CN107927745A - 一种中药保健食品组合物，其制备方法及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及保健食品领域，具体讲，涉及一种中药保健食品组合物，其制备方法及其制剂。本发明的中药保健食品组合物的原料中含有蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药。本发明的中药保健食品组合物对免疫力有全面的增强作用。

Description

一种中药保健食品组合物，其制备方法及其制剂

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体讲，涉及一种中药保健食品组合物，其制备方法及其制剂。

背景技术

人体的免疫力是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，健全的免疫系统能帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病，保护机体不受损害；不断清除衰老死亡的细胞，保持体内的净化更新；及时识别和清除染色体畸变或基因突变的细胞，防止肿瘤和癌变的发生，保护人体不受外界的伤害。

人体免疫力是一个由弱到强，再由强到弱的动态发展过程。0～12岁前的儿童免疫器官发育不完善，体内有抗体活性的免疫球蛋白分泌量少，免疫功能不健全。13～45岁期间，是免疫功能相对稳定期，免疫功能相对完善，但这一阶段的人容易受到生活、学习、工作压力等各种原因的影响，使体内的抗体和生长因子分泌量大幅度波动，造成体内的免疫球蛋白含量不稳定，导致免疫力下降。46岁以后，人体免疫器官功能开始衰退，体内有抗体活性的免疫球蛋白和生长因子分泌下降，免疫力下降。免疫力降低，不能发挥正常保护作用，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，最直接的表现是容易生病。所以免疫系统对致病因素的抵抗起着关键作用的，尤其在面临肿瘤、肾病等病症的侵蚀，强大的免疫力能起到杀毒软件的作用。因此，增强免疫力至关重要。

在多变、快速发展的社会背景下，人们多是被动地选择自己的生活方式，或者说为了生存和发展而不得不暂时放弃健康。想要预防或减少疾病的发生，人们除了要增强自我保健意识，努力养成良好的生活习惯外，采取一定的干预措施显得十分必要。对于那些处于疾病和健康之间约70％的亚健康人群来说，保健食品可谓是为健康增光添彩。中药保健食品以中医理论为指导，将中医药学的阴阳五行、四气五补、脏腑经络、辨证施治、食物的性味等理论广泛应用于保健食品方剂中，将药物与食品巧妙结合，保存药性，使其针对性更强，制成一种具有防病、治病、保健强身对人体无毒副作用的产品。制作工艺方面，中药保健食品利用现代制药工艺技术，根据配方中药物所含活性成分理化性质不同，进行提取精制，在保证吸收迅速、显效快的前提下，使其具有服用、携带、贮藏、运输方便的特点，更适合现代节奏的生活方式。因此，中药保健食品的开发，将会对当代营养学和康复医学产生重大影响。

冬虫夏草[Cordyeepssinensis(Berk.)Sacc.]是一种传统的名贵中药材，被誉为中国中药三大宝之一，因天然资源稀缺，现多采用人工方法分离和培育功效菌种获得冬虫夏草替代品。主要含核苷类、氨基酸类、多糖类、糖醇、甾醇类、多种维生素及多种微量元素。蝙蝠蛾被毛孢(Hirsutellahepiali Chen et Shen)是从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草[Cordyeepssinensis(Berk.)Sacc.]中分离得到的虫草菌之一，蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉以人工发酵工艺生产的虫草菌粉，具有秘精益气、滋肺补肾、止血化痰等功效。

目前，已有技术中已有采用蝙蝠蛾被毛孢菌粉的一些保健食品，例如申请号为201210251889.1的专利申请“一种蝙蝠蛾被毛孢菌粉和西洋参混合粉及其制备方法”，公开了一种蝙蝠蛾被毛孢菌粉和西洋参混合粉，由如下重量百分比的原料药组成：蝙蝠蛾被毛孢菌粉4％～96％，西洋参粉96％～4％，辅料0～20％。申请号为200910305799.4的专利申请“保健食品参蝠胶囊”公开了一种缓解体力疲劳的保健食品参蝠胶囊，包括人参、蝙蝠蛾被毛孢菌粉和人参茎叶总皂。

