CN1565556A - 治血热引起月经先期伴量多的中药 - Google Patents
治血热引起月经先期伴量多的中药 Download PDFInfo
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Abstract
本发明是一种治血热引起月经先期伴量多的中药,主要采用下述重量配方的原料:牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份,赤芍20-60份、枸杞子20-60份、茜草20-60份,按各剂型要求精制而成,其功能主治为清热凉血,滋肾养阴,调经止血。用于血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红,质稠,伴心烦,口渴、舌红、苔黄、脉数等症,本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
Description
所属技术领域:本发明属于中药领域,具体是一种治血热引起月经先期伴量多的中药。
背景技术:月经不调是指月经的周期、经期、经量发生异常改变的一组妇科疾病的总称。临床常见有月经先期、月经后期、月经先后不定期、月经过多、月经过少和经期延长等,其中对妇女影响最大的则是月经先期、月经过多,由于本病多见于青中年妇女,频繁而过多的阴道出血不仅直接耗伤阴血、伤残正气、影响健康,同时也给患者学习、生活、工作带来诸多不便,造成巨大心理压力,尤其是血热所致的月经先期、月经过多,因为目前无针对性强的中药,而临床上使用的调经药物大多偏于温补或温通,因而研制针对性强、服用方便,疗效确切的中药调经制剂势在必行。
本发明的目的是针对人们的需要,提供一种清热凉血,滋肾养阴,调经止血功能的治血热引起月经先期伴量多的中药,该中药尤其可以治疗阴虚血热引起的月经先期伴量多的妇科疾病。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容:本发明治血热引起月经先期伴量多的中药,主要采用下述重量配方的原料:牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份,经常规工艺及按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液等。
上述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。
本发明的技术方案是专为月经先期而研制的,本发明配方中牡丹皮苦辛微寒,清肝热,泻血分伏火,黄柏苦寒泻肾火,二药合用清热凉血,清肝泻肾共为君药。地骨皮甘淡寒,生地甘苦寒,赤芍苦微寒,三药助丹皮,黄柏凉血清热,用之为臣,生地兼具养阴生津、止血之效,丹皮、赤芍又具凉血化瘀之功,使清热不伤阴,凉血不留瘀。白芍苦酸微寒,柔肝养阴补血,枸杞子甘平,养阴补血,滋补肝肾,女贞子,墨旱莲既滋补肝肾又凉血止血。茜草根苦寒,地榆苦酸微寒,海螵蛸收敛止血,三药共用凉血止血,茜草根兼能化瘀,防止海螵蛸、地榆止血留瘀之弊。以上七味,滋补肝肾、凉血止血,共为佐药。
纵观全方,具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效,重在清热、兼顾滋肾养阴,行血止血。虚实兼顾清热兼养阴,止血不留瘀为本发明产品的特点。用于月经先期伴见月经过多,经色鲜红质稠,心烦口渴,舌红脉数等血热证,不论虚实用之皆宜。本发明配方是由牡丹皮、黄柏、地骨皮、生地黄、赤芍、白芍、枸杞子、女贞子、墨旱莲、茜草根、海螵蛸、炒地榆组成,其功能主治为清热凉血,滋肾养阴,调经止血。用于阴虚血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红,质稠,伴心烦,口渴、舌红、苔黄、脉数等症。
本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。产品名称可为丹贞或清经颗粒。
下面通过实施例进一步描述本发明,本发明不仅限于所述实施例。
具体实施方式:
实施例一
取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份(粉碎成细粉另存,备用)、地榆50份,共计100kg,在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡30min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,得药液;将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩,一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12~1.18,得清膏;取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥,进风温度160~180℃,出风温度80~100℃喷雾成粉,得浸膏粉与海螺蛸细粉作母核;将另1/2份清膏用一步制粒机,进风温度60~80℃,出风温度45~70℃,沸腾制粒干燥得颗粒;加入适量滑石粉压片;高效包衣机包衣,得0.5g/片,40000片。
实施例二
取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份(粉碎成细粉另存,备用)、地榆45份,共计100kg,在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡30min后煮沸,煎煮二次,每次120分钟,得药液;过滤、浓缩成清膏;其中一半清膏喷雾干燥制粉与海螵蛸细粉作母核;余下的另一半清膏用制粒机制粒,进风温度60~80℃、出风温度45~70℃,分装、送检得颗粒剂4000袋,每袋5g。
实施例三
取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份,共计100kg,将上述药材全部粉碎成细粉,过筛,混匀,加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸;所得蜜丸经干燥、分装、送检得密丸156kg。
实施例四
取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份,共计100kg,在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡35min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液;将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩,浓缩至相对密度1.12±0.05,得清膏;取半份清膏喷雾干燥制粉,得浸膏粉;余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒、分装、送检得0.4g/粒胶囊50000粒。
