CN108392519A - 一种降血糖组合物及其制备和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种降血糖组合物及其制备和应用，所述降血糖组合物包含以下重量份的组分：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份。还公开了包含所述组合物的食品、药品或保健品，及相关的制备方法。本发明的降血糖组合物或降血糖片剂，通过将桑叶、苦瓜、西洋参和富铬酵母配伍组方，并限定各组分的用量，对糖尿病主要临床症状有明显改善作用。
Description
技术领域
本发明涉及降血糖产品领域，尤其涉及一种降血糖组合物及其制备和应用。
背景技术
随着社会经济的不断发展、工作压力的增大、遗传因素、不良的生活方式和不当的饮食结构等因素的影响，糖尿病发病率呈逐年上升的趋势，已逐渐成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，影响人类死亡的第三大“健康杀手”。
近几十年来，全球糖尿病患者人数以惊人的速度在迅速增长，尤其是II型糖尿病。1979年，中国II型糖尿病的发病率为1.00％，1996年迅速增长至3.21％，2002年则增长到了4-5％。当前中国约有2260万糖尿病患者，以目前的增长速度，预计到2025年，糖尿病患者将超过5000万。
由于糖尿病是由多种原因引起的以糖、脂肪代谢紊乱而导致的多系统、多功能损害的一种内分泌代谢性慢性疾病，国外研究人员长期以来的研究已经取得了一定的成效，大量的西药和保健品不断问世，但西药的作用虽然显著，其副作用也较大，长期使用会加速胰岛功能的老化，损害身体其他器官，尤其是肝脏、肾脏等脏器，诱发多种并发症。II型糖尿病的理想治疗目标不但要使血糖降至政策范围内，而且要使体内带哪些达到正常水平，因为糖尿病慢性并发症的发生机制一旦启动，其发病过程虽然缓慢，但使单纯的血糖控制并不能阻止其病程发展。西医口服降糖药和注射胰岛素治疗虽然能有效控制血糖，但对糖尿病慢性并发症的预防和质量人缺乏有效措施。
和西医相对，中医具备了现代医学不可替代的优势，部分中药材除能够稳定地降低血糖，使代谢趋于正常，减轻症状外，对改善学医微循环，防止或者减缓糖尿病并发症的发生有显著的疗效。因此，开发具有降低血糖的中药组合物保健食品，控制人体血糖含量，减少糖尿病并发症的发生一直是本领域技术人员的研究热点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对当前缺乏一种能有效降低血糖并且副作用较小的药物的缺陷，提供了一种具有降糖作用或辅助降糖作用的中药组合物及其制备和应用。本发明的中药组合物的各组分均来自于天然植物，可作为食品、药品、或保健品用于控制血糖或辅助控制血糖，减少糖尿病并发症的发生，改善患者的生活质量。
为解决上述技术问题，本发明第一方面提供：一种组合物，其包含以下重量份的组分：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份。
优选地，所述组合物包含以下重量份的组分：桑叶提取物100～300份，苦瓜提取物150～450份，西洋参提取物100～200份，富铬酵母8～40份。
更优选地，所述组合物包含以下重量份的组分：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，富铬酵母40份。
为解决上述技术问题，本发明第二方面提供：包含如本发明第一方面所述的组合物的食品、药品或保健品。
优选地，上述食品、药品或保健品为片剂的形式。例如，一优选实施方式中，本发明提供包含如本发明第一方面所述的组合物的药物片剂，例如降糖中药片剂。
更优选地，所述片剂还包含食品、药品或保健品中可接受的辅料。
尤其优选地，所述辅料包括以下重量份的辅料：微晶纤维素100～300份，羧甲基淀粉钠6～30份，硬脂酸镁2～20份，包衣粉6～30份。
为解决上述技术问题，本发明第三方面提供：如本发明第二方面所述的片剂形式的食品、药品或保健品的制备方法，其包含以下步骤：
(1)将辅料和西洋参提取物、苦瓜提取物、桑叶提取物、和富铬酵母分别过筛，按所述重量份数称量备用；
(2)将上一步骤称量出的辅料和组分混合，得总混合粉；
(3)将所述总混合粉制软材；
(4)将制得的软材制成湿颗粒；
(5)将湿颗粒干燥，得干颗粒；
(6)加入适当的辅料至干颗粒中混合为总混颗粒；
(7)将总混颗粒压片，得到素片；
(8)用包衣粉进行包衣得包衣片。
