CN1287830C - 一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法，它是由下列中药材原料或者是下列中药材原料的水和醇或水的提取物作活性成分：苦玄参；地胆草；当归；鸡血藤；两面针；横经席；柿叶；菥蓂；五指毛桃，将上述九种原料的水和醇或者水的提取物浓缩至适当相对密度的清膏，并制成所需剂型。该中药复方制剂具有祛湿化滞、清热解毒，消肿止痛、消炎杀菌、补血活血，调经止痛等功效，用于湿热蕴结所致的月经不调、痛经；附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎等妇女的常见病，疗效确切，使用安全，质量稳定，经临床试验，有效率达99.3%。

Description

一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药复方制剂，包括该中药复方制剂的组方及其制备方法。

背景技术

妇科疾病是妇女的常见病，其中最常见的疾病有10余种，除了细菌病毒引起的疾病，如滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎外，也有因湿热蕴结所致的阴道炎、宫颈炎、附件炎、月经不调，痛经，卵巢囊肿，盆腔炎、子宫肌瘤，外阴白斑等，这些妇科疾病如果不认真治疗，发展下去就会影响生活、学习、工作，有的可导致病变使阴道出血，久治不愈，还会影响生育，严重的会发生恶变。

目前对治疗因湿热蕴结所致的妇科疾病在科技文献中有了一些介绍，如中医药期刊报道：1、桂枝茯苓胶囊具有抗菌、抗血小板聚集、降血粘度的作用、催乳素释放激素类似物及抗雌激素的特征，改善盆腔微循环，松驰子宫平滑肌而较强的镇痛作用。2、妇炎克颗粒剂对革兰氏阳性菌中的金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，溶血性链球菌和肠球菌有明显的抑制作用；对革兰氏阴性菌中的大肠埃希氏菌、铜绿色假单胞菌，奇异变形杆菌也有较强的抑菌作用；对白色念珠功也有较好的抑菌作用。中国专利1【名称】洁阴牛黄田七散及其制备工艺【摘要】一种可防治妇科疾病的中药，洁阴牛黄田七散及其制备工艺，它是将中药人工牛黄、田七、黄柏、蛇床子、冰片等经清洗、粉碎、加添加剂、煎煮、浓缩、喷雾干燥、混合而成。本发明对治疗妇女阴痒、带下、阴道滴虫等疾病有明显疗效，且使用安全、方便，无任何毒、副作用。中国专利2【名称】用于治疗宫颈糜烂病药【摘要】用于治疗宫颈糜烂病药，是由冰片、煅龙骨、桔梗、儿茶、白芷、元胡、青黛、蛇床子等中药草药组成的制剂。主要作用是消积化滞，疏肝理气，凉血解毒，安神止痛等。用于治疗宫颈糜烂、阴道炎等妇科疾病。其生产方法简单，配方科学合理，疗效独特，对比现有抗生素等类药物治疗相应的妇科疾病有其明显的治疗效果。

此外，公开的科技文献也报道了一些外用的丸剂、冲洗剂、栓剂等，这些中药制剂或外用制剂可以根据不同人不同病因进行治疗，有的收到了较好的疗效，但有的中药制剂也有局限性，许多未经临床，治疗的药理和药效未完全明了。

发明内容

本申请人在研究传统中草药的基础上，经过多年的试验，从广西民间流传的中药验方出发，并以中医药理论为指导，进行了多次筛选，研究出了一种新的具有清热祛湿、消炎止痛之功效，可用于治疗湿热蕴结所致的月经不调、痛经；附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎等病症的中药复方制剂及其制备方法，

