CN102362970A - 一种改善胃肠道功能的中药组合物及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种改善胃肠道功能的中药组合物及其制备工艺。现代人的生活方式较前发生了很大的变化，不少人久坐不动，饮食测试食不厌精，摄入的纤维素越来越少，有的人过度饮酒，种种原因导致消化功能失常，大肠秘结是最常见的现象，给不少人带来难言之苦，影响了身体的健康。本发明由芦荟335-1005份，当归134-402份，麦冬134-402份，枳壳67-201份组成。本发明采用先进的制药设备，以科学的工艺，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成了便于口服携带的剂型，从而实现润肠通便功能，可解除人们的便秘之苦。

Description

一种改善胃肠道功能的中药组合物及其制备工艺

技术领域

本发明涉及一种改善胃肠道功能的中药组合物及其制备工艺。 

背景技术

现代人的生活方式较前发生了很大的变化，不少人久坐不动，饮食测试食不厌精，摄入的纤维素越来越少，有的人过度饮酒，种种原因导致消化功能失常，大肠秘结是最常见的现象，给不少人带来难言之苦，影响了身体的健康。 

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种组方严谨、配伍科学、疗效显著、能更大限度的发挥药物作用，疗效短、见效快、易巩固，使用安全、无副作用的改善胃肠道功能的中药组合物及其制备工艺。 

为解决上述的技术问题，本发明采取的技术方案： 

一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特殊之处在于：组成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量配比为：

芦荟335-1005份，当归134-402份，麦冬134-402份，枳壳67-201份。

上述的组成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量配比为： 

芦荟570份，当归220份，麦冬230份，枳壳100份。

上述的中药组合物的剂型为胶囊剂或颗粒剂或片剂或口服液。 

上述的中药组合物的剂型为胶囊剂的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量称取麦冬、当归、枳壳，切碎至0.5cm-1.0cm备用；

（3）、按配方量称取芦荟，与切碎后的麦冬、当归、枳壳同时置多功能提取罐中，加纯化水浸提2次，第一次加10量水，加热80℃浸提4h，第二次加8倍量水，加热80℃浸提3h，过滤，合并2次滤液，置真空浓缩罐中，60℃减压至0.02MPa浓缩至原体积的1/3,喷雾干燥，得粉末；

（4）、将粉末送入十万级净化车间，粉碎，过120目筛，按每粒0.43g规格，用全自动胶囊装填机灌装、检验、包装、入库。

上述的中药组合物的剂型为颗粒剂的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量，取四味原料的水提浸膏，加入可溶性淀粉或糊精－与浸膏比例为2：1，制粒，干燥，分装，包装，检验入库。

上述的中药组合物的剂型为口服液的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用。

（2）、按配方量，取四味原料的水提醇沉液，加入重量份数为100份-150份甜菊苷及尼铂金乙酯15份，用纯化水调配至规定量，过滤，分装，灭菌，包装，检验入库。 

上述的中药组合物的剂型为片剂的制备工艺的步骤如下： 

1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量称取麦冬、当归 、枳壳，切碎至0.5cm-1.0cm；按配方量称取芦荟，与切碎后的麦冬、当归、枳壳同时置多功能提取罐中，加纯化水浸提2次，第一次加10量水，加热80℃浸提4h，第二次加8倍量水，加热80℃浸提3h，过滤，合并2次滤液，置真空浓缩罐中，60℃减压至0.02MPa浓缩至原体积的1/3,喷雾干燥，得粉末；将粉末送入十万级净化车间，粉碎，过120目筛，按每粒0.43g规格，制粒，压片，分装，包装，检验入库。

与现有技术相比，本发明的有益效果： 

本发明由芦荟、当归、麦冬、枳壳组成，方中主料芦荟清燥热通大便，其作用被几百年的实践和现代实验研究所证实，方中当归、麦冬滋阴养血，使肠道得以霈润，且助芦荟清燥热，又使下而不伤阴，枳壳下气行滞，及其推动助大便排出，又可制当归、麦冬滋腻之弊，以上四味均系常用且作用平缓的中药，配伍合理，确具清热、润燥、通下的作用，可起到润肠通便的作用。

本发明采用先进的制药设备，以科学的工艺，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成了便于口服携带的剂型，从而实现润肠通便功能，可解除人们的便秘之苦。 

具体实施方式

本发明基于现代临床经验，参考历代医古文献及资料研究，结合长期临床经验实践及初步临床研究病例对配方中的药性做下列陈述： 

芦荟：性味与归经：苦，寒。归肝、胃、大肠经芦荟为百合科芦荟属多年生肉质草本植物，具清肝热、通便等功效，传统医学用于治疗便秘、皮炎、溃疡等，药用历史悠久。现代研究发现，芦荟除具有抗炎、抗辐射等功效外，兼有抗氧化、抗肿瘤、调节血糖等多种药理作用。芦荟叶中含丰富氨基酸、胆固醇、多种脂肪酸、维生素及多种无机元素，具有较高的利用价值。

