CN104225456B - 一种降血糖的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的是提供一种具有辅助降血糖功能的药物组合物。为了实现上述目的,本发明所采用的技术方案是:一种降血糖的药物组合物,其含有如下重量百分比的原料成分:苦瓜提取物10‑60%、黄精提取物10‑50%、黄芪提取物10‑50%、茶多酚5‑30%、桑叶提取物3‑40%、姜黄提取物5‑20%。本发明与现有的其它制剂相比,具有如下的优点,本发明的药物组合物为不含毒性药材的纯中药制剂,根据药材特性采用不同的提取制备生产工艺和关键技术,保证提取有效成分含量和稳定性,具有疗效明显、成本低、疗效高、见效快、无毒副作用等特点。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域,特别是一种具有辅助降血糖功能的药物组合物。
背景技术
糖尿病是以胰岛素分泌绝对或相对不足,糖代谢紊乱为主要表现的内分泌代谢性疾病,是当前危害人类健康的常见病,已成为人类的第5位死亡杀手,表现为体重下降、疲乏无力和易饥多食,容易发生心血管、脑血管、肾、眼底视网膜及神经系统的慢性病变,甚至造成失明和致残,可能发生的并发症遍及全身,严重影响健康和工作、生活能力。糖尿病(Diabetes)分I型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿病。在糖尿病患者中,Ⅱ型糖尿病所占比例约为95%。
现代随着生活条件的改变,糖尿病患者人数急剧上升,目前我国糖尿病患者总数已成为世界上糖尿病人数最多的国家之一。显然,糖尿病会直接影响人们的身体健康,导致日常生活、工作和学习障碍。所以合理并有效地控制血糖,维护身体健康至关重要。糖尿病的发生发展是一个缓慢而隐匿的过程,若早期发现血糖增高,并及时地进行预防治疗,可以从源头上控制糖尿病的继续发展。按中医理论,糖尿病属于消渴的范畴。古代医术多有记载,如《素问.奇病论篇》、《太平圣惠方>、《外台秘要·消中消渴肾消》等。本药物组合物以消渴症的病因病机出发结合现代药理作用,以苦瓜提取物、黄精提取物、黄芪提取物、绿茶提取物、桑叶提取物、姜黄提取物六种功效明确的原料科学组方,调节机体状态,在降低血糖的同时,防治Ⅱ型糖尿病及并发症。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有辅助降血糖功能的药物组合物。为了实现上述目的,本发明所采用的技术方案是:一种降血糖的药物组合物,其含有如下重量百分比的原料成分:苦瓜提取物10-60%、黄精提取物10-50%、黄芪提取物10-50%、绿茶提取物5-30%、桑叶提取物3-40%、姜黄提取物5-20%。
所述苦瓜提取物制备方法:
先将药材苦瓜(含籽、瓤)外洗干净,烘干,粉碎制成小块,回流状态下提取;粉碎后的苦瓜称重,放入提取罐内;第一次回流提取时,在提取罐内加入水,加水量是苦瓜重量的8—10倍(W/W),加热至沸后开始计时,回流提取2小时;待第一次回流提取完成后,第二次回流提取操作同第一次;待第二次回流提取完成后,第三次加水量与前两次操作相同(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;合并三次回流提取所得滤液,将滤液在70—80℃的温度值范围内减压浓缩,得到比重为1.0-1.1浓缩液;喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得到所述苦瓜提取物。
所述苦瓜提取物制备工艺关键技术要点为:苦瓜提取物是由药材苦瓜提取所得。根据苦瓜药材特性,制备采用“回流式水提工艺”。溶媒介质水,可在回流状态下进行提取,防止苦瓜所含有效成分高温氧化失活,保证提取内容物的稳定性,得到较高提取率。为防止所得提取物多糖类等有效物质吸潮潮解,采用“喷雾干燥”工艺。
所述黄精提取物制备方法:
将药材黄精洗净后、烘干,粉碎制成小块,粉碎后的黄精称重,放入提取罐内,加水,进行水提取;第一次提取,加水量是黄精重量8倍水量(W/W),加热至沸后开始计时,提取2小时;待第一次提取完成后,第二次提取时加水量是黄精初始重量7倍(W/W),从加热至沸后开始计时,提取2小时;待第二次提取完成后,第三次提取加水量是黄精初始重量6倍(W/W),从加热至沸后开始计时,提取1.5小时;合并三次提取所得滤液,将滤液在75—80℃温度值范围内减压浓缩,得到比重为1.0-1.1浓缩液;喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得到所述黄精提取物。
