CN1911357A - 一种治疗骨质增生的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗骨质增生的药物组合物，该药主要是由鹿衔草、鹿药、吉祥草、豨莶草、陆英和四块瓦等按一定重量配比制备而成，它可以制成任何一种常用内服剂型或多种外用剂型。本发明药物具有祛风逐瘀、补肾强骨、通络止痛和抗骨质增生等功能，用于治疗骨质增生治疗周期较短，见效快，治愈率高，不易复发，对各部位的骨质增生都具有较好的治疗作用。

Description

一种治疗骨质增生的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗骨质增生的中成药，具体涉及一种以动、植物为原料制成的治疗骨质增生的药物组合物。

背景技术

骨质增生是临床最为常见的疾病之一，具有进展缓慢、表现复杂，个体差异明显、治疗方法多样化等特点。好发于一些多动、承重关节，如人体的颈椎、腰椎、髋、膝关节等。多与心、脑血管、神经系统等多个系统疾病相关联。临床以疼痛、关节肿胀、颈腰部活动受限，肢体某些部位麻木无力，甚则致残或瘫痪。临床所采用的各种治疗方法都无特殊疗效。如西医以消炎镇痛药物，虽止痛快速，而作用却不能持久且毒副作用较多，最容易成瘾。其他的如理疗、牵引、按摩、推拿、针灸等治疗方法虽各具特色，然而大多只能起到缓解临床症状的作用，需要坚持长期治疗，因而给工作和生活造成很多不便。至于手术治疗，除造成骨部创伤外，并发症较多，术后复发率较高，而且一旦手术失败其后果不堪设想。目前治疗骨质增生的中草药包括内服剂和外用剂两种，外用制剂如传统的海马万应膏，镇江膏药等外用制剂，以及专利文献中所公开的治疗骨质增生的外用药如奇正止痛贴，只是对骨质增生的临床症状起到一定的缓解作用，而达不到有效的治疗作用。内服剂如传统的壮骨关节丸和独活寄生药酒，这些药虽有一定疗效，但没有特殊的针对性。专利文献中所公开的治疗骨质增生的内服制剂如抗骨质增生丸内服制剂，该药主要由熟地、肉苁蓉、金毛枸杞、女贞子、淫洋藿等原料药制成，具有补肾强筋，行气活血，通络止痛的功效，是通过补肾强筋作用来延缓骨质退化过程而达到治疗目的，然而对临床症状的缓解十分缓慢，远期效果并不显著。再如许氏通经活络药酒内服制剂，该药酒主要由金线白花蛇、元胡、伸筋草、金头蜈蚣、木瓜、冰糖等共浸于低度的酒而成，具有祛风活血，通络止痛等功效，能较快的缓解临床症状，对各部位的骨质增生都具有一定的治疗作用，而治愈率较低，复发率较高，也同样达不到令人满意的疗效。

发明内容

本发明的目的是为克服背景技术的不足，而提供一种毒副作用较小，不易复发，疗效好，见效快且治愈率高的治疗骨质增生的药物组合物。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗骨质增生的药物组合物，其特征在于制成该药的原料中含有以下重量份的药材：

鹿衔草6-9份    鹿药6-9份    吉祥草5-8份    豨莶草5-8份

陆英4-7份      四块瓦1-4份  菊三七5-8份    桑寄生5-8份

秦艽5-8份      当归5-8份。

为了达到更好的疗效，制成本发明药物在上述药材的基础上还可以加入以下重量份的药材：金蝎1-4份、土元2-5份和蜈蚣0.3-0.6份。

为了获得最佳疗效，制成本发明药物的原料中含有以下重量份的药材：

鹿衔草6-9份    鹿药6-9份    吉祥草5-8份    豨莶草5-8份

陆英4-7份      四块瓦1-4份  菊三七5-8份    桑寄生5-8份

秦艽5-8份      当归5-8份    全蝎1-4份      土元2-5份

蜈蚣0.3-0.6份  葛根5-8份    怀牛膝5-8份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂和外用制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料药一起水煎内服；也可以将这些原料药研成粉末佐以辅料调和或以麻油高温提取后制备成的外用制剂。但是为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选对原料药中的四块瓦、豨莶草进行了特殊提取如乙醇提取，而这些不能用于限制本发明的保护范围。

