CN1168488C

CN1168488C - 治疗热淋的中药制剂

Info

Publication number: CN1168488C
Application number: CNB021464871A
Authority: CN
Inventors: 常桂荣; 毋英杰; 关家华; 路波; 刘传贵; 卫巍
Original assignee: HUAKANG PHARMACEUTICAL CO Ltd JILIN
Current assignee: HUAKANG PHARMACEUTICAL CO Ltd JILIN
Priority date: 2002-11-12
Filing date: 2002-11-12
Publication date: 2004-09-29
Anticipated expiration: 2022-11-12
Also published as: CN1404868A

Abstract

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗热淋的中药制剂，该中药制剂的配方组成为：金银花，半枝莲，瞿麦，扁蓄，石韦，木通，车前子，淡竹叶，灯心草，桑寄生。

Description

治疗热淋的中药制剂

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗热淋的中药制剂。

背景技术：

热淋(急性泌尿系统感染)，为最常见感染性疾病之一，成年女性中约有百分之二十有感染史。祖国医学认为，淋证是指小便频数短涩，滴沥刺痛，欲出未尽，小腹拘急或痛引腰腹的病证。其病因病机《金匮要略》认为“热在下焦”，《丹溪心法.淋》篇亦认为“淋有五，皆属乎热”。景岳全书说“淋之初起，则无不由于热剧，无容辨矣”。根据历代医家论述，结合近代认识，热淋及小便短数，灼热刺痛，溺色黄赤，少腹拘急胀痛或有寒热、口苦、呕恶，或有腰痛拒按，苔黄腻，脉濡数。此证候，乃湿热毒邪蕴结下焦，膀胱气化失司，小便不利，腰为肾之府，若湿热之毒邪蕴蒸侵犯于肾，则腰痛拒按；若湿润热内蕴，邪正相争，可见寒热起伏，口苦，呕恶，苔黄腻，脉濡数，均系湿热之象。

目前对热淋的药物治疗使用抗生素的较多，但因耐药性及毒付作用等问题，难于治疗，本病目前尚无理想的治疗药品，尤其是对感染的致病菌的抑菌，消除由炎症引起尿路难忍涩痛，尿频急等症状，提高机体免疫力，减少复发的理想药品，尚有待开发。因淋证为常见病多发病，由于经久不愈引起肾实质损害，对健康危害极大，为此需要疗效迅速，效果确实，无毒付作用，可防止复发，并可较长期限服用的药物。

发明内容：

本发明提供了一种治疗热淋的中药制剂，该中药制剂的配方组成为：金银花，半枝莲，瞿麦，扁蓄，石韦，木通，车前子，淡竹叶，灯心草，桑寄生，

本发明的制剂其功能主治为：清热解毒、利湿通淋。适用于热淋(下焦湿热证)相当于急性泌尿系感染各症。

本发明制剂配方的理论依据如下：

本病系感受湿热之邪下注膀胱，滞结下焦而致病。由湿热邪毒蕴结致气化失司，尿道排尿不畅，突然出现尿频急，尿道出现灼热刺痛为主证，以湿热阴滞或湿热蕴结产生毒邪为其待点，而发湿热淋。治宜清热解毒，利湿通淋为法。(方剂中金银花清热解毒，宣散平和，适于热毒壅滞，并有消肿止痛作用。半枝莲清热利湿，解毒散结，并有化瘀止痛之效，共为主药。又因湿热蕴结下焦，淋泌不通、用瞿麦、扁蓄配合可以增强清热利湿通淋作用。石韦、车前子加强利水通淋，清热利湿作用外，并有凉血，止血作用，共为辅药。佐用淡竹叶、灯心草、木通加强清热泄火，导泄湿热下行之路，使浊淋之毒由尿排出。使用桑寄生为补而兼通之品，可使湿邪毒去而正气留守无伤。适于较长时间服用，无付作用。诸药合用具有较强的清热解毒，利湿通淋，凉血止血，消肿止痛之效，为一理想处方，适用五淋中湿热证为著的治疗。