所述黄精提取物制备工艺关键技术要点为:黄精提取物是由药材黄精提取所得。根据黄精药材特性,黄精提取物制备采用“水提工艺”,可有效地保证黄精天然药物活性成分在溶媒介质水中充分溶出,加热进行水提取。“水提工艺”可保证药物提取有效成分的稳定性,得到较高提取率。为防止所得提取物含黄精多糖有效物质吸潮潮解,采用“喷雾干燥”工艺。
所述黄芪提取物制备方法:
将药材黄芪粉碎制成小块后,称重,放入提取罐内,加入其重量10倍水量(W/W),冷浸浸提数小时后,回流状态提取2次,每次1小时,将所得浸提液过滤,减压浓缩,减压干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得所述黄芪提取物。
所述黄芪提取物制备工艺关键技术要点为:黄芪提取物是由药材黄芪提取所得。根据黄芪药材特性,黄芪提取物制备采用“冷浸-回流式提取工艺”。黄芪先经定量溶媒介质水冷浸浸提数小时后,待有效成分充分溶出后再进行回流式提取。这种浸提提取工艺,可有效地保证黄芪内容物在冷浸状态下析出完全,所含活性成分稳定,得到较高提取率。为保证所得提取物有效物质黄芪多糖稳定,采用“减压浓缩”、“减压干燥”工艺。
所述绿茶提取茶多酚优选制备方法:
绿茶净选后,粉碎,放入提取罐内,加水量是粉碎绿茶重量的10倍量(W/W),微沸状态下2次水提取,每次提取1.5小时,得到绿茶粗滤液,将提取液超滤,经聚酰胺柱层析,用75%乙醇溶液洗脱,将乙醇洗脱液在50~70℃温度值范围内,真空度0.04~0.08MPa条件下浓缩,过滤,喷雾干燥除溶剂残留,粉碎,过80目筛,筛分后得所述绿茶提取物(茶多酚)。
所述桑叶提取物的制备方法:
将药材桑叶洗净、烘干,粉碎,粉碎的桑叶称重后放入提取罐内,在回流状态下进行提取;第一次加水量是罐内桑叶重量的8-10倍(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取2小时;待第一次回流提取完成后,第二次回流提取如第一次操作相同;待第二次回流提取完成后,进行第三次回流提取,加入水量(W/W)如前第一、二次操作量,从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;合并三次回流提取所得滤液,将滤液在70℃—80℃温度值范围内浓缩至比重为1.0-1.1浓缩液,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得所述桑叶提取物。
所述桑叶提取物制备工艺关键技术要点:桑叶提取物是由药材桑叶提取所得。根据桑叶药材特性,桑叶提取物制备采用“回流式水提工艺”。“回流式水提工艺”可有效地保证桑叶有效成分在溶媒介质水中充分溶出后,通过回流式提取得到提取物。回流式提取保证了药物有效成分稳定性,得到较高提取率。为保证所得提取物有效物质桑叶粗多糖潮解吸潮,采用喷雾干燥工艺。
所述姜黄提取物的制备方法:
将药材姜黄洗净、烘干,粉碎制成小块,粉碎后的姜黄称重后放入提取罐内,加入含量80%乙醇,在回流状态下提取两次;第一次乙醇加入量是姜黄重量的8-10倍(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;待第一次回流提取完成后,第二次操作同上;合并两次回流提取所得滤液过滤,在70—80℃温度值范围内减压浓缩,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得所述姜黄提取物。
所述姜黄提取物制备工艺关键技术要点:姜黄提取物是由药材姜黄提取所得。根据姜黄药材特性,姜黄提取物制备采用“回流式醇提工艺”。“回流式醇提工艺”可有效地保证姜黄有效成分在溶媒介质乙醇中充分溶出后提取,可保证药物有效成分稳定性,得到较高提取率。为防止所得提取物有效物质姜黄素潮解吸潮,采用喷雾干燥工艺,除乙醇残留。
本发明优选的技术方案是一种具有辅助降血糖功能的药物组合物,主要原料组成为:苦瓜提取物25-35%、黄精提取物15-25%、黄芪提取物20-30%、绿茶提取物(茶多酚)10-20%、桑叶提取物5-15%、姜黄提取物5-10%。
本发明优选的技术方案是一种具有辅助降血糖功能的药物组合物,主要原料组成为:苦瓜提取物15%、黄精提取物20%、黄芪提取物25%、绿茶提取物12%、桑叶提取物15%、姜黄提取物8%。