但上述的保健食品依然存在着提高免疫力效果不全面、效果不明确的缺陷。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的首要发明目的在于提出一种中药保健食品组合物，具有全面提高免疫力的作用。

本发明的第二发明目的在于提出该中药保健食品组合物的制备方法。

本发明的第三发明目的在于提出含有该中药保健食品组合物的制剂。为了完成本发明的目的，采用的技术方案为：

本发明涉及一种中药保健食品组合物，其特征在于，所述中药保健食品组合物的原料中含有蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药。

可选的，所述中药保健食品组合物的原料中含有：

优选为：

更优选为：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉 38重量份～42重量份，

破壁灵芝孢子粉 33重量份～37重量份，

西洋参 195重量份～205重量份，

红景天 315重量份～325重量份，

山药 315重量份～325重量份。

可选的，所述中药保健食品组合物中含有：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉 40重量份，

破壁灵芝孢子粉 35重量份，

西洋参 200重量份，

红景天 320重量份，

山药 320重量份。

本发明第二方面还提出该中药保健食品组合物的制备方法，至少包括以下步骤：

步骤1、将配方量的西洋参进行醇提，得到醇提液和药渣；

步骤2、将所述药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后进行水提，得到水提液；

步骤3、将所述水提液浓缩至60℃下的相对密度1.05～1.15，加入所述醇提液，继续浓缩至60℃下相对密度为1.20～1.30，得浸膏；

步骤4、将所述浸膏干燥，得到干膏粉；

步骤5、将所述干膏粉与配方量的蝙蝠蛾被毛孢菌粉、配方量的破壁灵芝孢子粉混合，即得所述中药保健食品组合物。

可选的，所述醇提至少包括以下步骤：将配方量的西洋参加入8～12倍量乙醇，回流提取2～4次，每次1～3小时，合并滤液进行减压浓缩，即得所述醇提液；

优选的，乙醇为体积百分比含量为55％～75％，更优选为60％；

优选的，减压浓缩时的温度为50℃～65℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

可选的，所述水提至少包括以下步骤：将所述药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后，加入8～12倍量水，浸泡15min～45min，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并滤液，得到所述水提液。

可选的，在步骤3中，所述浓缩为减压浓缩，所述减压浓缩时的温度为65℃～80℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

可选的，所述干燥为真空干燥，所述真空干燥的温度为50℃～65℃，真空度为-0.04Mpa～-0.09Mpa。

本发明第三方面还提出含有该中药保健食品组合物的制剂，其特征在于，所述制剂选自胶囊剂、片剂或丸剂。

可选的，所述制剂中还含有药物辅料，所述药物辅料选自填充剂、湿润剂、粘合剂、润滑剂中的至少一种，优选的，所述药物辅料选自填充剂和湿润剂。

可选的，所述填充剂选自糊精、淀粉、可压性淀粉、乳糖和甘露醇中的至少一种，所述湿润剂选自乙醇。

本发明的技术方案所能达到的技术效果至少在于：

本发明提出一种以蝙蝠蛾被毛孢菌粉、灵芝孢子粉、西洋参、红景天、山药为原料的增强免疫力的保健食品。其中，以蝙蝠蛾被毛孢菌粉为君药，破壁灵芝孢子粉、西洋参为臣药，红景天为佐药，山药为使药。诸药合用，药物之间七情相合，共奏补气血之效，对免疫力有全面的增强作用。

本发明的制剂成品现代制剂工艺，质量稳定，服用方便。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。

本发明实施例涉及一种中药保健食品组合物，其原料中含有蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药。以蝙蝠蛾被毛孢菌粉为君药，灵芝孢子粉、西洋参为臣药，红景天为佐药，山药为使药。诸药合用，药物之间七情相合，共奏补气血之效，经二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应实验、血清溶血素实验、NK细胞活性实验证实对免疫力有全面的增强作用。

