CN101336965B - 一种用于改善糖耐量、降低血糖的中成药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于改善糖耐量、降低血糖的中成药，从而对II型糖尿病及其并发症具有一定治疗作用的中成药及其制备方法。该中成药的活性成分由余甘子、黄芪、葛根、桑叶按照一定的重量配比制成。本发明利用余甘子配合以黄芪、葛根、桑叶，补气、固本来达到调节、降低血糖、血脂、改善血流功能的功效，并且起到在一定程度上预防和治疗并发症的作用，例如预防和防止血管病变。

Description

一种用于改善糖耐量、降低血糖的中成药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于改善糖耐量、降低血糖的中成药，特别是涉及一种用于明显改善糖耐量、降低血糖、血脂从而对II型糖尿病及其并发症具有一定治疗作用的中成药。本发明还涉及制备上述中成药的方法及该中成药的其他用途，其中本发明中成药可具有改善血流功能的功效。进一步，所述中成药可以被制成口服冲剂、胶囊剂、片剂等等。

背景技术

糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷及(或)其生物效应降低(胰岛素抵抗)引起的以高血糖为基本病生理改变的糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱综合症。也就是说，糖尿病的特征性主要表现为高血糖和尿糖，同时也包括脂肪、蛋白质、电解质等的紊乱，常导致严重并发症。简单地说，糖尿病可分为I型糖尿病和I I型糖尿病以及其他特殊类型糖尿病分型。近年来随着发病率的日益升高，糖尿病已经成为威胁人类健康的常见病、多发病。由于糖尿病是一种慢性病，病程长且复杂，因此难以根治。目前多采用西药治疗糖尿病，虽然疗效快、直接，但作用不够稳定，口服时常有一定的适应症和不良反应等缺陷；传统中草药治疗作用温和以及时间较长、副作用小。现代研究表明，中草药所含活性成分均有降血糖作用，其中以多糖类为最多，因此进一步开发中草药治疗糖尿病已成为新药开发的关键并且具有重大意义。本发明主要以II型糖尿病为研究对象，下面将详细地讨论有关糖尿病病机方面的内容。

糖尿病即中医“消渴病”，消渴病是体质因素加以多种环境因素引起的、以内热伤阴为基本病机特点的、日久可致气阴两虚、阴阳两虚、络脉瘀结的、以多饮、多食、多尿或尿有甜味、疲乏少力或消瘦为典型表现的病症。研究发现：体质是其发病的基础。从患者体质易感性分析，阳明胃热体质和少阴肾虚体质的人最易患糖尿病，厥阴肝旺体质和少阴肾虚体质的人较易发生糖尿病，太阴脾虚体质的人有时也可发生该病。在糖尿病病机方面，内热伤阴是其基本特点。阴虚可表现为肺阴、胃阴、肝阴、肾阴不足，其中肾阴不足最为关键；内热可表现为肺热、胃热、肾之虚火。临床表现还有湿热、痰火、郁热诸邪，火热伤阴，而成为糖尿病发病基础。内热是壮火，不仅伤阴，而且耗气，因此它贯穿于糖尿病的全过程。糖尿病的并发血管病变，其发病机理的根本就在于消渴日久导致的肝肾亏损，“阴虚、血瘀”几乎贯穿于并发症的全部过程，它是糖尿病大血管、微血管病变的主要病因，微血管病变主要包括糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、白内障等。现在已知糖尿病肾病患者的毛细血管扩张，毛细血管内常有红细胞凝聚，毛细血管基膜增厚，血管内皮细胞受到损害；而且糖尿病肾病患者有血小板功能亢进，糖尿病状态导致血液流变等异常及微循环障碍，微血栓形成和微栓塞等也可导致微循环瘀滞及其静脉压升高，共同促进肾小球滤过增高及尿白蛋白排泄增多。因此采用具有生津止渴、消食健胃、清热凉血、补肾滋阴、活血化瘀、益气通络功能的中草药将会对治疗糖尿病及其并发症具有有益的效果。另外，影响胰岛素活性和糖代谢脂代谢的微量元素有十余种，根据有关的报道糖尿病患者体内铬、锌、硒的含量显著低下，有并发症的患者体内的铬、锌、硒的含量低于无并发症的患者。这三种微量元素均为必需的微量元素。进一步地，已知铬是胰岛素的“协同激素”，以具有活性的含铬有机化合物“葡萄糖耐受因子”形式增强胰岛素的作用，主要是维持机体正常的糖代谢及脂代谢。在现代医学中定义了胰岛素抵抗的概念，就是指机体正常剂量的胰岛素产生低于正常生物学效应的一种状态，胰岛素对胰岛素敏感组织(主要指脂肪、肝和肌肉等外部组织)的作用降低，也就是说胰岛素效应减弱、生理功能(胰岛素降低血糖的能力)在下降，不能发挥正常的作用。目前一般认为胰岛素抵抗和胰岛素分泌缺陷是II型糖尿病发病的基础。