本发明其中所述的口服制剂为医学上可接受的各种剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、丸剂或滴丸。中药活性成份提取物混合,按常规操作方法与药用辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液等剂型。
本发明所述的药物组合物,可在制备辅助降血糖功能的保健品中应用。
本发明制剂标志性成份含量标准总皂苷按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的“保健食品中总皂苷的测定”的方法测定,总皂甙≥1.5g/100g;茶多酚(绿茶提取物)按照《GB/T8313-2008茶叶中提取茶多酚和儿茶素类含量的检测方法》要求,茶多酚≥10.0g/100g。
本发明对辅助降血糖功能中药制剂的口服剂量为:2-3g/日。30天一个疗程。
本发明处方中苦瓜提取物、黄精提取物、黄芪提取物、桑叶提取物、姜黄提取物分别由苦瓜、黄精、黄芪、桑叶、姜黄提取所得,有以祛暑涤热、明目解毒、治消渴的苦瓜提取物;补气养阴、健脾润肺、益肾添精的黄精提取物;鼓舞肾阳、温煦三焦、激发气机的黄芪为君药;辅以有极强的清除有害自由基,阻止脂质过氧化的茶多酚;疏散风热,清肺润燥,清肝明目的桑叶提取物;破血行气,调经止痛的姜黄提取物。诸味配伍,从清热润肺、益气健脾、清肝明目、滋阴补肾,以调补五脏,补充机体的精、气、血、津液,全方位降血糖,其组合具有辅助降血糖的功能,且其效果相比几种药物效果的简单叠加更明显。
糖尿病在中医称为“消渴”,消渴是以多饮、多食、多尿、消瘦、尿有甜味为特征的一种疾病。中医认为其病因主要为饮食不节、情志失调、劳欲伤肾等;其病机是由肺、胃、肾三脏阴亏燥热、灼伤津液、消灼水谷而致。
本发明中,苦瓜性苦,寒,归心、脾、肺经。祛暑涤热,明目解毒,主治暑热烦渴,消渴等。在我国也作为一种常用药物被广泛应用于临床。苦瓜的根、茎、叶、花,尤其是果实和种子具有显著的降血糖等作用,越来越受到人们的重视。现代药理研究发现苦瓜含多糖、皂甙、苦瓜素等可显著降低STZ糖尿病小鼠的血糖葡萄糖耐量及肝糖原的含量,果糖胺的含量同样也有所降低。大分子量苦瓜多糖的降糖效果较好,其机制可能是通过减弱STZ对胰岛β细胞的损伤或改善受损β细胞的功能,从而起到调节血糖的作用。
黄精性甘,平,归脾、肺、肾经。功能主治补气养阴,健脾润肺,益肾。用于脾胃气虚,体倦乏力,胃阴不足,肺虚燥咳,精血不足,腰膝酸软,内热消渴等。现代药理证明黄精具有良好的降血糖效果。黄精中起降糖作用的是黄精多糖。黄精多糖对a-葡萄糖苷酶具有很强的抑制作用。进一步的分析发现,单一葡萄糖形成的多糖抑制a-葡萄糖苷酶活性最强,降糖活性也最强。
黄芪性温,味甘,归肺脾经。功能主治补气固表,托毒排脓,利尿生肌。用于气虚乏力、水肿、子宫脱垂糖尿病、疮口久不愈合等。中医上黄芪具激发气机,调理血脉、鼓舞肾阳的功效。现代药理研究黄芪中的多糖(APS-G)具双向的调节血糖的作用,可使葡萄糖负荷后小鼠的血糖水平显著下降,对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高反应,对苯乙双胍所致小鼠实验性低血糖有明显拮抗作用。
茶多酚(Tea Polyphenols,缩写TP)是从茶叶中提取的一种全天然多酚化合物的复合物,是茶叶中的主要有效成分。多酚的主要成分由表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)、表儿茶素没食子酸酯(ECG)、表没食子儿茶素(EGC)、表儿茶素(EC)等组成,具有抗氧化能力强,无任何毒副作用。茶多酚防止糖尿病降血糖的作用,就目前国内的研究来看,其降糖的机理主要体现在提高胰岛素敏感性、抑制葡萄糖运转载体活性、抑制肠道内相关酶类的活性,减少胰岛β-细胞的氧化损伤以及下调控制葡萄糖异生作用基因,动物试验模型是小鼠。在2009年-2012年,本人做为此国家科技部国际合作专项项目负责人,承担了遵义陆圣康源科技开发有限责任公司与悉尼科技大学医学分子生物学系糖尿病研究室的项目研究,使用贵州湄潭产大叶种属绿茶提取物茶多酚,采用国际先进技术进行了《茶多酚对Ⅱ型糖尿病胰岛功能及并发症作用机理研究》(国家科技部国际科技合作项目编号:2011DFA31160),系统完整建立了茶多酚与降血糖、降血脂、减肥、抗氧化、抗肿瘤的研究体系和完全不同的降糖作用及机理的体内实验、体外实验,选用了特殊遗传基因糖尿病肥胖大鼠(ZUCKER)模型,此种动物模型的实验研究尚属先例。证实茶多酚对Ⅱ型糖尿病胰岛功能及并发症作用机理是通过分子机制,经由中和脂肪毒性、以脂肪细胞因子为媒介的传播过程,激活活性粒子,预防胰岛、肝脏、心脏以及肾脏等器官的细胞凋亡和纤维症。