现代研究表明，蝙蝠蛾被毛孢菌丝体具有免疫促进作用，能明显增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能、体液免疫功能和细胞免疫功能。然而单独应用仍具有免疫力效果不全面、效果不明确的缺点。针对于此，本发明经过锐意研究发现，将蝙蝠蛾被毛孢菌粉与破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药和用，对免疫力有全面的增强作用。实验效果可由二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应实验、血清溶血素实验、NK细胞活性实验证实。

其中，蝙蝠蛾被毛孢菌粉为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草的无性世代——中国被毛孢菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末，选择粉末直接入药。

其中，灵芝为多孔科真菌赤芝(Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.)或紫芝(Ganodermasinense Zhao，.Xu et Zhang)的干燥子实体，具有补气安神，止咳平喘功效，含高分子多糖体、核苷类、甾醇类、呋喃类衍生物，有机锗和多种微量元素等。灵芝孢子粉为贵重药材，因带有纤维质外壳，不宜直接为人体吸收消化，若将其纤维素外壁破碎或者消除之后，容易消化吸收，故选择破壁灵芝孢子粉直接入药。

西洋参为五加科植物西洋参(panaxquinquefolium L.)的干燥根，具有补气养阴，清热生津功效，含有三萜皂苷、有机酸、聚乙炔类、甾族化合物、糖类、挥发油、无机元素等成分。西洋参为常用贵重中药材，性甘、微苦、凉，主要含人参皂苷类成分，因此采用醇提加水提的方式入药。

红景天为景天科植物大花红景天(Rhodiolacrenulata(Hook.f.et Thoms.)H.Ohba)的干燥根和根茎。具有益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。含有黄酮类、皂苷类、氨基酸类、酚类、香豆素类、萜类、矿物质、挥发油及多糖类等成分。本发明经研究发现，红景天完全用水提取时提取率最高，因此采用水提的方式入药。

山药为薯蓣科植物薯蓣(DioscoreaoppositaThunb.)的干燥根茎。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精等功效。主要含有多糖类、薯蓣皂苷元、粘液质、胆碱、淀粉、糖蛋白、游离氨基酸、维生素C等。山药是传统的药食同源植物，山药多糖作为山药的主要活性成分，因此采用水提的方式入药。

本发明经过研究发现，将蝙蝠蛾被毛孢菌粉、西洋参、灵芝联合使用与单独使用对小鼠免疫功能影响比较，实验表明蝙蝠蛾被毛孢菌粉、西洋参、灵芝三味联用比单独使用有更好的免疫调节作用。进一步添加红景天能提高小鼠半数溶血值、小鼠抗体生成细胞数，增强小鼠的迟发型变态反应，提高小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清能力，表明该制剂具有增强免疫力功能，还能能显著增加辐射后小鼠外周血白细胞数量，抑制小鼠骨髓细胞微核率，能辐射有辅助保护功能。山药虽作用缓和，但山药既能补脾肺肾之气，又能补脾肺肾之阴，故常作为辅助药，与补气之品配伍使用。进一步添加山药，实验表明具有进一步增强免疫力功能。总之，本方以中医药理论为依据，融会临床经验，选药精当，配伍严谨，标本兼顾，切中病机，对免疫力低下有改善作用。

作为本发明实施例的一种改进，本发明实施例的中药保健食品组合物的原料中含有蝙蝠蛾被毛孢菌粉30重量份～50重量份，灵芝孢子粉25重量份～45重量份，西洋参180重量份～220重量份，红景天300重量份～350重量份，山药300重量份～350重量份。

作为本发明实施例的一种改进，本发明实施例的中药保健食品组合物的原料中含有：蝙蝠蛾被毛孢菌粉35重量份～45重量份，灵芝孢子粉30重量份～40重量份，西洋参190重量份～210重量份，红景天310重量份～330重量份，山药310重量份～330重量份。

