CN103110737B - 一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，该中药组合物由以下方法制备：苦玄参、两面针和柿叶等三味中药醇提，其余六味中药水提。以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的大鼠细菌性阴道炎为模型，考察本发明的效果，结果表明：本发明提供的中药组合物可治疗各种妇科炎症，尤其是在治疗阴道炎，特别是在治疗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的细菌性阴道炎方面效果显著，且优于现有技术。

Description

一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及治疗妇科疾病的中药组合物，具体涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
祖国医学认为，妇科的发病机理，可以概括为脏腑功能失常（主要是脾虚、肾虚、肝郁），气血失调，以及冲、任、督、带损伤三个方面。由于妇女特殊的生理特征，如经行、怀孕、生产，易造成胞脉空虚，邪毒乘虚内侵，湿浊、热毒畜积下焦，客于胞中，与气血相搏，因而产生妇科各种疾病疾病。正邪交争、营卫不和、邪毒壅盛，故症见恶寒发热、头痛；脾虚湿盛、痰湿下注、湿郁化热、肾气不固，而症见月经不调、赤白黄带、带下量多、痛经、腹胀、精神和食欲不振，壅遏不行而见腹痛，久而瘀毒内结，结而成癥。如因不及时治疗或治疗不当，余邪未尽，留滞为患，瘀积胞中，复感邪毒，与气血相搏，以致病势延绵，形成慢性妇科炎症疾病。
妇炎净为《中华人民共和国药典》2010年版公开的复方，在药典中公开了妇炎净胶囊的如下信息：
1）组成：苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃；
2）制法：以上九味，取部分苦玄参，粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余地胆草等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒。
3）功能与主治：清热祛湿，调经止带，用于湿热蕴结所致的带下病，月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等见上述症候者。
关于妇炎净的提取方法有以下报道：
中国专利申请200510200230.3明确了妇炎净的制备方法中：50%的苦玄参粉碎，其余水煎煮两次的制备方法。
中国专利申请200410060988.7公开了由苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃、鸡血藤、两面针制成的中药复方制剂，该专利公开的制备方法采用全部药材水提，或水提后醇沉。
由于九味中药中活性成分的性质各不相同，如上述两个专利或专利申请的方法采用水提法，会导致一些活性成分无法提出，或提取率低，影响药效的发挥。
因此，需要提供一种可以提高药品的活性成分提取率，以提高药品疗效的制备方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切的用于治疗妇科疾病的中药组合物。
本发明提供的一种治疗妇科炎症的中药组合物，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其由以下方法制备：苦玄参、两面针、柿叶醇提，其余六味中药水提。
上面所述中药组合物中：
所述苦玄参、两面针和柿叶等三味中药醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2-3次，每次加三味中药总重量6-12倍量的30-80%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；
优选地，所述苦玄参、两面针和柿叶等三味中药醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针、柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量8-10倍量的70-80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12-1.15的清膏，干燥；
进一步优选，所述苦玄参、两面针和柿叶等三味中药醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量8倍量70%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12的清膏，干燥；
进一步优选，所述苦玄参、两面针和柿叶等三味中药醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量10倍量80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥。
所述其余六味中药水提包括以下步骤：
地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取2-3次，每次加六味中药总重量6-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；
优选地，所述其余六味中药水提包括以下步骤：
地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取2-3次，每次加六味中药总重量8-12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量达到70-80%，静置6-12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12-1.20的清膏，干燥；
进一步优选，所述其余六味中药水提包括以下步骤：
