CN100998674B - 具有降脂减肥作用的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药制药领域，具体地涉及到一种具有降脂减肥作用的中药组合物，该组合物是由细粉碎物或提取的有效成分与药用辅料制成的口服制剂，其中提取有效成分或加工成细粉碎物所用原料的重量份组成比例范围为：大黄0.51份、茯苓1-2份、草决明1-2份、生山楂1-3份、枳实1-2份、绞股蓝1-3份。肥胖者或高血脂者长期服用该口服制剂，可调理和增强肝、脾、肾、胃、肠等腑脏的机能，有助于增强对体内“废弃物”的排泄，从而达到标本兼治以及降脂减肥的目的。

Description

具有降脂减肥作用的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药制药领域，具体地涉及到一种具有降脂减肥作用的中药组合物。

背景技术

近年来，随着人们的生活水平的逐步提高，我国高血压病、高血脂症、糖尿病和肥胖症等富裕性疾病的发病率明显上升，已成为威胁中老年人健康的第一杀手，高血脂症、糖尿病、肥胖症属于相关性十分密切的病症。为了对抗肥胖症，人类采取了各种各样的方式，一般多从节制饮食着手，也有保健类食品，还有不少从中医理论出发，研究病因，通过科学合理配伍组方制成中药制剂，达到标本兼治的目的，以实现降脂减肥的功效。

目前有药物实验证实有降脂减肥作用的中药有很多，如荷叶、草决明、泽泻、茯苓、灵芝、枸杞子、大黄、首乌、山茱萸、冬瓜子、当归、山楂、半夏、茵陈等等。为适应当今减肥产品高效、量少及服用方便的需求，减肥保健食品近年来涌现出片剂、胶囊及颗粒剂等剂型，并采用中药提取工艺。在新批准的减肥保健食品中，以提取物为原料的产品占有较高的比例。如某减肥胶囊以枳实提取物、荷叶提取物、绞股蓝提取物及山楂提取物为原料，该配方中枳实提取物中含挥发油且含多种生物碱和黄酮物质，绞股蓝提取物主要为绞股蓝皂甙，山楂提取物主要为山楂黄酮，这些物质均有明显降低血脂作用，成分合用则可达到降脂减肥的目的。

中医学病因病机分析得出，引起肥胖的原因概括起来有以下四个方面：

1.饮食不节食量过大，善食肥甘。过量肥甘之食，生化为膏脂堆积于体内则为肥人或胖人。过食肥甘厚味，亦可损伤脾胃，脾胃运化失司，导致湿热内蕴，或留于肌肤，使人体壅肥胖。

2.好静恶动中医认为“久坐伤气”静而不动，气血流行不畅，脾胃气机呆滞，运化功能失调，水谷精微输布障碍，化为膏脂和痰浊，滞于组织、肌肤、脏腑、经络，而致肥胖。

3.七情怒则伤肝，肝失疏泄，或思伤脾等情绪变化，都可影响脾对水液的布散功能而引起肥胖。另外，情绪温和，举止稳静，不易紧张、激动，脾胃功能正常，水谷精微充分吸收转化，也可出现肥胖。俗称“心宽体胖”。

4.体质中医早已注意到体质即遗传因素对肥胖的影响，肥胖者的子女常为肥胖，且为全身性自幼发胖。

古代中医理论认为：肥胖者为标实本虚之证。表面形体壮实、而实际为正气不足。肥胖多发于中年人，中医认为中年以后身体由盛转衰，活动减少，各脏腑功能渐弱，代谢功能降低故而发胖，如《素问·阴阳应象大论》说：“年四十而阴气自半也，起居衰矣，年五十而体重，......”。此外因生活安逸，好坐好静，气血流行缓慢，脾胃消化功能减弱，水谷精微失于输布化为膏脂和水湿积于肌肤，导致肥胖。饮食不节，入多于出，导致肥胖。《素问·奇病论》说：“夫五味入口，藏于胃，脾为之行其精气，津液在脾，故令人口甘也。此肥美之所发也。此人必数食甘美而多肥，......”。金元四大家之一李东垣也提出“脾胃旺”的人能食而胖。过食也可伤脾，水湿内停，郁而化热，湿热溢于肌肤，表现肥胖。七情变化超出人体生理调节范围，必定影响饮食起居，引起脾胃运化功能障碍，功能过弱过亢均能导致肥胖。

