CN101637265B - 一种用于改善睡眠的保健食品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于改善睡眠的保健食品，其主要由以下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物：3-9份；人参提取物：1.5-4.5份；可溶性珍珠粉：0.5-1.5份；甘草浸膏：0.9-2.7份；大枣：12-36份；小麦6-18份。本发明提供的产品原料天然，生产工艺科学合理，质量稳定、可控，为消费者提供了一个安全、有效、可靠的保健食品，和其他同类保健食品相比，本产品含有更均衡的营养成分，更多活性成分，从几个方面改善睡眠质量。制备过程中没有副产品的产生，本品经过口味调配，去除了中药固有的苦涩味道，依从性良好，更适宜服用，易于被各个层次的人所服用。

Description

一种用于改善睡眠的保健食品

技术领域

本发明涉及一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法。

背景技术

从古到今，睡眠就是一个人生命中的重要组成部分，约占整个生命的1/3，睡眠对于大脑健康是极为重要的。在睡眠中大脑处在一种对外界无意识、相对静止的状态下。在这种状态下，一天中一直处于兴奋状态的大脑神经转入较低的兴奋点、或不兴奋状态，用来休息，恢复精力；同时全身肌肉处在放松状态，用来恢复体力，一般需要有8个小时以上的睡眠时间，并且必须保证高质量。如果睡眠的时间不足或质量不高，那么对大脑就会产生不良的影响，大脑的疲劳就难以恢复，严重的可能影响大脑的功能。按照一般的观点：睡眠是消除大脑疲劳的主要方式。如果长期睡眠不足或睡眠质量太差，就会严重影响大脑的机能，本来是很聪明的人也会变得糊涂起来。很多人患上了神经衰弱等疾病，很多时候就是因为严重睡眠不足引发的，失眠是诱发和加重某些疾病的重要因素。

失眠症既是单一的疾病，又是某些疾病的常见症状。失眠症是临床十分常见的一种病症，中国约有10％的人群出现失眠，尤其是在岗的职业人员中发病率较高。近年来，随着社会竞争的不断加剧，生活节奏的加快，严重影响了人们的身心健康及工作；经常要熬夜加班而作息无规律及超负荷的脑、体力劳动，扰乱了人体的“生理时钟”而致病。因此，失眠症是影响职业人员身体健康、与职业相关的疾病。

目前市面上流通的经国家食品药品监督管理局批准的具有改善睡眠功能的保健食品并不是很多，比较流行的有哈药牌乡田口服液、御春堂牌阿胶远志口服液、双鹤牌卡姆片、协和牌灵芝孢子粉片、修正牌褪黑素胶囊。失眠已经成为了一种社会性的问题，几乎每一个人都有过失眠的经历，或受过睡眠不足而带来的影响，具有改善睡眠功能的保健食品需求量市场潜力很大，已经批准的具有改善睡眠功能的保健食品远远不能满足市场的需要，具有改善睡眠的保健食品的市场发展空间巨大。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于改善睡眠的保健食品及其制备方法。

为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种用于改善睡眠的保健食品，其主要由以下重量份数的物质制成：

酸枣仁提取物：3-9份；人参提取物：1.5-4.5份；可溶性珍珠粉：0.5-1.5份；甘草浸膏：0.9-2.7份；大枣：12-36份；小麦6-18份。

上述保健食品，优选主要由以下重量份数的物质制成：

酸枣仁提取物：6份；人参提取物：3份；可溶性珍珠粉：1份；甘草浸膏：1.8份；大枣：24份；小麦：12份。

上述保健食品，其还可以根据人们的需要，添加一些甜味剂等辅料，以获得较好的口感，辅料可以选自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、木糖醇中的一种或几种。

