CN106606529A - 一种具有辅助降血糖功效的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种具有辅助降血糖功效的组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
一种具有辅助降血糖功效的组合物及其制备方法和应用，涉及医疗保健技术领域。该组合物主要由原料制成，按重量份数计，原料包括L‑阿拉伯糖20‑50份与苦瓜制剂，苦瓜制剂包括苦瓜粉15‑35份、苦瓜提取物10‑50份与苦瓜多肽1‑5份中的任意一种。该组合物一方面具有控制人体对糖的转化吸收与增强胰岛素的作用，能够协同降低血糖，另一方面，组方选用成分简单的原料，易于吸收，且不容易产生依赖性。该组合物的制备方法为：将原料与粘合剂混合、制成颗粒。该制备方法工艺流程短，可操作性强，利于工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及医疗保健领域，且特别涉及一种具有辅助降血糖功效的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
糖尿病是一种慢性病，2012年总共约有150万人直接死于这一疾病，其中80％以上的死亡病例发生在低收入和中等收入国家。据世卫组织预测，到2030年，糖尿病将成为第七项主要死亡原因。糖尿病有两种主要形式。1型糖尿病患者通常不能自己分泌胰岛素，因此需要注射胰岛素来维持生命。2型糖尿病占糖尿病病例总数的90％左右，患者通常自己能够产生胰岛素，但不能产生足够的胰岛素或无法妥善利用。
目前，我国的降糖市场以合成药物为主，约占整个市场份额的73.68％；但长期服用合成药容易引起的耐药性、抗药性、肝肾损伤等。而在约26％的天然药物市场中，选择的天然药物配方多数不够合理，并且不能从多方面来降低血糖。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有辅助降血糖功效的组合物，该组合物一方面具有控制人体对糖的转化吸收与增强胰岛素的作用，能够协同降低血糖；另一方面，组方选用成分简单的原料，易于吸收，且不容易产生依赖性。
本发明的另一目的在于提供一种具有辅助降血糖功效的组合物的制备方法，该制备方法工艺流程短，可操作性强，利于工业化生产。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种具有辅助降血糖功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括L-阿拉伯糖20-50份与苦瓜制剂，苦瓜制剂包括苦瓜粉15-35份、苦瓜提取物10-50份与苦瓜多肽1-5份中的任意一种。
本发明提出一种具有辅助降血糖功效的组合物的制备方法，其包括：将原料与粘合剂混合、制成颗粒。
本发明实施例的一种具有辅助降血糖功效的组合物及其制备方法和应用的有益效果是：
该组合物主要由“L-阿拉伯糖与苦瓜制剂”制成，其中，L-阿拉伯糖对小肠二糖水解酶类中与蔗糖消化相关的酶类的强烈选择性抑制，抑制了摄入的碳水化合物分解为葡萄糖和果糖的速度和效率，从而降低了小肠对葡萄糖和果糖的吸收。苦瓜含有多种降糖成分，降血糖的主要机制为刺激活性β细胞分泌胰岛素与类胰岛素作用。因此，L-阿拉伯糖与苦瓜配合使用起到协同降糖的作用，不仅能控制人体对糖的转化吸收，还能增加分泌胰岛素，促进葡萄糖被组织细胞的利用，因此该组合物降糖作用显著。
其次，选用苦瓜制剂中的苦瓜粉、苦瓜提取物与苦瓜多肽中的任意一种，不仅保证了降糖的作用，还避免了因成分多，而出现吸收消化不充分的现象。再次，因其只选用了两种组分，对使用者来说，不容易产生依赖性。
该组合物的制备方法，主要以“制粒”为主，操作简单，各项参数可控，同时能制备出多种剂型，且制备出来的组合物易吸收。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例提供的一种具有辅助降血糖功效的组合物及其制备方法和应用进行具体说明。
本发明实施例提供的一种具有辅助降血糖功效的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括L-阿拉伯糖20-50份与苦瓜制剂，苦瓜制剂包括苦瓜粉15-35份、苦瓜提取物10-50份与苦瓜多肽1-5份中的任意一种。
