CN1186067C - 治疗急性筋伤的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新的治疗急性筋伤的药物及其制备方法，它主要由三七、龙血竭、没药、乳香、延胡索、自然铜(制)、桃仁、红花、石菖蒲、蒲公英、大黄、土鳖虫配制而成。其制备的主要方法是：将以上十二味中的三七、自然铜(制)、乳香、没药、龙血竭分别粉碎成细粉备用；红花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黄、蒲公英、土鳖虫加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎者1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩到密度为1.20(80℃)的清膏，干燥，加入上述三七、自然铜(制)等五味药材细粉，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。本发明为胶囊剂，具有活血止痛、化瘀的作用。本发明制作方法独特，对各种跌打损伤、急性筋伤、肿胀疼痛有显著疗效，总有效率高达95%，安全有效，服用方便，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗急性筋伤的药物，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
大凡市场上治疗外伤药很多。老药有“中华跌打丸”、“骨折挫伤散”等，这些药剂型落后，服用量大，逐渐被市场所冷落。80年代以后有七厘接骨胶囊、伤科接骨片、麝香接骨胶囊、活血止痛片、愈伤灵等，他们共同主治骨折，以骨痂形成，促进骨折愈合为治疗目的，而实际上骨折的愈合主要是自身修复的过程，而忽略了筋脉、气血、肌肉的损伤对骨折的直接或间接的影响，并且许多伤科药还主治风湿、类风湿，所以主治杂乱，疗效很不确切。查阅中国专利文献，治疗筋伤的相关技术有：申请号95111962.1治疗扭筋伤骨药方；申请号97108298.7增味化瘀通络丸及其制法。该发明主治筋伤骨折，药物组成17味，只有4种原料与本发明相同，二者区别很大。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急性筋伤的药物。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是根据民间使用数百年秘方的基础上，经湖南中医药研究院进行药效学、急慢性毒性试验后再经科学论证、临床试验筛选而成。
本发明还根据《医宗金鉴、正骨心法要旨》及《普济方折伤门》中关于治疗筋伤的理论为治疗原则、中医血气理论为组方原则，由下列中药材重量配比制成的胶囊剂型，商品名：化瘀镇痛胶囊。
本发明药物是由下列中药材重量配比制成的：
三七 70～120份 龙血竭 10～50份 没药 60～130份
乳香 60～130份 延胡索 60～130份 自然铜(制) 0～50份
桃仁 60～130份 红花 40～130份 石菖蒲 0～130份
蒲公英 0～130份 大黄 0～80份 土鳖虫 50～120份
本发明各原料配方优选重量配比范围是：
三七 80～100份 龙血竭 20～40份 没药 80～120份
乳香 80～120份 延胡索 70～120份 自然铜(制) 0～30份
桃仁 70～110份 红花 40～80份 石菖蒲 0～110份
蒲公英 0～60份 大黄 50～70份 土鳖虫 50～90份
本发明药物各原料最佳重量配比是：
三七 90份 龙血竭 30份 没药 100份
乳香 100份 延胡索 100份 自然铜(制) 30份
桃仁 100份 红花 100份 石菖蒲 100份
蒲公英 120份 大黄 60份 土鳖虫 90份
将上述各原料制成本发明药物的制备方法是：
1、按最佳重量配比称取原料，每份以克为单位，先将三七、自然铜(制)、乳香、没药、龙血竭分别粉碎成细粉备用；
2.用红花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黄、蒲公英、土鳖虫加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液、过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏。干燥，加入上述三七等五味药材细粉，混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
上述药物也可做成片剂和散剂等剂型。
本发明通过多次临床试验结果表明，有下述优点及疗效：
1、通过湖南省中医学院附一院、附二院、长沙第四人民医院及邵阳市中心医院的临床研究证明，对急性筋伤、软组织挫伤、骨折、症见疼痛、肿胀、出血及瘀血斑、畸形、功能障碍等症具有独特的疗效。总有效率均在95％以上。统计学处理P＞0.05，说明该药安全有效，服用方便。