优选地，所述步骤(1)的富铬酵母为经过60Co辐照的富铬酵母，所述辐照的条件为5KGy，且所述步骤(1)中过筛为过80目筛；所述步骤(2)将辅料和组分混合得总混合粉包括将羧甲基淀粉钠、西洋参提取物、富铬酵母混合均匀，得混合粉I，再与苦瓜提取物、桑叶提取物和微晶纤维素混合，得总混合粉；所述步骤(3)中使用乙醇溶液制软材；所述步骤(5)中干燥至水分≤5％；所述步骤(6)中加入的辅料为硬脂酸镁；所述步骤(8)中的包衣粉由重量比为1:1的羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成。
本发明的第四方面提供：如本发明第一方面所述的组合物在制备用于降低或控制血糖的食品、药品或保健品中的应用。
本发明的有益效果：本发明的降血糖组合物或降血糖片，通过将桑叶、苦瓜、西洋参和富铬酵母配伍组方，并限定各组分的用量，对糖尿病主要临床症状包括血糖水平、体重、饲料量、饮水量等有明显改善作用。
以下将结合附图对本发明的构思作进一步说明，以更充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
图1为桑叶提取生产工艺简图；
图2为苦瓜提取生产工艺简图；
图3为西洋参提取生产工艺简图；
图4为降血糖片生产工艺简图。
下面通过参考具体实施方式进一步详细阐述本发明，但这些阐述仅仅是为了使本领域技术人员更好地理解和实施本发明，并不对本发明做任何形式的限制。本发明的范围仅由所附的权利要求书限定。本领域技术人员在阅读了本公开内容之后，可在不脱离本发明精神和范围的情况下对本发明做出多种改动和变化，这些改动和变化都应认为是本发明实施方式的等同形式而落在本发明的范围内。
除非另有说明，否则本文所用的所有科学和技术术语具有本发明所属和相关技术领域的一般技术人员通常理解的含义。如无特别说明，实施例中使用的材料、试剂或仪器均通过商业途径购得，使用的实验程序均可通过本领域标准实验程序完成。
在本发明不同的实施方式中描述的技术特征，或在本文中的不同部分描述的技术特征，包括但不限于数值等特征，均可以进行自由组合而形成新的技术特征和技术方案，这些组合均没有超出本文原始记载的范围。
具体实施方式
苦瓜，别名凉瓜(Momordica charantia L.)。属于葫芦科苦瓜属的一年生攀缘性草本植物。具有清热解毒、清心明目、清热解暑、治胃通气的功效。现代研究表明，苦瓜具有显著的降血糖作用。其中，苦瓜含有多种降糖成分，主要有甾苷、皂甙、脑苷、生物碱及多肽类物质等。苦瓜降血糖的主要机制为：刺激活性β细胞分泌胰岛素；类胰岛素作用；抑制葡萄糖的肠道吸收；抗细胞凋亡、促进细胞更新或受损B细胞恢复的作用等。
桑叶提取物中的桑叶(Morus alba L.)是植物之王，有“人参热补，桑叶清补”之美誉。桑叶是国家卫生部确认的“药食同源”植物，被国际食品卫生组织列入“人类21世纪十大保健食品之一”。该提取物中含有桑叶黄酮、桑叶多酚、桑叶多糖、DNJ、GABA等多种生理活性物质。可选用在整个栽培过程中不加任何添加剂的桑叶，从而保证纯天然产品不含任何有害成份。可采用适当的工艺和方法除去桑叶中有机酸的苦味、涩味，使提取物口味甘醇，清香溢人。桑叶提取物尤其具有降血糖作用，其中所含的蜕皮甾酮对多种方法诱导的血糖升高均有降糖作用，可促进葡萄糖转化为糖元。
西洋参(Panax quinquefolium L.)能够提高免疫力，作为补气保健首选药材，可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长，有效抵抗癌症。其提取物含有多种人参皂苷、洋参多糖及少量挥发油、维生素及微量元素等成分。西洋参可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，对治疗糖尿病有一定辅助作用。西洋参中的皂甙可以有效增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用，可适用于失眠、烦躁、记忆力衰退及老年痴呆等症状。西洋参的功效还在于可以调节血压，可有效降低暂时性和持久性血压，有助于高血压、心律失常、冠心病、急性心肌梗塞、脑血栓等疾病的恢复。
富铬酵母(Saccharomyces cerevisiae.)是天然血糖调控剂，在机体糖代谢和脂代谢中发挥特殊作用的人体必需微量元素-铬激活胰岛素活性，调节血糖，抑制糖转化为脂肪。增强胰岛素活性，控制血糖。能调节脂肪储存量，帮助减重。降低血中胆固醇和甘油三酯的含量，预防心血管病。
本发明降糖组合物的配伍