结论:茶多酚(200mg/Kg)对遗传因素及高脂饮食引发的Ⅱ型糖尿病有预防作用,可降低空腹血清血糖,有助于改善胰岛素抵抗;可增加葡萄糖刺激引发的胰岛素分泌,改善受损的糖耐量对胰岛具有保护功能;可增加胰岛的胰岛素含量及保持胰岛功能的正常形态;可明显降低胶原蛋白及纤维在心脏及肾脏的沉积的作用。经高效液相-质谱层析联项(LC-MS)对此茶多酚有效成分分析鉴定:贵州湄潭大叶种属绿茶提取的天然茶多酚含量高达到99%以上,其中体现主要活性指标成分的表没食子儿茶素没食子酸酯-Epigallocatechin gallate(EGCG)含量高达70%,居国内外茶叶提取茶多酚、EGCG含量之首。不同于国内外很多文献报道所言天然茶多酚中的EGCG含量低,高纯度的只能靠化学合成(由美国Sigma公司合成)。本发明绿茶提取物中,其有效成分含量高,在本发明的药物组合物配方中作为主要药效成分之一,显示出了明显的改善血糖和对Ⅱ型糖尿病的预防作用。
桑叶甘、苦,寒。归肺、肝经。疏散风热,清肺润燥,清肝明目。甘寒相合,故下气而益阴,又能止咳,有补益之功,是中医清热解毒之要药。现代药理研究证明桑叶具有抑制血糖上升.可防治和治疗糖尿病。桑叶多糖可以提高四氧嘧啶诱导糖尿病模型小鼠机体的超氧化物歧化酶(SOD)活性,极显著抑制糖尿病模型小鼠的脂质过氧化作用,修复糖尿病模型小鼠的胰岛细胞损伤,因此推测桑叶多糖对治疗四氧嘧啶诱导的糖尿病模型小鼠具有多项代谢调节作用。
姜黄性辛、苦,温。归脾、肝经。功能主治破血行气,调经止痛。现代药理研究发现姜黄具有降低糖尿病大鼠空腹血糖、升高血清胰岛素的作用,并促进STZ糖尿病大鼠胰腺的恢复。
纵观本发明诸药配伍,各原料经现代药理实验和临床实践证明都具有确切的辅助降血糖的作用。可共奏降血糖之功效,取到了意想不到的降血糖效果。实验结果发现对正常小鼠血糖水平无明显影响,但可显著降低肾上腺素诱发的高血糖小鼠的血糖值。
安全性评价证明:
结论:
本发明制剂(陆圣康源牌今省胶囊)经口急性毒性试验结果:
(1)对昆明种雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)均大于20.00g/K·bw,属无毒级。
(2)三项遗传毒性试验结果:Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。
(3)30天喂养试验结果:以1.00g/Kg·bw、2.00g/Kg·bw、4.00g/Kg·bw剂量的陆圣康源牌今省胶囊内容物给SD大鼠灌胃30天,实验期间,动物生长发育良好,各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较,无显著性差异(P>0.05)。大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。30天喂养对大鼠未见明显毒副作用。
表1 陆圣康源牌今省胶囊小鼠急性毒性试验结果
由表1可见,以20.00g/kg·bw剂量的陆圣康源牌今省胶囊内容物给两种性别的昆明种小鼠灌胃后未见明显中毒症状,观察14天无死亡。观察期未将受试动物处死进行解剖检查,肝、脾、肾、胃、肠、心、肺等主要脏器,未见明显异常改变。陆圣康源牌今省胶囊内容物对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量(MTD)均大于20.00g/kg·bw。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的急性毒性分级标准,属无毒级。
表2 陆圣康源牌今省胶囊Ames试验结果(第一次)
注:以上结果为3个平皿的均值±标准差
表3 陆圣康源牌今省胶囊Ames试验结果(第二次)
注:以上结果为3个平皿的均值±标准差。
由表2、3可见,对TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株,加与不加S9,陆圣康源牌今省胶囊各剂量组回变菌落数均未超过自发回变菌落数的2倍,亦无剂量—反应关系。
表4 陆圣康源牌今省胶囊小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果
注:与阴性对照组比较,*P<0.01
由表4可见,陆圣康源牌今省胶囊各剂量组微核率与阴性对照组比较差异无显著性(P>0.05),而环磷酰胺组与阴性对照组比较差异有显著性(P<0.01)。
表5 陆圣康源牌今省胶囊小鼠精子畸形试验结果
注:与阴性对照组比较,*P<0.01
