CN1672703A - 一种治疗过敏性鼻炎的药物辛芩片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辛芩片，该片剂是由67～84％的有效成分和16～33％的赋形剂组成，其中所述的有效成分是等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料的水提物，赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂和/或包衣辅料。该片剂规格为每片0.8克，每次口服剂量为2.4克。本发明还公开了该片剂的制备方法。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的药物辛芩片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物剂型的改进，具体来说是辛芩冲剂改为辛芩片剂。本发明还涉及该片剂的制备方法。

背景技术

过敏性鼻炎为耳鼻喉科的常见病、多发病，占全部鼻病的40％左右，临床上以鼻痒、打喷嚏、流清涕、鼻塞为主要表现，同时伴有结膜充血、咽部不适、甚至诱发哮喘，并引起嗅觉丧失，且具有反复发作，不宜根治的特点。中药治疗过敏性鼻炎具有提高抗体免疫功能、降低肌体高敏状态的特点，安全、稳定、疗效肯定。辛芩冲剂就是一种治疗过敏性鼻炎疗效确切的中成药。辛芩冲剂是选用细辛100g、黄芩100g、荆芥100g、桂枝100g、白芷100g、苍耳子100g、石菖蒲100g、黄芪100g、白术100g和防风100g为原料，用水煎煮两次，第一次1.5小时；第二次1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加蔗糖粉、糊精和乙醇适量，制成颗粒，80℃以下干燥，制成2000g。开水冲服，每次20克，每日3次，20天一个疗程。尽管也开发了无糖冲剂(辛芩颗粒)，减少了蔗糖，减少了服用量，但是，辛芩颗粒还存在如下缺陷：(1)服用量大，每次5g；(2)口感差，加水溶化后服用带苦涩味；(3)服用不方便，需加温开水溶化后服用；(4)辅料用量多，1次剂量中辅料需3.2g，增加了成本；(5)携带不方便。

为此，本发明人在不改变有效成分提取方法的前提下，力图减少辅料的用量，从而降低服用量。为此发明人采用减压浓缩并喷雾干燥方法将有效成分的水煎液制成浸膏粉，然后选择适当的赋形剂成功压片。由于浸膏粉在只用少量赋形剂的条件下压制片剂非常困难，所以本发明人经过大量筛选，找到了适当的赋形剂，成功降低了赋形剂的用量并压制成合格的片剂，从而完成了本发明。

发明内容

本发明的目的就是提供一种疗效确切但服用量减少的辛芩片。

本发明的另外一个目的是提供该辛芩片的制备方法。

本发明的辛芩片是由67～84％有效成份和16～33％的赋形剂组成，其中所述的有效成份是等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料的水提物；赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂和/或包衣辅料，填充剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种；崩解剂为淀粉、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠和低取代羟丙纤维素中的一种或多种；润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或多种。优选填充剂占片重的13～21％、崩解剂占片重的2.9～11％和润滑剂占片重的0.1～1％。

为了完成上述发明目的，发明人主要采用了以下方式，不改变提取工艺，但是，对水煎液在浓缩后进行干燥制成浸膏粉。

具体为将等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料，用水煎煮，将水煎液减压浓缩，优选浓缩到相对密度为1.12～1.20，并干燥制成浸膏粉作为有效成分。

其中浓缩工艺优选采用减压浓缩，条件为一效温度：75～85℃，二效温度：65～75℃；一效真空度：0.02～0.04MPa，二效真空度：0.04～0.06MPa，由于药液沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解，更好的保留处方中的有效成分。

干燥工艺优选常压干燥、减压干燥(真空干燥)和喷雾干燥三种方式进行对比试验，结果是常压干燥虽然所需设备简单，但是干燥时间长，会因过热引起有效成分的破坏，且干燥后较难粉碎；真空干燥(真空度为：3.3～8.0kPa，温度70～80℃)所需温度较低，产品质松易于粉碎，适于大生产；喷雾干燥(进风温度：140～150℃，出风温度：90～100℃；干燥所需时间短，干燥后的浸膏粉松脆，溶解性好，适于大生产。故我们选用喷雾干燥和真空干燥制备浸膏粉。

由于处方中浸膏粉量大，而辅料量小，成型工艺难于实现，所以赋形剂的选择非常关键，如果选择不适当，根本无法压制成片，即使压制成片也在崩解时限、硬度等其他指标不符合片剂的要求。经过筛选我们发现选择赋形剂用量占片重的16～33％时，比较理想。