不受任何理论的限制，本发明降糖组合物选用苦瓜提取物、桑叶提取物、西洋参提取物和富铬酵母为主要原料，各原料相互配伍，可达到气阴并补、清热生津、清肺润燥、健脾养胃、滋补肝肾，并缓解糖尿病患者铬缺乏状态，调补脏腑虚弱之功，达到辅助降血糖的保健功效。
中医认为，由于过食肥甘厚味，酿成内热；或因情志刺激、五志过极郁而化热，火热过势必燔灼损耗肺、胃、肾阴液而导致糖尿病，糖尿病早期一般表现为阴虚燥热之证，如果得不到及时正确的治疗，则阴损耗气，燥热伤阴耗气而致气阴两虚，同时，由于脏腑功能失调，津液代谢障碍，痰浊淤血内生，气血运行受阻，而产生气阴两虚挟血瘀的病理变化。治宜滋阴补气清燥热。
消渴病发病的内在基础是因为五脏虚弱，其主要的病变部位在于肺、胃、脾、肾。因为肺主气为水之上源，敷布津液，燥热伤肺，肺不布津则口渴多饮；津液不能敷布则津液直趋下行，随小便排出，故尿频量多。胃为水谷之海，主腐熟水谷，脾为后天之本，主运化，为胃行其津液，脾胃受燥热所伤，胃火炽盛，脾阴不足，则口渴多饮，消谷善饥，大便干结；脾气虚弱，不能转输水谷精微，则水谷精微下流而为小便，故小便味甘；水谷精微不能濡养肌肉，故形体日见消瘦，倦怠乏力。肾为先天之本，主藏精而内寓元阴元阳。肾阴亏虚则虚火内生，上燔心肺则烦渴多饮，中灼脾胃则胃热消谷，阴虚阳盛，肾之开阖失司，固摄无权，则水谷精微直趋下泄而为小便，故尿多味甜，或混浊如脂膏。又因五脏的精气都藏于肾。五脏六腑的津液都赖肾精之滋养，五脏六腑之气都赖肾气之温煦。由于肾精亏虚，五脏不能得到肾精濡养而柔弱，导致气血亏虚。消渴病虽有在肺、脾、胃、肾的不同，但常相互影响，如肺燥津伤，津液失于敷布，则脾不得濡养，肾精不得滋助；脾胃燥热偏盛，上可灼伤肺津，下可耗损肾阴；肾阴不足则阴虚火旺，亦可上灼肺胃，最终导致肺燥、胃热、脾虚、肾亏常常同时存在。
另外，糖尿病人的体内经常处于缺铬状态，而铬在体内可形成具有生物活性的有机复合物，成为葡萄糖耐量因子(GTF)，是胰岛素的一种“协同激素”。GTF参与形成胰岛素三元复合物和膜受体，使胰岛素功能稳定，抑制胰岛素酶，可维持胰岛素量，并增强与胰岛素受体的结合。铬也可能与一些酶的活性有关，通过激活三羧酸循环中的琥珀酸脱氢酶加速琥珀酸的氧化，从而增加糖的利用。铬还可以增加人体细胞胰岛素受体的数量。因此，缺铬可引起周围组织对内外源性胰岛素敏感性下降。长期缺乏，可引起糖耐量降低，到一定程度后，胰腺分泌胰岛素的能力衰竭，则胰岛素依赖功能将严重受损而发生糖尿病。
综上可知，气阴两虚为糖尿病的根本，肺燥、脾胃湿热、肾虚是糖尿病发生的关键。因此，不受任何理论的限制，本发明人选用具有益气滋阴、补脾养胃、清热润肺、滋补肝肾的中药提取物组方，研制开发了本发明的辅助降血糖组合物/降血糖片，方中苦瓜提取物苦寒无毒，有清热消暑、养血益气、补肾健脾、滋肝明目之功效；桑叶提取物归肺、肝经。有驱散风热、清肺润燥、清肝明目之功效。西洋参提取物归心、肺、肾经。有补气养阴，清热生津之功效。富铬酵母可补充三价铬，缓解糖尿病患者体内铬缺乏状态，增加糖的利用，提高糖耐量。诸药合用，切中糖尿病气阴两虚、肺燥、脾胃湿热、肾虚之病因病机及缺铬的状态，可气阴并补、清热生津、清肺润燥、健脾养胃、滋补肝肾，并缓解糖尿病患者铬缺乏状态，调补脏腑虚弱之功，达到辅助降血糖的保健功效，效果明显优于各组分单独使用。
如上文发明内容部分所述，针对血糖升高以及其他的健康问题，本发明第一方面提供：一种组合物，其包含以下重量份的组分：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份。该组合物中西洋参提取物可优选100～250份，更优选150-250份。
优选地，所述组合物包含以下重量份的组分：桑叶提取物100～300份，苦瓜提取物150～450份，西洋参提取物100～200份，富铬酵母8～40份。
更优选地，所述组合物包含以下重量份的组分：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，富铬酵母40份。
如无特别说明，本申请中的份数均指重量份。
本申请上下文中的术语“包括”、“包含”和“含有”可以相互替换使用，并同时涵盖了“基本由…组成”和“由…组成”这两种表述。“基本由…组成”是指，除明确指明包含在组合物中的组分(即活性组分，不包括辅料)之外，所述组合物中还可包含其他活性组分，但这些其他活性组分的量不显著影响所述组合物或制剂的预定功能(比如控制或降低血糖的功能)，例如，在基本由以下重量份的组分组成的组合物中：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份，其他活性组分的含量可以在200份、100份、50份、或25份以下，只要不显著影响组合物控制或降低血糖的功能。“显著影响”是指降低或削弱预定功能30％、20％或10％以上。