目前采用中草药降脂减肥一般可从以下六种方法入手：

一、和胃消脂法形体肥胖，大多由于甘肥太过，油脂粘腻先壅于胃，往往脘腹饱胀，嗳腐吞酸，口味秽浊，舌苔腻。运用山楂，大麦芽，莱菔子等药以和胃助消化，甚为应手。本草书对这些药早已有消除脂垢的记载。市售之山楂果，山楂糕，山楂片香甜可口，可随身携带，可算是降脂减肥最简便的食物疗法。

二、活血行瘀法肥胖之人，血液中脂肪过多，容易引起动脉硬化，特别是心，脑血管病变多由此产生，活血行瘀的药物对扩张冠状动脉，增加血流量，降低血脂，以及防止斑块形成和促进其消褪均有作用。肥胖常见有瘀血阻滞，妇女经闭不行，或见舌质有青紫瘀点者，采用活血行瘀法，不但降脂减肥同时又能治病，真是两全其美。

三、宽胸化痰法中医文献有“肥人多痰”的论点，这种痰显然是指肥胖之痰浊，也就是脂肪过多。临床所见肥胖之人，动则气短、胸闷甚则头晕、呕吐、恶心、舌苔滑腻。有的人痰火重，性情急躁，易于发脾气、恼怒，以致血压高，头胀脑鸣而痛，睡眠不安，舌苔黄腻，便干结。多发心、脑血管病变。枳实，枳壳俱能宽胸化痰，配陈皮，半夏即为温胆汤法，常用治肥胖痰湿重，惊悸等症每多用之。陈皮即橘皮，气味芳香，即可和中理气，又能化痰降脂。市售之陈皮梅、橙皮条等，确甚可口，亦为食疗降脂之佳品。

四、疏肝利胆法胆汁能消化脂肪。患肝炎、胆囊炎、肝胆结石的人，胆汁分泌不足，往往不喜欢吃油腻肉食，如果不小心，误食会引起发病。疏肝利胆法对肝胆病是不可少的，尤其是脂肪肝患者，常用此法效果良好。草决明能清肝明目，平时泡茶常饮之，有泻肝火降血脂功效。

五、利尿渗湿法中医学认为：温盛生痰，水湿代谢失常易与血液相混，清浊不分，血脂升高。采用利尿渗湿法降脂减肥是一种最平衡的方法。泽泻与茯苓均为利尿渗湿的常用药，近人研究也有降脂作用。茶树根，玉米须都有利尿之功，俱可作降脂药用。

六、泻下通便法肥胖之人，体质大多强壮结实，如有大便秘结者，须用泻下通便法以排泄脂垢邪浊。常用药物为大黄，是一味泻下通便的主要用药，降脂减肥之功甚速。虎杖一药既可泻下，又能行瘀，仅次于大黄。何首乌能养血润肠，肥胖而兼血虚肠燥大便秘结者，可常服之。市售之首乌片即此一药制成，不但能降血脂，还能乌须黑发，亦有抗老防衰之功。市上所售的各种减肥茶，配方中就以泻下通便药为主组成。肥胖人服用之后，会引起剧烈猛泻，体重随即减轻。

经国家知识产权局网上检索，有不少涉及到“降脂减肥”和“治疗高血脂症”的中药组方，以下仅选取两例，作为对比的现有技术：

对比文件1：“一种降脂减肥中药及其制备方法”，其授权公告号：CN1123347C，公开日为：2002.01.09授权公告日为：2003.6.16，该发明公开了“一种治疗高脂血症及高脂血症型肥胖症的降脂减肥中药及其制备方法，该药由黄芪、菟丝子、水蛭、赤芍、银杏叶、枸杞、生山楂、制首乌、泽兰、葛根、茯苓、泽泻、荷叶、丹参、大黄、香附十六味中药，经过选料、清洗后烘干、粉碎、过筛至100粒目，按配比搅拌均匀，分装胶囊即可，本发明为纯中药制剂，具有疗效显著可靠、持久，价格低廉，服用方便，不腹泻、不厌食、不乏力、不成瘾等毒副作用，并可长期服用而不伤正，标本兼治等优点。”，其主要缺点是16味中药配伍关系复杂，不利于临床配制使用。

对比文件2：“治疗高血脂症的中药配方”，其授权公告号：CN1207036C，公开日2003.10.22，授权公告日为：2005.6.22，该发明公开了“一种治疗高血脂症的配方，它是以大黄30-50％决明子30-40％丹参10-20％陈皮5-10％人参2-5％茯苓2-5％六味中药按比例科学配制，该配方合理，药源充足，成本低廉，疗效确切，毒副作用小，适用于具有高胆固醇、高甘油三脂血症的心脑血管疾病患者，并有扩张冠状动脉和心肌缺血保护作用，尤其对具有高血脂症的冠心病、心绞痛患者，疗效更佳。”，其主要缺点是人参乃大补之药，久服有害于人体气血平衡。

