CN1045892C

CN1045892C - 防治冠心病心绞痛的中药制剂

Info

Publication number: CN1045892C
Application number: CN93115163A
Authority: CN
Inventors: 阚方旭; 任爱华; 彭延宽
Original assignee: ZIBO CITY HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE
Current assignee: ZIBO CITY HOSPITAL OF CHINESE MEDICINE
Priority date: 1993-10-18
Filing date: 1993-10-18
Publication date: 1999-10-27
Anticipated expiration: 2013-10-18
Also published as: CN1101841A

Abstract

本发明是一种防治冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，它属于来源于植物的材料的医用配制品，它由扶正固本中药15%～50%，宽胸化痰降浊中药20%～50%，理气化瘀止痛中药15%～65%及制剂辅料构成，制法包括原药清洗、干燥、提取、制剂，包装几个步骤。本发明的制剂用于治疗预防冠心病心绞痛有效率达98.3%，扩张血管、调节血压、降脂降糖，防止动脉粥样硬化，疗效全面确切，标本兼治，提高人体免疫功能，无毒副作用，治愈率高。

Description

防治冠心病心绞痛的中药制剂

本发明是一种防治冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法，它属于来源于植物的材料的医用配制品，它包括原药、清洗、干燥、提取、制剂、包装几个步骤。

冠心病心绞痛等一类心血管疾病对于45岁以上的人是常见病、多发病也是疑难病症，是人类健康长寿的大敌。国内外医学专家、科研人员、医务工作者无不为寻求防治心血管病的疗效显著、副作用小的理想药物而努力。市售复方丹参片以冰片、丹参、三七为主要成分，理气止疼能暂时缓解症状，但偏于治标，弱于治本，长期服用耗散正气，而且对胃有刺激作用。中国专利公开号CN1070822A中，公开了一种通脉胶囊的配方及制备方法，它的目的是提供一种治疗冠心病、心绞痛的中药，它的构成是用人参、麝香、马钱子加工成胶囊，它的不足之处是偏于芳香走窜，通络止痛，扶正固本化痰降脂作用差，其中马钱子有毒，使用须谨慎，而且麝香药源短缺，价格昂贵。市售人参生脉饮口服液，以人参、麦冬、五味子为主要组分，以益气为主，有一定扶正固本作用，但综合治疗效果欠佳。因此研制一种标本兼治、疗效确切、服用方便、无毒副作用的防治冠心病心绞痛的药物是人们所希望的。

本发明的目的在于避免上述现有技术中的不足之处，而提供一种能防、能治，兼有扶正固本、宽胸化痰降浊、理气化瘀止痛功能，既能扩张血管，增加冠脉血流量，改善血液微循环、调节血压；又能降脂降糖、降低心肌耗氧量、抑制血小板凝聚、防止或减轻动脉粥样硬化，从而通窍止痛，提高人体免疫功能，增强机体抵抗能力的治标治本、疗效显著、药效持久、无毒副作用的理想的防治冠心病、心绞痛的中药制剂。

