CN1298362C

CN1298362C - 一种治疗盆腔炎的中药复方制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1298362C
Application number: CN 200510096118
Authority: CN
Inventors: 丁玉兰; 慕慧霞; 辛秀芳
Original assignee: XIFENG PHARMACEUTICAL FACTORY GANSU MEDICINE GROUP
Current assignee: Gansu Xifeng Pharmaceutical Co.,Ltd.
Priority date: 2005-09-29
Filing date: 2005-09-29
Publication date: 2007-02-07
Anticipated expiration: 2025-09-29
Also published as: CN1772153A

Abstract

一种治疗盆腔炎的中药复方制剂，由北败酱、车前子、蒲公英、香附、赤芍、红花、丹参、延胡索、三七、秦艽、地骨皮、鳖甲、海藻、党参、白术、茯苓、熟地、当归、马齿苋、柴胡制成。制备方法采取原生药加入、水煮、渗漉和提取芳香性成份，并采取了乙醇溶液沉淀部分杂质，最后干燥、粉碎、制粒、分装工艺。本发明对慢性盆腔炎有一定的效果，治疗率达90%以上，治疗盆腔炎(湿热瘀毒蕴结症)安全有效，而且服用方便，该制备方法操作简便，工艺设计合理，最大限度保留药物有效成份。

Description

一种治疗盆腔炎的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及用于治疗妇科炎症的中药制剂，具体说是一种用于治疗盆腔炎的中药复方制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

盆腔炎是妇女子宫、输卵管、卵巢、盆腔腹膜及盆腔结缔组织炎症的总称。主要致病菌有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌及厌氧菌。依盆腔炎的临床表现又可分为急、慢性两种。慢性盆腔炎主要临床症状有小腹疼痛、腰骶酸痛、带下量多、下腹结块或伴见发热等。中医没有“慢性盆腔炎“的病名，根据其临床表现，散见于“癥瘕”、“痛经”、“带下”等疾病中。慢性盆腔炎是常见病、多发病，发病率较高，且缠绵难愈，严重影响妇女的身心健康。据崔氏报告，“1992～1993年对广州市4723名妇女普查，患病253人，其中附件炎占0.64％”^[1]。又据河南医科大学“1987年对所辖地段内60岁以下已婚妇女1516人调查结果，盆腔炎发病率为3.02％”^[2]。另据武汉医学院第一附属医院“1977～1979年群防组普查6286名妇女，发现盆腔炎439例，患病率6.98％^[3]。可见，慢性盆腔炎在广大妇女中有较高的发病率，且病情顽固，缠绵难愈。慢性盆腔炎治法虽多，给药途径不少，但疗效并不满意，妇科工作者很感棘手。目前市场上专治慢性盆腔炎的内服准字号中药虽有几种，但满足不了患者之需。慢性盆腔炎是妇科常见病、多发病，此病易患难愈，严重危害着广大妇女的身心健康。目前，治疗该病的药物较多，但多数药物尤其是抗菌消炎类治标不治本，且抗生素久用易产生耐药性，具有较大的毒副作用。妇可靖胶囊为纯中药制剂，临床试验结果证明，该药安全有效，稳定可控，能够对盆腔炎起到标本兼治的作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗率能达90％以上的疗效显著，服用方便，而且制备方法简便，最大限度保留药物有效成份的一种治疗盆腔炎的中药复方制剂及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种治疗盆腔炎的中药复方制剂，由下述重量配比的原料药制备而成：

