CN1679658A - 一种治疗艾兹病的中药制剂及其加工方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗艾兹病的中药制剂及其加工方法，所述药剂由老鹳草、黄芪、龙葵、金银花、木棉花、诃子、白花蛇舌草、石榴皮、糯稻根、菱角原料按重量比制备而成。本发明具有清热解毒、活血益气的功效，用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100－400个/mm3之间)，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可改善乏力，脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

Description

一种治疗艾兹病的中药制剂及其加工方法
技术领域
本发明涉及一种治疗艾兹病的中药制剂及其加工方法，该药剂是多靶点的用药，既有提高机体免疫功能的药物，兼有抗病毒的药物，还有抗感染，抗肿瘤的药物三效合用，早期艾滋病患者服用，可控制或逆转艾滋病的进展，中期患者服用能阻止免疫系统继续受损，并能恢复及增强免疫功能，晚期服用，能控制并发症的发展，诸药相协，达到治疗正祛邪的目的。
背景技术
艾滋病尽管临床表现复杂，但其致病原因不外内因与外因两个方面。外因多由邪毒、疡气传染；内因多因脏腑气血虚极，但外邪主要是人体先有内虚，而通过内因起作用。同时，痰饮和淤血既是艾滋病脏腑气血功能失调所形成的病理产物，反过来又成为致病因素而引起艾滋病并发痰核、瘪疡及恶性肿瘤的产生。由于本病是一种全身性病病，因此在其致病原因中更偏重于内因的作用。
中国专利97119177.8公开了一种治疗爱滋病的中草药，主要含有天花粉、苦瓜、蒲公英、白头翁、甘草、半天雷、黄芪、马宝、银花、大青叶、黄芩、野山参、羚羊角、石上莲外，还含有水上飞、深山吊云草、七星剑(小号)、一朵云(大号)，并采用动物咀嚼反刍法制备这种治疗艾滋病的中草药，撷取动植物体内纯天然精华物质，用高科技设备及先进技术提炼，能抑制艾滋病毒的繁殖，提高人体抗体能力，增加肾上腺皮质、性腺及细胞免疫功能。但是该药物的疗效不理想，制作方法不适于工业化生产。因此，需要提出一种新的治疗艾兹病的中草药制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗艾兹病的中药制剂，该药剂多靶点的用药，既有提高机体免疫功能的药物，兼有抗病毒的药物，还有抗感染，抗肿瘤的药物三效合用，早期艾滋病患者服用，可控制或逆转艾滋病的进展，中期患者服用能阻止免疫系统继续受损，并能恢复及增强免疫功能，晚期服用，能控制并发症的发展，诸药相协，达到治疗正祛邪的目的。
本发明的目的是这样实现的：一种治疗艾兹病的中药制剂，其特征在于：所述药剂由下述原料按其重量比制备而成：
老鹳草    120-150
黄芪      120-150
龙葵      120-200
金银花    120-200
木棉花    60-100
诃子         40-60
白花蛇舌草   80-150
石榴皮       40-60
糯稻根       150-200
菱角         80-150。
一种治疗艾兹病的中药片剂的加工方法，以中草药老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎为原料，制作步骤如下：
A、将提挥发油的药材(老鹳草、柴胡、香薷、金银花)剪切成2-5厘米长，将细粉药材全蝎粉碎成细粉备用；
B、将提挥发油的药材，提油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用环糊精包合，备用；
C、石榴皮等其余15味，与上述提取过挥发油的药渣加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次家8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过(160-180目)，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.30(50℃测量)，加入全蝎粉及环糊精的包合物，减压浓缩(65℃～75℃)至干，粉碎，制成浸膏粉。
D、浸膏粉中加适量16％湿淀粉，混合均匀，加95％乙醇，过16目筛制粒，过14目筛整粒，干燥(60℃以下)，加1％的硬脂酸镁，压制成1000片，包衣即得。
