CN115337350B - 一种具有强肾助阳作用的组合物制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药组合物技术领域，涉及一种具有强肾助阳作用的组合物制剂及其制备方法和应用，由以下质量份的原料组成：330～450份党参、200～300份红景天、200～290份枸杞子、210～320份覆盆子、80～170份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及50～100份糊精。本发明提供的组合物制剂，协同作用，具有补气血、调阴阳，养五脏，强体力之功效，达到缓解体力疲劳的目的，对强肾助阳起到辅助作用。

Description

一种具有强肾助阳作用的组合物制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，涉及一种具有强肾助阳作用的组合物制剂及其制备方法和应用。
背景技术
肾是脊椎动物的一种器官，属于泌尿系统的一部分，负责过滤血液中的杂质、维持体液和电解质的平衡，最后产生尿液经尿道排出体外；同时也具备内分泌的功能以调节血压；肾具有强大的根据机体需要调节水排泄的能力，以维持体液渗透浓度的稳定，肾脏是通过排泄代谢废物，调节体液，分泌内分泌激素，以维持体内内环境稳定，使新陈代谢正常进行。
肾的主要生理机能是：主藏精，主水，主纳气。在整个生命过程中，正是由于肾中精气的盛衰变化，而呈现出生、长、壮、老、已的不同生理状态。肾虚是因为阴阳的不足而引起的，因此肾虚可以分为肾阴虚和肾阳虚，以及阴阳两虚；肾阳虚的表现：阳代表光和热，一旦阳虚，最直接的表现就是畏寒怕冷，同时还会伴有腰膝酸软，头晕等。肾阴虚的表现：阴虚则热，在临床上可以见到有燥热，盗汗等现象，同时还伴有腰腿酸软，头昏，耳鸣等肾虚的表现。因此肾虚的因素有先天因素、久病及肾以及年老肾衰，还有酒精，长时间饮酒会损伤肝肾，出现功能障碍、胸闷、胁痛、急躁易怒的现象。
中医认为，五脏之中，心属火在上焦，肾属水在下焦，当水火失济，心火偏亢，肾阴不足时，骨骼便会失去滋养，虚热从体内升起，则会出现腰膝酸软、失眠多梦、盗汗的情况。而肾阳不足，命门火衰，膀胱失去制约能力，气化出现障碍后，就会尿频、尿急、夜尿增多，这时调理治疗就要以心、肝、脾、肾同补，共聚生化之源为主。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有强肾助阳作用的组合物制剂及其制备方法，协同作用，具有补气血、调阴阳，养五脏，强体力之功效，达到缓解体力疲劳的目的，对强肾助阳起到辅助作用。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种具有强肾助阳作用的组合物制剂，由以下质量份的原料组成：330～450份党参、200～300份红景天、200～290份枸杞子、210～320份覆盆子、80～170份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及50～100份糊精。
进一步的，所述具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：360～410份党参、220～275份红景天、210～260份枸杞子、230～280份覆盆子、100～145份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及68～80份糊精。
进一步的，所述具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：380份党参、250份红景天、250份枸杞子、250份覆盆子、130份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及72份糊精。
一种具有强肾助阳作用的组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)按照所述的质量份配比称取原料：党参、红景天、枸杞子、覆盆子、蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精；
2)取步骤1)的党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料，经过煎煮和过滤，得到滤液；
3)对上述滤液进行减压浓缩至相对密度为1.20～1.25得到稠膏状物质，并经真空干燥至水分小于5％，再粉碎，过80目筛，得到干膏粉；
4)向干膏粉中加入步骤1)的蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精，依次经混匀、制粒、干燥、过18目筛、整粒、总混得到半成品；
5)将半成品装入明胶空心胶囊中，得到产品制剂。
进一步的，所述步骤2)的具体过程是：