本人通过多年的研究发现，本病形成多由过食肥甘、膏粱厚味之品，加之久卧、久坐、活动过少，致“形不动则精不流，精不流则气郁，“久卧伤气”，气虚气郁必使运化无力，转输失调，膏脂痰湿内聚，使人肥胖。或七情所伤，常致肝气郁滞，而使肝胆疏泄失于调畅，不仅影响脾之健运，气机之升降转输，而且胆汁不能正常泌输精汁，净浊化脂，则浊脂内聚而肥胖。由于脾肾气虚，肝胆失调，不仅造成膏脂、痰浊、水湿停蓄，也使气机失畅，脉道不利，而造成气滞或血瘀。因此，降脂减肥药物当以健脾补中为本，泻浊通便为标，其治疗方法应立足于在“泻实”的基础上兼以健脾清肝补虚。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于通过克服上述两专利的缺点，并依据所述的中医理论及综合降脂减肥六法之要，提供一种使用安全、降脂减肥作用明显的中药组合物。

本发明所公开的技术方案是：一种具有降脂减肥作用的中药组合物，该组合物是由细粉碎物或提取的有效成分与药用辅料制成的口服制剂，其中提取有效成分或加工成细粉碎物所用原料的重量份组成比例范围为：大黄0.5-1份、茯苓1-2份、草决明1-2份、生山楂1-3份、枳实1-2份、绞股蓝1-3份。

作为上述技术方案的改进，优选的提取有效成分或加工成细粉碎物所用原料的重量份组成比例为：大黄1份，茯苓1.6份，草决明1.6份，生山楂1.6份，枳实1.6份，绞股蓝1.6份。

以上技术方案所述的口服制剂包括有用现有常规中药制药工艺制成的丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。

其中，活性成分的制取可采用常规的中药制药工艺提取，具体可采用：取上述配比量的大黄、茯苓、草决明、生山楂、枳实和绞股蓝加水煎煮2-3次，过滤，合并滤液，静置，滤过，减压浓缩成稠浸膏，该浸膏即为活性成分提取物。

将以上提取的活性成分提取物按常规方法可制成各种口服制剂。

还可按大黄、茯苓、草决明、生山楂、枳实和绞股蓝的配比量备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，取细粉干热灭菌后可得细粉碎物，再加入蜂蜜即可制得蜜丸，加入水为粘合剂可制得水丸。

本发明所述的药用辅料为常规制剂中所采用的各种常用辅料。

本发明与现有专利技术对比文件1相比：组分由16中味中药精简为6味，强化了“泻实”之标，不减健脾补虚之本，使得降脂减肥功效得到充分发挥。

本发明与现有专利技术对比文件2相比：用绞股蓝代替人参，用生山楂替代陈皮，用枳实替代丹参，增强了“泻实”，降低了“补虚”，有利于长期服用而减少补过之害。

以下对本发明组方中各组分的作用及组合的功效进行详细的说明，并阐述其中所具有的特点：

大黄，蓼科植物，主产于四川，性味苦寒，药力峻猛，有斩关夺碍之力，故号称“将军”。《本经》谓其“主百病，除寒热邪气，逐五脏积聚......荡涤肠胃，推陈致新”。《日华子本草》：“通宣一切气，调血脉，泄壅滞水气，温瘴热痰，并敷一切疮疖痈毒......”。由于现代人终日饮食肥甘厚味，又四肢不勤，很少活动，或多或少都有脾胃失和之疾。尤其是长期精神压力过重，喜怒忧思等七情不疏，肝气郁滞，难助脾胃之内运，势必伤及脾胃，故脾胃功能失常常有发生。大黄味苦健胃，用于饮食积滞，脘腹胀痛等以消四时积滞，且有“苦能泻火，苦能补虚”之力，可在制方当中加入大黄，以收长效。基于大黄能入手足阳阴经，又入脾、心、肝、三焦及小肠等经，具有泻下通便，攻积导滞，泻火凉血以及破血逐瘀通经等诸多功能，而且还具有通腑降浊，增进食欲，抗菌消炎，抗病毒增强机体免疫力，调和气血，疏通经络，降脂活血等多种药理作用。大黄可以做主药或组成多种成方，做为预防保健方面的主要药物。中医界已普通认为大黄是一味化瘀降脂良药，其含有大黄酚、大黄素、大黄酸等蒽醌物质，其药用功效为：攻击导滞、泻火凉血、活血化瘀、利胆退黄等。但药理研究还发现，大黄除有泻下通便作用外，还能使肠蠕动增加，促进甘油三酯、脂肪胆固醇的排泄，减少脂肪胆固醇的吸收而具减肥降脂作用。中医认为高血脂症主要是痰浊为患，适宜化痰降浊。而痰浊又可转为血瘀，是一些心脏病和脑血管疾病的主要元凶。“六府以通为用”，大黄正是以其“以通为补”的作用而发挥奇效。

