CN101243883B - 一种具有降血糖功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及“一种具有降血糖功能的保健食品及其制备方法”，属于保健食品领域。一种具有降血糖功能的保健食品，其活性组分主要由如下成分及其重量份的原料药制成：灵芝1-6份、西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、罗布麻1-3份、野菊花1-3份、兔丝子1-6份、覆盆子1-6份、韭菜子1-6份、玉竹1-6份、桑叶1-6份、车前子1-3份、茯苓1-3份。经过动物和人体实验表明，本发明保健食品具有明显降血糖的功能，用于需要降血糖者，但不适用于少年儿童。

Description

一种具有降血糖功能的保健食品及其制备方法 

技术领域

本发明涉及一种具有降血糖功能的保健食品及其制备方法，属于保健食品领域。 

背景技术

糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病。据统计，全世界糖尿病的发病率为3％～5％，50岁以上的人均发病率为10％。在美国，每年死于糖尿病并发症的人数超过16万。在我国，随着经济的发展和人们饮食结构的改变以及人口老龄化，糖尿病患者的数量迅速增加。1999年我国的糖尿病患者已达3000多万人，每年约以75万人的速度递增，预计到2010年糖尿病患者可能达到6300万，将居世界首位。 

糖尿病是一种终身性疾病，其严重性在于并发症的发生率较高。美国的研究表明，患糖尿病20年以上的病人中有95％出现视网膜病变，糖尿病患者死于心血管疾病。除此之外，糖尿病患者还可能并发肾病、神经病变、消化道疾病、口腔疾病、阳痿、皮肤和关节疾病以及下肢动脉硬化闭塞症等。由于糖尿病并症可以累及全身各个系统，因此给糖尿病患者精神和肉体上都带来很大的痛苦，而避免和控制糖尿病并发症的最好办法就是控制血糖水平。目前临床上常用的口服降糖药都有副作用，均可引起消化系统的不良反应，有些还引起麻疹，贫血，白细胞和血小板减少，头晕和乏力等。因此寻找开发具有降糖作用的保健食品，以辅助药物治疗，在有效地控制血糖和糖尿病并发症的同时降低副作用已引起人们的关注。 

根据1997年国际糖尿病联盟(IDF)建议将糖尿病分型为：I型、II型、其他特异型和妊娠糖尿病四种类型，常见的为I型和II型。 

I型糖尿病又称胰岛素依赖型(insulin dependent mellitus，IDDM)糖尿病。 

此型的发病是由于胰岛B细胞受到细胞介导性自身免疫性破坏，从而导致了胰岛素的绝对性缺乏所致。遗传因素与第6对染色体短臂上的HLA密切相关。在遗传因素的基础上加上环境的作用(如病毒感染)就会发病。I型糖尿病常发生于儿童和青少年，也可发生在任何年龄。 

II型糖尿病又称为非胰岛素依赖型(non-insulin dependent mellitus，NIDDM)糖尿病。其特点是基础胰岛素分泌正常或增高，但B细胞对葡萄糖刺激反应减弱。患者年龄多在40岁以上，常伴有肥胖，故过去称成年型糖尿病。II型糖尿病常伴有明显的遗传因素，有些患者伴有遗传缺陷的亚型。在各种环境因素中，肥胖是II型糖尿病的重要诱因之一。感染、缺少体力活动、多次妊娠等也是II型糖尿病的诱发因素。 

糖尿病的各种并发症随时危机着病人的健康，糖尿病人也希望能尽快摆脱如此困境。目前，合理的饮食与营养仍然是预防和控制糖尿病及其并发症的重要手段。我国中医技术源远流长，老百姓也非常讲究饮食文化，在药物治疗的同时，用食物辅助、加强疗效，是民间常用的方法，但市场上还没有见到此类较好的降血糖疗效的保健食品。 

发明内容

针对上述领域中的缺陷，本发明提供一种更为有效的、具有辅助降血糖功能的保健食品，其原料组成均是经国家食品药品监督管理局批准可用于保健食品生产的中药原料，完全符合药食同源的理念标准，是一种绿色保健食品。 

本发明的另外一个目的是提供了该保健食品的制备方法。 

一种具有降血糖功能的保健食品，其活性成分主要由如下组分及其重量份的原料药制成：灵芝1-6份、西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、罗布麻1-3份、野菊花1-3份、菟丝子1-6份、覆盆子1-6份、韭菜子1-6份、玉竹1-6份、桑叶1-6份、车前子1-3份、茯苓1-3份。 