因此，一个优选实施方式中，本发明提供一种组合物，其基本由以下重量份的组分组成：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份。另一个优选实施方式中，所述组合物基本由以下重量份的组分组成：桑叶提取物100～300份，苦瓜提取物150～450份，西洋参提取物100～200份，富铬酵母8～40份。再另一个优选实施方式中，所述组合物基本由以下重量份的组分组成：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，富铬酵母40份。
另一个优选实施方式中，本发明提供一种组合物，其由以下重量份的组分组成：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份。另一个优选实施方式中，所述组合物由以下重量份的组分组成：桑叶提取物100～300份，苦瓜提取物150～450份，西洋参提取物100～200份，富铬酵母8～40份。再另一个优选实施方式中，所述组合物由以下重量份的组分组成：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，富铬酵母40份。
本发明中所用的原料组分即桑叶提取物、苦瓜提取物、西洋参提取物、和富铬酵母不限于用特定方法或由特定来源得到的产物，而是可以使用用任何合适的方法得到的产物或来自任何合适来源的产品。例如，桑叶提取物可以是用附图1中所示的方法得到的提取物，也可以是用其他合适方法获得的桑叶提取物，还可以是市售的桑叶提取物，例如从西安三江生物工程有限公司购得的桑叶提取物。类似地，苦瓜提取物、西洋参提取物、富铬酵母也不限制于特定方法或特定来源获得的提取物。本说明书附图的图2和图3分别示出了用于制备苦瓜提取物和西洋参提取物的优选方法的工艺简图，但本发明中可用的苦瓜提取物和西洋参提取物不限于用这些方法获得的产物。本发明中使用的富铬酵母是指铬元素含量较丰富的酵母，所述含量可以变化，但本领域技术人员能够通过有限的实验确定可用于实施本发明的富铬酵母。
本领域技术人员可参照下文实施例中的原材料检测标准(表A-表D)检测原材料质量及是否适用于本发明，这些检测和选择均在本领域一般技术人员的知识和能力范围内。
本发明的组合物可以作为一种食品组合物，也可以作为保健品组合物，还可以并优选作为药物组合物，例如用于降低或控制血糖的中药组合物，或辅助降低或控制血糖的中药组合物。
本发明还提供包含如本发明所述的组合物的食品、药品或保健品。所述食品、药品或保健品可以根据具体应用目的采用多种合适的形式，例如，如果作为中药组合物，可以制备为片剂或其他剂型的形式，这些剂型中一般还包含药学上可接受的辅料。除包含本发明组合物作为活性成分之外，可包含在食品、保健品或药物制剂中的辅料，即“食品、药品或保健品中可接受的辅料”，为相关领域的一般技术人员广泛知晓，并可参考相关领域的技术文献，例如如果是制备药物制剂，可参考《雷明顿药物手册》等等。
在特别优选的实施方式中，本发明的中药片剂包括以下重量份的辅料：微晶纤维素100～300份，羧甲基淀粉钠6～30份，硬脂酸镁2～20份，包衣粉6～30份。本领域技术人员知晓，在用本发明组合物制备片剂或其他剂型时，可以根据制剂的具体需要选择合适种类和数量的辅料，并不仅限于本文列举的辅料。
本发明组合物特别优选制备为片剂的形式以方便食用或服用，因此本发明还提供包含本发明组合物的片剂形式的食品、药品或保健品(例如药物片剂，如降糖中药片剂)的制备方法，其包含以下步骤：
(1)将辅料(如果需要辅料)和西洋参提取物、苦瓜提取物、桑叶提取物、和富铬酵母分别过筛，按本文所述重量份数称量备用；
(2)将上一步骤称量出的辅料和组分混合，得总混合粉；
(3)将所述总混合粉制软材；
(4)将制得的软材制成湿颗粒；
(5)将湿颗粒干燥，得干颗粒；
(6)加入适当的辅料至干颗粒中混合为总混颗粒；
(7)将总混颗粒压片，得到素片；
(8)用包衣粉进行包衣得包衣片。
优选地，所述步骤(1)的富铬酵母为经过60Co辐照的富铬酵母，所述辐照的条件为5KGy。所述步骤(1)中过筛优选为过80目筛。
优选地，所述步骤(2)将辅料和组分混合得总混合粉包括将羧甲基淀粉钠、西洋参提取物、富铬酵母混合均匀，得混合粉I，再与苦瓜提取物、桑叶提取物和微晶纤维素混合(例如置混合机中混合30分钟)，得总混合粉。