2、该药物配方合理，制备工艺先进，质量稳定，服用携带方便，无任何毒副作用，可成为各医疗单位治疗急性筋伤的首选药物，符合国家食品卫生法的规定。
3、该发明药物于2002年6月获国家药品监督局“国药准字B20020009”批准文号，商品名：化瘀镇痛胶囊。
4、由于是数代祖传秘方，能内服，续筋接骨、化瘀，外用水酒调和外敷，消肿、活血止痛。用于治疗各种内外挫伤、急性筋伤及肿胀疼痛，疗效神奇，被誉为“神药”。
下面将本发明在湖南中医学院附一院、附二院、长沙第四人民医院150例急性筋伤患者进行临床研究，现将观察研究结果报告如下：
1、一般临床资料：
用本发明治疗急性筋伤患者100例，用“骨折挫伤散”对照治疗急性筋伤早期患者50例，详见表1。
表1 一般临床资料
| 例数 | 男/女 | 年龄(大/小) | 平均年龄X | |
| 治疗组 | 100 | 67/33 | 77/6 | 33.61 |
| 对照组 | 50 | 36/14 | 78/5 | 33.10 |
2、病例选择
2.1观察对象：采用症病结合方式选择急性筋伤早期患者列入观察对象。
2.1.1辨证分型：其标准参考《中医伤科学》(全国高等医药院校教材，第五版)中的“损伤分类和病因病机”、“辨证”、“筋伤”、“治法”等章节，关于急性筋伤时期的辨证标准：
(1)有明显外伤史；
(2)损伤在两周以内的新伤；
(3)损伤局部有疼痛、压痛、肿胀或者有青紫瘀斑；
(4)伤肢或局部可伴有功能障碍和牵拉痛；
(5)不同部位有特殊的症状。
2.1.2西医诊断：其评定标准参考《常风疾病诊断依据与疗效判断标准(外科)》。诊断标准症状同中医辨证标准所诊断的症状相同。
3、观察方法与指标
3.1分组：总共观察150例，分三家医院完成。每家医院50例，其中湖南中医学院附一院与第四人民医院分设治疗组(化瘀镇痛胶囊组)34例，对照组(骨折挫伤散组)16例，湖南中医学院附二院分设治疗组(化瘀镇痛胶囊组)32例，对照组(骨折挫伤散组)18例。样本随机取样。
3.2服药方法、疗程。
3.2.1治疗组服本发明药物化瘀镇痛胶囊，一次5粒，每日3次。
3.2.2对照组服骨折挫伤散，一次10粒，每日3次。
3.3疗程：均为12天。
3.4观察指标
主症轻重程序分级计分：按轻(+)、中(++)、重(+++)、严重(++++)四组计分，见下表2。每个“+”记1分；符合辨证标准舌象、脉象记1分；症状消失记0分。
表2 主症分级计分表
| 观察项目 | 轻(+) | 中(++) | 重(+++) | 严重(++++) |
| 疼痛 | 轻度疼痛，局部有轻度压痛，伤肢大幅度活动时出现活动时痛，无自发性痛，对日常工作无明显影响。 | 中度疼痛，伤部有明显压痛，活动时痛，并有轻度自发性疼痛，对日常工作和生活有一定影响。 | 重度疼痛，伤部有持续自发性剧痛，拒按，并限制肢体活动，影响日常工作和生活。 | 严重疼痛，伤部有持续自发性剧痛，需对症药物治疗，拒按，严重限制肢体活动，不能进行日常工作和生活。 |
| 肿胀 | 轻度肿胀，局部有稍有肿胀，或有瘀斑，骨性标志明显。 | 中度肿胀，局部组织肿胀较明显，有皮下瘀斑，骨性标志变浅。 | 重度肿胀，局部组织肿胀明显，皮肤紧张发亮，骨性标志消失。 | 严重肿胀，局部组织肿胀严重，皮肤紧张发亮欲裂，骨性标志消失，需对症处理。 |
| 功能障碍 | 轻度障碍，伤部关节活动稍受限，对肢体功能无明显影响。 | 中度障碍，伤部关节主动活动部分受限，对肢体功能有一定影响。 | 重度障碍，伤肢有明显功能障碍，关节主动活动受限，或上肢不持重或下肢不能行走。 | 严重障碍，伤肢功能严重障碍，关节被动活动受限，或上肢活动受限，或下肢不能被动行走，需对症处理。 |
5、疗效判断
5.1症病结合疗效标准
以判断症的疗效标准为主，结合判断病的疗效(参照《中医伤科学》及《常见疾病诊断依据与疗效判断标准(外科)》)
临床痊愈：治疗后症候积分减少90％以上。
显效：治疗后症候积分减少70％～90％。
有效：治疗后症候积分减少35％～69％。
无效：治疗后症候积分减少35％以下。
5.2西医病的疗效标准
参考《常见疾病诊断依据与疗效判断标准(外科)》。
急性筋伤早期、肿胀疼痛疗效判定标准：①临床痊愈：症状消失；②显效：症状基本消失；③有效：症状好转；④无效：症状无改善。
6、结果
6.1本项试验共观察150例急性筋伤患者，临床疗效见表3。
表3 治疗组与对照组临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 治愈例(％) | 显效例(％) | 有效例(％) | 无效例(％) | 总有效率 |
| 治疗组 | 100 | 7373％ | 2020％ | 55％ | 22％ | 98％※ |
| 对照组 | 50 | 2854％ | 1326％ | 714％ | 24％ | 96％※ |
※与对照组比较P＞0.05。
