CN103920140A - 一种人用降糖减肥降脂复方制剂 - Google Patents

Abstract

一种人用降糖减肥降脂复方制剂，属生物医药技术领域。有以下相对重量份额的必要活性组分：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.002～0.5份，芸豆植物凝集素0.001～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1～0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。为纯天然原料组合制剂，可同时具有降糖，减肥，降脂和降压作用。

Description

一种人用降糖减肥降脂复方制剂

技术领域

本发明属生物医药技术领域，具体涉及一种人用降糖减肥降脂复方制剂。

背景技术

糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病。世界卫生组织2011年的的报告指出，全世界有3.46亿人患有糖尿病，2004年估计有340万人死于高血糖引起的后果，超过80％的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。有报道称，亚洲人(特别是东亚)更容易患糖尿病的一个重要原因，是以米饭为主粮太过精细、单一所造成。专家指出，中国糖尿病人数以每天至少3000人的速度增加，每年糖尿病患者至少增加120万，并且发病年龄更趋于年轻化。目前我国患糖尿病的人数仅次于印度，列世界第二位。糖尿病已成为全球性卫生保健问题，目前尚无治愈糖尿病的有效方法，所以控制血糖水平是预防和减轻糖尿病危害的关键。糖尿病是一种慢性的、终生性的疾病。控制血糖水平需终生用药，这就需要降糖药品或保健食品具有价格易于接受、无毒副作用、适合长期使用的特点，并同时能够有效调节血糖水平。

随着经济的发展，人们的生活水平不断提高，饮食结构改变，糖尿病患者和肥胖人群的数量正在迅速增长。对于大多数人来说，肥胖就意味着体态臃肿、行动不便、外表欠佳、交友困难，患各种疾病的机会比别人多。如果体重比正常人高出10％，那么患高血压的几率高6倍，患心脏病的几率高1.5倍，患糖尿病的几率高5倍，患胆结石的几率高2.5倍，月经异常的几率高3倍，患膝关节炎的几率高6倍。据不完全统计，全球的肥胖人数正以每五年番一倍的速度增长；我国城市人口中23.1％的是肥胖者；我国城市儿童中51％的是肥胖者，而肥胖已成为继心脑血管、糖尿病和爱滋病之后危及现代人健康的又一大隐型杀手。

据2012年8月31日《经济参考报》报道：国际肥胖研究协会主办的《肥胖综述》月刊日前公布研究报告显示,中国有12％的儿童超重,在不满17岁的青少年儿童中,有1/3的孩子至少出现了一种心血管危险因素。中国12至18岁的孩子中1.9％患有糖尿病,相当于美国同龄人的四倍。中国有170万青少年饱受糖尿病之苦,另外还有2770万人被认为是糖尿病前期。有14.9％的中国儿童和青少年表现出糖尿病前期症状,如血糖水平升高,并可能已经对心脏和血液循环系统造成长期损害。

白芸豆具有温和下气、利肠胃、止呃逆、健脾壮肾等功效，是一种滋补食品。白芸豆提取物中的有效成分菜豆素(又名芸豆蛋白Phaseolin)是一种天然的α-淀粉酶抑制剂(α-Amylase inhibitor，α-AI)，其化学本质是一种糖蛋白，分子量为24kD和45KD(也有35KD的)，可有效抑制淀粉的分解，使之经胃肠道排出体外。另外，由于分子量较大，芸豆α-淀粉酶抑制剂不进入血液循环系统，不作用于大脑中枢，减肥的同时不抑制食欲，使用剂量很高时也无副作用，符合世界卫生组织提出的减肥三原则：不腹泻、不节食、不乏力。同时，以往的研究表明，芸豆α-淀粉酶抑制剂是一种安全的原料(Udani J,Singh BB.Blocking carbohydrate absorption and weight loss:a clinical trial usinga proprietary fractionated white bean extract.Altern Ther HealthMed.2007；13(4):32-7.Chokshi D.Subchronic oral toxicity of astandardized white kidney bean(Phaseolus vulgaris)extract in rats.FoodChem Toxicol.2007；45(1):32-40).

