CN109771392A - 天麻缓释微丸及其超声制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种天麻缓释微丸及其超声制备方法，本发明通过水体醇沉的方式提取天麻中的有效活性成分，得到包括多糖、天麻素、醇类物质等多种有效成分，使其活性不会降低；本发明还通过对溶于醇部分加入微晶纤维素、嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯辅料制备微丸，在一定程度上包裹水提部分物质，使其缓慢释放，其到持久释放；对于不溶于醇且溶于水部分位置，由于其极性非常大，采用微粉硅胶作为介质与其结合，在泊洛沙姆作用下，使极性分子迅速释放，起到速释效果；通过上述步骤可以得到一种疗效确切，起效快，作用持久的天麻缓释微丸产品，且本方法制备简单、可控，适于产业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种天麻缓释微丸及其超声制备方法，属于保健品和药品领域。
背景技术
天麻（学名：Gastrodia elata Bl.），又名赤箭、独摇芝、离母、合离草、神草、鬼督邮、木浦、明天麻、定风草、白龙皮等，是兰科天麻属多年生草本植物。根状茎肥厚，无绿叶，蒴果倒卵状椭圆形，常以块茎或种子繁殖。其根茎入药用以治疗头晕目眩、肢体麻木、小儿惊风等症，是名贵中药，与琼珍灵芝合用治疗头痛失眠。
目前，发现天麻中的主要活性成分是天麻素、对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛化合物。《中国药典》及很多现代天麻产品都以天麻素的含量作为质量指标。近期研究发现天麻多糖是天麻中又一种重要的活性质。现代药理学研究表明，天麻多糖不仅具有一般多糖所具有的免疫抑制调节作用，它能激活免疫细胞，提高机体的免疫功能，而对正常细胞无毒副作用，能用于治疗艾滋病和抗肿瘤，而且有很好的抗氧 化和抗衰老作用，对老年痴呆有一定的疗效此外，天麻多糖对酒精肝损伤具有明显的保护作用。
天麻药材使用安全,不良反应低,在体内不易蓄积,服用后不会影响第二天的工作及生活,为一种治疗失眠、头疼等疾病的有效药物。目前,国内己有多家药厂生产天麻相关制剂如日服次的天麻素片、天麻素胶囊,以及天麻素注射液等。为达到减少服药次数,减小血药浓度波动,降低副作用的目的,结合天麻有效成分的特点,开发一种起效快、作用持久的剂型是非常有必要的。
发明内容
基于上述存在的问题，本发明提供一种天麻缓释微丸的制备方法，通过本发明中的制备方法得到的天麻缓释微丸疗效好，作用持久，且原材料便宜、易得，能够提升天麻的社会效应和经济效益。
为了实现上述发明，实施方案如下：
一、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的2-4倍量的水，加热至沸腾，回流2-4小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2（50-60℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为60%-80%，静止12-24小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.2-1.3（50-60℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。
所述的滤饼是指未过滤掉的物质；所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
二、将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，搅拌干燥至水分在5%以下，加入山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯混合后，通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成20-40目之间的微丸，干燥至水分在5%以下。
优选的，所述的微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.2-0.8倍。
优选的，所述的山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯加入量为缩后滤液质量的0.5-1.5倍；所述的山嵛酸甘油酯与单油酸甘油酯质量比例为1:1-3。
优选的，所述的粘合剂包括聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素等，优选聚维酮K30。
优选的，所述的粘合剂喷洒量为整个体系物质总量的10-30%。
优选的，所述的粘合剂溶液浓度为0.5-3%，溶剂为水。
三、将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入微粉硅胶和泊洛沙姆，混合均匀，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成20-40目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下。
优选的，所述的粘合剂包括聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素等，优选羟丙甲纤维素E5。
优选的，所述的粘合剂加入量为整个体系质量的10-20%。
优选的，所述的粘合剂溶液浓度为0.5-1.5%，溶剂为水。
优选的，所述的微粉硅胶和泊洛沙姆加入总量是滤饼粉碎后质量的1-3倍量，所述的微粉硅胶和泊洛沙姆质量比例为1:5-10。
四、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
本发明的特点有：
1、本发明通过水体醇沉的方式提取天麻中的有效活性成分，得到包括多糖、天麻素、醇类物质等多种有效成分。
2、本发明通过对溶于醇部分加入微晶纤维素、嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯辅料制备微丸，微晶纤维素呈晶状结构，能够使物质很好的分散，嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯能够形成很好的网状结构，在一定程度上包裹水提部分物质，使其缓慢释放，其到持久释放；对于不溶于醇且溶于水部分位置，由于其极性非常大，采用微粉硅胶作为介质与其结合，在泊洛沙姆作用下，使极性分子迅速释放，起到速释效果。
本发明的有益效果还在于：
1.本发明的方法得到一种采用天麻药材直接制备缓释和速释微丸产品，能够起到快速睡眠且作用持久，由于采用天麻药材作为原材料，其毒副作用小，安全系数高。
2.本发明方法简单可控，适于产业化和规模化生产。
具体实施方式
为了更好的理解本发明要点，现通过具体实施例对上述发明进一步详述，但是下述实施例不能理解为对本发明的进一步限制。
实施例1
一种天麻缓释微丸的制备方法，其步骤如下：
1、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的3倍量的水，加热至沸腾，回流3小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15（55℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为70%，静止18小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25（55℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