枳实苦而微寒，入脾、胃、大肠经，苦泄力大，行气力强，故为破气之药，性沉降而下行，功能理气除痞，以除胸腹痞满，兼能化痰以开痹，消积以导滞，实乃破气结之峻剂，治痞满、导积滞之要药。枳实苦降下行，功能消积导滞，治便秘腹痛，常配合大黄、厚朴等同用；对食积不化、脘腹胀满者，可配生山渣、神曲等同用。

生山楂是蔷薇科植物山楂的果实，《本草纲目》说它能“化饮食，消内积”，又“消滞血胀痛”，也是现代最常用的化瘀降脂的良药，且药性平和，久食亦无副反应，可以生食，或制成各种山楂食品。中医认为，生山楂性味酸甘，微温，入脾、胃、肝经。主要功用是消食健胃，行气散瘀，尤擅长于消肉积。可通过脾来消食积从而使血脂降低，具有轻身减肥的作用。

草决明，又称马蹄决明，也叫决明子，系豆科一年生草本植物草决明的成熟种子。草决明性味甘、苦，微寒，归肝、肾、大肠经，草决明不仅具有清肝明目、降脂降压的功效，还具有润肠通便之功效。《抱朴子》云：“若要长生，肠中常清；若要不死，肠中无屎。”大便通畅则神清体健，可益寿延年。草决明也含有大黄素、大黄酚等有机物，其有规律的缓泻功能有益于排除胃肠积滞，润肠通便。另外，据检测，草决明还含有植物固醇及蒽醌类物质，在临床上具有抑制胆固醇升高和主动脉粥样硬化斑块形成的作用，故用来降脂有良效。对于高脂血症患者来说，草决明确实是一味很有效验的良药。每天取草决明50克，加水适量煮成汁，平均分为两次服用。此方连服1个月左右即可使血清胆固醇降低至正常水平。

茯苓别名白茯苓、茯露、松苓、茯菟、松薯等，味甘淡，性平无毒，能入心、肺、脾、肾四经。具有渗湿利水，健脾和胃，养心安神之功效。《神农本草经》将它列为上品，主治体虚浮肿、小便不利、脾胃虚弱、心神不安、健忘、心悸失眠、梦遗白浊等症

绞股蓝，又称七叶胆，为葫芦科多年生蔓生草本植物绞股蓝的全草。其性寒味甘苦，无毒，入肺、脾、心、肾经，长于补气养阴，清肺化痰，养心安神。近年来，日本科学家研究发现，绞股蓝中的4种皂甙含量超过了人参，具有明显的补气作用，降糖功能显著，尤其对于糖代谢、防止动脉硬化、保护心脏和增强机体免疫功能等方面有明显的功效。绞股蓝对于防治高血脂、高血压、心脑血管疾病、糖尿病并发症等已得到充分的验证。绞股蓝含有很多种与人参相同的皂甙，所以有人参甘味。绞股蓝是一种具有人参作用，而无人参副作用的多功能保健植物，被誉名为″世界四大保健品之冠″。

本发明综合了中药降脂减肥的六种常用方法，配伍科学合理。大黄与枳实、草决明相配合可使肠中垢腻得以外泄；与生山渣相配合可化积消胀。配合绞股蓝可以清除血液中的血脂，同时配合茯苓，加强尿液排泄，有利于机体的新陈代谢；另外草决明清肝润肠、生山楂健胃消食、茯苓健脾和胃、绞股蓝补气养阴，肥胖者或高血脂者长期服用，可调理和增强肝、脾、肾、胃、肠等腑脏的机能，有助于增强对体内“废弃物”的排泄，从而达到标本兼治以及降脂减肥的目的。