在本发明中，金银花为清热解毒、补益疗风、不伤正气，为君药。黄芪益气固表，糯稻根健脾养胃为臣药，辅助君药促进抗体生成，增加抗病毒能力，激活T淋巴细胞及吞噬细胞之功能，增强免疫活力。邪毒入侵肌体后，引起久居耗竭正气，引起阴阳失调，气血虚损，病虚肆起，因此选用老鹳草、龙葵、白花蛇舌草祛风活血，清上焦之热，这一类清热解疫毒之品为佐药，组成解毒祛邪之师，协助君药达到驱除邪毒之功。邪毒入侵肌体，使肌体阴阳失衡，脾胃受纳呆滞，选用木棉花、诃子、石榴皮、菱角为使药，益气健脾、和胃止泻，促进脾胃水湿运化功能，从而增进食欲，体现中医脾胃是人体生命之源。增强人体正气和抗病能力。
中医治疗艾滋病，是从人体的观念出发，故在本发明中是多靶点的用药，既有提高机体免疫功能的药物，兼有抗病毒的药物，还有抗感染，抗肿瘤的药物三效合用，早期艾滋病患者服用，可控制或逆转艾滋病的进展，中期患者服用能阻止免疫系统继续受损，并能恢复及增强免疫功能，晚期服用，能控制并发症的发展，诸药相协，达到治疗正祛邪的目的。
中医观点认为，艾滋病是“本虚标实”之证，整个病程是一个机体兔疫逐渐破坏的过程，是虚证，故此本发明的清热解毒之药是清热而不伤正气，故无削伐之品，达到扶正兼驱除邪之功。
具体实施方式
实施例一：
治疗艾兹病的中药制剂，所述药剂由下述原料按其重量比制备而成：
老鹳草      120-150
黄芪        120-150
龙葵        120-200
金银花      120-200
木棉花      60-100
诃子        40-60
白花蛇舌草  80-150
石榴皮      40-60
糯稻根      150-200
菱角        80-150。
本发明制备片剂的方法如下：
取老鹳草、金银花，加水，采用水蒸气蒸馏提挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用环糊精包合，备用；与上述提取过挥发油的药渣加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次家8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.30(50℃测量)，加入环糊精的包合物，减压浓缩(65℃～75℃)至干，粉碎，加适量淀粉，混合均匀，用乙醇制粒，干燥(60℃以下)，加1％的硬脂酸镁，压制成1000片即得。以上原料以克为重量单位，片剂规格为每片0.4克，相当于原生药量1.79克。
实施例二：
治疗艾兹病的中药制剂，所述药剂由下述原料按其重量比制备而成：
老鹳草      180
黄芪        180
龙葵        180
金银花      180
木棉花      120
诃子        90
白花蛇舌草  180
石榴皮      90
糯稻根      300
菱角       180；
将上述原料使用与实施例一相同的方法制成片剂。
实施例三：
治疗艾兹病的中药制剂，所述药剂由下述原料按其重量比制备而成：
老鹳草        120-150
黄芪          120-150
龙葵          120-200
金银花        120-200
木棉花        60-100
诃子          40-60
白花蛇舌草    80-150
石榴皮        40-60
糯稻根        150-200
菱角          80-150
瓜蒌皮        40-60
柴胡          60-100
香薷          40-60
甘草          60-80
鸡血藤        120-150
红花          40-60
银杏叶        40-60
马齿苋        60-120
胡连          40-60
全蝎          28-40。
本发明制备片剂的方法如下：
以上二十味，将全蝎粉碎成细粉；取老鹳草、柴胡、香薷、金银花提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用环糊精包合，备用；石榴皮等其余15味，与上述提取过挥发油的药渣加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次家8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.30(50℃测量)，加入全蝎粉及环糊精的包合物，减压浓缩(65℃～75℃)至干，粉碎，加适量淀粉，混合均匀，用乙醇制粒，干燥(60℃以下)，加1％的硬脂酸镁，压制成1000片即得。以上原料以克为重量单位，片剂规格为每片0.4克，相当于原生药量1.79克。
实施例四
一种治疗艾兹病的中药片剂的加工方法，以中草药老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎为原料，制作步骤如下：
A、将提挥发油的药材(老鹳草、柴胡、香薷、金银花)剪切成2-5厘米长，将细粉药材全蝎粉碎成细粉备用；