2、将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.6倍，搅拌干燥至水分在5%以下，加入山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯混合后，山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯加入量为缩后滤液质量的1.0倍，山嵛酸甘油酯与单油酸甘油酯质量比例为1:2。通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成30目之间的微丸，干燥至水分在5%以下。
3、将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入微粉硅胶和泊洛沙姆，混合均匀，微粉硅胶和泊洛沙姆加入总量是滤饼粉碎后质量的2倍量，微粉硅胶和泊洛沙姆质量比例为1:8，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成30目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下。
4、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
实施例2
一种天麻缓释微丸的制备方法，其步骤如下：
1、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的2倍量的水，加热至沸腾，回流2小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1（50℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为60%，静止12小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.2（50℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
2、将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.2倍，搅拌干燥至水分在5%以下，加入山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯混合后，山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯加入量为缩后滤液质量的0.5倍，山嵛酸甘油酯与单油酸甘油酯质量比例为1:1。通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成20目之间的微丸，干燥至水分在5%以下。
3、将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入微粉硅胶和泊洛沙姆，混合均匀，微粉硅胶和泊洛沙姆加入总量是滤饼粉碎后质量的1倍量，微粉硅胶和泊洛沙姆质量比例为1:5，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成20目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下。
4、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
实施例3
一种天麻缓释微丸的制备方法，其步骤如下：
1、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的4倍量的水，加热至沸腾，回流4小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.2（60℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为80%，静止24小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.3（60℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
2、将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.8倍，搅拌干燥至水分在5%以下，加入山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯混合后，山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯加入量为缩后滤液质量的1.5倍，山嵛酸甘油酯与单油酸甘油酯质量比例为1:3。通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成40目之间的微丸，干燥至水分在5%以下。
3、将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入微粉硅胶和泊洛沙姆，混合均匀，微粉硅胶和泊洛沙姆加入总量是滤饼粉碎后质量的3倍量，微粉硅胶和泊洛沙姆质量比例为1:10，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成40目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下。
4、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
对比实施例1
一种天麻缓释微丸的制备方法，其步骤如下：
1、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的3倍量的水，加热至沸腾，回流3小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15（55℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为70%，静止18小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25（55℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
2、将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.6倍，搅拌干燥至水分在5%以下，通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成30目之间的微丸，干燥至水分在5%以下。
3、将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成30目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下。
4、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
对比实施例2
一种天麻缓释微丸的制备方法，其步骤如下：
1、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的3倍量的水，加热至沸腾，回流3小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15（55℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为70%，静止18小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25（55℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
2、将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成30目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下。