但是由于市场上缺少有效的药物，不能满足临床用药和糖尿病患者的需求。

为了解决现有技术存在的问题，本发明提出了采用包括多种有效降低血糖的中草药新型组合物以协同作用产生更为有利的效果，从而明显改善糖耐量、降低血糖从而对I I型糖尿病及其并发症具有一定的治疗作用，以克服采用单一中草药或其他组合物较本发明组合物效果不佳的缺陷，同时治疗效果更为稳定，无毒副作用，无药物抗药性。本发明除具有明显改善糖耐量、降低糖尿病患者餐后血糖的作用以外，还具有降低血脂、改善血流功能的作用。

为此，本发明的一个目的是提供一种明显改善糖耐量、降低血糖、血脂的中成药，本发明的另一个目的是提供制备上述中成药的方法及其他用途。所述中成药可以被制成冲剂、胶囊剂、片剂等等，根据本发明的教导，本领域技术人员应该明白本发明的中成药不应该被局限于在这里所阐述的具体实施方式，而是广泛地包括现有技术中已知的各种形式的中药制剂。

发明内容

根据本发明的一个方面，本发明中成药的活性成分是由以下重量配比(百分比)的中药原料制成，其中余甘子60～70％、黄芪10～20％、葛根10～15％、桑叶4～6％。更进一步，根据本发明的优选实施例所述中成药的活性成分由以下重量配比的中药原料制成：余甘子70％、黄芪15％、葛根10％、桑叶5％。根据本发明以上组成形式的有效药物成分，根据在口服药物制剂过程中经过与不同形式的辅助添加成分的混合和相应处理，所述中成药可制成相应的不同制剂形式的口服药物。例如该中成药是常见的冲剂、胶囊剂、片剂、丸剂、各种缓释剂型的固体制剂形式的口服药物其中之一，也可以是水剂、糖浆等液体制剂形式的口服药物。所述辅助添加成分可以根据制剂的不同而变化，由于这些不同形式的制剂制备方法以及辅助添加成分对于本领域技术人员来说是熟知的，因此为了简洁起见，在下文中仅以口服冲剂(下称冲剂)作为具体的制剂形式进行说明，而对于其他形式的制剂在这里将会省略对其的描述，但是本发明并不排除使用其他形式的制剂实现本发明的特征和优点，即本发明并不局限于这里所公开的具体形式。

根据本发明的另一个方面，提供一种制备上述中成药的方法。尤其是本发明提供一种将上述配方的中成药制成冲剂的方法，该方法包括：(a)精选中药原料余甘子、黄芪、葛根、桑叶，去除其中的杂质，洗净；(b)将以上四味中药投入提取罐，加入中药原料总量约7倍量的水，浸泡0.5-1小时；(c)第一次煎煮3小时，取出煎液；(d)加入中药原料总量约6倍量的水，第二次煎煮2小时，这时合并煎液、滤过；(e)静置24小时后取上清液，并将清液浓缩成清膏，加入适量糊精，喷雾干燥成颗粒状(喷雾制粒)。从而可将上述原料材料制成冲剂颗粒。其中在步骤(e)中，在70摄氏度测量清膏相对密度为1.25-1.30。在配置冲剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。根据本发明，可以将所述中药原料按照药典的规定以常规中成药制药方法制成片剂、胶囊剂等等。

根据以下说明书对本发明具体实施例的详细描述，本发明的其他特征、优点及其优选实施例将会变得更加明显。

具体实施方式

本发明中成药的活性成分是由以下重量配比(百分比)的中药原料制成，其中余甘子60～70％、黄芪10～20％、葛根10～15％、桑叶4～6％。更进一步，根据本发明的优选实施例所述中成药的活性成分由以下重量配比的中药原料制成：余甘子70％、黄芪15％、葛根10％、桑叶5％。下面是本发明中成药的药理分析：

