CN103006836A - 一种活血化瘀、行气止痛药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种活血化瘀、行气止痛药物的制备方法。本发明制备方法，充分保留了原料药的药效成分，有效提高了药物的生物利用度，提高了制剂的稳定性，降低了生产能耗，为心可舒胶囊的制备提供了更好的方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种活血化瘀、行气止痛药物的制备方法。主要涉及心可舒胶囊的新制备方法。
背景技术
心可舒胶囊，是纯天然植物复方制剂，始载于中华人民共和国卫生部《药品标准》中药成方制剂第十五册。它是由丹参、葛根、三七、山楂、木香制成，活血化瘀，行气止痛。用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、心绞痛、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。该药物口服，一次4粒，一日3次。
目前，心可舒胶囊在中药成方制剂中记载的制备方法为：以上五味，取三七、木香粉碎成细粉；山楂、葛根加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35（20℃）；丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液,滤过，滤液浓缩至相对密度1.35（20℃）；将上述二种稠膏于80℃下干燥，粉碎成细粉与三七、木香细粉混匀，制成颗粒，干燥，分装成1000粒，即得。
在长年的生产、使用中，发明人发现，上述传统工艺存在如下缺陷：1、有效成分提取率低，原工艺有效成分收得率一般在45-60%；2、能耗高；3、生物利用度低，尤其是原粉入药的药材，由于粉碎细度低，有效成分溶出速度较慢，而影响疗效和有效成分的利用率。4、胶囊内容物（颗粒）容易受潮，影响质量的稳定性。
发明内容
针对上述缺陷，本发明提供了一种心可舒胶囊的新制备方法。
本发明提供了一种活血化瘀、行气止痛药物的制备方法，它包括如下操作步骤：
（1）按如下重量配比称取原料药(即中药成方制剂第十五册中记载的心可舒胶囊的原料药)：
山楂375份、丹参375份、葛根375份、三七25份、木香25份；
（2）取三七、木香粉碎成500目的超微粉；山楂、葛根粉碎至10-20目，加60％乙醇回流提取，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至20℃下测定的相对密度为1.35，得稠膏A；丹参粉碎成粗粉，加水60-80℃提取，合并煎液,滤过，滤液浓缩至20℃下测定的相对密度为1.35，得稠膏B；
（3）将稠膏A和B于80℃下干燥，粉碎成细粉后，与三七、木香的超微粉混匀，制粒，干燥，至包衣锅中，加热石蜡：液体石蜡=1：2w/w的混合物，包衣，分装，即得胶囊剂。
其中，步骤（2）中，所述回流提取的具体操作如下：加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时；步骤（2）中所述加水提取的具体操作如下：加水80℃提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
其中，步骤（3）中，所述制粒是采用压缩颗粒机进行的，压缩颗粒机的运行参数为：冷却温度5-15℃，制粒挤压力2000kg以上。
进一步地，压缩颗粒机为中国专利申请号：201110089002.9中所述的压缩颗粒机。
本发明制备方法，充分保留了原料药的药效成分，有效提高了药物的生物利用度，提高了制剂的稳定性，降低了生产能耗，为心可舒胶囊的制备提供了更好的方法。
具体实施方式
实施例1 本发明心可舒胶囊的制备方法
（1）按如下处方称取原料药：
山楂375g、丹参375g、葛根375g、三七25g、木香25g；
（2）以上五味，取三七、木香粉碎成500目的超微粉；山楂、葛根粉碎至8-14目，加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35（20℃）；丹参粉碎成粗粉，加水60-80℃提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并水提液,滤过，滤液浓缩至相对密度1.35（20℃）；将上述二种稠膏于80℃下干燥，粉碎成细粉与三七、木香微粉混匀，采用压缩颗粒机，制成颗粒，干燥，至包衣锅中，加热石蜡混合液体（石蜡：液体石蜡=0.5：1w/w），包衣，分装成1000粒胶囊，即得。
其中，压缩颗粒机的运行参数为：冷却温度5-15℃，制粒挤压力2000kg以上。压缩颗粒机可以通过购买市售商品得到，也可以按照专利申请号：201110089002.9中记载的结构制造。
实施例2 本发明心可舒胶囊的制备方法
（1）按如下处方称取原料药：
山楂375g、丹参375g、葛根375g、三七25g、木香25g；
（2）以上五味，取三七、木香粉碎成500目的超微粉；山楂、葛根粉碎至8-14目，加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35（20℃）；丹参粉碎成粗粉，加水60-80℃提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液,滤过，滤液浓缩至相对密度1.35（20℃）；将上述二种稠膏于80℃下干燥，粉碎成细粉与三七、木香微粉混匀，制备软材后，制粒，干燥，至包衣锅中，加热石蜡混合液体（石蜡：液体石蜡=0.5：1w/w），包衣，分装成1000粒胶囊，即得。
结论：
（1）本发明中将液体石蜡和石蜡在特定比例下混合作为包衣材料，可以有效提高制剂质量稳定性，尤其是胶囊内容物受潮的问题。经试验发现，两种包衣材料单用无法正常进行工艺实施，其比例范围可应限制在液体石蜡：石蜡=（0.5-1）:（0.5-1），本发明中以0.5：1最佳。
（2）将三七、木香粉碎至500目的细粉，可以使药材在30分钟内完全释放，有效成分100%消化吸收。
（3）山药、葛根和丹参的粒度应该在8-14目范围内，粒度过大对提高浸膏收得率和节能意义不大，粒度过小难以过滤，无法实施大生产。
（4）丹参的提取温度控制在60-80℃范围内，过低会影响提取有效成分速度，过高会是的有效成分丹参酮ⅡA产生降解。
Claims (6)
1.一种活血化瘀、行气止痛药物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
（1）按如下重量配比称取原料药：
山楂375份、丹参375份、葛根375份、三七25份、木香25份；
（2）取三七、木香粉碎成500目的超微粉；山楂、葛根粉碎至粗粉，加60％乙醇回流提取，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至20℃下测定的相对密度为1.35，得稠膏A；丹参粉碎至粗粉，加水60-80℃提取，合并煎液,滤过，滤液浓缩至20℃下测定的相对密度为1.35，得稠膏B；
（3）将稠膏A和B于80℃下干燥，粉碎成细粉后，与三七、木香的超微粉混匀，制粒，干燥，至包衣锅中，以石蜡：液体石蜡=（0.5-1）：(0.5-1)w/w为包衣材料，加热融化后，包衣，分装，即得胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，所述粗粉的粒度为8-14目。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，石蜡：液体石蜡=0.5:1w/w。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，所述回流提取的具体操作如下：加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时；
步骤（2）中所述加水提取的具体操作如下：加水60-80℃提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述制粒是采用压缩颗粒机进行的，压缩颗粒机的运行参数为：冷却温度5-15℃，制粒挤压力2000kg以上。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：压缩颗粒机为中国专利申请号：201110089002.9中所述的压缩颗粒机。
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