L-阿拉伯糖，主要的生理作用是对小肠二糖水解酶类中与蔗糖消化相关的酶类的强烈选择性抑制，抑制了摄入的碳水化合物分解为葡萄糖和果糖的速度和效率，从而降低了小肠对葡萄糖和果糖的吸收，L-阿拉伯糖具有促进小肠部位对钙的吸收作用，而高钙摄入可以降低肠道脂肪的吸收和脂质代谢，在降低脂肪细胞钙内流的同时也可能抑制肝细胞内钙内流，减少极低密度脂蛋白(V-LDL)的合成，从而减少由其转化而来的低密度脂蛋白(LDL)。在本实施例中，L-阿拉伯塘还可作为甜味剂。
苦瓜，别名凉瓜。属于葫芦科苦瓜属的一年生攀缘性草本植物。具有清热解毒、清心明目、清热解暑、治胃通气的功效。现代研究表明，苦瓜具有显著的降血糖作用。其中，苦瓜含有多种降糖成分，主要有甾苷、皂甙、脑苷、生物碱及多肽类物质等。苦瓜降血糖的主要机制为：刺激活性β细胞分泌胰岛素；类胰岛素作用；抑制葡萄糖的肠道吸收；抗细胞凋亡、促进细胞更新或受损B细胞恢复的作用等。
因此，L-阿拉伯糖与苦瓜配合使用能起到协同降糖的作用，不仅能控制人体对糖的转化吸收，还能增加分泌胰岛素，促进葡萄糖被组织细胞的利用。
其次，苦瓜提取物能抑制葡萄糖合成酶的活性，可显著降低大鼠空腹血糖、甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白以及游离脂肪酸水平，升高高密度脂肪酸水平。苦瓜多肽，可直接结合在胰岛素受体上，让葡萄糖通道顺利打开，帮助血糖进入细胞中运用，和苦瓜中其他降血糖组分如皂苷、多糖相比，苦瓜多肽具有含量高、降糖作用缓慢持久、毒副作用小等优点。直接选用苦瓜粉、苦瓜提取物与苦瓜多肽中的任意一种作为原料，不仅因其单独与L-阿拉伯糖配合使用降糖作用显著，还避免了因成分多，而出现吸收消化不充分、产生依赖性的现象。
需要说明的是，本实施例中，苦瓜提取物的一种提取方法为：以新鲜苦瓜为原料，用苦瓜8倍重量的水煮沸提取2.0h、过滤、浓缩(真空度：-0.04～-0.08MPa、相对密度：1.08～1.14、温度：60～80℃)，喷雾干燥(进风T：185～215℃、出风T：90～110℃)，过筛(40～60目)，总混(50～60min)制成。
苦瓜多肽的一种制备方法为：以新鲜苦瓜为原料，经高速均质、高速分离、低温浓缩、冷冻干燥、粉碎过筛而成。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括白云豆提取物5-20份、玉竹10-20份与富铬酵母0.5-2份中的至少一种。需要说明的是，白豆提取物为常规方法提取而得。
白云豆提取物中含有α-淀粉酶抑制剂；玉竹，具有养阴润燥，生津止渴。玉竹中的玉竹总皂苷(TSPO)能够显著性抑制α-葡萄糖苷酶的活性；从玉竹中分离的甾体苷类化合物SG-100通过增强外周组织对胰岛素的敏感性来实现降糖。富铬酵母中的铬能提高靶组织对胰岛素的敏感性，提高胰岛素利用率。因此，白云豆提取物、玉竹与富铬酵母都能明显直接或间接增加体内分泌的胰岛素的量，因此能提高降糖的作用。
进一步地，在本发明较佳实施例中，原料还包括异麦芽酮糖醇15-30份。异麦芽酮糖醇可减少或维持糖血和胰岛素反应。
优选地，原料包括苦瓜提取物20份，L-阿拉伯糖30份，玉竹15份，白云豆提取物15份，富铬酵母1.5份，及异麦芽酮糖醇19.5份。
优选地，原料包括苦瓜多肽3份，L-阿拉伯糖40份，玉竹15份，白云豆提取物10份，富铬酵母2份，及异麦芽酮糖醇30份。
优选地，原料包括苦瓜粉35份，L-阿拉伯糖20份，玉竹20份，白云豆提取物5份，及异麦芽酮糖醇20份。
进一步地，原料还包括肉桂、桑叶、葛根、西洋参、枸杞、知母、绞股蓝、人参、丹参、黄芪、五味子、三七、灵芝、玉米须与南瓜中的至少一种。优选地，选用上述中药的提取物，同时采用常规方法提取而成，现代研究发现，上述中药提取物都能辅助降低血糖，提高组方降血糖的疗效。
一种具有辅助降血糖功效的组合物的制备方法，其包括：将原料与粘合剂混合、制成颗粒。具体地，可先对原料进行选择，选择粒径大小为70～90目的原料，将选择后的原料进行预混合。其次，优选地，采用湿法制粒，具体地，将预混合完成后的原料与粘合剂混合，并搅拌均匀制软材，其中粘合剂包括：淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠与乙醇等。优选地，在本实施例中，粘合剂选用体积分数为85％的食用酒精。接着将制备好的软材过10～20目钢丝筛，并进行干燥，其中得到的颗粒水分控制小于2.0％。最后整粒后即得到组合物的颗粒剂。需要说明的是，得到的颗粒还可制成组合物的片剂、胶囊剂等。