目前，肥胖已成为世界范围内重要的公共卫生问题。据调查，全球肥胖人士的数量将会从2005年的4亿左右飙升到2015年的7亿，并且这个趋势仍在持续。很多科学研究证明，肠道菌群与肥胖的发生有着千丝万缕的关系，而且比“肥胖基因”扮演着更为重要的角色。Le Chatelier E1,Nielsen T,Qin J,Prifti E et al.Richness of human gut microbiome correlates with metabolicmarkers.Nature.2013,29；500(7464):541-6.

很早人们就知道，经常食用发酵酸奶的人群具有低的心血管疾病，高血压及糖尿病发病率。近几年来，科学家才逐步越来越多地揭示出肠道有益菌群的失衡与这些疾病有密切关系。英国布里斯托大学的研究者用缺乏部分免疫系统功能的转基因老鼠和细菌接触做实验。他们发现，由于这些老鼠中的80％是在完全无菌的环境中长大的，因此它们肠道内缺乏益生菌，结果患上了严重的糖尿病。但是当研究者给实验鼠接触一些混合细菌，他们发现老鼠中糖尿病的发生率大幅下降。这项研究发表在2008年10月网络版《自然》杂志上。

如何补充益生菌才能有效发挥作用呢？补充活的益生菌有两个问题，一是液体状态保存的益生菌不能长久存活。另外，绝大部分活菌会在穿越胃肠道过程中受胃液、胆汁酸和消化酶影响而死亡，无法到达大肠或小肠远端。即便通过了重重考验而最终到达的一种或几种益生菌，由于其数量太少，要影响肠道内原本数量多达百万亿成百上千的菌群的平衡，起到改善肠胃健康的作用是件非常困难的事。

现有的降糖药品或保健食品不但价格高，有一定副作用、而且不同时具有减肥降脂的确切功能。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人用降糖减肥降脂复方制剂，不但价格低，无副作用、而且同时具有减肥降脂的确切功能，也有一定的降压作用。

我们在大量研究和实验的基础上，提出利用植物凝集素具有较好的热稳定性，在较大范围内对酸碱的稳定性和在一定浓度范围内益生菌表现的促进增殖的作用，把芸豆植物凝集素(phytohemagglutinin，PHA or kidney beanlectin,KBL)作为一个重要的组分，开发新的具有降糖，减肥，降脂等功效的人用复方制剂。

本发明制剂的特征在于具有以下相对重量份额的必要活性组分：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.002～0.5份，芸豆植物凝集素0.001～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1～0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。以上活性组分均有市售产品可用，为全天然，食药两用成分。

优化后的本发明制剂具有以下相对重量份额的必要活性组分：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.02～0.5份，芸豆植物凝集素0.01～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1～0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。

本发明制剂的剂型可以是咀嚼片、崩解片等，也可以是膏剂，冲调或配制饮料等。本发明制剂以片剂为主。本发明制剂可含有相应剂型的赋型剂和药学上可以接受量的一种或多种辅料。所述辅料包括药学领域常规的稀释剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂、缓释剂，表面活性剂、润滑剂或稳定剂等。

本发明制剂以芸豆α-淀粉酶抑制剂，芸豆植物凝集素和山土瓜为主要成分，山渣，决明子、丹参、黄芪、银耳多糖和膳食纤维中的一种或多种组成复方制剂，具有降糖，减肥，助消化、降脂，降压及保肝作用。

本发明复方制剂可以是片剂，其特征在于在100g片剂中含有如下组分：

本发明复方制剂的剂型也可以是粉剂，其特征在于制剂中所含活性组分之间的相对重量份额为：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.002～0.5份，芸豆植物凝集素0.001～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，银耳多糖0.01～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，膳食纤维0.1～0.4份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。

本发明复方制剂中的芸豆α-淀粉酶抑制剂(α-Amylase inhibitor,α-AI)主要来自白芸豆,红芸豆,紫花芸豆等豆类植物。

芸豆α-淀粉酶抑制剂的实验证明，在水溶液环境中可有效抑制哺乳动物的唾液及胰淀粉酶对淀粉糖苷键的消化。芸豆植物凝集素可与哺乳动物小肠绒毛结合，可促进肠道的有益菌乳酸菌及双歧杆菌的繁殖，有助于降低血糖水平，有利于人体健康。