本发明一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法，它是由下列重量百分含量的中药材原料组成的：

苦玄参            6.15-10.23

地胆草            9.23-15.35

当归              6.15-10.23

鸡血藤            9.23-15.35

两面针            9.23-15.35

横经席            9.23-15.35

柿叶              9.23-15.35

菥蓂              9.23-15.35

五指毛桃          12.31-20.46

上述所指的本发明治疗妇科疾病的中药复方制剂，其重量百分含量也可以优选以下：

苦玄参            6.54-9.46

地胆草            9.81-14.19

当归              6.54-9.46

鸡血藤            9.81-14.19

两面针            9.81-14.19

横经席            9.81-14.19

柿叶              9.81-14.19

菥蓂              9.81-14.19

五指毛桃          13.08-18.92

上述所指的本发明治疗妇科疾病的中药复方制剂，它的中药材原料最佳重量百分含量配比为：

苦玄参            7.69

地胆草            11.54

当归              7.69

鸡血藤            11.54

两面针            11.54

横经席            11.54

柿叶              11.54

菥蓂              11.54

五指毛桃          15.38

上述的中药复方制剂，可以是胶囊剂、片剂、丸剂、合剂、散剂、口服液、颗粒剂、糖浆剂、滴丸剂等任何一种药典中收载的剂型，中药制剂的制备也可以参照常规中药制剂的方法进行，但是为了提高药效，减少服药量，本发明的中药复方制剂最好采用下述制备方法。

(1)称取下列中药材作原料；

苦玄参            6.15-10.23

地胆草            9.23-15.35

当归              6.15-10.23

鸡血藤            9.23-15.35

两面针            9.23-15.35

横经席            9.23-15.35

柿叶              9.23-15.35

菥蓂              9.23-15.35

五指毛桃          12.31-20.46

(2)将上述苦玄参等九味药材加水煎煮。

(2)煎煮(提取)次数分为二次，第一次3小时，第二次2小时，溶剂量为第一次10倍量，第二次8倍量。

(3)合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.15的清膏。

上述清膏或加乙醇，使溶液中乙醇浓度为30～80％，醇沉，滤过，静置12-24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩为清膏。

(4)上述清膏加入相应赋形剂及辅料，可制成胶囊剂、片剂、丸剂、合剂、散剂、口服液、颗粒剂、糖浆剂、滴丸剂等《中国药典》中收载的剂型。

以下是本发明中药复方制剂配方中各组成药材的药性及功能主治：

苦玄参：为玄参科植物苦玄参Picria fel-terrae Lour.的干燥全草，收载于《广西中药材标准》1990年版第62页。又名苦草。主要分布于广西、广东及云南等地，在广西民间作为药用已有很长历史。苦玄参味苦，性寒，其主要成分为黄酮类，苦玄参甙A、B。苦玄参主要有效成分为四环三萜苷类，其中以苦玄参苷IA和IB为主。现代药理学研究发现，苦玄参的水煎液对金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌，大肠杆菌，蜡样杆菌，伤寒杆菌，枯草杆菌，痢疾杆菌等均有明显的抑菌作用。与一般抗菌植物药(如穿心莲等)相比，效价强5倍，抗菌谱也较广。【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于感冒风热，咽喉肿痛，痄腮，胃热腹痛，痢疾，跌打损伤，疖肿，毒蛇咬伤。

地胆草：为菊科植物地胆草Elephantopus scaber L.的干燥全草。收载于《中国药典》1977年版一部第202页。性味：苦、寒。【功能与主治】清热泻火，凉血解毒。用于感冒高热，咽喉肿痛，肺热咳嗽，目赤，痢疾，痈疮肿毒。

当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。收载于《中国药典》2000年版一部第101页。性味与归经：甘、辛，温。归肝、心、脾经。化学成分：含藁本内酯(ligustilide)、正丁内酯(n-butylidene phthalide)、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸，以及倍半萜类化合物等。【功能与主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

鸡血藤：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。收载于《中国药典》2000年版一部第151页。【性味归经】苦、甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】补血、活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。【成分】含鸡血藤醇和铁质。【药理】行血通脉，暖腰膝。现代实验发现有降低血压作用；对离体子宫有抑制作用，对在位子宫有兴奋作用，能增强子宫节律性收缩；对小鼠子宫24小时总磷代谢有促进作用。药用部分：根、藤。