作为本发明实施例的一种改进，本发明实施例的中药保健食品组合物的原料中含有：蝙蝠蛾被毛孢菌粉38重量份～42重量份，灵芝孢子粉33重量份～37重量份，西洋参195重量份～205重量份，红景天315重量份～325重量份，山药315重量份～325重量份。

可选的，本发明实施例的中药保健食品组合物中含有：蝙蝠蛾被毛孢菌粉40重量份，灵芝孢子粉35重量份，西洋参200重量份，红景天320重量份，山药320重量份。

本发明第二方面还提出该中药保健食品组合物的制备方法，至少包括以下步骤：

步骤1、将配方量的西洋参进行醇提，得到醇提液和药渣；

步骤2、将所述药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后进行水提，得到水提液；

步骤3、将所述水提液浓缩至60℃下的相对密度1.05～1.15，加入所述醇提液，继续浓缩至60℃下相对密度为1.20～1.30，得浸膏；

步骤4、将所述浸膏干燥，得到干膏粉；

步骤5、将所述干膏粉与配方量的蝙蝠蛾被毛孢菌粉、配方量的灵芝孢子粉混合，即得所述中药保健食品组合物。

可选的，醇提至少包括以下步骤：将配方量的西洋参加入8～12倍量乙醇，回流提取2～4次，每次1～3小时，合并滤液进行减压浓缩，即得醇提液。本发明实施例经筛选实验得知，采用该条件进行醇提的制备得到的药物组合物的效果更好。

优选的，乙醇为体积百分比含量为55％～75％，更优选为60％。

优选的，减压浓缩时的温度为50℃～65℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

可选的，水提至少包括以下步骤：将西洋参药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后，加入8～12倍量水，浸泡15min～45min，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并滤液，得到所述水提液。本发明实施例经筛选实验得知，采用该条件进行水提的制备得到的药物组合物的效果更好。

可选的，在步骤3中，浓缩为减压浓缩，减压浓缩时的温度为65℃～80℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

可选的，在步骤4中，干燥为真空干燥，所述真空干燥的温度为50℃～65℃，真空度为-0.04Mpa～-0.09Mpa。

本发明实施例第三方面还提出含有该中药保健食品组合物的制剂，制剂选自胶囊剂、片剂或丸剂。

并优选为胶囊剂。

其中，胶囊剂的制备方法可为：

在中药保健食品组合物中加入配方量的填充剂，置混合机中混合，得总混合粉。然后加入湿润剂，制成适宜软材，置摇摆式制粒机中，制粒。制成的湿颗粒摊盘(厚度不超过1.5cm)，置热循环干燥箱(干燥温度50℃～60℃)中，干燥，每隔1小时翻动颗粒，干燥至颗粒水分≤6.0％。干燥好颗粒置整粒机中整粒，过20目筛网，整粒速度200～300转/分钟，并优选250转/分钟。整粒后颗粒置总混机中，800～1200转/分钟混合10～20分钟，优选为900转/分钟混合15分钟。将混合均匀的颗粒，置全自动硬胶囊充填机药斗中，加入空胶囊，填充。最后经包装，即得胶囊剂。

可选的，制剂中还含有药物辅料，药物辅料选自填充剂、湿润剂、粘合剂、润滑剂中的至少一种。

优选的，药物辅料选自填充剂和湿润剂。

其中，填充剂选自糊精、淀粉、可压性淀粉、乳糖和甘露醇中的至少一种，并优选糊精；湿润剂选自乙醇。

实施例1

一种中药保健食品组合物，其配方为：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉40g，

破壁灵芝孢子粉35g，

西洋参200g，

红景天320g，

山药320g。

制剂辅料：

糊精50g。

制备方法包括以下步骤：

1、将配方量的西洋参进行醇提，得到醇提液和药渣；醇提包括以下步骤：

将配方量的西洋参加入10倍量乙醇，回流提取3次，每次2小时，合并滤液进行减压浓缩，回收至无醇味，即得醇提液；乙醇为体积百分比含量为60％，减压浓缩时的温度为65℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

