CN101028329A - 一种叶下珠分散片制剂的制备方法及其应用 - Google Patents

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CN101028329A CN 200610057958 CN200610057958A CN101028329A CN 101028329 A CN101028329 A CN 101028329A CN 200610057958 CN200610057958 CN 200610057958 CN 200610057958 A CN200610057958 A CN 200610057958A CN 101028329 A CN101028329 A CN 101028329A
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张树祥
崔娜娜
阚迎昕
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Abstract

本发明涉及一种叶下珠分散片制剂及其制备方法，将叶下珠提取后的有效成分与适宜的辅料制备而成的中药分散片制剂克服了普通片剂的抗湿性能差、易变质潮解裂片、稳定性差和溶出度低等缺点。本发明叶下珠分散片制剂具有质量稳定、溶出速率快、生物利用度好、服用剂量减少的优点，本发明制剂能满足分散片崩解时间、溶出度和理化稳定性等方面的要求，药理实验结果表明，本发明叶下珠分散片具有抗肝炎病毒、治疗急慢性乙型肝炎的功效。

Description

一种叶下珠分散片制剂的制备方法及其应用
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种叶下珠分散片制剂的制备方法及其应用。
背景技术
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的一种严重的传染性疾病，我国有多达7亿的人群感染过乙肝病毒，其中有一亿多人终生携带病毒，3千多万人成为慢性乙肝患者。目前慢性乙肝的治疗，西医主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等综合疗法。其中抗病毒是最主要、最关键的措施。但这些治疗方法存在复发率较高，不良反应大等缺点，而中医中药不良反应较小，可长期服药。近年来，中药治疗HBV感染取得良好的疗效。研究显示叶下珠、苦参、甘草等多种中药都具有抗肝炎病毒的作用。目前，叶下珠片在治疗乙型肝炎疾病方面已经取得了很大进展，临床疗效确切，是治疗乙型肝炎疾病的首选良药。
叶下珠Phyllanthus urinaria L.为大戟科叶下珠属植物，全草入药，性凉，微苦、具有平肝清热、利水解毒之功效。现已有叶下珠胶囊、叶下珠沱茶、叶下珠片等中药制剂在国内上市。叶下珠片已经被收载到《国家中成药标准汇编》内科肝胆分册(标准号WS-10835(ZD-0835)-2002)，叶下珠片是由中药叶下珠提取后的有效成分与适宜的辅料制备而成的糖衣片剂，具有较强的抗乙肝病毒、保肝降酶和预防原发性肝癌的作用。但是由于片剂抗湿性能差、易变质潮解、裂片，片剂理化性质不稳定性、溶出度差，并且片剂辅料用量过大导致每次服用药量大，这些制剂上的缺陷直接影响到叶下珠片抗乙型肝炎的治疗效果。
发明内容
本发明研究人员经过大量的试验研究，将叶下珠片剂制备成叶下珠分散片，克服了原制剂抗湿性能差、易变质潮解裂片、稳定性差和溶出度低等缺点。本发明叶下珠分散片制剂具有质量稳定、溶出速率快、生物利用度好、服用剂量减少的优点，本发明制剂能满足分散片崩解时间、溶出度和理化稳定性等方面的要求，药理实验结果表明，本发明叶下珠分散片制剂与叶下珠片剂比较具有更好的药理作用。
本发明的目的是提供一种质量稳定、溶出速率快、生物利用度高、服用剂量减少、不良反应小的叶下珠分散片制剂。
本发明的另一目的是提供一种叶下珠分散片制剂的制备方法。
本发明通过以下技术方案实现：
一、工艺制法
1.主药的制备
按照[国家中成药标准汇编]内科肝胆分册中叶下珠片剂(WS-10835(ZD-0835)-2002)项下的制法制备：
取叶下珠，粉碎成粗粉，加乙醇加热回流二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，备用；残渣加水煎煮3小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏；加入上述清膏混匀，干燥，得到有效部位，即主药；
2.制剂的制备方法：
(1)将主药、助流剂、润滑剂粉碎过100目筛，其余辅料分别过80目筛；
(2)将主药、填充剂、内加崩解剂、矫味剂混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉搅拌均匀，加入配制好的粘合剂溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入助流剂、润滑剂和外加崩解剂混匀、压片，即得本发明分散片制剂；
本发明分散片按重量份计算每片含药物有效部位130-400重量份，填充剂200-600重量份，崩解剂40-120重量份，矫味剂16-48重量份，润滑剂2-6重量份，助流剂6-18重量份；