本发明复方制剂的减肥作用原理是：

1.抑制淀粉酶对淀粉类食物的消化作用。

中国和亚洲人的饮食是以淀粉类食物成分为主。餐前或进餐时同时服用含芸豆α-淀粉酶抑制剂的制剂可根据使用剂量抑制部分或大部分淀粉酶的对淀粉或糖原分子的降解消化。使淀粉类食物以淀粉的方式排出。从而使人体吸收的糖数量下降。使淀粉类食物失去转化为糖原或脂肪储存的机会。这样，在不影响进食量即不需要节食的情况下达到减肥的效果。

2.对进食淀粉类食物后产生的血糖升高的抑制作用，即降糖作用。同上，在进食了淀粉类食物之后，同时服用的α-淀粉酶抑制剂可根据使用剂量抑制部分或大部分淀粉酶的对淀粉或糖原分子的降解消化，产生葡萄糖的过程，达到降低血糖的作用。

3.肠道微生物菌群的鉴定和特征已经成为人类疾病的一个主要研究领域，包括世界最范围内最常见的内分泌疾病—2型糖尿病。2012年，来自中国深圳华大基因研究院李英睿教授及其团队进行了一项研究，该研究发现2型糖尿病患者特征为中度肠道微生物菌群失调，肠道微生物指标可帮助区分2型糖尿病。该研究分析了2型糖尿病患者肠道微生物的组成和变化。该研究发现2型糖尿病患者特征为中度肠道微生物菌群失调，产丁酸盐细菌丰度下降，而各种条件致病菌增加，并且细菌还原硫酸盐和抗氧化应激能力增强。该研究结果发表在2012年10月的《Nature》杂志(Junjie Qin,Yingrui Li,Zhiming Cai.Ametagenome-wide association study of gut microbiota in type2diabetes.Nature2012；490(7418):55-60.)上。

4.与上述研究相吻合的是我们发现芸豆植物凝集素可刺激肠道有益菌乳酸菌和其它产酸菌的增殖。因此我们又设计进行了相关的实验。证明了芸豆α-淀粉酶抑制剂和凝集素(phytohemagglutinin，PHA or kidney bean lectin,KBL)配合使用的有益降糖作用。

5.山土瓜，拉丁名：Merremia hungaiensis(Lingelsh.et Borza)R.C.Fang，为管状花目旋花科鱼黄草属植物。别名：土蛋(《遵义府志》)，滇土瓜(《植物名实图考》)。分布于云南，贵州和四川。《滇南本草》：有红白两种。红者治妇人赤白带下，通经解热；治咳嗽，肺经结热成痈)亦治妇人乳结不通，阴阳不分，子宫虚冷，男子精寒；又健脾胃而生津液，生食止呕疗饥；补脾，解胃热，宽中，利小便，止大肠下血。白者治肺热，消渴，利小便；治肺痈咳嗽，通乳汁。《中药形性经验鉴别法》：平肝，清肝热。但近现代文献并无用于糖尿病的治疗的报道。2003年以来，我们关注到多例服用山土瓜而治疗糖尿病获得明显效果的病例。根据文献报道，山土瓜含有含有氨基酸，皂苷，还原糖，多糖，鞣质，黄酮类，内酯，香豆素类，甾醇，挥发油，油脂，生物碱，酚性成分等(云南省中药材标准，云南科技出版社，2009年)。由于其中很多成分有可能在多个方面如对糖原异生抑制，抑制胰岛素降解，对过氧化物酶体增殖物活化受(Peroxisome proliferator-activated receptor，PPAR)PPARα，PPARγ激动剂方面发挥作用而起到治疗效果，因此我们采用淀粉酶抑制剂和山土瓜进行了人体服用效果观察。证明了两者配合具有明显的治疗效果(见实验7)。

3.我们进行的大量实验表明，芸豆α-淀粉酶抑制剂和上述这几种食药两用的植物药混合，其性质和作用并不会被改变，这样的组合既保留了芸豆α-淀粉酶抑制剂的抑制淀粉酶的作用，而且还具有了更为加强的降脂作用，并具备了一定的降压作用。