B、将提挥发油的药材，提油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用环糊精包合，备用；
C、石榴皮等其余15味，与上述提取过挥发油的药渣加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次家8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过(160-180目)，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.30(50℃测量)，加入全蝎粉及环糊精的包合物，减压浓缩(65℃～75℃)至干，粉碎，制成浸膏粉。
D、浸膏粉中加适量16％湿淀粉，混合均匀，加95％乙醇，过16目筛制粒，过14目筛整粒，干燥(60℃以下)，加1％的硬脂酸镁，压制成1000片，包衣即得。
以上原料以克为重量单位，片剂规格为每片0.4克，相当于原生药量1.79克。
本发明的临床疗效观察：
本发明的片剂临床实验的名称是新血片，以下均采用该名称。
本发明的试验方法：
1、本试验采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法，试验治疗总疗程6个月。筛选合格的患者将随机接受新血片或安慰剂治疗，分别于0月、1月、3月和6月进行访视，以评价新血片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性。
计划选择176例临床诊断为HIV/AIDS的患者，在5个中心完成。
2受试者选择
2.1诊断标准：美国CDC1993年修订的HIV感染分类及AIDS诊断标准。
2.2纳入标准
(1)年龄在18～65周岁，男女不限；
(2)HIV抗体确证实验阳性(W.B)；
(3)CD4细胞计数为100～400/μl(BD公司的流式细胞检测仪)。
2.3中断治疗/退出标准
(1)有严重不良反应，不能继续观察者；
(2)观察中，病情变化，必须改变治疗者；
(3)违背研究方案或服用禁忌药物者；
(4)违约或失访的病人。
2.4给药方法
受试者将被随机分配接受6个月的试验组或对照组治疗。均为口服，每日三次，每次8片温水送服。忌食生冷、辛辣食物，饮酒后需间隔2小时服用，不能变更服用剂量。
3疗效评价标准
3.1主要有效性指标参数
CD4细胞计数与基线差值绝对和相对变化值的比较。
3.2次要疗效指标
(1)HIV病毒载量与基线比较的变化；
(2)CD4/CD8比值治疗前后变化；
(3)体重、临床症状得分治疗前后变化。
3.3有效性评定标准
(1)有效：CD4计数上升幅度大于30％(含30％)；
(2)无效：CD4计数上升幅度小于30％。
4安全性评价
4.1安全性观察指标
(1)一般体检项目；(2)血常规、尿常规；(3)肝功能、肾功能；(4)胸部X线片、心电图、腹部B超。
4.2临床安全性评估
(1)不良事件发生率
(2)通过患者自发报告、研究者观察或通过非诱导的方式询问受试者有关不良事件情况，评价其临床安全性。
本发明的研究结果：
1病例分布
本试验共入组患者176例随机分组，其中新血片组88例，安慰剂组88例；完成试验全部访视者155例，其中，新血片组83例，安慰剂组72例；172例患者使用了研究药物并进行了至少一次安全性评价，进入安全性人群；171例患者使用了研究药物并进行了至少一次有效性评价，进入ITT人群；155例完成病例进入PP人群。ITT为主要研究人群。
2.人口学统计特征：见表1。
表1    入选患者人口学特征比较(ITT)
     项目       新血片     安慰剂    检验统计量     P值
性别  男女平均年龄(岁)平均身高(cm)平均体重(Kg)     42(48.28％)45(51.72％)39.23163.9358.91  36(42.86％)48(57.14％)38.44162.5556.67 0.506(卡方)0.379(F值)1.991(F值)3.545(F值)  0.47690.53900.16010.0615
2疗效评价
2.1主要疗效指标分析结果
2.1.1两组患者CD4细胞计数治疗前后变化：两组患者CD4细胞计数治疗前、治疗1个月、治疗3个月、治疗6个月变化情况比较，见表2-1、2-2。
表2-1    两组患者治疗前后CD4细胞计数变化比较(个/mm3)
时间                    ITT                        PP
  新血片     安慰剂     新血片     安慰剂