本发明填充剂为淀粉、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇中的一种或两种；
本发明崩解剂为交联聚维酮、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡洛烷酮中的一种或两种；
本发明矫味剂为甜菊糖、糖精钠、阿斯巴甜中的一种；
本发明粘合剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种；
本发明润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种；
本发明助流剂为微粉硅胶；
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。
二.稳定性试验
1.加速试验
将本发明样品在温度40℃、相对湿度75％条件下放置，考察分散片的性状和崩解时间的变化，并同时测定叶下珠中没食子酸的含量，结果见表1。
        表1叶下珠分散片加速试验结果
  时间   性状   崩解时间(min)   没食子酸(mg/片)
  0月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   0.9   8.5
  1月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   1.0   8.4
  2月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   1.0   8.4
  3月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   1.1   8.3
2.稳定性试验
将本发明样品室温条件下放置24个月，考察分散片的性状和崩界时间的变化，并同时测定叶下珠中没食子酸的含量，结果见表2。
                表2叶下珠分散片稳定性试验结果
  时间   性状   崩解时间(min)   没食子酸(mg/片)
  0月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   0.8   8.5
  3月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   0.9   8.5
  6月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   1.0   8.4
  12月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   0.9   8.4
  18月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   1.0   8.3
  24月   为棕色片；气微香，味微甜、略苦   1.1   8.4
由实验结果表明，本发明分散片稳定性较好，加速试验3个月后、室温留样24个月后，性状均无改变，崩解时间基本不变，没食子酸的含量稳定。
三、优选试验
分散片要求遇水后在尽可能短的时间内分散成小颗粒并形成均匀混悬液，因此选择能提供快速崩解的适宜辅料并控制药物辅料的粒度大小和合理的制备工艺是保证分散片质量的关键。我们对分散片辅料处方和制备工艺进行了详细的研究并且进行了优选试验，最后获得了一个与药物性质相适宜的辅料处方及制备工艺。而试验结果表明其他处方配比、制备工艺制备而成的分散片制剂效果较差。
1.不同填充剂对本发明分散片性能的影响
制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量相同，填充剂按下表的设计进行安排，考察本发明分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表3。
                表3不同填充剂对本发明分散片性能的影响
  填充剂   硬度(kg/cm2)   分散均匀性   溶出度(％)   崩解时间(min)
  淀粉   4.4   较差   91.16   1.4
  微晶纤维素   3.0   合格   98.27   0.8
  乳糖   3.6   较差   95.43   1.8
  蔗糖   3.6   合格   90.28   1.6
  甘露醇   4.4   合格   93.85   1.2
由上述实验结果可以看出，不同填充剂对分散片性能有影响，其中微晶纤维素的作用效果最好。
2.不同崩解剂对本发明分散片性能的影响
制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量相同，崩解剂按下表的设计进行安排，考察本发明分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表4。
                  表4不同崩解剂对本发明分散片性能的影响
  崩解剂   硬度(kg/cm2)   分散均匀性   溶出度(％)  崩解时间(min)
  交联聚维酮   5.8   较差   86.47   2.2