2、将药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后进行水提，得到水提液；水提包括以下步骤：

将药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后，加入10倍量水，浸泡30min，回流提取2次，每次2小时，合并滤液，得到水提液。

3、将水提液减压浓缩至60℃下的相对密度1.05～1.15，加入醇提液，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20～1.30，得浸膏；减压浓缩时的温度为80℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

4、将浸膏真空干燥，得到干膏粉；真空干燥的温度为65℃，真空度为-0.04Mpa～-0.09Mpa。

5、将干膏粉与配方量的蝙蝠蛾被毛孢菌粉、配方量的破壁灵芝孢子粉混合，即得中药保健食品组合物；

6、在步骤5混合的过程中，同时加入配方量的糊精，置混合机中混合10分钟，得总混合粉。然后加入体积百分比含量为60％乙醇缓慢加入总混合粉中，制成适宜软材，置摇摆式制粒机中，制粒。制成的湿颗粒摊盘(厚度不超过1.5cm)，置热循环干燥箱(干燥温度50℃～60℃)中，干燥，每隔1小时翻动颗粒，干燥至颗粒水分≤6.0％。干燥好颗粒置整粒机中整粒，过20目筛网，整粒速度250转/分钟。整粒后颗粒置总混机中，900转/分钟混合15分钟。将混合均匀的颗粒，置全自动硬胶囊充填机药斗中，加入1号空胶囊，每粒装300mg，填充。最后经包装，即得胶囊剂。共制成1000粒，0.3g/粒。

实施例2

一种中药保健食品组合物，其配方为：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉 38g，

破壁灵芝孢子粉 33g，

西洋参 195g，

红景天 315g，

山药 315g。

制剂辅料：

糊精50g。

制备方法包括以下步骤：

1、将配方量的西洋参进行醇提，得到醇提液和药渣；醇提包括以下步骤：

将配方量的西洋参加入8倍量乙醇，提取4次，每次2小时，合并滤液进行减压浓缩，回收至无醇味，即得醇提液；乙醇为体积百分比含量为60％；减压浓缩时的温度为60℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

2、将药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后进行水提，得到水提液；水提至少包括以下步骤：

将药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后，加入8倍量水，浸泡25min，提取2次，每次2小时，合并滤液，得到水提液。

3、将水提液减压浓缩至60℃下的相对密度1.05～1.15，加入醇提液，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20～1.30，得浸膏；减压浓缩时的温度为70℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

4、将浸膏真空干燥，得到干膏粉；真空干燥的温度为55℃，真空度为-0.04Mpa～-0.09Mpa。

5、将干膏粉与配方量的蝙蝠蛾被毛孢菌粉、配方量的破壁灵芝孢子粉混合，即得中药保健食品组合物。

6、在步骤5混合的过程中，同时加入配方量的糊精，置混合机中混合10分钟，得总混合粉。然后加入体积百分比含量为60％乙醇缓慢加入总混合粉中，制成适宜软材，置摇摆式制粒机中，制粒。制成的湿颗粒摊盘(厚度不超过1.5cm)，置热循环干燥箱(干燥温度50℃～60℃)中，干燥，每隔1小时翻动颗粒，干燥至颗粒水分≤6.0％。干燥好颗粒置整粒机中整粒，过20目筛网，整粒速度250转/分钟。整粒后颗粒置总混机中，900转/分钟混合15分钟。将混合均匀的颗粒，置全自动硬胶囊充填机药斗中，加入1号空胶囊，每粒装300mg，填充。最后经包装，即得胶囊剂。共制成1000粒，0.3g/粒。