芦荟甙在人体内氧化为芦荟大黄素(Aloe- emodin)时, 不但其苦味增加,而且止泻功能也明显增强。其作用机制是通过蒽醌泻素( 芦荟甙和芦荟大黄素) 抑制肠黏膜Na+- K+ 泵和氯化物通道, 使肠腔内水份大量增加, 同时刺激肠肌丛内神经节, 促进大肠蠕动, 有通便泻下作用[8]。这种刺激泻下作用对便秘和痔疮有特殊疗效, 特别是对老年性便秘, 治疗效果比较明显。 

当归：味甘、辛，性温归肝、心、脾经当归归肝、心、脾和大肠经，通过长期的临床观察，中医早已明确其补血活血、调经止痛、润肠通便等主要功能。正如清代《本草经百种录》所说：“当归为血家必用之药……实为养血之要品。”若分用，当归身长于补血、润肠，当归尾长于活血止痛。 

　　现代研究对当归有了新的认识。它含有挥发油、有机酸、氨基酸、维生素、微量元素等多种物质，能显著促进机体造血功能，升高红细胞、白细胞和血红蛋白含量;抑制血小板凝聚，抗血栓，调节血脂;抗心肌缺血、心律失常，扩张血管，降低血压;调节子宫平滑肌。还能增强免疫、抗炎、保肝、抗辐射、抗氧化和清除自由基等。 

麦冬：性味与归经甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。本品甘寒清润，善清心肺之热而养阴除烦，兼可清润胃肠而止渴润燥。抗实验性心律失常、增加冠脉流量。 具有养阴清热治疗阴虚内热或热病病伤津、心烦口渴、润肺止咳 治疗燥热伤肺所致的咳嗽、痰稠、气逆。之功效 

　用于1,清心除烦：适于内热扰心之证。 a.温病邪热入营，身热夜甚，烦躁不安。 b.热伤气阴，心烦口渴，汗出体倦者。 c.心阴不足，心烦不眠，舌红少苔者；2,养阴润肺：主治阴虚肺燥，干咳、燥咳，劳热咳血等证。3,益胃生津：善治胃阴不足，舌干口渴，纳呆不饥等证。此外，还可用治阴虚肠燥，大便秘结者。养阴润肺，益胃生津，清心除烦。 

富含的含β-谷甾醇、氨基酸、多量葡萄糖及葡萄糖甙。 能提高免疫功能；对多种细菌有抑制作用；能增强垂体肾上腺皮质系统功能，提高机体适应能力；有抗心律失常和扩张外周血管的作用；能提高耐缺氧能力；有降血糖作用。 

枳壳：性味  苦；寒；归经心：肺；三焦经。　枳壳为芸香植物酸橙(Citrus aurantium L1)及其栽培变种的干燥未成熟果实,具有理气宽中、行滞消胀的功效,为中医临床常用药之一。枳壳目前已知主要含有黄酮类、挥发油及少量生物碱等成分。药理研究发现生枳壳、麸炒枳壳水煎液对胃肠平滑肌具双向调节作用 ，对胃肠平滑肌呈现出双重功能，既能兴奋胃肠，使蠕动增强，又有降低肠平滑肌张力和解痉功效。其水煎剂灌胃能兴奋胃平滑肌，对离体肠平滑肌起抑制作用，明显降低其张力，抑制收缩。本品在高浓度时对肠平滑肌起抑制作用，低浓度时对肠平滑肌先短暂抑制，后出现兴奋作用。 

本发明由芦荟、当归、麦冬、枳壳组成，方中主料芦荟清燥热通大便，其作用被几百年的实践和现代实验研究所证实。方中当归、麦冬滋阴养血，使肠道得以霈润，且助芦荟清燥热，又使下而不伤阴。枳壳下气行滞，及其推动助大便排出，又可制当归、麦冬滋腻之弊，以上四味均系常用且作用平缓的中药，配伍合理，确具清热、润燥、通下的作用，可起到润肠通便的作用。 

本发明采用先进的制药设备，以科学的工艺，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成了便于口服携带的剂型，从而实现润肠通便功能，可解除人们的便秘之苦。 

本发明的润肠通便作用的实验报告 

1材料和方法

1.1实验动物：由第四军医大学实验动物中心提供健康成年昆明种雄性小白鼠（医动证字08-13号），体重20-24g.

