CN107812115A - 一种治疗糖尿病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于食品技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物，包括山药、僵蚕、黄芪、茯苓、鸡内金、黄芩、蒲黄、大蓟、槐花、西洋参、水牛角、黄精、附子、川芎、丹参、白芍、地龙、三七、肉桂、玉竹、杜仲、麦冬、天麻、石斛、牛胰。本发明的治疗糖尿病的中药组合物不仅能对II型糖尿病患者空腹血糖值、血糖曲线下面积以及胆固醇，甘油三酯的指标降低均具有显著效果，与阳性药组比效果相当并在部分指标上略优于阳性药组。而且通过辨证论治的方法采用综合措施解除糖尿病患者的临床症状，防治糖尿病的多种并发症，治疗效果显著，可实现标本兼治，安全可靠，无任何毒副作用。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物

【技术领域】

本发明属于食品技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药组合物。

【背景技术】

渴病，亦称“消渴证”，祖国医学对消渴病的认识历史悠久，源远流长。消渴之名，首见于《内经》，方治专篇始自《金匮要略》，《诸病源候论》载有证候分类，明·戴思恭《证治要诀》明确提出上、中、下之分类，唐·王焘《外台秘要》卷第十一载有消中、消渴、肾消方，三消分类或从此始，即“《古今录验》论消渴病有三：一渴而饮水多，小便数，无脂似麸片甜者，皆是消渴病也；二吃食多，不甚渴，小便少，似有油而数者，此是消中病也；三渴饮水不能多，但腿肿脚先瘦小，阴痿弱，数小便者，此是肾消病也，特忌房劳。”消渴属肺燥名上消，消中属胃热名中消，肾消属肾虚名下消。

随着人民生活水平不断提高，糖尿病发病人数逐年上升，医学界还没有能完全治愈这种病症的特效药，而目前，糖尿病治疗多采用口服西药降糖药和注射胰岛素的方式，副作用大，长期使用对患者肝肾造成严重损伤。中医药治疗糖尿病已有数千年历史，历代医书中记载了大量治疗糖尿病的中药及其复方制剂，积累了丰富的经验。近年来大量临床实践证明，中药在治疗糖尿病方面具有降血糖作用温和持久、不良反应低、改善糖耐量和有效缓解并发症发生发展等优点。因此，从传统中草药中研究开发新型抗糖尿病中药制剂和辅助降血糖保健产品具有重要的意义和广阔的前景。

【发明内容】

本发明的发明目的在于：本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的中药组合物，本发明的治疗糖尿病的中药组合物通过辨证论治的方法采用综合措施解除糖尿病患者的临床症状，防治糖尿病的多种并发症，治疗效果显著，可实现标本兼治，安全可靠，无任何毒副作用。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗糖尿病的中药组合物：包括山药、僵蚕、黄芪、茯苓、鸡内金、黄芩、蒲黄、大蓟、槐花、西洋参、水牛角、黄精、附子、川芎、丹参、白芍、地龙、三七、肉桂、玉竹、杜仲、麦冬、天麻、石斛、牛胰。

优选地，所述的中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药50份-100份、蒲黄50份-100份、黄芩40份-100份、僵蚕50份-150份、黄芪30份-80份、茯苓40份-60份、鸡内金30份-60份、大蓟30份-50份、槐花30份-50份、西洋参30份-50份、水牛角20份-45份、黄精20份-50份、川芎20份-50份、丹参15份-45份、白芍20份-50份、地龙15份-30份、三七15份-35份、肉桂20份-35份、玉竹15份-45份、附子20份-45份、麦冬10份-50份、天麻10份-40份、杜仲10份-40份、石斛10份-30份、牛胰10份-30份。

更加优选地，所述的中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药60份-90份、蒲黄60份-90份、黄芩50份-90份、僵蚕60份-130份、黄芪40份-60份、茯苓45份-55份、鸡内金35份-55份、大蓟35份-45份、槐花35份-45份、西洋参35份-45份、水牛角25份-40份、黄精25份-40份、川芎25份-40份、丹参20份-40份、白芍25份-45份、地龙20份-25份、三七20份-30份、肉桂25份-30份、玉竹20份-40份、附子25份-40份、麦冬20份-40份、天麻20份-35份、杜仲20份-35份、石斛20份-25份、牛胰15份-25份。

进一步优选地，所述的中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药80份、蒲黄70份、黄芩70份、僵蚕90份、黄芪50份、茯苓50份、鸡内金45份、大蓟40份、槐花40份、西洋参40份、水牛角30份、黄精32份、川芎35份、丹参30份、白芍30份、地龙22份、三七25份、肉桂28份、玉竹30份、附子30份、麦冬30份、天麻28份、杜仲28份、石斛22份、牛胰20份。

一种治疗糖尿病的中药组合物的中药药剂，是由权利要求1所制得的中药组合物加上药学中常用的辅料制作而成。

如上所述中药药剂的剂型为口服液、颗粒剂、胶囊剂或片剂。

下列为本申请中所用的原料的药效：

山药是《中华本草》收载的草药，药用来源为薯蓣科植物山药干燥根茎。性甘、味平、归脾、肺、肾经，山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。

僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus4～5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveria bassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥体。分布于江苏、浙江、四川、广东等地。具有息风止痉，祛风止痛，化痰散结之功效。味咸、辛，性平。归肝、肺、胃经。

黄芪，又名绵芪。性微温，味甘。归脾经、肺经。多年生草本，高50-100厘米。主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛。多年生草本，高50-100厘米。产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。

茯苓性平，味甘、淡。归心经、肺经、脾经、肾经。为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。类球形、椭圆形或为不规则团块，大小圆扁不一，长10～30厘米，外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显皱纹，质坚实而重，难破碎，一般重l～1.5千克，小者重约0.5千克。断面颗粒性，有时具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。无臭，味淡，嚼之粘牙。利水渗湿、健脾宁心。用治水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。

鸡内金不规则的卷片，厚约2毫米。表面黄色、黄绿色或黄褐色，半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。性平，味甘。归脾经、胃经、小肠经、膀胱经。健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用治食积不消、呕吐泻痢、小儿疳积、遗尿、遗精。

黄芩性寒，味苦。归肺经、胆经、脾经、大肠经、小肠经。具有抗微生物、抗变态反应、降血压、利尿、降血脂、抗血小板聚集和抗凝、保肝、保护肾损伤的作用；低剂量促进免疫细胞增殖，高剂量则抑制；延缓白内障发生。

蒲黄为香蒲科植物长苞香蒲、狭叶香蒲、宽叶香蒲或其同属多种植物的花粉。又名蒲厘花粉(陶弘景)，蒲花(《江苏植药志》)，蒲棒花粉(《新疆药材》)，蒲草黄(《药材学》)。有凉血止血，活血消瘀的功效。为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha orientalis Presl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。剪取雄花后，晒干，成为带有雄花的花粉，即为草蒲黄。性平，味甘。归肝经、心经。用治各种出血症、瘀滞痛症，如瘀滞胸痛、胃脘疼痛以及产后瘀痛、痛经；血淋、血痢等。

大蓟为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch.ex DC.的干燥地上部分。夏、秋二季花开时采割地上部分，除去杂质，晒干。茎圆柱形，基部直径可达1.2厘米；表面绿褐色或棕褐色，有数条纵棱，被丝状毛；断面灰白色，髓部疏松或中空。叶皱缩，多破碎，完整叶片展平后呈倒披针形或倒卵状椭圆形，羽状深裂，边缘具不等长的针刺；上表面灰绿色或黄棕色，下表面色较浅，两面均具灰白色丝状毛。头状花序顶生，球形或椭圆形，总苞黄褐色，羽状冠毛灰白色。气微，味淡。性凉，味甘、苦。归心经、肝经。凉血止血、祛瘀消肿。用治衄血、吐血、尿血、便血、崩漏下血、外伤出血、痈肿疮毒。

