CN103549415A - 一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的生物中药配方组合物、中药制剂、制备方法及其用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药生物领域，具体提供一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物、中药制剂、制备方法及其用途。其中，所述中药配方组合物由按预定重量配比配置的如下原料组成，人参提取物、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、淫羊藿提取物、黄精提取物和鹿茸。所述中药制剂由上述中药配方组合物和固体药学辅料组成，并可制备为各种剂型作为药物或保健食品食用。本发明的中药配方组合物和中药制剂可以有效缓解疲劳症状，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药生物领域，具体涉及一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的生物中药配方组合物、中药制剂、制备方法及其用途，本发明的中药配方组合物和中药制剂以及按照本发明的制备方法制备获得的产品可以以药品或保健食品方式使用。
背景技术
随着经济的发展，人民的生活水平不断提高，但是，现代生活中生活节奏的加快、工作压力的增加以及饮食结构和生活习惯的改变，使得疲劳综合症、肾虚肾亏、头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精的发生率越来越高，并严重影响人们的生活质量和工作效率。调查显示，慢性疲劳综合症（CFS）在人群中的发病率约为2.8%。疲劳已经成为本世纪危害全球人类健康的重要因素，也是亚健康状态以及各种疾病的重要成因之一。
中医过去对于疲劳的缓解并没有明确记载，现代中医认为，疲劳属于中医虚劳、郁证的范畴，其实由于人体气血不足，经络之气运行不畅，脏腑功能失调所致。主要原因为五脏气化功能的失调，以肝、肾为要，同时与心、脾密切相关。主要的中医临床分型包括：肝郁气滞；心脾心虚；心虚胆怯；肝肾两虚和痰扰心神。
目前，西医对于治疗或者缓解慢性疲劳综合症仍旧没有探究明确，有各种学说。其原因推测可能与感染、免疫系统异常、内分泌代谢紊乱，神经精神疾病有关。社会环境，心理因素和遗传因素对其发展也具有重要影响。
由此，需要提供一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂以治疗慢性疲劳症状或者缓解疲劳。
发明内容
有鉴于此，在第一方面，本发明提供一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物，包括如下重量份的原料：
人参提取物30-60份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉130-160份；淫羊藿提取物80-100份；黄精提取物70-90份；鹿茸100-140份。
优选地，所述中药配方组合物包括如下重量份的原料：
人参提取物45份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉150份；淫羊藿提取物90份；黄精提取物80份；鹿茸125份。
优选地，所述人参提取物的人参总皂苷质量百分比含量大于等于10%；所述淫羊藿提取物的淫羊藿苷的质量百分比含量大于等于3%；所述黄精提取物的粗多糖质量百分比含量大于等于20%。
优选地，所述鹿茸选用为马鹿茸。
在第二方面，本发明还提供了一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方制剂，其由中药配方组合物和固体药学辅料组成，所述固体药学辅料重量不超过中药制剂重量的25%。
所述中药配方组合物，包括如下重量份的原料：人参提取物30-60份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉130-160份；淫羊藿提取物80-100份；黄精提取物70-90份；鹿茸100-140份。
优选地，所述中药配方组合物包括如下重量份的原料：
人参提取物45份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉150份；淫羊藿提取物90份；黄精提取物80份；鹿茸125份。
优选地，所述中药配方组合物中，所述人参提取物的人参总皂苷质量百分比含量大于等于10%；所述淫羊藿提取物的淫羊藿苷质量百分比含量大于等于3%；所述黄精提取物的粗多糖质量百分比含量大于等于20%。
优选地，所述鹿茸为马鹿茸。
优选地，所述中药制剂为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。
优选地，所述固体药学辅料包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、硬脂酸镁其中任一项或任意两项的混合物。
优选地，所述固体药学辅料包括淀粉和硬脂酸镁。
第三方面，本发明提供一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方制剂的制备方法，包括：
取100-140重量份鹿茸以及30-60重量份的人参提取物，将所述鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；
取80-100重量份淫羊藿提取物和70-90重量份黄精提取物，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；
