CN1304018C - 菊花止咳清咽制剂 - Google Patents
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Abstract
一种菊花止咳清咽的药物。其特征在于药物组成为：菊花84%～96% 辅料2%～17%，还在于其制作方法是对菊花药用成分提取：称取菊花，置反应罐中加入80%乙醇12倍量，热回流提取2次，每次1h～2h，过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液。用醋酸已酯萃取4次，每次为浓缩液的2倍，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80%乙醇20倍量，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏，取上述提取物按辅料比例依中国药典2000年版一部制剂通则制成各种制剂药物。生物利用度高，疗效好。
Description
技术领域
本发明涉及一种菊花止咳清咽制剂药物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的菊花止咳清咽药物。
背景技术
菊花为药、食两用的中药，主要用于感冒风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，头眩，耳鸣，疔疮肿毒等症。以往人们用其水煎剂或与其它中药材组合成复方制剂，但是其有生物利用度不高，用药剂量大，服用不方便的缺点。
最近，天津市宝洁生物制品有限公司申报了“提取真菊药用成分的方法及提取物”的专利，提供了菊花药用成分提取的方法及提取物，但尚未提供提取物制剂药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效好的菊花止咳清咽制剂药物。
为此本发明采用如下技术方案：一种用于止咳清咽的制剂药物，其特征是以菊花为原料按下述方法制成的制剂药物：原料重量配比是：菊花84％～96％ 辅料2％～17％
其制作方法是：称取菊花，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，热回流提取2次，每次1h～2h，过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液。用醋酸己酯萃取4次，每次为浓缩液的2倍，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇20倍量，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏，
取上述提取物按辅料比例依中国药典2000年版一部制剂通则制成各种制剂药物。
所述的菊花止咳清咽的药物，其特征在于它是下述原料重量配比是：菊花94.4％ 辅料5.6％
所述的菊花止咳清咽的药物，其特征在于它是下述原料重量配比是：菊花87.2％ 辅料12.8％
所述的菊花止咳清咽的药物，其特征在于它是下述原料重量配比是：菊花95.6％ 辅料4.4％
所述的菊花止咳清咽的药物，其特征在于它是下述原料重量配比是：菊花98.1％ 辅料1.9％
所述的菊花止咳清咽的药物，其特征在于它是用下述辅料：淀粉、糊精、薄荷脑、薄荷油、罗汉果糖苷、糖精钠、甜菊糖苷、硬脂酸镁、滑石粉、柠檬酸、聚乙二醇6000、明胶。
所述制备方法所得的药物，其特征在于所说的药物是散剂、片剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服液剂、茶剂。
菊花中所含主要有效成分为木犀草甙，对治疗咳、痰、喘症状有很好的疗效。并具有抗菌、抗炎、解痉、抗癌及增加冠脉血流量等作用。
经对菊花提取液小鼠口服急性毒性—最大给药量试验未见任何引起死亡的毒性反应(见天津药物研究院新药评价中心所做的“菊花提取液小鼠口服急性毒性—最大给药量试验”报告附后)，菊花提取液止咳、镇痛作用(见天津药物研究院新药评价中心所做的“菊花提取液止咳、镇痛作用”报告附后)，证明菊花提取液具有明显的止咳作用，显示一定的镇痛作用，我们提供的止咳清咽制剂药物以菊花提取液为君药制备的药物，因此具有生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效好的有益效果。
附图说明
图1是止咳菊花提取液(原液-1)的小鼠体重增长曲线图。
图2是镇痛菊花提取液(原液-2)的小鼠体重增长曲线图。
具体实施方式
实施例1制备菊花止咳清咽片
1、配方：
菊花5000g 淀粉180g 糖粉100g 甜味素7g
柠檬酸7g 薄荷脑1g 硬脂酸镁2g
1000片
2、制备方法：
1)对菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液。用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏。
2)将上述提取的稠膏，加入淀粉180g、糖粉100g、甜味素7g、柠檬酸7g，充分搅拌使其混合均匀，然后置真空干燥箱中，干燥温度60℃，待提取的稠膏干燥后，粉碎成细粉，过100目筛。