3、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
对比实施例3
一种天麻缓释微丸的制备方法，其步骤如下：
1、将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的3倍量的水，加热至沸腾，回流3小时，提取两次，过滤合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15（55℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为70%，静止18小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25（55℃检测），滤饼干燥至水分在5%以下，即可。所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率。
2、将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.6倍，搅拌干燥至水分在5%以下，通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成30目之间的微丸，干燥至水分在5%以下。
3、将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
1、毒副作用考察
选取昆明种小鼠60只，清洁级，雌雄兼用，体重18～22g，随机分成6组，保证每组雌雄比例一致，小鼠购进后适应性常规饲养3天。分别灌胃上述实施例1-3和对比实施例1-3所得微丸，每只每次灌入量相当于1g天麻药材量，每天一次，连续灌胃30天，观察小鼠生长状况，结果如下：
| 组号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 实施例 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比实施例1 | 对比实施例2 | 对比实施例3 |
| 结果 | 小鼠生长状况较好，未有小鼠死亡 | 小鼠生长状况较好，未有小鼠死亡 | 小鼠生长状况较好，未有小鼠死亡 | 小鼠生长状况较好，未有小鼠死亡 | 小鼠生长状况较好，未有小鼠死亡 | 小鼠生长状况较好，未有小鼠死亡 |
从上述实验结果分析，本发明的产品几乎无副作用，安全系数高。
2.疗效考察
选取昆明种小鼠70只，清洁级，雌雄兼用，体重18～22g，随机分成7组，保证每组雌雄比例一致，小鼠购进后适应性常规饲养3天。1-6组分别灌胃上述实施例1-3和对比实施例1-3所得微丸，第7组喂养纯化水，每只每次灌入量相当于0.2g天麻药材量，每天一次，连续灌胃一周，分别记录每天睡眠潜伏期和睡眠持续时间，计算每组的眠潜伏期和睡眠持续时间，观察并记录小鼠翻正反射消失（以小鼠背部向下保持30 s为标准）时间、翻正反射恢复（以小鼠背部向下30 s内可翻正为标准）时间，计算睡眠潜伏期及睡眠持续时间。睡眠潜伏期=翻正反射消失时间-给完药时间，睡眠持续时间=翻正反射恢复时间 -翻正反射消失时间。结果如下：
睡眠潜伏期（min）
| 实施例 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比实施例1 | 对比实施例2 | 对比实施例3 | 纯化水 |
| 第一天 | 22.3 | 21.5 | 21.8 | 34.4 | 40.2 | 41.1 | 50.3 |
| 第二天 | 20.7 | 20.8 | 19.8 | 31.6 | 44.7 | 44.2 | 48.8 |
| 第三天 | 21.7 | 22.4 | 22.8 | 32.7 | 42.7 | 42.8 | 47.9 |
| 第四天 | 19.5 | 19.6 | 21.2 | 35.9 | 40.8 | 40.9 | 50.2 |
| 第五天 | 21.9 | 19.9 | 19.5 | 33.8 | 41.5 | 43.0 | 49.2 |
| 第六天 | 22.2 | 20.7 | 20.8 | 33.7 | 42.3 | 44.7 | 48.5 |
| 第七天 | 20.8 | 21.9 | 22.8 | 34.1 | 42.7 | 45.5 | 47.8 |
睡眠持续时间（min）
| 实施例 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比实施例1 | 对比实施例2 | 对比实施例3 | 纯化水 |
| 第一天 | 33.4 | 34.5 | 33.8 | 15.9 | 15.1 | 15.6 | 12.8 |
| 第二天 | 34.8 | 32.9 | 34.8 | 16.1 | 14.8 | 16.3 | 14.7 |
| 第三天 | 32.6 | 36.4 | 35.9 | 14.9 | 16.8 | 15.7 | 13.5 |
| 第四天 | 34.5 | 35.1 | 34.8 | 16.7 | 12.9 | 14.6 | 12.8 |
| 第五天 | 35.0 | 33.7 | 32.9 | 17.9 | 15.4 | 15.3 | 14.6 |
| 第六天 | 33.9 | 34.7 | 36.8 | 14.7 | 15.7 | 14.9 | 11.8 |
| 第七天 | 34.3 | 32.8 | 35.4 | 13.3 | 14.7 | 14.1 | 13.4 |
从上述实验结果分析，本发明的天麻缓释微丸毒副作用小，还具有快速催眠以及持久性促进睡眠的效果。
Claims (6)
1.一种天麻缓释微丸的超声制备方法，其特征在于包括以下几个步骤：
（1）将天麻粉碎过12目筛，加入相当于天麻质量的2-4倍量的水，加热至沸腾，回流2-4小时，提取两次，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至相对密度为1.1-1.2（50-60℃检测），加入乙醇至整个体系乙醇浓度为60%-80%，静止12-24小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.2-1.3（50-60℃检测）；滤饼干燥至水分在5%以下，即可；所述回流过程中进行超声震荡，利用超声波的空化效应强化传质并提高提取率；
（2）将上述浓缩后的滤液中加入适量微晶纤维素，搅拌干燥至水分在5%以下，加入山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯混合后，通过喷洒粘合剂溶液，采用离心造粒方式，制备成20-40目之间的微丸，干燥至水分在5%以下；
（3）将上述干燥后的滤饼粉碎，过200目筛，加入微粉硅胶和泊洛沙姆，混合均匀，加入粘合剂，采用挤出滚圆方式制备成20-40目之间的微丸，微丸干燥至水分含量在5%以下；
（4）将上述两种微丸混合，装入胶囊中，即可。
2.根据权利要求1所述的一种天麻缓释微丸的超声制备方法，其特征在于：所述的微晶纤维素加入量为浓缩后滤液质量的0.2-0.8倍。
3.根据权利要求2所述的一种天麻缓释微丸的超声制备方法，其特征在于：所述的山嵛酸甘油酯和单油酸甘油酯加入量为缩后滤液质量的0.5-1.5倍。
4.根据权利要求3所述的一种天麻缓释微丸的超声制备方法，其特征在于：所述的山嵛酸甘油酯与单油酸甘油酯质量比例为1:1-3。
5.根据权利要求4所述的一种天麻缓释微丸的超声制备方法，其特征在于：所述的微粉硅胶和泊洛沙姆加入总量是滤饼粉碎后质量的1-3倍。
6.根据权利要求5所述的一种天麻缓释微丸的超声制备方法，其特征在于：所述的微粉硅胶和泊洛沙姆质量比例为1:5-10。
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| PB01 | Publication | ||
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