CN107279984A - 具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能性健康产品的制备技术 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能性健康产品的制备技术，发明特征是一种新型改善机体功能的健康产品。本发明根据传统中医药理论并结合现代制剂技术精制而成，以传统名贵中药材枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、人参为原料，配方中枸杞子人参配伍一补阴一补阳，一补精血一补元气，阴阳气血双补，五脏六腑皆益，相使互补，益气生精；杜仲强筋骨，为肾虚腰痛、下肢痿软的要药；淫羊藿补肾壮阳，又祛风除湿，为肾虚阳萎之要药；蝙蝠蛾拟青霉菌粉补肺益肾，配伍合用，共奏益气生精，滋补肝肾之功效，本发明产品经国家权威检验部门功能试验，证明具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功效，是改善服用人群机体功能的健康产品。

Description

具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能性健康产品的制备技术
一、技术领域：
本发明涉及一种属于医药功能性保健健康食品技术领域，具体地说，涉及一种具有两种功效，增强机体免疫力和缓解体力疲劳健康领域功能性产品制备技术。
二、背景技术介绍：
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。免疫是机体识别和清除非自身的大分子物，而保持体内外平衡的生理反应，即机体对“非己”物质的识别、排除、消灭的一种过程。人体的免疫功能是一道防线，护卫着人体健康；又是一种祛病能力，在人患病之后可促进康复，这就成为人体强身抗病的根本所在。然而，在日常生活中，有许多因素使人体免疫力下降或出现免疫紊乱。比如，膳食不合理，蛋白质、维生素、微量元素摄入不足；生活不规律，睡眠不足；缺少运动锻炼，对环境的适应能力较差；精神紧张，过度劳累；使用激素、抗生素等药物的不良反应，抑制了免疫力；患急性病时暂时降低了免疫力，患慢性病时则长期处于免疫力低下状态等等。若长时间免疫力低下，人体就会出现健康和疾病的中间状态－亚健康状态。而亚健康状态是不断变化发展的，如不能及时得到改善，很有可能向疾病状态转化。所以，提高人体自身免疫功能，是远离亚健康，走向健康的根本方法。我国相关的调查资料显示，有60％以上的人群处于亚健康状况，仅仅依靠药物对症治疗已经很难恢复到正常健康状态。
疲劳是一种自然现象，由于工作、学习任务繁重，生活节奏紧张所致。近年来，由于疲劳诱发突发性疾病，导致已有疾病病情加重，甚至威胁到生命的例子越来越多，人们对于疲劳危害的认识也愈加深刻。目前，疲劳的主要危害被归纳为“疲劳综合征”，这是一种以长期疲劳为主要表现的全身性症候群。现代医学通过实验表明，“疲劳”不可能治愈或根除，因为它不是疾病而是一种不健康的身心状态，但如果在“疲劳”未发展成“疲劳综合征”之前就采取有效的干预措施，并改善生活习惯，便可以有效的缓解疲劳并消除“疲劳综合症”的威胁。疲劳综合症主要临床表现有：以躯体性疲劳为主，常伴有头疼、咽喉痛、肌肉及关节疼痛，记忆力下降，低热，情绪低落等，易发于30～50岁的人群，病程持续数月至数年不等，许多人虽能继续工作，但工作能力和效率明显下降，疲劳症状并不因休息而缓解。
随着现代社会生活节奏的加快，人们不仅要承受学习、工作、生活等各方面的多重压力， 而且由于环境污染日益严重，许多人处于“亚健康”状态，主要表现为机体免疫力下降，易感疲劳等。医学研究表明，人类99％的疾病都与免疫系统有关，因此，要想预防疾病的发生，保持健康的体魄，提高免疫力是关键，同时经常处于疲劳状态下的人群机体免疫系统功能会不断减退，如何减轻和消除疲劳也成为提高免疫力的重要问题。由于免疫力低下、易疲劳状态的各类人群数量仍在不断增加，针对性较强的增强免疫力、缓解体力疲劳保健食品的市场空间也在不断增大。
本发明健康产品适用于免疫力低下者、易疲劳者。经世界卫生组织严格的统计学统计，全球有1/3以上的人群处于健康和患病之间的过度状态，即“亚健康”状态。它在生理上主要表现为疲劳，乏力，免疫力下降等，并可见于各年龄段的人群。由于生活节奏的加快，中国处于免疫力低下、易疲劳状态的各类人群越来越多，是比较大的潜在消费群体，而且随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，此类保健食品的消费量必将越来越大也越来越受到人们的关注。
目前市场上销售的具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健食品较多，大致分为以下几类：以补充维生素和矿物质为主的保健食品；以动物初乳为原料的保健食品。这些产品多以单项增强免疫力或单项缓解体力疲劳为主，但免疫力低下和易疲劳是互相联系的。人体自身免疫功能失调，免疫力下降会出现体力疲劳等亚健康状态，而长期处于疲劳状态又会导致免疫力下降，因此单独调节某项功能是不能满足当前亚健康人群的需要。