本实施例还提供了上述具有辅助降血糖功效的组合物在制备降血糖的药品、食品或保健品中的应用。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜粉35份、L-阿拉伯糖20份、玉竹粉20份、白云豆提取物5份、及异麦芽酮糖醇20份。
该组合物的制备方法为：先对原料过筛，选择粒径大小为70目的原料，首先选择得到原料进行预混合。其次，采用湿法制粒，将预混合完成后的原料与粘合剂微晶纤维素混合，并搅拌均匀制软材。接着将制备好的软材过10目钢丝筛，并进行干燥，其中得到的颗粒水分控制小于2.0％。最后整粒后即得到组合物的颗粒剂。
实施例2
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜提取物50份、L-阿拉伯糖30份、富铬酵母0.5份、及异麦芽酮糖醇19.5份。
该组合物的制备方法同实施例1。
实施例3
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜提取物10份、L-阿拉伯糖50份、玉竹粉10份、白云豆提取物10份、及异麦芽酮糖醇20份。
该组合物的制备方法为：先对原料过筛，选择粒径大小为90目的原料，首先选择得到原料进行预混合。其次，采用湿法制粒，将预混合完成后的原料与粘合剂羧甲基纤维素钠混合，并搅拌均匀制软材。接着将制备好的软材过20目钢丝筛，并进行干燥，其中得到的颗粒水分控制小于2.0％。最后将颗粒压片，制得组合物的片剂。
实施例4
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜提取物30份、L-阿拉伯糖34份、白云豆提取物20份、富铬酵母1份、及异麦芽酮糖醇15份。
该组合物的制备方法同实施例3。
实施例5
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜提取物20份、L-阿拉伯糖30份、玉竹粉15份、白云豆提取物15份、富铬酵母1.5份、及异麦芽酮糖醇19.5份。
该组合物的制备方法为：先对原料过筛，选择粒径大小为80目的原料，首先选择得到原料进行预混合。其次，采用湿法制粒，将预混合完成后的原料与粘合剂食用酒精(体积分数为85％)混合，并搅拌均匀制软材。接着将制备好的软材过14目钢丝筛，并进行干燥，其中得到的颗粒水分控制小于2.0％。最后整粒后即得到组合物的颗粒剂。
实施例6
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜多肽1份、L-阿拉伯糖50份、玉竹粉14份、白云豆提取物5份、及异麦芽酮糖醇30份。
该组合物的制备方法同实施例5。
实施例7
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜多肽3份、L-阿拉伯糖40份、玉竹粉15份、白云豆提取物10份、富铬酵母2份、及异麦芽酮糖醇30份。
该组合物的制备方法同实施例5。
实施例8
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜多肽5份、L-阿拉伯糖30份、肉桂提取物20份、桑叶提取物10份、葛根提取物10份、富铬酵母0.5份、及异麦芽酮糖醇24.5份。
该组合物的制备方法先对原料过筛，选择粒径大小为80目的原料，首先选择得到原料进行预混合。其次，采用湿法制粒，将预混合完成后的原料与粘合剂食用酒精(体积分数为85％)混合，并搅拌均匀制软材。接着将制备好的软材过14目钢丝筛，并进行干燥，其中得到的颗粒水分控制小于2.0％。最后整粒后，将颗粒装入胶囊壳中即得到组合物的胶囊剂。
实施例9
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜粉5份、L-阿拉伯糖20份、西洋参提取物15份、枸杞提取物15份、知母提取物20份、及异麦芽酮糖醇25份。
该组合物的制备方法同实施例5。
实施例10
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜粉15份、L-阿拉伯糖20份、白云豆提取物5份、绞股蓝提取物20份、人参提取物20份、黄芪提取物10份、及灵芝提取物10份。