两面针：为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)Dc.的干燥全株。收载于《广西中药材标准》第二册105页。【功能与主治】祛风通络，消肿止痛。用于风湿骨痛，喉痹，瘰疬，胃痛，牙痛，痧病，跌打损伤，烧烫伤，毒蛇咬伤。抗癌药理研究表明，可提取两面针类生物碱，以噬菌体法检验，有抗瘤活性的作用。

柿叶：为柿科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥叶。收载于《广西中药材标准》1990年版一部第70页。【功能与主治】清肺止咳，凉血止血，活血化瘀，降血压。用于咳喘，肺气胀，各种内出血，高血压，脑动脉硬化症，冠心病。性味：苦、酸、涩，凉。

菥蓂(苏败酱)：为十字花科植物菥蓂ThlasPi arvense L.的干燥地上部分。收载于《中国药典》1977年版一部524页。【功能与主治】清肝明目，和中，解毒。用于目赤肿痛，消化不良，脘腹胀痛，肝炎，阑尾炎，疮疖痈肿。性味：辛，微温。

五指毛桃：本品为桑科植物五指毛桃Ficus simplicissima Lour.的干燥根。收载于《中国药典》1977年一部第90页。【功能与主治】健脾益气，化湿舒筋。用于脾虚浮肿，自汗，慢性支气管炎，风湿痹痛，腰痛。性味：辛、甘，平。

具体实施方式

下面通过实施例，对本发明给予进一步详细说明：

实施例一

1、本发明中药胶囊剂a的制备：

将苦玄参6.15克，地胆草9.23克，当归6.15克，鸡血藤9.23克，两面针9.23克，横经席9.23克，柿叶9.23克，菥蓂9.23克，五指毛桃12.31克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏。加入赋形剂，并使之干燥，加入适量润滑剂，混匀，然后装入胶囊中即得到产品。

2、本发明中药胶囊剂b的制备：

将苦玄参6.15克，地胆草9.23克，当归6.15克，鸡血藤9.23克，两面针9.23克，横经席9.23克，柿叶9.23克，菥蓂9.23克，五指毛桃12.31克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏。加入赋形剂，并使之干燥，加入适量润滑剂，混匀，然后装入胶囊中即得到产品。

3、本发明中药胶囊剂c的制备：将苦玄参7.69克，地胆草11.54克，当归7.69克，鸡血藤11.54克，两面针11.54克，横经席11.54克，柿叶11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏。加入赋形剂，并使之干燥，加入适量润滑剂，混匀，然后装入胶囊中即得到产品。

实施例二

1、本发明中药片剂a的制备：

苦玄参10.23克，地胆草15.35克，当归10.23克，鸡血藤15.35克，两面针15.35克，横经席15.35克，柿叶15.35克，菥蓂15.35克，五指毛桃克20.46，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与赋形剂混匀，制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。

2、本发明中药片剂b的制备：

苦玄参8.2克，地胆草12.3克，当归8.2克，鸡血藤11.5克，两面针13.5克，横经席14.5克，柿叶10.5克，菥蓂12.8克，五指毛桃克16.6，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，与赋形剂混匀，制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，混匀，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。

以上片剂所述的赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基纤维素钠等；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠等；所述的润滑剂为硬脂酸镁等；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡、羟丙基纤维素等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型水、醇包衣材料等。其中赋形剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料用量的重量含量分别为：5～75％、0.5～20％、0.5～2.0％、2～45％。

实施例三

1、本发明中药丸剂a的制备：

将苦玄参7.69克，地胆草11.54克，当归7.69克，鸡血藤11.54克，两面针11.54克，横经席11.54克，柿叶11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，入赋形剂，混匀，制成浓缩丸。(1)制成浓缩水丸；(2)制成浓缩蜜丸；(3)制成浓缩水蜜丸。

