CN101537079B

CN101537079B - 改善睡眠、延缓衰老的药物组合物或保健品及其制备方法

Info

Publication number: CN101537079B
Application number: CN2008101024116A
Authority: CN
Inventors: 王志文
Original assignee: BEIJING RECOVERY BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: BEIJING RECOVERY BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2008-03-21
Filing date: 2008-03-21
Publication date: 2011-06-08
Anticipated expiration: 2028-03-21
Also published as: CN101537079A

Abstract

本发明公开了一种能够有效改善睡眠、延缓衰老的的药物组合物或保健品，该药物组合物或保健品主要由以下重量份的各组分组成：大豆异黄酮35-65份、刺五加提取物145-270份、枸杞提取物26-48份、远志提取物20-40份和黄芪提取物35-65份。本发明药物组合物加入制剂成型所需要的辅料或载体后，按照本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的适宜药物制剂或保健品。药理学实验结果表明，本发明药物组合物或保健品能够有效改善睡眠、延缓衰老，对动物无毒、副作用，服用安全。

Description

改善睡眠、延缓衰老的药物组合物或保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物或保健品，尤其涉及一种具有改善睡眠、延缓衰老功效的药物组合物或保健品，本发明还涉及该药物组合物或保健品的制备方法，属于中药领域。

背景技术

睡眠是人的大脑皮层自然产生的一种弥漫性抑制。通过睡眠，不但可以解除生理疲劳，而且对集中注意力，提高记忆力，保持思维的灵活性、创造性以及维持情绪的稳定性都具有重要的作用。睡眠时植物神经系统能集中精力完成其本职工作(如消化、营养、转化储备等)；某些内分泌功能在深睡时更加活跃(生长激素、松果体素的释放增加等)；免疫系统在熟睡中强化，通过睡眠获得全身心休息、恢复和调整。因此改善睡眠状况非常重要。睡眠不好将严重影响人体的免疫力，从而使人更容易生病。睡眠不好的人，患上缺血性心脏病的机会是正常人的两倍。然而由于种种原因，很多人都有睡眠状况不佳的情况出现，有些甚至已经严重影响了正常的生活和工作。

睡眠良好是心身健康的主要标志，而失眠是最常见的睡眠障碍，是指各种原因引起的睡眠不足，入睡困难、早醒，患者常有精神疲劳、头昏眼花、头痛耳鸣、心悸气短、记忆力不集中、工作效率下降等表现。慢性失眠可能与慢性生理和心理性疾病相关；有证据表明，慢性失眠可以和许多慢性生理和心理性疾病同时存在，其中包括关节炎、心血管疾病、糖尿病和抑郁症等，并且这些患者慢性失眠的发病率比一般人群高得多。

失眠已经影响到人们生活的方方面面，5年前法国赛诺菲—安万特医药研究机构完成了一项涉及多个国家的大规模全球睡眠调查，而其中对中国人的睡眠状况调查显示，44％的中国人存在不同程度的睡眠问题，

人从出生后，其生长发肓过程可以分为生长、成熟和退化三个过程。衰老就是在退化期人体各个器官、组织和细胞所发生的退行性改变。这些退行性变化，使生理功能衰退，故老年人容易患多种疾病，从而进一步使整个机体发生衰老。衰老是许多因素综合作用的结果。

生理衰老可以从年龄、容貌、声音、举止动作等方面看出，生理衰老会涉及到各组织器官和系统，影响人的各种生理功能和生命活动，可直接通过检查而发现，容易被人们重视，例如皮肤松驰、粗糙，皱纹、色斑增多，乳房失去弹性，体形发胖，干涩，卵巢功能衰退、失眠、精力不济、肌肉关节痛等。心理衰老常表现在感知觉、思维迟缓、注意力不集中、记忆力减退、感情脆弱而不稳定、意志减弱和行为失控等，心理衰老不易被觉察。