  羟丙基纤维素   5.0   较差   84.29   2.4
  交联羧甲基纤维素钠   5.6   较差   85.91   2.1
  交联聚乙烯吡洛烷酮   5.8   较差   84.06   2.3
由数据结果可以看出，使用单一崩解剂效果并不理想，所制成的分散片硬度偏大，分散均匀性较差，溶出度较低，崩解时间较长。
3.不同崩解剂联用对本发明分散片性能的影响
由于使用单一崩解剂制成的分散片硬度偏大，溶出度较低，崩解时间较长，因此我们将崩解剂两两联用。制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量相同，崩解剂按下表的设计进行安排，考察分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表5。
                        表5不同崩解剂联用对本发明分散片性能的影响
  崩解剂     硬度(kg/cm2)    分散均匀性    溶出度(％)   崩解时间(min)
  交联聚维酮、羟丙基纤维素     3.4     合格     93.71     1.5
  羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠     3.6     较差     94.23     0.8
  交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡洛烷酮     3.4     合格     95.08     1.0
  交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠     3.0     较好     98.35     0.6
  羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡洛炕酮     3.4     合格     96.01     1.0
  交联聚维酮、交联聚乙烯吡洛烷酮     3.4     较差     95.76     1.2
由上述实验结果可以看出，崩解剂联用后，各项指标均有显著提高，因此，我们采用两种崩解剂联用，不同崩解剂联用对分散片性能也有影响，其中交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠联用效果最好。
4.崩解剂的不同加入方法对本发明分散片性能的影响
制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量均相同，崩解剂的加入方法按下表的设计进行安排，考察分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表6。
         表6崩解剂不同加入方法对本发明分散片性能的影响
  方法    硬度(kg/cm2)    分散均匀性    溶出度(％)    崩解时间(min)
  内加     3.8     较差     98.63     2.6
  外加     4.0     较差     90.37     3.9
  内外加     3.0     合格     98.14     0.8
由上述实验结果可以看出，崩解剂的不同加入方法对分散片性能有影响，其中内外加效果最好。
5.内外加不同比例的崩解剂对本发明分散片性能的影响
制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量均相同，崩解剂的种类和总量相同，两种崩解剂的内加、外加的比例按下表的设计进行安排，考察分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表7。
         表7内外加不同比例的崩解剂对本发明分散片性能的影响
  内加∶外加   硬度(kg/cm2)   分散均匀性   溶出度(％)  崩解时间(min)
  1∶5   4.4   较差   92.91   0.7
  1∶2.5   4.2   合格   94.34   1.0
  1∶1   4.6   合格   97.49   0.8
  1∶0.4   4.6   合格   97.29   0.9
  1∶0.2   4.4   较差   98.75   1.2
由上述实验结果可以看出，内外加不同比例的崩解剂对分散片性能有影响，其中内外加崩解剂比例为1∶1时效果最好。
6.不同粘合剂对分散片性能的影响
制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量相同，粘合剂按下表的设计进行安排，考察分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表8。
                  表8不同粘合剂对分散片性能的影响
  粘合剂   硬度(kg/cm2)   分散均匀性   溶出度(％)  崩解时间(min)
  羧甲基淀粉钠   2.6   合格   98.34   0.8
  交联聚维酮   4.4   合格   92.48   1.2