然后选择赋形剂。一般赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂、湿润剂等，我们用于筛选的辅料主要有以下几种：①填充剂有淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素；②崩解剂有淀粉、羧甲淀粉钠、交联聚维酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羟丙纤维素(L-HPC)；③润滑剂有滑石粉、硬脂酸镁及微粉硅胶；④润湿剂有水、乙醇。筛选的指标为片剂外观、崩解时限和黄芩苷含量，进行处方筛选实验，结果发现填充剂的用量优选占片重的13～21％、崩解剂的用量优选占片重的2.9～11％，润滑剂的用量优选占片重的0.1～1％。优选下列赋形剂的组合在成型工艺的重现性和稳定性方面符合制剂要求。这些组合为：

1)填充剂为淀粉、崩解剂为淀粉和/或羧甲淀粉钠和硬脂酸镁；

2)填充剂为乳糖，崩解剂为交联羧甲纤维素钠和润滑剂为微粉硅胶和/或硬脂酸镁。

3)填充剂为淀粉，崩解剂为交联羧甲纤维素钠和润滑剂为硬脂酸镁。

4)填充剂为乳糖，崩解剂为交联聚维酮和润滑剂为微粉硅胶。

本发明的另外一种制备方法是采用常规湿法制粒外的沸腾干燥制粒法。具体是由等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料，用水煎煮并浓缩，将浓缩液与填充剂、崩解剂经沸腾制粒干燥机制粒，加入润滑剂，混匀，压片。

其中干燥条件优选为进风温度为75～85℃，物料温度为60～70℃，出风温度为50～60℃。

按照上述步骤制备的辛芩片剂口服服用，一次3片，一日3次，20天为一个疗程。规格为每片重0.8克。也就是说，服用量由辛芩冲剂的每次20克，无糖辛芩颗粒的每次5克，减少到本发明的每次2.4克。辛芩片是辛芩冲剂服用量的3/25，是无糖辛芩颗粒服用量的1/2。以下实验数据证实了片剂的成功压制。

                             表1验证试验结果(n＝3)

编号	片重差异(％)	硬度(Kg)	崩解时限(min)	黄芩苷含量(mg/片)
					123456	＜±5＜±5＜±5＜±5＜±5＜±5	8.28.57.88.77.68.9	252323242221	17.8618.1817.9917.2517.3617.54

以上表1的结果表明处方压片成型工艺的重现性、稳定性符合制剂要求，故上述处方均可作为辛芩片制剂成型处方。

本发明所用的赋形剂中，填充剂优选为淀粉，崩解剂优选为羧甲淀粉钠；润滑剂优选为硬脂酸镁；湿润剂优选为95％乙醇。

本发明片剂的最佳组合及其用量为：更优选：

1)有效成份为75％，淀粉为15.8％，羧甲淀粉钠为8.4％和硬脂酸镁为0.8％；

2)有效成份为70％，淀粉为19.8％，羧甲淀粉钠为9.5％和硬脂酸镁为0.7％。

3)有效成份为80％，淀粉为14.8％，羧甲淀粉钠为4.6％和硬脂酸镁为0.6％。

上述赋形剂的选择只是制备了片剂，但是还必须考虑片剂储存时的吸湿性问题。

为了考察素片的吸湿性，取样品1置于不同湿度的密闭容器中，每隔12小时称重一次，绘制吸湿平衡图和吸湿曲线，见图表2、3、4、5、6、7。

                             表2吸湿平衡图结果

相对湿度％	42	52	65	75	86
						吸湿率％	4.76	6.48	10.43	11.12	13.06

                             表3吸湿曲线(RH42％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0277	0.0568	0.0741	0.0932	0.1184	0.1268	0.1371	0.1378

                              表4吸湿曲线(RH52％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0652	0.0996	0.1123	0.1306	0.1547	0.1709	0.1879	0.1894

                               表5吸湿曲线(RH65％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0814	0.1145	0.1345	0.1665	0.2078	0.2227	0.2358	0.2431

                               表6吸湿曲线(RH75％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0854	0.1325	0.1648	0.1986	0.2361	0.2629	0.2927	0.2988

                               表7吸湿曲线(RH86％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.1168	0.1917	0.2349	0.2721	0.3047	0.3430	0.3657	0.3773

从以上图表可以看出，本品素片的吸湿性较强，因此，为了防止片剂在保存过程中吸潮，必须对本品包衣如糖衣或薄膜衣。

我们对包制薄膜衣用的辅料进行了筛选并优选包制薄膜衣。包衣辅料的用量不超过片重的4％。包衣辅料组成为羟丙基甲基纤维素、增塑剂、色料、遮光剂和蒸馏水。其中增塑剂优选为甘油，遮光剂优选为钛白粉。