槐花为豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾。夏季花开放或花蕾形成时采收，即使干燥，除去枝、梗及杂质。前者习称“槐花”，后者习称“槐米”。皱缩而卷曲，花瓣多散落。完整者花萼钟状，黄绿色，先端5浅裂；花瓣5，黄色或黄白色，1片较大，近圆形，先端微凹，其余4片长圆形。雄蕊10枚，其中9个基部连合，花丝细长。雌蕊圆柱形，弯曲。体l轻。无臭，味微苦。性微寒，味苦。归肝经、大肠经。凉血止血、清肝泻火。用治便血、痔血、血痢、崩漏、吐血、衄血、肝热目赤、头痛眩晕。

西洋参(学名：Panax quinquefolius)是五加科人参属多年生草木植物，别名花旗参、洋参、西洋人参、American ginseng，原产于加拿大的大魁北克与美国的威斯康辛州，中国北京怀柔与长白山等地也有种植。加拿大产的叫西洋参，美国参产的叫花旗参，服用方法分为煮、炖、蒸食、切片含化、研成细粉冲服等。纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～12厘米，直径0.8～2厘米。表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孑L，并有细密浅纵皱纹及须根痕。主根中下部有一至数条侧根，大多已折断。有的上端有根茎(芦头)，环节明显，茎痕(芦碗)圆形或半圆形，具不定根(芋]或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。性凉，味甘、微苦。归心经、肺经、肾经。补气养阴、清热生津。用于气虚阴亏、内热、咳喘、痰血、虚热烦倦、消渴、口燥咽干。治肠红：西洋参蒸桂圆。此外，还具抗疲劳、抗缺氧、抗休克、抗肿瘤和抗病毒作用。

水牛角苦，寒。归心、肝经。功能有清热，凉血，定惊，解毒。治伤寒温疫热入血分，惊狂，烦躁，谵妄，斑疹，发黄，吐血，衄血，下血，痈疽肿毒。

黄精为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的燥根茎。性平，味甘。归肺经、脾经、肾经。按形状不同，习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾之功效。常用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。黄精能增加冠脉流量、调血脂、降血糖、抗衰老和增强免疫。黄精粗多糖具免疫调节作用，对化学性肝损伤具保护作用，另具抗炎和抗病毒作用。此外，还具抑菌、抗病原微生物、降压、止血等作用。现代临床用治冠心病、高脂血症、糖尿病、白细胞减少症、肺结核、慢性肝炎、脑力及睡眠不足、头痛、阳痿及癣菌病等。

附子为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”。呈圆锥形，长4～7厘米，直径3～5厘米。表面灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重，横切面灰褐色，可见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹内侧导管束排列不整齐。气微，味成而麻，刺舌。性热，味辛、甘，有大毒。归心经、肾经、脾经。强心；抗心肌缺血；抗休克；抑制凝血功能和抗血栓形成；抗炎；镇痛；局部麻醉；增强体液免疫；兴奋肠管自发性收缩，抑制胃排空；平喘、松弛气管；具有对抗平滑肌痉挛等作用。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳不足，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

川芎(学名：Ligusticum chuanxiong hort)，栽培植物，主产于四川(灌县)，在云南、贵州、广西等地，生长于温和的气候环境。为不规则结节状拳形团块，直径2～7厘米。表面黄褐色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节，顶端有凹陷的类圆形茎痕，下侧及轮节上有多数小瘤状根痕。质坚实，不易折断，断面黄白色或灰黄色，散有黄棕色的油室，形成层环呈波状。气浓香，味苦、辛，稍有麻舌感，微回甜。为不规则结节状拳形团块，直径2～7厘米。表面黄褐色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节，顶端有凹陷的类圆形茎痕，下侧及轮节上有多数小瘤状根痕。质坚实，不易折断，断面黄自色或灰黄色，散有黄棕色的油室，形成层环呈波状。气浓香，味苦、辛，稍有麻舌感，微回甜。活血行气，祛风止痛。川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。

丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20厘米，直径0.3～1厘米。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.5～1.5厘米。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。性微寒，味苦。归心经、肝经。祛瘀止痛、活血痛经、清心除烦。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛

白芍毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的根。圆柱形，粗细均匀，大多顺直。长5～20厘米，直径1～2.5厘米。表面棕色或浅棕色，外皮未去尽处显棕褐色斑痕，较粗糙，有明显的纵皱纹及细根痕，偶见横向皮孔。质坚实而重，不易折断，切断面灰白色或微带棕色，角质样，木质部呈放射状。气无，味微苦而酸。性微寒，味苦、酸。归肝经、脾经。平肝止痛、养血调经、敛阴止汗。具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳之功效。常用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

地龙是我国重要的中药材之一。最早的中药学专著《神农本草经》中收载的67种动物药中就有蚯蚓。性寒，味咸。归肝经、脾经、膀胱经。在《神农本草经》列为下品，具有清热定惊、通络、平喘、利尿的功效。常炒制后用于高热、神昏、惊痫抽搐、关节痹痛、肺热喘咳、尿少水肿、高血压等症。主含多种氨基酸。由于生品腥味太重，故入药一般需经炒制。陶弘景谓：“若服干蚓，须熬作屑”。传统用地龙，制法很多，主要有药制、醋制、熬制、酒制、油制、蛤粉炒制、盐制等法，使其质地松泡酥脆、去毒性、矫正臭味及便于煎制服用。

三七类圆锥形或圆柱形。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，击破后皮部与木部常分离，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部有细小棕色斑点，木部微呈放射状纹理。气微，味苦而后微甜。性温，味甘、微苦。归肝经、胃经。可用于治疗外伤出血、瘀血、胃出血、尿血等各种内、外出血症；扩张血管，溶解血栓，改善微循环，预防和治疗高血脂、胆固醇增高、冠心病、心绞痛、脑溢血后遗症等心脑血管疾病；脂肪肝、肝纤维化等肝病以及失血、产后、久病等原因导致的体虚症。

肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。本品呈槽状或卷筒状，长30～40厘米，宽或直径3～10厘米，厚0.2～0.8厘米。外表面灰棕色，稍粗糙，有不规则的细皱纹和横向突起的皮孔，有的可见灰白色的斑纹；内表面红棕色，略平坦，有细纵纹，划之显油痕。质硬而脆，易折断，断面不平坦，外层棕色而较粗糙，内层红棕色而油润，两层间有1条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。性大热，味辛、甘。归肾经、脾经、心经、肝经。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。

玉竹为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce的干燥根茎。分布于黑龙江、吉林、辽宁、河北、山西、内蒙古、甘肃、青海、山东、河南、湖北、湖南、安、徽、江西、江苏、台湾等地。具有养阴润燥，生津止渴之功效。常用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

杜仲(学名Eucommia ulmoides Oliver)，又名胶木，为杜仲科植物。杜仲游离氨基酸极少，含有的少量蛋白质，是和绝大多数食品类似的完全蛋白，即能够水解检出对人体必需的8种氨基酸。测定了杜仲所含的15种矿物元素，其中有锌、铜、铁等微量元素，及钙、磷、钾、镁等宏量元素。药用杜仲，即为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。其味甘，性温。归肺经、胃经。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品。现代研究杜仲具有清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。

麦冬(学名：Ophiopogon japonicus(Linn.f.)Ker-Gawl.)百合科沿阶草属多年生常绿草本植物，根较粗，中间或近末端常膨大成椭圆形或纺锤形的小块根，茎很短，叶基生成丛，禾叶状，苞片披针形，先端渐尖，种子球形，花期5-8月，果期8-9月。麦冬原产中国，日本、越南、印度也有分布。中国南方等地均有栽培。生于海拔2000米以下的山坡阴湿处、林下或溪旁。性微寒，味甘、微苦。归心经、肺经、胃经。麦冬的小块根是中药，有生津解渴、润肺止咳之效。