2.1)向党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料中加入水，水的加入量是四种原料总量10倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到初级滤渣和初级滤液；
2.2)向上述初级滤渣中继续加水，水的加入量是四种原料总量的8倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到次级滤渣和次级滤液；
2.3)将步骤2.1)和初级滤液步骤2.2)的次级滤液混合，得到滤液。
进一步的，所述步骤3)中，减压浓缩的条件是：60℃下，真空度-0.06MPa～-0.08MPa；真空干燥条件为：温度70℃～80℃，真空度-0.06MPa～-0.08MPa。
进一步的，所述步骤4)中，制粒是向混匀后的原料中加入90％乙醇，制成软材；将制得的软材用制粒机，过20目筛制成颗粒。
进一步的，所述步骤4)中，干燥温度60℃，干燥时间4小时，控制颗粒水分小于5％。
进一步的，所述步骤5)中，半成品与明胶空心胶囊的质量比为95：5。
一种所述的具有强肾助阳作用的组合物制剂在作为制备强肾助阳的辅助药物中的应用。
本发明的有益效果是：
依据传统中医理论，以补气血，养五脏，强体力，缓疲劳为立项根本，甄选党参、红景天、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、枸杞子、覆盆子五味原料配伍组成具有缓解体力疲劳功能的保健食品。方中红景天：性平，味甘，归心、肺二经，具有扶正固本、理气养血、健脾利肺，益智养心的功效，民间习惯用于抗疲劳、延年益寿和强身健体等，是公认的滋补强壮剂，在本方中为君；党参：其性平，味甘，归脾、肺二经，《本草正义》载:“党参力能补脾养胃，润肺生津，健运中气……养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气而无刚燥之弊。”与益气活血中药红景天配伍，起到协同增效的作用，故党参在本方为臣；蝙蝠蛾拟青霉菌粉：为冬虫夏草的替代品。冬虫夏草味甘、性平。归肺、肾经，能够补肾益肺，用于肾虚精亏、阳痿遗精、腰膝酸痛、劳嗽咯血等证。具有同样的滋补强壮之功，且求缓中强劲之力，在本方中同为臣用；枸杞子：味甘,性平，归肝、肾经，具滋肾润肺，补肝明目之功效，可用于肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕目眩，虚劳咳嗽等症。枸杞子可佐助君臣抵抗疲劳产生和加速疲劳的消除；覆盆子：味甘酸、性温，归肝、肾、膀胱经，具益肾固精、养肝明目的功效；主治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽、痿、泄泻、赤白浊等。覆盆子的加入可调和药性和药味，可平衡阴阳气血，使之缓中有力，补益先天之本。
纵观整个配方，五脏、气血、阴阳兼顾，配伍均衡全面得体。五味原料联合，性味平和，温而不燥，补而不腻，共奏补气血、调阴阳，养五脏，强体力之功效，达到缓解体力疲劳之目的。
具体实施方式
现结合实施例对本发明做详细的说明。
本发明的组合物以党参、红景天、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、枸杞子、覆盆子五味原料配料而成。
党参：党参含挥发油、黄芩素葡萄糖苷、微量生物碱、氨基酸、多糖及皂苷，并含有丁香苷、正己基-β-D-吡喃葡萄糖苷、蒲公英赛醇、无羁萜等成分，功效有：补中益气、健脾益肺，属补虚药下属分类的补气药。增强机体应激能力、免疫功能，延缓衰老，抗溃疡，能使离体肠紧张性升高，收缩加强，并能拮抗5-羟色胺引起的肠挛缩，但对乙酰胆碱引起的无明显作用；能显著减少小鼠自发活动，延长戊巴比妥钠或环己巴比妥的睡眠时间；能增进或改善小鼠记忆的获得、记忆巩固和樟柳碱引起的记忆获得障碍；可使家兔红细胞数及血红蛋白量增加，白细胞总数减少；还有抗肿瘤、升高血糖和抑菌作用等。党参水煎液灌胃，使小鼠对钴-γ射线有一定保护作用，党参注射液有抗心肌缺血、缺氧的功效与作用。
红景天：为景天科大花红景天的干燥根和根茎，秋季花茎凋枯后采挖，除去粗皮，洗净，晒干。功效成分有苯丙酯类、黄酮素类、苯乙醇类、单帖类、三帖类以及酚酸类；能迅速提高血红蛋白与氧的结合能力，提高血氧饱和度，降低机体的耗氧量，增加运动耐力，恢复运动后疲劳；红景天内含有多量东莨菪碱、山萘酚等具有抗菌消炎成份，具有很好的抗菌作用；明显抑制辐射引起的心和肝脏LPO(过氧化脂质)的产生，对脂质和细胞膜起到保护作用，延缓衰老作用，显著提高机体SOD(超氧化物歧化酶)的活性，清除自由基，抑制过氧化脂质生成；对内分泌系统的双向调节作用；还具有很好的镇痛作用和抗辐射作用。