本发明药物选择鹿衔草、鹿药、吉祥草、豨莶草、陆英、四块瓦、菊三七、桑寄生、秦艽和当归进行组合。将这些药物组合使得药物之间的功效产生协同和增强作用，所以才能有效治疗骨质增生，其中选用鹿衔草是因为鹿衔草的性、味甘苦，微温，归肝，肾经，具有补肝益肾，祛风除湿，活血止痛的功效，是治疗筋骨之症的有效药物；选用鹿药是因为鹿药性、味甘，微辛温，归肝脾，肾经，补气血，状筋骨，祛风湿，止痹痛，用于治疗劳伤、偏正头痛、跌打损伤、风湿痹痛、无名肿毒；选用吉祥草、豨莶草、陆英、四块瓦、菊三七，桑寄生、秦艽、当归，是因为吉祥草性、味、甘平，归肺、肾经、补肾接骨，祛风湿，止痹痛，尤善补肾精，生骨髓，疗骨病，祛风活血，通络止痛；豨莶草性、味辛、苦、寒，归肝、肾经，祛风湿，强筋骨、用于风湿痹痛，筋骨疼痛，肢体麻木，腰膝无力；陆英性味甘微温，归肝经，活血祛瘀，祛风止痛，用于治疗风湿痹痛，跌打损伤，骨折肿痛，痈疽肿毒；四块瓦性、味苦，温，有毒，祛风散寒，活血止痛，散瘀解毒，止咳，用于治疗风湿痹痛，跌打损伤，风寒咳嗽；菊三七性、味苦温，活血化瘀，解毒消肿，用于治疗跌打损伤，瘀血疼痛，骨折，大骨节病；桑寄生性、味苦、甘、平，归肝、肾经，补肝肾，强筋骨，除风湿，通络止痛，补血，用于治疗风湿痹痛，筋骨瘘弱，胎动不安；秦艽性、味苦、辛、平，归肝、胃、胆经，祛风除湿，活血舒筋，清虚热，用于治疗风湿痹痛，筋骨拘急，骨蒸潮热，湿热黄疸，不便不利；当归性、味甘、辛、温，补血调经，活血止痛，用于治疗血虚眩晕，痛经，经闭，跌打损伤，血瘀疼痛，风湿痹痛，经络不利。上述10味药合用具有祛风活血，补肝益肾，强筋健骨，通络止痛的功效，共助鹿衔草、鹿药祛风活血，补肾强骨，通络止痛之功能。

为了达到更好的疗效，本发明药物还与动物药物全蝎、土元、蜈蚣组合，这是因为全蝎性、味咸、辛、平，有毒，归肝经，祛风，止痉，通络，解毒，用于治疗惊风抽搐，癫痫、中风、半身不遂，口眼歪斜，偏头痛，风湿痹痛等。土元性、味咸、寒，有毒，破血逐瘀，通经止痛，用于治疗血滞经闭，癥瘕积聚，跌打损伤，瘀痛；蜈蚣性、味辛、温，有毒，归肝经，祛风止痉，攻毒散结，通经止痛，用于治疗中风惊痫，破伤风，百日咳，瘰痂，癥瘕瘤块，风湿痹痛，疮疡肿毒，毒蛇咬伤。此三味药祛风散结，通络止痛，共同佐助君臣之品，祛风活血，补肾强骨，通络止痛之功。

为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物的基础上还可以加入葛根和怀牛膝，这是因为葛根性、味甘、辛、平，归脾胃经，其性善升散，可引药上达项背，是治疗项背强痛之要药；怀牛膝性、味甘，微苦，平，归肝，肾经，逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，可引药下行。此二味药补肝肾，强筋骨，通经络，可为引经药，引领诸药上通下达，共同助君、臣、佐诸药祛风除湿，补益肝肾，强壮筋骨，活血祛瘀，通络止痛之功。将这15味药进行组合，祛风逐瘀，补肾强骨，通络止痛之功能更强，治疗骨质增生的疗效最佳。