余甘子：

余甘子也称庵摩勒、油柑子。属于大戟科，根叶、果、树皮均可以入药。其生长形态是落叶小乔木。余甘子，就是余甘之果，味酸涩，生津止渴，清热解毒，有抗衰老、消除自由基、抗细胞毒、抗突变、强心护肝的作用。果实含有多种氨基酸、维生素、锌、硒等保健作用的物质。据刘风书氏化验，余甘果含有确实有效的美容抗癌物质，即超氧化物歧化酶(SOD)，每克鲜果含有活力的SOD482.14国际单位，及维生素C、硒、有机锗和维生素E等。其中硒具有强抗氧化功能，预防心脏病，还有余甘子的抗氧化作用被认为主要来自于其含有的包括维生素C和E、鞣质、SOD在内的多种成分。实验表明余甘子对提高人体红细胞SOD活性有显著的作用，增强了机体的抗氧化能力。除此之外据广东省卫生厅的检测，余甘子果肉中还含有膳食纤维、蛋白质、碳水化合物等近20种营养成分和药用功能成分。按中国药典记载余甘子可生津止渴、消食健胃、清热凉血，可治肝胆病及口干、喉痛等症。余甘子果实含有45％以上鞣酸，同时根据研究，它含有一种生物碱，能抑制血糖的升高，它的主要作用是抑制蔗糖酶、麦芽糖酶、α-淀粉酶，α-葡萄糖苷酶的分解，其中根据研究所述生物碱包括叶下珠苦素、一叶萩碱、降一叶萩碱等。还可以从余甘子提取出一种多肽，不仅能刺激胰岛素分泌，而且能减缓胰岛素在外周组织中的降解失活，从而可升高血液中胰岛素的浓度而降低血糖。

黄芪：

黄芪为多年生豆科植物膜荚黄芪(东北黄芪)和内蒙黄芪(绵芪)的根。味甘，性微温，归肺、脾经。豆科植物蒙古黄芪的化学成分主要为黄芪多糖、皂苷类、黄酮类等。据《神农本草经》记载，具有补气升阳，益卫固表，敛疮生肌，利水消肿之功效。黄芪还含有蔗糖、葡萄糖醛酸、粘液质、多种氨基酸、苦味酸、胆碱等多种化学成分。同时富含钙、磷、镁、铁及Se、Cr等常量和微量元素。因此复杂的含量成分对糖尿病从血糖、胰岛素的释放、免疫功能的调节、并发症的治疗等诸多方面而起到协同的治疗作用。已知从黄芪根中可以分离出一种黄芪多糖(APS)，它是从黄芪中分离提纯的水溶性多糖成分。APS具有双向调节血糖的作用，对正常小鼠的血糖含量无明显影响，但却使葡萄糖负荷后小鼠的血糖水平显著下降；APS能够改善糖尿病的物质代谢和慢性并发症。APS还具有保护心脏(包括保护心血管系统和改善心肌血性损伤)、保护肾脏和预防糖尿病的作用。通过研究发现，APS能够降低葡萄糖负荷、对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高，另外APS治疗还改善了糖尿病大鼠的心脏收缩功能。由于糖尿病心肌病变与物质代谢的密切关系，APS改善糖尿病物质代谢可能是APS改善糖尿病心脏功能的机制之一。对胰岛素和C肽的作用，其机理可能是通过刺激类胰升血糖素肽-1(GLP-1)的分泌，诱发β细胞内胰岛素颗粒活性恢复来实现。研究还发现，黄芪作为一种免疫调节剂而对糖尿病治疗起到以下几个方面的作用：作用于巨噬细胞系统、淋巴细胞、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、转化生长因子-β(TGF-β)。进一步可知黄芪多糖可抑制和消除活性氧自由基，保护胰岛β细胞不受免疫性损害。黄芪总黄酮能降低缺血性心肌组织中二醛含量。黄芪有扩张血管、抑制血小板聚集、改善微循环的功效。此外，黄芪可部分地纠正糖尿病肾脏高灌注、高滤过，可改善肾脏血流动力学，并可改善糖尿病患者血小板功能及血浆内皮素水平。