本发明的目的在于提供适用于不同症状患者的服用方便的水丸剂、散剂、胶囊剂、针剂、冲剂和合剂的制备方法。

本发明的目的可以通过以下措施来达到：本发明的制剂由如下组分及制剂辅料构成：

扶正固本中药 15％～50％

宽胸化痰降浊中药 20％～50％

理气化瘀止痛中药 15％～65％

本发明的目的还可以通过以下措施来达到；本发明的中药制剂优选的组分范围是：

扶正固本中药 20％～40％

宽胸化痰降浊中药 25％～40％

理气化瘀止痛中药 20％～45％

本发明的中药制剂最优的组成范围是：

扶正固本中药 30％～40％

宽胸化痰降浊中药 30％～35％

理气化瘀止痛中药 25％～35％

冠心痛心绞痛大概归属中医学的“胸痹”范畴。中医学认为元气亏虚为冠心痛发病之本，痰浊瘀血是冠心病发病之标。随着人体的衰老或由于其他疾病、中毒、劳累等意外原因都会伴之以人体中五脏六腑功能的下降，即机体的活力和免疫力都相应减弱，造成供血供氧不足，容易生病，因此在本发明的制剂中扶正固本中药是不可缺少的重要组分；作为人体的重要器官心脏及其血管系统衰老的突出症状是心肌收缩力减弱，血管硬化、冠脉血流量降低，肢端血管微循环恶化，加之血脂增高、血小板聚集，不通则痛便出现了冠心痛心绞痛的各种症状，所以在本发明的中药制剂中宽胸化痰、降浊中药是不可缺少的另一重要组分；组成本发明的中药制剂的理气化瘀止痛中药引入的目的显然是速效缓解症状解除患者痛苦目的。三大组分标本兼顾、补中有通，通中有补，既能通络止痛减轻病症，又可祛日积月累之痰瘀，预防和阻止病患的发生和发展。

本发明的中药制剂组分中的扶正固本中药包括：

人参 10％～50％

淫羊藿 10％～60％

葛根 0～50％

黄芪 10％～70％

麦冬 5％～55％

五味子 0～30％

上述之扶正固本中药的优选的组成范围是：

人参 20％～40％

淫羊藿 20％～40％

葛根 10％～30％

黄芪 10％～30％

麦冬 10％～30％

五味子 10％～25％

扶正固本中药主要用来提高人体免疫功能，增强机体抵抗力及扩冠抗心肌缺氧。人参适量可使心肌收缩力加强，血管扩张，调节血压，淫羊藿能增加冠脉血流量和提高耐缺氧能力，又能扩张外围血管，增强肢端血流量，改善微循环，并有降脂降糖作用；葛根能扩张冠脉，降低心肌氧耗，抑制血小板聚集。若配方适当扶正固本作用显著。

本发明的防治冠心痛心绞痛中药制剂配方中的宽胸化痰降浊中药包括：

栝蒌 15％～50％

黄连 5％～20％

半夏 10％～40％

枳实 5％～20％

茵陈 0～5％

上述宽胸化痰降浊中药的优选的组成范围是：

栝篓 30％～50％

黄连 10％～20％

半夏 20％～30％

枳实 10％～20％

茵陈 10％～30％

栝篓清热祛痰，宽胸利气，降脂扩冠，抗心肌缺血作用显著；黄连能泻火除烦热，“去心窍恶血”，能增加冠脉血流量，并有降压及松驰平滑肌作用；半夏消心腹胸膈痰热满结，心下急痛，枳实、茵陈两味的加入增加协同作用，宽胸化痰、降浊作用尤有良好。

本发明的防治冠心痛心绞痛的中药制剂组分中的理气化瘀止痛中药包括：

川芎 10％～50％

姜黄 5％～40％

生蒲黄 0～40％

细辛 5％～20％

赤芍 0～30％

灵脂 0～30％

上述理气化瘀止痛中药的优选的组成范围是：

川芎 20％～40％

姜黄 15％～30％

生蒲黄 20％～30％

细辛 10％～20％

赤芍 5％～20％

灵脂 5％～15％

上述配方中的川芎、姜黄为血中之气药，二者均能扩张冠状动脉，增加心肌营养性血流量，降低心肌氧耗，抑制血小板凝聚，有利于防止或减轻动脉粥样硬化，且能止痛；生蒲黄主要作用是增加冠脉血流量，改善微循环，又能抗动脉粥样硬化；细辛扩张血管，通窍止痛、增强脂质代谢，提高机体新陈代谢功能，与其他组分合用，共起理气化瘀，通络止痛，缓解病症之作用。