本发明与现有技术相比具有以下优点：本发明药物具有祛风逐瘀、补肾强骨、通络止痛和抗骨质增生等功能，用于治疗骨质增生治疗周期较短，见效快，治愈率高，不易复发，对各部位的骨质增生都具有较好的治疗作用。

具体实施方式

以下通过实施例进一步阐明本发明药物的制备：

实施例1

本发明胶襄剂的制备：

(1)将鹿衔草7.5克、鹿药7.5克、吉祥草6.5克、陆英5.5克、菊三七6.5克、桑寄生6.5克、秦艽5.5克、当归6.5克、全蝎2.5克、土元3.5克、蜈蚣0.45克、葛根6.5克和怀牛膝6.5克这13味药置适宜煎煮器中，加水以没过药面，浸泡30-60分钟，加热至沸持续煎煮20-25分钟，分离煎出液，药渣加水再煎煮一次再分离煎出液，合并两次煎出液，滤过得滤液1，浓缩至相对密度为1.35的浸膏，待冷却后边搅拌边缓慢加入3-5倍90％乙醇，然后冷藏24-48小时，滤过得醇沉精制液，将其挥发(回收乙醇)并浓缩，在45℃-50℃下进行干燥，制得干浸膏1。

(2)将豨莶草6.5克和四块瓦2.5克两味药加入3-5倍90％-95％乙醇，采用夹层蒸气加热，循环回流提取2-3次，将提取液挥发(回收乙醇)并浓缩，在35℃-45℃下进行干燥，得干浸膏2。

(3)合并干燥膏1和干燥膏2，将其粉碎成细粉，装入明胶硬胶囊。

实施例2

本发明巴布剂的制备：

(1)将鹿衔草7.5克、鹿药7.5克、吉祥草6.5克、豨莶草6.5克、陆英5.5克、四块瓦2.5克、菊三七6.5克、桑寄生6.5克、秦艽6.5克、全蝎2.5克、土元3.5克、蜈蚣0.45克、葛根6.5克、当归6.5克和怀牛膝6.5克这15味药粉碎为粗粉，置于多功能提取罐中内。

(2)加入3-5倍的90％-95％乙醇，采用夹层蒸气加热，循环回流提取2-3次，将提取液挥发(回收乙醇)并浓缩，在35℃-45℃下进行干燥，制得干浸膏。

(3)将干浸膏粉碎成细粉，加入聚丙烯酸钠作基质，亦可添加微粉硅胶钛白粉作填充剂，涂布于裱背材料上，在膏面上覆盖以聚乙烯薄膜即成巴布剂。

实验例3

本发明酒剂的制备：

(1)将鹿衔草7.5克、鹿药7.5克、吉祥草6.5克、陆英5.5克、四块瓦2.5克、菊三七6.5克、豨莶草6.5克、桑寄生6.5克、秦艽6.5克、当归6.5克、全蝎2.5克、土元3.5克、蜈蚣0.45克、葛根6.5克和怀牛膝6.5克这15味药粉碎为粗颗粒状，以棉布包裹，置适宜的容器内。

(2)加入45％-55％的饮用白酒3-5倍量进行密闭，定期搅拌，室温下浸泡30-60天。

(3)取上清液，压榨药渣，滤过榨出液，与上清液合并滤至澄清，再静置沉降20天，精滤后灌装干燥、洁净的容器内密闭即制成酒剂。

本发明治疗骨质增生的临床观察：

1、一般资料：自2001年3月-2003年3月收治的门诊和住院患者213例，其中男性117例，女性96例；年龄36-71岁，平均年龄47岁，病程最长34年，最短1年。排除其他疾病，随机分成两组：治疗组128例，其中男性71例，女性57例，采用本发明药物“双鹿胶囊”；对照组85例，其中男性46例，女性39例，采用抗骨质增生丸。两组临床资料统计学积分值差异无显著性(P＞0.05)。