取130-160重量份蝙蝠蛾拟青霉菌粉和100-140重量份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；
取1-2重量份的硬脂酸镁，将硬脂酸镁过80目筛后与第三混合粉混合均匀获得总混物料；
利用所述总混物料按预定剂型制备中药生物制剂。
其中，人参经净制处理后，分别以8倍重量75%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次人参乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度为1.15-1.35，获得人参提取物稠膏，将所述人参提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述人参提取物；
所述淫羊藿提取物根据如下工艺制备：
淫羊藿经净制处理后，分别以10倍重量70%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次淫羊藿乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.25，获得淫羊藿提取物稠膏，将所述淫羊藿提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述淫羊藿提取物；
所述黄精提取物根据如下工艺制备：
黄精经净制处理后，以8倍重量水提取3次，每次1小时，合并3次黄精水提取液，减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.2，获得黄精提取物稠膏，将所述黄精提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5% （重量）后粉碎并过筛制得所述黄精提取物。
第四方面，本发明还提供上述具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物在制备缓解疲劳、防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状的药品或保健食品中的应用
本发明的中药配方组合物和中药制剂以及按照本发明的制备方法制备获得的产品可以有效缓解疲劳，用于防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状，无毒副作用，可以长期服用，其可以以药品或保健食品方式使用，广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应当理解，本部分的描述并不用于限制本发明，对于本领域技术人员而言，本发明可以有各种改动和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
实施例一
本实施例提供一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物，可以用于治疗慢性疲劳综合症或缓解各类疲劳症状。本实施例的中药配方组合物包括如下重量份的原料：人参提取物30-60份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉130-160份；淫羊藿提取物80-100份；黄精提取物70-90份；鹿茸100-140份。
其中，人参为多年生草本植物，喜阴凉、湿润的气候，多生长于昼夜温差小的海拔500～1100米山地缓坡或斜坡地的针阔混交林或杂木林中，是中医中的重要原料。在中药理论中，人参常用于补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目开心益智。
人参可以提高思维和机体活动能力，不但能加强神经系统的兴奋作用，也能增强神经的抑制过程，使得抑制趋于集中，分化完全从而使兴奋和抑制两种神经过程得以平衡，提高人的智力和体力的劳动效率。
我们研究发现人参皂苷Rb1和人参皂苷Re对运动性疲劳相关的中 枢神经传递质含量由中药影响，可以通过不同的靶点具有不同程度的改善运动性疲劳状态下中枢神经传递质紊乱的情况，从而达到抗运动疲劳的效果。
在一个优选实施方式中，本实施例的人参提取物根据如下工艺制备：
人参经净制处理后，以8倍重量75%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次人参乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度为1.15-1.35，获得人参提取物稠膏，将所述人参提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述人参提取物；
蝙蝠蛾拟青霉菌，是冬虫夏草菌的一种，是我国特有的名贵药用真菌。在中医理论中，冬虫夏草可以补虚损，益精气，止咳化痰。治痰饮喘嗽，虚喘，痨嗽，咯血，自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复。
淫羊藿，也称为仙灵脾或短角淫羊藿，是我国特有的中药材。在中医理论中，淫羊藿性辛、甘、温，归肝、肾经，可以补肾阳，强筋骨，祛风湿。我们在研究中发现，淫羊藿所含的淫羊藿苷能够显著延长试验用小鼠的负重游泳时间，降低疲劳导致的血清中肌酐和尿素氮含量。
在一个优选实施方式中，本实施例的淫羊藿提取物根据如下工艺制备：