天麻(学名：Gastrodia elata Bl.)，又名赤箭、独摇芝、离母、合离草、神草、鬼督邮、木浦、明天麻、定风草、白龙皮等，是兰科天麻属多年生草本植物。根状茎肥厚，无绿叶，蒴果倒卵状椭圆形，常以块茎或种子繁殖。性平，味甘。归肝经。其根茎入药用以治疗头晕目眩、肢体麻木、小儿惊风等症，是名贵中药，与琼珍灵芝合用治疗头痛失眠。

石斛为兰科植物金钗石斛Dendrobium nobile Lindl.、鼓槌石斛Dendrobiumchrysotoxum Lindl.或流苏石斛Den-drobium fimbriatum Hook.的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。性微寒，味甘。归胃经、肾经。具有益胃生津，滋阴清热之功效。常用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。具有调节平滑肌的作用；对心脏有抑制作用，大剂量可降低心肌收缩力，降低血压并抑制呼吸；可增强机体免疫功能，延缓衰老。对白内障不仅有延缓作用，而且也有一定的治疗作用；对酶活性异常变化有抑制或纠正作用；中等度升高血糖，尚有微弱的止痛退热作用。石斛碱有一定解热作用。动物实验表明，其煎剂能促进胃液分泌，有助消化作用；大剂量时有抑制心脏、降低血压、抑制呼吸等作用，并可引起中等程度的血糖升高。体外试验能抑制金黄色葡萄球菌；对孤儿病毒所致的细胞病变有延缓作用。

牛胰中存在大量的牛胰岛素，具有一定的降血糖的作用。

上述各位药进一步的制备方法是：

山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率≤5％后，加入100-150ml的70-80wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为10-20万IU/g的蛋白酶和酶活力为50-80万IU/g的纤维酶并于35-40℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到含量可溶性纤维≥0.38g/g，灰分≤0.015g/g的粉末，待用。

僵蚕是将50g的在3月15日-3月20日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮30-40分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.21-0.25g/g、槲皮素0.12-0.16g/g、木犀草素0.12-0.63g/g的粉末，备用。

黄芪是将黄芪粉碎后按照体积比为1:2加入80wt％乙醇溶液进行提取10分钟，使用功率为100W的微波辅助提取，过滤取滤液，将滤渣重复上述醇提步骤2次，合并滤液即可得到黄芪提取液，进行减压浓缩相对密度1.11即可，待用。

茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入2-3倍的75-80wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量85.1％-89.2％、碱性蛋白含量12.5％-13.6％的茯苓提取物，待用。

鸡内金是将100g的鸡内金加入3-5倍体积的85wt％乙醇溶液提取0.5-1小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量30％-40％、维生素B含量5.56％-6.58％的粉末待用。

黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率≤5％后，粉碎过10目筛，接着加入50-65％(v/v)乙醇在50-60℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量≥0.12％即可，待用。

蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入2-5倍体积的75-80wt％乙醇溶液提取1-1.5小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.05％-1.26％、柚子皮素含量0.89％-1.05％、槲皮素含量0.98％-1.48％的浸膏即可待用。

大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量2-3倍85wt％乙醇溶液进行提取30-40分钟，使用300-450赫兹的超声波辅助提取10-15分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷2.25％-3.58％、甾醇3.17％-4.68％的浸膏即可待用。

槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为75-85％的乙醇溶液浸泡5-10分钟后，在压力为0.1MPa、温度为35-40℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮3.59％-4.82％、槲皮素2.95％-3.87％的浸膏即可待用。

西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入5-8倍的80-90wt％乙醇溶液进行提取30-45分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷1.08％-2.15％、人参皂苷Rb 0.85％-0.97％、黄酮1.58％-1.82％、豆甾烯醇1.56％-2.14％的西洋参提取物，待用。

水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:1-3的70-75wt％乙醇和15-20wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取1-2小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇≥0.25g/g、肽类≥0.15g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。

黄精将黄精干燥根茎加入3-8倍体积水进行煎煮30-45分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为70-85％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶≥0.46g/g、生物碱≥0.10g/g、蒽醌类≥0.10g/g、黄精多糖≥0.58g/g的浸膏待用。

附子是将附子切片后干燥至含水率≤1％、粉碎过10目筛，加入体积比为1:2的水进行水浴加热浸提30分钟，得到粗提取液，接着将粗提取液过离子交换柱脱色1小时，得到精提液，接着进行减压浓缩后得到附子提取物，待用。

川芎是将10g的川芎加入3倍体积的85wt％乙醇溶液提取2小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到川芎提取液，浓缩相对密度1.12，即得活性成分待用。

丹参是将干燥至含水率≤2％，超微粉碎取＜0.5微米的粉末，加入20倍水80℃热水提取20分钟，冷却至常温，离心分离，取滤液，一共进行上述提取3次，合并3次滤液后过超微滤膜截留分子量为50万的滤液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有酚类含量≥35％，酸类物质含量≥15％即可，待用。

白芍是将白芍加入2倍体积的水浸泡30分钟后，小火加热煎煮35分钟，过滤取滤液，将药渣继续煎煮35分钟后过滤取滤渣，合并两次滤液，经过超微膜过滤后，喷雾干燥得到粉状提取物，即得活性成分待用。

地龙是将地龙放置于30wt％盐水中浸泡3小时，然后阴干后烘干至含水率≤0.5％，将干燥物粉碎后加入85wt％乙醇溶液进行60℃恒温水浴提取1小时，在水浴提取期间加入酶活力为20万IU/g的胃蛋白酶和酶活力为100万IU/g的纤维酶进行辅助提取，地龙与乙醇溶液的体积比为1:10，胃蛋白酶和纤维酶的加入量为地龙体积的0.2倍即可，水浴提取后冷却至40℃后进行2000r/min离心后过滤取滤液，经过超微滤膜截留分子量为20万的滤液，减压浓缩至相对密度1.12即得活性成分，待用。

三七是将30g干燥的三七茎干经过超微粉碎机进行粉碎过10目筛，接着加入150ml的85wt％乙醇溶液进行提取50分钟，回收溶剂得到醇提浸膏，将浸膏用乙酸乙酯提取后得到三七的乙酸乙酯提取物，待用。

肉桂是将100g的肉桂粉碎过50目筛，接着加入原料量10倍85wt％乙醇溶液进行提取45分钟，使用500W的超声波辅助提取，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

玉竹是将50g的玉竹加入20倍水中在100Mpa下30℃下超高压水提15分钟，过滤取滤液后，减压浓缩至相对密度的1.12，接着将浸膏进行与氯仿和正丁醇的混合溶液经sevage法脱蛋白，收集水层，加入5倍体积的85wt％乙醇溶液在45℃下水浴提取1小时，过滤取滤液即得活性成分，待用。

杜仲是将50g的杜仲根块进行切片后加入8倍水进行煎煮30分钟后过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

麦冬是将100g的新鲜麦冬捣碎后加入10倍的75wt％乙醇溶液进行提取35分钟，使用200W的超声波辅助提取，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

天麻是将新鲜天麻茎干除杂晒干，粉碎过100目筛，加入5倍的80wt％乙醇溶液回流提取50分钟，过滤后取滤液，将滤液与5倍的15wt％碳酸钠溶液回流提取50分钟，过滤取滤液，减压浓缩至相对密度1.15即得活性成分，待用。

将新鲜的石斛捣碎后加入5倍体积水进行索氏提取，得到滤液，加入质量浓度为75％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到石斛提取液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

牛胰将牛胰加入5倍水中同时加入酶活力为15万IU/g的胃蛋白酶和酶活力为200万IU/g的纤维酶，然后在恒温40℃下进行水浴提取1小时，趁热进行过滤截留分子量为10万的滤液，减压浓缩至相对密度1.12即得活性成分，待用。