本发明的防治冠心病心绞痛的中药制剂是水丸剂、散剂、胶囊剂、片剂、针剂、冲剂和冠心通合剂。

冠心通制剂所用辅料是崩解剂、矫味剂、防腐剂、粘合剂、稀释剂、润滑剂、辅形剂。

本发明的防治冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

a将原药洗净、凉干、需切片者切片；

b葛根按配方计量，单独水煎三次取汁，提取液合并沉淀、过滤、真空浓缩备用；

c川芎、姜黄两味按配方计量合并水煎三次取汁，提取液合并沉淀、过滤、真空、浓缩备用：

d人参、淫羊藿、葛根、黄芪、麦冬、五味子、栝蒌、黄连、半夏、枳实、茵陈、川芎、姜黄、生蒲黄、细辛、赤芍、灵脂、按配方计量合并水煎三次取汁，提取液合并沉淀、过滤、真空、浓缩备用；

e人参、淫羊藿、黄芪、麦冬、五味子、栝蒌、黄连、半夏、枳实、茵陈、生蒲黄、细辛、赤芍、灵脂分别粉碎制粉过100目筛备用；

f添加辅料、制剂成形、检验包装。

按照上述制剂的制备方法，其中水丸剂的制备方法是：将配方中的葛根、川芎、姜黄三味或川芎、姜黄两味中药的水提取浓缩液喷淋在计量好的混合均匀的其余组分的粉末中泛成水丸，60±5℃下烘干，上衣、打光、包装。

本发明散剂的制备方法是：将配方中的葛根、川芎、姜黄三味或川芎、姜黄两味中药的水提取浓缩液与计量好的其余组分的粉末混合均匀，60±5℃烘干或粉碎包装。

胶囊剂的制备方法是：将配方中的葛根、川芎、姜黄三味或川芎、姜黄两味中药的水提取浓缩液与计量好的其余组分的粉末混合制粒，60±5℃烘干，过80目筛，装入颗粒胶囊。

片剂的制备方法是：将配方中的葛根、川芎、姜黄三味或川芎、姜黄两味中药的水提取浓缩液与计量好的其余组分的粉末混合制粒，干燥、加适量崩解剂硬脂酸镁、润滑剂乙醇适量混匀、整粒、压片、混浆包衣、包装。

本发明的防治冠心病心绞痛的中药制剂的制备方法是：将配方中各组分的水提取物浓缩液降温至50℃以下，加乙醇至醇含量70％～80％搅拌提取，2℃--2℃下冷藏8小时以上，过滤回收乙醇至浸膏比重1.20～1.26，用新鲜凉蒸馏水溶液稀释，冷藏8小时以上，用10％的NaOH调PH6.5～7.0之间，煮沸加活性炭80℃下脱色半小时，过滤，滤液调PH至6.8～7，蒸馏水稀释，精滤、检验、灌封、灭菌、灯检、包装。

冲剂的制备方法是将配方中各组分的水提取浓缩液，加乙醇至含醇量60％～70％搅拌提取半小时，沉淀、过滤，真空下回收乙醇得浸膏密度1.2左右。浸膏加适量矫味剂如糖粉、辅形剂、糊精或淀粉混匀，制粒，80℃以下干燥，整粒、包装。

本发明的防治冠心病心绞痛的中药合剂制备方法，配方中的各组分的水提取浓缩液，加乙醇至醇含量60％～70％搅拌提取半小时，沉淀、过滤，回收乙醇得浸膏，比重1.2左右，浸膏用蒸馏水溶解稀释，搅匀；煮沸灭菌、过滤，在0～5℃冷冻12小时以上过滤。加矫味剂、蔗糖、无菌、过滤后水溶液，防腐剂如苯加酸钠、稀释、调PH6.5～7.0灌装。

本发明的中药制剂下面将结合实施例作进一步详述：

【实施例一】

一种适用于气短乏力人伴有胸闷的冠心病患者的制剂按如下配方制备：

人参5份、淫羊藿10份、葛根10份、黄芪10份、麦冬5份、五味子5份、栝蒌10份、黄连2份、半夏5份、枳实5份、茵陈10份、川芎5份、姜黄5份、生蒲黄5份、细辛3份、赤芍2份、灵脂3份。

【实施例二】

一种适用于心绞痛患者的中药制剂按如下配方制备：

人参5份、淫羊藿10份、黄芪5份、麦冬5份、栝蒌10份、黄连2份、半夏5份、枳实2份、茵陈6份、川芎15份、姜黄10份、生蒲黄15份、细辛5份、赤芍5份、灵脂10份。