由于本品系浸膏片，吸湿性强，我们着重对包衣片的吸湿性进行考察，结果以下4种包衣液处方均能明显降低素片的吸湿性，且不影响片剂其它项目的测定。

                    表8包衣液的处方筛选结果

辅料             ①          ②          ③          ④

羟丙甲纤维素     4.8g        6.4g        6.4g        4.8g

甘油             12ml        ——                ——                12ml

聚乙二醇         ——                10ml        8ml         ——

二氧化钛         3.6g        4.0g        2.4g        1.2g

滑石粉           ——                ——                3.6g        2.4g

色淀             3.6g        3.6g        3.6g        3.6g

蒸馏水           适量        适量        适量        适量 

配  成           240ml       240ml       240ml       240ml

注：色淀为吸附剂如氧化铝、滑石粉或硫酸钙吸附色素而制成，可防止包衣片中可溶性色素在干燥过程中迁移，以及薄膜衣中色斑片心的遮盖物。

包衣片剂的吸湿情况的考察。将组方1～4所得片剂按薄膜包衣操作制备薄膜衣片，同法考察了薄膜衣片的吸湿性情况，见表9～13。

                            表9  薄膜衣片的吸湿性情况

相对湿度(％RH)	42	52	65	75	86
						吸湿率(％)	2.97	4.15	6.82	7.21	8.46

                             表10  吸湿曲线(RH42％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0185	0.0379	0.0494	0.0621	0.0789	0.0845	0.0914	0.0919

                             表11  吸湿曲线(RH52％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0423	0.0654	0.0718	0.0853	0.1002	0.1187	0.1216	0.1219

                            表12  吸湿曲线(RH65％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0526	0.0723	0.0864	0.1075	0.1322	0.1415	0.1489	0.1497

                            表13  吸湿曲线(RH75％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0522	0.0857	0.1068	0.1325	0.1547	0.1721	0.1893	0.1898

                            表14  吸湿曲线(RH86％)

时间(h)	0	12	24	36	48	60	72	84	96
										吸湿量(g)	0	0.0749	0.1238	0.1517	0.1773	0.1985	0.2156	0.2207	0.2215

对素片和包衣片在不同湿度下，其吸湿前后的外观、崩解时限和黄芩苷含量结果进行比较，见表15。

                  表15素片与包衣片吸湿前后检测结果

*注：空白1为吸湿试验前素片；空白2为吸湿试验前薄膜衣片。

从实验结果显示，素片经薄膜包衣处理后，片剂吸湿性显著降低，外观、崩解时限、黄芩苷含量均符合质量标准要求。

为了验证处方的稳定性，试制了三批样品进行考察，实验结果见表16。

                               表16  三批样品检测结果

检查项目	质量标准	批    号
					010508	010509	010510
		性状	应为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色	为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色				为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色	为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色
鉴别	(1)供试品应与细辛对照药材显相同斑点				检出细辛对照药材相同斑点	检出细辛对照药材相同斑点	检出细辛对照药材相同斑点
		(2)供试品应与黄芩苷对照品显相同斑点	检出黄芩苷对照品相同斑点	检出黄芩苷对照品相同斑点				检出黄芩苷对照品相同斑点
	(3)供试品应与白芷对照药材显相同斑点				检出白芷对照药材相同斑点	检出白芷对照药材相同斑点	检出白芷对照药材相同斑点
		(4)供试品应与黄芪甲甙对照品显相同斑点	检出黄芪甲甙对照品相同斑点	检出黄芪甲甙对照品相同斑点				检出黄芪甲甙对照品相同斑点
	(5)供试品应与苍耳子对照药材显相同斑点				检出苍耳子对照药材相同斑点	检出苍耳子对照药材相同斑点	检出苍耳子对照药材相同斑点
		硬度(Kg)	＞5Kg	13.6				14.3	13.7
崩解时限(分钟)	应在60分钟内完全崩解并通过筛网				27	29	30
		含量测定(mg/片)	每片含黄芩苷不得低于12mg	17.21				17.48	17.55

试生产三个批次，情况见表17、18、19、20。

                         表17  浸膏粉制备

批号	投料日期	投料量(Kg)	收膏量(Kg)	收膏率(％)
					010604	2001.6.4	33.3	6.74	20.24
010605	2001.6.5	33.3	6.41	19.25
					010606	2001.6.6	33.3	6.58	19.76