2、本发明中药丸剂b的制备：

将苦玄参7.69克，地胆草11.54克，当归7.69克，鸡血藤11.54克，两面针11.54克，横经席11.54克，柿叶11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，加入赋形剂，混匀，制成浓缩丸。(1)制成浓缩水丸；(2)制成浓缩蜜丸；(3)制成浓缩水蜜丸。

实施例四

1、本发明中药颗粒剂a的制备：

将苦玄参8.55克，地胆草10.53克，当归9.70克，鸡血藤40.52克，两面针13.54克，横经席13.54克，柿叶13.544克，菥蓂13.54克，五指毛桃16.68克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入赋形剂，混匀，并制成颗粒，使之干燥，即得到产品。

2、本发明中药颗粒剂b的制备：

将苦玄参7.69克，地胆草11.54克，当归7.69克，鸡血藤11.54克，两面针11.54克，横经席11.54克，柿叶11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，加入赋形剂，混匀，并制成颗粒，使之干燥，即得到产品。

加入赋形剂的成分和含量：蔗糖50～95％、乳糖50～90％、糊精50～70％。

实施例五

1、本发明中药合剂a的制备：

苦玄参8.2克，地胆草12.3克，当归8.2克，鸡血藤11.5克，两面针13.5克，横经席14.5克，柿叶10.5克，菥蓂12.8克，五指毛桃克16.6，九味药材加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与矫味剂、防腐剂溶液混合均匀，即得到产品。

2、本发明中药合剂b的制备：

将苦玄参8.15克，地胆草9.83克，当归7.15克，鸡血藤10.23克，两面针12.23克，横经席10.23克，柿叶10.23克，菥蓂10.23克，五指毛桃12.31克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，与矫味剂、防腐剂溶液混合均匀，即得到产品。

加入的矫味剂及其含量：蔗糖(或蜜糖)10～60％；防腐剂：山梨酸钾0.1～1％、尼泊金乙酯0.1～0.3％。

实施例六

1、本发明中药糖浆剂a的制备：

将苦玄参7.69克，地胆草11.54克，当归7.69克，鸡血藤11.54克，两面针11.54克，横经席11.54克，柿叶11.54克，菥蓂11.54克，五指毛桃15.38克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与蔗糖、防腐剂溶液混合均匀，灌装，即得。

2、本发明中药糖浆剂b的制备：

将苦玄参8.15克，地胆草9.83克，当归7.15克，鸡血藤10.23克，两面针12.23克，横经席10.23克，柿叶10.23克，菥蓂10.23克，五指毛桃12.31克，九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，加乙醇0.5～3倍量沉淀，静置12-24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，与蔗糖、防腐剂溶液混合均匀，灌装，即得。

加入的蔗糖量为60～70％；防腐剂：山梨酸钾0.1～1％、尼泊金乙酯0.1～0.3％。

每1克药粉相当于生药材6.5-10.81克。

用法与用量：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，口服，一次0.5-2克，一日2-3次。合剂或糖浆剂，每次5-10毫升，每天2-3次。每日服用量相当于生药量1g至64.86g。

本发明的突出实质性特点和显著的进步为：

1、妇科疾病，如阴道炎、宫颈炎、附件炎、月经不调，痛经，卵巢囊肿，盆腔炎、子宫肌瘤，外阴白斑等是妇女的常见病，以往多用消炎药如磺胺类、青霉素、头孢菌素类等抗菌药治疗。由于这些药物的广泛使用，其耐药菌株逐渐增多，对病症疗效有时不甚理想。本发明的中药制剂为中成药制剂，主要成份为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃，这些中药经过配伍后，具有祛湿化滞、清热解毒，消肿止痛、消炎杀菌、补血活血，调经止痛等功效。