本申请中是将各个原料进行提取得到相应的活性成分，且经过本申请人进一步的研究提取药方中十四味药的活性成分中的某些成分的含量达到一定比例后待用，接着使用常规的技术手段将各个原料制备成相对应的剂型即可。相比较直接使用原药制备成剂型具有更好的疗效。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

治疗糖尿病需要从三个方面入手，第一从血液的热度和浓度入手，让血的热度、浓度降下来，若血的热度、浓度高，时间长血中的杂质多造成血管老化，管壁增厚，血的流速受阻，所以引起头痛头昏等不适症状，为了降低血的热度、浓度，就需要使用凉血化凝的药物稀化之；第二，糖尿病由淤血液中累积的大量糖分，得不到分解，从而肝胆胰脾肾等得不到糖供给的营养，身体的新陈代谢必然会受到影响，所以就需要分解更多的胰岛素来化解堆积在血中的糖分，让糖分变成营养供给给各个器官，故配之肉桂、三七、鸡内金等，使得胰腺、胰岛器官能正常的运行，方能分解出更多的胰岛素来化解血的糖分，保证血液不淤积；第三，使用其他的药能辅助平衡治疗各个器官的功能，达到治标治本的目的，从而使患有糖尿病的患者将过上正常的生活。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了对气阴两虚型糖尿病治疗效果好的几种药物而完成了本发明。在本发明中设计的中药制剂的组合中，山药滋养强壮，助消化，敛虚汗；僵蚕息风止痉，祛风止痛，化痰散结；黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿；茯苓利水渗湿、健脾宁心；鸡内金健胃消食，涩精止遗，通淋化石；黄芩清热燥湿、泻火解毒；蒲黄止血，化瘀，通淋；大蓟凉血止血、祛瘀消肿；槐花凉血止血、清肝泻火；西洋参补气养阴、清热生津；共奏清热解毒、利水祛湿之效。水牛角清热，凉血，定惊，解毒；黄精补气养阴，健脾，润肺，益肾；附子回阳救逆、补火助阳，散寒止痛；川芎活血行气，祛风止痛；丹参祛瘀止痛、活血痛经、清心除烦；白芍平肝止痛、养血调经、敛阴止汗；地龙清热定惊、通络、平喘；三七散瘀止血，消肿定痛；肉桂补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉；玉竹养阴、润燥、清热、生津；共奏补气养阴、活血止痛之效。杜仲补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎；麦冬生津解渴、润肺止咳；天麻息风，定惊；石斛疏清虚热、补益脾胃、强壮筋骨；牛胰能促进胰岛素分解，共奏补益肝肾、强壮筋骨、润肺解渴之效。全方25味药共同作用，相辅相成，方中既有寒凉之品，也有温性之药，寒温并用，既有健脾益肾、清热解毒之药，也有利尿、解渴之品，相互佐制，相互配合，该组方配伍得当，诸药共奏健脾益气、补肝益肾、滋阴清热、活血化瘀、生津止渴的作用，本发明的治疗糖尿病的中药组合物不仅能对II型糖尿病患者空腹血糖值、血糖曲线下面积以及胆固醇，甘油三酯的指标降低均具有显著效果，与阳性药组比效果相当并在部分指标上略优于阳性药组。而且通过辨证论治的方法采用综合措施解除糖尿病患者的临床症状，防治糖尿病的多种并发症，治疗效果显著，可实现标本兼治，安全可靠，无任何毒副作用。

【具体实施方式】

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

一、部分原料的准备，将下列制备的原料作为实施例的部分原料：

黄芪是将黄芪粉碎后按照体积比为1:2加入80wt％乙醇溶液进行提取10分钟，使用功率为100W的微波辅助提取，过滤取滤液，将滤渣重复上述醇提步骤2次，合并滤液即可得到黄芪提取液，进行减压浓缩相对密度1.11即得活性成分，待用。

附子是将附子切片后干燥至含水率≤1％、粉碎过10目筛，加入体积比为1:2的水进行水浴加热浸提30分钟，得到粗提取液，接着将粗提取液过离子交换柱脱色1小时，得到精提液，接着进行减压浓缩后得到附子提取物，待用。

川芎是将10g的川芎加入3倍体积的85wt％乙醇溶液提取2小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到川芎提取液，浓缩相对密度1.12即得活性成分待用。

丹参是将干燥至含水率≤2％，超微粉碎取＜0.5微米的粉末，加入20倍水80℃热水提取20分钟，冷却至常温，离心分离，取滤液，一共进行上述提取3次，合并3次滤液后过超微滤膜截留分子量为50万的滤液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有酚类含量≥35％，酸类物质含量≥15％即得活性成分，待用。

白芍是将白芍加入2倍体积的水浸泡30分钟后，小火加热煎煮35分钟，过滤取滤液，将药渣继续煎煮35分钟后过滤取滤渣，合并两次滤液，经过超微膜过滤后，喷雾干燥得到粉状提取物，待用。

地龙是将地龙放置于30wt％盐水中浸泡3小时，然后阴干后烘干至含水率≤0.5％，将干燥物粉碎后加入85wt％乙醇溶液进行60℃恒温水浴提取1小时，在水浴提取期间加入酶活力为20万IU/g的胃蛋白酶和酶活力为100万IU/g的纤维酶进行辅助提取，地龙与乙醇溶液的体积比为1:10，胃蛋白酶和纤维酶的加入量为地龙体积的0.2倍即可，水浴提取后冷却至40℃后进行2000r/min离心后过滤取滤液，经过超微滤膜截留分子量为20万的滤液，减压浓缩至相对密度1.12即得活性成分，待用。

三七是将30g干燥的三七茎干经过超微粉碎机进行粉碎过10目筛，接着加入150ml的85wt％乙醇溶液进行提取50分钟，回收溶剂得到醇提浸膏，将浸膏用乙酸乙酯提取后得到三七的乙酸乙酯提取物，待用。

肉桂是将100g的肉桂粉碎过50目筛，接着加入原料量10倍85wt％乙醇溶液进行提取45分钟，使用500W的超声波辅助提取，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

玉竹是将50g的玉竹加入20倍水中在100Mpa下30℃下超高压水提15分钟，过滤取滤液后，减压浓缩至相对密度的1.12，接着将浸膏进行与氯仿和正丁醇的混合溶液经sevage法脱蛋白，收集水层，加入5倍体积的85wt％乙醇溶液在45℃下水浴提取1小时，过滤取滤液即得活性成分，待用。

杜仲是将50g的杜仲根块进行切片后加入8倍水进行煎煮30分钟后过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

麦冬是将100g的新鲜麦冬捣碎后加入10倍的75wt％乙醇溶液进行提取35分钟，使用200W的超声波辅助提取，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

天麻是将新鲜天麻茎干除杂晒干，粉碎过100目筛，加入5倍的80wt％乙醇溶液回流提取50分钟，过滤后取滤液，将滤液与5倍的15wt％碳酸钠溶液回流提取50分钟，过滤取滤液，减压浓缩至相对密度1.15即得活性成分，待用。

将新鲜的石斛捣碎后加入5倍体积水进行索氏提取，得到滤液，加入质量浓度为75％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到石斛提取液，浓缩至相对密度1.12即得活性成分待用。

牛胰将牛胰加入5倍水中同时加入酶活力为15万IU/g的胃蛋白酶和酶活力为200万IU/g的纤维酶，然后在恒温40℃下进行水浴提取1小时，趁热进行过滤截留分子量为10万的滤液，减压浓缩至相对密度1.12即得活性成分，待用。

实施例1：

中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药50kg、蒲黄50kg、黄芩40kg、僵蚕50kg、黄芪30kg、茯苓40kg、鸡内金30kg、大蓟30kg、槐花30kg、西洋参30kg、水牛角20kg、黄精20kg、川芎20kg、丹参15kg、白芍20kg、地龙15kg、三七15kg、肉桂20kg、玉竹15kg、附子20kg、麦冬10kg、天麻10kg、杜仲10kg、石斛10kg、牛胰10kg。

