CN101253988A - 一种具有润肠通便功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及“一种具有润肠通便功能的保健食品及其制备方法”，属于保健食品领域。一种具有润肠通便功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1－5份、短梗五加茶3－10份、生首乌1－3份、黄芪1－5份、决明子2－5份、玉竹1－3份、榧子1－5份、大黄1－5份、山楂2－6份、桑椹子3－5份。经过动物和人体实验表明，本发明保健品具有明显的润肠通便功能，同时还能增强免疫力，用于需要润肠通便者和免疫力低下者。

Description

一种具有润肠通便功能的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有润肠通便功能的保健食品及其制备方法，属于保健食品领域。

背景技术

便秘，不是一个独立的疾病或综合症，而是由多种病因所致的常见的症状，是指肠内容物在肠内运行迟缓，排便次数减少，粪便干结、坚硬、量少，排便困难。正常人的排便因人而异，一般每日一、二次或每2～3d排便一次，平均每日粪便重量35～225g。排便的量次数常受食物种类以及环境因素的影响。

功能性便秘根据其病理学改变可分为结肠慢传输型和出口梗阻两种类型。结肠慢传输型便秘患者中大部分属于全结肠传输缓慢。肠电活动研究表明，此型便秘患者在空腹及餐后结肠推进频率减慢和持续时间缩短。乙状结肠肠壁对肠内容物的最大耐受量明显低于正常人。由于肠内容物通过缓慢，直肠充盈速度减慢，导致直肠的反应迟钝。多数学者认为结肠神经系统的病理改变是导致结肠慢传输的主要原因。Tomita的一项研究发现，此型患者的结肠平滑肌对乙酰胆碱刺激后的收缩反应明显低于正常人，而对于肾上腺素的松弛反应却强于正常人，表明支配平滑肌的胆碱能神经明显减少。近来有发现结肠慢传输型患者结肠壁神经元有明显的凋亡现象发生。出口梗阻型便秘是一组多源性障碍。可以是原发性的盆底肛门痉挛、巨结肠，也可以是继发于分娩、过度用力排便损害骶神经及肛门括约肌，及直肠突出、直肠脱垂和会阴下降等解剖异常，其中盆底肛门痉挛最为多见。在排便过程中，盆底横纹肌主要主要是耻骨直肠肌和肛门外括约肌不能松弛，甚至出现异常收缩，导致直肠肛管角变锐，肛管压力上升，粪便排出困难。会阴下降综合症可能是由于长期过度用力排便，使得盆底肌薄弱，肛管直肠角缩小，长期的牵拉严重影响神经传导功能。近来有研究表明此型便秘亦可由肛门内括约肌失弛缓所致，造成肛管舒张不良，粪便滞留直肠，引起排便困难。有报道慢性便秘患者的直肠便意阈值和直肠最大耐受量较正常人明显增高，表明其内脏运动神经和容量感受神经受损，引发直肠对容量刺激反应迟钝，直肠感觉功能减退，因缺乏便意而不能启动排便反射。经常忽视便意，不及时排便或未养成定时排便的习惯，会使直肠对刺激失去正常的敏感性。同时由于粪便在大肠中滞留时间过长，水分吸收过多，变得干硬，引起便秘。对于非肠道狭窄等器质性病变的便秘和非结肠痉挛性收缩引起的便秘，均可采取食用具有润肠通便作用的食品、培养按时排便的习惯等方法来解决。因为众所周知，如果服用西药在润肠通便的同时，会引起恶心、腹胀、腹泻及功能损害等不良反应。

鉴于西药这种在润肠通便的同时会引起副作用的情况，且具有润肠通便作用的食品效果很慢，寻找新的有效的润肠通便中药保健食品成为当前一个重要的课题。因此，人们对效果更好的、无副作用的、并且具有润肠通便功能的保健食品，存在着大量的需求。

发明内容

针对上述领域中的缺陷，本发明提供一种更为有效的、具有润肠通便功能的保健食品，其组成均是经国家食品和药品监督管理局批准的可用于保健食品生产的药物，完全符合药食同源的理念标准，是一种绿色保健食品。