上述保健食品，其中所述酸枣仁提取物为市售常见常用商品，其优选含以酸枣仁皂苷A、B合计的总皂苷≥0.5％重量浓度的合格产品。

上述保健食品，其中所述人参提取物为市售常见常用商品，其优选含总皂苷≥10.0％重量浓度的合格产品。

上述保健食品，其中所述可溶性珍珠粉为市售常见常用商品，其优选含钙≥13.0％重量浓度的合格产品。

本发明的保健食品，一种常用的、生产过程简易且易于携带服用的形式是口服液形式，可以命名为珍珠乐静口服液。其每100mL产品含粗多糖45mg、总皂苷(皂甙)300mg。当然，其也可以根据现有的技术，制备成各种成品形式，如保健丸剂、片剂、颗粒剂等等。

本发明的保健食品的其中一种制备方法，包括以下步骤：

(1)将大枣和小麦洗净后用水煎煮2-3次，每次2-3小时，然后过筛得滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15，得浓缩液，浓缩液备用；

(2)将酸枣仁提取物、人参提取物、可溶性珍珠粉过筛，甘草浸膏粉碎后过筛，与步骤(1)的浓缩液混合，然后加热并保持沸腾20-40分钟，同时搅拌使各种原料充分溶解，然后过筛得滤液。

上述制备方法，可以在其步骤后包括制成各种不同形式产品的步骤，如珍珠乐静口服液产品的制备还包括步骤(3)：将适量辅料如蜂蜜加入到步骤(2)所得的滤液中，搅拌使混合均匀，然后冷藏静置，再过滤得滤液；所得滤液灌装至容器中，经灭菌、包装后得成品。

本发明的保健食品，其中采用的物质中酸枣仁质润甘酸，能补肝胆、益肝气、养肝血、醒脾气、除虚烦、安心神、敛心入阴；人参补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、开心益智，两者对神经中枢兴奋的抑制作用显著；可溶性珍珠粉安神定惊，明目消翳，解毒生肌；甘草补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药；大枣补中益气，强力，除烦闷，疗心下悬，肠僻游。小麦养心安神、除烦、益气，除热，止汗。众物合用，共奏补益气血，滋阴降火，养血安神，清心除烦之效；可从整体上调理脏腑和气血，使阴阳平衡、心神得平、夜寐得宁，增强机体免疫力，从而达到改善睡眠的作用。本发明主要特点是，从中医基础理论的认识出发，结合研究动态，又经过现代药理学实验证明，注重中医辨证论治的组方，本方日服生药原料量合适，符合临床服用剂量和有效服用量的范围，从有效配伍和安全的用量上都符合保健食品配方的要求。且经毒理学试验、保健食品功能学评价验证，验证此产品无毒性、且具有较好的改善睡眠作用，适宜长期服用。

本发明提供的产品原料天然，生产工艺科学合理，质量稳定、可控，为消费者提供了一个安全、有效、可靠的保健食品，和其他同类保健食品相比，本产品含有更均衡的营养成分，更多活性成分，从几个方面改善睡眠质量。制备过程中没有副产品的产生，本品经过口味调配，去除了中药固有的苦涩味道，依从性良好，更适宜服用，易于被各个层次的人所服用。因此，本产品是一种生理功能多、营养全面、口感良好的保健食品，具有一定的综合优势。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：一种珍珠乐静口服液

组分：酸枣仁提取物300g，人参提取物150g，可溶性珍珠粉50g，甘草浸膏90g，大枣1200g，小麦600g，蜂蜜1000g，纯化水。

制法：

1、前处理、煎煮提取

将大枣(购于安徽毫广医药有限公司，符合《中国药典2005版》)和小麦(由北京中农金土地农业发展研究中心赠送，符合GB1351-2008小麦)用水淋洗干净，备用。将酸枣仁提取物(由宣城市百草植物工贸有限公司赠送，总皂苷(以酸枣仁皂苷A、B计)≥0.5％)、人参提取物(购于吉林省宏久生物科技股份有限公司，总皂苷≥10.0％)、可溶性珍珠粉(由安徽毫广医药有限公司赠送，钙≥13.0％)、甘草浸膏(购于新疆富沃药业有限公司，符合《中国药典2005版》)检验合格后，去掉外包装，转入洁净区，备用。将配方量大枣、小麦放入夹层锅内，分别用10倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小时，趁热过200目筛，得滤液1。滤液1放入夹层锅中浓缩至相对密度为1.10-1.15，得浓缩液1。浓缩液1置配制罐待用。