北败酱16-30份车前子13-24 份蒲公英8-15份

香附7-12份赤芍5-9份红花5-9份

丹参8-15份延胡索8-15份三七3-6份

秦艽8-15份地骨皮7-12份鳖甲5-9份

海藻13-24份党参8-15份白术5-9份

茯苓7-12份熟地7-12份当归8-15份

马齿苋8-15份柴胡8-15份。

上述各原料药更好的重量配比是：

北败酱16-24份车前子13-20份蒲公英8-12份

香附7-10份赤芍5-7份红花5-7份

丹参8-12份延胡索8-12份三七3-5份

秦艽8-12份地骨皮7-10份鳖甲5-7份

海藻13-20份党参8-12份白术5-7份

茯苓7-12份熟地7-12份当归8-15份

马齿苋8-12份柴胡8-12份

前述各原料药最好的重量配比是：

北败酱20份车前子16份蒲公英10份

香附8份赤芍6份红花6份

丹参10份延胡索10份三七4份

秦艽10份地骨皮8份鳖甲6份

海藻16份党参10份白术6份

茯苓8份熟地8份当归10份

马齿苋10份柴胡10份

其制备方法为：将原料中的三七、茯苓粉成细粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用70～85％乙醇作溶剂进行渗漉；香附、白术、当归加水蒸馏，提取挥发油，密闭保存，蒸煮液滤过备用；鳖甲先煎煮1小时，滤出煎液后和北败酱、车前子、蒲公英、赤芍、红花、丹参、地骨皮、海藻、党参、熟地、马齿苋、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8～10倍量的水，煎煮两次，合并煎煮液.滤过，与香附、白术、当归的蒸煮液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.2的清膏；放至35～45℃时，加乙醇使含醇量达60～70％，静置24小时，沉淀杂质，醇沉上清液与渗漉液合并，减压回收乙醇，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加入三七、茯苓细粉，干燥，粉碎，加入10～20％的淀粉，制粒，干燥，喷入挥发油，分装，即得。

本发明对慢性盆腔炎有一定的效果，治疗率达90％以上，而且服用方便。该制备方法操作简便，工艺设计合理，最大限度保留药物有效成份。

临床研究资料：

(一)II期临床研究

试验组入组102例、符合方案数据集100例；

对照组入组105例，符合方案数据集99例。

中医症状疗效

试验组100例：临床控制18.0％，显效42％，进步36％，无效5％。

对照组99例：临床控制12.1％，显效37.4％，进步38.4％，无效12.1％。

局部体症疗效

试验组100例：临床控制15.0％，显效42％，进步32％，无效11％。

对照组99例：临床控制9.1％，显效40.4％，进步31.3％，无效19.2％。

(二)III期临床研究

试验组入组324例，符合方案数据集319例

对照组入组108例，符合方案数据集104例

中医症状疗效

试验组319例：临床控制15.4％，显效40.8％，进步35.7％，无效8.2％。

对照组104例：临床控制4.8％，显效34.6％，进步46.2％，无效14.4％。

局部体症疗效

试验组319例：临床控制21.6％，显效27.0％，进步42.9％，无效8.5％。

对照组104例：临床控制14.4％，显效26.0％，进步40.4％，无效19.2％。

(三)有效性结果：以上统计结果显示，两组间中医症状疗效及局部体症疗效的比较有统计学差异，试验组优于对照组

(四)安全性结果：试验组II、III 临床研究共入组病例426例，未观察到对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响，安全性检查未见异常

从以上疗效的统计分析可见，本发明治疗慢性盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)有较好的疗效，主要疗效优于对照组、安全性检查未见异常，故治疗盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)临床试验研究的结论是：本发明治疗盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)安全有效。

服用方法：口服，一次3粒，一日3次。

具体实施方式

本发明的制备方法采取原生药加入、水煮、渗漉和提取芳香性成份，并采取了乙醇溶液沉淀部分杂质，最后干燥、粉碎、制成相应剂型、分装工艺。本发明在制备颗粒剂型时加入占总量20～30％的糊精、50～60％的白糖制成。

实施例1

取：北败酱 200g 车前子 160g 蒲公英 100g

香附 80g 赤芍 60g 红花 60g

丹参 100g 延胡索 100g 三七 40g

秦艽 100g 地骨皮 80g 鳖甲 60g

海藻 160g 党参 100g 白术 60g

茯苓 80g 熟地 80g 当归 100g

马齿苋 100g 柴胡 100g

按下述工艺方法制备：

1、将原料中的三七、茯苓粉成细粉，，过六号筛，出粉率为95％±0.5％，加签备用；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，过2号筛，用75％乙醇作溶剂，以千克药材每分钟5ml的速度进行渗漉，收集渗漉液，另器保存；