2、从中医理论来看，七情为五脏精气所化生，如果长期的精神刺激或遭受突然的精神创伤，并超过了人体生理活动所能调节的范围，就会引起机体阴阳气血的失调和脏腑功能紊乱。由于妇女的经、带、胎、产无一不与气血密切关连，而气血又与情志的变化息息相关，所以情志的异常可导致多种妇科疾病的产生。在七情中，尤以怒、思、恐最为主。怒所致疾病，月经后期：忧思抑郁，气不宣达，血为气滞，冲任不畅，血海不能如期满溢，因而月经延后。治以疏肝理气调经。本发明方中苦草、地胆草性寒味极苦，有很强的清热解毒、消肿止痛的功效，能清下焦和胞中的湿浊热毒，消下腹癥瘕诸痛，为方中君药。五指毛桃健脾祛湿，脾强则司运化于正常；取当归、鸡血藤补血活血，调经止痛之功效，以温通肝、脾、肾三经，温补胞脉和调理气血，缓和苦草、地胆草的寒性，以防止过去偏凉；五指毛桃、当归、鸡血藤同为方中臣药。两面针、横经席行气止痛、活血化瘀，气行血行则瘀滞自通，诸痛得减；菥蓂清肝热、和中解毒，肝得条达则能疏泄湿热邪气，营卫得和；柿叶收敛固涩，以固肾气；四药共为方中之佐使药。以上诸药合用共奏清热解毒、健脾祛湿、补血活血、行气止痛之功效，适用于妇女生殖器官各种炎症，中医妇科的带下病或癥瘕。

3、药效学试验结果表明：本中药制剂对二甲苯所致的耳壳炎症模型，醋酸所致的腹腔炎症模型以及皮下埋藏棉球所引起的慢性炎症(肉芽增殖)模型均有抑制作用。能抑制苯甲酸雌二醇诱发的大鼠子宫平滑肌增生和血清雌二醇水平上升，但对正常大鼠子宫和血清雌二醇水平无影响，对正常大鼠在位子宫活动有一定抑制作用，能提高小鼠热板痛阈和抑制小鼠扭体反应。

本发明有关毒性试验、临床试验、药理、药效学情况：

一、本发明一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法(商品名：妇炎净胶囊)长期毒性试验报告

1、摘要

按中药三类审批要求，用本发明的中药制剂对大白鼠进行连续28天的长期毒性试验，并对小鼠进行急性毒性试验，结果表明，本发明的中药制剂对动物的一般状况、脏器系数、血常规、血液生化指标和组织病理学等方面未见明显的毒性反应。

2、试验目的

观察妇炎净胶囊对大白鼠进行长期灌胃给药所产生的毒性反应及其程度，以确定临床用药的安全性。

3、试验方法

3.1长期毒性试验

对大白鼠和猪进行长期毒性试验，选取杂系大白鼠17只，体重87.8±15.1g，雌雄兼用，分三组，大剂量组每天灌服0.72g/kg(为临床日剂量的15倍)，小剂量组每天灌服0.36g/kg

(为临床日剂量的7.5倍)，对照组每天灌服等体积生理盐水，连续28天。供试动物的体重增长，肝肾功能、血象均未见异常，主要脏器组织学检查与对照组相似，未见特殊。

3.2给药方法

每天灌服药1次，连续28天。

4、观察时间

连续28天

5、观察指标

末次给药后次日对大白鼠进行采血作肝、肾功能与血象检查，剖取胸腺、脾脏称重，并取内脏主要器官作组织学检查，与对照组比较。

6、结果

6.1给药组生长曲线与对照组相近，曲线下的面积与对照组无显著性差异(P＞0.05)。

6.2给药组的肝、肾功能与血象检查结果与对照组相近，未见有异常；给药组的胸腺、脾脏重量与对照组相近，无显著性差异(P＞0.05)。

6.3心、肺、肝、肾、脾、肾上腺、胃组织学检查与对照组相似，未见特殊。

7、结果评价

长期毒性试验结果提示，本发明的中药制剂无明显的毒副作用，故认为按临床拟用剂量和疗程使用本发明的中药制剂是比较安全的。

二、本发明一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法(商品名：妇炎净胶囊)的主要药效学试验报告