地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取3次，每次加六味中药总重量8倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，加乙醇使得含醇量达到70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，干燥；
进一步优选，所述其余六味中药水提包括以下步骤：
地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取2次，每次加六味中药总重量12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加乙醇使得含醇量达到80%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，干燥。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
1）苦玄参、两面针和柿叶等三味中药用乙醇提取2-3次，每次加三味中药总重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；
2）地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取2-3次，每次加六味中药总重量6-12倍量的水，煎煮2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；
3）合并步骤1）和步骤2）中的干膏粉，混匀，即得。
上述步骤2）中所述加入乙醇使其含醇量达到40-80%，其中的乙醇浓度为95-99%。
本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
所述制剂为固体制剂或液体制剂，固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂；液体制剂为合剂或口服液。
所述药学上可接受的载体为乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、预胶化淀粉、山梨醇、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、苯甲酸钠、山梨酸钾、蔗糖或阿斯巴甜中的一种或几种；
本发明还提供了一种制备制剂的方法，该方法可以采用常规制剂工艺制备。
本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备治疗妇科炎症的药物中的应用，所述妇科炎症为阴道炎，进一步优选为细菌性阴道炎。
本发明提供的一种治疗妇科炎症的中药组合物具有以下优点：
1、本发明提供的中药组合物的主要成分为苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、五指毛桃等。主治清热祛湿、行气止带。用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经、慢性盆腔炎、子宫炎症、附件炎见上述证候者。
2、本发明的中药组合物中，苦玄参公认具备较好消炎功效的中药，目前普遍认为其有效成分主要为四环三萜苷类，包括苦玄参苷ⅠA、苦玄参苷ⅠB、苦玄参苷Ⅲ、苦玄参苷IV等多种苷及苷元成分，其中大部分皂苷易溶于30-80％乙醇。
两面针药材具有良好的抗菌、消炎、镇痛、活血化淤、祛风通络、解毒消肿之功用。两面针的化学成分较复杂，从根和根皮中可得到生物碱类、木质素类、香豆素类、黄酮类、甾醇类、无机元素等成分。生物碱类化合物是两面针中最主要的化学成分之一，具有较好的消炎、活血化淤功效，含量约占0.7%。生物碱不能溶于水，而能溶于氯仿、乙醇等有机溶剂，因此选择乙醇提取法提取以氯化两面针碱为主的生物碱类化合物，能有效提高本发明在消炎及调经方面的疗效。
经对柿叶的活性成分进行分离与鉴定，主要为挥发油、总黄酮、香豆素及有机酸。这些活性成分在浓度30-80%乙醇中提取较完全，醇提物具有较好的抗菌消炎作用。
3、阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，每当阴道生态环境改变和阴道免疫功能失衡，或感染致病的病原体，则阴道易发生多种阴道炎症。
以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的大鼠细菌性阴道炎为模型，考察本发明的效果，结果表明：本发明提供的中药组合物可治疗各种妇科炎症，尤其是在治疗阴道炎，特别是在治疗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的细菌性阴道炎方面效果显著，且优于现有技术。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
如无特殊说明，本发明中的乙醇浓度均为体积百分比。
实施例1：治疗妇科炎症的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量8倍量的70%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，备用；
3）其余六味中药（即地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂、五指毛桃，下同）用水提取3次，每次加六味中药总重量8倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，加95%乙醇使得含醇量达到70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）所述醇提物和步骤3）所述中药水提物，即得所述中药组合物15.7kg（收率15.7%）。
实施例2：治疗妇科炎症的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量6倍量的30%乙醇，每次提取时间为5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，备用；
