、恒温水浴箱、酶标仪、显微镜

          等。

试验方法：通过脏器/体重比值测定、迟发型变态反应、ConA诱导的小

          鼠淋巴细胞转化实验、抗体生成细胞检测、半数溶血值的

          测定、小鼠碳廓清实验、小树富强巨噬细胞吞噬鸡红细胞

          实验、NK细胞活性的测定实验来进行功能评定。

具体实验结果数据见下表

表1西洋参灵芝口服液对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响

由表1可知，经口给予小鼠不同剂量的西洋参灵芝口服液30天，中、高剂量组足跖肿胀度明显高于对照组，差异具有显著性(P＜0.05)。

表2西洋参灵芝口服液对小鼠ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力实验的影响

由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的西洋参灵芝口服液30天，高剂量组小鼠淋巴细胞转化能力明显高于对照组，差异具有显著性(P＜0.01)。

表3西洋参灵芝口服液对小鼠抗体生成细胞数的影响

由表3可知，经口给予小鼠不同剂量的西洋参灵芝口服液30天，中、高剂量组小鼠抗体生成细胞数明显高于对照组，差异具有显著性(P＜0.05)。

表4西洋参灵芝口服液对小鼠半数溶血值(HC₅₀)的影响

由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的西洋参灵芝口服液30天，高剂量组小鼠半数溶血值明显高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)。

表5西洋参灵芝口服液对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的影响

由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的西洋参灵芝口服液30天，高剂量组小鼠吞噬指数显著高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)。

表6西洋参灵芝口服液对小鼠NK细胞活性的影响

由表6可见，经口给予小鼠不同剂量的西洋参灵芝口服液30天，中、高剂量组小鼠NK细胞活性明显高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)。

试验结果：

经口给予小鼠1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量的西洋参灵芝口服液30天，3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量能增强小鼠迟发型变态反应，提高小鼠的抗体生成细胞数和小鼠NK细胞活性，10.00ml/kg·bw剂量能提高小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的能力、小鼠血清半数溶血值和ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力，与对照组比较，P＜0.05或P＜0.01。对小鼠体重增长、脾脏/体重比值、胸腺/体重比值、小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力无明显影响。在本实验条件下，该样品具有增强免疫力的功能。

缓解体力疲劳功能：

试验材料：样品：西洋参灵芝口服液，棕色液体，10ml/支，密封，置

                阴凉、通风、干燥处保存。

          试验动物：清洁级昆明种雄性小鼠160只，体重为18-22g。

          实验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58％。

          剂量选择及样品处理：设西洋参灵芝口服液低、中、高剂

                    量分别为1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、

                    10.00ml/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的

                    5、10、30倍)。低、中、高剂量受试液配制时，

                    分别取16.7ml、33.3ml、100ml西洋参灵芝

                    口服液加蒸馏水至200ml，对照组予以等体积的

                    蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一

                    次，灌胃体积为0.2ml/10g·bw，连续30天。

          主要仪器及试剂：动物称重天平、电子天平、离心机、细

                    胞破碎仪、水浴箱、振荡器、OLYMPUSAU400全

                    自动生化分析仪、722分光光度计、游泳箱、铅

                    皮、计时器、血色素吸管、加样器、试管。

试验方法：通过负重游泳试验、血清尿素测定、肝糖原测定、血乳酸

          测定实验来进行功能评定。

具体实验结果数据见下表

表7西洋参灵芝口服液对小鼠负重游泳时间的影响

由表7可知，经口给予小鼠1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量的西洋参灵芝口服液30天，中、高剂量组小鼠负重游泳时间与对照组比较延长，差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)。

表8西洋参灵芝口服液对小鼠血清尿素的影响

由表8可知，经口给予小鼠1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量的西洋参灵芝口服液30天，高剂量组小鼠血清尿素氮低于对照组(P＜0.01)。

表9西洋参灵芝口服液对小鼠血乳酸变化影响(x±S)

由表9可知，经口给予小鼠1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量的西洋参灵芝口服液30天，高剂量组小鼠的血乳酸曲线下面积明显低于对照组，差异有显著性(P＜0.01)。

试验结果：

经口给予小鼠1.67ml/kg·bw、3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量的西洋参灵芝口服液30天，3.33ml/kg·bw、10.00ml/kg·bw剂量能明显延长小鼠的负重游泳时间，10.00ml/kg·bw剂量能显著降低小鼠运动后血清尿素水平、明显降低小鼠的血乳酸曲线下面积，P＜0.05或P＜0.01，对小鼠肝糖原储备量未见明显影响(P＞0.05)。在本实验条件下，提示该送检样品具有缓解体力疲劳功能。

Claims (10)

1.一种增强免疫力、缓解体力疲劳用于药物和食品的产品，包括以重量份计的西洋参提取物15-45份、灵芝提取物11.5-34.5、枸杞提取物22-66份。

2.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述产品中还包括辅料：蜂蜜100-300份和纯化水。

3.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述产品主料中包括西洋参提取物30份、灵芝提取物23份、枸杞提取物44份。

4.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述西洋参提取物中含总皂苷≥10％，所述灵芝提取物中含粗多糖≥3％，所述枸杞提取物中含粗多糖≥6％。

5.一种如权利要求1-4任一项所述产品的制备方法，包括以下步骤：

1)预处理、配液：将符合配方量的西洋参提取物、灵芝提取物和枸杞提取物分别过60-120目筛后，加入配制罐中，加入10倍量的纯化水，加热并保持沸腾30分钟，同时搅拌使各个原料充分溶解，趁热过100-300目筛，得滤液；将蜂蜜加入到滤液中，搅拌使混合均匀，纯化水定容，得混合液；冷藏静置24小时过滤得原液。

2)灌封：将步骤1)得到的原液放置经清洗、消毒的贮液罐内，并罐装于制剂瓶中制成口服液制剂。

6.一种增强免疫力、缓解体力疲劳的口服液制剂，每支制剂内部包含10ml权利要求1-4任一项所述产品的原液。

7.如权利要求6所述的口服液制剂，其特征在于，所述每支制剂中包含所述产品的剂量为0.333ml/kg·bw。

8.如权利要求6所述的口服液制剂，其特征在于，所述口服液制剂100mL含粗多糖120mg和总皂苷160mg。

9.一种如权利要求1-4任一项所述产品或权利要求6-8任一项所述口服液制剂在增强免疫力、缓解体力疲劳的药物或功能食品中的应用。

10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述口服液制剂的服用量为每日2次，每次服用10ml。