淫羊藿经净制处理后，以10倍重量70%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次淫羊藿乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.25，获得淫羊藿提取物稠膏，将所述淫羊藿提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%后粉碎并过筛制得所述淫羊藿提取物。
黄精，也称为老虎姜、鸡头参，也是重要的中药原料。在中医理论中，具有补中益气，润心肺，强筋骨的功效。我们在研究中发现，黄精可以抑制血清酶活性的过度升高，提高运动中糖异升作用，维持血糖浓度的稳定，从而加强有氧代谢能力，显著提高机体运动能力，延缓疲劳。
在一个优选实施方式中，本实施例的黄精提取物根据如下工艺制备：
黄精经净制处理后，以8倍重量水提取3次，每次1小时，合并3次黄精水提取液，减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.2，获得黄 精提取物稠膏，将所述黄精提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%后粉碎并过筛制得所述黄精提取物。
鹿茸，是雄鹿未骨化密生绒毛的幼角，由于原动物不同，分为花鹿茸（黄毛茸）和马鹿茸（青毛茸）两种。在中医理论中，鹿茸性甘、咸，温，归肾、肝经，具有壮肾阳，补精髓，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效。我们在研究中发现，鹿茸中所含的鹿茸多肽能够显著降低运动产生的乳酸含量，减少体内肝糖原的消耗量，增强运动耐力。利用鹿茸与黄精以及淫羊藿配合，可以优化体内导致疲劳的各类物质含量，从而强化消除疲劳的效果，从中医理论上可以更好地壮肾阳，补精髓，强筋骨。
本实施例所述的中药配方组合物通过将各中药原料混合即可制备获得。
所述中药配方组合物在制备为中药制剂后可以通过口服方式服用，建议的人体服用量为每天326mg/kg.BW（体重Body Weight）。
本实施例通过人参提取物、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、淫羊藿提取物、黄精、鹿茸组成中药配方组合物，配以研究确定的配方比例，能够制备为药品或保健食品，其可以广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，可以防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
在本实施例的一个优选实施方式中，所述人参提取物的人参总皂苷质量百分比含量大于等于10%；所述淫羊藿提取物的淫羊藿苷质量百分比含量大于等于3%；所述黄精提取物的粗多糖质量百分比含量大于等于20%。由此，较高质量的提取物能够更精确地实现治疗和缓解疲劳症状的功效。
实施例二
实施例二在实施例一基础上提供一种优选的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物，本实施例的中药配方组合物的原料构成如下，包括人参提取物45份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉150份；淫羊藿提取物90份；黄精提取物80份；鹿茸125份。
在本实施例的一个优选实施方式中，所述人参提取物的人参总皂苷 质量百分比含量大于等于10%；所述淫羊藿提取物的淫羊藿苷质量百分比含量大于等于3%；所述黄精提取物的粗多糖质量百分比含量大于等于20%。
其中，所述鹿茸可以选用梅花鹿茸也可以选用马鹿茸，优选为马鹿茸。
本实施例所述的中药配方组合物通过将各中药原料混合即可制备获得。
所述中药配方组合物可以通过口服方式服用，建议的人体服用量为每天326mg/kg.BW。
本实施例通过人参提取物、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、淫羊藿提取物、黄精、鹿茸组成中药配方组合物，配以研究确定的配方比例，能够制备为药品或保健食品，其可以广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，可以防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
实施例三
实施例三提供一种基于实施例一所述中药配方组合物的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂，也即，所述中药制剂基于包括如下重量份的原料的中药配方组合物：人参提取物30-60份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉130-160份；淫羊藿提取物80-100份；黄精提取物70-90份；鹿茸100-140份（鹿茸可以优选为马鹿茸）。本实施例的中药制剂由上述中药配方组合物原料和固体药学辅料组成；所述固体药学辅料重量不超过中药制剂重量的25%。
具体而言，本实施例的中药制剂以实施例一所述的中药配方组合物作为活性原料，结合固体药学辅料构成固体形式的中药制剂，便于服用。本实施例的中药制剂可以制备为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂以满足各种服用剂型需要。
本实施例中，固体药学辅料可以采用包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、硬脂酸镁其中任一项或任意两项的混合物。
在一个优选实施方式中，固体药学辅料可以选用淀粉和硬脂酸镁， 其重量份可以分别选取为110份和6份。