本发明的中药制剂，其配方中每味中药的重量配比如下：

金银花 125-375份半枝莲 62-187份

瞿麦 37-112份扁蓄 37-112份

石韦 37-112份关木通 19-56份

车前子 37-112份淡竹叶 37-112份

灯心草 12-37份桑寄生 62-187份

优选的重量配比如下：

金银花 187-312份半枝莲 93-156份

瞿麦 56-93份扁蓄 56-93份

石韦 56-93份关木通 28-47份

车前子 56-93份淡竹叶 56-93份

灯心草 19-31份桑寄生 93-156份

最优选的重量配比如下：

金银花 190-270份半枝莲 110-136份

瞿麦 65-85份扁蓄 65-85份

石韦 65-85份木通 65-85份

车前子 65-85份淡竹叶 65-85份

灯心草 12-28份桑寄生 110-136份

以上药材重量份，若以克为单位计算可制成1000剂药剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片等。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，最优选的是胶囊剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-10粒/或片。

本发明的中药制剂可通过以下方法制备：

金银花的半量，用乙醇提取，滤过，回收乙醇，浓缩备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮滤过，浓缩备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个备用的稠膏、合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，得到活性成分，该活性成分可直接制成制剂，也可加入药物可接受的载体制成药物制剂。

以下通过临床实验证明本发明的中药制剂具有有益效果。

治疗方法

治疗组：本发明实施例1方法制备的药物(称为：银花清淋片)口服，每日4次，每次8片(每片0.25g)，2周为一疗程，观察6周，可连服6周。

对照组：清淋冲剂口服，每次1袋(每袋10克)，每日2次，疗程同上。组成：瞿麦、扁畜、木通、车前子、滑石、栀子、大黄、甘草等8味组成。

疗效判定标准，依卫生部新药泌尿染指导原则制定。

治愈：临床症状、体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2、6周复查尿菌均为阴性。

显效：临床症状、体征基本消失，尿检接近正常，尿菌阴性

有效：临床症状，体征减轻，尿常规改善，尿细菌培养偶有阳性。

无效：临床症状、体征无改善，尿细菌培养阳性，且为同一菌种。

表1总疗效对比表

治疗组对照组

N ％ N ％

治愈 198 66.0 46 41.8

显效 37 12.3 17 15.5

有效 46 15.3 26 23.6

无效 19 6.4 21 19.0

总有效率 93.6 81.0

表2上尿路感染疗效比较

治疗组对照组

N ％ N ％

治愈 53 53 16 53

显效 22 22 6 20

有效 18 18 4 13.4

无效 7 7 4 13.4

总有效率 93 86.7

经Ridit分析：治疗组与对照组总有效率比较R治＝0.51R对＝0.50，u＝0.17，P＞0.05，二组总有效率相比，无显著性差异。

表3下尿路疗效对比较

治疗组对照组

N ％ N ％

治愈 145 72.5 30 37.5

显效 15 7.5 11 13.7

有效 28 14.0 22 27.5

无效 12 6.0 17 21.3

总有效率 94.0 78.7

经Ridit分析：治疗组与对照组总有效率比较R治＝0.67R对＝0.50，u＝5.0，P＜0.01，二组总有效率比较，治疗组疗效显著优于对照组。

表4尿细菌培养比较

治疗组对照组

X² P值

阳性转阴阴转率阳性转阴阴转率

N N ％ N N ％

大肠肝菌 167 156 93.4 43 30 69.7 19.3 ＜0.01

付大肠杆菌 19 19 100 5 2 40.0 16.3 ＜0.01

变形杆菌 25 25 100 17 8 47.0 13.8 ＜0.01

金葡菌 13 12 92.3 3 2 66.7

白葡菌 6 5 83.3

阴沟杆菌 2 2 100

不动杆菌 3 3 100

聚团杆菌 3 3 100

硝酸盐阳性杆菌 1 1 100

L型杆菌 3 3 100

产气杆菌 1

合计 240 227 94.5 69 42 60.8 51 ＜0.01

卡方分析：治疗组大肠杆菌、副大肠杆菌、变形杆菌阴转率显著优于对照组。此药抗菌谱较广，效果非常显著优于对照组。

表5尿常规治疗前后比较

例尿白细胞尿红细胞

数疗前异常疗后异常消失率疗前异常疗后异常消失率

N N ％ N N ％

治疗组 300 300 45 85 97 5 94.8

对照组 110 110 35 68 40 13 67.5

经卡方测定，治疗组尿白细胞及红细胞消失率显著优于对照组。X²值为19.2 P＜0.001；；X²值为16.2 P＜0.01。

表6血白细胞疗前后比较

检查血白细胞疗前增高疗后正常恢复正常

总例

N(＞10，100) N ％

治疗组 283 136 132 97

对照组 100 47 37 78.7 ＜0.001；

经卡方分析X²值为14.1，P＜0.001；治疗组与对照组比较有非常显著差异，显著优于对照组。

表7病程与疗效关系

组别治疗组对照组治愈显效有效无效治疗组间

例数