本发明的另外一个目的是提供了一种具有润肠通便功能的保健食品的制备方法。

一种具有润肠通便功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-5份、短梗五加茶3-10份、生首乌1-3份、黄芪1-5份、决明子2-5份、玉竹1-3份、榧子1-5份、大黄1-5份、山楂2-6份、桑椹子3-5份。

优选：西洋参1份、短梗五加茶5份、生首乌1份、黄芪2份、决明子3份、玉竹2份、榧子1份、大黄1份、山楂3份、桑椹子3份。

原料药中还含有枳实，百合，火麻仁。

优选：枳实2-5份，百合1-5份，火麻仁1-5。

优选：枳实2份、百合1份、火麻仁1份。

所述活性成分中还含有蜂蜜0.5-2份。

所述保健食品的剂型为软胶囊剂。

其制备方法：

1)按比例称取西洋参、生首乌、黄芪3味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取决明子、玉竹、榧子、大黄4味原料药，提取用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、山楂、桑椹子用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取百合、枳实、火麻仁用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取蜂蜜调合后，即为本发明的活性成分，按常规方法制备成软胶囊剂。

所述浓缩后得到的干浸膏还需在50-60℃下干燥3小时。

现代中医理论认为，便秘可因平时生活、饮食、排便习惯等原因而形成。主要病机为气阴不足或燥热内结，腑气不畅。临床症见大便次数减少，排便间隔时间延长，多数患者大便数日一行，甚者七八日一行，即便如此，有的患者仍需借助药物才得以一行；有的患者，大便间隔时间虽亦正常，但粪质干燥，排出困难；或粪质虽不干硬，但由于气血虚弱，临厕努挣乏力，排出不尽。临床还可见除大便秘结外，更无其它兼证；或由于便秘而浊气不降，导致腹胀甚至腹痛、头晕头胀、脘闷嗳气、食欲减退、睡眠不安、心烦易怒等。证有兼杂，要须详辨而临证不惑。

根据上述现代中医理论，本发明公开的具有润肠通便功能的保健食品，其主要是以西洋参、短梗五加茶、生首乌、黄芪、决明子、百合、玉竹、榧子、大黄、山楂、火麻仁、桑椹子、枳实、蜂蜜等按一定重量配比制备而成。

西洋参，为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的根。亦名洋参(《药性考》)、花旗参(《中国药植志》)等。味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。功能：益肺阴、清虚火、生津止渴。主治：肺虚久嗽、失血、咽干口渴、虚热烦倦。

短梗五加茶，为五加科落叶灌木短梗五加叶制成的茶，短梗五加与刺五加同科同属。短梗五加茎部、枝上的刺很少，近于无刺，分布在黑龙江省小兴安岭以南的各山区。短梗五加枝叶茂盛，花果奇异，除是一种观赏树外，还是一种保健野生蔬菜及重要的药用植物。短梗五加茶药理作用是多样性的，具有滋补强壮，调整血压、神经、血糖和胆固醇等作用。

生首乌，本品为蓼科植物何首乌的块根。何首乌是蓼科的一种藤本植物，地上的藤称为“夜交藤”，能养心安神，祛风通络，适用于治疗失眠、贫血、周身酸痛。地下的根称为“何首乌”，因制法不同，用途也不同。何首乌以黑豆煮汁拌蒸，晒干后变为黑色，即为何首乌；直接晒干的叫生首乌，功效和何首乌大相径庭，不用于补虚，而是主要用于润肠通便及消痈肿等，适用于老年人或体质虚弱者的便秘及疮疖等。

黄芪，为豆科植物黄芪(膜荚黄芪、东北黄芪)Astragalus membranaceus(Fisch).Bge.或内蒙黄芪Astragalus membranaceus Bge.等的干燥根。亦名黄耆(《本经》)、绵黄耆(《本草图经》)。味甘，性微温。归肺、脾经。生用：益卫固表、利水消肿、托毒、生肌。主治：自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃久不收。炙用：补中益气。主治：内伤劳倦、脾虚泄泻、脱肛、气虚血脱、崩带及一切气衰血虚之证。