2、配液

将配方量符合要求的酸枣仁提取物、人参提取物、可溶性珍珠粉分别过80目筛，甘草浸膏用高速药物粉碎机粉碎过80目筛，加入配制罐中，与浓缩液1混合。加热并保持沸腾30分钟，同时搅拌使各个原料充分溶解，趁热过200目筛，得滤液2。将蜂蜜加入到滤液2中，搅拌使混合均匀，纯化水(符合《中国药典》2000年版二部)定容至10000mL，得混合液1。冷藏静置24小时，板框过滤机过滤，得滤液3。

3、灌装

将滤液3放置经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌装于符合卫生要求的易折塑料瓶中，调整装量规格为10mL/支。

4、之后经灭菌、挑拣、包装、成品检验，得到合格产品。

实施例2：

除组分用量与实施例1有所不同外，其余同实施例1：

组分：酸枣仁提取物150g，人参提取物225g，可溶性珍珠粉25g，甘草浸膏135g，大枣600g，小麦900g，蜂蜜1000g，纯化水。

实施例3：

除组分用量与实施例1有所不同外，其余同实施例1：

组分：酸枣仁提取物450g，人参提取物75g，可溶性珍珠粉75g，甘草浸膏45g，大枣1800g，小麦300g，蜂蜜1000g，纯化水。

试验例：

以下通过实验数据，说明本发明的效果。

毒理试验：

试验目的：检验产品是否具有毒性。

试验材料：

样品：人体口服液推荐量为每日20mL，成人体重按60kg计算，折合剂量0.333mL/kg·bw。取5倍浓缩液进行实验。

实验动物：清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料。

实验环境条件：温度22-24℃，湿度52-58℃。

试验方法：

通过小鼠急性毒性试验(取实施例1的珍珠乐静口服液5倍浓缩液以0.2mL/10g·bw的灌胃体积给小鼠一次性经口灌胃)、Ames试验(试验设五个剂量，分别为5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对照)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0mL/kg·bw、5.0mL/kg·bw、2.5mL/kg·bw，取珍珠乐静口服液5倍浓缩液50.0mL、25.0mL、12.5mL加蒸馏水至100mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、小鼠精子畸形试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0mL/kg·bw、5.0mL/kg·bw、2.5mL/kg·bw，取珍珠乐静口服液5倍浓缩液50.0mL、25.0mL、12.5mL加蒸馏水至100mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、30天喂养试验(取珍珠乐静口服液5倍浓缩液17mL、33mL、67mL加蒸馏水定容至100mL，对照组给予等体积蒸馏水，每日灌胃一次，连续30天)来进行毒理学试验评定。

试验结果：

1.急性经口毒性试验结果：对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量(MTD)均大于20.0mL/kg·bw，属无毒级。

2.三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，小鼠精子畸形试验结果均为阴性。

3.30天喂养试验结果：以1.7mL/kg·bw、3.3mL/kg·bw、6.7mL/kg·bw剂量的同仁堂牌珍珠乐静口服液5倍浓缩液给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05).大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。

功能试验：

试验目的：检验产品是否具有该项改善睡眠的保健功能

试验材料：样品：实施例1的珍珠乐静口服液，棕色液体，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干燥处保存。

试验动物：清洁级昆明种雌性小鼠120只，体重为18-22g。

实验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58℃。

样品处理：设口服液低、中、高剂量分别为1.67mL/kg·bw、3.33mL/kg·bw、10.00mL/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时，分别取16.7mL、33.3mL、100mL珍珠乐静口服液加蒸馏水至200mL，对照组予以等体积的蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0.2mL/10g·bw，连续30天，实验期间动物自由摄食饮水。

主要仪器及试剂：AEU210电子天平、ES-C300S电子天平、秒表、戊巴比妥钠、巴比妥钠、生理盐水。

试验方法：通过直接睡眠实验、延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验巴比妥钠睡眠潜伏期的测定实验来进行功能评定。