近年来，中草药以其药性缓和、不易产生耐药性、适合长期服用等特点，越来越深受广大消费者的青睐。因此，本产品从饮食文化和中医传统理论出发，以中草药为原料，结合中医理论，合理配伍，协同发挥作用，更好的发挥增强免疫力、缓解体力疲劳的作用。方中枸杞子善补肝肾精血、心肺脾阴液，也有补肾气作用，人参善补元气，有补阴生津作用，二药配伍一补阴一补阳，一补精血一补元气，阴阳气血双补，五脏六腑皆益，相使互补，益气生精；杜仲甘温，补肝肾、强筋骨，为肾虚腰痛、下肢痿软的要药；淫羊藿甘温，补肾壮阳，辛温又祛风除湿，为肾虚阳萎之要药；蝙蝠蛾拟青霉菌粉补肺益肾，五味合用，共奏益气生精，滋补肝肾之功效，从而达到增强免疫力、缓解体力疲劳的目的。
免疫及疲劳机理“免疫”一词，在我国最早见于明朝的《免疫类方》，其义为免除疾病。而我国早在两千多年前的《内经》中已对免疫概念有一定的认识，如其记有：“正气存内，邪不可干”、“邪之所凑、其气必虚”。“正气”含义就是概括了机体免疫系统正常功能；邪泛指各种致病因子。中医理论认为免疫力低下属“虚证”范畴，是元气虚弱，脏腑亏虚所致。因此，对此亚健康状态的调治，调理脏腑气机为不可忽视的法则。故要提高机体免疫力当以扶正固本、补元气为治则。
体力疲劳属中医“劳倦”、“虚劳”的范畴，中国传统医学认为，过度的运动导致的疲劳，则易于伤及人体的气血。根据中医理论及实践，人们发现肾阳不足、肝肾功能失调在疲劳的发生、发展中起着重要作用。肾藏精及命门火(即肾阴、肾阳)，主骨、生髓通于脑，肾精属阴，对人体各脏腑起濡润滋养作用；命门火即“肾阳”，对人体各脏腑起温煦和生化作用，若肾阳不足，则四肢乏力，行动迟缓，精力不足。《素问，调经论》云：“肝藏血”即指肝具有贮藏和调节血量的功能，人体在运动时，肝脏把贮藏的血液供给全身，使大脑或肢体充分发挥其力量的作用，而不致有疲劳感。《素问，六节脏象论》曰：“肝为罢极之本”即耐受疲劳之根本。“肝主筋，筋赖血以养”，其充在筋，主身之筋膜。所以疲劳与中医的五脏均有关，而与肝、肾尤为密切，并可伤及气血，故要缓解体力疲劳当以滋补肝肾为治则。
因此，益气生精，滋补肝肾是本产品增强免疫力、缓解体力疲劳的关键。配方以枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、人参为主要原料，经过提取精制而成，方中原料的使用依据如下。
枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实，是一味传统常用的中药，始载于《神农本草经》，列为上品。枸杞子性平，味甘。具有滋补肝肾，益精明目的功效。枸杞中含多种营养成分和微量元素，其中主要有效成分为枸杞多糖(钱彦丛等，2000)。枸杞水提物能明显促进网状内皮系统的吞噬功能，提高巨噬细胞吞噬率及吞噬指数。枸杞煎液灌服大鼠2周，可显著增加IgM含量，并使补体C4含量增加。枸杞多糖对处于不同功能状态的巨嗜细胞均有明显的促进作用，明显增强ConA诱导的脾细胞增殖反应。另外，枸杞多糖可增强脾细胞对抗原绵羊红细胞的抗体反应能力，腹腔注射枸杞多糖可明显增加小鼠外周血T淋巴细胞百分数(聂继红，2002)。另有动物实验证明，枸杞粗多糖对小鼠脾细胞自发增殖反应显著增强，对绵羊细胞、刀豆蛋白、细菌脂多糖等诱导的脾细胞有增殖反应的作用(潘京一等，2003)，可明显改善快速老化小鼠低下的体液免疫功能，促进小鼠抗体生成反应，增强脾细胞产生抗体IgG，增强体液免疫功能(齐春会等，2001)，枸杞多糖还能使正常小鼠的免疫器官重量增加(李岩等，2003)。枸杞子水煎液亦可明显延长小鼠负重游泳时间及常压下耐缺氧时间，提高抗疲劳能力和在低温环境下的耐寒冷能力(王宁元等，2002)。潘京一等(2003)用宁夏枸杞子研磨的粉末配成混悬液，予小鼠经口灌服，可延长小鼠负重游泳时间并减少血尿素氮含量，结果提示枸杞子有增加机体肝糖原的储备，加快恢复运动后血乳酸到运动前水平的作用。徐承水等(2000)用枸杞子水提取液对小鼠耐力影响进行实验研究，结果证明枸杞子在抗疲劳，增强耐力和耐缺氧方面有着显著的作用。张凤兰等(2004)实验发现，枸杞子水煎液能使小鼠血清中卵清蛋白抗体及IL-2生成量明显升高，说明枸杞子有免疫上调作用。抗疲劳实验结果显示,枸杞多糖能显著地增加小鼠肌糖原、肝糖原储备量提高运动前及游泳后乳酸脱氢酶总活力，降低小 鼠剧烈运动后血尿素氮增量,加快运动后血尿素氮的清除速率(罗琼等，1999)。王彦武等(2006)分别以175、350、700mg/kg·BW剂量的枸杞多糖经口给予小鼠连续灌胃30d后，进行负重游泳试验，血清尿素、肝糖原和血乳酸测定。结果枸杞多糖中、低剂量组小鼠的游泳时间明显长于对照组(P<0.05或P<0.01)；低剂量组小鼠运动后血清尿素氮含量低于对照组(P<0.05)；各剂量组小鼠肝糖原含量均高于对照组(P<0.05或P<0.01)。枸杞多糖各剂量组小鼠运动后的血乳酸含量均小于对照组(P<0.01)，说明枸杞多糖具有抗疲劳作用。