优选：灵芝1份、西洋参1份、短梗五加茶5份、罗布麻1份、野菊花1份、菟丝子2份、覆盆子2份、韭菜子2份、玉竹1份、桑叶1份、车前子1份、茯苓1份。 

所述原料药中还含有苦瓜、南瓜、芹菜、山楂、大蒜、山药。 

上述原料药的重量份为：苦瓜1-6份、南瓜1-6份、芹菜1-6份、山楂2-8份、大蒜1-5份、山药1-5份。 

优选：苦瓜3份、南瓜3份、芹菜3份、山楂5份、大蒜1份、山药1份。 

所述活性成分中还含有卵磷脂，其重量份为0.1-0.5份。 

所述保健食品的剂型为软胶囊剂。 

上述的保健食品的制备方法，包括如下步骤： 

1)按比例称取灵芝、西洋参、短梗五加茶3味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1； 

2)按比例称取菟丝子、覆盆子、韭菜子、玉竹、桑叶、车前子、茯苓5味原料药，提用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2； 

3)按比例称取罗布麻、野菊花，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3； 

4)按比例称取苦瓜、南瓜、芹菜、山楂、大蒜、山药，用蒸馏水提取1次，然后将提取液真空浓缩得干浸膏4； 

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取卵磷脂，搅拌均匀，得本发明的活性成分，再按常规方法制备成软胶囊。 

所述浓缩后得到的干浸膏1、2、3、4粉碎前需在50-60℃下干燥3小时。 

本发明人在长期的研究开发中，且通过动物和临床试验的反复验证，找到了有更好效果的具有降血糖功能的保健食品。 

本发明公开的一种具有降血糖功能的保健食品，其主要是由灵芝、西洋参、短梗五加茶、罗布麻、野菊花、菟丝子、覆盆子、韭菜子、玉竹、桑叶、苦瓜、南瓜、芹菜、山楂、大蒜、山药、车前子、茯苓、卵磷脂等原料药按一定重量配比制备而成。 

灵芝许多研究证明灵芝中含有的灵芝多糖具有调节血糖的作用。用链脲霉素致小鼠高血糖，研究了灵芝多糖对该模型小鼠血压的影响。100mg/kg和200mg/kg剂量的灵芝多糖，灌胃3h后采血测血糖，发现两剂量组血糖与对照组相比均显著下降。200mg/kg剂量组小鼠葡萄糖耐受力显著强于对照组。用链脲霉素建立糖尿病模型，对灵芝茶的降糖作用研究显示，服用灵芝茶组(0.324g/kg)动物每日饮水量与正常对照组相比无差异，但血糖值显著低于阳性对照组。服用灵芝茶0.216g/kg剂量组其空腹血糖和餐后30min血糖显著低于阳性对照组。 

西洋参为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的根。亦名洋参(《药性考》)、花旗参(《中国药植志》)等。味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。功能：益肺阴、清虚火、生津止渴。主治：肺虚久嗽、失血、咽干口渴、虚热烦倦。 

西洋参含有蔗糖(sucrose)、人参三糖(panose，ginsengtrisaccharide)和具有降血糖 活性的多糖，命名为karusanA、B、C、D、E以及水溶性粗果胶、盐酸可溶性果胶、氨基酸，和微量元素。借助四氧嘧啶致高血糖大鼠模型，观察西洋参叶总皂苷对四氧嘧啶性高血糖大鼠血脂水平的影响。结果表明，四氧嘧啶两次注射法制造高血糖大鼠模型后第7d、第14d，血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)匀显著升高，西洋参叶总皂苷54mg/(kg.d)、27mg/(kg.d)、13.5mg/(kg.d)3个治疗剂量均能明显降低高血糖大鼠血清TC、TG水平，且能够提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量。结论：西洋参叶总皂苷对高血糖引起的高脂血症具有调节作用，可使血清TC和TG含量降低。 

短梗五加茶，为五加科落叶灌木短梗五加叶制成的茶，短梗五加与刺五加同科同属。短梗五加茎部、枝上的刺很少，近于无刺，分布在黑龙江省小兴安岭以南的各山区。短梗五加枝叶茂盛，花果奇异，是一种保健野生蔬菜及重要的药用植物。短梗五加叶制成的茶，含微量生物硷及0.2％挥发油和烟酸，含0.23％强心甙、0.1％挥发油及少量皂甙。短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。 

