CN102614280A - 一种具有降低血脂功效的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有降血脂功效的中药组合物，含有决明子10-30份、大血藤20-40份、千屈菜5-10份、木蝴蝶10-30份和九里香10-30份，剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂，还公开了制备方法为加水煎煮，浓缩，醇沉，喷雾干燥，所得颗粒粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂，还公开了其在制备具有降低血脂功效药物中的应用。
Description
技术领域
本发明涉及中药组合物，具体涉及一种具有降低血脂功效的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
随着人们生活水平的提高、饮食结构的改善、生活方式的变化以及遗传基因等因素，高脂血症的发病率呈明显上升趋势。高脂血症是目前中老年人的常见病、多发病，由高脂血症所致的心脑血管疾病是世界上死亡率最高的病种之一，且发病率呈逐年上升的趋势，对人类健康的危害越来越大，已成为心脑血管疾病发生的重要因素之一。因此，如何防治高脂血症已成为医学界迫切需要解决的课题。目前国内临床常用的调脂药有他汀类和贝特类，以他汀类药物占主导地位。他汀类虽能有效降低血清胆固醇水平，但该类药物与致命性的横纹肌溶解症发生有关，特别是降脂不达标时，提高用药剂量易引发肌肉病变；而与贝特类药物合用时横纹肌溶解症的发生几率更是大大增高。此外，国内某些疗效较好的中药调脂药的主要成分来自红曲(一种真菌类微生物)，实际上也含有相当剂量的天然他汀类药物，它们的安全性亦应受到医学关注。为此，需要开发出更多安全有效的调脂药物满足临床治疗的需要。
患病率高，复发率高是高脂血症疾病的主要特点，同时反映出高脂血症疾病治疗药物市场的需求巨大。中成药已经在高脂血症疾病用药市场占有重要地位，因为中成药副作用小，疗效确切，适用于长期用药，适应了高脂血症疾病容易复发的特点，临床应用非常广泛。
发明内容
发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可降低血脂的中药制剂。
技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
一种具有降血脂功效的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：决明子10-30份、大血藤20-40份、千屈菜5-10份、木蝴蝶10-30份和九里香10-30份。
上述一种具有降血脂功效的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：决明子20份、大血藤30份、千屈菜5份、木蝴蝶20份和九里香20份。
上述具有降低血脂功效的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。
上述具有降低血脂功效的中药组合物的方法，制备步骤为：取处方量的决明子、大血藤、千屈菜、木蝴蝶和九里香药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为110-1.20，加入乙醇，搅拌，使含醇量按体积百分比计算达65-85％，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，将浓缩液喷雾干燥，所得颗粒粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂。
上述具有降低血脂功效的中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
上述具有降低血脂功效的中药组合物的制备方法，所述喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为60-90℃，物料温度为60-90℃，雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml/s。
上述中药组合物在制备具有降低血脂功效药物中的应用。
有益效果：
1、从中医理论看，决明子清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。归肝、肾、大肠经。有减肥之功效。治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。有降低血清总胆固醇和甘油三酯的作用；亦有降低大鼠肝中甘油三酯和抑制血小板凝聚的作用，明显改善体内胆固醇的分布状况，对于胆固醇最终转运到肝脏作最后处理十分有利。方中决明子配伍大血藤、千屈菜、木蝴蝶和九里香，诸药相合，共奏消食导滞，降低血脂作用，用于高脂血症疾病。
2、本发明处方设计合理，配伍严谨。
3、本发明组成为天然中药材，无毒副作用，价格便宜。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：
按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g
| 决明子 | 大血藤 | 千屈菜 | 木蝴蝶 | 九里香 | |
| 实施例1 | 30 | 40 | 10 | 30 | 10 |
| 实施例2 | 20 | 30 | 5 | 20 | 20 |
| 实施例3 | 20 | 20 | 5 | 20 | 20 |
| 实施例4 | 10 | 20 | 10 | 10 | 30 |
本发明中决明子、大血藤为药典品种，千屈菜为千屈莱科植物千屈菜Herba LythriSalicariae的全草。木蝴蝶为紫葳科植物木蝴蝶Oroxylum indicum(L.)Vent.的干燥成熟种子，九里香为芸香科植物九里香Murraya exotica L.的全草。
2.制备实施例
以上表中原料配比为例，包括以下步骤：
实施例1：颗粒剂的制备
取决明子30g、大血藤40g、千屈菜10g、木蝴蝶30g和九里香10g药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度110(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达65％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适当糊精，用适量80％乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。
实施例2：片剂的制备
取决明子20g、大血藤30g、千屈菜5g、木蝴蝶20g和九里香20g药材混合，，加水煎煮两次，第次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度115(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5/s。)，粉碎成干浸膏粉，再加入适量淀粉，混合均匀，用适量80％乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包脂衣，分装，外包装，送检合格，得成品。