本发明复方制剂的用途：

1、供人类在进餐时使用，达到在不腹泻、不节食、不乏力的前提下不增加脂肪和体重。并可逐步降低体重。可以在进餐前，进餐中使用。也可以在进餐后使用。最好是在进餐前，进餐中使用。

2、对于以淀粉类食物为主的人群来说，在进餐前，进餐中使用，可有效降低因进食的淀粉类食物被消化后引起的血糖水平升高的效应。对于糖尿病人来说，可起到降糖或辅助降糖作用，并且不会出现常用降糖药带来的副作用问题，适合于这类人群的长期使用。

下面通过实验对本发明作进一步说明。

下述实验中所用方法如无特别说明均为常规方法。

实验1、白芸豆等凝集素的提取、纯化和活性测定。

(1)芸豆淀粉酶抑制剂的提取和纯化采用申请号为200910094233.1的中国专利文件所公开的技术进行，蛋白质含量采用通用的双缩脲法进行测定。

(2)抑制淀粉酶活性测定

可采一、3，5-二硝基水杨酸(DNS)比色法，即Bernfeld法(Ishimoto M,Chrispeels MJ.Protective mechanism of the Mexican bean weevilagainst high levels ofα‐amylase inhibitor in the common bean.PlantPhysiology，1996；111:393-401).或二、碘比色法进行测量(徐新民，沈林明，王巧增.植物中胰α-淀粉酶抑制剂的筛选.中国医药工业杂志，1991，22(7)：302-304.)

实验2、芸豆淀粉酶抑制剂与其它成分混合后取上清液进行凝胶电泳，观察对芸豆淀粉酶抑制剂条带的影响。

采用常规SDS蛋白质电泳方法对芸豆淀粉酶抑制剂与山土瓜等其它成分混合后取上清液进行凝胶电泳，结果在相应于单独的芸豆淀粉酶抑制剂位置均可看到芸豆淀粉酶抑制剂条带。说明上述添加的中药成分均不会对淀粉酶抑制剂的结构产生影响。

实验3、芸豆淀粉酶抑制剂与其它成分混合后观察混合液离心上清对淀粉酶的抑制作用，采用碘比色法进行测定，结果表明同浓度淀粉酶抑制剂组与混合其它中药成分的相同浓度的淀粉酶抑制剂对淀粉酶的抑制效果大体一致。

实验4、芸豆淀粉酶抑制剂与决明子或膳食纤维的组合对小鼠的减肥作用。

1.1实验动物：

12周龄健康昆明种雄性小鼠40只,购自四川省医学科学院实验动物研究所。许可证号：SCXK(川)2004－16。室内温度20～25℃，相对湿度40％～70％。

1.2试剂

决明子、α-淀粉酶抑制剂、豆渣、基础饲料(苏州双狮实验动物饲料，批准文号：苏E(2002)006)、NaCl、自来水。

1.2.1制作饲料：

实验采用4种饲料，成分见表1。对决明子先进行炒熟，对豆渣进行5min煮沸。除了基础饲料组外，其余三种饲料均用水搅匀，重新制作成饲料，在40℃下于干燥箱中烘干。

表1：饲料配方

1.2.2分组

取12周雄性昆明小鼠40只，随机分成4组，于4个鼠笼中饲养，分别饲喂基础饲料、饲料1、饲料2、饲料3。

1.2.3喂养

在分组后，于每天上午9：00称量小鼠重量，计算食用饲料量，并记录数据，在称量结束后，重新称量投放的饲料量并给小鼠自由饮水。如此喂养30天。

1个月后断颈处死小鼠，进行相关指标测量，器官称重等检测。器官称重时注意完整分离不同器官，除去附着的脂肪，并置于生理盐水中，称量前取出用纱布吸去表面水分血迹后精确称量心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、肾上腺、睾丸、精囊腺、脂肪垫重量并记录。