  羧甲基纤维素   3.2   较差   95.16   1.5
  羟丙基甲基纤维素   4.6   较差   92.73   1.3
由上述实验结果可以看出，不同粘合剂对分散片性能有影响，其中羧甲基淀粉钠的作用效果最好。
7.粘合剂的不同浓度对分散片性能的影响
制备一系列药物，其中主药和其余辅料的种类和用量相同，粘合剂按下表的设计进行安排，考察分散片硬度、分散均匀性、溶出度和崩解时间的变化，实验结果见表9。
                 表9粘合剂的不同浓度对分散片性能的影响
  粘合剂浓度(％)   硬度(kg/cm2)   分散均匀性   溶出度(％)  崩解时间(min)
  2   3.0   合格   96.54   0.6
  4   3.4   合格   98.37   1.5
  6   2.6   较差   92.46   2.8
  8   2.0   较差   88.17   4.6
由上述实验结果可以看出，粘合剂的浓度对分散片性能有影响，其中浓度为2％时效果较好。
四.药理实施例
为了证实本发明叶下珠分散片制剂的药理活性，本发明研究人员对该制剂进行了如下的药效学试验。
试药与动物：叶下珠片(市售品)；本发明叶下珠分散片(按本发明制备工艺制备，由北京星昊嘉宇医药科技有限公司中药实验室提供)；乙型肝炎病毒转基因小鼠；Wistar大鼠，体重170-250g；ICR小鼠，体重18-22g。
1.抗乙型肝炎病毒(HBV)作用
取8-12周龄转基因小鼠随机分为3组：对照组，叶下珠片剂组，本发明叶下珠分散片制剂组，每组10只。叶下珠片剂组、本发明制剂组分别按0.2ml/10g体重灌胃给予相应药物，对照组予以等量生理盐水，1次/d，30d后，处死小鼠，取肝脏、血清，分别进行肝脏组织HbsAg，HBeAg的ELISA检测，实验结果见表10。
表10各组小鼠肝脏组织HbsAg，HBeAg的检测结果( x±s，n＝10)
  测定指标   HBsAg   HBeAg
  对照组   0.694±0.037   0.549±0.094
  叶下珠片剂组   0.306±0.022**   0.347±0.088**
  本发明制剂组   0.257±0.018**#   0.237±0.069**#
(注：与空白对照组比较**P＜0.05，与叶下珠片制剂组比较#P＜0.01)由以上试验结果得知，本发明叶下珠分散片制剂比叶下珠片剂具有更好的药理作用。
2.对大鼠肝纤维化的作用
将Wistar大鼠随机分为4组：正常对照组，肝纤维化模型组，叶下珠片剂组，本发明叶下珠分散片制剂组，每组15只。除正常对照组外，其余各组于实验第1天首次皮下注射CCl4 5ml/kg，以后每周2次皮下注射40％油剂3ml/kg，共11周，造成慢性肝损伤肝纤维化模型。除肝纤维化模型组外，其他各组在造模同时给予相应的药物治疗，均为灌胃给药0.2ml/10g体重，正常对照组给予等量的生理盐水，实验结果见表11。
           表11各组大鼠血清ALT、GIB、MDA和SOD测定结果( X±S)
  ALT(u/l)   GIB(g/l)   SOD(mmol/ml)
  正常对照组   51.40±6.94   25.64±2.95   480.62±47.92
  模型组   461.28±106.46   40.29±4.19   385.59±28.14
  叶下珠片剂组本发明制剂组   306.95±77.37**219.38±76.22**#   34.28±4.19**28.94±3.06**#   426.51±39.35**483.73±27.15**#
(注：与正常对照组比较**P＜0.05，与叶下珠片制剂组比较#P＜0.01)
由以上试验结果得知，本发明叶下珠分散片制剂比叶下珠片剂具有更好的药理作用。
3.小鼠急性毒性试验
取健康ICR小鼠40只，体重18-22g，雌雄各半。分为叶下珠片剂组、本发明叶下珠分散片制剂组，灌胃给药，给药剂量按照人给药剂量的50倍，每天给药1次，连续7天，观察小鼠死亡情况，记录数据，实验结果见表12。
               表12小鼠急性毒性实验
  组别   动物数(只)   死亡数(只)   死亡率(％)
  叶下珠片剂组   20   2   10
  本发明制剂组   20   1   5
上述实验结果表明：本发明叶下珠分散片制剂与叶下珠片剂比较具有更好的安全性。
五、制备实施例
实施例1
(1)称取主药150g、微粉硅胶10g、硬脂酸镁3g粉碎过100目筛，微晶纤维素250g、交联聚维酮25g、阿司巴甜20g、交联羧甲基纤维素钠25g分别过80目筛；
(2)将主药、微晶纤维素、交联聚维酮、阿司巴甜混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％羧甲基淀粉钠溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入微粉硅胶、硬脂酸镁和交联羧甲基纤维素钠混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。
实施例2
(1)称取主药200g、微粉硅胶15g、滑石粉4g粉碎过100目筛，淀粉350g、羟丙基纤维素30g、甜菊糖25g、交联羧甲基纤维素钠30g分别过80目筛；