实施例3：口服液的制备
取决明子20g、大血藤20g、千屈菜5g、木蝴蝶20g和九里香20g药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达85％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10/s。)，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算：按1∶0.05～0.15比例分别称取干浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单脂浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1％或者苯甲酸钠0.1％～0.25％等作为防腐剂，得口服液成品。
实施例4：胶囊剂的制备
取决明子10g、大血藤20g、千屈菜10g、木蝴蝶10g和九里香30g药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度115(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为7.5/s。)，粉碎成干浸膏粉，过6号筛，再装入1号胶囊即可得成品。
3.降低血脂的药效学研究
本发明具有降低血脂功效，以下用实验来进一步说明本发明的效果：
实验动物：昆明种小鼠，雄性，体重18-22g，上海斯莱克实验动物有限公司提供，生产许可证：SCXK(沪)2007-0005。
实验药物：按上述口服液实施例的制备方法制备：即取决明子20g、大血藤20g、千屈菜5g、木蝴蝶20g和九里香20g药材混合，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(65℃)，加适量乙醇使含醇量(体积分数)达85％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30(65℃)的浸膏，经喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10/s。)，粉碎成干浸膏粉，以重量组分计算：按1∶0.05～0.15比例分别称取干浸膏粉和蔗糖，将蔗糖制成单脂浆后与清膏混匀，加入丙酸0.1％或者苯甲酸钠0.1％～0.25％等作为防腐剂，得口服液成品5支。规格：5ml/支(相当于含生药17g)
给药剂量：按照《人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表》，每日70公斤人的用量为85g，每日每只20g小鼠的用量为85*0.0026＝0.221g，因每支口服液5ml含生药量为17g，即每只小鼠的用量为0.065ml，因此确定小剂量每只灌胃0.1ml口服液，中剂量和高剂量分别灌胃0.2ml和0.4ml，每日每只20g小鼠灌胃的口服液含生药量分别为0.34g，0.68g，1.36g，则按小鼠体重计，低剂量、中剂量和高剂量分别为17g生药量/kg、34g生药量/kg和68g生药量/kg。
阳性药脂必妥胶囊，由成都地奥九鸿制药厂生产，批号为0605212，规格：每粒装0.24g。病人使用一般每次5粒，每日2次，即人日用量2.4g，相当于每只20g小鼠用量为2.4*0.0026＝0.00624g，按每公斤小鼠算，即阳性药组给予消渴丸0.312g/kg。
高脂饲料：10％蛋黄粉、1.2％胆固醇、10％猪油、78％基础饲料。
主要试剂：总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密低脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白(LDL-C)测定试剂盒，北京中生生物工程公司产品。
实验过程：选健康小鼠60只，随机分出10只作为正常组，其余50只小鼠，饲以高脂饲料，正常饮水，造模14d，得到模型组。模型造成后，随机分成5组：模型组、高剂量组、中剂量组、低剂量组、阳性药脂必妥组，其中3个剂量组、脂必妥组按上述剂量灌胃给药，正常对照组和模型组给同体积的水，每天上午1次，连续30d，取血测定各鼠TC.TG，HDL-C，LDL-C，各组数据以均值±标准差表示，组间进行t测验。结果见表1
表1.本中药组合物对实验性高脂小鼠血酯水平的影响(n＝10)
注：同模型组相比*p＜0.05 **＜0.01；同脂必妥组相比△＜O.05△△＜0.01
结论：本中药组合物口服液各剂量组能降低实验性高脂小鼠血酯水平，具有降低血脂作用。
Claims (7)
1.一种具有降血脂功效的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：决明子10-30份、大血藤20-40份、千屈菜5-10份、木蝴蝶10-30份和九里香10-30份。
2.如权利要求1所述一种具有降血脂功效的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：决明子20份、大血藤30份、千屈菜5份、木蝴蝶20份和九里香20份。
3.如权利要求1或2所述具有降低血脂功效的中药组合物，其特征在于剂型是颗粒剂、片剂、口服液、胶囊剂。
4.一种制备如权利要求1或2所述具有降低血脂的中药组合物的方法，其特征在于制备步骤为：取处方量的决明子、大血藤、千屈菜、木蝴蝶和九里香药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃相对密度为110-1.20，加入乙醇，搅拌，使含醇量按体积百分比计算达65-85％，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，将浓缩液喷雾干燥，所得颗粒粉碎成干浸膏粉，加入辅料，制成所需制剂。
5.如权利要求4所述具有降低血脂功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，煎煮条件为：第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
6.如权利要求4所述具有降低血脂功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥条件为：进风温度为90-110℃，出风温度为60-90℃，物料温度为60-90℃，雾化压力为0.2-0.5兆帕，喷雾速度为1-10ml/s。
7.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备具有降低血脂功效药物中的应用。
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