罗布麻  有红麻和白麻之分，具有利尿、消肿和降压的作用，其降压因子可能是槲皮素和异槲皮素，后者在体内水解成前者而发挥作用。罗布麻对胃肠道有不良反应。 

野菊花  具有消炎、杀菌、防腐和降压作用，其降压机制可能主要是使外周血管阻力降低、抑制交感神经中枢及血管运动中枢，并有抗肾上腺素作用。 

菟丝子  是一种名贵的药用植物，属旋花科一年生寄生草本植物，多寄生于豆科、菊科、藜科等植物；现在的植物学通常把茎叶和果实统称为菟丝子。在古代菟丝子为补阳类药材，其味“辛、甘、平、无毒”，据《本草纲目》记载：菟丝子果实具有以下药用价值：续绝伤，补不足益气，肥健人，养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精白出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积，久服明目轻身延年，治男女虚冷，添精益髓，经现代医学临床证明：菟丝子对精子的运动能力和膜功能有促进作用，可提高动物的免疫系统功能，具有抗氧化和抗突变作用，还有明显促进神经生长的作用。 

覆盆子  别名种田泡、翁扭、牛奶母。来源：为蔷薇科植物华东覆盆子Rubus chingii Hu的果实。性味：性温，味甘、酸。功能主治：益肾，固精，缩尿。用于肾尿、小便频数、阳痿早泄、遗精滑精。 

韭菜子为百合科植物韭菜Allium tuberosum Rottl.的种子[化学成分]：含硫化物、甙类、维生素C等。[性味]性温，味辛、甘。[功能主治]：补肝肾，暖腰膝，助阳，固精。用于阳痿、遗精、遗尿小便频数、腰膝酸软、冷痛、白带过多。 

玉竹  本品为百合科植物玉竹的干燥根茎。《神农本草经》记载“主中风暴热，不能动摇，跌筋结肉，诸不足。“《本草正义》记载“玉竹，味甘多脂，柔润之品。……今惟治肺胃燥热，津液枯涸，口渴嗌干等症，而胃火炽盛，燥渴消谷，多食易饥者，尤有甚效。”药理作用：本品可增强免疫、扩张血管、抗急性心肌缺血、降压、抗衰老、抗菌、降血脂、抗动脉硬化、抗肿瘤、通便、降血糖等。 

桑叶本品为桑科植物桑的干燥叶。本品出自《神农本草经》。性味功效：甘、苦，寒。归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。化学成分：叶含芸香苷、槲皮素、异槲皮苷、挥发油、延胡索酸、酒石酸、柠檬酸、维生素C、谷胱甘肽、叶酸、维生素B1、维生素B2、腺嘌呤、胆碱、胡芦巴碱等。药理作用：有解痉、抗病原微生物、抗炎、降血糖、降低血压、降血脂、利尿作用，对动情动物的子宫有兴奋作用，对鼠肠肌有抵制作用。 

苦瓜  为葫芦科苦瓜属植物的果实。近年来，许多研究证明苦瓜中所含的多种活性蛋白质和一些苷类具有很强的补胰、降血糖作用。我们等将新鲜苦瓜榨汁过滤，提取水溶性物质后喷雾干燥所得粉末(每克相当于30g新鲜苦瓜)应用于四氧嘧啶致高血糖大鼠，以2g/kg连续灌胃8d后测其血糖与对照组相比显著下降。对该粉末用于临床，显示出较好的降血糖和调节血脂的效果。治疗后，空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白均有明显下降，有效率分别为93％、79％和43％。TC、TG有明显下降，高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)明显增高，从而证明了苦瓜作为降糖降脂保健食品具有广泛的应用前景。 

南瓜  为葫芦科南瓜属植物的果实，富含多种氨基酸、多糖、维生素、蛋白质、淀粉及维生素。20世纪70年代，日本就开始用南瓜粉治疗糖尿病，但至今对南瓜降糖的作用机理尚不明确。南瓜是一种低糖、低热量食品，有人认为其降糖作用是南瓜戊糖，也有人认为主要是果胶和铬，因果胶可延缓肠道对糖和脂类的吸收，缺铬则使糖耐量减低。我们将南瓜由水提、醇沉淀后经离子柱分离、冷冻干燥获得南瓜多糖，以3.8g/kg用于四氧嘧啶致糖尿病大鼠，灌胃21d后测定其空腹血糖值，以中药消渴丸作用阳性对照组，结果显示南瓜多糖有明 显的降血糖作用，且效果显著优于消渴丸。 