杜仲，现代药理研究表明，皮下注射杜仲皮中分离出来含环烯醚萜苷类和木脂素类的提取物能提高小鼠血中碳粒廓清率、增强网状内皮系统的吞噬能力，具有增强免疫功能(程光丽，2006)。胡余明等(2000)研究指出，杜仲酒能有效延长小鼠负重时间、提高机体糖原储备或减少运动时糖原的消耗、增强机体对运动负荷的适应能力。郭鸣放等(2000)研究了杜仲康冲剂对小鼠体能的影响，实验结果表明，杜仲康可显著延长小鼠爬绳时间和负重游泳耗竭时间，表明具有增强体力作用。杜仲康对小鼠常压耐缺氧虽无明显影响，但可显著提高-8℃寒冷下小鼠生存率，对45℃下的热刺激亦有提高小鼠生存率的趋势，表明具有明显的抗应激作用。提示杜仲康可明显增强机体对恶劣生存条什的耐受能力。杜仲能兴奋中枢神经，具有提精神、抗疲劳的作用。饮用杜仲茶后，能使脑力劳动者内部各器官处于运动之中，从而弥补了脑力劳动者的运动不足，对脑力劳动者的体力增强和保健有很大的作用(张康健等，1996)。王宇华等(2008)比较了生杜仲和盐杜仲的抗疲劳作用，结果表明二者都能延长小鼠在疲劳仪上的跌落时间，并且均可显著增加小鼠单核-巨噬细胞的碳粒廓清指数K及吞噬指数α，具有增强免疫力的作用。陈琼瑶等(2004)的实验表明杜仲滋身茶能明显增加小鼠的足跖肿胀度、半数溶血值，明显增强小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞的能力及NK(自然杀伤细胞)细胞活性，显示杜仲滋身茶具有增强免疫力的功能。辛晓明等(2007)研究杜仲总多糖对环磷酰胺致免疫低下小鼠的影响，实验表明杜仲总多糖能减轻环磷酰胺所致小鼠体重的下降，升高免疫低下小鼠的胸腺指数，明显增加小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬率、吞噬指数(P<0.01)。与空白对照组比较,杜仲总多糖还能提高正常小鼠的脾指数(P<0.05)。由此说明,杜仲总多糖具有一定的非特异性免疫增强功能。杜仲水煎液能增强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬能力(宁康健等，2004)。
淫羊藿，为小檗科植物淫羊藿的干燥地上部分。辛、甘，温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨。主要含有黄酮类化合物和多糖，主要药理作用有：可促进蛋白合成；改善肾病患者生存质量；促进骨生长；心脑血管活性；免疫活性；性激素样作用(林新等，1997)。王刚等(2003)研究了淫羊藿多糖对荷瘤小鼠免疫功能的影响，研究表明：淫羊藿多糖可以增大小鼠因肿瘤而缩小的免疫器官；使荷瘤小鼠血清溶血素形成显著增加；使荷瘤小鼠空斑形成的细胞溶血 能力显著提高，故淫羊藿多糖具有增强荷瘤小鼠免疫器官、免疫细胞以及免疫功能的作用。淫羊藿多糖有拮抗免疫功能低下的作用，徐颖等(2000)给予环磷酰胺所致免疫力低下小鼠和荷瘤所致免疫功能低下小鼠淫羊藿多糖，实验结果同样表明淫羊藿多糖具有增强体液免疫和细胞免疫功能。淫羊藿总黄酮能增强荷瘤小鼠的细胞免疫功能和红细胞免疫功能，显著增强荷瘤小鼠巨噬细胞吞噬功能、淋巴细胞转化率和脾体比值，能显著增加红细胞C3b受体花环率并降低红细胞免疫复合物花环率(郝炳华等，1999)。淫羊藿总黄酮对大剂量氢化考的松和羟基脲所致免疫功能低下模型小鼠免疫功能有增强作用，能显著增强这两种模型的特异性免疫和非特异性免疫功能(杨静玉等，1998)。经动物试验(邹焰等，2001)和人体实验(吕莹等，2000)证明有缓解体力疲劳，促进体力恢复的作用。动物实验中，淫羊藿显著延长小鼠负重游泳时间和耐缺氧时间。人体实验则表明服用淫羊藿后既能在剧烈运动中产生较多的乳糖，获得较多的能量，又能在耐力运动中及时清除机体内产生的乳酸，加快恢复，使机体免于疲劳。且淫羊藿可以显著升高长时间运动后的血红蛋白和血糖，提高运动员运输氧的能力，提高能量物质，保证机体能源供给。淫羊藿又能调制心血管的控制调节系统而具有明显的抗疲劳效果，淫羊藿具有使心血管系统处于高动力状态的效用(吕莹等，2003)，可保证运动员充足的血氧供应，提高运动耐力。
蝙蝠蛾拟青霉菌粉是新鲜冬虫夏草标本中分离得到的麦角菌科真菌蝙蝠蛾拟青霉菌株，经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末，又称发酵虫草菌粉，是冬虫夏草的人工替代品。和青海产优质天然冬虫夏草对照，进行成分对比分析结果证明：本品与冬虫夏草化学成分基本一致。药理作用也和冬虫夏草基本相同，同样具有抗疲劳作用(张庆民等，1998)，且安全无毒害。冬虫夏草有抗疲劳功效的动物实验证明，冬虫夏草能够显著延长小鼠负重游泳时间和常压耐缺氧时间，提高小鼠运动耐力，运动耐力是反映机体疲劳最直接、最客观的指标，说明冬虫夏草具有延缓疲劳的作用。另冬虫夏草能增强小鼠运动即刻和休息后乳酸脱氢酶(LDH)的活性而进一步控制血清乳酸含量。当机体缺氧或剧烈运动使肌肉局部血流相对不足时，能量主要通过糖酵解获得。葡萄糖分解为丙酮酸和丙酮酸转变为乳酸是糖酵解的两个过程，LDH催化丙酮酸转变成乳酸。