衰老是从细胞发生的，在人的一生中，人体细胞大约分裂50次就不再分裂，此时人的生命就是终止。在细胞分裂过程中，细胞逐渐老化，功能降低，从而导致整个机体的衰老。脑细胞的老化导致脑功能下降，也即神经功能下降，也必然引起心理衰老。人的衰老还与遗传及自由基有密切关系。在人体新陈代谢过程中，会产生多种“自由基”，又称游离基，它们是一些化学分子团或原子团，在体内有很多氧化作用，对其它分子造成伤害。另外，人的免疫功能的强弱也是衰老速度的决定因素，随着年龄的增长，人的免疫功能会下降，衰老则加快进程。长寿人群的饮食均较简单，含脂肪较低，摄入的总量均偏低。

迄今为止，大多采用以下三种方式来改善睡眠或治疗失眠：

1、服用安眠药：从药理来看，安眠药是通过抑制中枢神经系统强制睡眠，所以起效快，普遍应用于失眠的治疗。但它并不解决造成失眠的根本原因，而且安眠药的副作用比较明显：一是有成瘾性，易形成长期依赖及耐药性；二是使人智力减退，记忆力下降；并易出现头痛头晕、易激动、烦躁易怒等神经症状，埋下老年痴呆症隐患；三是引起恶梦多、早醒等睡眠异常；四是加重肝、肾代谢负担，造成多脏器损害。

2、服用中成药：中医讲究辩证施治，根据病因把失眠划分为多种类型，不同类型需要不同药物治疗。中药的好处是讲究从本治起，全身调理，然而中药见效较为缓慢，但现在的中成药大都存在起效慢、疗效不够显著等缺陷。

3、服用保健品：保健品治疗睡眠有比较好的作用。但不同的保健品作用各不相同。目前市面上此类产品比较好的有胎盘多肽及胎盘素因子胶囊等。它们都是从人胎盘中提取的生物活性物质，从补充人体营养、调节身心健康的角度来治疗失眠症状，有非常好的效果，受到许多深受失眠症患者的欢迎，缺点是此类产品较其它治疗失眠的药物贵一些。

总之，目前缺乏一种能够有效改善改善睡眠并延缓衰老、无副作用、成本低的药物组合物或保健品。

发明内容

本发明目的是提供一种能够有效改善睡眠、延缓衰老的药物组合物或保健品。

本发明的另外一个目的是提供该药物组合物或保健品的制备方法。

本发明目的是通过以下技术方案实现的。

本发明提供了一种能够有效改善睡眠、延缓衰老的的药物组合物或保健品，该药物组合物主要以下重量份的各组分组成：大豆异黄酮35-65份、刺五加提取物145-270份、枸杞提取物26-48份、远志提取物20-40份和黄芪提取物35-65份。

为了达到更好的治疗效果，优选的，各组分的重量份是：大豆异黄酮45-55份、刺五加提取物185-220份、枸杞提取物35-45份、远志提取物25-35份和黄芪提取物45-55份；

更优选的，各组分的重量份是：大豆异黄酮50份、刺五加提取物200份、枸杞提取物40份、远志提取物30份和黄芪提取物45份。

本发明药物组合物或保健品基于中医学对失眠、衰老深层机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出的具有增强免疫功能，提高抵抗力，清除疲劳，延缓机体衰老过程，增强细胞活力，促进人体新陈代谢，延缓性腺萎缩等功效的各组分，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

大豆异黄酮是从大豆中提取的天然黄酮类化合物，，其分子结构与人体自身分泌的雌激素极其相似，故称天然植物雌激素。它对妇女因雌激素不足引起的更年期症状、骨质疏松、皮肤衰老具有很好的缓解、改善作用，可长期服用，且没有任何副作用。大豆异黄酮具有特殊的双向调节作用，当人体雌激素不足时，它起到激活的作用及时补充，当雌激素过剩时它又起到拮抗的作用，防止堆积和过剩，使服用者体内雌激素始终保持平衡。大豆异黄酮能改善和预防动脉硬化，高血压、心脏病和脑中风。卵磷脂能增加记忆力，预防老年痴呆症，还具有保护皮肤，抑制老年斑形成，预防胆结石及控制体重的作用。同时，大豆异黄酮是一种植物多酚，具有较强的还原性，可以清除人体内多余的自由基，发挥抗氧化作用。大豆异黄酮的雌激素效应和还原性，在改善女性更年期综合症、骨质疏松、心血管疾病、肿瘤、抗衰老等方面具有十分显著的功效。