1.3实验观察指标：

1.3.1：一般项目：

进食量、体重、外表体征、行为活动、粪便性状等。

1.3.2统计学方法

实验数据用SPSS13.0统计软件进行the standard one-way analysis ofvariance(ANOVA)分析，结果用Mean±Standard Error表示。

2.结果：

2.1一般观察结果：

对照组及各实验组在一个月的实验期内，外观正常，毛泽光亮，大便成形，色泽正常，未见脓、血便或腹泻，活动正常自如，没有发现不良影响，各组均无死亡情况。

2.2体重变化：

见图1，为一月内小鼠体重变化图，由图中数据可以得出：3组实验组均有较好的的减肥效果。

2.3脏器系数：

系统解剖主要脏器系统及病理组织学检查，系统尸体解剖，各脏器的形态、大小、颜色均未发现肉眼可见的变化。与普通饲料组相比，饲料1组，饲料2组对脂肪垫系数影响差异极为显著(P<0.01)，表现为显著减少，饲料3组对脂肪垫系数影响差异显著(0.01<P<0.05)，表现为减少。

由实验结果初步可得：α-淀粉酶抑制剂、决明子二者减肥效果较好，连续一个月的喂养过程中，小鼠各项指标正常，外观正常，毛泽光亮，大便成形，未发现腹泻情况，食量比普通饲料组大，但体重较普通饲料组轻，说明三种实验饲料配方均不干扰正常的营养素摄入，无厌食表现，因此可以认为三种饲料并不是通过减少进食量和导致腹泻而降低体重和脂肪脂含量的。

实验5、芸豆淀粉酶抑制剂对小鼠的降糖作用

取与实验4同样来源的雄性昆明白小鼠，体重26～28g。禁食不禁水，12小时后按180mg/kg体重腹腔注射四氧嘧啶生理盐水，72小时后取小鼠尾部静脉血测定空腹血糖值，以16～19mmol/L的小鼠为造模成功的糖尿病小鼠(李聪然,游雪甫,蒋建东.糖尿病动物模型及研究进展.中国比较医学杂志.2005；15(1):59-63.)。总共使用30只造模成功的糖尿病小鼠进行实验。共6组，每组5只。

阳性对照组为阿卡波糖组，每天给予20mg/kg；四个红芸α-豆淀粉酶抑制剂给药组每天给予60、100、150、200mg/kg的α-豆淀粉酶抑制剂。方法为每天定时灌胃给药一次，模型对照组为每天灌胃等体积的生理盐水。连续给药21天，最后一次给药并禁食不禁水12小时后取小鼠尾部静脉血，用德国罗氏活力型血糖仪(Accu-Chek Active)测定血糖值。红芸豆α-淀粉酶抑制剂对糖尿病小鼠的作用见下表(表2)。

表2不同处理对糖尿病小鼠的血糖值的作用

采用t检验进行统计学分析，p<0.05则说明有显著差异。实验结果表明，灌胃红芸豆α-淀粉酶抑制剂后糖尿病小鼠的血糖值有显著的降低。与对照组比较，中高剂量(150～200mg/kg)红芸豆α-淀粉酶抑制剂能有效降低小鼠的血糖值，且剂量越高降糖作用也明显。高剂量组(200mg/kg)的红芸豆α-淀粉酶抑制剂降糖作用与阿卡波糖组比较没有显著差异(p>0.05)。

实验6.芸豆淀粉酶抑制剂与芸豆植物凝集素合用对凝集素对糖尿病小鼠的降糖作用

实验动物来源与上述实验相同。在实验5的基础上选用100mg/kg和200mg/kg的芸豆α-淀粉酶抑制剂和10mg/kg的芸豆PHA进行组合。对20只四氧嘧啶造模成功的小鼠进行处理。方法同实验5.结果如表3。

表3增加PHA后不同处理对糖尿病小鼠的血糖值的作用

实验结果表明，灌胃红芸豆α-淀粉酶抑制剂与PHA组合后糖尿病小鼠的血糖值有显著的降低。与阿卡波糖组比较100mg/kg+10mg/kg PHA及200mg/kg+10mg/kg PHA均没有显著差异(p>0.05)。