  基线Mean1个月Mean3个月Mean6个月Mean6个月-基线Mean 272.30292.68316.75345.1572.85 272.06294.60255.37251.60-20.46 272.00292.67317.33347.1075.10 281.35299.74251.90248.50-32.85
表2-2两组患者治疗6个月时CD4计数变化差值的最小二乘均数(LSMEANS)和95％可信区间
指标 ‘分组’水平及差值                     ITT                    PP
   LSMean   95％CIL   95％CIU     LSMean   95％CIL  95％CIU
CD4数量变化 新血片安慰剂新血片-安慰剂    69.32-24.5693.88   55.70-38.6676.29     82.93-10.46111.46     71.64-37.38109.02   60.81-49.2895.04  82.47-25.48123.00
上述分析结果表明：治疗6个月后，新血片组CD4计数上升，安慰剂组CD4计数下降；协方差分析模型显示，CD4数量变化差异有统计学意义(P＜0.05)。以此模型为基础对两组差值进行估计，ITT人群中新血片组上升69.32，安慰剂组下降24.56，以上结果显示，新血片组明显优于安慰剂组。
2.1.2 CD4疗效比较：见表3。
表3    两组患者CD4疗效比较
时间                      ITT                        PP
 新血片 安慰剂   新血片   安慰剂
  1个月有效3个月有效6个月有效 15(17.24％)25(28.74％)44(50.57％) 15(17.86％)6(7.14％)4(4.76％) 14(16.87％)24(28.92％)43(51.81％) 11(15.28％)3(4.17％)1(1.39％)
注：有效：CD4计数上升幅度大于30％(含30％)；无效：CD4计数上升幅度小于30％。
上述分析结果表明：治疗6个月后，疗效分级评定，新血片组有效率明显高于安慰剂组，两组疗效差异有统计学意义(P＜0.05)。
2.2次要疗效指标分析结果
2.2.1两组患者HIV病毒载量(log)变化比较：
两组患者HIV病毒载量(log)治疗前、治疗1个月、治疗3个月、治疗6个月变化比较，见表4-1、4-2。
表4-1    两组患者治疗前后HIV病毒载量(log)变化情况
时间                     ITT                        PP
    新血片     安慰剂     新血片    安慰剂
    基线Mean1个月Mean3个月Mean6个月Mean6个月-基线Mean 4.224.144.274.220.00 4.284.124.264.510.26 4.204.134.274.220.02 4.254.114.264.610.36
表4-2  两组6个月时HIV病毒载量(log)变化差值的最小二乘均数(LSMEANS)和95％可信区间
指标 ‘分组’水平及差值                        ITT                      PP
    LSMean     95％CIL     95％CIU     LSMean     95％CIL     95％CIU
变化值     新血片安慰剂新血片-安慰剂     -0.050.21-0.27     -0.200.06-0.45     0.090.36-0.08     -0.050.29-0.34     -0.190.13-0.52      0.100.45-0.15
上述分析结果表明：HIV病毒载量(log)治疗6个月后，新血片组HIV载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，协方差分析模型显示，HIV载量变化差异有统计学意义(P＜0.05)，以此模型为基础对两组差值进行估计，ITT人群中新血片组下降0.05，安慰剂组上升0.21，新血片组优于安慰剂组。
3.2.2两组患者CD4/CD8比值变化比较：
治疗6个月后，新血片组CD4/CD8比值增加，安慰剂组CD4/CD8比值降低，协方差分析模型显示，CD4/CD8比值变化差异有统计学意义(P＜0.05)，新血片组优于安慰剂组。
3.2.3临床症状总评分、体重、腹泻、食欲不振、乏力、脱发及功能分级得分及其变化情况：
临床症状总评分：新血片组打分下降，安慰剂组打分上升，差异有统计学意义(P＜0.05)。
体重：新血片组体重增加，安慰剂组体重降低。新血片组优于安慰剂组，差异有统计学意义(P＜0.05)。