上述的山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率5％后，加入100ml的70wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为10万IU/g的蛋白酶和酶活力为50万IU/g的纤维酶并于35℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到粉末，得到含量可溶性纤维0.38g/g，灰分0.015g/g，待用。僵蚕是将50g的在3月15日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮30分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.21g/g、槲皮素0.12g/g、木犀草素0.12g/g发粉末，备用。茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入2倍的75wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量85.1％、碱性蛋白含量12.5％的茯苓提取物，待用。鸡内金是将100g的鸡内金加入3倍体积的85wt％乙醇溶液提取0.5小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量30％、维生素B含量5.56％的粉末待用。黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率5％后，粉碎过10目筛，接着加入50％(v/v)乙醇在50℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量0.12％即可，待用。蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入2倍体积的75wt％乙醇溶液提取1小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.05％、柚子皮素含量0.89％、槲皮素含量0.98％的浸膏即可待用。大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量2倍85wt％乙醇溶液进行提取30分钟，使用300赫兹的超声波辅助提取10分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷2.25％、甾醇3.17％的浸膏即可待用。槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为75％的乙醇溶液浸泡5分钟后，在压力为0.1MPa、温度为35℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮3.59％、槲皮素2.95％的浸膏即可待用。西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入5倍的80wt％乙醇溶液进行提取30分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷1.08％、人参皂苷Rb 0.85％、黄酮1.58％、豆甾烯醇1.56％的西洋参提取物，待用。水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:1的70wt％乙醇和15wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取1小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇0.25g/g、肽类0.15g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。黄精将黄精干燥根茎加入3倍体积水进行煎煮30分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为70％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶0.46g/g、生物碱0.10g/g、蒽醌类0.10g/g、黄精多糖0.58g/g的浸膏待用。制备方法：将上述原料加入辅料制成口服液，即可服用。用于患者口服，一日2次，每次10mL，14日为一疗程。

实施例2：

中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药60kg、蒲黄60kg、黄芩50kg、僵蚕60kg、黄芪40kg、茯苓45kg、鸡内金35kg、大蓟35kg、槐花35kg、西洋参35kg、水牛角25kg、黄精25kg、川芎25kg、丹参20kg、白芍25kg、地龙20kg、三七20kg、肉桂25kg、玉竹20kg、附子25kg、麦冬20kg、天麻20kg、杜仲20kg、石斛20kg、牛胰15kg。

上述的山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率4％后，加入110ml的72wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为12万IU/g的蛋白酶和酶活力为55万IU/g的纤维酶并于36℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到粉末，得到含量可溶性纤维0.42g/g，灰分0.012g/g，待用。僵蚕是将50g的在3月16日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮32分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.22g/g、槲皮素0.13g/g、木犀草素0.23g/g发粉末，备用。茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入3倍的76wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量86.2％、碱性蛋白含量12.9％的茯苓提取物，待用。鸡内金是将100g的鸡内金加入4倍体积的85wt％乙醇溶液提取0.6小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量33％、维生素B含量5.82％的粉末待用。黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率4％后，粉碎过10目筛，接着加入53％(v/v)乙醇在52℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量0.21％即可，待用。蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入3倍体积的76wt％乙醇溶液提取1.1小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.12％、柚子皮素含量0.92％、槲皮素含量1.05％的浸膏即可待用。大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量3倍85wt％乙醇溶液进行提取32分钟，使用325赫兹的超声波辅助提取11分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷2.57％、甾醇3.22％的浸膏即可待用。槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为78％的乙醇溶液浸泡6分钟后，在压力为0.1MPa、温度为36℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮3.82％、槲皮素3.05％的浸膏即可待用。西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入6倍的82wt％乙醇溶液进行提取33分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷1.27％、人参皂苷Rb 0.89％、黄酮1.63％、豆甾烯醇1.68％的西洋参提取物，待用。水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:2的72wt％乙醇和16wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取1.2小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇0.29g/g、肽类0.18g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。黄精将黄精干燥根茎加入4倍体积水进行煎煮34分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为75％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶0.51g/g、生物碱0.14g/g、蒽醌类0.12g/g、黄精多糖0.63g/g的浸膏待用。制备方法：将上述原料浓缩成浸膏，加入冰片和辅料，制成片剂。用于患者口服，一日3次，每次10mg，14日为一疗程。

实施例3：

中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药70kg、蒲黄80kg、黄芩60kg、僵蚕100kg、黄芪70kg、茯苓48kg、鸡内金40kg、大蓟42kg、槐花41kg、西洋参42kg、水牛角33kg、黄精33kg、川芎34kg、丹参33kg、白芍32kg、地龙24kg、三七28kg、肉桂29kg、玉竹31kg、附子29kg、麦冬33kg、天麻27kg、杜仲26kg、石斛21kg、牛胰23kg。

上述的山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率2％后，加入120ml的76wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为14万IU/g的蛋白酶和酶活力为60万IU/g的纤维酶并于37℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到粉末，得到含量可溶性纤维0.52g/g，灰分0.010g/g，待用。僵蚕是将50g的在3月17日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮33分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.23g/g、槲皮素0.15g/g、木犀草素0.52g/g发粉末，备用。茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入2.5倍的77wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量87.5％、碱性蛋白含量12.9％的茯苓提取物，待用。鸡内金是将100g的鸡内金加入3.5倍体积的85wt％乙醇溶液提取0.7小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量35％、维生素B含量5.89％的粉末待用。黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率5％后，粉碎过10目筛，接着加入59％(v/v)乙醇在53℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量0.25％即可，待用。蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入3.5倍体积的77wt％乙醇溶液提取1.3小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.11％、柚子皮素含量0.95％、槲皮素含量1.12％的浸膏即可待用。大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量2.3倍85wt％乙醇溶液进行提取36分钟，使用385赫兹的超声波辅助提取13分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷2.76％、甾醇3.56％的浸膏即可待用。槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为79％的乙醇溶液浸泡7分钟后，在压力为0.1MPa、温度为38℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮3.73％、槲皮素3.24％的浸膏即可待用。西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入7.5倍的88wt％乙醇溶液进行提取38分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷2.01％、人参皂苷Rb 0.90％、黄酮1.71％、豆甾烯醇1.62％的西洋参提取物，待用。水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:1.5的73wt％乙醇和17wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取1.6小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇0.42g/g、肽类0.26g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。黄精将黄精干燥根茎加入4倍体积水进行煎煮32分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为72％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶0.57g/g、生物碱0.23g/g、蒽醌类0.31g/g、黄精多糖0.62g/g的浸膏待用。制备方法：将上述原料合并成浸膏，加入冰片和辅料，制成片剂。用于患者口服，一日3次，每次10mL，14日为一疗程。

实施例4：

中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药80kg、蒲黄70kg、黄芩70kg、僵蚕90kg、黄芪50kg、茯苓50kg、鸡内金45kg、大蓟40kg、槐花40kg、西洋参40kg、水牛角30kg、黄精32kg、川芎35kg、丹参30kg、白芍30kg、地龙22kg、三七25kg、肉桂28kg、玉竹30kg、附子30kg、麦冬30kg、天麻28kg、杜仲28kg、石斛22kg、牛胰20kg。