本实施例所述的中药制剂通过将各组分混合即可制备获得制剂粉，再将制剂粉按照预定剂型加工成成品制剂，例如丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂即可。
所述中药制剂可以通过口服方式服用，建议的人体服用量为每天400mg/kg.BW。
本实施例通过人参提取物、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、淫羊藿提取物、黄精、鹿茸组成中药配方组合物，配以研究确定的配方比例，结合固体药学辅料能够制备为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂形式的药品或保健食品，其可以广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，可以防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
实施例四
实施例四提供一种基于实施例二所述中药配方组合物的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂，也即，所述中药制剂基于包括如下重量份的原料的中药配方组合物：人参提取物45份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉150份；淫羊藿提取物90份；黄精提取物80份；鹿茸125份（鹿茸可以优选为马鹿茸）。本实施例的中药制剂由上述中药配方组合物原料和固体药学辅料组成；所述固体药学辅料重量不超过中药制剂重量的25%。
本实施例中，固体药学辅料可以采用包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、硬脂酸镁其中任一项或任意两项的混合物。
在一个优选实施方式中，固体药学辅料可以选用淀粉和硬脂酸镁，其重量份可以分别选取为110份和6份。
基于本优选实施方式的中药制剂进行的药物毒性试验显示，该中药制剂对大、小试验动物急性经口毒性试验结果最大耐受量（MTD）值均>15000mg/kg.BW,按急性毒性分级，属无毒级。
在多项遗传毒性试验(污染物致突变性检测（Ames）试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验以及小鼠精子畴形试验)结果未见本中药制剂有致突变作用。
在喂养对比试验中，以不同剂量喂养试验动物，试验动物生长发育正常，体重持续增长，体态活泼，被毛光滑柔順，大、小便未见异常改变。试验期间未见动物出现中毒症状及死亡。三个剂量组雌雄大鼠的每周体重、每周进食量、每周食物利用率及总食物利用率、脏体比值与对照组比较，各项指标均无显著性差异（P>0.05,P值为统计学中结果可信程度指标)；三个剂量组雌雄动物的血液学指标和末期血生化指标检测结果与对照组比较，雌鼠高剂量组谷草转氨酶降低有显著性差异(P<0.05),但无生理意义，其余指标（包括血液学各项指标）均无显著性差异（P>0.05)，以上所测值均在正常值范围内。组织病理学检查结果，除动物自发病变外，未见受试物高剂量组引起动物中毒性损伤改变。
上述各项试验证明本发明的中药配方组合物和中药制剂无毒无害，适宜于长期服用。
同时，在对于本实施例的中药制剂进行的功能性验证试验中。试验设400mg/kg.BW、800mg/kg.BW、1200mg/kg.BW三个剂量组，分别称取5g、10g、15g受试物，各加蒸馏水定容至250ml混匀，冰柜保存，用完再配，另设蒸馏水对照组。试验分为一、二、三、四组，每组40只动物。以蒸馏水作溶剂配制受试物，按20ml/kg.BW分别经口灌胃小鼠，每天给予一次，至少连续给予30天。30天后进行负重游泳试验、血清尿素测定试验和肝糖原测定试验。
其中，负重游泳试验将试验一组各剂量组的动物末次给予受试物30min后，将鼠尾根部负荷5%体重的细保险丝，再将小鼠放入水温25±1.0℃,水深30cm的游泳箱中游泳，记录小鼠从游泳开始至死亡的时间，计算小鼠的游泳时间。试验数据如下表1所示。
表1：本实施例中药制剂对小鼠负重游泳时间的影响
| 剂量（mg/kg.BW） | 动物数（只） | 游泳时间（分钟） | P值 |
| 0 | 10 | 16.90±4.84 | |
| 400 | 10 | 22.80±7.44 | 0.104 |
| 800 | 10 | 24.10±4.18 | 0.037 |
| 1200 | 10 | 26.00±7.72 | 0.007 |
试验表明，三个剂量组的负重游泳时间与对照组比较，经统计学处 理，除低剂量组无显著性差异外（P>0.05)，中、高剂量组的负重游泳时间延长有显著性差异（P<0.05，P<0.01)。
在血清尿素测定试验中，将试验二组各剂量组的动物末次给予受试物30min后，将小鼠放入温度30摄氏度的水中不负重游泳90min，休息60min之后，采全血0.5ml,取血清按试剂盒说明书操作，用AU-400全自动生化分析仪及德国奥林巴斯（欧洲）诊断有限公司提供的试剂盒测定血清尿素含量。试验数据如下表2所示。
表2：本实施例中药制剂对小鼠血清尿素的影响
| 剂量（mg/kg.BW） | 动物数（只） | 血清尿素（mmol/L） | P值 |
| 0 | 10 | 5.22±0.64 | |
| 400 | 10 | 4.49±0.49 | 0.012 |
| 800 | 10 | 4.36±0.40 | 0.008 |
| 1200 | 10 | 4.98±0.59 | 0.682 |
试验表明，三个剂量组的小鼠运动后的血清展素与对照组比较，经统计学处理，除高剂量组无显著性差异外(P>0.05)，低、中剂量组的血清尿素降低有显著性差异(P<0.05,P<0.01)。