芹菜  芹菜汁或芹菜酊均具有降压作用。茎的降压作用大于根或叶，汁的作用比酊剂的强。 

山楂现代药理学研究证明，山楂中的黄酮、三萜酸等具有降压作用，其降压作用机制主要是使外周血管扩张。山楂既可降压，还可预防高脂血症、动脉粥样硬化和冠心病等。 

大蒜  在中国、希腊、罗马、埃及都有用大蒜作为保健食品的历史。大蒜的杀菌作用是众所周知的，大蒜中的蒜辣素有抗生素作用。大蒜中的三硫烯丙基有扩血管作用，能抵制血小板的凝聚，因此能降低外周阻力而降低血压和防止血栓形成。此外，大蒜还具有降胆固醇、助消化和抵制肿瘤等作用。 

山药  主要成分块茎含薯蓣皂苷(dioscin)，其皂苷元为薯蓣皂苷元(diosgenin)。亦含黏液质、胆碱(choline)、淀粉、糖蛋白、止权素(D-abscisin II)、多酚氧化酶、维生素C、3，4-二羟基苯乙胺(3，4-dihydroxypheny-lethylamine)。黏液中含甘露聚糖(mannan)和植酸(phytic acid)。山药的辅助降血糖功能：采用四氧嘧啶制作糖尿病小鼠模型，并以格列本脲(优降糖)作阳性对照。连续21d用不同剂量的山药灌胃治疗，比较各组生化指标的差异。结果表明：①与对照组比，剂量在600g/(kg·d)以上的山药各组的血糖和血脂含量较低(P＜0.001或P＜0.05)，而肝糖原和心肌糖原含量较高(P＜0.001或P＜0.01)。②与格列本脲相比，剂量在600g/(kg·d)以上的山药各组的血糖、血脂和心肌糖含量较高(P＜0.001或P＜0.01)，而肝糖原含量较低(P＜0.01)。山药块茎在甲醇-水(1∶1)中的提取物，能显著降低小鼠血糖浓度。山原条二等曾用山药粉末2g/kg给链脲霉素糖尿病大鼠灌服4d，可降低正常小鼠血糖，对四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有预防及治疗作用，并可对抗肾上腺素或葡萄糖引起的小鼠血糖升高。 

卵磷脂  大豆磷脂(卵磷脂)被誉为与蛋白质、维生素并列的“第三营养素”。大豆磷脂是指以大豆为原料所提得的磷脂类等物质，由其他原料提得的则分别称为花生磷脂、菜籽磷脂、蛋黄灰、磷脂等。由于在众多的磷脂组分中，主要是磷脂酰胆碱在起着重要的生理作用，它的功能主要有几方面，我们主要利用它的降血脂功能。 

茯苓  为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，多寄生于马尾松或赤松 的根部。主要含B-茯苓聚糖、茯苓酸、卵磷脂及甾醇等。药性甘、淡、平、归肺、胃、肾经。药效：败毒抗癌、利水化饮、健脾宁心。药理：利尿作用、镇静作用，在体内具有抗癌活性，并能促进人体的免疫功能；所含茯苓聚糖对肉瘤S-180的抵制效率可达96.88％。浸剂对正常兔作腹腔注射有利尿作用；乙醚或乙醇提取物能使离体蛙心收缩加强，对家兔血糖则先使升高而后降低。 

车前子  是车前草科植物车前或平车前的种子。车前草的根、叶和种子均可入药，《神农本草经》把它列为药中的上品。车前子性味甘寒。可利水、清热、明目、祛痰。中医常用它来治疗消肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽等症。 

中医认为饮食不节，积热伤津，可致消渴。现代研究表明，饮食疗法可以减轻胰岛β细胞的负担，有利于β细胞功能的恢复，还可使肥胖者降低体重，增加胰岛素受体数目和敏感性，中医药治疗糖尿病的机理，一是通过综合调节作用，补五脏，益精气，祛瘀血，标本同治，使体内的阴阳失调、气血紊乱、脏腑功能虚弱恢复正常；二是中药确有一定的降糖作用，目前已被证实有降糖作用的中药达70余种，复方30余首。中药降糖的机制有以下几个方面：促进胰岛β细胞分泌胰岛素，抑制胰高糖素的分泌；提高胰岛素受体结合力和数目，改善胰岛素受体后效应；抑制糖异生，促进葡萄糖利用，延缓肠道葡萄糖的吸收。 