蝙蝠蛾拟青霉菌粉：从天然冬虫夏草分离得到虫草菌丝，经发酵培养，所得菌丝体的作用与天然冬虫夏草基本相同，而效果更强。蝙蝠蛾虫草菌丝体粉富含腺苷、多糖等活性物质，不仅含量丰富且比例适当，有效增强人体体质，全面提高了免疫机能和抗疲劳能力，可促使人体的抗体分泌量增加，可激活机体的免疫活性细胞，尤其对淋巴细胞转化和巨噬细胞吞噬率有明显促进作用，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉能够提高肝组织SOD的含量，抑制脂质过氧化物LPO的生成，SOD含量增加对于清除生物体代谢产生的O2，或由外界进入体内某些药物或毒物代谢产生的O2和由辐射产生的O2起到积极的作用，实验表明，发酵虫草对高脂血症、性功能低下和慢性支气管炎等病有一定疗效。
枸杞子：功能主治为滋肾，润肺，补肝，明目；治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精；具有抗脂肪肝的作用，抑制脂肪在肝细胞内沉积、促进肝细胞新生的作用；同时对BSP、SgPT、碱性磷酸酶、胆碱酯酶等试验均有改善作用；枸杞对脂质代谢或抗脂肪肝的作用；拟胆碱样作用，对机体无毒，亦不易被机体利用，以原形排出体外。
覆盆子：主要为掌叶覆盆子的果实，覆盆子果实酸甜可口，有“黄金水果”的美誉，覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用；覆盆子油属于不饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌荷尔蒙；覆盆子果实含有相当丰富的维生素A、维生素C、钙、钾、镁等营养元素以及大量纤维，能有效缓解心绞痛等心血管疾病；含有丰富的水杨酸、酚酸等物质。水杨酸被称为“天然阿斯匹林”，广泛用于镇痛解热，抗血凝，能有效预防血栓，长期食用能有效地保护心脏，预防高血压、血管壁粥样硬化、心脑血管脆化破裂等心脑血管疾病。
为了更好的发挥上述原料的功效，做到阴阳兼顾，配伍均衡，达到补而不腻，缓解体力疲劳之目的。本发明提供的具有强肾助阳作用的组合物制剂，由以下质量份的原料组成：330～450份党参、200～300份红景天、200～290份枸杞子、210～320份覆盆子、80～170份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及50～100份糊精。
进一步优选的，具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：360～410份党参、220～275份红景天、210～260份枸杞子、230～280份覆盆子、100～145份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及68～80份糊精。
最优选的，具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：380份党参、250份红景天、250份枸杞子、250份覆盆子、130份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及72份糊精。
本发明提供一种具有强肾助阳作用的组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：
1)按照质量份配比称取原料：党参、红景天、枸杞子、覆盆子、蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精；
2)取步骤1)的党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料，经过煎煮和过滤，得到滤液；
3)对上述滤液进行减压浓缩至相对密度为1.20～1.25得到稠膏状物质，并经真空干燥至水分小于5％，再粉碎，过80目筛，得到干膏粉；
4)向干膏粉中加入步骤1)的蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精，依次经混匀、制粒、干燥、过18目筛、整粒、总混得到半成品；
5)将半成品装入明胶空心胶囊中，得到产品制剂。
本发明步骤2)的具体过程是：
2.1)向党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料中加入水，水的加入量是四种原料总量10倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到初级滤渣和初级滤液；
2.2)向上述初级滤渣中继续加水，水的加入量是四种原料总量的8倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到次级滤渣和次级滤液；
2.3)将步骤2.1)和初级滤液步骤2.2)的次级滤液混合，得到滤液。
本发明步骤3)中，减压浓缩的条件是：60℃下，真空度-0.06MPa～-0.08MPa；真空干燥条件为：温度70℃～80℃，真空度-0.06MPa～-0.08MPa。
本发明步骤4)中，制粒是向混匀后的原料中加入90％乙醇，制成软材；将制得的软材用制粒机，过20目筛制成颗粒。
本发明步骤4)中，干燥温度60℃，干燥时间4小时，控制颗粒水分小于5％。