葛根：

葛根具有解肌退热、生津止渴、升阳止泻之功效，历代中医药书籍也记载有用葛根与其它药配合治疗消渴的作用，中医认为具有活血化瘀的功效，现代研究证实葛根提取物对人血清白蛋白非酶糖基化也有明显的抑制作用。异黄酮类化合物是葛根的主要成分之一，其中葛根素是其特殊成分之一，功能性作用主要有：抗心肌梗塞和心律失常作用；降血糖作用等。葛根素能够改善I I型糖尿病患者血糖控制状况，增加机体对胰岛素的敏感性，对胰岛素水平无影响，同时全面降低血粘度，增加了红细胞变形能力和抗聚积能力。值得注意的是，无论对I型还是II型糖尿病患者，血流状况好坏均对其骨骼肌葡萄糖摄取有重要影响，采用ACEI治疗所致的血管扩张，能促进葡萄糖和胰岛素进入胰岛素主要靶组织-肌肉，并提高胰岛素敏感性。有关葛根素对糖尿病患者胰岛素敏感性影响的研究，具体内容可参见辽宁实用糖尿病杂志2000年第8卷第1期题为“葛根素对II型糖尿病人胰岛素敏感性的影响”的文章。

桑叶：

桑叶是桑科桑属植物的树叶，桑叶味苦、甘，性寒，归肺、肝经；功能祛风清热，凉血明目。桑叶的主要成分有黄酮及黄酮苷类、生物碱类、多糖类、氨基酸类、维生素类和微量元素等等。桑叶为解表类药物，近年来很多研究结果表明桑叶具有很好的降血糖、抗氧化作用，现代药理研究以及进一步通过小鼠体内糖耐量的实验验证也证明了桑叶具有抑制血糖上升，可防治和治疗糖尿病，其中的原因被认为是与桑叶中的多羟基生物碱的α-糖苷酶抑制作用有密切关系，其次黄酮类、多糖类也具有很好的抑制活性。

根据以上所述，余甘子具有极强的消食、生津功用，因此本发明的冲剂加入黄芪，利用黄芪补气固表，具有内热消渴的作用。既可以让虚弱型体质人群得到补气固本的功效，又可以促进本冲剂的降糖效果。葛根有解肌退热、生津升阳功用，现代医学研究证实，葛根含异黄酮类和刺芒柄花素能降低血清胆固醇，含染料木素降低三酰甘油，与黄芪、桑叶一起有降低血糖、血脂功用。以上四味的组合，利用余甘子含有的丰富的SOD，鞣酸、大量维生素(特别是维生素C)微量元素及大量激活酯类分解酶的作用，配合以黄芪、葛根、桑叶，补气、固本来达到调节、降低血糖、血脂、改善血流功能的功效，并且起到在一定程度上预防和治疗并发症的作用，例如预防和防止血管病变。

根据本发明制成的冲剂的急性毒性试验

本试验测得所述冲剂对小鼠口服的最大耐受量为84g/kg(按生药量计为560.3g/kg)以上，约相当于临床每日用量(0.5g/kg)的168倍以上，提示口服该冲剂安全，基本无毒。

试验目的：观察小鼠口服冲剂后所产生的毒性反应及死亡情况。

供试品：本发明冲剂，该品为浅啡色颗粒型制剂。

动物：SPF级NIH种小鼠，18-22g，♀♂各半，由中医药大学实验动物中心提供，合格证号《粤检证字2003A005》。

给药途径：与临床一致，本试验为灌胃给药。

试验方法：经预试，小鼠日两次口服冲剂，总量达55g/kg/d，未见不良反应或死亡，该剂量已经为临床剂量(0.5g/kg/d)的100倍。正式试验时用冲剂以洁净水冲泡成最高浓度为0.7g/ml的溶液，选观察两天状况正常小鼠20只，♀♂各半，禁食(不禁水)16h后，每只小鼠按40ml/kg灌胃给予上述浓度的冲剂，每隔3h给1次，共3次，总量为120ml/kg/d灌胃后密切观察动物反应，连续观察7天。

结果：小鼠日灌胃3次后，其外观、活动、进食等均正常，7天后全部动物存活，未见异常表现。该结果表明，所述冲剂口服对小鼠的最大耐受量在84g/kg/d(折合生药量为560.3g/kg/d)以上，约相当于临床用量的168倍以上，口服安全，基本无毒。

试验单位：广东省药物研究所。

根据本发明制成的冲剂对II型糖尿病大鼠的实验研究

本实验采用2％链脲佐菌素溶液注射于大鼠腹腔内，造成糖尿病动物模型，观察本发明冲剂的治疗作用。实验结果显示，这种冲剂有明显改善糖耐量、降低餐后血糖的作用，提示它对II型糖尿病有一定治疗作用。

实验材料

实验动物：Wistar大鼠，SPF级，体重180-220g，♀♂各半，由第一军医大学实验动物中心提供，合格证号《粤检证字2002A041》。

饲料：基础饲料由第一军医大学动物中心提供，高热量饲料(参见孙志等人的“营养学肥胖动物模型的实验研究”，中国药理学通报，2002：18(4)466)，由广东省医用实验动物中心帮助加工。