刺五加提取物：本品为五加科植物刺五加(Acanthopanax Senticosus)的根和根茎提取物。药理作用：治疗抑郁症、脑血栓、高血脂、低血压、冠心病、糖尿病和白细胞减少症。刺五加的作用特点与人参基本相同，具有调节机体紊乱的功能，使之趋于正常的作用.有良好的抗疲劳作用，较人参显著，并能明显的提高耐缺氧能力。能增强机体非特异性免疫防卫能力，使网状内皮系统吞噬功能显著增强，减低体内外多种致病因子对机体的损害。刺五加提取物可从商业途径购买得到，刺五加提取物中多糖的含量大于或等于10％即可满足本发明的要求。

远志提取物：为远志科植物远志的根的黄棕色粉末状提取物。化学成分：含远志皂甙A～G、远志碱、远志糖醇等。功能主治：安神，益智，祛痰，消肿。用于惊悸健忘、多梦失眠、咳痰不爽、痰湿痈肿，远志提取物中皂苷的含量大于或等于0.5％即可满足本发明的要求。

枸杞提取物(Lycium barbarum L)，主要成分：枸杞多糖Polysaccharide功能：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。对免疫力有促进作用，同时具有免疫调节作用；可提高血睾酮水平，起强壮作用；对造血功能有促进作用；对正常健康人也有显著升白细胞作用；还有抗衰老、抗突变、抗肿瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血压作用。枸杞中的枸杞多糖是其重要的有效成份，枸杞多糖(LBP)含微量元素和氨基酸，是由六种单糖Ara、Clc、Gal、Man、Xyl和Rha组成。具有增强免疫、抗肿瘤、降血脂、抗血栓、抗衰老等功效。

现代衰老理论认为，衰老过程中引起机体免疫功能退化的主要原因是胸腺随着年龄的增长而萎缩，胸腺是衰老的主要环节。枸杞子中的枸杞多糖，在人体内主要选择作用与胸腺T细胞，枸杞多糖可以捉进成熟细胞数目增多，而且增强排空功能，使胸腺细胞向外周转移增多，可以逆转衰老的胸腺退行性变。枸杞多糖还可以增强骨髓造血功能，所以枸杞子具有抗衰老作用。枸杞提取物中的枸杞多糖含量大于或等于15％即可满足本发明的要求。

黄芪提取物：为豆科黄芪属植物膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bunge及内蒙古黄芪A.mongholicus Bunge的根提取物。含黄酮类成分毛蕊异黄酮(calycosin)、3-羟基-9，10-二甲氧基紫檀烷，还含黄芪皂甙I、V、III(astragaloside I、V、III)。规格：黄芪甲甙0.3％，5％，10％；黄芪多糖20％，40％，50％，70％。功能：补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌。用于慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等。调节体内血糖，增强肌体免疫力，促进生长，提高肌体抗氧化能力。

黄芪提取物具有增强免疫力，增强能量，降低心肌耗氧量，减慢心率，舒张冠状动脉，加强心肌收缩力，增加心输出量，防治循环衰竭，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。黄芪多糖是黄芪的主要活性成份，生理学、生化学、形态学等十七项指标一致表明：“黄芪多糖对急梗犬心有改善心肌收缩性能，缩小心肌梗塞面积，减轻心肌损伤作用”。血液动力学研究表明对微循环有一定改善作用。黄芪多糖能对环磷酸胺或强的松龙的免疫抑制作用有完全及部分对抗作用。黄芪多糖对人淋巴细胞，小鼠吞噬细胞和中性粒细胞有接活化作用。黄芪多糖对上述三种细胞无毒性，但直接活化作用不明显。黄芪多糖对NK细胞活性也有增强作用。黄芪多糖参与机体代谢，可能是促进蛋白质更新的有效成份。黄芪多糖具有一定的抗肿瘤作用。黄芪多糖具有耐低温、抗缺氧，抗辐射、抗疲劳等应激作用