上述的山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率1％后，加入135ml的78wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为13万IU/g的蛋白酶和酶活力为64万IU/g的纤维酶并于37℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到粉末，得到含量可溶性纤维0.56g/g，灰分0.011g/g，待用。僵蚕是将50g的在3月18日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮34分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.23g/g、槲皮素0.13g/g、木犀草素0.48g/g发粉末，备用。茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入2.5倍的77wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量87.6％、碱性蛋白含量13.1％的茯苓提取物，待用。鸡内金是将100g的鸡内金加入4.5倍体积的85wt％乙醇溶液提取0.9小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量38％、维生素B含量6.02％的粉末待用。黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率5％后，粉碎过10目筛，接着加入58％(v/v)乙醇在58℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量0.40％即可，待用。蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入3.5倍体积的79wt％乙醇溶液提取1.3小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.10％、柚子皮素含量0.93％、槲皮素含量1.12％的浸膏即可待用。大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量2.5倍85wt％乙醇溶液进行提取38分钟，使用420赫兹的超声波辅助提取13分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷3.12％、甾醇3.28％的浸膏即可待用。槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为85％的乙醇溶液浸泡10分钟后，在压力为0.1MPa、温度为40℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮4.71％、槲皮素3.62％的浸膏即可待用。西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入8倍的90wt％乙醇溶液进行提取45分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷2.02％、人参皂苷Rb 0.97％、黄酮1.75％、豆甾烯醇2.05％的西洋参提取物，待用。水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:3的75wt％乙醇和20wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取1.5小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇0.41g/g、肽类0.23g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。黄精将黄精干燥根茎加入8倍体积水进行煎煮45分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为85％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶0.51g/g、生物碱0.15g/g、蒽醌类0.21g/g、黄精多糖0.73g/g的浸膏待用。将上述原料合并成浸膏，加入冰片和辅料，制成颗粒剂。用于患者口服，一日3次，每次3粒，14日为一疗程。

实施例5：

中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药90kg、蒲黄90kg、黄芩90kg、僵蚕130kg、黄芪60kg、茯苓55kg、鸡内金55kg、大蓟45kg、槐花45kg、西洋参45kg、水牛角40kg、黄精40kg、川芎40kg、丹参40kg、白芍45kg、地龙25kg、三七30kg、肉桂30kg、玉竹40kg、附子40kg、麦冬40kg、天麻35kg、杜仲35kg、石斛25kg、牛胰25kg。

上述的山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率1％后，加入140ml的77wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为18万IU/g的蛋白酶和酶活力为72万IU/g的纤维酶并于38℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到粉末，得到含量可溶性纤维0.47g/g，灰分0.009g/g，待用。僵蚕是将50g的在3月18日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮39分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.23g/g、槲皮素0.15g/g、木犀草素0.58g/g发粉末，备用。黄芪是将黄芪粉碎后按照体积比为1:2加入80wt％乙醇溶液进行提取10分钟，使用功率为100W的微波辅助提取，过滤取滤液，将滤渣重复上述醇提步骤2次，合并滤液即可得到黄芪提取液，进行减压浓缩相对密度1.11即可，待用。茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入2.2倍的79wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量88.2％、碱性蛋白含量13.1％的茯苓提取物，待用。鸡内金是将100g的鸡内金加入3.3倍体积的85wt％乙醇溶液提取0.8小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量40％、维生素B含量6.58％的粉末待用。黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率1％后，粉碎过10目筛，接着加入62％(v/v)乙醇在56℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量0.32％即可，待用。蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入3.2倍体积的78wt％乙醇溶液提取1.4小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.26％、柚子皮素含量1.05％、槲皮素含量1.48％的浸膏即可待用。大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量2.7倍85wt％乙醇溶液进行提取40分钟，使用450赫兹的超声波辅助提取15分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷3.58％、甾醇4.68％的浸膏即可待用。槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为85％的乙醇溶液浸泡10分钟后，在压力为0.1MPa、温度为38℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮4.74％、槲皮素3.25％的浸膏即可待用。西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入7倍的88wt％乙醇溶液进行提取42分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷2.15％、人参皂苷Rb 0.97％、黄酮1.82％、豆甾烯醇2.14％的西洋参提取物，待用。水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:2.2的74wt％乙醇和18wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取1.8小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇0.55g/g、肽类0.27g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。黄精将黄精干燥根茎加入8倍体积水进行煎煮45分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为85％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶0.52g/g、生物碱0.20g/g、蒽醌类0.17g/g、黄精多糖0.63g/g的浸膏待用。将上述原料合并成浸膏，加入冰片和辅料，制成胶囊剂。用于患者口服，一日3次，每次3粒，14日为一疗程。

实施例6：

中药组合物按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药100kg、蒲黄100kg、黄芩100kg、僵蚕150kg、黄芪80kg、茯苓60kg、鸡内金60kg、大蓟50kg、槐花50kg、西洋参50kg、水牛角45kg、黄精50kg、川芎50kg、丹参45kg、白芍50kg、地龙30kg、三七35kg、肉桂35kg、玉竹45kg、附子45kg、麦冬50kg、天麻40kg、杜仲40kg、石斛30kg、牛胰30kg。

上述的山药是将50g山药去皮切片后干燥至含水率3％后，加入150ml的80wt％乙醇溶液中同时加入酶活力为20万IU/g的蛋白酶和酶活力为80万IU/g的纤维酶并于40℃下水浴加热索氏回流提取1小时，喷雾干燥得到粉末，得到含量可溶性纤维0.38g/g，灰分0.014g/g，待用。

僵蚕是将50g的在3月19日炮制后的僵蚕加入10倍的水浸泡10分钟后小火煎煮37分钟即可过滤得到僵蚕提取液，浓缩至相对密度1.12，使用蒸汽浓缩得到含量山奈酚0.25g/g、槲皮素0.16g/g、木犀草素0.63g/g发粉末，备用。

黄芪是将黄芪粉碎后按照体积比为1:2加入80wt％乙醇溶液进行提取10分钟，使用功率为100W的微波辅助提取，过滤取滤液，将滤渣重复上述醇提步骤2次，合并滤液即可得到黄芪提取液，进行减压浓缩相对密度1.11即可，待用。

茯苓是将50g的茯苓粉碎后加入3倍的80wt％乙醇溶液进行提取5分钟，使用超声波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有膳食纤维含量89.2％、碱性蛋白含量13.6％的茯苓提取物，待用。

鸡内金是将100g的鸡内金加入5倍体积的85wt％乙醇溶液提取1小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到鸡内金提取液，喷雾干燥得到含有胃蛋白酶含量40％、维生素B含量6.58％的粉末待用。

黄芩是将黄芩除杂后干燥至含水率1％后，粉碎过10目筛，接着加入65％(v/v)乙醇在57℃下进行提取，过滤后将滤渣重复上述醇提2次，合并3次的滤液，静置沉淀，取上层液体过大孔树脂进行吸附和解析得到黄芩提取物，喷雾干燥后得到粉末物质，使得黄芩提取粉末中含有β-谷甾醇含量0.26％即可，待用。

蒲黄是将30g的蒲黄粉碎后加入5倍体积的80wt％乙醇溶液提取1.5小时，过滤取滤液，滤渣重复提取，合并3次的滤液，即可得到蒲黄提取液，减压浓缩至相对密度1.12，得到含有黄酮含量1.26％、柚子皮素含量1.05％、槲皮素含量1.48％的浸膏即可待用。

大蓟是100g的大蓟粉碎过筛取20微米的粉末，接着加入原料量3倍85wt％乙醇溶液进行提取40分钟，使用450赫兹的超声波辅助提取15分钟，过滤取滤液，浓缩至相对密度1.12，得到含有含量为黄酮苷3.14％、甾醇4.35％的浸膏即可待用。

槐花是将干燥槐花加入硅藻土研磨成粉后加入质量浓度为85％的乙醇溶液浸泡10分钟后，在压力为0.1MPa、温度为40℃条件下进行回流蒸馏20分钟，接着进行压滤得到滤液即为槐花提取液，浓缩相对密度1.12，得到含有黄酮4.82％、槲皮素3.87％的浸膏即可待用。

西洋参是将20g的干西洋参粉碎后加入8倍的90wt％乙醇溶液进行提取45分钟，使用微波辅助提取，过滤取滤液，真空干燥后得到粉末，然后使用氯仿进行萃取，取氯仿层减压浓缩干燥后得到含有含量为西洋参皂苷1.83％、人参皂苷Rb 0.92％、黄酮1.72％、豆甾烯醇1.86％的西洋参提取物，待用。