优选地，所述步骤(3)中使用乙醇溶液例如90％乙醇溶液制软材。
优选地，步骤(4)中将软材放入颗粒机中制得湿颗粒；制湿颗粒用20目筛。
优选地，步骤(5)中在50-60℃干燥至水分≤5％重量；18目筛整粒。
优选地，步骤(6)中加入的辅料为硬脂酸镁。
所述步骤(8)中的包衣粉由重量比为1:1的羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成；用70％乙醇溶液配制成8％的包衣液。优选包衣增重约3.0％。
另外，本发明还提供如本发明所述的组合物在制备用于降低或控制血糖的食品、药品或保健品中的应用。本发明的组合物和/或制剂既可用于降低、控制(或稳定)已经升高的血糖值，也可用于在具有血糖升高危险因素的人群中作为食品或保健品食用从而起到稳定血糖的作用。
虽然如本文实施例所示，本发明的组合物能够降低或控制糖尿病患者/血糖升高的对象的血糖值，但由于血糖、血压、血脂、和血粘度值往往是相互关联的，所以可以预期本发明的组合物也可能能够降低这些血液参数值。
本发明具有降血糖功能的组合物较佳地适合于除少年儿童、孕妇和乳母之外的所有人群。
本发明的降血糖中药组合物或降血糖片，通过将桑叶、苦瓜、西洋参和富铬酵母配伍组方，并限定各组分的用量，对糖尿病主要临床症状包括饮水量、饲料消耗量、体重和血糖值等有明显改善作用，并且未发现明显不良反应。
实施例
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例的范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或者按照商品说明书选择。
下述实施例中各原料来源：
富铬酵母：安琪酵母股份有限公司，安琪富铬酵母2000PPM(喷粉),Q/YB2254S-2013，Q/YB J02.39-2012。
苦瓜提取物：西安三江生物工程有限公司，提取部位：果实。
桑叶提取物：西安三江生物工程有限公司，提取部位：叶。
西洋参提取物，西安三江生物工程有限公司，提取部位：根。
羧甲淀粉钠：湖州展望药业有限公司，《中国药典》2010年版二部。
羧甲淀粉钠：安徽山河药用辅料股份有限公司，《中国药典》2010年版二部。
微晶纤维素：安徽山河药用辅料股份有限公司，《中国药典》2010年版二部；湖州展望药业有限公司，《中国药典》2010年版二部。
硬脂酸镁：安徽山河药用辅料股份有限公司，《中国药典》2010年版二部；辽宁奥达制药有限公司，《中国药典》2010年版二部。
包衣粉：天津爱勒易医药材料有限公司，《薄膜包衣剂(胃溶型)质量标准》。
LE薄膜包衣剂(胃溶型)：天津爱勒易医药材料有限公司，《薄膜包衣剂(胃溶型)质量标准》。
所用原材料的质量标准及检测结果见下表A-表D。
表A.苦瓜提取物质量标准及检测结果
表B.桑叶提取物质量标准及检测结果
表C.西洋参提取物质量标准及检测结果
表D.富铬酵母质量标准及检测结果
实施例1
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物50份，苦瓜提取物100份，西洋参提取物25份，富铬酵母5份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素150份，羧甲基淀粉钠10份，硬脂酸镁5份，包衣粉15份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法，具体步骤如下：
(1)将所述羧甲基淀粉钠、西洋参提取物、苦瓜提取物、桑叶提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁和富铬酵母分别过80目筛，按所述重量份数称量备用；
(2)将所述羧甲基淀粉钠、西洋参提取物、富铬酵母混合均匀，得混合粉I，与苦瓜提取物、桑叶提取物和微晶纤维素混合，得总混合粉；
(3)将所述总混合粉经90％乙醇制软材；
(4)将制得的软材放入颗粒机中，20目筛制粒得湿颗粒；
(5)干燥至水分≤5％，18目筛整粒得干颗粒；
(6)加入硬脂酸镁混合总混颗粒；
(7)将得到的总混颗粒压片，得到素片，素片规格为0.7g/片压片；
(8)将包衣粉与浓度75％的乙醇按质量比1:2的量配制成薄膜包衣液，用包衣液对得到的素片进行包衣，得薄膜衣片。
实施例2