实验7、芸豆淀粉酶抑制剂与山土瓜组合对二型糖尿病人的治疗作用

21例II型糖尿病人，年龄34～80岁，其中男性15人，女性6人。实验设计如下：山土瓜组(8人：5男+3女)，芸豆淀粉酶抑制剂+山土瓜组(8人：6男+2女)，安慰剂组(5人：4男+1女)。

山土瓜为云南曲靖地区收集并切片，40～50℃烘干后粉碎。芸豆淀粉酶抑制剂为经过提取分离的喷雾干燥粉末。安慰剂成分为芸豆淀粉和豆渣混合后蒸40分钟，40～50℃烘干粉碎。三组均为粉剂。成分：(1)山土瓜组(山土瓜干粉3份：芸豆豆渣1份)；(2)山土瓜组+芸豆淀粉酶抑制剂组(山土瓜干粉1.5份：芸豆淀粉酶抑制剂芸豆豆渣1.5份：芸豆豆渣1份)；(3)安慰剂(芸豆淀粉3份：芸豆豆渣1份1)。三组样品外观和口味无明显区别。棕色药用塑料瓶装，配药勺。

服用方法：早、中、晚餐根据进餐情况每次服用1～3克。温水冲服。服用时间：2个月。

每日或每两日测量一次血糖。

结果：

单独山土瓜组8例中有2人降糖效果不明显。

芸豆淀粉酶抑制剂+山土瓜组8人均恢复了血糖正常。

服用安慰剂组由于血糖有较大波动，因此4～6日后无法继续实验而改用西药降糖制剂。

实验8、芸豆淀粉酶抑制剂与山土瓜，山楂，决明子组合的减肥作用

采用芸豆淀粉酶抑制剂与山土瓜，山楂，决明子和丹参组合的减肥作用观察。唐某某，女，45岁，在大学工作。身高161cm，体重59kg。从2013年8月开始服用上述组方，每日2～3次，餐前半小时内温水冲服。正常进食，生活规律无改变，也不增加活动量。结果，服用上述配方1.5个月后，体重减轻2.5Kg。

实验9、芸豆植物凝集素对乳酸菌，醋酸菌和产纤维酵母菌的促进增殖作用。

上述三种菌为红茶菌中常见的菌种。本实验在通用红茶菌培养液配方(红茶0.3g％，葡萄糖6％)中添加浓度为0.1％，0.2％和0.5％的芸豆PHA，30℃培养5～7天，结果可观察到实验组菌膜厚度是对照组(未添加芸豆PHA)的2～3倍。表明芸豆PHA可显著刺激红茶菌菌种的增殖。

本发明的有益效果是：

1、各自成分的作用原理基本明白,来自芸豆的淀粉酶抑制剂可通过抑制唾液淀粉酶和胰淀粉酶抑制淀粉的水解，从而起到在不影响进食量的前提下减轻体重的效果。

2、可通过剂量依赖型方式抑制淀粉的分解和消化，从而具有降低餐后血糖大幅度升高的现象。可用于糖尿病人控制血糖水平。

3、芸豆淀粉酶抑制剂是28,000-36,000以上的大分子物质，口服时不会进入血液，可通过消化系统排出。

4、芸豆植物凝集素的加入，可有效刺激肠道内的益生菌增殖，可起到辅助降糖和促进身体健康的作用。

5、芸豆淀粉酶抑制剂配伍山土瓜，在发挥芸豆淀粉酶抑制剂作用的基础上，又可能对胰岛素分泌细胞具有保护作用或抑制胰岛素降解，对过氧化物酶体增殖物活化受体(Peroxisome proliferator-activated receptor，PPAR)PPARα，PPARγ激动剂方面发挥作用而起到较好的治疗效果。说明芸豆淀粉酶抑制剂配伍山土瓜可增加对于糖尿病人降糖和治疗效果。

6、本配方具有三方面直接的降糖作用：①淀粉酶抑制剂的对唾液淀粉酶和胰淀粉酶的作用；②KBL刺激肠道有益菌增殖消耗葡萄糖，当肠道中有大量益生菌存在时，它们对食物的消耗会远远超过身体对食物的利用，吃下的食物被真正吸收的就减少了。这是第二方面的降糖作用；③山土瓜成分可能在提高胰岛素素敏感性、促进胰岛素分泌和抗胰岛β细胞凋亡、增加PPAR的表达，改善胰岛素抵抗等方面发挥作用。