【实施例三】

一种适用于胸闷苔腻、形体肥胖的患者的中药制剂按如下配方制备：

人参3份、淫羊藿2份、葛根5份、黄芪2份、麦冬3份、栝蒌15份、黄连5份、半夏10份、枳实10份、茵陈10份、川芎10份、姜黄5份、生蒲黄10份、细辛2份、赤芍5份、灵脂3份。

【实施例四】

一种舌质瘀暗，畏寒肢冷、心肌梗塞的中药制剂按如下配方制备：

人参15份、淫羊藿25份、黄芪5份、麦冬5份、栝蒌5份、黄连2份、半夏4份、枳实4份、茵陈5份、川芎10份、姜黄5份、生蒲黄5份、细辛5份、赤芍2份、灵脂3份。

【实施例五】

一种治疗高血脂的中药制剂按如下配方制备：

人参5份、淫羊藿10份、葛根20份、黄芪5份、麦冬3份、无味子2份、栝蒌15份、黄连2份、半夏4份、枳实3份、茵陈10份、川芎2.5份、姜黄5份、生蒲黄7.5份、细辛3份、赤芍2份、灵脂1份。

【实施例六】

一种防治冠心痛伴有高血压的中药制剂按如下配方制备：

人参3.5份、淫羊藿10份、葛根10份、黄芪9.5份、麦冬2份、栝蒌10份、黄连2份、半夏3份、枳实2份、茵陈13份、川芎10份、姜黄10份、生蒲黄5份、细辛3份、赤芍5份、灵脂2份。

【实施例七】

一种治疗由糖尿病导致的冠心病的中药制剂按如下配方制备：

人参15份、淫羊藿10份、葛根10份、黄芪10份、麦冬5份、栝蒌5份、黄连4份、半夏2份、茵陈5份、川芎5份、姜黄5份、生蒲黄10份、细辛3份、赤芍5份、灵脂2份。

按以上实施例1～7中的配方加之辅料物可制得水丸剂、散剂、胶囊剂、片剂、针剂、冲剂和本发明的中药制剂合剂。

对于本发明的中药制剂进行的抗实验性心肌缺血和急性毒性实验观察，结果如下：

1、小鼠常压耐缺氧试验：

将体重20.64±0.67克小鼠，按体重分为5组，本发明的中药制剂5g/kg2组、复方丹参片5.4g/kgl组、同容量水对照2组。分别灌胃给药，每天一次，连续给药3天、末次给药90分钟后，其中本发明的中药制剂和水对照各一组于实验前5分钟给予异丙基肾上腺素1.5mg/kg体重，然后将小鼠放入150ml广口瓶中，测其死亡时间，结果如表1。

表1 对小鼠常压耐缺氧时间的影响组别鼠数死亡时间(分)水对照组 11 13.48±1.11水+异丙肾 14 12.38±1.81本发明的中药制剂 11 18.91±6.34本发明的中药制剂+异丙肾 13 13.68±2.01复方丹参片 11 14.55±2.41

2、急性毒性实验：

18～20g小鼠，40只，其中20只按最大耐受量每天给药4次，给药量为100g/rgd，另20只为水对照组，连续给药三天，药后连续观察7天，结果两组小鼠进食活动、大便、皮毛均无异常改变，而且7天后，两组小鼠，体重分别为21.84±1.37和21.63±1.84g ，组间未发现差异。

本发明的中药制剂用于临床实验，观察结果如下：

选择受试对象182例，其中住院146例，门诊36例；男性125例，女性57例。治疗组121例，对照组61例。年令最小的40岁，最大的82岁。年令分布情况40～49岁者48例，50～59岁者63例，60～69岁者52例，70岁以上者19例。

其中初发劳累性心绞痛15例，稳定劳累性心绞痛130例，恶化劳累性心绞痛25例，非劳累性心绞痛6例，陈旧性心梗16例，急性心梗3例，合并高血压18例，糖尿病4例，心律失常7例。