由表5可见,陆圣康源牌今省胶囊各剂量组小鼠精子畸形发生率与阴性对照组比较差异无显著性(P>0.05),环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组比较差异有显著性(P<0.01)
表6 陆圣康源牌今省胶囊30天喂养试验大鼠总食物利用率结果
由表6可见,喂养期间,陆圣康源牌今省胶囊各剂量组雌雄鼠各时点体重、末重和增重、平均进食量、每周及总食物利用率与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。
表7 陆圣康源牌今省胶囊30天喂养试验生化检验结果
续表7 陆圣康源牌今省胶囊30天喂养试验生化检验结果
由表7和续表7可见,陆圣康源牌今省胶囊各剂量组雌雄大鼠的总
蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐、血糖、胆
固醇及甘油三酸脂与对照组均无显著差异(P>0.05)。
表8陆圣康源牌今省胶囊30天喂养试验大鼠脏体比值结果
由表8可见,各剂量组大鼠的肝、肾、脾、睾丸重量和肝/体,脾/体、肾/体、雄鼠睾/体比值与对照组比较,差异无显著性(P>0.05)。
大体解剖检查
共检查对照组和各剂量组共80只大鼠,雌、雄各半。解剖后肉眼观察,心、肺、肝、脾、肾、胃、肠、睾丸(卵巢)等主要脏器的颜色、形态结构、大小等均未见明显异常。高剂量组大鼠上述脏器未见与实验有关的组织学变化。
辅助降血糖功能动物实验证明:
结论:
本发明的制剂(陆圣康源牌今省胶囊)经口给予小鼠0.20g/kg·bw、0.40g/kg·bw、1.20g/kg·bw剂量的内容物30天,1.20g/kg·bw剂量组高血糖模型小鼠血糖下降百分率与对照组比较有增高,差异具有显著性(P<0.01),对动物具有辅助降血糖功能;对高血糖模型小鼠空腹血糖实测值、血糖曲线下面积无明显影响(P>0.05);对正常小鼠空腹血糖无明显影响(P>0.05)。
表9 陆圣康源牌今省胶囊对正常小鼠体重的影响
由表9可见,经口给予小鼠高剂量的陆圣康源牌今省胶囊内容物30天,对正常动物空腹血糖值、血糖下降百分率无明显影响(P>0.05)
表10 陆圣康源牌今省胶囊对高血糖模型动物空腹血糖的影响
由表10可见,经口给予小鼠不同剂量的陆圣康源牌今省胶囊内容物30天,各剂量组小鼠空腹血糖实测值与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。各剂量组小鼠血糖下降百分率与对照组比较有增高趋势,高剂量组与对照组比较,差异具有显著性(P<0.01)。
辅助降血糖功能人体试食实验证明:
结论:
本发明的制剂(陆圣康源牌今省胶囊)采用自身对照及组间对照法,受试者服陆圣康源牌今省胶囊45天。结果表明:陆圣康源牌今省胶囊对糖尿病主要临床症状有改善作用,总有效率为84.31%;试食组空腹血糖试食前后自身比较及与对照组试食后比较,差异均有显著性(P<0.05),试食组空腹血糖下降幅度与对照组比较,差异有显著性(P<0.05),且空腹血糖试食组试食后较试食前下降10.41%;试食组餐后血糖试食前后自身比较及与对照组试食后比较,差异均有显著性(P<0.05),试食组餐后血糖下降幅度与对照组比较,差异有显著性(P<0.05),试食组餐后血糖试食后较试食前下降6.57%;提示陆圣康源牌今省胶囊具有辅助降血糖功能。试食后体重、血压、心率均未见明显异常改变,血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内,试食期间未发现明显不良反应。
表11 陆圣康源牌今省胶囊临床症状积分情况(积分值,)
组别 | 试食前 | 试食后 |
对照组 | 6.84±1.94 | 6.63±1.98 |
试食组 | 6.86±1.88 | 5.65±1.69*# |
注:*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05
表12 陆圣康源牌今省胶囊临床症状改善情况
注:#与对照组比较P<0.05
症状观察:见表11、12,服食受试物陆圣康源牌今省胶囊45天,试食组临床症状积分与自身试验前及对照组比较,差异均有显著性(P<0.05)。试食组临床观察总有效率为(84.31%),与对照组(15.69%)比较差异有显著性(P<0.05)。
表13陆圣康源牌今省胶囊试食前后空腹血糖变化(mmol/L,)
组别 | 试食前 | 试食后 | 血糖下降幅度 | 下降百分率(%) |