                                 表18  颗粒制备

批号	投料日期	原辅料		颗粒量(Kg)	颗粒收率(％)
						名称	数量(Kg)
		010604	2001.6.10					浸膏粉	5.6	7.65	95.6
淀粉	1.58
				羧甲淀粉钠	0.76
95％乙醇	适量
				010605	2001.6.11	浸膏粉	5.6	7.72	96.5
淀粉	1.58
		羧甲淀粉钠	0.76
95％乙醇	适量
		010606	2001.6.12			浸膏粉	5.6			7.64	95.5
淀粉	1.58
				羧甲淀粉钠	0.76
95％乙醇	适量

                                         表19  片剂制备

批号	压片日期	颗粒量(Kg)	润滑剂量(g)	素片量(Kg)	薄膜衣片(Kg)	成品数(板)	成品收率(％)
								010604	2001.6.11	7.65	53.5	7.50	7.68	802	96.2
010605	2001.6.12	7.72	54.0	7.58	7.78	790	94.8
								010606	2001.6.13	7.64	53.4	7.45	7.60	794	95.3

                                    表20  三批中试产品全检结果

检查项目	质量标准	批  号
					010604	010605	010606
		性状	应为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀	为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色				为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色	为肉色薄膜衣片，片面完整光洁、色泽均匀；除去薄膜衣，显黄棕色
鉴别	(1)供试品应与细辛对照药材显相同斑点				检出细辛对照药材相同斑点	检出细辛对照药材相同斑点	检出细辛对照药材相同斑点
		(2)供试品应与黄芩苷对照品显相同斑点	检出黄芩苷对照品相同斑点	检出黄芩苷对照品相同斑点				检出黄芩苷对照品相同斑点
	(3)供试品应与白芷对照药材显相同斑点				检出白芷对照药材相同斑点	检出白芷对照药材相同斑点	检出白芷对照药材相同斑点
		(4)供试品应与黄芪甲甙对照品显相同斑点	检出黄芪甲甙对照品相同斑点	检出黄芪甲甙对照品相同斑点				检出黄芪甲甙对照品相同斑点
	(5)供试品应与苍耳子对照药材显相同斑点				检出苍耳子对照药材相同斑点	检出苍耳子对照药材相同斑点	检出苍耳子对照药材相同斑点
		硬度(Kg)	＞5Kg	9.8				10.7	9.8
崩解时限(分钟)	应在60分钟内完全崩解并通过筛网				23	24	20
		含量测定(mg/片)	每片含黄芩苷不得低于12mg	18.09				17.87	17.38
微生物限度检查	细菌：≤1000个/g				＜10个/g	＜10个/g	＜10个/g
		霉菌：≤100个/g	＜10个/g	＜10个/g				＜10个/g
	大肠杆菌：不得检出				未检出	未检出	未检出
		活螨：不得检出	未检出	未检出				未检出

从以上结果可以看出，辛芩薄膜衣片的制备工艺基本稳定。

实施例1  素片的制备

将细辛333g、黄芩333g、荆芥333g、桂枝333g、白芷333g、苍耳子333g、石菖蒲333g、黄芪333g、白术333g和防风333g原料，用水煎煮两次，第一次加10倍量的水，提取1.5小时；第二次加8倍量的水，提取1小时，合并水煎液，减压浓缩到相对密度1.12～1.15，并喷雾干燥制成浸膏粉作为有效成分，其中浓缩工艺采用减压浓缩：一效温度：75～85℃，二效温度：65～75℃；一效真空度：0.02～0.04MPa，二效真空度：0.04～0.06MPa；然后，按照下列组方制片：

原辅料名称                         1000片用量(g)

浸膏粉                             576

淀粉                               158

羧甲淀粉钠                         70

95％乙醇                           适量

硬脂酸镁                           5     

制成                               1000片。

实施例2包衣片的制备

包衣液的配制：

原辅料名称                         1000片用量(g)

羟丙甲纤维素                       4.8

甘油                               12ml

钛白粉(二氧化钛)                   3.6

色淀^#                             3.6

蒸馏水                             适量 

配成                               240ml

采用常规包衣方法将上述包衣液给实施例1制备的素片包衣。

实施例3：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制1000片并包衣：浸膏粉600g，淀粉133g，羧甲淀粉钠67g，硬脂酸镁7g，乙醇适量。

实施例4：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制1000片并包衣：浸膏粉560g，淀粉158g，羧甲淀粉钠76g，硬脂酸镁5.6g，乙醇适量。

实施例5：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制1000片并包衣：浸膏粉640g，淀粉118g，羧甲淀粉钠37g，硬脂酸镁5.6g，乙醇适量。

实施例6：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制片并包衣：浸膏粉600g，乳糖133g，交联羧甲纤维素钠67g，微粉硅胶2g，硬脂酸镁2g，乙醇适量。