本发明所用的各味原料药，规格均符合国家医药标准，可以在医药商店购买得到。

此外，所述的刺五加提取物、枸杞提取物、远志提取物或黄芪提取物也可参照以下方法提取得到：将植物原料加10重量的水或乙醇煎煮2次，每次提取2小时，将煎煮液过滤，滤液喷雾干燥，即得。

本发明药物组合物或保健品加入制剂成型所需要的辅料或载体后，按照本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的适宜药物制剂或保健品，例如可以是口服制剂，其中，所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等，优选为胶囊剂。

药理学实验结果表明，本发明药物组合物或保健品能够有效改善睡眠、延缓衰老。对动物无毒、副作用，服用安全。

本发明药物组合物或保健品的用法与用量：按胶囊剂计算，口服一日2次，每次粒，每粒含药量0.370g。

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。

试验材料：

1、大豆异黄酮，购自杭州德爱生物技术有限公司。

产品编号：Sino-iso-10

大豆异黄酮

规格：大豆异黄酮≥10％

包装25公斤/纸板桶

2、刺五加提取物，购自西安锐源生物科技有限公司。

刺五加提取物

产品规格：刺五加甙B+E＞0.8％

3、远志提取物(西安羽翼生物生物科技有效公司，产品规格：10∶1)

4、枸杞提取物(上海康舟真菌多糖有限公司，规格：枸杞多糖含量≥10％)。

5、黄芪提取物：(西安鸿生生物技术有限公司，黄芪多糖含量20-40％)

实施例1胶囊剂的制备

称取各组分：大豆异黄酮35g、刺五加提取物145g、枸杞提取物26g、远志提取物20g和黄芪提取物35g；将上述各组分混合均匀，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效药量为0.370g。

实施例2颗粒剂的制备

称取各组分：大豆异黄酮65g、刺五加提取物270g、枸杞提取物48g、远志提取物40g和黄芪提取物65g；将上述各组分混合均匀，加入适量的糊精，混匀，制成颗粒，包装，即得。

实施例3片剂的制备

称取各组分：大豆异黄酮50g、刺五加提取物200g、枸杞提取物40g、远志提取物30g和黄芪提取物45g；将上述各组分混合均匀，加入适量的羧甲淀粉钠，混匀，干压成颗粒，再加入适量的淀粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

试验例1本发明药物组合物或保健品改善睡眠的药理学试验

1.材料与方法

1.1受试物：实施例1所制备的胶囊，内容物为棕色粉末，0.375g/粒。

1.2实验动物

选用军事医学科学院实验动物中心提供的BALB/C1月龄雌性三级小鼠，体重14-18g【许可证号：京动许字99001】，体重随机分为4组，组间体重经T检验元显著差异(p＞0.05)。

1.3剂量选择

受试验物人体推荐量为5倍、10倍和30倍作为低(0.12g/kg.bw)、中(0.25g/kg.bw)、高(0.75g/kg.bw)剂量。采取灌胃法，对照组灌蒸馏水，各剂量组连续给予不同剂量受试物30天后，测定各项指标。

1.4仪器与试剂

AE100电子天平，DT500电子天平，秒表，戊巴比妥钠，巴比钠，生理盐水

1.5检测方法

1.5.1观察动物给予不同剂量受试物，对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象、睡眠以翻正反射消失为指标。