决明子，为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia toral.的成熟种子。亦名草决明(《吴普本草》)等。味苦、甘，性凉。归肝、肾经。功能：清肝、明目、利水通便。主治：风热赤眼、青盲、雀目、高血压、肝炎、肝硬化腹水、习惯性便秘。

百合，本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞片叶。《神农本草经》记载“主邪气腹胀，心痛。利大小便，补中益气。性味功效，味甘、微苦，微寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。药理作用：本品水提液具有强壮、耐缺氧、镇静和抗过敏作用。所含秋水仙碱具雌激素样作用，可以抵制癌细胞有丝分裂，阻止癌细胞的增殖。

玉竹，本品为百合科植物玉竹的干燥根茎。又名葳蕤、葳蕤、葳参。《神农本草经》记载“主中风暴热，不能动摇，跌筋结肉，诸不足。“《本草正义》记载“玉竹，味甘多脂，柔润之品。……今惟治肺胃燥热，津液枯涸，口渴嗌干等症，而胃火炽盛，燥渴消谷，多食易饥者，尤有甚效。”气微，味甘，嚼之必黏。性味功效，味甘，性平。归肺、胃经。滋阴润肺，养胃生津。

榧子，本品为红豆杉植物榧的干燥成熟种子。其树如杉木，又名“野杉”。本品能诱人食欲。性味功效甘，平。归肺、胃、大肠经。杀虫消积，润燥通便。药理作用：临床应用于钩虫、蛔虫、绦虫病，虫积腹痛，小儿疳积，大便秘结。

大黄，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheumtanguticrm Maxim.exReg.或药用大黄(《备急千金要方》)、川军(《中药材手册》)等。味苦，性寒。归胃、大肠、肝经。功能：攻积导滞、泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经。主治：实热便秘、谵语发狂、食积痞满、痢疾初起、里急后重、阏停经闭、为癥下瘕积聚、时行热疫、暴眼赤痛、淋浊、溲赤。大黄具有致泻作用的主要成分是蒽醌苷及双蒽酮苷，其泻下作用较其相应苷元作用为强。蒽醌苷有：大黄酚-1-葡萄糖苷(chrysophanol-1-monogluco side)，大黄酚苷(chrysophaein)、大黄素-6-葡萄糖苷(emodin--6-monoglucoside)、芦荟大黄素-8-葡萄糖苷(aloe-emodin-8-monoglucoside)、大黄素甲醚葡萄糖苷(physcionmonoglucoside)、大黄酸-8-葡萄糖苷(rhein-8-monoglucoside)；掌叶大黄中还含有大黄素双葡萄糖苷(emodin diglucoside)、芦荟大黄素双葡萄糖苷(aloe-emodindiglucoside)、大黄酚双葡萄糖苷(chrysophanol digucoside)。双蒽酮苷有番泻苷A、B、C、D、E、F(sennosideA、B、C、D、E、F)。大黄的致泻效力与其中的结合性大黄酸含量成正比，游离的蒽醌类成分无致泻作用。番泻苷的泻下作用较蒽醌苷为强。

山楂，为蔷薇科植物山楂Crataegus pinnatifida Bge.或野山楂的果实。亦名山里红果(《百一选方》)。主要成分为有机酸及黄酮类化合物。味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。功能：消食积、散淤血、驱绦虫。主治：肉积、癥瘕、痰饮、痞满、吞酸、泻痢、肠风、腰痛、疝气、产生儿枕痛、恶露不尽、小儿乳食停滞。

火麻仁，为桑科1年生植物大麻Cannabis sativa L.的成熟果实。亦名麻子仁(《伤寒论》)、大麻仁(《药性论》)、冬麻子(《食医心镜》)。味甘，性平。归脾、胃、大肠经。功能：润燥、滑肠、通淋、活血。主治：肠燥便秘、消渴、热淋、风痹、痢疾、月经不调、疥疮、癣癞。通便功能：任汉阳发现火麻仁是一味传统中药，具有润肠通便、滋养补虚的功效。现代医学已证明它所含脂肪油有润滑肠壁，软化大便、轻度兴奋肠管、增加蠕动、减少大肠吸收水分的作用。