水牛角是将水牛角破碎过筛，加入体积比为1:2.2的73wt％乙醇和17wt％乙醚的混合溶液进行索氏回流提取2小时，回收乙醇和乙醚后，过滤，得到滤渣，将滤渣加入2倍体积的水后70℃水浴加热提取1小时，过滤收集滤液，浓缩至原体积的2.5倍得到粗浸膏，将粗浸膏经过与氯仿和正丁醇的混合溶液经Sevage法脱蛋白，收集水层后浓缩至相对密度的1.12即可得到含有胆甾醇0.38g/g、肽类0.25g/g的浸膏待用；所述水牛角与或者溶液的体积比为1:10。

黄精将黄精干燥根茎加入8倍体积水进行煎煮45分钟后过滤取滤液，接着浓缩至原体积的1.21倍，加入质量浓度为85％的乙醇溶液醇提后离心、取滤液即可得到黄精提取液，浓缩相对密度1.11可得到含有α-葡萄糖苷酶0.53g/g、生物碱0.18g/g、蒽醌类0.14g/g、黄精多糖0.63g/g的浸膏待用。

制备方法：将上述原料制成浸膏，加入冰片和辅料，制成胶囊剂。用于患者口服，一日3次，每次3粒，14日为一疗程。

试验验证：

1.1原理

地塞米松诱导胰岛素抵抗糖具有拮抗胰岛素生物效应的作用，可抑制靶组织对葡萄糖的摄取和利用，促进蛋白质和脂肪的分解及糖异生作用，导致糖、脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。

1.2建组

购入健康雄性大鼠(150±20g)广西中医药大学实验动物中心提供，普通维持料适应饲养5天，禁食4小时，取尾血，测定空腹即给葡萄糖前(0小时)血糖值，给2.5g/kgBW葡萄糖后测定0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。以0、0.5小时血糖水平分28个组，即1个空白对照组、1个模型对照组、1个阳性药对照组和6个实验组，每个实验组见下，每组10只。空白对照组不做处理，3个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，连续35天。各组给予维持料饲养，1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料，喂饲2周后，模型对照组和3个剂量组在高热能饲料基础上分别给予地塞米松0.8mg/kg BW腹腔注射(0.008％地塞米松注射量1ml/100g体重)，每日1次，连续10天。试验结束，各组动物禁食4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇、甘油三脂水平。

6个实验组的情况如下：

1个阳性药对照组(消渴丸，给药剂量0.5g/kg，大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，相当于成人剂量6g/每日，每日1次)；

1个A1组(实施例1组合物，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；1个A2组(实施例1组合物，折合0.4g/kg生药量给药，每日1次)；1个A3组(实施例1组合物，折合0.2g/kg生药量给药，每日1次)；

1个B1组(实施例2组合物，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；1个B2组(实施例2组合物，折合0.4g/kg生药量给药，每日1次)；1个B3组(实施例2组合物，折合0.2g/kg生药量给药，每日1次)；

1个C1组(实施例3组合物，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；1个C2组(实施例3组合物，折合0.4g/kg生药量给药，每日1次)；1个C3组(实施例3组合物，折合0.2g/kg生药量给药，每日1次)；

1个D1组(实施例4组合物，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；1个D2组(实施例4组合物，折合0.4g/kg生药量给药，每日1次)；1个D3组(实施例4组合物，折合0.2g/kg生药量给药，每日1次)；

1个E1组(实施例5组合物，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；1个E2组(实施例5组合物，折合0.4g/kg生药量给药，每日1次)；1个E3组(实施例5组合物，折合0.2g/kg生药量给药，每日1次)；

1个F1组(实施例6组合物，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；1个F2组(实施例6组合物，折合0.4g/kg生药量给药，每日1次)；1个F3组(实施例6组合物，折合0.2g/kg生药量给药，每日1次)；

1个G1组(实施例6相同，不同是未添加黄芩、僵蚕，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个H1组(实施例6相同，不同是未添加大蓟、水牛角，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个I1组(实施例6相同，不同是未添加山药、蒲黄，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个J1组(实施例6相同，不同是未添加西洋参、鸡内金，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个K1组(实施例6相同，不同是未添加黄芪、黄精，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个L1组(实施例6相同，不同是未添加茯苓、大蓟，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个N1组(实施例6相同，不同是未添加槐花、黄精，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)；

1个M1组(实施例6相同，不同是所有药为原药加入5倍体积的水煎煮3次，合并煎液，滤过，浓缩成浸膏，加入冰片和辅料，制成胶囊剂，折合0.8g/kg生药量给药，每日1次)。

2.1观察指标

2.1.1空腹血糖、糖耐量

各组动物禁食4小时，测定空腹血糖即给葡萄糖前(0小时)血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，空白对照组不做处理，20分钟后各组经口给予葡萄糖2.5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值，若模型对照组0.5小时血糖值≥10mmol/L，或模型对照组0.5小时、2小时任一时间点血糖升高或血糖曲线下面积升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型糖代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组空腹血糖、给葡萄糖后(0.5、2小时)血糖及0、0.5、2小时血糖曲线下面积的变化。

血糖下降率％＝(实验前血糖值－实验后血糖值)/实验前血糖值×100％

血糖曲线下面积＝＝1/2×(0小时血糖+0.5小时血糖)×0.5+1/2×(0.5小时血糖+1小时血糖)×0.5+1/2×(1小时血糖+2小时血糖)×1+1/2×(2小时血糖+3小时血糖)×1

2.1.2胆固醇、甘油三脂

各组动物禁食4小时，检测血清胆固醇、甘油三脂，若模型对照组血清胆固醇或甘油三酯明显升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型脂代谢紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组血脂变化。

2.1.3胰岛素

各组动物禁食4小时，检测血清胰岛素，模型对照组与空白对照组比较胰岛素抵抗指数无明显下降，且动物糖/脂代谢紊乱成立，判定胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型成功。观察模型对照组与受试样品组胰岛素抵抗情况。

胰岛素抵抗指数＝胰岛素/22.5e^-㏑血糖≈(血糖×胰岛素)/22.5

2.1.4数据处理及结果判定

采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F 0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计。

3.1数据处理及结果判定

饲养5天，禁食4小时的空腹血糖值见表1：

表1

组别	血糖值(mmol/ml)	组别	血糖值(mmol/ml)
				正常组	5.21±1.20	E1	22.41±2.11
模型组	23.41±2.04	E2	22.39±2.12
				阳性药组	21.24±2.15	E3	22.43±2.12
A1	22.21±2.03	F1	22.48±2.14
				A2	22.36±1.89	F2	22.45±2.13
A3	22.32±2.12	F3	22.50±2.11
				B1	22.34±2.07	G1	22.31±2.06
B2	22.29±2.08	H1	22.28±2.08
				B3	22.38±2.14	I1	22.31±2.11
C1	22.48±2.06	J1	22.23±2.05
				C2	22.54±2.10	K1	22.19±2.10
C3	22.51±2.15	L1	22.18±2.09
				D1	22.21±2.10	N1	22.21±2.10
D2	22.38±2.11	M1	22.32±2.08
				D3	22.40±2.09	--	--