药物：本发明冲剂，其为浅啡色颗粒型制剂；二甲双胍，深圳市中联制药有限公司生产。

试剂及仪器：链脲佐菌素(STZ)为美国Sigma公司产品，批号6226768。临用前以0.1mol/L PH4.4的柠檬酸钠-柠檬酸缓冲液配成2％STZ溶液；稳步倍加型血糖监测仪及相关试纸，为美国强生产品。

动物实验室：SPF级动物实验室，合格证号为粤检证字2003C58，发证单位为广东省科学技术委员会。

实验方法：

动物模型制作(具体文献参见：1、张均田主编的“现代药理实验方法”，北京医科大学.中国协和医科大学联合出版社，1997：984；2、王作成等人的“糖尿停对非胰岛素依赖型糖尿病大鼠的影响”，天津中医，1998：15(3)：128；3、卫生部药政局-“中药新药研究指南”，1994：84)：

随机抽取10只大鼠(♀♂各半)作为正常对照组，余下大鼠均造模。大鼠禁食不禁水16h后，按30mg/kg剂量腹腔注射2％STZ溶液，正常组以等量柠檬酸钠-柠檬酸钠缓冲液腹腔注射，造模周期8周。

分组及给药：造模大鼠在注射STZ后两周，进行葡萄耐量试验。禁食16h后以17％葡萄糖液10ml/kg灌胃，90分钟后尾静脉采血测血糖值。血糖值≥8.0mol/L的大鼠分为5组，即模型组、二甲双胍组和本发明冲剂高、中、低剂量组。分组后除正常组继续喂基础饲料外，造模各组改喂高热量饲料，并开始给药。本发明冲剂各剂量组分别灌服10g、5g及2.5g/kg，二甲双胍组为200mg/kg(均为10ml/kg)，模型组及正常组灌服等量生理盐水，每日1次，连续给药6周。

观察方法：造模开始及2周后改喂高热量饲料后密切注意体重变化情况，观察动物进食情况、尿量、大便等。给药6周后，各组称体重，并按上面方法进行葡萄糖耐量试验，结果进行统计分析。

实验结果：

一般情况：造模后至给药前，可见造模各组体重低于正常组；造模各组尿量增多、大便稀溏而多，摄食量及饮水量也多于正常组。给药后，本发明冲剂各剂量组体重增加，实验结束后，体重与正常组接近(见表)。

糖耐量试验结果(见表1)

表1本发明冲剂对糖尿病大鼠体重及糖耐量影响(X±SD)

组别	动物数(n)	给药后体重(第8周)(g)	糖耐量试验血糖值(mmol/L)
				正常对照组	10	295.2±68.2	6.25±0.81
模型对照组	11	275.3±52.1	13.27±4.15<sup>**</sup>
				优降糖组	10	289.9±63.5	7.52±1.72<sup>△△</sup>
高剂量组	12	296.3±58.2	6.34±0.82<sup>△△</sup>
				中剂量组	11	277.3±53.6	7.76±2.37<sup>△△</sup>
低剂量组	9	271.7±53.5	8.72±3.84<sup>△</sup>

与正常组比较**P＜0.01；与模型组比较^△P＜0.05 ^△△P＜0.01

上表结果可见，造模8周，给药6周后，模型组糖耐量明显异常，血糖值明显高于正常组(P＜0.01)，本发明冲剂高、中、低剂量组糖耐量血糖值接近正常组，而明显低于模型组(高、中剂量组P＜0.01，低剂量组P＜0.05)。

实验结论：

本实验以小剂量(30mg/kg)链尿佐菌素(STZ)腹腔注射大鼠并配合喂高热量饲料，使大鼠产生糖耐量异常，造模后连续6周给大鼠灌服冲剂。实验结果表明，本发明冲剂有良好的改善糖耐量、降低血糖的作用，能控制大鼠体重在正常范围。该结果提示所述冲剂对II型糖尿病有一定治疗作用。

试验单位：广东省药物研究所。

临床试验

由于本发明具有良好的改善糖耐量，降低血糖、血脂的作用，所以在临床的试验治疗中效果较为理想。运用根据本发明原理制成的中成药治疗30例确诊为II型糖尿病的病人(空腹血糖均＞8.0mmol/L)，平均病程为8年以上，男24例，女6例，年龄在40-60周岁，这30例糖尿病人都自愿服用本发明的中成药，每日3次，每次10克，口服，疗程均为2个月。结果显示这些病人中有16(男12例，女4例)空腹血糖均降至6.34±0.82mmol/L，14例降至7.36±0.27mmo l/L，同时口渴喜饮、倦怠乏力的症状均有明显改善。结果表明所述中成药具有良好的改善糖耐量、降低血糖及减少糖尿病并发症的作用。