试验结果：

以1.67mL/kg·bw、3.33mL/kg·bw、10.00mL/kg·bw剂量的同仁堂牌珍珠乐静口服液给小鼠灌胃30天，剂量组小鼠的体重与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。对受试动物无直接睡眠作用。100mL/kg·bw剂量能明显缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，并能延长阈剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，提高阈下剂量无巴比妥钠诱导的小鼠睡眠发生率，与对照组相比，P＜0.05。在本实验条件下，珍珠乐静口服液具有改善睡眠作用。

具体实验结果数据见下表：

表1：珍珠乐静口服液对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响

由表1可见，珍珠乐静口服液各剂量组与对照组比较，对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间有延长趋势，经统计学检验，高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)。

表2：珍珠乐静口服液对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠

睡眠发生率的影响

由表2可见，珍珠乐静口服液高剂量组小鼠睡眠发生率明显高于对照组，差异有显著性(P＜0.01)。

由以上实施例可以看出，本发明实施例通过采用酸枣仁提取物、人参提取物、可溶性珍珠粉、甘草浸膏、大枣、小麦为主要原料制成用于改善睡眠的保健食品。整个配方的配伍是根据传统中医药理论与现代药理研究研制而成，所采用原料皆是在中国有上百年使用历史的药材，可证明酸枣仁、人参、可溶性珍珠粉、甘草、大枣是安全的，无毒的，小麦更是一种常见的粮食作物。酸枣仁提取物、人参提取物、可溶性珍珠粉能够在神经兴奋抑制作用上具有直接的作用，对改善睡眠有明显的作用。小麦与大枣、甘草合用具有镇定安神的作用，并通过相关实验得到证实。众原料合用，共奏补益气血，滋阴降火，养血安神，清心除烦之效，从而达到改善睡眠的保健功能。最好得到的产品原料天然，生产工艺科学合理，质量稳定、可控，为消费者提供了一个安全、有效、可靠的保健食品，和其他同类保健食品相比，本产品含有更均衡的营养成分，更多活性成分，从几个方面改善睡眠质量。制备过程中没有副产品的产生，本品经过口味调配，去除了中药固有的苦涩味道，依从性良好，更适宜服用，易于被各个层次的人所服用。因此，本产品是一种生理功能多、营养全面、口感良好的保健食品，具有一定的综合优势。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种用于改善睡眠的保健食品，其特征在于，其主要由以下重量份数的物质制成：

酸枣仁提取物：3-9份；人参提取物：1.5-4.5份；可溶性珍珠粉：0.5-1.5份；甘草浸膏：0.9-2.7份；大枣：12-36份；小麦6-18份；

其中，所述酸枣仁提取物含以酸枣仁皂苷A、B合计的总量≥0.5％重量浓度；所述人参提取物含总皂苷≥10.0％重量浓度；所述可溶性珍珠粉含钙≥13.0％重量浓度。

2.如权利要求1所述的保健食品，其特征在于，其主要由以下重量份数的物质制成：

酸枣仁提取物：6份；人参提取物：3份；可溶性珍珠粉：1份；甘草浸膏：1.8份；大枣：24份；小麦：12份。

3.如权利要求1或2所述的保健食品，其特征在于，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、木糖醇中的一种或几种的辅料。

4.如权利要求1所述的保健食品，其特征在于，其每100mL保健食品含粗多糖45mg、总皂苷300mg。

5.权利要求1或2所述的保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将大枣和小麦洗净后用水煎煮2-3次，每次2-3小时，然后过筛得滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15，得浓缩液，浓缩液备用；

(2)将酸枣仁提取物、人参提取物、可溶性珍珠粉过筛，甘草浸膏粉碎后过筛，与步骤(1)的浓缩液混合，然后加热并保持沸腾20-40分钟，同时搅拌使各种原料充分溶解，然后过筛得滤液。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，其还包括步骤(3)：将适量辅料加入到步骤(2)所得的滤液中，搅拌使混合均匀，然后冷藏静置，再过滤得滤液；所得滤液灌装至容器中，经灭菌、包装后得成品。