该组合物的制备方法同实施例8。
实施例11
一种具有辅助降低血糖的组合物，主要由原料制成，按重量份数计，原料包括苦瓜多肽2份、L-阿拉伯糖30份、丹参提取物10份、五味子提取物10份、三七提取物20份、南瓜提取物15份、富铬酵母2份、及玉米须11份。
该组合物的制备方法同实施例5。
对比例1
一种具有降血糖功效的组合物，原料组成为：L-阿拉伯糖50g，牛磺酸1g，枸杞提取物20g，苦瓜提取物19g，左旋肉碱酒石酸盐10g，富铬酵母(以铬元素计)0.025g。
将上述原料粉碎并过80目筛，按上述配比混合均匀，采用湿法制粒，并经干燥后压片，每片0.8g，然后进行包装，得到组合物的片剂。
试验例1动物实验
1、实验动物
纯种健康雄性兔，体重2.0kg左右，40只。
2、造模与给药
将雄性兔48只，随机分为6组，实验1组、实验2组、实验3组、实验4组为给药组，其中，实验1组对应实施例1，实验2组对应实施例5，实验3组对应实施例7，实验4组对应对比例1，其余两组分别为模型对照组与空白对照组，每组8只。实验1～4组及模型对照组喂饲高糖高脂饲料(10％猪油、37％白蔗糖混合53％基础饲料)，空白对照组喂饲普通饲料。
根据动物与人之间等效剂量换算，实验1～4组的兔每日口服0.5g/kg。并且上述各组均分上午、下午2次灌胃，连续灌胃1个月。模型对照组和空白对照组口服同样体积的蒸馏水。
3、观察指标
①实验动物连续喂养2个月，空腹12h，各给药组按剂量口服药物后2h开始糖耐量检测，分别口服蔗糖(按4.2g/kg剂量)0、0.5、2h测兔耳缘静脉血糖值，结果见表1。
②实验动物连续喂养2个月后，给药组按上述剂量给予口服给药。分别于实验前、造模后及给药干预1个月时称量各组兔体重，结果见表2。实验结束后处死所有实验兔，分离腹部脂肪、称重，计算脂肪指数。脂肪指数＝(生殖周围脂肪+肾脏周围脂肪)/100g体重，结果见表3。
4、结果及分析
表1口服药物对兔空腹血糖的影响(x±s，mmol/L)
根据表1可得：实验1～4组对应的兔空腹血糖0.5h后差异不大，而2h后，相比于模型对照组与空白对照组，实验1～3组对应的兔空腹血糖明显的程度大。其次，相较于实验组4(即对比例1)实验1～3组2h后血糖量较低，特别是实验1组(即对应的实施例5)降低的最多，且比实验4组小接近1mmol/L。说明实验组1～3组比实验4组降糖作用显著，且实施例5提供的组合物降低血糖疗效最强。
表2口服药物对兔体重的影响(x±s，kg)
根据表2可得：实验1～4组对应的兔药物干预后体重差异不大，相比于模型对照组，实验1～4组对应的兔的体重明显降低。其中，实验1～3组兔的体重各自造模后与药物干预后相比，体重差异较小。
表3口服药物对兔脂肪指数的影响(x±s)
根据表3可得：与模型对照组和空白对照组相比，实验1～4组对应的兔的脂肪指数明显降低，并且从实验4、3、2、1组逐渐递减，说明实验4组(对应对比例1)、实验3组(对应实施例10)、实验2组(对应实施例7)、实验1组(对应实施例5)降低兔体内多余血糖的能力逐渐增强。
试验例2临床试验
1、病例入选
选取患者共600例，随机分成12组，分别对应实施例1～11及对比例1，每组各50例。上述所有的患者空腹血糖量FPG均＞7.2mmol/L，且＜14.9mmol/L。上述患者的病程均在8个月～3年之间，并且近期没有服用降血糖的药物。各组患者在年龄、性别、病情、病程、症状和体重等方面均无显著性的差异(p＞0.05)，因此具有可比性。
2、用量
每日2次，每次10g，连续2个月。
3、疗效评价标准
依据世界卫生组织糖尿病相关的疗效标准制定如下：
显效：空腹血糖(FPG)＜6.6mmol/L，口服糖耐量试验2h血糖水平(2h PBG)＜8.2mmol/L，相关临床症状基本消失。
有效：空腹血糖(FPG)＜8.5mmol/L，口服糖耐量试验2h血糖水平(2h PBG)＜10.8mmol/L，临床症状明显改善。
无效：空腹血糖(FPG)＞8.5mmol/L，口服糖耐量试验2h血糖水平(2h PBG)＞10.8mmol/L，临床症状没有明显的变化，结果见表4。
4、结果及分析
表4临床疗效
根据表4可得，本发明实施例1～11提供的具有辅助降糖功效的组合物在辅助降血糖上总有效率都在90％上，而对比例1则只有84％，说明实施1～11提供的组合物的疗效佳。同时上述患者停药后，血糖能够基本维持在正常水平。