只有丙酮酸及时还原为乳酸，才能使糖酵解继续进行。但糖酵解的产物——乳酸的增多，会使肌肉pH值降低，进而引起一系列生化改变，是导致疲劳的重要原因。因此，乳酸是否能够及时消除就十分重要。LDH发挥双向调节作用，因为LDH既可使骨骼肌糖酵解产生的丙酮酸还原成乳酸(提供能量)，又可在肝脏将糖酵解产生的乳酸氧化成丙酮酸并经线粒体进入三羧酸循环(加快乳酸的消除)。所以冬虫夏草能通过增强LDH的的活性而具有抗疲劳的功效(王克芳等，2003；樊柏林等，2000)。从人工虫草菌丝体中分离提取的虫草多糖能显著地增加小鼠碳粒廓清指数及吞噬指数，增强氢化可的松诱导的免疫功能低下 小鼠单核巨噬细胞的吞噬功能；在迟发型变态反应实验中，虫草多糖剂量组能显著地增加小鼠耳肿胀度，提示虫草多糖可增强环磷酰胺诱导的免疫低下小鼠迟发性变态反应；虫草多糖剂量组能显著提高小鼠溶血素水平，提示虫草多糖可增强环磷酰胺诱导免疫功能低下小鼠的特异性体液免疫功能，以上试验结果说明人工虫草多糖对免疫功能低下小鼠非特异性和特异性免疫功能具有一定增强作用(任健等，2007)。冬虫夏草也可增加小鼠肝、肌糖原的储备，为机体提供能量，也是其抗疲劳机理之一。而蝙蝠蛾拟青霉菌粉和冬虫夏草成分基本一致，且也经动物实验证明和冬虫夏草同样具有抗疲劳的作用(席昭雁等，2006)：显著延长小鼠负重游泳时间；降低小鼠尿素氮浓度；提高肝糖原含量；控制血液中乳酸含量。马玲等(1995)研究了虫草多糖对小鼠免疫功能的影响，结果表明用蝙蝠蛾拟青霉菌提取的虫草多糖对小鼠脾脏和胸腺脏体系数有轻度增高的趋势，能增高小鼠脾脏抗体形成细胞数，升高血清抗体滴度，增加小鼠迟发性变态反应(DTH)足跖厚度，升高小鼠外周血T淋巴细胞阳性率，对提高免疫功能具有一定的作用。虫草真菌可对机体的免疫器官、免疫细胞、免疫分子进行广泛的调节，刺激骨髓造血，使胸腺重量增加，激活单核巨噬细胞系统，增强T、B、NK等细胞活性，提升血清抗体滴度，刺激多种细胞因子的表达(丁保金等，2004)。陈新霞等(2009)研究了冬虫夏草菌丝体的抗疲劳作用，结果表明冬虫夏草菌丝体中、高剂量组能显著延长小鼠负重游泳时间(P<0.05)，高剂量组能增加小鼠肝糖原储备(P<0.01)，降低运动后小鼠血乳酸含量(P<0.01)，说明冬虫夏草菌丝体具有抗疲劳作用。冬虫夏草君沛胶囊是从冬虫夏草中分离出蝙蝠蛾拟青霉(Paecilomyces hepiali Chen etDai)Cs-4菌株，经工业发酵生产的冬虫夏草替代品，李长龄等(2008)研究了冬虫夏草君沛胶囊抗疲劳和增强健康少运动中老年人有氧运动能力,改善运动耐力和运动代谢，服用12周后，运动起始到无氧代谢阈的运动时间显著延长25％，运动至力竭的时间显著延长5.4％，运动作功量增加5.92％，一英里走时间显著下降，说明能提高有氧运动能力和运动耐力，有益于减轻疲劳。
人参，是五加科植物人参的干燥根及根茎，甘、微苦，平，归脾、肺、心经，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，是我国特产珍贵药材之一，古代医药学书籍中始见于《神农本草经》“补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸……”，列为上品。人参主要化学成分有人参皂苷、脂溶性成分、糖类、氨基酸类和肽类、维生素类等(秦禹等，1995)，可大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，临床用于体虚欲脱，脾虚食少，惊悸失眠等症。现代药理研究表明，人参抗运动疲劳有明显的作用，人参皂苷Rg1给老龄大鼠腹腔注射20、40mg/kg连续10天，发现大鼠方格间穿行次数和直立次数明显增加，人参皂苷Rg1还可增强老年大鼠的免疫功能(王筠默，2001)。沈玲等(1996)对人参增强免疫作用进行研究，人参的主要作用是刺激免疫功能低落的各种改变，使其趋于正常化，阻止因免疫功能下降而引起的恶性循 环，从而起到增强免疫，强健身体的作用。人参在升高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬率和吞噬指数的同时，还提高细胞的吞噬功能；能使各种抗原刺激后的动物的抗体产生明显增加。人参皂苷和人参多糖是人参的功效成分，同时也具有增强免疫力的作用。人参多糖对机体的特异性免疫和非特异性免疫均有明显的促进作用：可显著增加巨噬细胞的吞噬指数；增加血清补体和血清IgG的含量；小鼠注射人参多糖后，脾脏及胸腺重量均较对照组显著增加(赵俊等，2004)。人参皂苷Rg3能增强正常小鼠体液免疫功能，部分增强非特异性免疫功能。人参皂苷Rg3能明显增加正常小鼠NK细胞活性；使血清溶血素含量和抗体生成细胞数均明显升高(张仲苗等，2004)。人参还可以提高耐力和运动能力；人体剧烈运动时，会产生过多的自由基，并且导致人体清除自由基的能力下降。人参具有抗中枢疲劳、抗自由基的作用，还可调节糖及乳酸代谢，增加血红蛋白含量，从而通过多种机理达到抗疲劳的作用(王莹等，2005)。人参多糖流液能使大白鼠力竭游泳运动时间明显高于对照组，力竭后运动后即刻血氧、酸碱度均低于正常，HCO3 -减少，PCO2高于正常水平，人参多糖能保持和改善机体内环境的稳定性，有效提高大鼠的运动能力(吴成林，2003)。人参皂苷Rg1能够明显提高小鼠第二次力竭游泳时间，增加糖原含量，降低小鼠血乳酸浓度，说明人参皂苷Rg1具有抗疲劳作用(唐晖等，2002)。