桑椹，为桑科植物桑Moruxs alba L.的干燥果穗。提取物主要成分为芦丁、胡萝卜素、维生素A、B、C，蛋白质，脂肪油，挥发油，鞣质，无机盐等。还含有芸香苷、花色苷。性味甘、酸，寒。归心、肝、肾经。功能：补血滋阴，生津润燥。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。

枳实，为芸香科植物枸橘poncirus trifoliata(L。)Raf.、酸橙Citrusaurantium L.或香圆Citrus wilsonii Tanaka的幼果。味苦，性寒。入脾、胃经。功能：破气、散痞、泻痰、消积。主治：胸腹胀满、胸痹、痞痛、痰癖、水肿、食积、便秘、胃下垂、子宫下垂、脱肛。

蜂蜜，为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜜蜂Apismellifera L.在蜂窠中酿成的糖类物质。亦名石蜜(《本经》)、食蜜(《伤寒论》)、蜜(《金匮要略》)、白蜜(《药性论》)、白沙蜜(《本草衍义》)沙蜜(《本草纲目》)等。味甘，性平。归肺、脾、大肠经。功能：补中、润燥、止痛解毒。主治：肺燥便秘、胃脘疼痛、鼻渊、口疮、汤火烫伤、解乌头毒。

我们以西洋参、短梗五加茶、生首乌、黄芪为君药，益肺阴，健脾安神，补中益气和解毒润肠通便。这是因为：西洋参主要功能是益肺阴、清虚火、生津止渴；短梗五加茶主要功能具有益气健脾、补肾安神的功效；生首乌主要功能是解毒，消痈，润肠通便；黄芪主要功能补中益气。以决明子、百合、玉竹、榧子、大黄为臣药，这是因为：决明子、百合主要功能养阴润肺，清心安神；玉竹主要功能滋阴润肺，养胃生津；榧子主要功能杀虫消积，润燥通便；大黄主要功能是攻积导滞、泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经；天然植物山楂、火麻仁的润燥、滑肠、通淋、活血；桑椹子的补血滋阴，生津润燥；枳实的破气、散痞、泻痰、消积，将这四味天然原料的提取物做为本组方的佐料，再以蜂蜜为使料，补中、润燥、止痛解毒，从而使得本组方的润肠通便效果更好、更全面。

本发明所用药物均采用乙醇和水溶液进行提取，回流的温度低于100℃，使药物中的有效成分不易因高温而发生变化，同时在浓缩时采用真空浓缩，使提取液中的有效成分不受高温影响，避免了某些对热不稳定的有效成分的破坏和损失，更好地保存了原料的营养成分和香气。浓缩后得到的干浸膏需在50-60℃下干燥3小时，才能彻底干燥。

经过动物和人体实验表明，本发明保健品具有明显的润肠通便功能，同时还能增强免疫力，用于需要润肠通便者和免疫力低下者。

本发明所制得的干浸膏活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等，本发明采用软胶囊剂型，将干浸膏粉与食用玉米调和油1∶1.2混合均匀，并加入膏粉重量的2％的蜂蜡，装入胶囊。是因为考虑到现代人的生活节奏比较快，采用软胶囊制剂的优点就是：携带方便、吸收迅速，这是一种比较现代化的有一定技术含量的现代制剂类型。

具体实施方式

以下通过实施例和实验例来进一步阐述本发明所述的保健食品。

实施例1

原料配料：西洋参1000g、短梗五加茶5000g、生首乌1000g、黄芪2000g、决明子3000g、百合1000g、玉竹1000g、榧子1000g、大黄1000g、山楂3000g、火麻仁1000g、桑椹子3000g、枳实2000g、蜂蜜500g。