对照组 | 7.98±0.58 | 7.90±0.76 | 0.08±0.42 | 1.00 |
试食组 | 7.97±0.59 | 7.14±0.67*# | 0.83±0.28# | 10.41 |
注:*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05
由表13可见,试食前试食组空腹血糖与对比组比较,差异无显著性(P>0.05)。对照组试食后空腹血糖与试食前比较差异无显著性(P>0.05)。试食组试食后空腹血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较,差异均有显著差异(P<0.05),试食后试食组空腹血糖下降幅度为0.83mmol/L,与对照组比较(0.08mmol/L),差异有显著性(P<0.05)。试食组试食后空腹血糖下降10.41%。
表14陆圣康源牌今省胶囊试食前后餐后血糖的变化(mmol/L,)
组别 | 试食前 | 试食后 | 血糖下降幅度 | 下降百分率(%) |
对照组 | 11.47±1.09 | 11.40±1.01 | 0.08±0.45 | 0.70 |
试食组 | 11.41±0.91 | 10.67±0.92*# | 0.75±0.53# | 6.57 |
注:*与试食前比较P<0.05#与对照组比较P<0.05
由表14可见,试食前试食组餐后血糖与对照组比较,差异无显著性(P>0.05)。对照组试食后餐后血糖与试食前比较差异无显著性(P>0.05)。试食组试食后餐后血糖与试食前自身比较及与对照组试食后比较,差异均有显著性(P<0.05),试食后试食组餐后血糖下降幅度为0.75mmol/L,与对照组比较(0.08mmol/L),差异有显著性(P<0.05)。试食组试食后餐后血糖下降6.57%。
表15 陆圣康源牌今省胶囊试食前后体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规及生化指标变化情况
由表15可见,食用受试物45天,两组体重、血压、心率均未见明显异常改变,血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内。试食期间未发现明显不良反应。提示样品对机体健康无明显损害。
本发明的药物组合物通过安全性评价、辅助降血糖功能动物实验、辅助降血糖功能人体试食实验证明:本发明药物组合物具有降低血糖的作用,对糖尿病主要临床症状有改善作用,总有效率为84.31%。急性毒性试验结果属无毒级,三项遗传毒性试验结果均为阴性,说明本发明的药物组合物是安全有效的。
本发明与现有其它制剂剂型相比,具有如下的优点,本发明的药物组合物为不含毒性药材的纯中药制剂,药材提取物有效成分含量高,具有疗效明显、成本低、疗效高、见效快、无毒副作用等特点。
附图说明
图1是本发明所述苦瓜提取物的制备流程图;
图2是本发明所述黄精提取物的制备流程图;
图3是本发明所述黄芪提取物的制备流程图;
图4是本发明所述绿茶提取物的制备流程图;
图5是本发明所述桑叶提取物的制备流程图;
图6是本发明所述姜黄提取物的制备流程图;
具体实施方式
下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细说明。
实施例1
参照图1-6,本发明优选实施例1提供一种降血糖的药物组合物,其含有如下重量百分比的原料成分:苦瓜提取物10-60%、黄精提取物10-50%、黄芪提取物10-50%、绿茶提取物5-30%、桑叶提取物3-40%、姜黄提取物5-20%。
所述苦瓜提取物的制备方法:先将药材苦瓜(含籽、瓤)外洗干净,烘干,粉碎制成小块,称重,放入提取罐内,加水,回流状态下提取。第一次回流提取时,加水量是苦瓜重量的8—10倍(W/W),加热至沸后开始计时,回流提取2小时;待第一次回流提取完成后,第二次回流提取操作同第一次;待第二次回流提取完成后,第三次加水量与前两次操作相同(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时。合并三次回流提取所得滤液,将滤液在70—80℃的温度值范围内减压浓缩,得到比重为1.0-1.1浓缩液。喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得苦瓜提取物。