从配伍方面看，许多与增强免疫力、缓解体力疲劳的文献及传统复方中都有枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、人参相互之间的配伍，而且在临床上都取得了确切的疗效。枸杞子散出自《太平圣惠方》，由枸杞子和人参二味药物组成，现代药理研究表明，枸杞子散能提高机体的细胞免疫和体液免疫功能，抗疲劳，健身体，为体质虚弱者提供全面的补益功能(高春波等，2005)。人参和淫羊藿均具有耐疲劳作用，两药联合应用，则表现出明显的协同效应(邹焰等，2001)。传统复方中，《国家中成药标准汇编》内科·肾系分册中的“九味参蓉胶囊”选用人参、淫羊藿、枸杞子等药物共同作用，阴阳双补；“三鞭参茸固本丸”选用人参、淫羊藿、枸杞子、杜仲等药物共同作用，补气养血，助阳添精，强筋壮骨；“三宝片”选用人参、杜仲等药物共同作用，填精益肾；《国家中成药标准汇编》内科·气血津液分册中的“虫草金钱龟口服液”选用冬虫夏草、枸杞子、杜仲等药物共同作用，补益气血，补肾益精；“健肾益肺颗粒”选用冬虫夏草、人参、枸杞子等药物共同作用，滋阴、补肝、健肾、益肺；“复方虫草口服液”选用冬虫夏草、枸杞子、淫羊藿等药物共同作用，滋补肝肾。
功效标志性成分选定：本发明产品所用原料含有的皂苷类成分和腺苷类成分是全方中具有特殊生理活性的物质，也是产品质量控制的主要指标，且检测方法成熟，利于质量控制，所以标志性成分确定为总皂苷和腺苷。
综上所述，本发明根据中医理论并结合现代医药学研制而成，以传统中药枸杞子、杜仲、淫羊藿、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、人参为原料，益气生精，滋补肝肾。配方中枸杞子善补肝肾精 血、心肺脾阴液，也有补肾气作用，人参善补元气，有补阴生津作用，二药配伍一补阴一补阳，一补精血一补元气，阴阳气血双补，五脏六腑皆益，相使互补，益气生精；杜仲甘温，补肝肾、强筋骨，为肾虚腰痛、下肢痿软的要药；淫羊藿甘温，补肾壮阳，辛温又祛风除湿，为肾虚阳萎之要药；蝙蝠蛾拟青霉菌粉补肺益肾，五味合用，共奏益气生精，滋补肝肾之功效，从而达到增强免疫力、缓解体力疲劳的目的。本发明产品经国家权威检验部门功能试验证明，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的作用，是良好的防病健身、增强体质改善服用人群健康生活质量的健康产品。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功效，是改善服用人群机体功能的健康产品。
本发明提供的功能性产品的原料包括：人参、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、枸杞子、杜仲、淫羊藿。
本发明提供的功能性产品的原料重量比包括：人参60-300份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉80-360份、枸杞子180-600份、杜仲150-650份、淫羊藿100-600份。
根据本发明的原料重量比优选，产品中对应包含人参60份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉80份、枸杞子180份、杜仲150份、淫羊藿100份。
根据本发明的原料重量比还优选，产品中对应包含人参170份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉180份、枸杞子340份、杜仲340份、淫羊藿300份。
根据本发明的原料重量比还优选，产品中对应包含人参270份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉260份、枸杞子420份、杜仲510份、淫羊藿180份。
根据本发明的原料重量比还优选，产品中对应包含人参300份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉360份、枸杞子600份、杜仲650份、淫羊藿600份。
本发明具体由以下步骤的制备
1、枸杞子、杜仲、淫羊藿、人参四味药材分别经净制，检验合格后供制剂使用。
2、蝙蝠蛾拟青霉菌粉经检验合格后供制剂使用。
3、取杜仲、淫羊藿、人参加入70％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇回流2小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，减压回收乙醇(-0.065～-0.075Mpa，65℃)并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
