CN101181350A - 复方丹参片制备工艺 - Google Patents

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CN101181350A CNA2007101805898A CN200710180589A CN101181350A CN 101181350 A CN101181350 A CN 101181350A CN A2007101805898 A CNA2007101805898 A CN A2007101805898A CN 200710180589 A CN200710180589 A CN 200710180589A CN 101181350 A CN101181350 A CN 101181350A
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李钦
张昀
马凤仙
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Abstract

本发明涉及一种复方丹参片制取新工艺，(1)取丹参加乙醇置于闪式提取器中提取5－20分钟，离心、过滤，滤液减压回收乙醇，备用；(2)残渣加水置于闪式提取器中提取5－20分钟，离心，提取液浓缩至相对密度为1.02－1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，得丹参细粉；(3)将三七超微粉碎得三七超微粉；(4)将(1)中回收乙醇后的滤液、(2)中的丹参细粉、(3)中的三七超微粉和辅料制成颗粒、干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压片包衣即得。本发明中丹参提取过程采用组织破碎工艺不加热，所制得的复方丹参片中有效成分含量明显提高，三七采用超微粉，有利于有效成分的吸收，治疗效果好，能耗低。

Description

复方丹参片制备工艺
技术领域
本发明涉及一种复方丹参片制备新工艺。
背景技术
复方丹参片为历版中国药典收载品种，由丹参、三七、冰片三味药精制而成，具有活血化瘀、理气止痛之功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见：胸闷、胸前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。为临床常用中成药。
现行版中国药典工艺为：(1)以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。(2)三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。(3)冰片研细，与上述颗粒混匀、压片、包糖衣或薄膜衣，即得。上述工艺的缺点是不能将丹参中所含的有效成分丹参酮IIA、丹酚酸B有效的提取出来。申请人对市售的2个厂家共6批复方丹参片样品进行了检测，其中丹参酮IIA最高含量为0.53mg/片，丹酚酸B最高含量为10.24mg/片。
发明内容
本发明的目的在于提供一种有效成分丹参酮IIA、丹酚酸B含量高、疗效好的复方丹参片制备新工艺。
为达上述目的，本发明采用如下技术方案：复方丹参片制备工艺，(1)取丹参加乙醇置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心、过滤，滤液减压回收乙醇，备用；(2)残渣加水置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心，提取液浓缩至相对密度为1.02-1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，得丹参细粉；(3)将三七超微粉碎得三七超微粉；(4)将(1)中回收乙醇后的滤液、(2)中的丹参细粉、(3)中的三七超微粉和辅料制成颗粒、干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压片包衣。
步骤(1)中丹参与乙醇重量比为1∶5-30，减压回收乙醇至无醇味；步骤(2)中残渣与水重量比为1∶5-30。
本发明的原理如下：丹参中的有效成分有两类，一类是丹参酮IIA等菲醌类脂溶性成分，一类是丹酚酸B等酚酸类水溶性成分。根据丹参酮IIA遇热、光不稳定的性质，采取既能将其大部分提尽，又避免少与热源、光源接触的提取方法。即根据组织破碎的原理，采用闪式提取器(实用新型专利ZL200520031604.9)进行室温避光浸泡提取。
本发明制取的复方丹参片中丹参酮IIA和丹酚酸B的含量大大提高，丹参酮IIA含量是传统工艺的1.2～1.5倍，是申请人按传统工艺制取样品的2.13倍，丹酚酸B含量是申请人按传统工艺制取样品的1.5倍。有效提高了丹参药材中的有效成分的利用率，保证了复方丹参片的安全、有效和质量可控。同时，本发明相对传统制取工艺，缩短了生产周期，无需加热，减少了能源消耗，减少了环境污染。降低了生产成本，提高了生产效率。
本发明工艺所得产品与市售产品及申请人按传统工艺制备产品比较表
厂家   批号     丹参酮IIA含量(mg/片)     本发明产品为其倍数     丹酚酸B含量(mg/片)     本发明产品为其倍数
广州奇星药业有限公司 6024 0.50 1.28 10.16 1.22
  6020     0.51     1.25     10.24     1.21
  6010     0.53     1.21     10.09     1.23
上海信谊嘉华药业有限公司 060702 0.42 1.52 8.33 1.49
  060420     0.42     1.52     8.31     1.49
  060516     0.52     1.23     10.06     1.23
按传统工艺自制   060420     0.30     2.13     8.28     1.50
  060411     0.31     2.06     8.25     1.50
附图说明
图1-图5为测丹参酮IIA的HPLC图谱，其中
图1为丹参酮IIA对照品HPLC图谱；
图2为本发明制取的复方丹参片HPLC图谱；
图3为采用传统工艺自制复方丹参片(批号：060420)HPLC图谱；
图4为市售复方丹参片(上海信谊嘉华药业有限公司，批号：060702)HPLC图谱；
图5为市售复方丹参片(广州奇星药业有限公司，批号：6024)HPLC图谱。
图6～图10为测丹参酚酸B的HPLC图谱，其中，
图6为丹酚酸B对照品HPLC图谱；
图7为本发明制取的复方丹参片HPLC图谱；
图8为采用传统工艺自制复方丹参片(批号：060420)HPLC图谱；
图9为市售复方丹参片(上海信谊嘉华药业有限公司，批号：060702)HPLC图谱；
图10为市售复方丹参片(广州奇星药业有限公司，批号：6024)HPLC图谱。
附图中峰1为丹参酮IIA；峰2为丹酚酸B。
本发明中丹参酮IIA、丹酚酸B含量测定方法均采用《中国药典》2005年版一部“复方丹参片”[含量测定]项下丹参酮IIA、丹酚酸B的测定方法测定含量。
具体实施方式
复方丹参片制备工艺，(1)取丹参加乙醇置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心、过滤，滤液减压回收乙醇，备用；(2)残渣加水置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心，提取液浓缩至相对密度为1.02-1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，得丹参细粉；(3)将三七超微粉碎得三七超微粉；(4)将(1)中回收乙醇后的滤液、(2)中的丹参细粉、(3)中的三七超微粉和辅料制成颗粒、干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压片包衣。各成分配比同传统配方。
实施例1：步骤(1)中丹参与乙醇重量比为1∶5，提取5分钟，减压回收乙醇至无醇味；步骤(2)中残渣与水重量比为1∶5，提取至相对密度1.02(60℃)。其他同上。
实施例2：步骤(1)中丹参与乙醇重量比为1∶20，提取1 5分钟，减压回收乙醇至无醇味；步骤(2)中残渣与水重量比为1∶20，提取至相对密度1.07(60℃)。其他同上。
实施例3：步骤(1)中丹参与乙醇重量比为1∶30，提取20分钟，减压回收乙醇至无醇味；步骤(2)中残渣与水重量比为1∶30，提取至相对密度1.12(60℃)。其他同上。

Claims (2)

1.复方丹参片制备工艺，其特征在于，(1)取丹参加乙醇置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心、过滤，滤液减压回收乙醇，备用；(2)残渣加水置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心，提取液浓缩至相对密度为1.02-1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，得丹参细粉；(3)将三七超微粉碎得三七超微粉；(4)将(1)中回收乙醇后的滤液、(2)中的丹参细粉、(3)中的三七超微粉和辅料制成颗粒、干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压片包衣。
2.如权利要求1所述的复方丹参片制备工艺，其特征在于，步骤(1)中丹参与乙醇重量比为1∶5-30，减压回收乙醇至无醇味；步骤(2)中残渣与水重量比为1∶5-30。
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