2、香附、白术、当归加水蒸馏6小时，每次加水量8倍，收集挥发油0.5～0.7ml(按处方量)，密闭保存，蒸煮液滤过备用；

3、鳖甲先煎煮1小时，滤出煎液后和北败酱、车前子、蒲公英、赤芍、红花、丹参、地骨皮、海藻、党参、熟地、马齿苋、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8倍量的水，煎煮两次，合并煎煮液.滤过，与香附、白术、当归的蒸煮液合并，浓缩至相对密度为1.15的清膏；

4、放至35℃时，加乙醇使含醇量达60～70％，静置24小时，沉淀杂质，醇沉上清液与渗漉液合并，减压回收乙醇，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加入三七、茯苓细粉，干燥，粉碎，加入10％的淀粉，制粒，干燥，喷入挥发油，分装，即得。按每粒装0.36g计，每次3粒，每日3次。

实施例2

北败酱 160g 车前子 130g 蒲公英 80g

香附 70g 赤芍 050g 红花 50g

丹参 080g 延胡索 80g 三七 30g

秦艽 080g 地骨皮 70g 鳖甲 50g

海藻 130g 党参 80g 白术 90g

茯苓 70g 熟地 120g 当归 150g

马齿苋 150g 柴胡 150g

按下述工艺方法制备：

1、将原料中的三七、茯苓粉成细粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂进行渗漉；

2、香附、白术、当归加水蒸馏，提取挥发油，密闭保存，蒸煮液滤过备用；

3、鳖甲先煎煮1小时，滤出煎液后和北败酱、车前子、蒲公英、赤芍、红花、丹参、地骨皮、海藻、党参、熟地、马齿苋、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8倍量的水，煎煮两次，合并煎煮液.滤过，与香附、白术、当归的蒸煮液合并，浓缩至相对密度为1.2的清膏；

4、放至45℃时，加乙醇使含醇量达60～70％，静置24小时，沉淀杂质，醇沉上清液与渗漉液合并，减压回收乙醇，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加入三七、茯苓细粉，干燥，粉碎，加入10％的淀粉，制粒，干燥，喷入挥发油，压片，包衣，即得妇可靖片剂。按每片重0.36g，每次3片，每日3次。

实施例3

北败酱 300g 车前子 240g 蒲公英 150g

香附 120g 赤芍 90g 红花 90g

丹参 150g 延胡索 150g 三七 60g

秦艽 150g 地骨皮 120g 鳖甲 90g

海藻 240g 党参 150g 白术 50g

茯苓 120g 熟地 70g 当归 80g

马齿苋 80g 柴胡 80g

按下述工艺方法制备：

1、将原料中的三七、茯苓粉成细粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用85％乙醇作溶剂进行渗漉；

3、鳖甲先煎煮1小时，滤出煎液后和北败酱、车前子、蒲公英、赤芍、红花、丹参、地骨皮、海藻、党参、熟地、马齿苋、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加10倍量的水，煎煮两次，合并煎煮液.滤过，与香附、白术、当归的蒸煮液合并，浓缩至相对密度为1.15的清膏；

4、放至35℃时，加乙醇使含醇量达60～70％，静置24小时，沉淀杂质，醇沉上清液与渗漉液合并，减压回收乙醇，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加入三七、茯苓细粉，干燥，粉碎，加入436g糊精、869g白糖，制粒，干燥，喷入挥发油，分装，即得妇可靖颗粒剂。按每袋装5g计，每次1袋，每日3次。