实施例3

一种中药保健食品组合物，其配方为：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉42g，

破壁灵芝孢子粉37g，

西洋参205g，

红景天325g，

山药325g。

制剂辅料：

糊精50g。

制备方法包括以下步骤：

1、将配方量的西洋参进行醇提，得到醇提液和药渣；醇提至少包括以下步骤：

将配方量的西洋参加入12倍量乙醇，提取2次，每次1.5小时，合并滤液进行减压浓缩，回收至无醇味，即得醇提液；乙醇的体积百分比含量为60％；减压浓缩时的温度为55℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

2、将药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后进行水提，得到水提液；水提包括以下步骤：

将药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后，加入12倍量水，浸泡45min，提取2次，每次3小时，合并滤液，得到水提液。

3、将水提液减压浓缩至60℃下的相对密度1.05～1.15，加入醇提液，继续减压浓缩至60℃下相对密度为1.20～1.30，得浸膏；减压浓缩时的温度为70℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

4、将浸膏真空干燥，得到干膏粉；真空干燥的温度为55℃，真空度为-0.04Mpa～-0.09Mpa。

5、将干膏粉与配方量的蝙蝠蛾被毛孢菌粉、配方量的破壁灵芝孢子粉混合，即得中药保健食品组合物。

6、在步骤5混合的过程中，同时加入配方量的糊精，置混合机中混合10分钟，得总混合粉。然后加入体积百分比含量为60％乙醇缓慢加入总混合粉中，制成适宜软材，置摇摆式制粒机中，制粒。制成的湿颗粒摊盘(厚度不超过1.5cm)，置热循环干燥箱(干燥温度50℃～60℃)中，干燥，每隔1小时翻动颗粒，干燥至颗粒水分≤6.0％。干燥好颗粒置整粒机中整粒，过20目筛网，整粒速度250转/分钟。整粒后颗粒置总混机中，900转/分钟混合15分钟。将混合均匀的颗粒，置全自动硬胶囊充填机药斗中，加入1号空胶囊，每粒装300mg，填充。最后经包装，即得胶囊剂。共制成1000粒，0.3g/粒。

实施例4

一种中药保健食品组合物，其配方为：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉 35g，

破壁灵芝孢子粉 30g，

西洋参190g，

红景天310g，

山药310g。

制剂辅料：

糊精50g。

该中药保健食品组合物的制剂的制备方法基本同实施例1。

实施例5

一种中药保健食品组合物，其配方为：

制剂辅料：

糊精50g。

该中药保健食品组合物的制剂的制备方法基本同实施例2。

实施例6

一种中药保健食品组合物，其配方为：

制剂辅料：

糊精50g。

该中药保健食品组合物的制剂的制备方法基本同实施例3。

实施例7

一种中药保健食品组合物，其配方为：

制剂辅料：

糊精50g。

该中药保健食品组合物的制剂的制备方法基本同实施例1。

实验例1二硝基氟苯(DNFB)诱导小鼠迟发型变态反应(DTH)

1、实验药物

对照药物的制备：

对照药物A:采用蝙蝠蛾被毛孢菌粉60g加入糊精50g，按照实施例1步骤6的方法制备成制剂。

对照药物B:采用破壁灵芝孢子粉70g加入糊精50g，按照实施例1步骤6的方法制备成制剂。

对照药物C:采用蝙蝠蛾被毛孢菌粉40g和破壁灵芝孢子粉35g加入糊精50g，按照实施例1步骤6的方法制备成制剂。

对照药物D:采用蝙蝠蛾被毛孢菌粉40g、破壁灵芝孢子粉35g、西洋参400g，加入糊精50g，参照实施例1的方法制备成制剂。

对照药物E:采用蝙蝠蛾被毛孢菌粉40g、破壁灵芝孢子粉35g、红景天600g，加入糊精50g，参照实施例1的方法制备成制剂。

对照药物F:采用蝙蝠蛾被毛孢菌粉40g、破壁灵芝孢子粉35g、山药600g，加入糊精50g，参照实施例1的方法制备成制剂。

对照药物G:采用破壁灵芝孢子粉35g、西洋参400g，红景天600g，山药600g，加入糊精50g，参照实施例1的方法制备成制剂。

2、给药方式：

清洁级Balb/c小鼠购自山东大学实验动物中心，饲养于专用消毒饲养盒内，恒定室温(21～25℃)，过滤空气，湿度50％～65％，光照10～12h/d，饲料、水皆经消毒处理，更换饲料等操作均在超净台内进行，整个实验过程按动物保护和使用指导方针进行。