综上所述，本发明提供的具有辅助降血糖功效的组合物，一方面从控制人体对糖的转化吸收与增强胰岛素的作用，协同降低血糖，效果显著；另一方面，组方选用成分简单的原料，易于吸收，且不容易产生依赖性。该组合物的制备方法，该制备方法工艺流程短，可操作性强。
典型病例1
张某某，男，72岁，退休工人，患有高血糖，2013年起服用实施例1提供的组合物，一日二次，一次10g，饭前30分钟口服。2个月后，血糖正常，之后每天服用二次，一次5g，饭前30分钟口服，至今血糖正常。
典型病例2
唐某某，男，67岁，农民，患有高血糖，有时会头晕，2013年起服用实施例2提供的组合物，一日二次，一次10g，饭前30分钟口服。2个月后，血糖正常，之后每天服用二次，一次5g，饭前30分钟口服，至今血糖正常。
典型病例3
孙某某，女，77岁，退休工人，患有高血糖，2013年起服用实施例3提供的组合物，一日二次，一次10g，饭前30分钟口服。2个月后，血糖正常，之后每天服用二次，一次5g，饭前30分钟口服，至今血糖正常。
典型病例4
郭某某，男，69岁，退休工人，患有高血糖，时常会头晕，2013年起服用实施例4提供的组合物，一日二次，一次10g，饭前30分钟口服。2个月后，血糖正常，之后每天服用二次，一次5g，饭前30分钟口服，至今血糖正常。
典型病例5
王某某，女，70岁，退休工人，患有高血糖，时常会头晕，2013年起服用实施例5提供的组合物，一日二次，一次10g，饭前30分钟口服。2个月后，血糖正常，之后每天服用二次，一次5g，饭前30分钟口服，至今血糖正常。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
Claims (10)
1.一种具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，主要由原料制成，按重量份数计，所述原料包括L-阿拉伯糖20-50份与苦瓜制剂，所述苦瓜制剂包括苦瓜粉15-35份、苦瓜提取物10-50份与苦瓜多肽1-5份中的任意一种。
2.根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，所述原料还包括白云豆提取物5-20份、玉竹10-20份与富铬酵母0.5-2份中的至少一种。
3.根据权利要求2所述的具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，所述原料还包括异麦芽酮糖醇15-30份。
4.根据权利要求3所述的具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述苦瓜提取物20份，所述L-阿拉伯糖30份，所述玉竹15份，所述白云豆提取物15份，所述富铬酵母1.5份，及所述异麦芽酮糖醇19.5份。
5.根据权利要求3所述的具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述苦瓜多肽3份，所述L-阿拉伯糖40份，所述玉竹15份，所述白云豆提取物10份，所述富铬酵母2份，及所述异麦芽酮糖醇30份。
6.根据权利要求3所述的具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，所述原料包括所述苦瓜粉35份，所述L-阿拉伯糖20份，所述玉竹20份，所述白云豆提取物5份，及所述异麦芽酮糖醇20份。
7.根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功效的组合物，其特征在于，所述原料还包括肉桂、桑叶、葛根、西洋参、枸杞、知母、绞股蓝、人参、丹参、黄芪、五味子、三七、灵芝、玉米须、南瓜中的至少一种。
8.一种权利要求1～7任意一项所述的具有辅助降血糖功效的组合物的制备方法，其特征在于，其包括：将所述原料与粘合剂混合、制成颗粒。
9.根据权利要求8所述的具有辅助降血糖功效的组合物制备方法，其特征在于，所述粘合剂选用体积分数为85％的食用酒精。
10.权利要求1～7任意一项所述的具有辅助降血糖功效的组合物在制备降血糖的药品、食品或保健品中的应用。
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