实施例4

北败酱 160g 车前子 130g 蒲公英 80g

香附 70g 赤芍 50g 红花 50g

丹参 80g 延胡索 80g 三七 30g

秦艽 80g 地骨皮 70g 鳖甲 50g

海藻 130g 党参 80g 白术 70g

茯苓 70g 熟地 120g 当归 150g

马齿苋 120g 柴胡 120g

制备方法同实施例2。

实施例5

北败酱 240g 车前子 200g 蒲公英 120g

香附 100g 赤芍 70g 红花 70g

丹参 120g 延胡索 120g 三七 50g

秦艽 120g 地骨皮 100g 鳖甲 70g

海藻 200g 党参 120g 白术 50g

茯苓 120g 熟地 70g 当归 80g

马齿苋 80g 柴胡 80g

制备方法同实施例3。

Claims

1、一种治疗盆腔炎的中药复方制剂，其特征在于由下述重量配比的原料药制备而成：

北败酱16-30份车前子13-24份蒲公英8-15份

香附 7-12份赤芍 5-9份红花 5-9份

丹参 8-15份延胡索8-15份三七 3-6份

秦艽 8-15份地骨皮7-12份鳖甲 5-9份

海藻 13-24份党参 8-15份白术 5-9份

茯苓 7-12份熟地 7-12份当归 8-15份

马齿苋8-15份柴胡 8-15份。

2、根据权利要求1所述的一种治疗盆腔炎的中药复方制剂，其特征在于所述原料药的重量配比为：

北败酱16-24份车前子13-20份蒲公英8-12份

香附 7-10份赤芍 5-7份红花 5-7份

丹参 8-12份延胡索8-12份三七 3-5份

秦艽 8-12份地骨皮7-10份鳖甲 5-7份

海藻 13-20份党参 8-12份白术 5-7份

茯苓 7-12份熟地 7-12份当归 8-15份

马齿苋8-12份柴胡 8-12份。

3、根据权利要求1所述的一种治疗盆腔炎的中药复方制剂，其特征在于所述原料药的重量配比为：

北败酱20份车前子16份蒲公英10份

香附 8份赤芍 6份红花 6份

丹参 10份延胡索10份三七 4份

秦艽 10份地骨皮8份鳖甲 6份

海藻 16份党参 10份白术 6份

茯苓 8份熟地 8份当归 10份

马齿苋10份柴胡 10份。

4、一种如权利要求1或2或3所述治疗盆腔炎的中药复方制剂的制备方法，其特征在于按照下述工艺过程制备：

将原料中的三七、茯苓粉成细粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用70～85％乙醇作溶剂进行渗漉；香附、白术、当归加水蒸馏，提取挥发油，密闭保存，蒸煮液滤过备用；鳖甲先煎煮1小时，滤出煎液后和北败酱、车前子、蒲公英、赤芍、红花、丹参、地骨皮、海藻、党参、熟地、马齿苋、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8～10倍量的水，煎煮两次，合并煎煮液.滤过，与香附、白术、当归的蒸煮液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.2的清膏；放至35～45℃时，加乙醇使含醇量达60～70％，静置24小时，沉淀杂质，醇沉上清液与渗漉液合并，减压回收乙醇，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，加入三七、茯苓细粉，干燥，粉碎，加入10～20％的淀粉，制粒，干燥，喷入挥发油，分装，即得。

5、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述三七、茯苓粉成细粉，过六号筛，出粉率为95％±0.5％，加签备用。

6、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述延胡索、秦艽粉碎成粗粉，过二号筛，用70～85％乙醇作溶剂，以千克药材每分钟3～6ml的速度进行渗漉，收集渗漉液，另器保存。

7、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述香附、白术、当归提取挥发油，是将香附、白术、当归加水，蒸馏6小时，每次加水量8～10倍，收集挥发油，密闭保存，蒸煮液滤过备用。

8、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述滤液减压浓缩成稠膏的相对密度为1.15～1.2的稠膏，收膏率为10.11％±1％。

9、根据权利要求4所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于所述中药复方制剂可以按照常规方法制成各种剂型。