3）其余六味中药用水提取2次，每次加六味中药总重量10倍量的水，每次煎煮时间为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，加90%乙醇使得含醇量达到40%，静置20小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）所述醇提物和步骤3）所述水提物，即得所述中药组合物14.1kg（收率14.1%）。
实施例3：治疗妇科炎症的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取3次，每次加三味中药总重量12倍量的50%乙醇，每次提取时间为2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，备用；
3）其余六味中药用水提取3次，每次加六味中药总重量6倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.20的清膏，加95%乙醇使得含醇量达到50%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）所述醇提物和步骤3）所述水提物，即得所述中药组合物15.0kg（收率15.0%）。
实施例4：治疗妇科炎症的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量10倍量的80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，备用；
3）其余六味中药用水提取2次，每次加六味中药总重量12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加90%乙醇使得含醇量达到80%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）所述醇提物和步骤3）所述水提物，即得所述中药组合物16.4kg（收率16.4%）。
实施例5：治疗妇科炎症的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取3次，每次加三味中药总重量9倍量的60%乙醇，每次提取时间为4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至55℃时相对密度为1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，备用；
3）其余六味中药用水提取2次，每次加六味中药总重量7倍量的水，每次煎煮时间为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至55℃时相对密度为1.16的清膏，加95%乙醇使得含醇量达到60%，静置18小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）所述醇提物和步骤3）所述水提物，即得所述中药组合物15.4kg（收率15.4%）。
实施例6：治疗妇科炎症的中药组合物
1、原料：苦玄参7.69kg、地胆草11.54kg、当归7.69kg、鸡血藤11.54kg、两面针11.54kg、横经席11.54kg、柿叶11.54kg、菥蓂11.54kg、五指毛桃15.38kg。
2、制备方法：
1）按照配比称取各成分，备用；
2）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量7倍量的40%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，备用；
3）其余六味中药用水提取3次，每次加六味中药总重量9倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃时相对密度为1.16的清膏，加90%乙醇使得含醇量达到50%，静置16小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，备用；
4）合并步骤2）所述醇提物和步骤3）所述水提物，即得所述中药组合物14.5kg（收率14.5%）。
实施例7：治疗妇科炎症的胶囊剂
1、组成：实施例1所得干膏粉15.7kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。
实施例8：治疗妇科炎症的胶囊剂
1、组成：实施例1所得干膏粉15.7kg，微粉硅胶0.20kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。
实施例9：治疗妇科炎症的片剂
1、组成：实施例2所得干膏粉14.1kg，乳糖5.8kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成片剂。
实施例10：治疗妇科炎症的片剂
1、组成：实施例2所得干膏粉14.1kg，滑石粉0.22kg。
2、制备方法：按照常规中药制剂的方法制成片剂。
实施例11：治疗妇科炎症的片剂
1、组成：实施例2所得干膏粉14.1kg，硬脂酸镁0.4kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成片剂。
实施例12：治疗妇科炎症的颗粒剂
1、组成：实施例3所得干膏粉15.0kg，乳糖10.1kg，糊精1.8kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。
实施例13：治疗妇科炎症的颗粒剂
1、组成：实施例3所得干膏粉15.0kg，淀粉1.9kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。
实施例14：治疗妇科炎症的口服液
1、组成：实施例4所得干膏粉16.4kg，水151kg，蔗糖10.5kg及山梨酸钾0.08kg。
2、制备方法：将干膏粉用水溶解，然后加入蔗糖及山梨酸钾，灌封，灭菌，制成口服液。
实施例15：治疗妇科炎症的胶囊剂