1.5.2延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验

动物给予受试物15分钟后，给各组动物腹腔注射36mg/kg.bw戊巴比妥纳，注射量为0.1ml/10g.bw。以小鼠翻正反射消失为指标，观察受试动物能否延长戊巴比妥钠诱导的睡眠时间。试验在夜间进行。

1.5.3阈下剂量戊巴比妥钠睡眠发生率试验

动物给予受试物15分钟后，给各组动物腹腔注射28mg/kg.bw戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g.bw。以小鼠翻正反射消失达1分钟以上者为入睡标准，记录30分钟内入睡动物数。试验在夜间进行。观察受试物能否提高戊巴比妥钠阈下睡眠发生率。

1.5.4巴比妥钠睡眠潜伏期试验

动物给予受试物15分钟后，给各组动物腹腔注射240mg/kg.bw巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g.bw。以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，观察受试动物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。

1.6实验数据用微软公司Excel软件进行方差分析X2检验统计。

2.结果

2.1受试物对小鼠体重的影响

表1 受试动物对小鼠休重影响(X±SD)

由表1可见，给受试物30天前后，与对照组比较，各剂量组体重均无显著差异(p＞0.05)。

2.2受试物对阈上剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响

表2 受试物对阈上剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响(X±SD)

组别

受试物剂量(g/kg.bw)

动物数(只)

睡眠时间(min)

P值

*：与对照组比较有显著差异(p＜0.05)

由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的受试物30天后，与对照组比较，中、高剂量组戊巴比妥钠诱导时间分别延长49％(p＜0.05)、40％(p＜0.05)。

2.3受试物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响

表3 受试物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率的影响(X±SD)

**：与对照组比较有非常显著的差异(p＜0.01)

由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的受试物30天后，与对照组比较，高剂量组阈下剂量戊巴比妥钠诱导睡眠发生率提高250％(p＜0.01)

2.4受试物对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响

表4 受试物对巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期的影响(X±SD)

*：与对照组比较有显著差异(p＜0.05)

**：与对照组比较有非常显著差异(p＜0.01)。

从表4可见，经口给予小鼠不同剂量的受试量的受试物30天后，与对照组比较，中、高剂量组巴比妥钠诱导小鼠睡眠潜伏期分别缩短15％(p＜0.05)和19％(p＜0.01)。

经口给予小鼠不同剂量的受试物30天后，对照组及三个剂量组在剂量组在末次给予受试物30min后，均未发现有直接睡眠现象。与对照组比较，低剂量的戊巴比妥钠诱导睡眠时间、阈下剂量戊巴比妥钠诱导睡眠发生率、巴比妥钠诱导睡眠潜伏期均无显著差异(p＞0.05)。中剂量组的戊巴比妥钠诱导的时间延长49％(p＜0.05)，巴比妥钠诱导睡眠潜伏期缩短15％(p＜0.05)，阈下剂量戊巴比妥钠诱导睡眠发生率无显著差异(p＞0.05)。高剂量的戊巴比妥钠诱导睡眠时间延长40％(p＜0.05)，阈下剂量戊巴比妥钠诱导睡眠发生率提高250％(p＜0.01)，巴比妥钠诱导睡眠潜伏期缩短19％(p＜0.01)。各剂量组体重均无显著差异(p＞0.05)。

试验例2本发明药物组合物或保健品延缓衰老的药理学试验

1.材料与方法

1.1受试物：实施例1所制备的胶囊：胶囊制品，内容物为棕色粉末，0.375g/粒。

1.2实验动物

选用军事医学科学院实验动物中心提供的健康二级昆明种10月齡雌性小鼠。随机分为4组，组间体重经检验无显著差异(许可证编号：京动许字99001)。上海铁道大学医学院提供的美国野生型黑腹果蝇(Origen K)。

1.3剂量选择

受试物是人体推荐剂量为每日1.5g/60kg.bw。小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍。分别以人体推荐量的5倍、10倍和30倍作为低(0.12g/kg.bw)、中(0.25g/kg.bw)、高(0.75g/kg.bw)。采取灌胃法，每日灌胃一次，对照组灌蒸馏水。各组小连续给予受试物56天后，测定各项指标。