实施例7：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制片并包衣：浸膏粉600g，淀粉133g，交联羧甲纤维素钠67g，硬脂酸镁8g，乙醇适量；

实施例8：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制片并包衣：浸膏粉600g，微晶纤维素133g，交联羧甲纤维素钠67g，硬脂酸镁8g，乙醇适量。

实施例9：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制片并包衣：浸膏粉600g，乳糖133g，交联聚维酮67g，微粉硅胶8g，乙醇适量。

实施例10：

按照实施例1的方法制备有效成分；然后用下列组方制片并包衣：浸膏粉600g，微晶纤维素133g，羧甲淀粉钠67g，硬脂酸镁8g，乙醇适量。

Claims (22)

1.一种治疗过敏性鼻炎的药物辛芩片，其特征在于它是由67～84％有效成份和16～33％的赋形剂组成，其中所述的有效成份是等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料的水提物；赋形剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂和/或包衣辅料，填充剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种；崩解剂为淀粉、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠和低取代羟丙纤维素中的一种或多种；润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的辛芩片，其中填充剂占片重的13～21％、崩解剂占片重的2.9～11％和润滑剂占片重的0.1～1％。

3.根据权利要求1或2所述的辛芩片，其中填充剂为淀粉，崩解剂为淀粉和/或羧甲淀粉钠和润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求3所述的辛芩片，其中有效成份为75％，淀粉为15.8％，羧甲淀粉钠为8.4％和硬脂酸镁为0.8％。

5.根据权利要求3所述的辛芩片，其中有效成份为70％，淀粉为19.8％，羧甲淀粉钠为9.5％和硬脂酸镁为0.7％。

6.根据权利要求3所述的辛芩片，其中有效成份为80％，淀粉为14.8％，羧甲淀粉钠为4.6％和硬脂酸镁为0.6％。

7.根据权利要求1或2所述的辛芩片，其中填充剂为乳糖，崩解剂为交联羧甲纤维素钠和润滑剂为微粉硅胶和/或硬脂酸镁。

8.根据权利要求1或2所述的辛芩片，其中填充剂为淀粉，崩解剂为交联羧甲纤维素钠和润滑剂为硬脂酸镁。

9.根据权利要求1或2所述的辛芩片，其中填充剂为乳糖，崩解剂为交联聚维酮和润滑剂为微粉硅胶。

10.根据权利要求1～9所述的辛芩片，它有包衣辅料，占片重不超过4％。

11.根据权利要求10所述的辛芩片，它的包衣辅料由羟丙基甲基纤维素、增塑剂、色料、遮光剂和蒸馏水组成。

12.根据权利要求11所述的治疗过敏性鼻炎药物辛芩片，其中增塑剂为甘油，遮光剂为钛白粉。

13.一种权利要求1～9中任意一项所述的治疗过敏性鼻炎药物辛芩片的制备方法，它包括下列步骤：

由等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料，用水煎煮，将水煎液减压浓缩并干燥制成浸膏粉作为有效成分；加入赋形剂压制成片。

14.按照权利要求13所述的制备方法，其中减压浓缩的一效温度为75～85℃，二效温度为65～75℃；一效真空度为0.02～0.04MPa，二效真空度为0.04～0.06MPa。

15.按照权利要求13或14所述的制备方法，其中干燥方式为真空干燥或喷雾干燥。

16.按照权利要求15所述的制备方法，其中喷雾干燥的条件为进风温度：140～150℃，出风温度：90～100℃。

17.按照权利要求15所述的制备方法，其中真空干燥的条件为真空度为：3.3～8.0kPa，温度为：70～80℃。

18.按照权利要求1～9所述的治疗过敏性鼻炎药物辛芩片的制备方法，它包括下列步骤：

由等量的细辛、黄芩、荆芥、桂枝、白芷、苍耳子、石菖蒲、黄芪、白术和防风为原料，用水煎煮并浓缩，将浓缩液与填充剂、崩解剂经沸腾制粒干燥机制粒，加入润滑剂，混匀，压片。

19.按照权利要求18所述的治疗过敏性鼻炎药物辛芩片的制备方法，其中干燥条件为进风温度：75～85℃，物料温度：60～70℃，出风温度：50～60℃。

20.按照权利要求13～19中任何一项所述的制备方法，它还包括包衣步骤，其中的包衣辅料不超过片重的4％。

21.根据权利要求20所述的制备方法，它的包衣辅料由羟丙基甲基纤维素、增塑剂、色料/遮光剂、色淀和蒸馏水组成。

22.根据权利要求21所述的制备方法，其中增塑剂为甘油，遮光剂为钛白粉。