下面讨论根据本发明的冲剂的制备方法。

该方法包括：(a)精选中药原料余甘子、黄芪、葛根、桑叶，其中药原料重量配比按照本实施例开头描述的配比，并且优选为70∶15∶10∶5，去除中药原料中的杂质，并且洗净；(b)将以上四味中药投入提取罐，加入中药原料总量约7倍量的水，浸泡0.5-1小时；(c)第一次煎煮3小时，取出煎液；(d)加入中药原料总量约6倍量的水，第二次煎煮2小时，这时合并煎液、滤过；(e)静置24小时后取上清液，并将清液浓缩成清膏，加入适量糊精，喷雾干燥成颗粒状(喷雾制粒)。从而可将上述中药原料材料制成冲剂颗粒。其中在步骤(e)中，在70摄氏度测量清膏相对密度为1.25-1.30。在配置冲剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。对于本领域普通技术人员来说应该明白的是，可以将所述中药原料按照药典的规定以常规中成药制药方法制成片剂、胶囊剂等等。这些改变都没有背离本发明的范围，并且本发明不应该被认为是局限于这里所公开的具体的细节、特征及其优点。例如，四味中药原料的各自炮制方法还可以参见中国药典(例如2000年版)，从而将其粉碎成细粉，经过过筛、混匀，装入胶囊即可制成胶囊剂。

尽管以上已经通过具体的实施方式描述了根据本发明的优选实施例，但是，例如本发明的中成药除可用于降低血糖以外，还可以用于降低血脂、保护心脏以及治疗由于糖尿病引起的并发症，同时由于本发明中成药的有效成分含有保健食品的功效成分，即本发明中成药的各中药原料既可以作为药品也可以作为食品，因此可以将所述中成药制成中药原浆或者提取活性成分并根据口味和营养成分需求加入其他配料从而制成保健饮品使用，因此更方便及时地解糖尿病患者之干渴，防止或者减少由此诱发急性并发症。本领域技术人员在不背离权利要求书及其等同物所限定的本发明精神和范围的条件下，可以对本发明的具体实施例作出其他各种形式的修改、变化或替换。

Claims (9)

1.一种用于改善糖耐量、降低血糖的中成药，其特征在于：

所述中成药的活性成分是由以下重量配比的中药原料制成，其中余甘子60％～70％，黄芪10％～20％，葛根10％～15％，桑叶4％～6％。

2.根据权利要求1所述的中成药，其特征在于：所述中成药的活性成分由以下重量配比的中药原料制成：余甘子70％，黄芪15％，葛根10％，桑叶5％。

3.根据权利要求1或2所述的中成药，其特征在于：所述中成药是常见的冲剂、胶囊剂、片剂、丸剂这些固体制剂的其中之一，或是糖浆这种液体制剂形式的口服药物。

4.根据权利要求1或2所述的中成药，其特征在于：所述中成药是口服冲剂。

5.根据权利要求1或2所述的中成药，其特征在于：所述中成药是胶囊剂，该胶囊剂由上述原材料根据药典的规定分别进行炮制，并粉碎成细粉，经过过筛、混匀，装入胶囊制成。

6.根据权利要求1-2其中任何之一所述的中成药，其特征在于：在所述中成药被配置成冲剂时，它包含适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。

7.一种制备根据权利要求1、2其中任何之一所述中成药的方法，该方法包括以下步骤：

(a)精选中药原料余甘子、黄芪、葛根、桑叶，去除上述中药原料中的杂质，洗净；

(b)将以上四味投入提取罐，加入中药原料总量约7倍量的水，浸泡0.5-1小时；

(c)第一次煎煮3小时，取出煎液；

(d)加入中药原料总量约6倍量的水，第二次煎煮2小时，这时合并煎液、滤过；

(e)静置24小时后取上清液，并将清液浓缩成清膏，加入适量糊精喷雾干燥成颗粒状，即喷雾制粒，从而可将上述中药原料材料制成冲剂颗粒。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中在步骤(e)中，在70摄氏度测量清膏相对密度为1.25-1.30。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其中在配置冲剂时加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。