病程(天) 总例总例治疗对照治疗对照治疗对照治疗对照 R

＜1 7 5 0 1 1 1 1 2 0.42

1 23 8 19 2 3 1 3 1 2 0.415

2 31 15 20 9 2 6 2 5 2 0.535

3 40 19 20 9 5 2 11 4 4 4 0.551

4 26 4 18 2 4 1 3 1 1 0.48

5 39 13 25 5 2 4 11 2 1 2 0.516

6 16 6 13 3 1 2 3 0.42

7 58 17 32 8 13 2 9 5 4 2 0.544

＞7 60 23 45 9 10 2 3 5 2 7 0.433

合计 300 110 198 46 37 17 46 26 19 21 0.50

经Ridit分析：治疗组总体R为0.5，病程与疗效无差异X² _9-1＝12.58(＜15.507)(P＞0.05)，治疗组与对照组总体有显著差异P＜0.01。

本发明药物配方中的中药，其药源丰富，价格低廉，携带方便，易为患者所接受。适用于广大患者使用，故有相当可观的社会效益及经济效益。

具体实施方式：

以下通过实施例对本发明做进一步的说明

实施例1：片剂

处方

金银花 270g 半枝莲 136g

瞿麦 85g 扁蓄 85g

石韦 85g 木通 85g

车前子 85g 淡竹叶 85g

灯心草 28g 桑寄生 136g

制成 1000片

[制法]

金银花的80％，用70％乙醇回流提取2次，每次3小时，加乙醇量依次为生药量的8倍、6倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2-1.5(60℃)时备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮提取3次，煎煮时间依次为1.5小时、1.5小时、1小时，加水量依次为生药量的10倍、8倍、6倍合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.10-1.35(60℃)时备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个备用的稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

实施例2：胶囊剂

处方

金银花 270g 半枝莲 136g

瞿麦 85g 扁蓄 85g

石韦 85g 木通 85g

车前子 85g 淡竹叶 85g

灯心草 28g 桑寄生 136g

制成 1000粒胶囊

[制法]

金银花的80％，用70％乙醇回流提取2次，每次3小时，加乙醇量依次为生药量的8倍、6倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2-1.5(60℃)时备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮提取3次，煎煮时间依次为1.5小时、1.5小时、1小时，加水量依次为生药量的10倍、8倍、6倍合并提取液，滤过，浓缩至相对密度为1.10-1.35(60℃)时备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个备用的稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，制成颗粒，干燥，装入1000粒胶囊即得。

Claims

1.一种治疗热淋的中药制剂，其特征在于，每1000剂由以下重量配比的中药原料制成

金银花 125-375份半枝莲 62-187份

瞿麦 37-112份扁蓄 37-112份

石韦 37-112份木通 19-56份

车前子 37-112份淡竹叶 37-112份

灯心草 12-37份桑寄生 62-187份。

2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，每1000剂由以下重量配比的中药原料制成

金银花 187-312份半枝莲 93-156份

瞿麦 56-93份扁蓄 56-93份

石韦 56-93份木通 28-47份

车前子 56-93份淡竹叶 56-93份

灯心草 19-31份桑寄生 93-156份。

3.权利要求2的中药制剂，其特征在于，每1000剂由以下重量配比的中药原料制成

金银花 190-270份半枝莲 110-136份

瞿麦 65-85份扁蓄 65-85份

石韦 65-85份木通 65-85份

车前子 65-85份淡竹叶 65-85份

灯心草 12-28份桑寄生 110-136份。

4.权利要求4的中药制剂，是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂或滴丸剂。

5.权利要求4的中药制剂，是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

6.权利要求1的中药制剂在制备治疗热淋的药物中的应用。

7.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，金银花的半量，用乙醇提取，滤过，回收乙醇，浓缩备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮滤过，浓缩备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个备用的稠膏、合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，得到活性成分，该活性成分可直接制成制剂，也可加入药物可接受的载体制成制剂。