在肝糖原测定试验中，将试验三组各剂量组的动物末次给予受试物30分钟后，处死动物取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，称取约lOOmg肝脏，按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版）中的蒽酮法测定肝糖原的含量。试验数据如下表3所示。
表3：本实施例中药制剂对小鼠肝糖原的影响
| 剂量（mg/kg.BW） | 动物数（只） | 肝糖原（mg/100g肝脏） | P值 |
| 0 | 10 | 5515.84±1312.13 | |
| 400 | 10 | 7162.82±471.77 | 0.017 |
| 800 | 10 | 7143.55±651.50 | 0.021 |
| 1200 | 10 | 7226.95±912.99 | 0.021 |
三个剂量组小鼠的肝糖原含量与对照组比较，经统计学处理，各剂量组的肝糖原含量升高均有显著性差异（P<0.05)。
以上多项试验表明，本实施例的中药制剂连续30天经口灌胃给予 雄性小鼠后，可见动物生长良好，体重持续增长。中、高剂量组的负重游泳时间延长有显著性差异（P<0.05，P<0.01),负重游泳试；低、中剂量组的血清尿素显著性降低（P<0.05,P<0.01)；三个剂量组的肝糖原含量升高均有显著性差异（P<0.05)，体现出明显的抗疲劳效果，能够有效缓解各种疲劳症状。
本实施例通过人参提取物、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、淫羊藿提取物、黄精、鹿茸组成中药配方组合物，配以研究确定的配方比例，结合固体药学辅料能够制备为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂形式的药品或保健食品，其可以广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，可以防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
实施例五
实施例五提供一种制备实施例三优选实施方式所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂的方法，其结合各种原料和配料的药理属性和物理特征，优化制剂的制备流程，在保证产品性能最优的情况下，提高生产效率。
所述方法包括：
步骤100、取100-140重量份鹿茸以及30-60重量份的人参提取物，将所述鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉。
具体地，鹿茸可以通过钴-60辐射灭菌。
优选地，所述人参提取物的人参总皂苷质量百分比含量大于等于10%，并通过如下工艺制备获得：
人参经净制处理后，以8倍重量75%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次人参乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度为1.15-1.35，获得人参提取物稠膏，将所述人参提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述人参提取物。
步骤200、取80-100重量份淫羊藿提取物和70-90重量份黄精提取 物，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉。
其中，所述淫羊藿提取物淫羊藿苷质量百分比含量大于等于3%，并根据如下工艺制备：
淫羊藿经净制处理后，以10倍重量70%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次淫羊藿乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.25，获得淫羊藿提取物稠膏，将所述淫羊藿提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述淫羊藿提取物。
其中，所述黄精提取物的粗多糖质量百分比含量大于等于20%，并根据如下工艺制备获得：
黄精经净制处理后，以8倍重量水提取3次，每次1小时，合并3次黄精水提取液，减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.2，获得黄精提取物稠膏，将所述黄精提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述黄精提取物。
需要说明的是，步骤100和步骤200相互独立，其可以调换顺序或者并行进行。
步骤300、取130-160重量份蝙蝠蛾拟青霉菌粉和100-140重量份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉。
步骤400、取1-2重量份的硬脂酸镁，将硬脂酸镁过80目筛后与第三混合粉混合均匀获得总混物料。
步骤500、利用所述总混物料按预定剂型制备中药制剂。
例如，在剂型为胶囊时，步骤500具体可以包括利用总混物料填充空心胶囊，优选地，每粒胶囊填充0.4g所述总混物料。填充后进行胶囊抛光获得所述中药制剂胶囊剂的成品。
本领域容易理解，上述方法流程也可以用于制备实施例四所述的药物制剂。
基于本实施例制备的中药制剂，可以广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，可以防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软， 骨蒸潮热，盗汗遗精症状，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