本保健食品软胶囊汲取了传统医学治疗糖尿病的精粹，提出从综合受体入手，修复胰岛β细胞，恢复胰岛功能。同时补气活血，养阴生津，平衡肝肺、胃、肾，增强机体的免疫力，在稳定血糖的同时，促使病体康复。树立了以包括滋补强壮中枢，整体调整，补益肝胰和补肾四个方面为治则的中医理论。 

滋补强壮中枢：糖尿病是神经功能大脑紊乱、大脑皮层对皮层下中枢的调节失常。中枢的强壮药以灵芝、西洋参、短梗五加茶为好，许多研究证明了灵芝中含有的灵芝多糖具有调节血糖的作用。西洋参益肺阴、清虚火、生津止渴。短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。罗布麻，具有利尿、消肿和降压的作用。野菊花，具有消炎、杀菌、防腐和降压作用，具有能治多尿，又能利尿，治疗上具有这样的双向性，实际上起到调节大脑皮层兴奋与抑制的双重作用。 

整体调整：是其基础治疗。菟丝子具有补不足益气，养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精白 出，治溺有余沥，口苦燥渴，治男女虚冷，添精益髓等作用；野菊花，具有消炎、杀菌、防腐和降压作用；韭菜子补肝肾，暖腰膝，助阳，固精。用于阳痿、遗精、遗尿小便频数、腰膝酸软、冷痛、白带过多；玉竹、芹菜、山楂、大蒜、山药、可增强免疫、扩张血管、抗急性心肌缺血、降压、抗衰老、抗菌、降血脂、抗动脉硬化、抗肿瘤、通便、降血糖等。 

补益肝胰：交感神经的兴奋，导致肝功能，胰脏功能出现异常，贮备糖元和分泌胰岛素的功能均下降，：故方选桑叶疏散风热，清肺润燥，清肝明目；大豆磷脂(卵磷脂)被誉为与蛋白质、维生素并列的“第三营养素”，清利湿热以治肝，苦瓜补胰，修复使胰岛素分泌正常的路线，使其达到动态平衡。 

补肾：是最后治则。糖从尿排，必须健全肾功能。近年来根据实践应用情况，许多研究证明：覆盆子益肾，固精，缩尿。用于肾尿、小便频数、阳痿早泄、遗精滑精；苦瓜中所含的多种活性蛋白质和一些苷类具有很强的降血糖作用；南瓜多糖有明显的降血糖作用，且效果显著优于消渴丸；车前子、茯苓补肾利尿以代泽泻，更其方药，这样，通过在强壮中枢，协调整体的前提下治肝、治胰、治肾，共同组成治疗糖尿病的方剂。 

实验证实，上述中药有的可以增加胰岛素的分泌，有的可改善胰岛素的抵抗，有的可以减少胰岛素拮抗激素的血浓度，因而有利于血糖的控制。故对糖耐量减低，轻、中度消渴病疗效较好。本发明保健食品对糖尿病各种并发症(如糖尿病肾病、糖尿病肝病、神经病变等)有独特疗效，能提高患者生存质量。由于本发明所用药物均采用药食两用药材，因而受到患者欢迎。 

本发明所用药物均采用乙醇或水溶液进行提取，回流的温度低于100℃，使药物中的有效成分不易因高温而发生变化，同时在浓缩时采用真空浓缩，使提取液中的有效成分不受高温影响，避免了某些对热不稳定的有效成分的破坏和损失，更好地保存了原料的营养成分和香气。浓缩后得到的干浸膏需在50-60℃下干燥3小时，才能彻底干燥。 

本发明所制得的干浸膏活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等，本发明采用软胶囊剂型，将干浸膏粉与食用玉米调和油按重量份1∶1.2混合均匀，并加入干浸膏粉重量2％的蜂蜡，装入软胶囊。考虑到现代人的生活节奏比较快，采用软胶囊制剂，携带方便、吸收迅速。具体实施方式 

以下通过实施例和实验例来进一步阐述本发明所述功能性保健食品软胶囊(以下简称软胶囊)的制备方法及功能学试验的有效结果： 

实施例1 

灵芝1-6份、西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、罗布麻1-3份、野菊花1-3份、菟丝子1-6份、覆盆子1-6份、韭菜子1-6份、玉竹1-6份、桑叶1-6份、苦瓜1-6份、南瓜1-6份、芹菜1-6份、山楂2-8份、大蒜1-5份、山药1-5份、车前子1-3份、茯苓1-3份、卵磷脂0.1-0.5份。 