耐糖量的检测结果表见表2：

表2

显著性分析：*:和模型比*P<0.05，**P<0.01。

总胆固醇、甘油三酯测定结果交表3

表3

显著性分析：*:和模型比*P<0.05，**P<0.01。

由表1-3由空腹血糖值、糖耐量、胆固醇、甘油三酯等测定结果可以看出。采用本申请的组合制备的中药制剂具有很好的降血糖的作用，相比较G1-N1，未添加黄芩、僵蚕或者未添加大蓟、水牛角或者未添加山药、蒲黄或者未添加西洋参、鸡内金或者未添加黄芪、黄精或者未添加茯苓、大蓟或者未添加槐花、黄精的组合药剂的降血糖的效果均未有F1效果佳，且K1与N1的效果略好于G1、H1、I1、J1、L1；相比较直接使用M1味药效果与阳性药效果相当，相比较本申请的技术方案在降低血糖值、胆固醇、甘油三酯的效果上相差很大。从本申请的组合药剂来看空腹血糖值中，组合物高低剂量组与模型组比未有显著性差异。从糖耐量检测来看，糖耐量测定结果中，组合物剂量组与模型组比在0.5h未有显著性差异，但是在1-3h后组合物剂量组与模型组比均呈显著性差异，且在2小时时差异极为显著，且在1-3h本申请的药物组合物剂量组与模型组和组合物对照组比空腹血糖值均有所下降，且呈显著性差异，说明服用本申请的药物组合物需要一定时间后方可达到明显的降血糖的效果，从表2中可以看出，起到最好效果的均为高剂量的本申请的药物组合物，且组合物的比例中起到最好的降血糖的效果是E组的高剂量组。在胆固醇、甘油三酯等测定结果可以看出服用本申请的组合物相比模型组、阳性药组比均呈现降低的趋势，且在高剂量的时候效果最好，组合来看效果最好的是E组的高剂量组。有统计学意义，综合以上实验结果，组合物给药组在对空腹血糖，糖耐量，胆固醇的结果上均呈阳性，有明显效果。

4.1毒理试验：

急性毒性试验：小鼠、大鼠空腹灌胃本发明产品，观察7天，雌雄小鼠和大鼠均未见中毒症状，无死亡，本发明产品雌雄小鼠和大鼠经口急性毒性试验MTD>10.0g/kg.BW，属实际无毒级。

以本申请中E1组的药剂给小鼠、大鼠空腹灌胃，观察14天后物死亡，对雌雄小鼠和大鼠均未见中毒症状，无死亡，观察期未将受试动物处死进行解剖检查，肝、牌、肾、胃、肠、心、肺等主要脏器，未见明显异常改变。本发明产品雌雄小鼠和大鼠经口急性毒性试验MTD>10.0g/kg.BW，根据《保健食品检验与评价技术规范))(2003年版)中的急性毒性分级标准，属无毒级。

本发明产品Ames试验，小鼠骨髓细胞微核试验及小鼠精子畸变试验结果均为阴性，提示本发明产品安全。

在本发明产品30天喂养试验期间，动物的活动、摄食、排便等一般情况未见明显异常,且对动物的体重、进食量、血常规指标、脏器重量无明显影响，在雌雄性大鼠高剂量组为20.00g/kg.BW(相当于人体推荐量的500倍)时各项检测指标均未观察到异常变化。

5.1临床试验

对本发明治疗气阴两虚症消渴病患者的疗效进行临床观察，通过对比服药前后患者使用胰岛素的量分析本发明的降糖效果。

5.1.1纳入标准

凡具有口渴多饮、消谷易饥、尿多而甜、形体渐见消瘦证候者即可确诊为消渴病(糖尿病)；凡倦怠乏力，自汗盗汗、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、心悸失眠、溲赤便秘、舌红少津、舌体胖大、苔薄或花剥，脉弦细或数者，即为气阴两虚型糖尿病；有糖尿病症状，任何时间血糖＞11.1mmol/L或空腹血糖＞7.0mmol/L；已确定为2型糖尿病，长期服用二甲双胍的患者或长期注射胰岛素的患者；所有患者均符合上述4条中的1条或1条以上。

5.1.2病例选择

凡同时符合上述西医分类标准、中医证候诊断标准患者；年龄18-65岁者；愿意接受2周治疗者；签署进入临床研究知情同意书者。

5.1.3治疗药物

按实施例6方法制备

胰岛素注射液：江苏万邦生化医药股份有限公司，批号：1007217。

5.1.4临床试验分组

对比例组：胰岛素

试验例组：实施例6+胰岛素

5.1.5观测指标：观察主要临床症状及体征的变化情况，空腹及餐后2小时血糖检测；胰岛素用量的减少量。

5.1.6治疗方法：

5.1.6.1开始给药前必须连续3次检查血糖均值为空腹血糖＞7.0mmol/L，餐后血糖为＞11.1mmol/L；符合入组标准的100例病人服用开展临床试验前必须停用其他任何降糖的中西药。

5.1.6.2对比例组的100例病人继续用胰岛素；试验例组100例病人服用实施6，每次4g，每日3次，饭前30分钟口服，2周为1个疗程，治疗过程配合使用胰岛素控制血糖在标准范围内。

5.1.6.3治疗过程严格进行饮食疗法。

5.1.7结果：试验组患者在服药2周左右血糖逐渐下降，胰岛素使用量逐步减少，降糖作用平稳，对安全性指标的观察表明，本发明药物无不良反应。临床治疗后胰岛素用量见下表。

表4治疗后胰岛素用量(x±s)(n＝100)

组别	胰岛素用量
		实验组	21±1.5U
对比组	52±2.1U

试验例组与对比例组相比，P<0.01。

结果表明：使用本发明治疗的同时配合使用胰岛素的用量，与单独使用胰岛素治疗时的用量相比，有极显著差异(P<0.01)，说明本发明中药组合物对气阴两虚型消渴症患者有显著降血糖作用，对胰岛素依赖型病人有显著减少其胰岛素用量的作用。

且对100例服用实施例6的患者进行两个疗程服用后体检，试验结果表明，服用两个疗程后，能明显改善气阴两虚型消渴症患者临床症状，降低空腹血糖及餐后2h血糖(P<0.05)；试食前后血、尿、大便及肝肾功能各项检测指标均在正常范围，提示实施例6的药物对受试患者健康无明显损害，具有治疗糖尿病作用。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：包括山药、僵蚕、黄芪、茯苓、鸡内金、黄芩、蒲黄、大蓟、槐花、西洋参、水牛角、黄精、附子、川芎、丹参、白芍、地龙、三七、肉桂、玉竹、杜仲、麦冬、天麻、石斛、牛胰。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药50份-100份、蒲黄50份-100份、黄芩40份-100份、僵蚕50份-150份、黄芪30份-80份、茯苓40份-60份、鸡内金30份-60份、大蓟30份-50份、槐花30份-50份、西洋参30份-50份、水牛角20份-45份、黄精20份-50份、川芎20份-50份、丹参15份-45份、白芍20份-50份、地龙15份-30份、三七15份-35份、肉桂20份-35份、玉竹15份-45份、附子20份-45份、麦冬10份-50份、天麻10份-40份、杜仲10份-40份、石斛10份-30份、牛胰10份-30份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药60份-90份、蒲黄60份-90份、黄芩50份-90份、僵蚕60份-130份、黄芪40份-60份、茯苓45份-55份、鸡内金35份-55份、大蓟35份-45份、槐花35份-45份、西洋参35份-45份、水牛角25份-40份、黄精25份-40份、川芎25份-40份、丹参20份-40份、白芍25份-45份、地龙20份-25份、三七20份-30份、肉桂25份-30份、玉竹20份-40份、附子25份-40份、麦冬20份-40份、天麻20份-35份、杜仲20份-35份、石斛20份-25份、牛胰15份-25份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按照重量份数计包括以下原料制备而成：山药80份、蒲黄70份、黄芩70份、僵蚕90份、黄芪50份、茯苓50份、鸡内金45份、大蓟40份、槐花40份、西洋参40份、水牛角30份、黄精32份、川芎35份、丹参30份、白芍30份、地龙22份、三七25份、肉桂28份、玉竹30份、附子30份、麦冬30份、天麻28份、杜仲28份、石斛22份、牛胰20份。

5.一种治疗糖尿病的中药组合物的中药药剂，其特征在于：是由权利要求1所制得的中药组合物加上药学中常用的辅料制作而成。

6.根据权利要求5所述的中药药剂，其特征在于：所述中药药剂的剂型为口服液、颗粒剂、胶囊剂或片剂。