1、组成：实施例5所得干膏粉15.4kg，乳糖84kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成胶囊剂。
实施例16：治疗妇科炎症的颗粒剂
1、组成：实施例6所得干膏粉14.5kg，甘露醇3.2kg。
2、制备方法：参照常规中药制剂的方法制成颗粒剂。
对比例1：中药组合物
参考CN200510200230.3的实施例，其组成及制备方法如下：
1、原料：苦玄参250g、地胆草375g、当归250g、鸡血藤375g、两面针375g、五指毛桃500g、横经席375g、柿叶375g、菥蓂375g。
2、制备方法：
1）将50%苦玄参即250g，粉碎成细粉，过60目筛，备用；
2）将剩余的苦玄参与当归等八味中药加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，即得。
对比例2：中药组合物
参考CN200410060988.7的实施例的制备方法，具体为：
1、原料：苦玄参250g、地胆草375g、当归250g、鸡血藤375g、两面针375g、五指毛桃500g、横经席375g、柿叶375g、菥蓂375g。
2、制备方法：
将九味中药，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，即得。
实验例：对大鼠实验性子宫炎症的影响
1、实验动物：SPF清洁级Wistar大鼠，雌性，体重200-300g，由广西医科大学实验动物中心提供（许可证号：SCXK桂2009-0002）；
2、实验材料：
实施例1-6、对比例1-2：按照实施例的方法制备；
石蜡油，购自衡水佳润润滑油有限公司；
氧氟沙星，购自江苏黄河药业股份有限公司;
菌株，为金黄色葡萄球菌（ATCC 25923）、大肠杆菌（ATCC25922）、绿脓杆菌（ATTC 27853），购自中山市疾病预防控制中心。
3、实验方法及分组
3.1实验分组：
取220只大鼠随机分为：正常对照组、模型组、阳性对照组以及实施例1-6组，对比例1、2组，每组20只。
其中:
阳性对照组以氧氟沙星灌胃给药，剂量为0.06g/kg；实施例1-6组，对比例1、2组灌胃给药，给药剂量均按生药量2.93g/kg计，阳性对照组和各实施例组、对比例组的给药方法均为：分别称量大鼠体重，计算相应的给药量，然后用0.2ml的注射用水稀释，灌胃给药；
正常对照组及模型组分别灌胃0.2ml注射用水。
3.2细菌性阴道炎模型制备：
将3种菌株（金黄色葡萄球菌（ATCC 25923）、大肠杆菌（ATCC25922）、绿脓杆菌（ATTC 27853））用常规的方法复苏、传代，用无菌生理盐水配制成浓度为1.8×l09/mL的菌液，按1:1:1的比例混合成感染菌液先用无菌的PBS液（pH8.5的磷酸盐缓冲液）冲洗大鼠阴道3次（每次间隔5min），然后用5号头皮针硅胶管涂无菌石蜡油，缓慢插入大鼠阴道约1.0cm-1.5cm，每种细菌注入量均为0.025mL/100g，1次/d。
接种细菌后逐日观察大鼠阴道病变情况，并取阴道分泌物涂片染色镜检当大鼠阴道明显充血、红肿并伴有大量脓性分泌物时，取分泌物涂片，镜下可见大量的感染菌和坏死细胞，表明大鼠细菌性阴道炎模型制备成功。
模型组及各给药组大鼠接种感染菌后逐日观察，正常对照组大鼠不接种细菌，除正常对照组外，模型组及各给药组大鼠注入细菌5d后全部呈现阴道炎症状。
待出现典型的阴道炎症状后。模型组及各给药组分别给予药物治疗。正常对照组予以灌胃生理盐水，连续给药14d。于末次给药后2h，阴道局部拍片，取阴道拭子涂片染色镜检.然后处死大鼠，取阴道组织用10%中性甲醛同定，石蜡包埋、切片、HE染色做病理学检查。
3.3疗效标准：
痊愈：阴道外观无充血、红肿，无脓性分泌物，阴道拭子涂片镜检不见感染菌和坏死细胞，阴道组织切片中黏膜完整、黏膜下组织基本正常。好转：阴道外观有轻度充血、红肿，有少量脓性分泌物，阴道拭子涂片镜检可见少量感染菌和少量坏死细胞，组织切片镜检可见阴道黏膜有轻微的缺损，黏膜下组织中毛细血管扩张、红细胞增多，组织中有少量中性粒细胞浸润。无效：阴道外观充血、红肿，有大量脓眭分泌物，阴道拭子涂片镜检见大量感染菌和坏死细胞，阴道组织切片镜检可见黏膜有缺损，黏膜下组织中大量的毛细管扩张、红细胞增多，有大量中性粒细胞浸润。
4、统计方法：采用统计学方法对实验数据进行统计。
5、实验结果：见表1
表1：抗大鼠细菌性阴道炎有效率比较
组别 动物数 无效 好转 痊愈 有效率（%）
正常对照组 20----
模型组 20 20 0 0 0
阳性对照组 20 0 2 18 100*
实施例1组 20 0 4 16 100**#△
实施例2组 20 1 4 15 95**#△
实施例3组 20 1 2 17 95**#△
实施例4组 20 0 3 17 100**#△
实施例5组 20 1 2 17 95**#△
实施例6组 20 1 3 16 95**#△
对比例1组 20 7 5 8 65*
对比例2组 20 8 4 8 60*
与模型组比较，**P<0.05，*P<0.05；与对比例1组比较，#P<0.05；与对比例1组比较，△P<0.05。
表1结果显示：
与正常对照组相比，模型组均感染了阴道炎；
与模型组相比，实施例1-6各组的阴道炎的总有效率为95-100%，与模型组相比，具有极显著差异（P<0.01）；对比例1、2组的阴道炎的总有效率为60-65%，与模型组相比，具有显著差异（P<0.05）；
分别与对比例1、2组相比，实施例1-6的阴道炎的总有效率明显增加，具有显著差异（P<0.05）。
结果表明：本发明提供的中药组合物能抵抗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的大鼠细菌性阴道炎，且效果优于对比例组。
6、讨论
阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，每当阴道生态环境改变和阴道免疫功能失衡，或感染致病的病原体，则阴道易发生多种阴道炎症。阴道炎是妇女的常见多发病，而金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌是阴道炎常见的病原体。