实施例五
取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份共计100kg,在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡35min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液;将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g,放冷,加入不同浓度的乙醇醇沉除杂,搅匀,放置24h滤过,滤液减压浓缩至浸膏状,用适量的水稀释,滤过,加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏,滤过,封装于管制口服液瓶中,以100℃灭菌30min即得10ml/瓶20000瓶。
实施例六
取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮45份、地黄30份、白芍50份、女贞子35份、墨旱莲50份、海螵蛸40份(粉碎成细粉另存,备用)、地榆45份,共计100kg,在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡30min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液;将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩,一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12~1.18,得清膏;取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥,进风温度160~180℃出风温度80~100℃喷雾成粉,得浸膏粉与海螺蛸细粉作母核;将另1/2份清膏用一步制粒机,进风温度60~80℃、出风温度45~70℃,沸腾制粒干燥得颗粒:加入适量滑石粉压片;高效包衣机包衣,得0.55g/片40000片。
实施例七
取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份、地榆50份,赤芍30份、枸杞子30份、茜草25份,共计100kg,在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡30min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液;将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩,一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12±0.05,得清膏;取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥,进风温度160~180℃出风温度80~100℃喷雾成粉,得浸膏粉;将另1/2份清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒,进风温度60~80℃、出风温度45~70℃,沸腾制粒干燥得颗粒;加入适量滑石粉压片;高效包衣机包衣,得0.55g/片40000片。
实施例八
取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份、地榆45份,赤芍40份、枸杞子40份、茜草45份,共计100kg,在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡35min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液:过滤、浓缩,制得清膏;其中的一半清膏用喷雾干燥制粉;余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒,进风温度60~80℃、出风温度45~70℃,分装、送检得5g/袋4000袋颗粒。
实施例九
取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份,赤芍25份、枸杞子25份、茜草25份,共计100kg,将上述药材全部粉碎成细粉,过筛,混匀,加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸;所得蜜丸经干燥、分装、送检得100g/瓶蜜丸1500瓶。
实施例十
取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份,赤芍45份、枸杞子35份、茜草40份,在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡35min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液;将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩,浓缩至相对密度1.12±0.05,得清膏;取半份清膏喷雾干燥制粉,得浸膏粉;余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒,干燥成颗粒,加入挥发油焖润、分装、送检得胶囊剂0.4g/粒胶囊50000粒。
实施例十一
取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份,赤芍30份、枸杞子35份、茜草30份,共计100kg,在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材),第一次浸泡35min后煮沸,煎煮二次,每次45-100分钟,同时收集挥发油,得药液;将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g,放冷,加入95%的乙醇醇沉除杂,使药液含醇量约50-70%,搅匀,放置24h滤过,滤液减压浓缩至浸膏状,用适量的水稀释滤过得清膏,加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏,封装于管制口服液瓶中,以100℃灭菌30min即得10ml/瓶口服液10000瓶。
另外,上述实施例八至实施例十一中的赤芍、枸杞子、茜草三者中也可以任意加入其中的一种或两种,在此不一一详述。
下面是本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结情况
1、本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结