1.4仪器

752分光光度计，AE100电子天平，电热三用水箱，960型荧光分光光度计，高速冰冻离心机，KA-1000型台式离心机，80-2型台式离心机，高压蒸气消毒器，生化培养箱，广视野显微镜。

1.5试剂

叠氮钠磷酸缓冲液(Ph7.0)、谷胱甘肽缓冲液(1mmol/L)、H₂O₂溶液(1.5mmol/L)、DTXB显色液、na₂HPO₄(0.32mol/L)氯仿-甲醇混合液(2∶1v/v)、硫酸奎宁溶液(1ug/mL)、乙醚、苯甲酸；

测试盒(南京建成生物研究所生产)批号：20020326。

1.6检测方法

1.6.1心肌脂褐质含量测定

取心肌，去除结缔组织和脂肪，稳重。在匀浆器中加入氯仿甲醛提取液(2∶1)匀浆，提取脂褐质2-3次。将几次提取液合并起来，定容至7.0mL。将提取液以300转/分钟离心10分钟，取上清液用与测定荧光光强度。激发波长360nm，放射波长450nm，以硫酸奎宁(1ug mL 0.1mol/L硫酸)为标准对照，其荧光强度定为50单位(ls)。在该条件下测定样品荧光强度(1x)，氯仿甲醛溶液为空白对照。

1.6.2血清过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定

表5 血清过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定结果

试剂	标准管(mL)	标准空白管(mL)	测定管(mL)	测定空白管(mL)
					标准品(10nmol/mL)	0.100	-	-	-
无水乙醇	-	0.100	-	-
					血清	-	-	0.100	-
1、2、3号混合试剂	4.00	4.00	1.00	4.00

混匀后，95℃水浴(开盖煮沸)40分钟，取出后3500-4000r/离心10min，蒸馏水调零，532nm处比色。

1.6.3血清超氧化物歧化酶活力测定

表6血清超氧化物歧化酶活力测定结果

每ml反应液中SOD抑制率达50％时所对应的SOD量为一个单位。

1.6.4全血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力测定

取鼠血10μL加入到1mL双蒸水中，充分振摇，制成血样稀释液。

表7全血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力测定

全血GSH-Px活力单位：规定1mL全血在1min内，扣除非酶反应的1g(GSH)降低后，使1g(GSH)降低1为一个酶活力单位。

1.7果蝇寿命实验

1.71实验材料

上海铁道大学医学院提供的美国野生型黑腹果蝇(Origen K).

1.7.2剂量选择

设一个空白对照组和4个剂量组，各剂量组饲料含受试物浓度分别为0％，0.02％，0.05％，0.15％，0.45％.

1.7.3果蝇基础饲料：

玉米粉8.5％，红糖6.5％，琼脂0.75％，丙酸0.5％，干酵母粉0.75％，水83％，Ph＝7

1.7.4检测方法

卵、幼虫。蛹及匀培养在25±1(℃)，相对湿度40-70(％)的生化培养箱中、将常用基础饲料煮成粥后，分装于无菌培养试管中，每支培养管用无菌海绵塞封口，成虫基础饲料每4天更换一次。将培养管放在培养箱内饲养。收集6小时内孵出的成虫进行分组。在此时间范围内孵化的果蝇均未交配。用乙醚麻醉后称重分组。选择个体大小相近的果蝇，每管20只，雌雄分养。每组雌雄果蝇各200只。在成虫期给受试物，受试物掺入到预先溶化的50℃基础饲料中，并保持各组PH值一致。每天定时统计果蝇存活数和死亡。直至全部死亡。每组最后死亡的20只果蝇存活天数的平均数为该组的最高寿命。实验结束，计算平均寿命和最高寿命以及半数死亡时间。

1.8实验数据用微软公司Excel软件进行方差分析统计。

2.结果

2.1受试物对老龄小鼠心肌脂褐素的影响

表8 受试物对老龄小鼠心肌脂褐素的影响 (X±SD)