原料配料其中原料药的重量份为：灵芝1000g、西洋参3000g、短梗五加茶8000g、罗布麻2000g、野菊花3000g、菟丝子1000g、覆盆子5000g、韭菜子3000g、玉竹1000g、桑叶3000g、苦瓜1000g、南瓜5000g、芹菜2000g、山楂2000g、大蒜3000g、山药3000g、车前子1000g、茯苓3000g、卵磷脂100g。 

其制备方法： 

1)按比例称取西洋参、短梗五加茶、灵芝3味原料药，提取用60％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏1； 

2)按比例称取菟丝子、覆盆子、韭菜子、玉竹、桑叶、车前子、茯苓7味原料药，提取用70％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏2； 

3)按比例称取罗布麻、野菊花、，用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏3； 

4)按比例称取苦瓜、南瓜、芹菜、山楂、大蒜，用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏4； 

合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，在50-60℃下干燥3小时，将其粉碎成200目粉，共3500g，再按比例称取卵磷脂100g，与上述粉末混匀后，得本发明的保健食品的活性组分，按常规方法制成软胶囊，每个软胶囊含活性组分0.72g。 

实施例2 

原料药备料：灵芝6000g、西洋参2000g、短梗五加茶10000g、罗布麻3000g、野菊花2000g、菟丝子4000g、覆盆子1000g、韭菜子1000g、玉竹6000g、桑叶2000g、苦瓜6000g、南瓜1000g、芹菜1000g、山楂8000g、大蒜5000g、山药5000g、车前子2000g、茯苓2000g、卵磷脂200g。 

制备方法同实施例1. 

实施例3 

原料药备料：灵芝1000g、西洋参1000g、短梗五加茶5000g、罗布麻1000g、野菊花1000g、菟丝子2000g、覆盆子2000g、韭菜子2000g、玉竹1000g、桑叶1000g、苦瓜3000g、南瓜3000g、芹菜3000g、山楂5000g、大蒜1000g、山药1000g、车前子1000g、茯苓1000g。制备方法同实施例1. 

制备方法同实施例1. 

原料药备料：灵芝4000g、西洋参6000g、短梗五加茶3000g、罗布麻1000g、野菊花2000g、菟丝子6000g、覆盆子6000g、韭菜子6000g、玉竹2000g、桑叶6000g、车前子3000g、茯苓1000g、卵磷脂500g。 

制备方法同实施例1中的1、2、3步骤，制得干浸膏后，干燥再与卵磷脂混合，按常规方法制得软胶囊。 

实验例1：本保健食品的降血糖功能动物实验结果：(《保健食品检验与评价技术规范》中华人民共和国卫生部2003版) 

1.1材料 

1.1.1试物：本实施例1制备的保健食品，成人推荐量每日720mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)。 

1.1.2试验动物：选用体重为180g±200g的成年大鼠，雄性，100只，购自湖北省实验动物研究中心，合格证号为医动字第2007-0806号。 

1.1.3剂量选择：试验设三个剂量组：10倍人体摄入量低剂量组、20倍人体摄入量中剂量组、30倍人体摄入量高剂量组和高血糖模型对照组。小鼠灌胃体积为0.2ml/10g体重。采用实施例1制得的胶囊剂。受试物给予时间30d。 

1.1.4主要仪器与试剂：血糖仪、全自动生化仪、721-B型分光光度计；四氧嘧啶，用前新鲜配制。 

1.2实验方法 

1.2.1糖耐量试验 

(1)高血糖模型动物 

①原理  四氧嘧啶是一种胰岛β-细胞毒剂，可选择性地损伤多种动物的胰岛β-细胞，造成胰岛素分泌低下，引起实验性糖尿病。 

②造模  动物禁食24h后，给予四氧嘧啶造型。给予方法为：小鼠静脉注射四氧嘧啶35～50mg/kg体重、大鼠静脉注射四氧嘧啶50～80mg/kg体重。5～7d后禁食3～5h，测定血糖，血糖值达到10～25mmol/L时，即为造模成功。 

(2)糖耐量试验测定 

高血糖模型动物禁食3～5h，剂量组给予不同浓度受试物，模型对照组给予同体积溶剂。15～20min后，经口给予葡萄糖2.0g/kg，测定给予葡萄糖后0、0.5h、2h的血糖值，观察模型对照组与受试物组给葡萄糖后，各时间点血糖曲线下面积的变化。 