将小鼠随机分为10组，每组10只，按照以下方式给药，连续灌胃25天。

实验组：口服给予实施例1制备得到的制剂300mg/Kg(相当成人推荐剂量的10倍)；

空白组：口服给予生理盐水；

对照组A：口服给予对照药物A制剂300mg/Kg；

对照组B：口服给予对照药物B制剂300mg/Kg；

对照组C：口服给予对照药物C制剂300mg/Kg；

对照组D：口服给予对照药物D制剂300mg/Kg；

对照组E：口服给予对照药物E制剂300mg/Kg；

对照组F：口服给予对照药物F制剂300mg/Kg；

对照组G：口服给予对照药物G制剂300mg/Kg；

对照组H：口服给予对照药物H制剂300mg/Kg。

3、实验方法

将上述各组小鼠连续灌胃25天后，小鼠腹部去毛，1％二硝基氟苯(DNFB)丙酮麻油溶液50μl涂抹致敏。致敏后5天，小鼠右耳均匀涂抹1％(DNFB)丙酮麻油20μl进行攻击，左耳涂抹丙酮麻油溶液作为对照，攻击后24小时处死小鼠，剪下左右耳壳，于同一部位取直径8mm的耳片称重，左右耳片重量之差作为肿胀度。

得到实验结果如表1所示：

表1：

组别	动物数(只)	肿肿胀度
			空白组	10	22.19±4.70
实验组	10	28.90±3.28**
			对照组A	10	25.62*
对照组B	10	23.44
			对照组C	10	25.12*
对照组D	10	25.69*
			对照组E	10	25.35*
对照组F	10	25.10*
			对照组G	10	23.23
对照组H	10	23.52

**表示与空白组对比p≤0.01，*表示p≤0.05。

由表1的实验结果可知，本发明的中药保健食品组合物具有增强DNFB诱导小鼠迟发型变态反应的作用，而单独应用蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药中的一种或几种均无法达到本发明中药保健食品组合物的效果，提示本发明中药保健食品组合物具有对免疫力的增强作用切实有效。

实验例2血清溶血素测定

1、实验药物制备及给药方式同实验例1。

2、实验方法

连续灌胃25天后，每鼠腹腔注射2％(v/v)压积SRBC0.2ml致敏。免疫4天后，小鼠摘眼球采血，取血清测溶血反应，另设不加血清(以SA缓冲液代替)的对照管为比色空白，与540nm分别测定各管光密度值，按下式计算各鼠的样品的半数溶血值(HC50)；

样品HC50＝(样品光密度值-SRBC半数溶血时的光密度值)×血清稀释倍数。

具体实验结果如表2所示。

表2：

组别	动物数(只)	样品HC50
			空白组	10	155.56±6.17
实验组	10	164.75±5.33**
			对照组A	10	160.75±7.32
对照组B	10	160.12±6.74
			对照组C	10	161.46±5.98
对照组D	10	162.38±6.65*
			对照组E	10	161.54±6.98
对照组F	10	161.37±6.45
			对照组G	10	154.71±7.04
对照组H	10	156.35±6.73

**表示与空白组对比p≤0.01，*表示p≤0.05。

由表2的实验结果可知，本发明的中药保健食品组合物具有增强小鼠产生血清血溶素的作用，而单独应用蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药中的一种或几种均无法达到本发明中药保健食品组合物的效果，提示本发明中药保健食品组合物具有对免疫力的增强作用切实有效。