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物100份，苦瓜提取物200份，西洋参提取物75份，富铬酵母10份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素160份，羧甲基淀粉钠10份，硬脂酸镁7份，包衣粉16份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
实施例3
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物150份，苦瓜提取物300份，西洋参提取物100份，富铬酵母15份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素175份，羧甲基淀粉钠16份，硬脂酸镁8份，包衣粉17份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
实施例4
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物250份，苦瓜提取物400份，西洋参提取物150份，富铬酵母25份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素185份，羧甲基淀粉钠18份，硬脂酸镁9份，包衣粉10份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
实施例5
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物350份，苦瓜提取物500份，西洋参提取物250份，富铬酵母50份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素200份，羧甲基淀粉钠20份，硬脂酸镁10份，包衣粉20份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
实施例6
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，富铬酵母40份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素167份，羧甲基淀粉钠12份，硬脂酸镁6份，包衣粉18份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
对比例1
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物50份，苦瓜提取物100份，西洋参提取物25份，黄芪100份，富铬酵母5份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素150份，羧甲基淀粉钠10份，硬脂酸镁5份，包衣粉15份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
对比例2
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物100份，苦瓜提取物200份，西洋参提取物75份，三七提取物100份，富铬酵母10份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素160份，羧甲基淀粉钠10份，硬脂酸镁7份，包衣粉16份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
对比例3
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物0份，苦瓜提取物300份，西洋参提取物100份，灵芝提取物150份，富铬酵母15份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素175份，羧甲基淀粉钠16份，硬脂酸镁8份，包衣粉17份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
对比例4
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物250份，苦瓜提取物400份，西洋参提取物0份，黄芪提取物150份，富铬酵母25份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素185份，羧甲基淀粉钠18份，硬脂酸镁9份，包衣粉10份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