1.2仪器于试剂：带隔层小鼠笼具、解剖用手术剪、镊、米尺、碳素墨汁、复方地芬诺酯（65mg/片）、扭力天平。平皿、生理盐水、玻璃板等。

1.3剂量选择：将100只小鼠设计为低剂量组（0.35 g/Kg.bw）、中剂量组（0.70 g/Kg.bw）、高剂量组（1.40 g/Kg.bw）和阴性对照组（蒸馏水等容量），每组20只动物。各10只分笼喂养。各剂量分别相当于人体推荐量的5.4倍、10.8倍和21.6倍。 

1.4实验方法：对上述三个剂量组每日经口灌胃给予受试物一次，对照组给等容量蒸馏水。连续22天，第23天各组先用一半小鼠进行小肠推进试验，次日用剩余另一半小鼠进行小鼠排便实验。 

1.4.1小肠推进试验：各组（五个）小鼠隔夜禁食16小时，次晨，对三个剂量组给受试物一次，对照组均给等容量蒸馏水。30分钟后以复方地芬诺酯（20mg/Kg.bw）按0.2ml/10 g/Kg容量灌胃四组动物（阴性对照仍给蒸馏水），间隔20分钟，再以碳素墨水按每只鼠0.2 ml对全部动物经口灌胃一次。20分钟后依此处死动物并剖腹取出胃至盲部的整段小肠，平铺与玻璃板上（预先滴加生理盐水），测量幽门至盲部的距离为小肠全长，测量自幽门至墨汁推进前沿的距离为墨汁推进的距离，计算各组动物墨汁推进率后进行统计： 

1.4.2排便试验：所余全部小鼠隔夜禁食24小时，便秘模型组和各剂量组先给予复方地芬诺酯（20mg/ Kg.bw），1小时后个剂量组给予受试物，便秘模型组和阴性对照组给予等容量蒸馏水。每只动物单独放入带隔层小鼠笼，正常饮水、进食，分别观察每只小鼠首次排出黑便时间和12小时排便总重量和粒数。

2.结果，经口给予小鼠不同剂量的本发明，连续22天后进行试验，所测各项指标与致便秘模型对照组结果相比较，进行统计分析，试验期间各剂量组小鼠未发现明显腹泻现象。 

2.1本发明对小鼠体重的影响（t检验） 

表一本发明对小鼠体重的影响（墨汁推进试验）

表2本发明对小鼠体重的影响（排便试验）

由表1、2可见实验小鼠生长良好

2.2小鼠小肠墨汁推进率试验

表3本发明对小鼠小肠墨汁推进率的影响（ t检验）

阴性对照组与便秘对照组间差异有高度显著性（p＜0.01）,说明致便秘模型建立成功。各剂量组小鼠墨汁推进率均高于便秘模型对照组，其高、中剂量组与其差异有显著性（p＜0.05）。

2.3小鼠排便试验 

表4本发明对小鼠首次排便的影响

表5 本发明对小鼠12小时排便量的影响（ t检验）

由表4、5可见，便秘模型组小鼠首次排便时间明显较阴性对照组长，12小时排便总量明显减少于阴性对照组，与其差异均有高度显著性，可判断致便秘模型建立成功。

各剂量组小鼠首次排便时间均较便秘模型对照组短，12小时排便总量及总排便粒数均较模型组多，其中高、中剂量组，其差异有显著性（p＞0.05）。 

3.小结 

1.小鼠致便秘模型建立成功。

2.小鼠小肠推进实验为阳性结果。 

3.小鼠排便试验为阳性结果。 

上述结果显示：本发明能促进小肠墨汁推进率，并能缩短致便秘小鼠的首次排便时间与增加12小时排便总量和粒数，且各指标与便秘模型对照组相比其差异均有显著性，由此可见，这两项试验均为阳性结果，故本次试验即可判断本发明具有润畅通便的功能。 

病例1：吕某  女 36岁 55kg 

以厌食、不思饮食，脘中痞闷，嗳气为主诉前来检查，患者形瘦，脉弱。给予本发明一个月患者体重增加3公斤。

病例2：高某  女 25岁 45kg 

大便稀薄，腹中鸣响，腹胀，腹痛为主诉前来检查，患者形瘦，脉细。给予本发明半个月后患者大便成形，一天一次。

病例3：韩某  男 30岁 35kg 

以厌食、大便稀薄为为主诉前来检查，患者形极度消瘦，脉细数。给予本发明一个月后患者大便成形，体重增加2公斤。

实施例1：本发明由以下原料按照重量份组成：芦荟335份，当归134份，麦冬134份，枳壳67份。 

本发明的剂型为胶囊剂的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物均符合《中华人民共和国药典》2000年版一部有关项下的要求，经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量称取麦冬、当归、枳壳，切碎至0.5cm-1.0cm备用；