本发明的中药组合物的临床药效验证：

一、试验药剂“化脂丸”的制备：

按大黄1份，茯苓1.6份，草决明1.6份，生山楂1.6份，枳实1.6份，绞股蓝1.6份的比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，再取细粉干热灭菌，加入适量的蜂蜜制成0.15克的小蜜丸，其含水量＜13％，每瓶可装60克。

二、服用方法：

每日早晚空腹各口服一次，每次9克，即60粒的小蜜丸。

孕妇忌服

三、治疗时间：

连续不间断地服用一疗程30天。

四、验证对象：

在近3年来治疗的上千名肥胖兼高血脂患者中随机抽取100名患者的治疗历史档案进行统计分析。

五、治疗结果：

肥胖兼高血脂患者共100例，其中，男性46例，女性54例，平均年龄为49岁。经过一个疗程30天的连续服用，平均体重下降3.5kg，皮下脂肪厚度均有不同程度的减少。各患者胸闷气短、头晕乏力的症状都得到了不同程度的改善。根据化验血脂进行统计，绝大多数(95例)患者的低胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDC-C)均有明显降低，高密度脂蛋白(HDL-C)均有所上升，并趋向于正常值。

六、不良反应：

全部病例均经血、尿、便和肝肾功能的检查，未见有明显的毒副作用。患者初服有轻微的腹泻现象，但属于正常药理反应。

七、结论：

根据药理和临床治疗分析可以得出，小蜜丸(化脂丸)确实具有安全和明显的降脂减肥之功效和作用，可以广泛应用于临床使用。

以本发明的中药组合物为基础生产的“化脂丸”，基于其多年来在降脂减肥中的疗效明显，已被本地自治区药监部门批准用于临床治疗的处方药。

具体实施方式

实施例1、提取物的制备

按大黄1份，茯苓1.6份，草决明1.6份，生山楂1.6份，枳实1.6份，绞股蓝1.6份的重量份比例备好中药原料，加8倍量的水煎煮提取两次，合并过滤，静置，滤过，减压浓缩成为浸膏，该浸膏即为活性成分提取物。

也可以用常规的乙醇提取法提取其中的活性成分。

实施例2、口服剂的制备

将实施例1所提取的活性成分提取物配以相应的药用辅料(糊精、硬脂酸镁等)用常规的制药工艺即可制得片剂、颗粒剂和胶囊剂等剂型。

实施例3、细粉碎物或散剂的制备

按大黄1份，茯苓1.6份，草决明1.6份，生山楂1.6份，枳实1.6份，绞股蓝1.6份的重量份比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，再取细粉干热灭菌后可得细粉碎物，直接装袋后即为散剂(可用开水冲服)。

实施例4、小蜜丸的制备

按大黄0.9份，茯苓1.5份，草决明1.5份，生山楂1.5份，枳实1.5份，绞股蓝1.5份的重量份比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，再取细粉干热灭菌，加入适量的蜂蜜即可制成小蜜丸。

实施例5、水丸的制备

按大黄0.5份，茯苓1份，草决明1份，生山楂1份，枳实1份，绞股蓝1份的重量份比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，再取细粉干热灭菌，以水为粘合剂可制得水丸。

实施例6、口服液的制备

按大黄1份，茯苓2份，草决明2份，生山楂3份，枳实1.5份，绞股蓝3份的重量份比例备好上等药材，加水连续煎煮三次，过滤，合并滤液，浓缩，再加入药用辅料蜂蜜或或阿斯巴甜和稀释剂水即可制成口服液。

本发明重点在于提供一种使用安全、降脂减肥作用明显的中药组合物，其核心在于各组分及其配比，可以用现有的常规制药加工工艺制成各种口服制剂，以上例子只是例举本发明的简单实施方式，在不背离本发明创造精神及其实质的情况下，熟悉本领域的普通技术人员凡依照本发明做出的等同变化，都应属于本发明所附权利要求限定的保护范围。

Claims (4)

1.一种具有降脂减肥作用的中药组合物，其特征在于该组合物是由细粉碎物或提取的有效成分与药用辅料制成的口服制剂，其中提取有效成分或加工成细粉碎物所用原料的重量组成比例范围为：大黄0.5-1份、茯苓1-2份、草决明1-2份、生山楂1-3份、枳实1-2份、绞股蓝1-3份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中，提取有效成分或加工成细粉碎物所用原料的重量份组成比例为：大黄1份、茯苓1.6份、草决明1.6份、生山楂1.6份、枳实1.6份、绞股蓝1.6份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其中，所述的口服制剂为用现有常规中药制药工艺制成的丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。

4.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备降脂减肥药物中的应用。