3)将上述细粉用95％乙醇制颗粒，颗粒于温度60℃干燥，待颗粒干燥后加入薄荷脑1g，充分混合，使之均匀，加入硬脂酸镁2g混合均匀。
4)压片：将上述细粉送入压片机加工得菊花止咳清咽片1000片，每片重0.5g，成人一日三次，一次2片
实施例2制备菊花止咳清咽颗粒剂
1、配方：
菊花5000g 糊精300g 蔗糖粉420g
甜味素7g 柠檬酸7g 薄荷脑1g
1000g
2、制备方法：
1)菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液。用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏。
2)取上述提取的稠膏，加入糊精300g、蔗糖粉420g、甜味素7g、柠檬酸7g充分搅拌使其混合均匀，然后置真空干燥箱中，干燥温度60℃，待提取的稠膏干燥后，粉碎成细粉，过100目筛。
3)取上述细粉用95％乙醇制颗粒，颗粒于温度60℃干燥，待颗粒干燥后加入薄荷脑1g，充分混合，使之均匀，既得菊花止咳清咽颗粒1000g，成人一日三次，一次2g。
实施例3制备菊花止咳清咽胶囊
1、配方：
菊花5000g 淀粉230g 薄荷脑1g
1000粒
2、制备方法：
1)菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液。用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏。
2)取上述提取的稠膏，加入淀粉230g充分搅拌使其混合均匀，然后置真空干燥箱中，干燥温度60℃，待提取的稠膏干燥后，粉碎成细粉，过60目筛。然后加入薄荷脑1g，充分混合，使之均匀，装入胶囊，既得菊花止咳清咽胶囊1000粒，成人一日三次，一次2粒。
实施例4制备菊花止咳清咽口服液
1、配方：
菊花5000g 蔗糖85g
甜味素5g 柠檬酸7g
1000ml
2、制备方法：
1)菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液。用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏。
2)取上述提取的清膏，加入蔗糖85g、甜味素5g、柠檬酸7g，充分搅拌使其混合均匀，然后加入纯净水至溶液总量为1000ml，既得止咳清咽口服液，成人一日二次，一次10ml。
实施例5菊花提取液小鼠口服急性毒性—最大给药量试验：
菊花为药、.食两用的中药，主要用于感冒风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，头眩，耳鸣，疔疮肿毒等，与金银花各30g制成的复方制剂可用于高血压，动脉硬化症[1]。天津市宝洁生物制品有限公司对菊花经两种不同工艺提取，制成止咳、镇痛两种工艺的提取液，以此申报专利。我们特对两种工艺的提取物进行了小鼠急性毒性研究。
1、试验材料
1.1受试药物
1.1.1止咳提取液
为绿棕色(称为原液-1)，每ml原液-1重1.13g(为厂家制备的最大浓度提取液)，每g原液-1含6.66g生药，批号：0423，由天津市宝洁生物制品有限公司提供。试验时温热搅拌后供小鼠口服灌胃给药。
1.1.2镇痛提取液
为棕色(称为原液-2)，每ml原液-2重1.10g(为厂家制备的最大浓度提取液)，每g原液-2含8.58g生药，批号：0527，由天津市宝洁生物制品有限公司提供。试验时温热搅拌后供小鼠口服灌胃给药。
1.2动物
昆明种小鼠，体重18～21g，雌雄各半，由本院动物室提供。实验动物设施合格证书“津实动设施第013号”，由天津市医学动物管委会颁发，动物符合一级标准。
2、试验方法与结果
选用小鼠20只，雌雄各10只，禁食16小时后，分别以最大给药量(0.8ml/20g体重)给予小鼠一次口服灌胃菊花提取原液-1和原液-2。观察给药后的中毒症状，包括自主活动，毛发，眼脸，呼吸频率等，对死亡动物进行大体解剖，肉眼观察赃器表面有无病变，存活动物继续观察体重一周，对一周体重进行统计。
小鼠口服灌胃原液-1约20分钟后，出现自主活动减少，腹卧，眼脸下垂，呼吸加深等，约2小时后上述症状消失，随后恢复正常，无死亡现象。经连续一周体重观察，体重增长均正常见表1和图1，
表1 止咳菊花提取液(原液-1)对小鼠体重的影响(n＝10，X±S.D)
| 性别 | 小鼠体重(g) | |||||||
| 给药前 | 药后1天 | 2天 | 3天 | 4天 | 5天 | 6天 | 7天 | |
| 雄 | 20.0±0.6 | 20.7±0.7 | 21.7±0.8 | 22.8±1.0 | 23.9±0.9 | 25.1±0.9 | 26.4±0.9 | 27.8±1.0 |
| 雌 | 18.8±0.7 | 19.6±0.8 | 20.7±1.0 | 22.0±0.9 | 23.4±0.9 | 24.6±1.2 | 26.2±1.1 | 27.5±0.9 |
小鼠口服灌胃原液-2约10分钟后，出现短时间内自主活动增加，跳跃，而后走路出现摇摆，四肢无力，约20分钟后80％小鼠入睡，翻正反射消失，呼吸急促等，约4小时后大部分小鼠开始苏醒，个别小鼠未完全苏醒，6小时后小鼠全部清醒，恢复正常活动，无死亡现象。经连续一周体重观察，体重增长均正常见表2及图2，
