CN103169806B - 一种妇炎净口服制剂及其制备方法 - Google Patents
一种妇炎净口服制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种妇炎净口服制剂及其制备方法，以当归、鸡血藤、苦玄参、地胆草、菥蓂、五指毛桃、横经席、两面针、柿叶为原料，利用中药复方自身的特点，通过聚乙二醇4000配伍实现成分增溶，从而制备得到妇炎净口服制剂，改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效。
Description
技术领域
本发明涉及一种妇炎净口服制剂及其制备方法，本发明属药物制剂领域的范畴。
背景技术
妇炎净片是根据《中国药典》2000年版一部妇炎净胶囊改变剂型而来。具有清热祛湿，调经止带的功能，用于湿蕴热结所致的月经不调，痛经；附件炎，盆腔炎，子宫内膜炎。本品的制备工艺与胶囊剂基本一致，在制备过程中保留了有效成分，在原胶囊剂质量标准基础上增加了两面针中氯化两面针碱的含量测定，提高了质量标准水平，达到安全、有效、可控和稳定。
(一)药材的鉴定与前处理
1.苦玄参
为玄参科植物苦玄参Picria fel-terrae lour.的干燥全草。秋季采收，除去杂质，晒干。除去杂质，洗净，切段，晒干。经检定，符合《广西中药材标准》1990年版62页苦玄参项下规定。
2.地胆草
菊科植物地胆草Elephantopus scaber L.的干燥全草。夏、秋间花期前采挖，洗净，晒干。除去杂质，洗净，切段，晒干。经检定，符合《中华人民共和国药典》1977年版第202页地胆草项下规定。
3.当归
本品为伞形科植物当归Angelica Sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小反，上棚，用烟火慢慢熏干。除去杂质，洗净，润透，切薄片，晒干或低温干燥。经检定，符合《中华人民共和国药典》2000年版一部第101页当归项下规定。
4.鸡血藤
本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。除去杂质，洗净，润透，切碎，晒干。经检定，符合《中华人民共和国药典》2000年版一部第151页鸡血藤项下规定。
5.两面针
本品为芸香科植物两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.的干燥根。全年均可采挖，洗净，切片或段，晒干。经检定，符合《中华人民共和国药典》2000年版一部133页两面针项下规定。
6.菥蓂
本品为十字花科植物菥蓂Thlaspi arvense L.的干燥地上部分。夏季果实成熟时采割，晒干。除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，晒干。经检定，符合《中华人民共和国药典》1977年版第524页菥蓂项下规定。
7.五指毛桃
本品为桑科植物五指毛桃Ficus simplicissima Lour.的干燥根。全年均可采挖是，除去须根，洗净，切片，晒干。除去杂质，洗净，晒干。经检定，符合《中华人民共和国药典》1977年版第90页五指毛桃项下规定。
8.横经席
为山竹子科植物薄叶胡桐Calophyllum membranaceum Gardn.et Champ.的干燥全株。全年可采，洗净，晒干。除去杂质，粗的根、茎切片，枝、叶可切段，干燥。经检定，符合《广西中药材标准》1990年版92页横经席项下规定。
9.柿叶
本品为柿树科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥叶。秋季采收，除去杂质，晒干。除去杂质，略洗，切碎，干燥。经检定，符合《广西中药材标准》70页柿叶项下规定。
本品中的一些有效成分在受湿条件下不稳定，原胶囊剂抗湿能力差，改成片剂包衣后，其制剂的长期稳定性和崩解性变差，需要改善制剂的稳定性。
发明内容
本发明的目的是提供改善溶出和崩解的妇炎净口服制剂，由如下原辅料制成：
上述的妇炎净口服制剂，其特征在于，制剂中含有：
崩解剂 5-10g
填充剂 10-300g
润滑剂 0.05-0.5g。
上述的妇炎净口服制剂中所述崩解剂选自淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种。
上述的妇炎净口服制剂中所述填充剂选自糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类和甘露醇中的一种或多种。
上述的妇炎净口服制剂中所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁中的一种或多种。
上述的妇炎净口服制剂的剂型选自片剂、胶囊、微丸中的一种。
上述妇炎净口服制剂的制备方法，上述药物九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加人处方量的聚乙二醇4000、崩解剂、填充剂和润滑剂干燥，粉碎，压成1000片，包衣，包装，即得。
上述妇炎净口服制剂的制备方法，上述药物九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加人处方量的聚乙二醇4000、崩解剂、填充剂和润滑剂干燥，粉碎，灌装1000粒胶囊，包装，即得。
上述妇炎净口服制剂在制备治疗妇科炎症药物中的应用。
本发明提供的妇炎净口服制剂及其制备方法，以当归、鸡血藤、苦玄参、地胆草、菥蓂、五指毛桃、横经席、两面针、柿叶为原料，利用中药复方自身的特点，通过对于原有制备提取工艺的改进，以及加入聚乙二醇4000配伍实现成分增溶，从而制备得到妇炎净口服制剂，改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效。
具体实施方式
实施例1
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，干燥，粉碎，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例2
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，粉碎，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例3
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的5g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例4
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的5g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例5
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的10g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例6
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的10g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例7
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例8
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例9