注意事项：为了使试验动物糖代谢功能状态尽量保持一致，也为了准确地按体重计算受试物的用量，试验前动物应严格禁食(不禁水)，试验前后禁食条件应一致，鼠类在禁食的同时应更换衬垫物。 

1.3血糖测定方法(葡萄糖氧化酶法) 

1.3.1原理  葡萄糖氧化酶是一种需氧脱氢酶，能催化葡萄糖生成葡萄糖酸和过氧化氢。后者在过氧化物酶作用下放出氧，继而使4-氨基安替比林与酚氧化缩合，生成红色醌类化合物，可在波长505nm下比色测定。 

1.3.2试剂配制 

①0.2mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)：0.2mol/L Na₂HPO₄ 61mL与0.2mol/L KH₂PO₄ 39mL混合即可。 

②酶度剂：葡萄糖氧化酶400U，过氧化物酶0.6mg，4-氨基安替比林10mg，叠氮钠100mg，加磷酸盐缓冲液至100mL，pH值调至7。冰箱存放至少可稳定2个月。 

③酚试剂：将100mg酚溶于100mL蒸馏水中。 

④酶混合试剂：取等量酶试剂和酚试剂混合。在冰箱中可存放1个月。 

⑤葡萄糖标准液储备液：无水D-葡萄糖(AR)在烘箱中80℃烘4h，冷却后，存放于干燥器中至恒重。精确称取2g，用0.25％苯甲酸溶液溶解后移入100mL容量瓶中，再用苯甲酸溶液稀释至100mL。 

⑥使用液：在100mL容量瓶中准确加入储备液5mL，用0.25％苯甲酸溶液稀释至100mL，即可1mg/mL使用液。 

⑦蛋白沉淀剂：溶解磷酸氢二钠10g、钨酸钠10g、氯化钠9g于800mL蒸馏水中，加入1mol/L盐酸125mL，并用蒸馏水稀释至1 000mL。 

1.3.3操作步骤 

取蛋白沉淀剂1mL，加入血浆(血清)50uL，，混匀。室温放置7min后，离心，取上清液(无蛋白血滤液)测定。葡萄糖标准使用液也进行同样处理。按表1的程序操作。 

表1  葡萄糖氧化酶法测定血糖的操作步骤/mL 

混匀后，37℃水浴保温15min，用空白管调零点，在波长505nm处比色。 

1.3.4结果计算 

式中，A₁、A₂分别代表测定管、标准管的吸光度值。 

本保健食品的降血糖功能动物实验结果见表2： 

表2  本保健食品对高血糖模型小鼠糖耐量的影响 

*与对照组相比有显著性差异(P＜0.05) 

**与空白对照组相比有较显著性差异(P＜0.01) 

经口给予小鼠不同剂量的本保健食品31d，与高血糖模型对照组比较，中剂量组能降低给葡萄糖后0.5血糖值(P＜0.01)、降低给葡萄糖后0～2h血糖曲线下面积(P＜0.05)；高剂量组能降低给葡萄糖后0.5h血糖值(P＜0.05)、降低给后0～2h血糖曲线下面积(P＜0.05)；且受试物对小鼠体重和正常小鼠空腹血糖均无不良影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血糖功能保健食品的判定标准可判定本保健食品降血糖功能动物实验结果阳性。 

实验例2：本保健食品的降血糖功能人体实验结果： 

病例选择与临床观察  本发明保健食品的降血糖功能人体实验，经10例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病患者7例为对照组。从住院及内分泌专科门诊选择病例，按卫生部1980年制定的糖尿病诊断标准，确认为成年糖尿病患者的，在口服降糖药及胰岛素治疗的基础上，空腹血糖≥7.2mmol/L者为观察对象，其中男5例，女5例，年龄45～60岁。病程半年～15年。 

试验组：在原治疗基础上，停用降糖药，服本发明实施例4制备的保健食品。本实施例4所述的保健食品，成人推荐量每日720mg/d。按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)。 

对照组：按常规降糖治疗，其中降糖药物、品种用法用量与试验相匹配。 

采用相同方法定期检查空腹血糖，观察期三个月，一个月为一疗程。共三个疗程。 

实验结果如表3 

表3  服用本发明保健食品前后血糖变化 

从表3可以看出，两组试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相似，P＞0.05，试验组服用本发明保健食品后血糖下降，降糖药用量却比原来减少1/3～1/2。 