7、芸豆淀粉酶抑制剂配伍其它食药两用中药，且主要成分种类不超过4个，除具有减肥降糖作用外，还强化了降脂及降压作用。

8、主要原料均来自食品及既是食品，又是药品的原料,具有极高的安全性。

9、是一种全新的纯天然原料组合制剂，可同时具有降糖，减肥，降脂和降压的作用。

10、可制成片剂，粉剂，膏或酱类，也可作为配制饮料或伴餐食品。

11、与其他复方制剂相比，组分少而作用明显。

附图说明：

图1为实验4中一月内小鼠体重变化图，图中高度条1为普通饲料组，高度条2为饲料1组，高度条3为饲料2组，高度条4为饲料3组。

具体实施方式

实施例1。产品为片剂。每100g制粒粉末的成分为：

其余成分为压片用辅料。

该产品可在进餐前服用2～3粒，效果满意。

实施例2。产品为片剂。每100g制粒粉末的成分为：

其余成分为压片用辅料。

该产品可在进餐前服用2～3粒，效果满意。

实施例3。产品为片剂。每100g制粒粉末的成分为：

其余成分为压片用辅料。

该产品可在进餐前后服用1～3粒，效果满意。

实施例4。产品为伴餐或冲调粉末。每100g复合减肥降糖粉末含

该产品可做成1～2克装小包。进餐前服用。

实施例5。产品为伴餐或冲调粉末。每100g复合减肥降糖粉末含

该产品可做成2～3克装小包或瓶装，进餐前后服用，也可在睡前服用。

实施例6。产品为代餐食品。每100g复合减肥降糖代餐粉含

该产品可做成30～50克装小包或瓶装，代早餐或部分午餐，也可在睡前服用。

实施例7。产品为膏剂。每100g膏剂的组分为：

余量为水，香料等。可加甜味剂如甜蜜素等。

该产品可作为作为果酱类使用，如面包，馒头伴餐使用。也可以作为浓缩饮料用温水冲服。

实施例8。产品为减肥降糖果冻。取由5克山楂粉所得水提取物，由5克决明子所得水提取物，琼脂7克，防腐剂(山梨酸钾)0.3克，柠檬酸适量，甜味剂适量，混合后加水至80g，煮沸溶化琼脂后停止加热，冷至65摄氏度时加入芸豆α-淀粉酶抑制剂2克，KBL0.1克，再补水至100克。本品作为可作为零食使用，效果满意。

实施例9。产品为减肥降糖软糖类。每100克减肥降糖软糖类的组分为：

本品作为可作为另食使用，效果满意。

实施例10。产品为减肥降糖饮料。每100克减肥降糖饮料的组分为：

芸豆α-淀粉酶抑制剂：  0.2克，

KBL                    0.1克，

由5克山楂粉所得水提取物

由2克决明子所得水提取物

本品作为可作为伴餐饮料使用，效果满意。

Claims (4)

1.一种人用降糖减肥降脂复方制剂，其特征在于具有以下相对重量份额的必要活性组分：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.002～0.5份，芸豆植物凝集素0.001～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1～0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。

2.如权利要求1所说的人用降糖减肥降脂复方制剂，其特征在于具有以下相对重量份额的必要活性组分：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.02～0.5份，芸豆植物凝集素0.01～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1～0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。

3.如权利要求1所说的人用降糖减肥降脂复方制剂，其特征在于是片剂，100g片剂中含有如下组分：

4.如权利要求1所说的人用降糖减肥降脂复方制剂，其特征在于是粉剂，其中所含活性组分之间的相对重量份额为：芸豆α-淀粉酶抑制剂0.002～0.5份，芸豆植物凝集素0.001～0.03份,山土瓜0.1～0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，银耳多糖0.01～0.2份，山楂0.1～0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1～0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，黄芪0.1～0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，丹参0.1～0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，膳食纤维0.1～0.4份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。