本发明实施例还提供了实施例一或实施例二的中药配方组合物在制备缓解疲劳症状、防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状的药品或保健食品中的应用。
通过应用实施例一或实施例二的中药配方组合物制备缓解疲劳症状的药品或保健食品可以广泛应用于慢性疲劳综合症以及各种疲劳症状的临床治疗，可以防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状，也可以用于日常缓解疲劳的保健保养。
Claims (10)
1.一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物，其特征在于，由如下重量份的原料组成：
人参提取物30-60份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉130-160份；淫羊藿提取物80-100份；黄精提取物70-90份；鹿茸100-140份。
2.根据权利要求1所述的中药配方组合物，其特征在于，由如下重量份的原料组成：
人参提取物45份；蝙蝠蛾拟青霉菌粉150份；淫羊藿提取物90份；黄精提取物80份；鹿茸125份。
3.根据权利要求1所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物，其特征在于，所述人参提取物的人参总皂苷质量百分比含量大于等于10%；所述淫羊藿提取物的淫羊藿苷质量百分比含量大于等于3%；所述黄精提取物的粗多糖质量百分比含量大于等于20%。
4.根据权利要求1所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物，其特征在于，所述鹿茸为马鹿茸。
5.一种具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂，其特征在于，
由如权利要求1-4中任一项所述的中药配方组合物和固体药学辅料组成；所述固体药学辅料重量不超过所述中药制剂重量的25%。
6.根据权利要求5所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。
7.根据权利要求5所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂，其特征在于，所述固体药学辅料包括淀粉、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、硬脂酸镁其中任一项或任意两项的混合物。
8.根据权利要求5所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂，其特征在于，所述固体药学辅料包括淀粉和硬脂酸镁。
9.一种如权利要求8所述的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：
取100-140重量份鹿茸以及30-60重量份的人参提取物，将所述鹿茸经灭菌处理后粉碎，过80目筛获取鹿茸粉末；将人参提取物过80目筛获取人参提取物粉末；将鹿茸粉末和人参提取物粉末混合均匀获得第一混合粉；
取80-100重量份淫羊藿提取物和70-90重量份黄精提取物，将淫羊藿提取物和黄精提取物分别过80目筛后混合均匀获得第二混合粉；
取130-160重量份蝙蝠蛾拟青霉菌粉和100-140重量份淀粉，将蝙蝠蛾拟青霉菌粉和所述淀粉分别过80目筛后与所述第一混合粉和第二混合粉一起混合均匀获得第三混合粉；
取1-2重量份的硬脂酸镁，将硬脂酸镁过80目筛后与第三混合粉混合均匀获得总混物料；
利用所述总混物料按预定剂型制备中药制剂；
其中，所述人参提取物根据如下工艺制备：
人参经净制处理后，分别以8倍重量75%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次人参乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度为1.15-1.35，获得人参提取物稠膏，将所述人参提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述人参提取物；
所述淫羊藿提取物根据如下工艺制备：
淫羊藿经净制处理后，分别以10倍重量70%（摩尔比）乙醇提取3次，每次1小时，合并3次淫羊藿乙醇提取液，收醇并减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.25，获得淫羊藿提取物稠膏，将所述淫羊藿提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述淫羊藿提取物；
所述黄精提取物根据如下工艺制备：
黄精经净制处理后，以8倍重量水提取3次，每次1小时，合并3次黄精水提取液，减压浓缩至60摄氏度下相对密度1.15-1.2，获得黄精提取物稠膏，将所述黄精提取物稠膏真空干燥至含水量小于等于5%（重量）后粉碎并过筛制得所述黄精提取物。
10.根据权利要求1-4中任一项的具有缓解疲劳、补肾壮阳功效的中药配方组合物在制备缓解疲劳，防治肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精症状的药品或保健食品中的应用。
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