2、诊断标准：

(1)临床症状：疼痛、关节肿胀，颈、腰部活动受限，肢体某些部位麻木无力等。

(2)体征：局部压痛，叩击痛或神经反射异常等。

(3)影像学检查：X线拍片，CT扫描或核磁共振成像等检查，被确诊为某部位的骨质增生改变。

3、治疗方法：本发明药物“双鹿胶襄”0.5克/粒(每粒含生药5.8克)每日口服3次，每次3粒，1个月为一疗程，连服三个疗程。

4、疗效评定标准：疗效在完成全部疗程后，再待3个月后随访时进行评定。

(1)临床治愈：临床症状完全消失，阳性体征不复存在，影像学检查结果与治疗前比较，增生的骨质呈萎缩迹象。

(2)有效：临时工床症状消失或显著减轻，阳性体征仍有存在，影像学检查结果治疗前比较无明显变化。

(3)无效：临床症状、阳性体征及影像学检查结果与治疗前比较均无明显减轻或有部分加重。

5、结果如表1、如表2所示。

表1

增生部位	例数	颈椎	腰椎	胸椎	颈腰椎	颈胸椎	胸腰椎	腰骶椎	髋关节	膝关节	足跟骨	其他部位	相关合并症(主要)
																椎盘突出	风湿性关节炎	脊柱炎
													治疗组	128	51				30	3	17	1	3	2	6	11	2	2	31	37	3
对照组	85	26	17	2	12	2	2	3	3	15		3				21	13	1

表2

组别	例数	临床治愈	有效	无效	总有效率
						治疗组(本发明药物)	128	103例(占80.46％)	25例(占19.54％)		100％
对照组(其他抗骨质增生药物)	85	17例(占20％)	51例(占60％)	17例(占2％)	80％

从表1和表2可以看出：两组比较疗效差异有显著性(P＜0.05)。

本发明药物对动物(小白鼠)作药物毒理试验：

试验材料：

选本发明药物(双鹿胶囊)

试验方法：

(1)小白鼠90只，雌雄各半，平均体重250mg/只(相同的饲养环境，相同的饲养方法)将其平均分为a、b、c三组，每组30只(雌15只，雄15只)分组隔离。

(2)本发明药物(双鹿胶襄)用蒸溜水配制成20％的混悬液，给药方式为灌胃给药，每日3次，连续给药10天进行观察。

A组：按常规量(0.025/公斤/次)即每只小白鼠(250克)0.00625g/次。

B组：按常规量的20倍(0.025/公斤/次×20)＝0.5公斤/次，即每只小白鼠0.125g/次。

C组：按常规量的50倍(0.025/公斤/次×50)＝1.25公斤/次，即每只小白鼠0.315g/次。

表3

组别	给药量	公斤体重给药量(克)	只/次给药(克)	日给药(次)	期限(天)	死亡(只)	肝肾损害(只)	心肌损害(只)	其它器官损害	存活率
												只	％
										A	常规量			0.025	0.00625	3	10					30	100
B	常规量的20倍	0.5	0.125	3	10							30	100
										C	常规量的50倍			1.25	0.315	3	10	17	7	4	2	13	43

从表3结果可以证明：本发明药物的安全用量在常规用量的20倍以内。

Claims (3)

1、一种治疗骨质增生的药物组合物，其特征在于制成该药的原料中含有以下重量份的药材：

鹿衔草6-9份    鹿药6-9份      吉祥草5-8份    豨莶草5-8份

陆英4-7份      四块瓦1-4份    菊三七5-8份    桑寄生5-8份

秦艽5-8份      当归5-8份。

2、根据权利要求1所述的一种治疗骨质增生的药物组合物，其特征在于制成该药的原料中含有以下重量份的药材：

全蝎1-4份    土元2-5份    蜈蚣0.3-0.6份。

3、根据权利要求2所述的一种治疗骨质增生的药物组合物，其特征在于制成该药的原料中含有以下重量份的药材：

葛根5-8份    怀牛膝5-8份。