其制备方法：

1)按比例称取西洋参、生首乌、黄芪3味原料药，提取用60％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏1；

2)按比例称取决明子、玉竹、榧子、大黄4味原料药，提取用70％乙醇提取，回流3小时，提取两次，合并提取液真空浓缩得赶不干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、山楂、桑椹子用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取百合、枳实、火麻仁用蒸馏水提取，回流2小时，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，计1400g，按比例称取蜂蜜500g，混合均匀后共计1900g活性成分，按常规方法制成软胶囊剂。每个软胶囊含活性组分0.72g。

实施例2

原料配料：西洋参2000g、短梗五加茶3000g、生首乌3000g、黄芪1000g、决明子2000g、百合5000g、玉竹3000g、榧子2000g、大黄5000g、山楂2000g、火麻仁2000g、桑椹子5000g、枳实3000g。

制备方法如实施例1中步骤1、2、3、4，步骤5为：

合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，在50-60℃下干燥3小时，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，按常规方法制备成软胶囊剂。

实施例3

原料配料：西洋参5000g、短梗五加茶10000g、生首乌1000g、黄芪5000g、决明子5000g、百合2000g、玉竹1000g、榧子5000g、大黄3000g、山楂6000g、火麻仁5000g、桑椹子3000g、枳实500g、蜂蜜2000g。

其制备方法如实施例1.

实施例4

原料配料：西洋参3000g、短梗五加茶5000g、何首乌2000g、黄芪3000g、决明子4000g、玉竹2000g、榧子4000g、大黄4000g、山楂5000g、桑椹子4000g。

其制备方法如实施例1步骤1、2、3，步骤4)如下：

合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3，将其粉碎成200目粉，即为本发明的活性成分，按常规方法制备成软胶囊剂。

本保健食品的配方原料组成均是经卫生部、国家食品和药品监督管理局批准的可用于保健食品生产的药物，完全符合药食同源的理念标准，是一种“绿色”保健食品。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对润肠通便功能保健食品的判定标准，经过动物实验表明，本发明保健食品具有明显的润肠通便功能。

实验例

1.材料与方法

1.1实验动物

实验选用中国医学科学院动物中心繁育场提供的昆明种二级雌性小鼠，体重20～24g，按体重随机分为5组(合格证书：医动字第01-3001号)。

1.2剂量选择受试物(本发明实施例1制备的保健食品，下同)以成人推荐量每日口服720mg/d，按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)。本保健食品设2.5g/(kg体重·d)、3.3g/(kg体重·d)、6.7g/(kg体重·d)三个受试小鼠剂量。同时设正常对照组及模型对照组(复方地芬诺酯组)。采取灌胃法，每日灌胃一次，0.2mL/(kg体重·d)，连续给予本保健食品14d，正常对照组及模型对照组每日灌胃等量蒸馏水。

1.3实验方法

1.3.1小肠推进试验连续给予受试物14d后，各组小鼠禁食24h。除正常对照组外，其余各组灌胃复方地芬诺酯50mg/(kg体重·d)。20min后给各组动物灌胃15％炭黑墨水。20min后用颈椎脱臼法处死动物，立即取出自幽门至盲肠部的整段小肠，不加牵引平铺呈直线。测量小肠全长和由幽门至墨水运动前沿位移，计算小肠推进率。

小肠推进率(％)＝墨水移动距离(cm)/小肠全长(cm)×100％

1.3.2小鼠排便试验连续给予受试物14d后，各组小鼠禁食24h。除正常对照组外，其余各组灌胃复方地芬诺10mg/(kg体重·d)。将小鼠放入笼中单独饲养，正常饮水进食。1h后，给各组动物灌胃10％炭黑墨水作为标记物。观察记录每只小鼠自灌胃复方地芬诺酯起至首次排出黑便所需时间，以及8h内小鼠排便频率和排便重量。

实验数据用方差分析进行统计。

2.实验结果

2.1本保健食品对小鼠体重的影响见表1

表1本保健食品对小鼠体重的影响(X±SD)