分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	心肌脂褐偏偏素含量(ūg/g组织重)	P值
					空白对照组低剂量组中剂量组高剂量组	00.120.250.75	12121212	6.8±0.76.8±0.76.0±1.06.8±0.7	-0.91300.3390.0355

*：与空白对照组相比有显著差异(p＜0.05)

表8表明，经口给予老龄小鼠不同剂量受试物56天后，与空白对照组相比，中高剂量组心脂褐素含量分别降低12％(p＜0.05)和10％(p＜0.05)。

2.2受试物对老龄小鼠血清丙二醛含量的影响

表9 受试物对老龄小鼠血清丙二醛含量的影响(X±SD)

分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	血清丙二醛(nmol/ml)	P值
					空白对照组低剂量组中剂量组高剂量组	00.120.250.75	12121212	7.9±1.95.2±1.2**6.1±2.16.0±1.5*	-0.00040.04150.0127

*：与空白对照组相比有显著差异(p＜0.05)

***：与空白对照组相比有极显著差异(p＜0.001)

表9表明，经口给予老龄小鼠不同剂量受试物56天后，与空白对照相比，低、中高剂量组血清丙二醛含量分别降低34％(p＜0.001)，23％(p＜0.05)和24％(p＜0.05)。

2.3受试物对老龄小鼠血清SOD活力的影响

表10 受试物对老龄小鼠血清SOD活力的影响(X±SD)

分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	血清SOD活力(U/ml)	P值
					空白对照组低剂量组中剂量组高剂量组	00.120.250.75	12121212	321±29340±21323±31345±22*	-0.07470.88770.0341

*：与空白对照组相比有显著差异(p＜0.05)

表10表明，经口给予老龄小鼠不同剂量受试物56天后，与空白对照相比，高剂量组血清SOD活力提高7％(p＜0.05)。

2.4受试物对老龄小鼠全血谷胱甘肽过氧化物酶活力的影响

表11受试物对老龄小鼠全血谷胱甘肽过氧化物酶活力的影响(X±SD)

分组	受试物剂量(g/kg.bw)	动物数(只)	GSH-PX(U/ml全血)	P值
					空白对照组低剂量组中剂量组高剂量组	00.120.250.75	12121212	15.0±3.314.2±2.115.4±2.115.6±2.3	-0.50070.70150.5921

表11表明，经口给予老龄小鼠不同剂量受试物56天后，与空白对照组相比，各剂量组小鼠全血谷胱甘肽过氧化物酶活力均无显著差异(p＞0.05)。

2.5受试物对老龄小鼠体重的影响

表12 受试物对老龄小鼠体重的影响(X±SD)

分组

受试物剂量(g/kg.bw)

动物数(只)

实验前体重(克)

P值

实验后体重(克)

P值

空白对照组低剂量组中剂量组高剂量组

00.120.250.75

12121212

45.3±2.946.2±3.146.9±2.846.6±2.9

0.44310.17160.2951

48.6±2.049.1±2.850.0±2.749.3±2.9

0.63200.14930.4670

表12表明，给口给予老龄小鼠不同剂量受试物56天后，与空白对照组相比，低、中、高剂量组体重均无显著差异(p＞0.05)。2.6每管果蝇平均体重

表13 每管果蝇平均体重(X±SD)

表6表明，与空白对照组相比，各剂量组每管果蝇平均体重均无显著差异(p＞0.05)。

表14 受试物对果蝇半数时间的影响

♂

200

61

表15 受试物对果蝇寿命的影响(X±SD)