本发明步骤5)中，半成品与明胶空心胶囊的质量比为95：5。
本发明提供的具有强肾助阳作用的组合物制剂，具有温而不燥，补而不腻，共奏补气血、调阴阳，养五脏，强体力之功效，缓解体力疲劳功能，能作为制备强肾助阳的辅助药物。
实施例1～实施例9
实施例1～实施例9提供的具有强肾助阳作用的组合物制剂均由党参、红景天、枸杞子、覆盆子、蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精组成。各原料的质量份见表1。
表1具有强肾助阳作用的组合物制剂的质量份
红景天 党参 枸杞子 覆盆子 蝙蝠蛾拟青霉菌粉 糊精
实施例1 200 450 200 320 80 100
实施例2 210 430 205 300 90 90
实施例3 220 410 210 280 100 80
实施例4 235 390 230 270 110 75
实施例5 250 380 250 250 130 72
实施例6 260 370 255 240 140 70
实施例7 275 260 260 230 145 68
实施例8 285 340 275 220 160 56
实施例9 300 330 290 210 170 50
对比例1～对比例9
对比例1～对比例9提供的组合物制剂的原料以及各原料的质量份见表2。
表2对比例1～对比例9原料的质量份
红景天 党参 蝙蝠蛾拟青霉菌粉 枸杞子 糊精
对比例1 235 -- -- -- 70
对比例2 250 -- -- -- 72
对比例3 260 -- -- -- 75
对比例4 235 390 110 -- 70
对比例5 250 380 130 -- 72
对比例6 260 370 140 -- 75
对比例7 235 390 255 70
对比例8 250 380 250 72
对比例9 260 370 230 75
对于上述实施例1～实施例9，对比例1～对比例9提供的制剂，按照本发明提供的方法，在相同条件下制备得到半成品，取半成品测定其中有效成分的含量，结果参见表3。
表3实施例1～实施例9，对比例1～对比例9中有效成分的含量
从表3可知，实施例1～实施例9中，红景天苷和腺苷的含量随着原料用量的增多呈上升趋势，但是经过对比上升的速度以及原料用量，综合考虑，实施例5的用量比为较佳的用量。
再与对比例1～3(只采用君药)，对比例4～6(君药和臣药)和对比例7～9(君药和佐药)的功效成分含量，只采用君药时功效成分含量最低，采用君药和佐药时，功效成分含量次之，采用君药和臣药时，功效成分最高；但是均小于实施例4～实施例6中功效成分的含量，说明君药、臣药和佐药的配伍，协同作用，能极大的发挥出各个原料中的功效成分，协同增效。
实施例10
以实施例5的配比为例，具体说明本发明提供的制备方法。包括以下步骤：
1)按照实施例5的质量份配比称取原料：党参、红景天、枸杞子、覆盆子、蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精。
2)取步骤1)的党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料，经过煎煮和过滤，得到滤液。
步骤2)的具体过程是：
2.1)向党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料中加入水，水的加入量是四种原料总量10倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到初级滤渣和初级滤液；
2.2)向上述初级滤渣中继续加水，水的加入量是四种原料总量的8倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到次级滤渣和次级滤液；
2.3)将步骤2.1)和初级滤液步骤2.2)的次级滤液混合，得到滤液。
3)对上述滤液进行减压浓缩至相对密度为1.20～1.25得到稠膏状物质，并经真空干燥至水分小于5％，再粉碎，过80目筛，得到干膏粉。
具体的，步骤3)中，减压浓缩的条件是：60℃下，真空度-0.06MPa～-0.08MPa；真空干燥条件为：温度70℃～80℃，真空度-0.06MPa～-0.08MPa。是在浓缩罐中完成减压浓缩的。
4)向干膏粉中加入步骤1)的蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精，依次经混匀、制粒、干燥、过18目筛、整粒、总混得到半成品。
具体的，步骤4)中，制粒是向混匀后的原料中加入90％乙醇，制成软材；将制得的软材用制粒机，过20目筛制成颗粒；干燥温度60℃，干燥时间4小时，控制颗粒水分小于5％。
混匀是在混合机中，混合20分钟，混匀；在10万级洁净区进行。烘干是将颗粒平铺于不锈钢盘中，厚度不超过2厘米，置烘箱中完成。
5)将半成品装入明胶空心胶囊中，得到产品制剂；半成品与明胶空心胶囊的质量比为95：5，即每0.5g的制剂中，含有内容物0.45g。