所述黄精提取物的制备方法:将药材黄精淘洗干净后、烘干,粉碎制成小块。粉碎后的黄精称重,放入提取罐内,水提取三次。第一次水提取时,加水量是罐内黄精重量的8倍(W/W),从加热至沸后开始计时,提取2小时;待第一次提取完成后,第二次提取加水量是黄精初始重量的7倍(W/W),从加热至沸后开始计时,提取2小时;待第二次提取完成后,第三次提取加水量是黄精初始重量的6倍,从加热至沸后开始计时,提取1.5小时;合并三次提取所得滤液,将滤液在75℃—80℃温度值范围内减压浓缩,得到至比重为1.0-1.1浓缩液。喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得黄精提取物。
所述黄芪提取物的制备方法:将药材黄芪粉碎制成小块后,称重,放入提取罐内,加入其重量的10倍水量(W/W),冷浸,浸提数小时后。回流状态下提取2次,每次1小时。将所得浸提液过滤,减压浓缩,减压干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得黄芪提取物。
所述茶多酚优选制备方法:本药物组合物茶多酚是贵州湄潭大叶种属绿茶提取制备。绿茶净选后,粉碎,放入提取罐内,加水量是粉碎绿茶重量的10倍(W/W),微沸状态下2次水提取,每次提取1.5小时,得到绿茶粗滤液。将提取液超滤,经聚酰胺柱层析,用75%乙醇溶液洗脱,将乙醇洗脱液在50~70℃温度值范围内,真空度0.04~0.08MPa条件下浓缩,过滤,喷雾干燥除溶剂残留,粉碎,过80目筛,筛分后得绿茶提取物(茶多酚)。
所述桑叶提取物的制备方法:将药材桑叶洗净、烘干,粉碎。粉碎后的桑叶称重,放入提取罐内进行回流式提取。第一次加水量是罐内桑叶重量的8-10倍(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取2小时;待第一次回流提取完成后,第二次回流提取如第一次操作相同;待第二次回流提取完成后,进行第三次回流提取,加入水量(W/W)如前第一、二次操作,从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;合并三次回流提取所得滤液,将滤液在70—80℃温度值范围内浓缩至比重为1.0-1.1浓缩液,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得桑叶提取物。
所述姜黄提取物的制备方法:将药材姜黄洗净、烘干,粉碎制成小块。粉碎后的姜黄称重,放入提取罐内,加入含量80%乙醇,回流式提取两次。第一次乙醇加入量是姜黄重量的8-10倍(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;待第一次回流提取完成后,第二次操作同上;合并两次回流提取所得滤液过滤,在70—80℃温度值范围内减压浓缩,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得姜黄提取物。
实施例2
配方(按每1000粒计):苦瓜提取物115g、黄精提取物75g、黄芪提取物80g、茶多酚55g、桑叶提取物30g、姜黄提取物35g、糊精8g、硬脂酸镁2g。原料过筛,混合均匀,再适当加入辅料硬脂酸镁、糊精,混合均匀,灌入胶囊,制得胶囊剂。
实施例3
配方(按每1000片计):苦瓜提取物130g、黄精提取物65g、黄芪提取物85g、茶多酚40g、桑叶提取物30g、姜黄提取物40g、糊精3g、硬脂酸镁7g。原料过筛,混合均匀,再加入辅料硬脂酸镁、糊精,混合均匀,压片,制得片剂。
实施例4
配方(按每1000袋计):苦瓜提取物125g、黄精提取物85g、黄芪提取物65g、茶多酚45g、桑叶提取物30g、姜黄提取物30g、糊精20g。原料过筛,混合均匀,再加入辅料糊精,混合均匀,制粒,制得颗粒剂。
实施例5
配方(按每1000粒计):苦瓜提取物125g、黄精提取物80g、黄芪提取物70g、茶多酚55g、桑叶提取物45g、姜黄提取物15g、糊精8g、硬脂酸镁2g。原料过筛,混合均匀,再加入糊精、硬脂酸镁,混合均匀,灌入胶囊,制得胶囊剂。
实施例6
配方(按每1000袋计):苦瓜提取物130g、黄精提取物85g、黄芪提取物65g、茶多酚40g、桑叶提取物30g、姜黄提取物30g,过筛,原料混合均匀,再加入糊精20g,混合均匀,制粒,制得颗粒剂。
实施例7
配方(按每1000瓶/10ml计):苦瓜提取物130g、黄精提取物70g、黄芪提取物80g、茶多酚50g、桑叶提取物35g、姜黄提取物35g、过筛,原料混合均匀,适量加水,溶解,混合均匀,再次补加水稀释至规定量,液体循环均匀后灌装,制得口服液。