**：与空白对照组比较有非常显著差异(p＜0.01)

***：与空白对照组比较有极显著差异(p＜0.01)

试验结果表明，与空白对照组(受试物浓度0％)相比，受试物浓度0.02％的雄性果蝇半数死亡时间延长6天。受试物浓度0.05％的雌性果蝇平均寿命延长8％(p＜0.01)，最高寿命延长4％(p＜0.001)，半数死亡时间延长9天；雄性果蝇平均寿命延长9％(p＜0.001)，最高寿命延长3％(p＜0.001)，半数死亡时间延长7天。受试物浓度0.15％的雌性果蝇平均寿命延长12％(p＜0.001)，最高寿命延长3％(p＜0.001)，半数死亡时间延长12天；雄性果蝇平均寿命延长10％(p＜0.001)，最高寿命延长4％(p＜0.001)，半数死亡时间延长9天。受试物浓度0.45％的雄性果蝇最高寿命延长4％(p＜0.001)。

经口给予老龄小鼠不同剂量的受试物56天，与空白对组相比：低剂量组(0.12g/kg.bw)血清丙二醛含量降低34％(p＜0.001)，心肌脂褐素含量、血清SOD活力和全血谷胱甘肽过氧化物酶活力单位数无显著差异(p＞0.05)。

中剂量组(0.25g/kg.bw)心肌脂褐素含量降低12％(p＜0.05)，血清丙二醛含量降低23％(p＜0.05)，血清SOD活力和全血谷胱甘肽过氧化物酶活力单位数无显著差异(p＞0.05)。高剂量组(0.75g/kg.bw)心肌脂褐素含量降低10％(p＜0.05)，血清丙二醛含量降低24％(p＜0.05)，血清SOD活力提高7％(p＜0.05)，全血谷胱甘肽过氧化物酶活力单位数无显著差异(p＞0.05)。

与空白对照组(受试物浓度0％)相比，(1)受试物浓度0.02％的雌性果蝇平均寿命、最高寿命无显著差异(p＞0.05)，半数死亡时间无变化；雄性果蝇平均寿命、最高寿命无显著差异(p＞0.05)，半数死亡时间延长6天。(2)受试物浓度0.05％的雌性果蝇平均寿命延长8％(p＜0.01)，最高寿命延长4％(p＜0.01)，半数死亡时间延长9天，雄性果蝇平均寿命延长9％(p＜0.001)，最高寿命延长3％(p＜0.001)，半数死亡时间延长7天。(3)受试物浓度0.15％的雌性果蝇平均寿命延长12％(p＜0.001)，最高寿命延长4％(p＜0.001)，半数死亡时间延长9天，受试物浓度0.45％的雌性果蝇平均寿命、最高寿命无显著差异(p＞0.05)，半数死亡时间无变化。雄性果蝇最高寿延长4％(p＜0.001)，平均寿命无显著差异(p＞0.05)，半数死亡时间无变化。

Claims

1.一种能够改善睡眠、延缓衰老的药物组合物或保健品，该药物组合物或保健品由以下重量份的各组分组成：大豆异黄酮35-65份、刺五加提取物145-270份、枸杞提取物26-48份、远志提取物20-40份和黄芪提取物35-65份。

2.按照权利要求1的药物组合物或保健品，其特征在于，各组分的重量份是：大豆异黄酮45-55份、刺五加提取物185-220份、枸杞提取物35-45份、远志提取物25-35份和黄芪提取物45-55份。

3.按照权利要求2的药物组合物或保健品，其特征在于，各组分的重量份是：大豆异黄酮50份、刺五加提取物200份、枸杞提取物40份、远志提取物30份和黄芪提取物45份。

4.权利要求1-3所述任何一种的药物组合物或保健品，其特征在于：加入制剂成型所需要的辅料或载体后，按照本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的适宜药物制剂或保健品。

5.按照权利要求4的药物组合物或保健品，其特征在于：所述的药物制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液或糖浆剂。

6.按照权利要求5的药物组合物或保健品，其特征在于：所述的药物制剂是胶囊剂。

7.权利要求1-3所述任何一种的药物组合物或保健品在制备改善睡眠的药物或保健品的用途。

8.权利要求1-3所述任何一种的药物组合物或保健品在制备延缓衰老的药物或保健品的用途。