由表1可见，在经口给予小鼠不同剂量的本保健食品14d前后，与正常对照组比较，模型对照组及各剂量组体重均无显著差异(P＞0.05)。

2.2本保健食品对小鼠小肠推进运动的影响见表2

表2本保健食品对小鼠小肠推进率的影响

**与模型对照组相比有非常显著差异(P＜0.01)。

***与模型对照组相比有极显著差异(P＜0.001)。

由表2可见，在经口给予小鼠不同剂量的本保健食品14d前后，模型对照组与正常对照组相比小肠推进率降低35％(P＜0.001)，表明模型建立成功。与模型对照组相比，2.5g/(kg体重·d)组小肠推进率提高28％(P＜0.01)，3.3g/(kg体重·d)组小肠推进率提高47％(P＜0.001)，6.7g/(kg体重·d)组小肠推进率提高51％(P＜0.001)。

2.3本保健食品对小鼠排便时间的影响见表3

表3本保健食品对小鼠排便时间的影响

*与模型对照组相比有显著差异(P＜0.05)。

***与模型对照组相比有极显著差异(P＜0.001)。

由表3可见，在经口给予小鼠不同剂量的本保健食品14d前后，模型对照组与正常对照组相比首次排黑便时间延长154％(P＜0.001)，表明模型建立成功。与模型对照组相比，3.3g/(kg体重·d)中剂量组首次排黑便时间缩短21(P＜0.001)，6.7g/(kg体重·d)组首次排黑便时间缩短11％(P＜0.05)。

2.4本保健食品对小鼠排便频率的影响见表4

表4本保健食品对小鼠排便频率的影响

*与模型对照组相比有显著差异(P＜0.05)。

**与模型对照组相比有极显著差异(P＜0.01)。

由表4可见，在经口给予小鼠不同剂量的本保健食品14d前后，模型对照组与正常对照组相比8h排便频率减少71％(P＜0.001)，表明模型建立成功。与模型对照组相比，3.3g/(kg体重·d)比8h排便频率增加26％(P＜0.05)，其余剂量组8h排便频率均无显著差异(P＜0.05)。

2.5本保健食品对小鼠排便重量的影响见表5

表5本保健食品对小鼠排便重量的影响

*与模型对照组相比有显著差异(P＜0.05)。

**与模型对照组相比有非常显著差异(P＜0.01)。

***与模型对照组相比有极显著差异(P＜0.001)。

表5可见，在经口给予小鼠不同剂量的本保健食品14d前后，模型对照组与正常对照组相比8h排便重量减少67％(P＜0.001)，表明模型建立成功。与模型对照组相比，3.3g/(kg体重·d)比8h排便重量增加41％(P＜0.05)，6.7g/(kg体重·d)组8h排便重量增加43％(P＜0.01)。

3.结论

连续本保健食品14d后，灌胃复方地芬诺酯造成小鼠便秘模型。与模型对照组相比，2.5g/(kg体重·d)组小鼠小肠推进率提高28％(P＜0.01)，首次排黑便时间、8h排便频率、8h排便重量均无显著差异(P＞0.05)。3.3g/(kg体重·d)组小鼠小肠推进率提高47％(P＜0.001)，首次排黑便时间缩短21％(P＜0.001)，8h排便频率增加26％(P＜0.05)，8h排便重量增加41％(P＜0.01)。6.7g/(kg体重·d)组小鼠推进率提高51％(P＜0.001)，首次排黑便时间缩短11％(P＜0.05)，8h排便重量增加43％(P＜0.01)，8h排便频率无显著差异(P＞0.05)。

实验数据用方差分析进行统计。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对润肠通便功能保健食品的判定标准，经过动物实验表明，本发明保健食品具有明显的润肠通便功能。

实验例2人体试食实验

1.受试者的选择排便次数减少和粪便硬度增加者；大便一周少于3次者；无器质性便秘者；习惯性便秘者。

2.不宜参试的受试者不能经口进食或不能按规定服用受试物者；主诉不清者；体质虚弱无法进行试验者；30d内进行过外科手术引起便秘症状发生者；因严重器质病变引起的近期排便困难者(结肠癌，严重肠炎、肠梗阴，炎症性肠病等)。