1、实验目的

根据妇炎净胶囊的功能主治，考察其抗菌、抗炎的作用，为其临床应用提供依据。

2、受试药物名称及临床用法与用量

妇炎净胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

3、试验方法

3.1抗菌试验

取本品加水浸泡过夜，过滤后高压消毒备用。试管法抑菌试验结果，妇炎净5％浓度对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血链球菌(甲型)均未见有抑制作用。对照品金鸡冲服剂对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度为1.25％。5％的金鸡冲服剂对大肠杆菌和溶血链球菌也未见有抑制作用。

将本品给小白鼠灌服4.8g/kg，经3小时生理处置后，将消化道内容物洗出、离心、高压消毒后再作试管法抑菌试验，结果：对上述三种供试菌也未见有抑制作用。

3.2抗炎试验

3.2.1对二甲苯所致耳壳炎症的抑制作用

选用成年小鼠，雌雄兼用，随机分组，给药组每天灌服2.4g/kg(为临床日剂量的50倍)，连续3天。以金鸡冲服剂作对照，剂量也为临床日剂量的50倍，连续3天。空白对照组给等体积生理盐水。末次给药后1小时，以定量二甲苯涂右耳两侧致炎，15分钟后，将动物处死，剪下左右两耳，用直径8mm打孔器于相同部位打下耳园片称重，以左右两耳园片重量之差(肿胀)作为炎症指标。试验结果，本品对二甲苯所致耳壳炎症有抑制作用，与对照组比较有显著性差异。

3.2.2对小鼠腹腔注射醋酸所致炎症的影响

选取成年小鼠，雌雄兼用，随机分组，妇炎净组每天灌服2.4g/kg，对照药金鸡冲服剂组15.9g/kg(为临床日剂量的50倍)，空白对照组每天灌服等体积生理盐水，均为连续3天。结果表明，本品能抑制醋酸所致的腹腔急性炎症。

3.2.3对小鼠皮下埋藏棉球所致肉芽增殖的影响

选取成年小鼠33只，雌雄兼用，分成3组，乙醚麻醉后于背部埋入重量相同、大小相近的消毒棉球，手术后4小时开始灌服药液，妇炎净组每天剂量为2.4g/kg，金鸡冲服剂组为15.9g/kg，空白对照组每天给等体积生理盐水，均为连续7天。结果，妇炎净组的肉芽增殖较空白对照组为低，差异显著(P＜0.05)，提示本品对皮下埋藏棉球所致的炎症有明显抑制作用。

4、实验结论

药效学试验结果表明：妇炎净胶囊对二甲苯所致的耳壳炎症模型，醋酸所致的腹腔炎症模型以及皮下埋藏棉球所引起的慢性炎症(肉芽增殖)模型均有抑制作用。能抑制苯甲酸雌二醇诱发的大鼠子宫平滑肌增生和血清雌二醇水平上升，但对正常大鼠子宫和血清雌二醇水平无影响，对正常大鼠在位子宫活动有一定抑制作用，能提高小鼠热板痛阈和抑制小鼠扭体反应。

三、本发明一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法(商品名：妇炎净胶囊)急性毒性试验报告

1、目的：

测定妇炎净胶囊一日最大耐受量，以了解其毒性大小。

2、方法：

对小鼠进行急性毒性试验，选取体重20-23g小鼠10只，雌雄各半，一次灌服16.0g/kg，所用剂量为临床一次剂量(16mg/kg)的1000倍，为临床日剂量的333倍，观察3天，未见异常，因毒性小，未能测出其LD₅₀。

3、结果：

小鼠给药后观察3天，未见异常，因此毒性很低。

四、典型病例

例一、莫某，女，30岁。

患者下腹胀痛四天，进行性加剧一天，妇科检查：宫颈平滑，子宫位置大小正常，压痛明显，右侧附件增厚压痛，左侧附件增粗压痛明显，诊为急性盆腔炎，服妇炎净胶囊第二天，症状明显减轻，服药第四天后症状、阳性体征全部消失。