表2 镇痛菊花提取液(原液-2)对小鼠体重的影响(n＝10，X±S.D)
| 性别 | 小鼠体重(g) | |||||||
| 给药前 | 药后1天 | 2天 | 3天 | 4天 | 5天 | 6天 | 7天 | |
| 雄 | 19.8±0.9 | 20.3±0.6 | 21.7±0.6 | 23.0±0.7 | 24.1±0.8 | 25.3±0.7 | 26.5±0.7 | 27.8±0.8 |
| 雌 | 19.1±0.8 | 19.8±0.9 | 21.2±0.9 | 22.6±0.8 | 23.9±0.7 | 25.1±1.0 | 26.5±0.8 | 27.7±0.7 |
试验结果表明，小鼠一次口服灌胃原液-1和原液-2后，短时间内可见毒性反应，未见小鼠死亡，一周内体重均增长正常。因此，小鼠一次口服灌胃止咳菊花提取液(原液-1)和镇痛菊花提取液(原液-2)的最大给药量分别为301g生药/kg和377.5g生药/kg。
3、结论
小鼠一次口服灌胃止咳菊花提取液(原液-1)和镇痛菊花提取液(原液-2)的最大给药量分别为301g生药/kg和377.5g生药/kg，相当于临床每日最大用量(30g生药/人/天，每人以70kg计)的702和880倍。
因此小鼠口服灌胃止咳菊花提取液301g生药/kg和镇痛菊花提取液377.5g生药/kg时，未见任何引起死亡的毒性反应。
实施例6菊花提取液止咳、镇痛作用：
菊花为药、食两用的中药，主要用于感冒风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，头眩，耳鸣，疔疮肿毒等，剂量为6-18克/次[1]。天津市宝洁生物制品有限公司对菊花经两种不同工艺提取，制成止咳、镇痛两种工艺的提取液，以此申报专利。我们特对两种工艺的提取液进行了止咳、镇痛作用研究。
1、试验材料
1.1受试药物
1.1.1止咳提取液
为绿棕色，每ml原液重1.15g，每g原液含5.98g生药，批号：0506，由天津市宝洁生物制品有限公司提供。试验时提取液温热搅拌后以0.5％CMC混悬，供小鼠口服灌胃给药。
1.1.2镇痛提取液
为棕色，每ml原液重1.10g，每g原液含8.58g生药，批号：0507，由天津市宝洁生物制品有限公司提供。试验时提取液温热搅拌后以0.5％CMC混悬，供小鼠口服灌胃给药。
1.1.3磷酸可待因片
为止咳试验阳性对照药，市售，每片30mg，北京中顺制药有限公司生产。试验时以0.5％CMC混悬，供小鼠口服灌胃给药。
1.1.4沙菲片
为镇痛试验阳性对照(强效镇痛药)，市售，每片0.2mg，批号：021204由天津药物研究院药业有限公司生产。试验时以0.5％CMC混悬，供小鼠口服灌胃给药。
1.2试剂
氨水：天津兴华化学试剂厂生产。
羧甲基纤维素钠(CMC)：批号930628，粘度800～1200厘泊，北京化学试剂公司经销。
1.3动物
昆明种小鼠，体重18～22.5g，雌雄各半，由本院动物室提供。实验动物设施合格证书“津实动设施第013号”，由天津市医学动物管委会颁发，动物符合一级标准。
2、试验方法与结果
2.1对小鼠的止咳作用(氨水引咳法)
选用小鼠40只，按体重均分为4组，每组10只，雌雄兼用。两组小鼠分别口服灌胃止咳菊花提取液(0.4ml/20g体重)，剂量为10g生药/kg和20g生药/kg，每天1次，连续7天，空白对照组给予等体积0.5％CMC，末次给药时另一组同时口服灌胃磷酸可待因片30mg/kg，1小时后将各组小鼠分别置于500ml烧杯内，同时放入含0.2ml浓氨水棉球，计时，记录小鼠自放入烧杯至开始咳嗽的潜伏期时间，并记录小鼠放入烧杯3min的咳嗽次数，结果与空白对照比较，以t检查法进行统计处理。
试验结果表明，小鼠口服灌胃止咳菊花提取液10g生药/kg和20g生药/kg，每天1次，连续7天，对咳嗽潜伏期未见延长，对咳嗽次数明显减少，两个剂量与空白对照组相比，P值分别小于0.05和0.01，结果见表3
表3 口服止咳菊花提取液对小鼠的止咳作用
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物(只) | 潜伏期(秒，X±S.D) | 咳嗽次数(X±S.D) |
| 空白对照 | - | 10 | 44.1±14.8 | 53.5±10.4 |
| 可待因片 | 0.03 | 10 | 61.7±14.5* | 42.3±8.7* |
| 菊花 | 10 | 10 | 53.3±11.5 | 43.8±10.0* |
| 20 | 10 | 53.6±18.1 | 39.2±9.2** |
注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
2.2对小鼠的镇痛作用(热板法)
筛选：取雌性小鼠数只，将每只小鼠置于预热金属板上(55±0.5℃)记录小鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间作为该鼠的痛阈值，凡添足时间小于5秒或大于30秒或跳跃者弃之不用，痛阈值在5秒～30秒之间的小鼠用于试验。