本发明的产品1993年10月至1994年7月,由成都中医学院附属医院负责,与成都市中医院,四川省中医药研究院临床所共同承担临床试验,对其治疗月经先期/量多的临床疗效及安全性进行客观评价,共观察月经先期/量多患者160例,其中本发明的产品治疗组100例,妇科十味片对照组60例。治疗结果,治疗组总显效率84.0%,总有效率93.0%,对照组总显效率58.3%,总有效率81.7%。现将临床试验总资料总结如下:
一般资料
本次临床试验共观察治疗月经先期/量多患者160例,主要系门诊观察。治疗前两组病例年龄、婚否、孕产、置环、月经周期(包括兼见病)、中医症状、宫内膜检查及病程作对比,见表1。
表1 两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较
组别 例数 平均月经周期(天) 兼见病
(X±SD) 月经过多 经期延长
治疗组 100 18.54±2.22 40 26
(%) 40.0 26.0
对照组 60 18.46±2.82 28 8
(%) 46.7 13.3
两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较,差异无显著性(P>0.05)。
病例选择
一、 诊断标准
(一)中医诊断及辨证
1、中医诊断:
月经先期:月经周期提前七天以上,连续出现两个月经周期以
上者。
月经过多:月经周期基本正常,而经量较以往明显增多,或经
量超过100毫升,连续出现两个月经周期以上者。
2、中医辨证:血热证
虚热:月经周期提前,或经量增多,经色红,质稠,伴五心烦热,口干咽燥或潮热颧红,便结尿短赤,舌质红,少苔,脉细数。
实热:月经周期提前,或经量增多,经色深红,质稠或有块,伴心烦面赤,口渴引饮,或烦躁易怒,口苦咽干,或胁胀不舒,经前乳胀,大便结,小便短黄,舌质红,苔薄黄,脉滑数或弦数。
(二)西医诊断:
(1)功能失调性子宫出血病:经妇检、B超等检查,无明显器质性病变,而宫内膜病理检查及性腺内分泌检查显示有功能失调者。
(2)置宫内节育器后引起的月经不调。
二、试验病例标准
(一)选择45岁以下符合上述诊断标准的月经不调患者。
(二)排除异常妊娠、生殖系统炎症、肿瘤及全身性疾病所致的子宫出血,或使用避孕针、药引起的突破性出血。
临床试验方法
一、治疗分组:
本试验采用随机分组,成都中医学院附属医院、成都市中医院按1∶1比例分配治疗组与对照组,每组各30例。四川省中医药研究院临床所不设对照组,只观察治疗组40例。本试验共观察病例160例。
二、治疗方法:
治疗组:本发明的产品,每次1包,1日2次,经净后开始服用。
对照组:妇科十味片,四川省绵阳制药厂生产{川卫药准字(82)-2222号},每次4片,1日3次,经净后开始服用。
三、疗程:
两组病例均以每周期15天为一疗程,连用两个疗程。
四、观察指标:
(一)疗效性观测:
1、观察月经周期、经期、经量、经色、经质的变化及伴随症状(血热证)的变化。
2、测基础体温2-3周期,部分已婚病例治疗前后作宫内膜检查,部分治疗组病例黄体期检测血激素,治疗前后各作一次。
疗效评定标准
疗效评定标准:参照中药新药治疗月经失调临床研究指导原则制定。
痊愈:治疗后月经周期和经量恢复正常,其它症状消失,停药3个
月经周期未复发。
显效:治疗后月经周期提前少于3天,经量比治疗前减少1/3,其
它症状消失或减轻,停药后3个月经周期又复发。
有效:治疗后月经周期、经量较治疗前有所改善,其它症状较治疗
前减轻。
无效:治疗后月经周期和经量无改善。
治疗结果
两组病例总疗效比较如表2、3所示:
表2 两组病例总疗效比较
疗效 总显效率 总有效率
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 (%) (%)
治疗组 100 52 32 9 7 84.0 93.3
对照组 60 9 26 14 11 58.3 81.7
两组病例总显效率比较,X2=12.962,P<0.01,差异有极显著性;总有效率比较,X2=4.82,P<0.05,差异有显著性。说明治疗组疗效明显优于对照组。
表3 治疗组病例治疗前后血激素变化比较
血激素 检测例数 治疗前 治疗后
(X±SD) (X±SD) t p
E2pg/ml 25/22 85.14±45.11 77.95±35.52 0.596 >0.05
P ng/ml 25/22 10.07±7.88 21.53±13.00 3.71 <0.01
PRL ng/ml 25/22 22.79±11.24 15.83±5.20 2.67 <0.01
治疗组病例治疗前后血激素变化比较,p增高、PRL下降较明显,E2稍有下降,前二者经统计学处理,均有极显著性差异(P<0.01)。提示丹贞颗粒可能有改善内分泌功能及卵巢黄体功能的作用。
讨论
一、通过对160例月经先期/量多患者的临床观察结果表明:本发明的产品治疗月经先期/量多,总显效率84.0%,对照组总显效率58.3%,治疗组明显优于对照组,经统计学处理,两组疗效有极显著性差异(P<0.01)。
临床试验结果证明:本发明的产品对调整月经周期,减少经量疗效确切,同时可明显改善烦渴面赤,五心烦热,口干咽燥,舌红脉数等血热症状。
检测结果显示:本发明的产品可不同程度地改善基础体温及宫内膜情况,黄体期血激素测定,提示该药对促进排卵和改善黄体功能有一定疗效。同时,通过调整月经周期,减少经量及药物的双重作用,可不同程度地改善患者贫血情况及凝血功能。
二、具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效。适用于月经先期伴见月经过多,经色鲜红、质稠,心烦口渴,舌红脉数等血热证,无论虚实用之合宜。临床试验结果显示该方疗效显著,功效确切。
三、本发明的产品在使用过程中未发现明显副作用。
四、本发明的产品为颗粒剂,服用方便,每日2次,每次1包,经净后服用。每周期15-20天为1疗程,可服用1-2疗程。月经失调非血热者不宜用。
结论
本发明的产品是具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之功能的纯中药制剂,用于治疗月经先期/量多属血热证者,针对性强,疗效确切,使用方便、安全,为中药调经增加了一种较理想的新制剂,值得积极推广应用。
Claims (2)
1、一种治血热引起月经先期伴量多的中药,其特征在于主要采用下述重量配方的原料:牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20 60份,按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
2、根据权利要求1所述的治血热引起月经先期伴量多的中药,其特征在于所述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。
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