以上所述的仅为本发明的优选实施例,所应理解的是,以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想,并不用于限定本发明的保护范围,凡在本发明的思想和原则之内所做的任何修改、等同替换等等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1.一种降血糖的药物组合物,其特征在于:含有如下重量百分比的原料成分:苦瓜提取物10-60%、黄精提取物10-50%、黄芪提取物10-50%、绿茶提取物5-30%、桑叶提取物3-40%、姜黄提取物5-20% ;
其中所述苦瓜提取物制备方法:先将含籽和瓤的苦瓜外洗干净,烘干,粉碎制成小块,回流状态下提取;粉碎后的苦瓜称重,放入提取罐内;第一次回流提取时,在提取罐内加入水,加水量是苦瓜重量的8—10倍(W/W),加热至沸后开始计时,回流提取2 小时;待第一次回流提取完成后,第二次回流提取操作同第一次;待第二次回流提取完成后,第三次加水量与前两次操作相同(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;合并三次回流提取所得滤液,将滤液在70—80℃的温度值范围内减压浓缩,得到比重为1.0-1.1浓缩液;喷雾干燥,粉碎, 过80目筛,筛分后得到所述苦瓜提取物;
所述黄精提取物制备方法:将药材黄精洗净后、烘干,粉碎制成小块,粉碎后的黄精称重,放入提取罐内,加水,进行水提取;第一次提取,加水量是黄精重量8 倍水量(W/W),加热至沸后开始计时,提取2小时;待第一次提取完成后,第二次提取时加水量是黄精初始重量7倍(W/W),从加热至沸后开始计时,提取2小时;待第二次提取完成后,第三次提取加水量是黄精初始重量6倍(W/W),从加热至沸后开始计时,提取1.5小时;合并三次提取所得滤液,将滤液在75—80℃温度值范围内减压浓缩,得到比重为1.0-1.1浓缩液;喷雾干燥,粉碎, 过80 目筛,筛分后得到所述黄精提取物;
所述黄芪提取物制备方法:将药材黄芪粉碎制成小块后,称重,放入提取罐内,加入其重量10倍水量(W/W),冷浸浸提数小时后,回流状态提取2次,每次1小时,将所得浸提液过滤,减压浓缩,减压干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得所述黄芪提取物;
所述绿茶提取物制备方法:绿茶净选后,粉碎,放入提取罐内,加水量是粉碎绿茶重量的10 倍量(W/W),微沸状态下2次水提取,每次提取1.5 小时,得到绿茶粗滤液,将粗滤液超滤,经聚酰胺柱层析,用75% 乙醇溶液洗脱,将乙醇洗脱液在50~70℃温度值范围内,真空度0.04~0.08MPa 条件下浓缩,过滤,喷雾干燥除溶剂残留,粉碎,过80目筛,筛分后得所述绿茶提取物;
所述桑叶提取物的制备方法:将药材桑叶洗净、烘干, 粉碎,粉碎的桑叶称重后放入提取罐内,在回流状态下进行提取;第一次加水量是罐内桑叶重量的8-10 倍(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取2小时;待第一次回流提取完成后,第二次回流提取如第一次操作相同;待第二次回流提取完成后,进行第三次回流提取,加入水量(W/W)如前第一、二次操作量,从加热至沸后开始计时,回流提取1.5 小时;合并三次回流提取所得滤液,将滤液在70℃—80℃温度值范围内浓缩至比重为1.0-1.1浓缩液,喷雾干燥,粉碎,过80 目筛,筛分后得所述桑叶提取物;
所述姜黄提取物的制备方法:将药材姜黄洗净、烘干,粉碎制成小块,粉碎后的姜黄称重后放入提取罐内,加入含量80%乙醇,在回流状态下提取两次;第一次乙醇加入量是姜黄重量的8-10倍(W/W),从加热至沸后开始计时,回流提取1.5小时;待第一次回流提取完成后,第二次操作同上;合并两次回流提取所得滤液过滤,在70—80℃温度值范围内减压浓缩,喷雾干燥,粉碎,过80目筛,筛分后得所述姜黄提取物。
2.根据权利要求1所述的一种降血糖的药物组合物,其特征在于:含有如下重量百分比的原料成分:苦瓜提取物25-35%、黄精提取物15-25%、黄芪提取物20-30%、绿茶提取物10-20%、桑叶提取物5-15%、姜黄提取物5-10%。
3.根据权利要求1所述的一种降血糖的药物组合物,其特征在于:含有如下重量百分比的原料成分:苦瓜提取物15%、黄精提取物20%、黄芪提取物25%、绿茶提取物12%、桑叶提取物15%、姜黄提取物8%。
4.根据权利要求1所述的一种降血糖的药物组合物,其特征在于:所述降血糖的药物组合物为胶囊剂或片剂或颗粒剂或口服液。
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