4、另取枸杞子以及醇提后药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过(药渣弃去)，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
5、合并上述两种清膏，减压干燥(-0.085Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
6、将蝙蝠蛾拟青霉菌粉与干膏粉混匀，用85％乙醇制成软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，抛光，包装，检验，即得成品。
本发明提供的产品除胶囊剂型外也可以根据工艺制成片剂、或颗粒剂泡腾剂以及其它剂型等。
具体实施方式
下述实施例用于举例说明本发明的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
实施例1：
为了便于本发明产品的应用，将该功能性保健食品制备成胶囊剂：
原料药配比：人参60g、蝙蝠蛾拟青霉菌粉80g、枸杞子180g、杜仲150g、淫羊藿100g。制备方法：
(1)、枸杞子、杜仲、淫羊藿、人参四味药材分别经净制，检验合格后供制剂使用。
(2)、蝙蝠蛾拟青霉菌粉经检验合格后供制剂使用。
(3)、取杜仲、淫羊藿、人参加入70％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇回流2小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，减压回收乙醇(-0.065～-0.075Mpa，65℃)并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(4)、另取枸杞子以及醇提后药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过(药渣弃去)，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(5)、合并上述两种清膏，减压干燥(-0.085Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)、将蝙蝠蛾拟青霉菌粉与干膏粉混匀，用85％乙醇制成软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，抛光，包装，检验，即得成品。
本发明提供的产品除胶囊剂型外也可以根据工艺制成片剂、或颗粒剂泡腾剂以及其它剂型等。
实施例2：
为了便于本发明产品的应用，将该功能性保健食品制备成胶囊剂：
原料药配比：人参170g、蝙蝠蛾拟青霉菌粉180g、枸杞子340g、杜仲340g、淫羊藿300g。
制备方法：
(1)、枸杞子、杜仲、淫羊藿、人参四味药材分别经净制，检验合格后供制剂使用。
(2)、蝙蝠蛾拟青霉菌粉经检验合格后供制剂使用。
(3)、取杜仲、淫羊藿、人参加入70％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇回流2小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，减压回收乙醇(-0.065～-0.075Mpa，65℃)并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(4)、另取枸杞子以及醇提后药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过(药渣弃去)，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(5)、合并上述两种清膏，减压干燥(-0.085Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)、将蝙蝠蛾拟青霉菌粉与干膏粉混匀，用85％乙醇制成软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，抛光，包装，检验，即得成品。
实施例3：
为了便于本发明产品的应用，将该功能性保健食品制备成胶囊剂：
原料药配比：
人参270g、蝙蝠蛾拟青霉菌粉260g、枸杞子420g、杜仲510g、淫羊藿180g。
制备方法：
(1)、枸杞子、杜仲、淫羊藿、人参四味药材分别经净制，检验合格后供制剂使用。
(2)、蝙蝠蛾拟青霉菌粉经检验合格后供制剂使用。