对比例5
一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物350份，苦瓜提取物0份，西洋参提取物250份，三七提取物500份，富铬酵母50份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素200份，羧甲基淀粉钠20份，硬脂酸镁10份，包衣粉20份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
对比例6
参考CN104688822A的配方，一种降血糖片，包含以下重量份的原料：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，黄芪提取物100份，三七提取物100份，灵芝提取物100份，富铬酵母40份；还包含以下重量份的辅料：微晶纤维素167份，羧甲基淀粉钠12份，硬脂酸镁6份，包衣粉18份。包衣粉由羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成，两者添加比例为1:1。
该降血糖片的制备方法同实施例1。
表1.实施例1～6中各组分的配比
表2.对比例1～6各组分的配比
实施例7小鼠实验
供试材料：本发明实施例和对比例的降血糖片；
供试动物：SPF级ICR雄性小鼠，饲养于21-24℃左右的环境，自然光照，自由饮水，饲养至体重24-28g后用于实验。动物与饲料均购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司。
主要试剂：四氧嘧啶，由sigma公司生产；格列本脲片，由三才石岐制药厂出品，批号20141009；葡萄糖测定试剂盒，由中生北控生物科技股份有限公司，批号143268。
动物糖尿病实验模型的建立及实验处理：
按CN104688822A的方法，将成年雄性ICR小鼠禁食24h后，腹腔注射2％的四氧嘧啶(150mg/kg)，空白对照组注射生理盐水。观察小鼠出现典型的“三多一少”(多饮、多食、多尿、体重减轻)糖尿病症状后，断尾取血，用葡萄糖氧化酶——过氧化物酶终点比色法测定血糖值，取血糖值≧10.0mmol/L入选实验，并分成糖尿病模型组、阳性对照组、实验组、和模型对照组，其中：实验组喂饲含有5％的实施例降血糖片的饲料，模型对照组喂含有5％的对比例降血糖片的饲料，阳性对照喂饲含15mg/kg格列本脲的饲料(相当于5mg/kg鼠体重)，糖尿病模型组喂饲基础饲料。每天记录饲料消耗量、饮水量、体重，连续喂药14d后停药，改喂食普通饲料，分别在给药前(0d)和给药后第7、14、21天断尾取血，检测血糖值。
数据分析：
用SPSS11.0软件进行统计分析，饲料消耗量、饮水量、体重按个体加权平均值计算，血糖值采用重复测量设计的方差分析。数据一般描述用x±s(平均数±标准差)表示。
结果与分析：
(1)降血糖片对糖尿病小鼠表型症状的影响
从表3可见，小鼠的饲料消耗量在治疗7天(d)和14d都比治疗前(0d)有所增加，增加量(以对比例6和实施例6组为例)为格列本脲组>对比例6组>实施例6组>模型组>空白组，与停药前相比，格列本脲、实施例6组在停药后(21d)饲料消耗量大幅度降低，实施例6组比对比例6组降低幅度显著。
饮水量方面，给药7d和14d的减少比率，空白对照组>实施例6组>对比例6组>格列本脲组>模型组。停药后实施例6组的饮水量显著升高。
体重各组均有所增加，增加比率依次为：实施例6组>对比例6组>空白组。停药后实施例6组继续在增加。
(2)降血糖片对糖尿病小鼠糖值的影响
从表4可知，治疗前空白对照组的血糖值在正常的范围，实施例组、对比例组、格列本脲及模型对照组均已达到糖尿病的诊断标准，而且彼此之间差异不显著，但对空白对照组则有极显著差异，说明糖尿病模型建立成功。
与治疗前相比，治疗后(7、14、21d)空白对照组的血糖值仍在正常范围。格列本脲组与治疗前比较，在治疗7、14d都获得了降低，但停药后的血糖值则与治疗前没有显著差异。
实施例组的血糖值在治疗7天和14天后都获得了极显著的降低，停药后血糖值比第14天的血糖值略有升高，但仍然显著低于治疗前。同时期组间比较中，因对比例6组效果在对比例中为最佳，所以实施例组的数据以对比例6作为比对对象。实施例组治疗后的血糖值极显著低于模型组，显著低于格列本脲组；停药后，实施例组显著低于对比例组和格列本脲组。在实施例组中，效果最好的是实施例6，其次为实施例2～5，具体数据见下表4。