试验：将合格小鼠分为4组，每组10只。两组小鼠分别口服灌胃止痛菊花提取液(0.4ml/20g体重)，剂量为10g生药/kg和20g生药/kg，每天1次，连续7天，空白对照组给予等体积0.5％CMC，末次给药时另一组同时口服灌胃沙菲片10mg/kg，1小时后将各组小鼠分别置于55±0.5℃热板上，测定小鼠痛阈值反应时间，结果以t检验法进行统计学处理。
试验结果表明，小鼠口服灌胃镇痛菊花提取液10g生药/kg和20g生药/kg，每天1次，连续7天，对痛阈值有不同程度的提高，两个剂量与空白对照组相比，P值均＜0.05，结果见表4
表4 口服镇痛菊花提取液对小鼠的镇痛作用
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物(只) | 痛阈值(秒，X±S.D) |
| 空白对照 | - | 10 | 16.4±4.6 |
| 沙菲片 | 0.01 | 10 | 33.6±9.7** |
| 菊花 | 10 | 10 | 20.5±3.7* |
| 20 | 10 | 25.2±10.4* |
注：与空白组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
3、结论
小鼠口服灌胃止咳菊花提取液10g生药/kg和20g生药/kg，具有明显的止咳作用
小鼠口服灌胃镇痛菊花提取液10g生药/kg和20g生药/kg，显示一定的镇痛作用。
Claims (4)
1、菊花止咳清咽片的制备方法，其特征在于，A、配方：菊花5000g 淀粉180g 糖粉100g 甜味素7g 柠檬酸7g 薄荷脑1g 硬脂酸镁2g
B、制备方法：
a)对菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液；用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏；
b)将上述提取的稠膏，加入淀粉180g、糖粉100g、甜味素7g、柠檬酸7g，充分搅拌使其混合均匀，然后置真空干燥箱中，干燥温度60℃，待提取的稠膏干燥后，粉碎成细粉，过100目筛；
c)将上述细粉用95％乙醇制颗粒，颗粒于温度60℃干燥，待颗粒干燥后加入薄荷脑1g，充分混合，使之均匀，加入硬脂酸镁2g混合均匀；
d)压片：将上述细粉送入压片机加工得菊花止咳清咽片。
2、菊花止咳清咽颗粒的制备方法，其特征在于，A、配方：菊花5000g糊精300g 蔗糖粉420g 甜味素7g 柠檬酸7g 薄荷脑1g
B、制备方法：
a)菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液；用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏；
b)取上述提取的稠膏，加入糊精300g、蔗糖粉420g、甜味素7g、柠檬酸7g充分搅拌使其混合均匀，然后置真空干燥箱中，干燥温度60℃，待提取的稠膏干燥后，粉碎成细粉，过100目筛；
c)取上述细粉用95％乙醇制颗粒，颗粒于温度60℃干燥，待颗粒干燥后加入薄荷脑1g，充分混合，使之均匀，既得菊花止咳清咽颗粒；
3、菊花止咳清咽胶囊的制备方法，其特征在于，A、配方：菊花5000g淀粉230g 薄荷脑1g
B、制备方法：
a)菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液；用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏；
b)取上述提取的稠膏，加入淀粉230g充分搅拌使其混合均匀，然后置真空干燥箱中，干燥温度60℃，待提取的稠膏干燥后，粉碎成细粉，过60目筛。然后加入薄荷脑1g，充分混合，使之均匀，装入胶囊，既得菊花止咳清咽胶囊。
4、菊花止咳清咽口服液的制备方法，其特征在于，A、配方：菊花5000g蔗糖85g 甜味素5g 柠檬酸7g
B、制备方法：
a)菊花药用成分提取：称取菊花5000g，置反应罐中加入80％乙醇12倍量，加热回流提取2次，每次2h，浸提液过滤，得滤液，减压浓缩至无醇味，加水2倍量，使其呈混悬液，用醋酸己酯萃取4次，每次4000ml，合并萃取液，减压浓缩至干，加入80％乙醇5000ml，使其溶解，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏；
b)取上述提取的清膏，加入蔗糖85g、甜味素5g、柠檬酸7g，充分搅拌使其混合均匀，然后加入纯净水至溶液总量为1000ml，既得菊花止咳清咽口服液。
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| CN1150027A (zh) * | 1995-11-15 | 1997-05-21 | 天津商学院 | 一种提取白菊花有效成分的方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN1663574A (zh) | 2005-09-07 |
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