以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的大鼠细菌性阴道炎为模型，考察本发明的效果，结果表明：本发明提供的中药组合物可治疗各种妇科炎症，尤其是在治疗阴道炎，特别是在治疗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌混合感染引起的细菌性阴道炎方面效果显著，且优于现有技术。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (12)

1.一种治疗妇科炎症的中药组合物，由以下重量份的成分制成：苦玄参7.69份、地胆草11.54份、当归7.69份、鸡血藤11.54份、两面针11.54份、横经席11.54份、柿叶11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其特征在于，该中药组合物由以下方法制备：苦玄参、两面针和柿叶醇提，其余六味中药水提，所述苦玄参、两面针和柿叶醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2-3次，每次加三味中药总重量6-12倍量的30-80%乙醇，每次提取时间为2-5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥；所述其余六味中药水提包括以下步骤：
地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药加水提取2-3次，每次加六味中药总重量6-12倍量的水，每次煎煮时间为2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述苦玄参、两面针和柿叶醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量8-10倍量70-80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12-1.15的清膏，干燥。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述苦玄参、两面针和柿叶醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量8倍量70%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12的清膏，干燥。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述苦玄参、两面针和柿叶醇提包括以下步骤：苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2次，每次加三味中药总重量10倍量80%乙醇，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述其余六味中药水提包括以下步骤：
地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药加水提取2-3次，每次加六味中药总重量8-12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量达到70-80%，静置6-12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12-1.20的清膏，干燥。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述其余六味中药水提包括以下步骤：地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取3次，每次加六味中药总重量8倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，加乙醇使得含醇量达到70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12的清膏，干燥。
7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述其余六味中药水提包括以下步骤：地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取2次，每次加六味中药总重量12倍量的水，每次煎煮时间为3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加乙醇使得含醇量达到80%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，干燥。
8.一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1）苦玄参、两面针和柿叶用乙醇提取2-3次，每次加三味中药总重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；
2）地胆草、当归、鸡血藤、横经席、菥蓂和五指毛桃等六味中药用水提取2-3次，每次加六味中药总重量6-12倍量的水，煎煮2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量达到40-80%，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；
3）合并步骤1）和步骤2）中的干膏粉，混匀，即得。
9.含权利要求1-7任一项所述中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
10.权利要求1-7任一项所述的中药组合物或权利要求9所述的制剂在制备治疗妇科炎症的药物中的应用。
11.根据权利要求10所述的应用，其特征在于，所述妇科炎症为阴道炎。
12.根据权利要求10所述的应用，其特征在于，所述妇科炎症为细菌性阴道炎。
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