由表3可见，治疗组服用本发明药物化瘀镇痛胶囊治疗100例急性筋伤早期患者，临床治愈73例，占73％，显效20例，占20％，有效5例，占5％，总有效率为98％；对照组服用骨折挫伤散治疗50例急性筋伤患者，其中临床治愈28例，占54％，显效13例，占26％，有效7例，占14％，总有效率为96％。经统计学处理，治疗组与对照组疗效无显著性差异(P＞0.05)。
6.2本项试验，100例急性筋伤早期患者服用化瘀镇痛胶囊，均未见毒副反应。
7、本发明药物治疗作用评价。
通过使用本品100例急性筋伤早期患者，结果表明：
7.1化瘀镇痛胶囊治疗急性筋伤早期患者可取得显著疗效。且与对照骨折挫伤散比较，治愈率还略高一筹。
7.2本品经观察100例病人，服用12天，均未见毒副反应，表明该品安全。
7.3服用方便，病人便于接受。
鉴于以上几点观察结果：我们认为化瘀镇痛胶囊是一种安全、有效、简便易行的治疗急性筋伤早期患者的药物，值得广泛的应用与推广。
附图说明
图1为本发明工艺流程图。
具体实施方式
实施例1，按下述重量配比称取原料：
三七 90g 龙血竭 30g 没药 100g
乳香 100g 延胡索 100g 自然铜(制) 30g
桃仁 100g 红花 100g 石菖蒲 100g
蒲公英 120g 大黄 60g 土鳖虫 90g
制备工艺如图1所示：
将三七、自然铜(制)、乳香、没药、龙血竭分别粉碎成细粉备用；将红花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黄、蒲公英、土鳖虫加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液、过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏。干燥，加入上述三七、自然铜(制)、乳香、没药、龙血竭药材细粉，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2，按下列重量配比称取原料：
三七 80g 龙血竭 40g 没药 80g
乳香 80g 延胡索 80g 桃仁 80g
红花 80g 土鳖虫 100g
制备工艺如下：
将三七、乳香、没药、龙血竭分别粉碎成细粉备用；将红花、延胡索、桃仁、土鳖虫加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液、过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏。干燥，加入上述三七、乳香、没药、龙血竭药材细粉，混匀，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本发明为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒或粉末，气香，味苦。
Claims (5)
1.一种治疗急性筋伤的药物，其特征在于：它是由下述重量配比原料制成的：
三七 70～120份 龙血竭 10～50份 没药 60～130份
乳香 60～130份 延胡索 60～130份 自然铜(制)0～50份
桃仁 60～130份 红花 40～130份 石菖蒲 0～130份
蒲公英 0～130份 大黄 0～80份 土鳖虫 50～120份
2.根据权利要求1所述的治疗急性筋伤的药物，其中各原料重量配比范围是：
三七 80～100份 龙血竭 20～40份 没药 80～120份
乳香 80～120份 延胡索 70～120份 自然铜(制)0～30份
桃仁 70～110份 红花 40～80份 石菖蒲 0～110份
蒲公英 0～60份 大黄 50～70份 土鳖虫 50～90份
3.根据权利要求2所述的药物，其中各原料重量配比是：
三七 90份 龙血竭 30份 没药 100份
乳香 100份 延胡索 100份 自然铜(制)30份
桃仁 100份 红花 100份 石菖蒲 100份
蒲公英 120份 大黄 60份 土鳖虫 90份
4.根据权利要求1或2所述的治疗急性筋伤的药物，其特征是：所述药物为胶囊剂。
5.根据权利要求1所述的治疗急性筋伤的药物的制备方法，其特征在于：将以12味中的三七、自然铜(制)、乳香、没药、龙血竭分别粉碎成细粉备用：用红花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黄、蒲公英、土鳖虫加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液、过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；干燥，加入上述三七、自然铜(制)、乳香、没药、龙血竭药材细粉，混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
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