(3)、取杜仲、淫羊藿、人参加入70％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇回流2小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，减压回收乙醇(-0.065～-0.075Mpa，65℃)并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(4)、另取枸杞子以及醇提后药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过(药渣弃去)，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(5)、合并上述两种清膏，减压干燥(-0.085Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)、将蝙蝠蛾拟青霉菌粉与干膏粉混匀，用85％乙醇制成软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，抛光，包装，检验，即得成品。
实施例4：
为了便于本发明产品的应用，将该功能性保健食品制备成胶囊剂：
原料药配比：人参300g、蝙蝠蛾拟青霉菌粉360g、枸杞子600g、杜仲650g、淫羊藿600g。
制备方法：
(1)、枸杞子、杜仲、淫羊藿、人参四味药材分别经净制，检验合格后供制剂使用。
(2)、蝙蝠蛾拟青霉菌粉经检验合格后供制剂使用。
(3)、取杜仲、淫羊藿、人参加入70％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇回流2小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，减压回收乙醇(-0.065～-0.075Mpa，65℃)并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(4)、另取枸杞子以及醇提后药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过(药 渣弃去)，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用。
(5)、合并上述两种清膏，减压干燥(-0.085Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用。
(6)、将蝙蝠蛾拟青霉菌粉与干膏粉混匀，用85％乙醇制成软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，抛光，包装，检验，即得成品。
试验例
为阐明本发明产品具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功效，按实施例方法所制得的功能性产品进行了下列试验。
1、经疾病预防控制中心进行注册检验功效成分检测、稳定性实验、卫生学检测。
实验结果均符合设计要求，并符合功能性保健食品的注册要求。
2、保健食品安全性评价
按照《保健食品检验与评价技术规范》2003年版(毒理学检验方法)
小鼠急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验)和30天喂养试验。
检验结论:
测试产品内容物进行下述毒理学实验，结果如下:
2.1.急性经口毒性试验:以最大给药量(剂量为30000mg/lcg BW)的样品给予小鼠灌胃后，未见动物有中毒症状，无动物死亡，试验结束解剖动物，大体观察未见异常，急性经口毒性属无毒级。
2.2.遗传毒性试验:三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)结果均为阴性。
Ames试验:采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97a,TA98,TA100,TA102四种菌株进行试验。称取5.0g样品，加纯水至1OOmL，配成50mg/mL浓度溶液，再依次5倍稀释(取1OmL加纯水至50mL)，分别配成10、2、0.4、0.08mg/mL浓度溶液，共5个浓度受试溶液，经高压灭菌((0.103Mpa 2Omin)处理后供试验用。以多氯联苯诱导的大鼠肝微粒体酶(S_9)作为体外代谢活化系统。采用平板掺入法，在保温的顶层培养基中依次加入O.1mL试验菌株增菌液、O.1mL受试物溶液和O.5mL S_9混合液(当需要代谢活化时)，混匀后倒入底层培养基平板上。5个试验剂量分别为5000、1000、200、40、8μg/皿，同时设自发回变对照、溶剂对照和阳性突变剂对照。自发回变对照除不加样品外，其余条件与样品组相同。溶剂对照用灭菌纯水替代样品，其余条件与样品组相同。每个剂量组的各种菌株均做3个平行皿。 在37℃下培养48小时，计数每皿的菌落数。整套试验在相同条件下重复做两次。如果受试物的回变菌落数增加超过自发回变菌落数的2倍以上，并具有剂量一反应关系者，即为诱变试验阳性。
2.3.30天喂养试验:以4000,3000,2000mg/kg BW(分别相当于人体推荐用量100,75,50倍)3个剂量的样品连续给大鼠灌胃30天，实验期间动物的生长发育良好，各剂量组的动物体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异(P>0.05)；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。