心绞痛症状疗效与复方丹参片对照见表2。

表2组别例数显效(％) 有效(％) 无效(％) 加重(％) 总有效率(％)本发明的中药制剂 118 103(87.3) 13(11) 2(1.7) 0(0) 116(98.3)复方丹参片 59 8(13.6) 24(40.6) 25(42.4) 2(3.4) 32(54.2)

心电图疗效见表3

表3组别例数显效(％) 有效(％) 无效(％) 加重(％) 总有效率(％)本发明的中药制剂 109 49(45.0) 28(25.7) 32(19.3) 0(0) 77(70.7)复方丹参片 49 2(4.1) 14(28.6) 30(61.2) 3(6.1) 16(32.7)

下面结合典型病例，对本发明的防治冠心病心绞痛的中药制剂的疗效作进一步叙述。

1、林××男，63岁，工人，入院两天前因劳累及情志不舒引发胸闷，心前区不适，头晕乏力，日发作2～3次，入院后心电图示，急性心肌缺血，S～T段Ⅱ ⅢaVF下移0.05～0.22mV V₅下移0.3mV,T波ⅡⅢaVFV₅例置或双相，诊断为冠心病心绞痛。给予本发明的中药制剂6g，日服3次，3天后症状明显好转，心电图：S～T段ⅡⅢaVFV₅下移0.05～0.15mV,6天后症状消失，继续服药半月后，S～T段V₅由下移0.1 5恢复至0.05mV，T波V_3-5电压变高。

2、王××男，51岁，干部。因心慌，胸闷，气短阵发性发作一周，服复方丹参片，冠心苏合丸等药效不显，日发作3次、持续时间最长达1小时，入院查心电图示：S～T avFV₅下移0.5mm，血脂：胆固醇5.49mmol，甘油三脂1.73mmol,β～脂蛋白18.13mmol，诊断为冠心痛劳累性心绞痛，给予本发明的中药制剂6g，日3次，3天后症状明显减轻，1周症状消失，3周后复查心电图，大致正常。血脂：胆固醇5.53mmol，甘油三脂1.15mmol,β～脂蛋白11.9mmol。

3、王××男，63岁，农民。胸闷胸痛反复发作10余年，加重1周，胸痛胸闷心慌发作频繁，服用丹参片后药效不显，入院查心电图示：S～T,T改变，诊断为冠心病，劳累性心绞痛(稳定型)，给以本发明的中药制剂9克，日3次，服药3天，症状大减，7天后症状消失，半月后复查心电图正常。

本发明相比现有技术具有如下优点：

1、能防、能治，无毒副作用，可长期服用；

2、兼有扶正固本、化痰降浊、理气化瘀止痛之功能；

3、标本兼治长期服用能提高人体免疫功能，增强机体抵抗力；

4、疗效确切，症状消除迅速，且有效率高达98.3％；

5、扩张血管，调节血压，降脂降糖，抑制血小板凝聚，防止或减轻动脉粥样硬化，疗效全面对冠心病心绞痛治愈率高。

Claims

1、一种防治冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于由下列用量的原料制成：

a、扶正固本的中药材占15～50％，其中包括：

人参20～40％、淫养藿20～40％、葛根10～30％、黄芪10～30％、麦冬10～30％、五味子10～25％

b、宽胸化痰降浊的中药材占20～50％，其中包括：

栝篓30～50％、黄连10～20％、半夏20～30％、枳实10～20％、茵陈10～30％

c、理气化瘀止痛的中药材占15～65％，其中包括：

川芎20～40％、姜黄15～30％、生蒲黄20～30％、细辛10～20％、赤芍5～20％、灵脂5～15％。

2、根据权利要求1所述的中药制剂，特征在于扶正固本的中药材占20～40％、宽胸化痰降浊的中药材占25～40％、理气化瘀止痛的中药材占20～45％。

3、根据权利要求2所述的中药制剂，特征在于扶正固本的中药材占30～40％、宽胸化痰降浊的中药材占30～35％、理气化瘀止痛的中药材占25～35％。

4、根据权利要求1所述的中药制剂，特征在于是水丸剂、散剂、胶囊剂、片剂、针剂、冲剂和合剂。