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例10
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，压成1000片，包衣，包装，即得。
实施例11
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，干燥，粉碎，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例12
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，干燥，粉碎，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例13
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的5g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例14
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的5g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例15
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的10g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例16
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的10g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例17
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例18
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例19
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例20
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，制粒，灌装入2000粒胶囊，包装，即得。
实施例21
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，加入苦玄参细粉，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的20g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，在包衣锅内50-60度加温条件下，滚动制成直径为0.4-0.6毫米的微丸。
实施例23
【处方】当归250g 鸡血藤375g 苦玄参250g 地胆草375g
菥蓂375g 五指毛桃500g 横经席375g 两面针375g
柿叶375g
【制法】处方中九味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏状(相对密度1.28，温度90℃)，混匀，加入溶于500毫升95％乙醇的30g的聚乙二醇4000，等量递加法混匀，干燥，在包衣锅内50-60度加温条件下，滚动制成直径为0.4-0.6毫米的微丸。
实验例1
将各实施例成品，在25℃、相对湿度45％的条件下，以采用外包装袋密封的形式留样。在0、12和18个月样品，以氯化两面针碱(两面针的药效指针成分)为药品参照，自身对照溶出度的变化。
色谱条件：
色谱柱：C184.6×25mm，5um(迪马公司)
柱温：室温
流动相：乙腈：0.05mol/l三乙胺(30∶70)，H3PO4调PH＝2.4
流速：1.0ml/min
检测波长：328nm
灵敏度：0.01AUFS
对照品溶液的制备
精密称取氯化两面针碱对照品适量，加甲醇溶解稀释制成每1ml含4.04ug的溶液。
将供试品按照药典规定测试30分钟时的样品的溶出度，具体数据如下：
| 实施例 | 溶出度(0月) | 溶出度(12月) | 溶出度(18月) |
| 实施例1 | 100％ | 85.6％ | 74.2％ |
| 实施例2 | 100％ | 82.6％ | 72.7％ |
| 实施例3 | 100％ | 90.1％ | 86.2％ |
| 实施例4 | 100％ | 91.2％ | 85.9％ |
| 实施例5 | 100％ | 90.5％ | 85.8％ |
| 实施例6 | 100％ | 92.3％ | 87.8％ |
| 实施例7 | 100％ | 92.7％ | 89.9％ |
| 实施例8 | 100％ | 93.2％ | 89.8％ |
| 实施例9 | 100％ | 93.3％ | 87.7％ |
| 实施例10 | 100％ | 92.5％ | 88.8％ |
| 实施例29 | 100％ | 93.2％ | 90.0％ |
| 实施例30 | 100％ | 93.5％ | 92.1％ |
| 实施例11 | 100％ | 83.6％ | 73.1％ |
| 实施例12 | 100％ | 85.4％ | 72.1％ |
| 实施例31 | 100％ | 85.1％ | 77.7％ |
| 实施例32 | 100％ | 86.3％ | 76.3％ |
本发明实施例3-10和29、30添加中了添加聚乙二醇4000，配伍实现成分增溶，经过长期放置，比实施例1、2、31和32相比，改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效。
实验例2
86例盆腔炎女性患者，年龄40-52岁，平均年龄46.3岁，实施例4一次3片，一日3次给予治疗。慢性盆腔炎疗效分析：治疗慢性盆腔炎(湿热蕴结证)，愈显率83.7％(N＝86)，原伴生月经不调37名患者中，治疗后，28名患者月经周期规律性改善。临床试验结论为安全有效。且改变工艺后，方便患者应用、携带和贮藏，降低患者的痛苦。
Claims (1)
1.一种妇炎净口服制剂，其特征在于：由如下原辅料制成：
当归250g、 五指毛桃500g、 鸡血藤375g、
横经席375g、 苦玄参250g、 两面针375g、
地胆草375g、 柿叶375g、 菥蓂375g、
聚乙二醇4000 5-30g、 崩解剂 5-10g、
填充剂10-300g、 润滑剂0.05-0.5g；
所述崩解剂选自淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种；
所述填充剂选自糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类和甘露醇中的一种或多种；
所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁中的一种或多种；
上述药物九味，苦玄参125g粉碎成细粉，余下的苦玄参与当归等八味药材加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩，温度90℃时测相对密度1.28的稠膏状，加入苦玄参细粉，混匀，加 入处方量的聚乙二醇4000、崩解剂、填充剂和润滑剂干燥，粉碎；
压成1000片，包衣，包装，即得片剂；或者灌装1000粒胶囊，包装，即得胶囊。
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