表3.降血糖片对糖尿病小鼠临床表现的影响(重量g/只)
*表示与糖尿病模型对照组对比，p<0.05，**p<0.01；#表示与糖尿病模型+格列本脲组对比，p<0.05，##表示p<0.01；$表示与糖尿病模型+对比例6组对比，p<0.05，$$表示p<0.01。
表4.降血糖片对糖尿病小鼠血糖的影响
*表示与糖尿病模型组对比，p<0.05，**p<0.01；$表示与糖尿病模型+最佳对比例6组对比，p<0.05，$$表示p<0.01。
实施例组及其他组别的小鼠在给药及测量期间血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内，未发现明显不良反应。
实施例8临床病例
陈某，男54岁，通过医院检测确诊为糖尿病已经三年多，平日自己检测空腹血糖值：6.87±0.19mmol/L，餐后2小时血糖值：8.15±0.27mmol/L。自述未服过任何降糖药物。从2017年10月开始餐前半小时服用本发明实施例6制备的组合物，每次6g，每日2次，服用后至今2018年3月，血糖空腹值为：4.91±0.23mmol/L，餐后2小时血糖值：5.32±0.14mmol/L，期间并无任何不良反应。
赵某，女48岁，自述患糖尿病已七年，一直服用降糖药维持血糖，但血糖保持并不理想，时常会头晕，空腹血糖值：7.39±0.25mmol/L，餐后2小时血糖值：9.33±0.17mmol/L。从2017年3月开始服用本发明实施例6制备的组合物，餐前半小时服用6g，每日两次，服用后至2018年2月，空腹血糖值：5.03±0.17mmol/L，餐后2小时血糖值：5.49±0.21mmol/L，期间并无任何不良反应。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
Claims (10)
1.一种组合物，其包含以下重量份的组分：桑叶提取物50～350份，苦瓜提取物100～500份，西洋参提取物75～250份，富铬酵母5～50份。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，其包含以下重量份的组分：桑叶提取物100～300份，苦瓜提取物150～450份，西洋参提取物100～200份，富铬酵母8～40份。
3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，其包含以下重量份的组分：桑叶提取物300份，苦瓜提取物450份，西洋参提取物150份，富铬酵母40份。
4.包含如权利要求1～3任一项所述的组合物的食品、药品或保健品。
5.如权利要求4所述的食品、药品或保健品，其特征在于，其为片剂的形式。
6.如权利要求5所述的食品、药品或保健品，其特征在于，所述片剂还包含食品、药品或保健品中可接受的辅料。
7.如权利要求6所述的食品、药品或保健品，其特征在于，所述辅料包括以下重量份的辅料：微晶纤维素100～300份，羧甲基淀粉钠6～30份，硬脂酸镁2～20份，包衣粉6～30份。
8.如权利要求5-7中任一项所述的食品、药品或保健品的制备方法，其包含以下步骤：
(1)将所述合适的辅料和西洋参提取物、苦瓜提取物、桑叶提取物、富铬酵母分别过筛，按所述重量份数称量备用；
(2)将上一步骤称量出的辅料和组分混合，得总混合粉；
(3)将所述总混合粉制软材；
(4)将制得的软材制成湿颗粒；
(5)将湿颗粒干燥，得干颗粒；
(6)加入适当的辅料至干颗粒中混合为总混颗粒；
(7)将总混颗粒压片，得到素片；
(8)用包衣粉进行包衣得包衣片。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的富铬酵母为经过60Co辐照的富铬酵母，所述辐照的条件为5KGy，且所述步骤(1)中过筛为过80目筛；所述步骤(2)将辅料和组分混合得总混合粉包括将羧甲基淀粉钠、西洋参提取物、富铬酵母混合均匀，得混合粉I，再与苦瓜提取物、桑叶提取物和微晶纤维素混合，得总混合粉；所述步骤(3)中使用乙醇溶液制软材；所述步骤(5)中干燥至水分≤5％；所述步骤(6)中加入的辅料为硬脂酸镁；所述步骤(8)中的包衣粉由重量比为1:1的羟丙基甲基纤维素与聚乙二醇6000组成。
10.如权利要求1～3任一项所述的组合物在制备用于降低或控制血糖的食品、药品或保健品中的应用。
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