试验1缓解体力疲劳功能
1、样品
实施例5提供的组方制备的组合物制剂，样品为硬胶炎，内容物为棕褐色颗粒及粉末。其规格、用法与用量为，0.45g/粒，每日两次，每次四粒，口服。成人体重按照60kg计算，折合剂量为0.06g/kg·BW用2％淀粉糊作溶剂配制样品。
2、试验动物
雄性昆明种小鼠160只，体重18～22g，SPF级，分别用于负重游泳、血清尿素氮测定试验、肝糖原和血乳酸测定试验。试验动物房为屏障系统，温度20-25℃，相对湿度45％-65％。
3、剂量设计及配制
将样品设计为1.8g/kg·BW，1.2g/kg·BW，0.6g/kg·BW三个剂量组，其剂量分别相当于人体推荐用量的30倍、20倍、10倍，另设一个阴性对照组(2％淀粉糊)。样品配制：准确称取受试样品1.8g、1.2g、0.6g分别加2％淀粉糊至20mL混合均匀各用。
4、试验方法
试验方法：选姿势正确雄性小鼠160只，共分四个试验组，每试验组用44只小鼠并随机分为4小组，各试验组均设三个剂量组和一个阴性对照组，每组10只小鼠。试验一组为负重游泳试验，试验二组为血清尿素氮测定试验，试验三组为肝糖原测定试验，试验四组为血乳酸测定试验。按上述剂量每天经口给予受试样品一次，阴性对照组给予等容量2％淀粉糊，连续30天。然后分别进行各项指标的测定，方法如下。
负重游泳试验：末次给予受试样品后30分钟，置于游泳箱中游泳，水深35cm，水温25℃，鼠尾根部负荷5％体重的铅皮。记录各组小鼠自游泳开始至死亡的时间，作为小鼠负重游泳时间，各剂量组结果与阴性对照组比较进行方差分析。死亡判断标准为：小鼠沉至游泳箱底并停止张口呼吸。若剂量组游泳时间明显长于阴性对照组游泳时间，且差异有显著性((P<0.05)，可判定该受试样品有延长小鼠负重游泳时时间的作用。
血清尿素氮测定：末次给予受试样品后30分钟，在温度为30℃的水中不负重游泳90分钟，休息60分钟后拔眼球采血0.5mL，分离血清后用全自动生化分析仪进行血清尿素氮测定，各剂量组结果与阴性对照组比较进行方差分析。若剂量组血清尿素含量明显低于阴性对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判定该受试样品有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。
肝糖原测定：末次给予受试样品后30分钟处死动物，解剖取出肝脏，按试剂盒要求进行肝糖原测定，各剂量结果与阴性对照组比较进行方差分析。若剂量组肝糖原含量明显低于阴性对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判定该受试样品有促进小鼠肝糖原储备的作用。
血乳酸测定：末次给子受试样品，30分钟后采血，然后小鼠在30℃水中不负重游泳10分钟，于游泳前、游泳后立即及游泳后休息20分钟，分别三次采血(内眦采血)测定血乳酸含量，以三个时间点血乳酸曲线下面积为指标，将各剂量组结果与阴性对照组比较进行方差分析。血乳酸测定采用南京建成赛浩科技有限公司生产的试剂盒进行测定。若剂量组血乳酸曲线下面积明显小于阴性对照组，且差异有显著性(P<0.05)，可判定该受试样样品有减小小鼠运动后血乳酸曲线下面积的作用。
5、试验结果
(1)小鼠负重游泳试验结果参见表4和表5。
表4样品对小鼠体重的影响
表5样品对小鼠负重游泳试验结果
与阴性对照组比较，**表示P<0.01。
由表4和表5可见，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，各剂量组小鼠平均游泳时间较阴性对照组游泳时间均延长，且高剂量组与阴性对照组比较，差异有显著性((P<0.01)，结果表明，该样品有延长小鼠负重游泳时间的作用。
(2)小鼠血清尿素氮测定结果参见表6和表7。
表6样品对小鼠体重的影响
表7样品对小鼠血清尿素氮试验结果(x±s)
与阴性对照组比较，**表示P<0.01。
由表6和表7可见，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，高剂量、中剂量组小鼠血清尿素氮与阴性对照组比较，差异有显著性((P<0.01)，结果表明，该样品对疲劳小鼠尿素的产生有明显作用。
(3)小鼠肝糖原测定结果参见表8和表9。
表8样品对小鼠体重的影响
表9样品对小鼠肝糖原试验结果(x±s)
由表8和表9可见，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，各剂量组小鼠肝糖原含与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，结果表明，该样品对促进小鼠肝糖原储备无明显作用。
(4)小鼠血乳酸测定结果参见表10和表11。
表10样品对小鼠体重的影响
表11样品对小鼠血乳酸试验结果(x±s)
与阴性对照组比较，**表示P<0.01。