3、增强免疫力功能试验
检测依据《保健食品检验与评价技术规范》(卫生部2003年版)
检测结论
经给予小鼠200、400、800mg/Kg BW(相当于人体推荐用量5、10、20倍)剂量的测试胶囊内容物30天，能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖、转化作用，促进小鼠的迟发型变态反应，促进小鼠的抗体生成细胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，对小鼠的体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值、单核一巨噬细胞的吞噬功能及NK细胞活性无明显影响，提示该样品具有增强免疫力功能。
4、缓解体力疲劳功能试验
检验结论:
分别以200、400、800mg/Kg BW(分别相当于人体推荐量5、10、20倍)剂量的测试胶囊内容物给小鼠连续灌胃30天，能延长小鼠的负重游泳时间，能减缓疲劳小鼠血清尿素的产生，减少小鼠运动后的血乳，酸曲线下面积，对小鼠的体重增长及其的肝糖原储备无明显影响，提示该样品具有缓解体力疲劳功能。
综上所述，本发明产品经国家权威检验部门功能试验证明，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的作用，是良好的防病健身、增强体质改善服用人群健康生活质量的健康产品。
附图说明
图1：本发明的工艺制备流程图。

Claims (8)

1.一种具有增强免疫力、缓解体力疲劳功能性产品的制备方法，并调节改善服用人群身体机能的健康产品，其特征在于所述产品配方由人参、蝙蝠蛾拟青霉菌粉.枸杞子、杜仲、淫羊藿。
2.根据权利要求1所述的功能性健康产品，其特征在于所述产品的原料的重量比例为：人参60-300份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉80-360份、枸杞子180-600份、杜仲150-650份、淫羊藿100-600份。
3.根据权利要求2所述的功能性健康产品，其特征在于所述产品的原料的重量比例为：人参60份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉80份、枸杞子180份、杜仲150份、淫羊藿100份。
4.根据权利要求2所述的功能性健康产品，其特征在于所述产品的原料的重量比例为：人参170份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉180份、枸杞子340份、杜仲340份、淫羊藿300份。
5.根据权利要求2所述的功能性健康产品，其特征在于所述产品的原料的重量比例为：人参270份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉260份、枸杞子420份、杜仲510份、淫羊藿180份。
6.根据权利要求2所述的功能性健康产品，其特征在于所述产品的原料的重量比例为：人参300份、蝙蝠蛾拟青霉菌粉360份、枸杞子600份、杜仲650份、淫羊藿600份。
7.根据权利要求2-6任一所述的健康产品的活性成分制备方法，其特征在于所述活性成分的制备方法由以下步骤制成：
(1)枸杞子、杜仲、淫羊藿、人参四味药材分别经净制，检验合格后供制剂使用；
(2)蝙蝠蛾拟青霉菌粉经检验合格后供制剂使用；
(3)取杜仲、淫羊藿、人参加入70％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇回流2小时，滤过(药渣备用)，合并滤液，减压回收乙醇(-0.065～-0.075Mpa，65℃)并浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用；
(4)另取枸杞子以及醇提后药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水煎煮1.5小时，滤过(药渣弃去)，合并滤液，滤液减压浓缩(-0.065～-0.075Mpa，75℃)至相对密度为1.30-1.35(60℃测)的清膏，备用；
(5)合并上述两种清膏，减压干燥(-0.085Mpa，65℃)，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，备用；
(6)将蝙蝠蛾拟青霉菌粉与干膏粉混匀，用85％乙醇制成软材，16目筛制粒，55～60℃干燥，14目筛整粒，装入胶囊，抛光，包装，检验，即得成品。
8.根据权利要求2-7任一所述的辅助健康产品的活性成分制备方法，其特征在于所述产品的制剂剂型同时也可开发片剂、丸剂、颗粒剂、口服液或保健饮料。
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