例二、梁某，女，35岁。

患者因腹胀、下腹痛、白带多而就诊，妇科检查：白带多呈脓性，子宫体压痛，双侧附件增粗变厚压痛，诊为慢性盆腔炎。三个月前曾用金鸡片治疗29天，未见效。经用妇炎净胶囊治疗，服药七天后症状和阳性体征改善，再用药七天后，症状消失，复查双侧附件无压痛。

例三、唐某，女，27岁。

患者剖腹产后，血性恶露一个月后未干净，妇科检查：阴道潮红，白带多呈脓性，子宫压痛明显，诊为子宫内膜炎。服妇炎净胶囊七天后，症状明显缓解，服药两周后，症状及阳性体征消失。

例四、赵某，女，28岁。

患者患慢性宫旁组织炎4年，常下腹胀痛及腰痛，白带增多，曾到过几家医院用金鸡片、胎盆组织液、激素等治疗，效果不大好，改用妇炎净胶囊3瓶治疗后，症状和阳性体征消失。

例五、李某，女，26岁。

患者腰腹胀痛难以忍受6小时，伴尿频尿急尿少，妇科检查：阴道轻度灼热，白带多色黄，子宫大小正常，双侧附件增粗，压痛明显；检查尿常规正常，血常规结果是白血球总数15200，中性86％，诊为急性附件炎，服妇炎净胶囊一天后，腰腹胀痛明显减轻，尿频尿急尿少症状消失，服妇炎净胶囊第五天，复查血常规，白血球及中性均恢复正常。妇科检查，双侧附件无压痛，但左侧附件仍粗大。

例六、黄仪枚，女，38岁，梧州市莲花山粮店职工。

患者常有腰胀、下腹痛症状，患慢性附件炎十多年，曾用过各种抗生素、糜旦白酶注射液，中药及金鸡片等多种药物治疗，症状仍未有改善。妇科检查：白带较多，输卵管压痛。经服妇炎净胶囊5瓶，腰痛、腹痛减轻，妇科检查；白带正常，输卵管有轻压痛。

例七、阮某，女，31岁。

患者腰酸下腹胀痛，白带增多2个月，妇科检查：右侧附件增厚有压痛，诊为附件炎。服妇炎净胶囊2瓶后，症状和阳性体征全部消失。

Claims (4)

1、一种治疗妇科疾病的中药复方制剂，其特征在于制备该中药复方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为：

苦玄参                6.15-10.23

地胆草                9.23-15.35

当归                  6.15-10.23

鸡血藤                9.23-15.35

两面针                9.23-15.35

横经席                9.23-15.35

柿叶                  9.23-15.35

菥蓂                  9.23-15.35

五指毛桃              12.31-20.46

2、一种治疗妇科疾病的中药复方制剂，其特征在于制备该中药复方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为：

苦玄参                6.54-9.46

地胆草                9.81-14.19

当归                  6.54-9.46

鸡血藤                9.81-14.19

两面针                9.81-14.19

横经席                9.81-14.19

柿叶                  9.81-14.19

菥蓂                  9.81-14.19

五指毛桃              13.08-18.92

3、根据权利要求1或2所述的中药复方制剂，其特征在于制备该中药复方制剂的活性成分所用的原料及其百分比含量组成为：

苦玄参                7.69

地胆草                11.54

当归                  7.69

鸡血藤                11.54

两面针                11.54

横经席                11.54

柿叶                  11.54

菥蓂                  11.54

五指毛桃              15.38

4、一种如权利要求1～3所述的治疗妇科疾病的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

先称取中药材苦玄参；地胆草；当归；鸡血藤；两面针；横经席；柿叶；菥蓂；五指毛桃；苦玄参原料，再将上述九味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，或者加乙醇0.5～3倍量沉淀，滤液减压回收乙醇，滤液浓缩成清膏，然后参照常规中药制剂的方法制备成中药制剂。