(2)将主药、淀粉、羟丙基纤维素、甜菊糖混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％交联聚维酮溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入微粉硅胶、滑石粉和交联羧甲基纤维素钠混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。
实施例3
(1)称取主药250g、微粉硅胶18g、硬脂酸镁5g粉碎过100目筛，乳糖400g、交联聚乙烯吡咯烷酮35g、糖精钠30g、交联羧甲基纤维素钠35g分别过80目筛；
(2)将主药、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、糖精钠混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％羧甲基纤维素溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入微粉硅胶、硬脂酸镁和交联羧甲基纤维素钠混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。
实施例4
(1)称取主药250g、微粉硅胶20g、滑石粉6g粉碎过100目筛，蔗糖350g、交联羧甲基纤维素钠35g、阿司巴甜25g、交联聚维酮35g分别过80目筛；
(2)将主药、蔗糖、交联羧甲基纤维素钠、阿司巴甜混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％羟丙基甲基纤维素溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入微粉硅胶、滑石粉和交联聚维酮混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。
实施例5
(1)称取主药300g、微粉硅胶15g、硬脂酸镁5g粉碎过100目筛，山梨醇400g、交联聚维酮30g、甜菊糖25g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g分别过80目筛；
(2)将主药、山梨醇、交联聚维酮、甜菊糖混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％羧甲基淀粉钠溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入微粉硅胶、硬脂酸镁和交联聚乙烯吡咯烷酮混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。
实施例6
(1)称取主药200g、微粉硅胶12g、滑石粉4g粉碎过100目筛，甘露醇350g、羟丙基纤维素30g、糖精钠20g、交联聚乙烯吡咯烷酮30g分别过80目筛；
(2)将主药、甘露醇、羟丙基纤维素、糖精钠混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％羧甲基淀粉钠溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入微粉硅胶、滑石粉和交联聚乙烯吡咯烷酮混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
依照本发明工艺制得的分散片具有下列特性：在20℃±1℃水中，3分钟内全部崩解并通过2号筛，溶出度符合规定。

Claims (7)

1.一种叶下珠分散片制剂，其特征在于它是以下述重量配比药物为原料：药物有效部位130-400重量份，填充剂200-600重量份，崩解剂40-120重量份，矫味剂16-48重量份，润滑剂2-6重量份，助流剂6-18重量份。
2.如权利要求1所述的一种叶下珠分散片制剂，其特征在于所用填充剂优选微晶纤维素。
3.如权利要求1所述的一种叶下珠分散片制剂，其特征在于所用崩解剂优选交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠联用。
4.如权利要求1所述的一种叶下珠分散片制剂，其特征在于所用崩解剂优选交联聚维酮内加、交联羧甲基纤维素钠外加，比例为1∶1。
5.如权利要求1所述的一种叶下珠分散片制剂，其特征在于所用粘合剂优选羧甲基淀粉钠。
6.如权利要求1所述的一种叶下珠分散片制剂，其特征在于主要用于治疗肝炎病毒引起的急慢性乙型肝炎。
7.一种叶下珠分散片制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)将主药、助流剂、润滑剂粉碎过100目筛，其余辅料分别过80目筛；
(2)将主药、填充剂、内加崩解剂、矫味剂按处方量混合均匀，然后过60目筛，得混合药粉备用；
(3)将混合药粉混匀，加入配制好的2％粘合剂溶液，制成适宜软材，过20目制粒，湿颗粒在60℃左右干燥，20目整粒，得干颗粒，加入助流剂、润滑剂和外加崩解剂混匀、压片，即得本发明分散片制剂。
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