由表10和表11可见，各剂量组小鼠各期体重及增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，各剂量组小鼠三个时间点血乳酸曲线下面积均小于阴性对照组，且高剂量组与阴性对照组比较，差异有显著性((P<0.01)，结果表明，该样品有减小小鼠运动后血乳酸曲线下面积的作用。
根据上述测定结果，并结合《保健食品检验与评价技术规范》(200年版)中“缓解体力疲劳功能检验方法”可以判定，本发明提供的组合物制剂具有缓解体力疲劳功能。
试验2
将实施例5的配方制备的制剂样品，在温度36～38℃，相对湿度75％下保存3个月，每个月检测样品中的理化、微生物，评价加速稳定性。参见表12。
表12样品稳定性数据表
从表12可以看出，本实施例制备的组合物制剂的理化、微生物指标符合药品的要求，且放置3个月，各项指标无明显变化，制剂的稳定性好。

Claims (10)

1.一种具有强肾助阳作用的组合物制剂，其特征在于，所述具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：330～450份党参、200～300份红景天、200～290份枸杞子、210～320份覆盆子、80～170份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及50～100份糊精。
2.根据权利要求1所述的具有强肾助阳作用的组合物制剂，其特征在于，所述具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：360～410份党参、220～275份红景天、210～260份枸杞子、230～280份覆盆子、100～145份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及68～80份糊精。
3.根据权利要求2所述的具有强肾助阳作用的组合物制剂，其特征在于，所述具有强肾助阳作用的组合物制剂由以下质量份的原料组成：380份党参、250份红景天、250份枸杞子、250份覆盆子、130份蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及72份糊精。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的具有强肾助阳作用的组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)按照权利要求1-3任一项所述的质量份配比称取原料：党参、红景天、枸杞子、覆盆子、蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精；
2)取步骤1)的党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料，经过煎煮和过滤，得到滤液；
3)对上述滤液进行减压浓缩至相对密度为1.20～1.25得到稠膏状物质，并经真空干燥至水分小于5％，再粉碎，过80目筛，得到干膏粉；
4)向干膏粉中加入步骤1)的蝙蝠蛾拟青霉菌粉以及糊精，依次经混匀、制粒、干燥、过18目筛、整粒、总混得到半成品；
5)将半成品装入明胶空心胶囊中，得到产品制剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)的具体过程是：
2.1)向党参、红景天、枸杞子和覆盆子这四种原料中加入水，水的加入量是四种原料总量10倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到初级滤渣和初级滤液；
2.2)向上述初级滤渣中继续加水，水的加入量是四种原料总量的8倍，浸泡2小时，煎煮1.5小时，过滤，得到次级滤渣和次级滤液；
2.3)将步骤2.1)和初级滤液步骤2.2)的次级滤液混合，得到滤液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中，减压浓缩的条件是：60℃下，真空度-0.06MPa～-0.08MPa；真空干燥条件为：温度70℃～80℃，真空度-0.06MPa～-0.08MPa。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，制粒是向混匀后的原料中加入90％乙醇，制成软材；将制得的软材用制粒机，过20目筛制成颗粒。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，干燥温度60℃，干燥时间4小时，控制颗粒水分小于5％。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤5)中，半成品与明胶空心胶囊的质量比为95：5。
10.一种如权利要求1所述的具有强肾助阳作用的组合物制剂在作为制备强肾助阳的辅助药物中的应用。
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