实施例3NK细胞活性测定

1、实验药物制备及给药方式同实验例1。

2、实验方法

连续灌胃25天后，无菌取脾，制成单个细胞悬液(细胞浓度为2×10⁷个/mL)作为效应细胞。取靶细胞(YAC-1细胞)和效应细胞各100μl(效靶比50:1)，加入U型96孔培养板中；靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μl，靶细胞最大释放孔加靶细胞和2.5％Triton各100μl。上述各项均设三个重复孔，于37℃、5％CO₂培养箱中培养4小时，然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清100μl置平底96孔培养板中，同时加入LDH培养液100μl，反应10min，每孔加入1mol/L的HCl30μl，在酶标仪490nm处测定光密度值(OD)。按下式计算NK细胞活性：

具体实验结果如表3所示。

表3：

**表示与空白组对比p≤0.01，*表示p≤0.05。

经表3的实验结果可知，本发明的中药保健食品组合物具有增强小鼠NK细胞活性的作用，而单独应用蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药中的一种或几种均无法达到本发明中药保健食品组合物的效果，提示本发明中药保健食品组合物具有对免疫力的增强作用切实有效。

本发明虽然以较佳实施例公开如上，但并不是用来限定权利要求，任何本领域技术人员在不脱离本发明构思的前提下，都可以做出若干可能的变动和修改，因此本发明的保护范围应当以本发明权利要求所界定的范围准。

Claims (10)

1.一种中药保健食品组合物，其特征在于，所述中药保健食品组合物的原料中含有蝙蝠蛾被毛孢菌粉、破壁灵芝孢子粉、西洋参、红景天和山药。

2.根据权利要求1所述的中药保健食品组合物，其特征在于，所述中药保健食品组合物的原料中含有：

优选为：

更优选为：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉 38重量份～42重量份，

破壁灵芝孢子粉 33重量份～37重量份，

西洋参 195重量份～205重量份，

红景天 315重量份～325重量份，

山药 315重量份～325重量份。

3.根据权利要求1所述的中药保健食品组合物，其特征在于，所述中药保健食品组合物中含有：

蝙蝠蛾被毛孢菌粉 40重量份，

破壁灵芝孢子粉 35重量份，

西洋参 200重量份，

红景天 320重量份，

山药 320重量份。

4.一种如权利要求1～3任一项所述的中药保健食品组合物的制备方法，其特征在于，至少包括以下步骤：

步骤1、将配方量的西洋参进行醇提，得到醇提液和药渣；

步骤2、将所述药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后进行水提，得到水提液；

步骤3、将所述水提液浓缩至60℃下的相对密度1.05～1.15，加入所述醇提液，继续浓缩至60℃下相对密度为1.20～1.30，得浸膏；

步骤4、将所述浸膏干燥，得到干膏粉；

步骤5、将所述干膏粉与配方量的蝙蝠蛾被毛孢菌粉、配方量的破壁灵芝孢子粉混合，即得所述中药保健食品组合物。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述水提至少包括以下步骤：

将所述药渣与配方量的红景天、配方量的山药合并后，加入8～12倍量水，浸泡15min～45min，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并滤液，得到所述水提液。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在步骤3中，所述浓缩为减压浓缩，所述减压浓缩时的温度为65℃～80℃，真空度为-0.06Mpa～-0.09Mpa。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，在步骤4中，所述干燥为真空干燥，所述真空干燥的温度为50℃～65℃，真空度为-0.04Mpa～-0.09Mpa。

8.一种含有如权利要求1～3任一项所述的中药保健食品组合物的制剂，其特征在于，所述制剂选自胶囊剂、片剂或丸剂。

9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述制剂中还含有药物辅料，所述药物辅料选自填充剂、湿润剂、粘合剂、润滑剂中的至少一种，优选的，所述药物辅料选自填充剂和湿润剂。

10.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于，所述填充剂选自糊精、淀粉、可压性淀粉、乳糖和甘露醇中的至少一种，所述湿润剂选自乙醇。