排便困难并伴有疼痛者；30d内发生过急性胃肠道疾病者；孕期及经期妇女；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者；有其他伴随疾病正在治疗者以及短期内服用与受试功能有关的物品而影响到对结果的判断者，均应排除。

3.实验分组

按受试者便秘症状(排便次数、粪便性状、症状持续时间等)随机分为试食组和对照组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食、便秘原因等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者20例。

4.受试物(本发明实施例2制备的保健食品、下同)的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法、服用量服用受试物，成人推荐量每日720mg/d。按成人60kg体重计，即12mg/(kg体重)。

对照组采用空白对照。按盲法进行试食实验。受试物给予时间10d，实验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

5.观察指标

(1)安全性指标(在实验开始前检查一次)

一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；胸透、心电图、腹部B超。

(2)功效性指标

每日对受试者进行询问并记录，同时记录受试者服用受试物前6d及实验时的情况。每日排便次数：记录受试者试食前后排便次数的变化；排便状况：根据排便困难程度；日常饮食情况：纤维素类食物的比例；记录有无不良反应(恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等)。

6.实验结果判定

试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项具有明显改善，则差异有显著性(见表6)。可以判定受试物(本保健食品)具有通便的作用。

表6本保健食品对人体排便频率的影响

由表6可见，在服用本保健食品10d前后，对照组与实验组相比8h排便频率增加24％(P＜0.05)，因此，本保健食品具有润肠通便功能。

实验例的6观察指标中的安全性指标，在实验完成后再检查时，均同在实验开始前检查的情况，无明显差别。

实验例的6观察指标中的功效性指标，通过对受试者进行询问和记录显示，受试者每日排便状况是：在服用本保健食品10d前后，实验组与对照组相比8h排便频率增加24％(P＜0.05)，且排便顺畅；记录显示日常饮食情况正常；记录显示无不良反应(恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等)。

根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对润肠通便功能保健食品的判定标准，经过人体实验表明，本发明保健食品具有明显的润肠通便功能。

Claims (9)

1、一种具有润肠通便功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料药制成：西洋参1-5份、短梗五加茶3-10份、生首乌1-3份、黄芪1-5份、决明子2-5份、玉竹1-3份、榧子1-5份、大黄1-5份、山楂2-6份、桑椹子3-5份。

2、根据权利要求1所述的保健食品，所述原料药的重量份为：西洋参1份、短梗五加茶5份、生首乌1份、黄芪2份、决明子3份、玉竹2份、榧子1份、大黄1份、山楂3份、桑椹子3份。

3、根据权利要求1所述的保健食品，原料药中还含有枳实，百合，火麻仁。

4、根据权利要求3所述的保健食品，所述原料药的重量份为：枳实2-5份，百合1-5份，火麻仁1-5。

5、根据权利要求4所述的保健食品，所述原料药的重量份为：：枳实2份、百合1份、火麻仁1份。

6、根据权利要求3所述的保健食品，所述活性成分中还含有蜂蜜0.5-2份。

7、根据权利要求6所述的保健食品，所述保健食品的剂型为软胶囊剂。

8、权利要求7所述的保健食品的制备方法，包括如下步骤：

1)按比例称取西洋参、生首乌、黄芪3味原料药，用60％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏1；

2)按比例称取决明子、玉竹、榧子、大黄4味原料药，提取用70％乙醇提取两次，合并提取液真空浓缩得干浸膏2；

3)按比例称取短梗五加茶、山楂、桑椹子用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏3；

4)按比例称取百合、枳实、火麻仁用蒸馏水提取1次，将提取液真空浓缩得干浸膏4；

5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，将其粉碎成200目粉，再按比例称取蜂蜜调合后，即为本发明的活性成分，按常规方法制备成软胶囊剂。

9、根据权利要求8所述的制备方法，所述浓缩后得到的干浸膏还需在50-60℃下干燥3小时。