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对降血糖功能保健食品的判定标准，可判定本保健食品人体实验结果表明具有明显的降血糖功能。 

我们还测定了试验糖尿病人，服用本发明实施例4制备的保健食品前后机体免疫功能的有关数据，并与正常人作对照，结果见表4 

表4  T细胞亚群测定结果 

T细胞亚群的检测方法是采用常规的碱性磷酶抗碱性磷酸酶法。测定数据表明，糖尿病患者在服用本发明药物之前okT₃显著地高于正常人，okT₄/okT₃比值明显降低，服用本发明保健食品之后，二者均大致恢复正常，表明本发明保健食品有增强机体免疫功能。 

试验统计表明：用本发明的保健食品对10名糖尿病患者作治疗试验，取得显著疗效的占52％，基本有效的占43％，无效的占4％，总有效率达96％。 

典型病例一：隋云吉，男，59岁，辽宁人。患糖尿病6年。空腹血糖18.6，经常胸闷、失眠、两脚发麻、两唇发干但不爱喝水，小便不频、经常失眠有时一天只睡两三个小时，严重的是两腿在消瘦，有疼痛感、打胰岛素<长效>中午30单位，晚上28单位，血糖始终 达不到正常，后来经过朋友介绍知道本保健食品的效果，刚开始抱着试试的心理服用一个月，胰岛素中午减到10单位，晚上停用胰岛素，血糖平稳降到了正常，经过三个疗程治疗后，不再有疼痛感。到现在1年了没有复发。 

典型病例二：丁美云，女，60岁，辽宁人。患糖尿病5年，当时查空腹血糖12.8mmol/L餐后二小时血糖19.5mmol/L尿糖(+++)，体重由130斤减到100斤，感到没劲、烦渴、多饮、多尿、多食症状明显，后服二甲双胍、美比达、糖适平等降糖药，因担心西药对肝肾有损害，一直有心理负担，希望能服中药治疗。07年11月到北京串门，经过朋友介绍知道本保健食品的效果，开始服用，两盒后感到两眼看东西不再模糊了，测血糖5.9mmol/L，在服第二个疗程时，血糖一直保持在正常范围，精神放松了，能参加各种活动和正常人一样，很开心，体重由100斤增加到110斤，最近复查糖化血红蛋白由原来的10.56％降到6.75％，血脂也恢复正常。 

Claims (9)

1.一种具有降血糖功能的保健食品，其活性成分主要由如下组分及其重量份的原料药制成：灵芝1-6份、西洋参1-6份、短梗五加茶3-10份、罗布麻1-3份、野菊花1-3份、菟丝子1-6份、覆盆子1-6份、韭菜子1-6份、玉竹1-6份、桑叶1-6份、车前子1-3份、茯苓1-3份。

2.根据权利要求1所述的保健食品，各组分及其重量份的原料药为：灵芝1份、西洋参1份、短梗五加茶5份、罗布麻1份、野菊花1份、菟丝子2份、覆盆子2份、韭菜子2份、玉竹1份、桑叶1份、车前子1份、茯苓1份。

3.根据权利要求1所述的保健食品，所述原料药中还含有苦瓜、南瓜、芹菜、山楂、大蒜、山药。

4.根据权利要求3所述的保健食品，其重量份为：苦瓜1-6份、南瓜1-6份、芹菜1-6份、山楂2-8份、大蒜1-5份、山药1-5份。

5.根据权利要求4所述的保健食品，其重量份为：苦瓜3份、南瓜3份、芹菜3份、山楂5份、大蒜1份、山药1份。

6.根据权利要求5所述的保健食品，其活性成分中含有卵磷脂，其重量份为0.1-0.5份。

7.根据权利要求6所述的保健食品，所述保健食品的剂型为软胶囊剂。

8.权利要求7所述的保健食品的制备方法，包括如下步骤：

1)按比例称取灵芝、西洋参、短梗五加茶3味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取菟丝子、覆盆子、韭菜子、玉竹、桑叶、车前子、茯苓5味原料药，提用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取罗布麻、野菊花，用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取苦瓜、南瓜、芹菜、山楂、大蒜、山药，用蒸馏水提取1次，然后将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取卵磷脂，搅拌均匀，得本发明的活性成分，再按常规方法制备成软胶囊。

9.根据权利要求8所述的制备方法，所述浓缩后得到的干浸膏粉碎前需在50-60℃下干燥3小时。