单项临床症状：新血片组患者腹泻、食欲不振、乏力、脱发、功能分级等各项临床症状明显改善，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义(P均＜0.05)。
4安全性评价
对发生不良事件的病人进行病情分析，结果表明：治疗组发生的不良事件并不均与药物副作用有关。经讨论判断治疗组中：一例服药后出现恶心、消化不良，考虑和服用药物有关；失眠1例，以往病程中未出现，服药2个月时发生，轻度，能坚持服药，可能与药物相关。
对受试者治疗前后进行肝功能、肾功能、血常规、心电图等检查，新血片对受试者的心、肝、肾功能及血常规均无明显影响。表明新血片具有较好的安全性。
结论：
采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价新血片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，临床研究结果显示新血片有显著提高CD4细胞计数的作用，同时可显著改善艾滋病患者临床症状，使患者体重增加，CD4/CD8比值增加，有可能延缓HIV病毒复制。临床试验中未见明显毒副作用。

Claims (4)

1、一种治疗艾兹病的中药制剂，其特征在于：所述药剂由下述原料按其重量比制备而成：
老鹳草         120-150
黄芪           120-150
龙葵           120-200
金银花         120-200
木棉花         60-100
诃子           40-60
白花蛇舌草     80-150
石榴皮         40-60
糯稻根         150-200
菱角           80-150。
2、根据权利要求1所述的治疗艾兹病的中药制剂，其特征在于：所述药剂由下述原料按重量比制备而成：
老鹳草         180
黄芪           180
龙葵           180
金银花         180
木棉花         120
诃子           90
白花蛇舌草     180
石榴皮         90
糯稻根         300
菱角           180；
将上述原料使用片剂制剂工艺制备成片剂。
3、根据权利要求1所述的治疗艾兹病的中药制剂，其特征在于：所述药剂由下述原料按重量比制备而成：
老鹳草         120-150
黄芪           120-150
龙葵           120-200
金银花         120-200
木棉花            60-100
诃子              40-60
白花蛇舌草        80-150
石榴皮            40-60
糯稻根            150-200
菱角              80-150
瓜蒌皮            40-60
柴胡              60-100
香薷              40-60
甘草              60-80
鸡血藤            120-150
红花              40-60
银杏叶            40-60
马齿苋            60-120
胡连              40-60
全蝎              28-40；
将上述原料使用片剂制剂工艺制备成片剂。
4、一种治疗艾兹病的中药片剂的加工方法，其特征在于：以中草药老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎为原料，制作步骤如下：
A、将提挥发油的药材(老鹳草、柴胡、香薷、金银花)剪切成2-5厘米长，将细粉药材全蝎粉碎成细粉备用；
B、将提挥发油的药材，提油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用环糊精包合，备用；
C、石榴皮等其余15味，与上述提取过挥发油的药渣加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次家8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过(160-180目)，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.30(50℃测量)，加入全蝎粉及环糊精的包合物，减压浓缩(65℃～75℃)至干，粉碎，制成浸膏粉。
D、浸膏粉中加适量16％湿淀粉，混合均匀，加95％乙醇，过16目筛制粒，过14目筛整粒，干燥(60℃以下)，加1％的硬脂酸镁，压制成1000片，包衣即得。
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