（3）、按配方量称取芦荟，与切碎后的麦冬、当归、枳壳同时置多功能提取罐中，加纯化水浸提2次，第一次加10量水，加热80℃浸提4h，第二次加8倍量水，加热80℃浸提3h，过滤，合并2次滤液，置真空浓缩罐中，60℃减压至0.02MPa浓缩至原体积的1/3,喷雾干燥，得粉末；

（4）、将粉末送入十万级净化车间，粉碎，过120目筛，按每粒0.43g规格，用全自动胶囊装填机灌装、检验、包装、入库。

实施例2：本发明由以下原料按照重量份组成：芦荟570份，当归220份，麦冬230份，枳壳100份。 

本发明的剂型为颗粒剂的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物均符合《中华人民共和国药典》2000年版一部有关项下的要求，经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量，取四味原料的水提浸膏，加入可溶性淀粉或糊精－与浸膏比例为2：1，制粒，干燥，分装，包装，检验入库。

实施例3：本发明由以下原料按照重量份组成：芦荟1005份，当归402份，麦冬402份，枳壳201份。 

本发明的剂型为口服液的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物均符合《中华人民共和国药典》2000年版一部有关项下的要求，经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用。

（2）、按配方量，取四味原料的水提醇沉液，加入重量份数为100份甜菊苷及尼铂金乙酯15份，用纯化水调配至规定量，过滤，分装，灭菌，包装，检验入库。 

实施例4：本发明由以下原料按照重量份组成：芦荟700份，当归280份，麦冬280份，枳壳150份。 

本发明的剂型为片剂的制备工艺的步骤如下： 

（1）、配方中所用原料物均符合《中华人民共和国药典》2000年版一部有关项下的要求，经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量称取麦冬、当归 、枳壳，切碎至0.5cm-1.0cm；按配方量称取芦荟，与切碎后的麦冬、当归、枳壳同时置多功能提取罐中，加纯化水浸提2次，第一次水加10量水，加热80℃浸提4h，第二次加8倍量水，加热80℃浸提3h，过滤，合并2次滤液，置真空浓缩罐中，60℃减压至0.02MPa浓缩至原体积的1/3,喷雾干燥，得粉末；将粉末送入十万级净化车间，粉碎，过120目筛，按每粒0.43g规格，制粒，压片，分装，包装，检验入库。

Claims (7)

1.一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：组成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量配比为：

芦荟335-1005份，当归134-402份，麦冬134-402份，枳壳67-201份。

2.根据权利要求1所述的一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：所述的组成所述中药组合物有效成分的原料组成及其重量配比为：

芦荟570份，当归220份，麦冬230份，枳壳100份。

3.根据权利要求1或2所述的一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为胶囊剂或颗粒剂或片剂或口服液。

4.根据权利要求3所述的一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为胶囊剂的制备工艺的步骤如下：

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量称取麦冬、当归、枳壳，切碎至0.5cm-1.0cm备用；

（3）、按配方量称取芦荟，与切碎后的麦冬、当归、枳壳同时置多功能提取罐中，加纯化水浸提2次，第一次加10量水，加热80℃浸提4h，第二次加8倍量水，加热80℃浸提3h，过滤，合并2次滤液，置真空浓缩罐中，60℃减压至0.02MPa浓缩至原体积的1/3,喷雾干燥，得粉末；

（4）、将粉末送入十万级净化车间，粉碎，过120目筛，按每粒0.43g规格，用全自动胶囊装填机灌装、检验、包装、入库。

5.根据权利要求3所述的一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为颗粒剂的制备工艺的步骤如下：

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量，取四味原料的水提浸膏，加入可溶性淀粉或糊精－与浸膏比例为2：1，制粒，干燥，分装，包装，检验入库。

6.根据权利要求3所述的一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为口服液的制备工艺的步骤如下：

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量，取四味原料的水提醇沉液，加入重量份数为100份-150份甜菊苷及尼铂金乙酯15份，用纯化水调配至规定量，过滤，分装，灭菌，包装，检验入库。

7.根据权利要求3所述的一种改善胃肠道功能的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为片剂的制备工艺的步骤如下：

（1）、配方中所用原料物经净选，无杂质，无虫蛀，无霉变后备用；

（2）、按配方量称取麦冬、当归 、枳壳，切碎至0.5cm-1.0cm；按配方量称取芦荟，与切碎后的麦冬、当归、枳壳同时置多功能提取罐中，加纯化水浸提2次，第一次加10量水，加热80℃浸提4h，第二次加8倍量水，加热80℃浸提3h，过滤，合并2次滤液，置真空浓缩罐中，60℃减压至0.02MPa浓缩至原体积的1/3,喷雾干燥，得粉末；将粉末送入十万级净化车间，粉碎，过120目筛，按每粒0.43g规格，制粒，压片，分装，包装，检验入库。